智飞生物于2002年正式投入生物制品行业，于2009年进行股份制改革，并于2010 年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展为一家 集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高 科技生物制药企业。 公司“自主+代理”双管齐下，打造丰富产品管线。根据公司23年中报，目前公司 共有11种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括重组结核杆菌融合蛋白(EC）、 注射用母牛分枝杆菌、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖 结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等6款自主产品，并代理销售默沙东四价、九 价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、GSK重组带状疱疹疫苗等全球重磅疫苗产品。 同时，公司通过“技术+市场”的双轮驱动模式，形成了市场、研发相互促进的良好 循环机制，加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程，逐步形成了独具特 色、领先市场的核心竞争力。
坚持创新驱动，持续深耕研发。在布局产品管线方面，公司采取“自主研发为主、 合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略，通过强化自研能力，拓展技术合作， 实现内生、外延创新能力的持续提升。目前，公司拥有北京智飞绿竹、安徽智飞龙 科马、重庆智睿生物医药产业园三大研产基地，公司通过智飞绿竹、智飞龙科马， 深耕疾病预防事业，稳步推动各在研产品的研发进度；依托智睿生物医药产业园， 深化大生物领域布局，孵化培育预防、治疗性生物技术和产品，不断完善“防未病 治已病”布局。
智睿平台体外孵化，全力打造“世界一流的民族生物制药企业”。目前，智睿平台 以对外投资方式实现多元化布局，包括宸安生物、智翔金泰、锦斯生物、华淞生物、 精准生物等15家企业，成功打造出单克隆抗体、细胞疗法、糖尿病生物药物等研发 生产平台，业务范围聚焦在肿瘤、代谢类疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病一级 神经退行性疾病等方向。智飞生物通过自主研发、体外孵化、合作引进等多元模式， 正在全力打造成为一家世界一流民族生物制药企业。 收购宸安，公司业务拓展至代谢类疾病领域，2款产品处于申报上市阶段，生产能力 建设稳步推进。根据公司23年11月23日公告，公司拟以现金形式收购宸安生物100% 股权，业务拓展至代谢类疾病领域。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域， 已形成梯次分明的GLP-1类似药物等管线布局。产品管线方面，截至公告日，宸安 生物拥有5款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注 射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液处于临床III期阶段。 生产能力方面，宸安生物产业化项目总投资约30亿元，分三期建设，三期全面建成 后可达年产8000万只，产值约100亿元。其中I期投资8.5亿元，已于2021年12月建 成并投产，配备两个10吨发酵规模的原料药生产车间，将实现年产胰岛素类似物成 品3000万支。Ⅱ期项目预计投资6亿元，于22年底完成环评公示，正处于建设阶段， 项目包括3条GLP-1类似物CA505原料药生产线，每条线年产135kg原料药。
营销网络体系广而深，具备规模效应。公司通过自建销售团队，打造广泛而深入的 销售网络。根据2022年年报数据，公司拥有销售人员共计3359人，营销网络覆盖全 国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生 服务点，有力保障了公司产品的推广、销售工作。全方位、一体化的经营模式，让 公司能够根据市场情况快速整合平台资源，在加强成本效益的同时，也强化控制风 险，为公司的长远可持续发展提供了强有力的支持和保障。
（一）9 价 HPV 国内扩龄和未来男性适应症获批，HPV 疫苗持续发力
9价HPV疫苗国内扩龄有望抢占低年龄段市场，市场份额逐步提升。根据目前药监局 批准的适应症和接种方案，通常9-14岁接种两针，15-45岁接种3针，我们根据国内 已上市公司披露的批签发数据进行测算，由于GSK未披露其2价HPV批签发数据，我 们根据批签发批次和25万支/批次进行测算，考虑到国内市场HPV疫苗处于供需紧平 衡状态，假设获得批签发的HPV均实现销售，截至2023年H1国内累计接种1.62亿剂次，渗透率达到17%。公司代理的MSD9价HPV于2022年8月30日于国内获批适用人 群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性，9价HPV疫苗扩龄有望抢占低年龄段市场。 2023H1，公司四价HPV疫苗批签发627万支（同比+29%），9价HPV疫苗批签发1468 万支（同比+58%），代理产品实现收入235.83亿（同比+41%），可以看出9价HPV 实现快速放量。
9价HPV男性适应症上市申请获受理，有望打开增量空间。根据NMPA信息公示， 2023年9月5日，9价HPV男性适应症上市申请获得受理。根据China drug trials信息， 目前国内布局HPV疫苗男性适应症的企业主要有康乐卫士和博唯，分别于2022年12 月29日进入Ⅲ期临床和于2022年8月25日进入Ⅰ期临床，可以看出MSD9价HPV疫 苗男性适应症领先国内企业该适应症至少3-4年。
（二）独家代理 GSK 带疱疫苗，注入未来增长新动力
国内已上市2款带状疱疹疫苗，多维度实现差异化竞争。截至2023年10月底，全球 已有4款带状疱疹疫苗上市销售，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK 的SkyZoster和百克生物的感维。国内获批上市的只有两款，2019年获批的Shingrix 和2023年获批的感维。这两款疫苗从多维度可实现差异化竞争：（1）价格方面：GSK挂网价为1608元/剂x2剂；百克挂网价为1384元/剂x1剂；（2）保护效率方面： GSK>97%，百克针对40岁及以上人群的保护效率为57.62%；（3）覆盖人群方面： GSK50+，百克40+，百克拥有40-49岁差异化人群；（4）不良反应方面：GSK较为 严重，主要为注射部位疼痛，百克不良反应较小。 IV期临床试验显示GSK重组带疱疫苗在中国50岁以上人群的保护效力为100%。 2023 年 8 月 ， GSK 公 布 其 重 磅 疫 苗 产 品 欣 安 立 适 的 上 市 后 IV 期 临 床 试 验 （ZOSTER-076），进一步评估重组带状疱疹疫苗对中国50岁及以上成人的带状疱 疹（HZ）保护效力以及疫苗的免疫原性和安全性。这项临床试验于2021年至2023 年间开展，共入组约6000名受试者，以1:1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和 安慰剂组，进行观察者盲法试验。结果显示，重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告 任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例，疫苗保护效力为100%。
在研管线中，重组蛋白路线为目前主流技术路线，保护率更优。从技术路线来看： 重组疫苗、减毒活疫苗与RNA疫苗是目前带状疱疹疫苗研发的三条技术路线，其中， 重组蛋白路线为目前主流技术路线，其保护率更优，技术平台已被充分证实。从国 内临床进展来看，绿竹生物的技术路线是重组蛋白路线，于2023年9月进入三期临 床研究，处于在研第一梯队。
从海外市场来看，GSK重组带状疱疹凭借优秀的保护效率和较长的保持期限逐渐替 代MSD带状疱疹减毒活疫苗。MSD带状疱疹疫苗减毒活疫苗，于2006年在美国上市， 目前已停产，主要原因是竞争对手GSK的重组带状疱疫苗产品保护率为97%以上， 于2017年上市后获得美国CDC的优先推荐（数据来源：美国CDC）。根据GSK2022 年年报披露，2022年，GSK带状疱疹疫苗高速增长，销售近30亿英镑，是全球重磅 疫苗产品。2022年高速增长一方面受2021年低基数影响，另一方面受益于GSK持续 拓展全球市场。目前GSK重组带状疱疹疫苗Shingrix已在全球26个国家上市销售， 公司预计到2024年拓展超过35个国家。GSK预计到2026年全球销售额约40亿英镑， 2020-2026年CAGR为12%。
GSK持续拓展重组带状疱疹适用人群，驱动业绩持续增长。Shingrix于2017年被美 国FDA批准用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2021年7月，美国FDA批准Shingrix 扩大适用人群：用于18岁及以上免疫功能低下的成人，预防带状疱疹。扩龄获批主 要是基于在接受自体造血干细胞移植（auHSCT）和血液恶性肿瘤治疗的成人（年 龄≥18岁）患者中开展的评估Shingrix安全性和有效性的临床研究数据（事后分析）， 有效率分别达到68.2%和87.2%。目前该疫苗在美国和欧盟具体适用于：由于免疫缺 陷、或由已知疾病或治疗导致免疫抑制、有或将有增加的带状疱疹风险的18岁及以 上成人，扩大了Shingrix预防带状疱疹的人群。
国内市场刚刚起步，渗透率提升空间大。根据CDE公开信息，在国内，GSK重组带 状疱疹疫苗于2018年底提交上市申请材料，2019年5月获批上市，仅用半年时间， 重组带状疱疹疫苗从2020年4月首次在国内批签发，合计批签发35批次，按照之前 中检院披露的每批次数据估计，2020-2022年批签量合计约为399万支，约为200万 人份，按照2022年国内50岁及以上人群约为5.2亿人来测算，截至2022年底，国内 带状疱疹疫苗渗透率不足0.4%，与海外30+%的渗透率相比有大幅提升空间。
（一）结核矩阵布局完善，宜卡+微卡放量可期
目前我国结核病负担全球第二，结核防治工作刻不容缓。根据WHO发布的《2021 年全球结核病报告》显示，2020年全球新发结核病患者987万人，发病率为127/10 万人，在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位（84.2万人），估 算结核病发病率59/10万人，仅低于印度（259万人）。
结核防控重点在于针对潜伏感染人群（LTBI）的筛查与预防性治疗。目前针对结核 病采取三级防控：（1）一级预防是预防结核菌感染的发生，包括接种卡介苗；（2） 二级预防为早发现、早诊断、早治疗；（3）三级预防为预防性治疗，防止肺结核患 者病情恶化。结核病防控面临的主要难点在于以下几点：（1）卡介苗难以为成年人 提供保护。当前，我国新生儿(无禁忌症)出生即接种卡介苗，针对儿童防止重症结核 病发生，但该疫苗对成人并无保护力，仍有约59/10万人的发病率，无法完全阻止结 核病情蔓延；（2）二级预防需要做到“三早”，截至目前肺结核诊断尚无金标准， 仍需多维度加强密切接触者的筛查工作，包括采用敏感度高的筛查方法、重视对社 会密切接触者的筛查、加大政府投入落实密接者筛查工作等；（3）多重耐药性结核 病治疗成功率不到60%，针对LTBI预防性治疗急需突破。 公司结核矩阵布局完善。除了已上市的宜卡和微卡，结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）、 成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC（BC02）等产品组成公司结核病“诊、防产品 矩阵”，构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。BCG-PPD未来 与宜卡联合使用，以区分不同人群；新一代成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成 人预防结核病；此外，还研发了冻干重组结核疫苗，可作为卡介苗的加强免疫疫苗。
目前，结核分枝杆菌感染检测缺乏“金标准”，三种技术手段获WHO推荐。结核分 枝杆菌感染检测尚无病原学金标准，国际上公认的两类检测方法均是基于免疫学的 检测手段。2022版WHO结核病综合指南对三种结核感染检查方法进行了推荐，包括 结核菌素皮肤试验（TST，现用的PPD试验）、γ-干扰素释放试验（IGRA，又称 T-SPOT）和基于结核分枝杆菌抗原的皮肤试验（Mycobacterium tuberculosis antigen-based skin tests，TBST）。其中，WHO第一次对基于结核分枝杆菌抗原 的皮肤试验（TBST）进行了评估。为了评估TBST产品的可用性，WHO选取了全世 界3个产品，Cy-Tb（印度）、Diaskintest（俄罗斯）及C-TST（中国）进行评价分 析。
EC特异性强，灵敏度高，有望提供高性价比LTBI筛查方案。重组结核杆菌融合蛋白 （EC）自2013年8月开展临床试验，2018年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产。 并于2020年4月28日获批上市，适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗 （BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。EC采用ESAT-6和CEP-10 （与IGRA相同的特异性抗原）作为特异性抗原进行皮肤试验，与T-SPOT具有较高 的一致性，其皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临 床诊断。2022年10月8日，EC被WHO推荐用于诊断结核感染，考虑到IGRA价格较 为昂贵，EC有望取代IGRA成为大规模人群筛检手段。
现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性，微卡具有双向免疫调节功能，可作为联合 用药，用于结核病化疗的辅助治疗。根据《技术规范》(2020版），推荐结核预防性 治疗方案包括单用异烟肼、单用利福平、二联方抗结核（异烟肼联合利福平、异烟 肼联合利福喷丁）方案。单一药物治疗容易产生耐药性，但联合用药又会导致副作 用较大。结核病治疗时间长，初次治疗6个月左右，对于敏感菌肺结核治疗成功率可 达90%以上，但对多重耐药菌结核病治疗成功率不到60%，且治疗费用较高。2021 年6月，公司自主研发的“注射用母牛分枝杆菌”（微卡）获批上市，经药效学研究 显示，注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能，该产品用于预防LTBI人群发生 肺结核，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
宜卡和微卡产品组合销售峰值有望超过29亿元，主要根据以下核心假设：（1)根据 教育部《全国教育事业统计主要结果》和国家统计局《中国历年大学招生人数》， 我国2020年义务阶段、高中阶段和大学阶段招生人数分别为3440万人、1504万人和 1078万人，2021年分别为3488万人、1394万人和1118万人,2022-2030E适应人群 根据2003-2022年出生人口分别在8岁、11岁、14岁和17岁上小学、中学、高中和大 学来进行测算；（2）EC包装分为单人份（31.03元/人份），多人份（16.34-21.67 元/人份），在此我们假设单价为20元/人份；（3)参考WHO全球结核病报告，约30% 人群处于结核杆菌带菌状态，假设人群带菌筛出率为20%，学生群体略低一些，假 设学生群体带菌率为17%，带菌人群使用微卡进行预防治疗的渗透率假设分别为 30%、40%、50%，单人剂量为6次，中标单价为398元/支。（4)综合考虑EC+母牛 分枝杆菌疫苗销售峰值有望超过29亿元。
（二）流脑+Hib 产品矩阵：产品布局完善，B 群流脑疫苗研发处于国内 领先地位
流脑+Hib产品组合收入有望稳定在20亿元。公司已上市的疫苗以流行性脑膜炎疫苗、 Hib及其联合疫苗为主，是针对免疫规划疫苗的升级，由于受众人群为婴幼儿，对接 种次数十分敏感，同时，由于是对免疫规划疫苗的升级迭代，因此相关疫苗的接种 率很高。国内多联苗产品可以提供多种接种方案，在不同程度上减少接种次数，降 低接种不良反应发生率，还会减少孩子因注射引起的疼痛。
未来发展趋势：（1）四价流脑结合疫苗替代四价流脑多糖疫苗；（2）B群流脑疫 苗的研发；（3）五价脑膜炎球菌疫苗的研发。 目前，国际上流脑疫苗已经完成更新换代，四价流脑结合疫苗和B群流脑疫苗成为主 流产品，在新型流脑疫苗的研发上，国内疫苗企业也在加速推进。四价流脑结合疫 苗研发方面，康希诺MCV4已于2021年12月29日获批上市，此外，国内还有多家企 业布局，包括沃森生物、智飞生物、艾美疫苗、康泰生物、兰州生物制品研究所、 康华生物、辽宁成大等。B群流脑疫苗研发方面，国内尚未有国产B群流脑疫苗获批上市。在研管线中，智飞生物的重组B群流脑疫苗（大肠杆菌）于2022年12月获批 临床试验，是国内首个开启临床试验的国产B群流脑疫苗；GSK重组B群脑膜炎球菌 多组分吸附疫苗在国内申请临床试验已于2023年10月13日受理。
B群流脑疫苗具备重磅品种潜质。全球已上市两款B群流脑疫苗，分别为辉瑞的 Trumenba和GSK的Bexsero，二者均为重组蛋白疫苗，获批在10~25岁人群中接种， 在CDC接种价格分别为130.77美元/针和141.709美元/针。其中，Bexsero由GSK于 2015年从诺华购得，2016年首个完整销售年度即达到4.86亿美元，23H1实现销售 5.26亿美元，预计将于2023年实现11.7亿美元销售，位列当年全球疫苗销售额第7。
中国流脑优势流行血清群呈多元化变迁趋势，应加大B群脑膜炎球菌疫苗研发。根 据2006-2019年的我国流行性脑脊髓膜炎病例的脑膜炎奈瑟菌血清群分布特征分析 可以看出A群流脑病例构成比总体呈减少趋势，C群流脑病例构成比呈先减少后增加 的趋势，而B群和W135群均呈上升趋势。目前海外已有多款B群脑膜炎球菌疫苗以 及MCV5，此外，2023年10月21日，美国FDA已批准辉瑞的全球首款五价流脑疫苗 Penbraya上市。而中国尚无B群脑膜炎球菌疫苗获批上市，应加大对流脑疫苗的研 发投入，特别是针对中国B群流脑流行特点的基因重组疫苗、四价或五价流脑多糖结 合疫苗的研发，有效防控当前中国流脑出现的新流行态势。
（三）肺炎疫苗产品矩阵销售峰值有望达 30 亿元
肺炎疫苗产品矩阵未来合计销售峰值有望达30亿元。公司构建15价肺炎结合疫苗和 23价肺炎多糖疫苗的肺炎疫苗产品矩阵，其中，23价肺炎多糖疫苗于2023年8月29 日获批上市，截至2023年11月20日，已经完成多个省份的挂网工作，公司15价肺炎 链球菌多糖结合疫苗处于临床Ⅲ期阶段。我们根据以下假设对公司肺炎疫苗产品矩 阵销售峰值进行测算：（1）考虑到目前肺炎结合疫苗主要适用于6周龄至5岁(6周岁 生日前)婴幼儿和儿童，按照免疫程序从2-6月龄开始接种，而肺炎多糖疫苗主要适 用于2-4岁和60岁以上人群，因此，我们假设2023-2028年新生儿数量保持在900万， 2-4岁儿童保持在3735万人左右，60岁以上老人数量每年以3%的增速增加；（2） 受益于疫苗企业学术推广下疫苗接受度提升，因此我们假设2023-2028年肺炎结合 疫苗接种率从37%提升至47%，针对23价肺炎链球菌多糖疫苗，目前，我国接种23 价肺炎球菌的人群90%以上为2~4岁儿童，上海等地陆续启动了老年人免费接种等计 划将提升60岁以上老人接种率提升，我们假设肺炎多糖疫苗每年增加0.5%的渗透率； （3）目前肺炎结合疫苗免疫程序主要包括4针法和5针法，此处我们按照4针法进行 测算，肺炎多糖疫苗只需接种1针；（4）根据最新挂网价，国内3家13价肺炎疫苗 企业单价情况为辉瑞708元/剂、沃森生物613元/剂、康泰生物473元/剂，因此我们 假设单价为600元/剂，并假设肺炎多糖疫苗单价为200元/剂。基于以上假设，肺炎 产品组合有望于2028年超过140亿元，我们预计2028年公司15价、23价肺炎疫苗市 占率有望分别达到20%和30%，销售额有望超30亿元。
目前国内肺炎结合疫苗竞争格局相对较好，多价疫苗升级迭代和适应人群扩龄是未 来主要发展方向。截至目前，我国获批上市的13价肺炎结合疫苗共有三款，辉瑞的 13价肺炎球菌结合疫苗于2016年在国内获批，用于6周龄至15月龄的婴幼儿，并于 2023年4月20日，辉瑞公司宣布其扩年龄新适应症获得国家药监局批准，接种年龄 范围从6周龄至15月龄扩展至6周龄至5岁。沃森生物和康泰生物的13价肺炎球菌结 合疫苗分别于2019年和2021年获批上市，均用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童接种。 对比海外肺炎结合疫苗情况，目前海外以接种辉瑞20价肺炎结合疫苗为主，同时在 2014年美国CDC建议该疫苗的推荐使用人群扩张至65岁及以上成人，并于2016年被 批准用于18岁及以上成人，因此，国内多价疫苗升级迭代和适应人群扩龄是未来主 要发展方向。
（四）流感疫苗渗透率仍有较大提升空间
目前我国批准上市的流感疫苗包括流感灭活疫苗(inactivated influenza vaccine，IIV) 和流感减毒活疫苗(live attenuated influenza vaccine，LAIV)，按照流感疫苗所含组 份不同，又可分为三价流感疫苗和四价流感疫苗。IIV：包括三价和四价，其中三价 流感灭活疫苗又分为裂解疫苗和亚单位疫苗，四价流感灭活疫苗为裂解疫苗。LAIV： 于2020年在我国批准上市，通过鼻内喷雾法接种，疫苗在鼻腔接种后病毒疫苗株可 在鼻咽部增殖，调动起机体与流感感染相关的免疫反应。
流感疫苗需求弹性较大，长期来看我国流感疫苗渗透率具有较大提升空间。根据中 华预防医学杂志数据显示，在2020-2021年和2021-2022年两个流感流行季，我国流 感疫苗接种率分别为3.16%和2.47%。其中免费接种政策覆盖人群的接种率最高。 2021-2022年度不同接种政策下人群的接种率均较前一年度下降，其中自费接种人 群较上一年度下降0.73%、免费接种人群下降13.43%、医保报销政策人群下降2.38%。 相较于美国2021-2022年流感季全人群约为51.4%的流感疫苗接种率（数据来源：美 国CDC），目前，我国流感疫苗接种率低，接种费用优惠政策的实施能在很大程度 上提高接种率，尤其是免费接种政策，未来在企业持续推广、更多厂商儿童/老年剂 型上市后，群众对于流感疫苗的接种意识有望提高，疫苗接种量预计相应提升。
（五）人二倍体狂犬疫苗替代趋势明显
公司人二倍体狂苗销售峰值有望超10亿元。公司冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 目前已完成临床试验。我们假设狂犬病疫苗接种率持续提升（来自于暴露于猫狗的 人数提升+接种意识提升）、人二倍体狂犬疫苗销售量占比逐年提升（从2021年的 5.8%提升至2028年的13.3%），在2028年实现20%的市占率假设下（智飞生物销售 的人二倍体狂犬病疫苗占全市场人二倍体狂犬病疫苗销售量比例），我们预计2028 年该品种收入贡献有望实现10.7亿元。
消灭狂犬病，需要人用和兽用狂犬病疫苗齐发力。狂犬病毒致死率接近100%，目前 并没有任何药物可以治愈狂犬病，接种狂犬病疫苗是目前人类对抗狂犬病的唯一有 效方法。从发达国家消灭狂犬病的经验来看，覆盖源头，加强犬只疫苗管理不仅具 备成本效益，亦会更加有效。2018-2020年，中国狂犬病疫苗批签发数量始终维持 在6000~9000万支左右，根据疫苗签发数量推算，将覆盖至少1500万人。我们认为 人二倍体细胞狂犬疫苗对其他细胞基质狂苗替代趋势显现，未来将保持稳健增长， 而兽用狂犬病疫苗有望实现快速增长。
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