1.1 股权结构清晰，管理层经验丰富
普蕊斯成立于 2013 年，前身系普瑞盛 SMO 部门，经过十余年发展已成为中国 领先的临床试验现场管理（Site Management Organization，SMO）公司。公司顺应 中国 SMO 行业发展趋势，满足国内外创新药企业的临床需求，提供临床试验现场管 理外包的一站式服务。截至 2023 年 9 月 30 日，公司共有业务人员 4061 余人，开 展国内外 SMO 项目 2800 余项。
公司股权结构清晰。根据公司 2023 年三季报，公司董事长赖春宝直接持有公司 5.58%股份，并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控制公司 18.58%和 8.05% 的表决权，是公司的实际控制人。创始人兼总经理杨宏伟合计持有普蕊斯 7.36%的 股份，为赖春宝的一致行动人。公司旗下有普蕊斯杭州和蕊心（赣州）两家全资子公 司，铨融（上海）一家参股子公司。
高管团队经验丰富，研发背景深厚。公司董事长赖春宝先生为北京大学光华管理 学院 EMBA，拥有十余年公司管理经验，战略把控公司发展。总经理杨宏伟先生毕业 于北京大学医学部，有多年药企医学部门任职管理经验。其他高管大多在医疗领域深 耕数年，专业知识丰富，持续为公司发展赋能。
1.2 业务稳健发展，盈利能力改善
公司经营稳健，业绩增长良好。公司业绩长期保持稳定增长态势，2016-2022 年 公司收入由 0.63 亿元增长至 5.86 亿元，CAGR 为 45.06%；归母净利润由 650 万元 增长至 7,241 万元，CAGR 为 49.45%。2023 年前三季度，公司实现收入 5.44 亿 元，同比增长 35.53%；实现归母净利润 1.01 亿元，同比增长 164.05%。
公司盈利能力较强。2020-2021 年受疫情影响，公司毛利率略有下滑。疫情影响 结束后，公司盈利能力快速恢复，2023 年前三季度公司毛利率回升至 30.29%。随 着外界干扰减弱，项目执行效率增加，公司期间费用率降低，净利润上涨，盈利能力 显著增强。 公司费用控制良好，期间费用率稳中有降。随着公司业务体量的扩大，公司规模 效应逐渐显现，整体期间费用率呈现下降趋势。其中，2020 年受疫情影响公司部分 损失成本计入管理费用，使得管理费用率出现较大上升，后续恢复至较低水平；研发 费用率维持在 5%左右，近年来随着公司对于精细化管理系统的开发而略有上升。
公司以商务拓展为火车头，充沛订单助力公司增长。公司存量合同金额保持稳定 增长，2018-2022 年 CAGR 为 34.73%；新签订单金额持续增加，2020-2022 年 CAGR 为 40.87%。2023 年上半年公司共有存量合同 17.54 亿元，新签订单 6.29 亿元，充足的订单有望保障公司业绩的持续增长。
2.1 SMO 助力临床试验规范发展
SMO 是临床试验开展过程中的重要参与者。SMO（临床试验现场管理组织）是 一个在临床试验中能够同时贴近患者、医生和申办者的多方综合体。SMO 能够帮助 医药企业在短时间内迅速组织高度专业化的临床试验团队，在临床试验中，研究者可 以将非医学判断事务委托给 SMO，从而提升试验效率，缩短临床周期，提升投入产 出比。
SMO 和临床 CRO 通力协作，共同推进临床试验的高效运营。SMO 主要涉及临 床试验的管理和协调，其目标是协助医疗机构进行临床研究；而临床 CRO 则专注于 为医药生物企业提供临床研究服务，其主要目标是为申办方提供高质量、高效率的临 床研究外包服务。此外，SMO 和临床 CRO 在资源、质量控制、审查和监督、数据管理以及客户群体等方面也存在差异。
SMO 在保障临床试验质量中发挥了重要作用。临床试验过程中缺乏有力的现场 管理组织可能会导致出现新药开发周期变长、成本变高的现象，甚至可能直接影响临 床试验数据质量。在 2015 年“722 事件”中，许多没有 SMO 参与的新药临床研发项 目因为数据不真实甚至造假而撤回新药注册申请，而普蕊斯所参与的临床试验项目 实现了 0 撤回，侧面反映了 SMO 在临床试验中发挥了重要作用。
2.2 新药研发带动 SMO 需求持续增加
全球医药市场稳步扩容，药物研发热情持续高涨：根据 Frost & Sullivan 数据， 2021 年全球医药市场总量为 14,012 亿美元，2017-2021 年 CAGR 为 3.77%，预计 到 2030 年将达到 21,148 亿美元，9 年 CAGR 为 4.68%；2021 年中国医药市场总 量为 15,912 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 2.70%，预计到 2030 年将达到 27,390 亿元，9 年 CAGR 为 6.22%。
全球临床 CRO 市场逐步增加，中国企业成长空间广阔：根据 Frost & Sullivan 数据，2022 年全球临床 CRO 市场规模为 547 亿美元，预计到 2027 年将增长至 818亿美元，5 年 CAGR 为 8.38%。2022 年中国临床 CRO 市场规模为 411 亿元，预计 到 2027 年将增长至 975 亿元，5 年 CAGR 为 18.86%。
政策规范临床试验开展，创造 SMO 行业发展机遇：随着国家药监局加入 ICH （国际人用药品注册技术协调会）等一系列举措，我国临床试验监管接轨国际化，行 业进一步规范化发展，催生了对于 SMO 的需求；此外，近年来国家出台了一系列政 策鼓励创新药研发，积极推动临床试验审评审批制度改革，提高了新药研发热度和临 床试验效率，带动整个临床行业的发展。
我国 SMO 行业随着医药行业相关政策陆续出台而迅速发展。根据思派健康招股 书数据，2015-2021 年我国 SMO 行业市场规模从 11 亿元增长至 69 亿元，CAGR 为 35.80%，预计到 2030 年将增长至 350 亿元，9 年 CAGR 为 19.77%。 我们测算得到 2021 年我国 SMO 市场规模约为临床 CRO 市场规模的 21%，到 2027 年预计提升至 23%。根据日本 JPMA 数据（公司招股书），日本 SMO 费用占 临床试验全流程的费用比例可达 31%，我们判断未来中国 SMO 市场空间仍有较大 提升空间。
我国 SMO 行业的主要参与者分为两类，一类是 CRO 公司分设的 SMO 子公司/ 部门，如药明津石（药明康德）、杭州思默（泰格医药）、联斯达（康龙化成）、圣 兰格（诺思格），一类是专注于 SMO 业务的公司，如普蕊斯、比逊（思派健康）。
我国 SMO 行业集中度仍有较大提升空间。参考 SMO 行业发展较为成熟的日 本，根据日本 SMO 行业协会的数据，2022 年日本 SMO 协会共有 21 家企业，其中 前四大 SMO 的收入占比高达 88.7%，市场集中度较高。2021 年我国前四家 SMO 企业的市占率还不足 30%，未来市场份额有望进一步向头部企业集中。
2.3 人才团队、院端覆盖与项目经验构筑竞争壁垒
SMO 行业属于人才密集型行业，由于 SMO 在国内发展时间较短，从业人员水 准参差不齐，且行业内人员流动率较高，专业人员数量构成了 SMO 行业的重要竞争 壁垒。根据公司招股书，截至 2020 年 10 月末，在“中国 CRC 之家”登记的 SMO 企 业总计 39 家，其中 CRC 人员规模在 1000 人以上的有 4 家企业，药明津石、普蕊 斯和杭州思默的 CRC 人员均已超过 2000 人；500-1000 人的企业有 3 家，100-500 人的企业有 14 家。此外，各地还分散存在着一些规模较小、CRC 数量通常在 100 人以下的小型 SMO 企业。
医院在选择 SMO 时通常会对 SMO 的各项能力进行考核。大型 SMO 公司通常 经营时间较长，与临床试验机构之间形成了稳定的合作关系，对于一些新成立的中小SMO 而言，进入医院 SMO 准入名单较为困难。因此，合作医院的数量也是体现 SMO 实力的重要指标。 项目经验亦是客户选择 SMO 的关注点。龙头企业通过多年的经验打造了优质的 口碑与品牌，与医院形成了深度合作关系，是许多医院的优选服务商。在合作过程中， SMO 企业又可积累更多经验，从而形成良性循环。 综上所述，我们认为 SMO 行业的准入壁垒较高，龙头企业凭借在人员数量、合 作医院数量、项目经验等方面的积累，在竞争中处于优势地位，参考日本 SMO 行业 的发展，我们预计未来市场份额有望向头部企业进一步集中。
3.1 业务布局全面，项目经验丰富
公司业务人员数量持续增长，覆盖地域范围持续扩大。截至 2023 年 9 月 30 日， 公司已拥有近 3,900 名专业的业务人员，服务于 850 余家药物临床试验机构，可覆 盖临床试验机构数量超过 1,300 家，服务范围覆盖全国 180 多个城市，基本能够满 足客户绝大多数项目需求。
公司业务领域布局广泛，能够提供一站式服务。目前，公司优势项目覆盖多个细 分疾病领域，业务涵盖肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、病毒等主流疾病谱所在市场。 同时，公司一站式的临床试验外包管理服务能够提供从早期的试验建模、项目准备、 试验点启动到试验现场执行与全流程管理的所有内容，可以满足客户 I-III 期和上市 后临床试验阶段的全流程需求。
公司客户类型多样，项目经验丰富。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型 药企，与在中国开展业务的全球前 10 大药企、全球前 10 大 CRO 均有合作。通过为 默沙东、罗氏、强生、诺华、艾昆纬、礼来、恒瑞、信达等国内外知名药企或 CRO 公司等提供服务，公司积累了丰富的经验。
3.2 高效合规的执行能力快速响应客户需求
在项目准备阶段，通过对过往丰富的项目执行经验的总结（包含全国 800 多家 研究中心的相关信息，如启动速度、入组速率、质量情况、中心 SOP 流程、医护与 研究者画像），公司自主研发了大数据建模系统（包括选点模型、启动模型、入组模 型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型），可以帮助申办方建立 一个相对真实可靠的数据模型，有利于申办方合理分配资源，提升工作效率，从而寻 找到更加高效且能落地的实施方案。 在该建模服务系统的支持下，公司利用后台算法，可以快速一键生成中心推荐列 表、启动计划、入组计划，将原先需要耗时数月的临床试验执行策略构建工作缩短为 1 周，为后续工作节省时间、降低压力。
例如，公司在 2022 年参与了一家本土药企的 SSU 工作（Site Start-Up，临床试验开展的前期准备阶段）。该项目一共 50 家中心，分别由 4 家知名 SMO 承接。在 项目执行过程中，公司 100%的中心按照计划时间完成，82%的中心在申办方规定的 最快档完成，在 4 家 SMO 中表现优异。
随着临床试验项目的设计复杂化与管理精细化，通过建立有效的项目管理体系 可以将繁琐的事务性工作流程化、分解化、高效化，保证参与临床试验的机构执行人 员处于同一个技术质量水平上，从而维持试验进度和质量。 在临床试验实际执行阶段，公司利用项目执行中积累的国内外临床试验执行及 管理经验，形成了完整的符合 GCP 和 ICH-GCP 规范要求的临床试验标准操作规程 SOP，可以将已有经验快速复制到其他临床试验项目，提高临床试验项目的效率。
在高效服务客户的同时，公司也十分注重项目的合规性。公司组建了完善的质 控团队，质控团队人员超 40 人，全职质控员或稽查员超 20 人，质控员或稽查员临 床试验经验 5 年以上，质控或稽查经验平均 2 年以上。在严格的质量控制体系下， “722 事件”后公司服务的项目实现 0 撤回，近三年公司通过项目适应症类型达 40 余 种，超 110 个项目拿到了 NDA 证书，12 个项目通过 EMA 视察，6 个项目通过 FDA 视察。
3.3 精细化管理带动人效持续提升
作为以人为核心生产要素的行业，SMO 企业对于人员的管理亦是核心竞争力之 一。为减少 SMO 行业普遍面临的人员高流动率带来的风险，公司搭建了完善的人员管理及培训体系，内部设有专门的培训部，主要负责：（1）针对公司各层级岗位制 作培训计划及监督实施；（2）负责各类课程录制、修订、上传等；（3）针对各类培 训制作测评方案，确保培训效果；（4）全程监督公司新人学习状态并及时反馈和沟 通，确保新人的合格性。 公司形式多样的培训有效加强了 CRC 专业人才的储备，可将无临床试验经验的 新人通过人才快速复制体系在短时间内快速培养为合格的 CRC，入职后的正式员工 也将持续获得职业培训，有效保证了临床项目保质保量高效执行。
同时，在人员培训以及项目执行、项目管理过程中，公司又可将新积累的企业管 理经验和项目执行经验增添到已有的培训体系、SOP 体系中，形成良好的正向反馈， 使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理 与项目管理。 人效持续提升，带动公司盈利能力优化：在公司持续有效的管理下，2017-2023 年三季度公司人均创收保持了稳中增长的趋势，特别是 2023 年以来，随着临床试验 陆续恢复正常开展以及公司管理能力的提升，公司的人均创收和人均创利均得到恢 复性提升。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
