系出名门，深耕生物偶联药物外包服务领域
药明合联深耕生物偶联药物外包行业，服务能力和市场份额全球领先。药明合联 （WUXI XDC）业务最早起可追溯于 2013 年，彼时公司在药明生物内部开展抗体偶联药 物研究、开发及生产外包服务（ADC CRDMO）业务；2020 年，药明合联正式成立；凭 借多年深耕于 ADC CRDMO 业务领域的积淀，公司抓住包含 ADC 在内的生物偶联药物 （XDC）研发浪潮带来激增的外包需求，实现快速发展，目前已经成长为全球领先的专注 于生物偶联药物的全方位一体化研究（R）、开发（D）及生产（M）平台（XDC CRDMO）； 2023 年公司在 2023 World ADC 奖评选中荣膺“最佳 CDMO 冠军”。按照 2022 年收入计， 药明合联是排名全球第二、国内第一的 ADC CRDMO（数据来源于公司招股书）。
药明合联提供从 R 到 M 阶段全流程端到端的 XDC CRDMO 业务。药明合联的业务涵 盖 XDC 药物从发现到临床开发再到商业化生产的各个阶段，在核心的 ADC 领域，提供裸 抗生产、连接子-毒素载荷（Linker-Payload）合成以及生物偶联的端到端服务。
药物发现阶段（R）：公司药物发现可提供发现化学、偶联发现、体内外表征及可 开发性研究以及挑选临床前候选药物；在核心的偶联发现业务上，公司拥有 10 多项技术，包括赖氨酸和半胱氨酸的非定点偶联、工程改造抗体的半胱氨酸、二 硫键重桥、酶促聚糖重塑、酶辅助/肽亲和辅助的特异性偶联；拥有自身专利的 WuXi DAR4 偶联技术能够显著提高 ADC 药物的均质性，能将 ADC 分子的 DAR4 比例高于 85%（数据来源于公司招股书）。
临床开发阶段（D）：公司药物临床开发服务可提供生物偶联原液工艺开发、生物 偶联制剂开发、分析方法开发以及后期开发和工艺验证；在 ADC 药物开发较为 复杂的分析测试环节，公司拥有多个平台技术赋能全方位的分析表征；得益于全 流程的端到端服务，公司能将 DNA 到 IND 时间缩短至 13-15 个月；显著快于行 业的 24-30 个月（数据来源于公司招股书）。
商业化生产阶段（M）：公司已搭建好 GMP 合规厂房，能够提供 ADC 药物原液 和制剂的 GMP 生产，并已为两个整体 ADC 项目完成过程验证，即将迎来商业 化生产里程碑；公司在无锡、上海、常州建造“临近生产”基地，在 200 公里范 围内实现从裸抗生产、连接子-毒素载荷（Linker-Payload）合成以及生物偶联的 端到端服务；公司能将典型项目的 GMP 生产周期从约一年半缩短至几个月（数 据来源于公司招股书）。此外公司正筹划建设新加坡生产基地，进行全球化布局。
系出名门、核心高管团队拥有行业多年领先经验。招股上市前，药明生物和合全药业 分别持有公司 60%和 40%的股权比例。本次招股上市后，药明生物和合全药业持有公司 股权比例分别为 50.91%、33.94%。公司和控股股东药明生物及药明康德（合全药业的控 股股东）业务之间有明确划分，核心业务是生物偶联药物的研究、开发及生产。
截至 2023 年 9 月 30 日，公司拥有员工 1100 名，其中研发和生物偶联药物制造人别 达到 424 和 420 人。公司核心高管团队在生物科技行业拥有多年的领先经验。首席执行官 为李锦才博士，曾任 Genetech 高管；在生物制剂工艺开发、增产和 GMP 生产方面拥有 超过20年经验，带领团队在中国、美国和欧洲累计完成40多项ADC/生物偶联药物（XDC） 的 IND 申报。
业绩持续高增长，已成长为全球 ADC 外包服务龙头
公司业绩高速增长，盈利能力仍有提升空间。2022 年，药明合联的营业收入达到 10.12 亿元，扣非归母净利润为 1.56 亿元；2020-2022 年，公司营收和扣非归母净利润的复合 增长率分别为 171%和 143%。2023 H1，公司实现营收 10.30 亿元，同比增长 196%；扣 非归母净利润 1.77 亿元，同比增长 80%，延续高增长态势。
2020-2023H1，公司毛利率分别为 8.4%/36.5%/26.4%/23.1%，短期毛利率下降的主 要原因是裸抗的外包生产（根据公司招股书数据，2023-2025 年，公司就抗体主服务协议与药明生物的应付款分别不超过 10.81 亿元/10.15 亿元/8.95 亿元）；随着自身产能释放以 及规模效应，毛利率有望稳步提升（回顾药明生物的毛利率变化趋势，其从 2015 年低点 的 32.4%增长到 2022 年的 44.0%）。2020-2023H1，公司的净利率分别为 19.1%/17.2%/ 15.4%/17.2%；费用率随着公司规模效应逐步显现，逐步走低。
IND 后收入占比逐年提高，北美和国内是主要的营收贡献地区。按照项目对应的临床 阶段来看，2022-2023H1，公司 IND 后收入占比从 45%提升至 63%；其中 2023 H1，IND 前和 IND 后的收入分别为 3.71 亿元和 6.22 亿元。按照收入对应的区域来看，北美和国内 是贡献公司收入最主要的区域，2023H1，北美、国内以及欧洲收入占比分别为 37%、36% 以及 23%。
2022 年公司全球市场市占率第二、国内第一。根据药明合联招股书数据，2022 年， 药明合联以 10.12 亿元的营业收入占据全球 9.8%的市场份额，排名全球第二；Lonza 供 应多个目前已经商业化的 ADC 药物，以 3.19 亿美元营收，21.4%的市占率，排名全球第 一（数据来源于药明合联招股书）；国内市场，2022 年药明合联以接近 70%的市占率遥遥 领先于其他对手（数据来源于药明合联招股书）。
ADC 药物研发正迎来高速发展浪潮
ADC 药物临床价值巨大，市场规模正快速扩容。ADC 药物由抗裸抗（Antibody）和 小分子毒素（Payload）通过连接子（Linker）偶联组成，类似“生物导弹”实现靶向化疗， 有望实现较化疗药物更低的副作用；ADC 亦可通过“旁观者效应”高效杀伤肿瘤细胞。 多个 ADC 药物在临床疗效优异已经颠覆了传统治疗方式：
——Seagen 公司的 Nectin-4 ADC（Padcev）联合帕博立珠单抗相比于传统化疗在尿 路上皮癌一线治疗上将中位总生存期（mOS）和中位无疾病进展生存期（mPFS）都提高 至接近一倍（数据来自于 2023 ESMO 会议）。
——第一三共/阿斯利康的新一代 HER2 ADC（Enhertu）在和上一代的 ADC 药物 （Kadcyla）头对头比较上，将后线乳腺癌病人的 mPFS 提高了 4 倍+（数据来自于 Enhertu 官网）。
ADC药物优异的临床疗效助推了商业化的成功——2022年全球ADC药物市场规模达 到 76 亿美元，2018-2022 年年均复合增长率高达 63%；2023 H1 全球市场规模接近 50 亿美元（根据已上市药物对应 ADC 公司财报公布的销售额进行加总计算），我们预计 2023 年全年有望突破百亿美元。伴随着已上市药物的不断放量以及新获批上市的 ADC 药物不 断增多，全球 ADC 整体市场规模有望继续维持高增速——根据弗若斯特沙利文预测（转 引自药明合联招股书），全球 ADC 整体市场规模有望在 2030 年达到 647 亿美元， 2022-2030 年年均复合增长率高达 30%。
交易并购活跃，临床管线有望迎来“井喷期”，国内企业研发实力处于全球一线梯队。 巨大的临床价值推升了 ADC 药物领域授权交易/并购活动不断升温——根据弗若斯特沙利 文统计（转引自公司招股书），自 2022 年以来，涉及 ADC 的交易已超过 100 项目；其中 2022 年全球一共达成 63 项 ADC 授权交易，同比 2021 年增加 270%。包括辉瑞、默沙东、 阿斯利康、BMS 和 GSK 等全球跨国大药企都积极通过合作/收购的方式引进 ADC 管线。 国内药企也积极投入 ADC 药物的研发并扮演着主力军角色——根据医药魔方 NextPharma 数据库，截至 2023 年 5 月，全球有超 720 个项目在研，中国药企及 Biotech 在研项目中超 330 个（占比达到 46%）。国产 ADC 也掀起了出海狂潮，根据弗若斯特沙 利文统计（转引自药明合联招股书），自 2022 年至 2023 H1 末，一共达成 35 项交易，超 过同期美国的 25 项；合作方包括默沙东、GSK 和阿斯利康等跨国大药企。
ADC 药物巨大临床价值带来可期的商业化前景以及行业活跃的投融资并购/交易推升 了全球 ADC 药物研发管线的快速增加——根据 Clinical Leader 官网显示，2021 年和 2022 年全球新注册的ADC临床试验全都超过150项，其中2022年达到249项，同比增长35%； 进入临床一期的新 ADC 分子在 2022 年达到 57 个，同比增长 90%。
尽管 ADC 药物每年新进入临床一期的数目/新增的临床试验数目在快速增长，但和其 他成熟 Modality 比，ADC 管线数目依然有巨大增长空间——根据 Pharmaprojects 统计，以小分子化药和单克隆抗体药为代表相对成熟的 Modality 在 2023 年的研发分子数分别为 ~10000 个和~3000 个。而德国 Merck 公司在 2022 年 Q2 公布数据显示，ADC 包括临床 前项目在内的分子数量仅~500 个，且进入临床项目的占比仅~30%。
组合持续优化迭代的研发趋势，以及多元化的泛偶联药物开发方向，有望成为 XDC 管线数量增长核心驱动力。从 ADC 药物研发趋势看，相较早期 ADC 药物更多停留在有限 的靶点、Linker 和 Payload 组合，新一代研发的 ADC 药物分子正在探索更多可能性的靶 点、Linker、Payload 以及新颖的组合，药企亦通过迭代的偶联技术来尝试更优解的 ADC 分子。以 TROP2 ADC 为例，尽管 Gilead 公司的 Trodelvy 已经获批上市，但是第一三共 和科伦博泰通过尝试新的 ADC 分子设计，来寻求临床疗效/安全性更优的 TROP2 ADC 分 子。我们认为 ADC 药物研发领域以“Me optimize”（持续优化迭代）的多元组合有望成 为主旋律，成为管线数目增长的驱动力。 另一方面，传统 ADC 药物的抗体以单克隆抗体为主、Payload 以小分子毒素为主； 而随着技术的发展，ADC 正逐步朝着万物皆可偶联的方式发展。具有靶向性的各种各样生 物制剂（包括双抗、融合蛋白、多肽等）通过 Linker 可以和各色各样的小分子（放射性同 位素、蛋白降解剂等）或生物制剂（多肽、核苷酸等）形成更广泛的生物偶联药物（XDC）。 从覆盖的适应症角度而言，ADC 当前以治疗肿瘤为主；而 XDC 有望大幅拓宽肿瘤以外的 治疗领域。根据公司招股书数据，截至 2023 年 6 月末，全球一共有 135 款 XDC 药物（不 包括 ADC）正在进行临床试验，其中 56 款处于临床一期，65 款处于临床二期，14 款处 于临床三期；其中已经有多款放射性偶联药物（RDC）获得 FDA 批准；根据弗若斯特沙 利文预测，未来五年亦将有多款 XDC 产品获批上市（转引自药明合联招股书）。
ADC 药物研发高外包率，CRDMO 赋能行业有望实现高成长
ADC 发现、开发和生产过程颇具挑战。相较于普通的抗体类药物，ADC 药物是裸抗 和化学小分子的复杂结合体，在 R 端、D 端和 M 端都有着比裸抗或者化学小分子更繁琐 的过程——抗体、连接子和有效载荷三部分的设计选择、协同生产需要并行推进，且互相 高度依赖，也因对于供应链管理提出更高的挑战；高活性的化合物也要求企业必须配备 OEB5 级的车间。
相比其他 Modality，ADC 药物的外包率更高。ADC 药物在发现、开发和生产过程更 高的挑战促使大多数药企选择外包，根据弗若斯特沙利文的资料，截至 2022 年底，全球 ADC 的发现、开发和生产外包率高达 70%，远高于整体生物制剂 34%的外包率；亦高于 传统小分子~45%（Manufacturing Chemist 官网）以及细胞基因治疗~65%（和元生物招股书）的外包率。截至 2023 H1，在已上市的 15 款 ADC 中，有 13 款 ADC 是通过外包 的方式进行生产。
和整体生物药相比，相同临床阶段，ADC 单项目价值量更高。和整体生物药相比， 在相同临床阶段，ADC 的单个项目价值量普遍更高。以三期临床为例，单项目的交付周期 为 3-5 年，根据药明合联招股书，ADC 的价值量为 4000 万美元-7000 万美元，高于整体 生物药的 2000 万美元-5000 万美元。
ADC 外包服务市场规模已超 15 亿美元，2030 年有望突破百亿美金。在高外包率下， 随着 ADC 药物终端市场规模的快速增长以及临床管线的不断增多，ADC 外包服务市场规 模也在快速增长——根据弗若斯特沙利文数据数据（转引自药明联合招股书），2022 年全球 ADC 药物外包服务市场规模达到 15 亿美元，并仍将以 28.4%的年均复合增长率增长至 2030 年的 110 亿美元；其中 Lonza、药明合联以及 Merck Millipore 市占率排名前三。
ADC CRDMO 是核心玩家的舞台，市场格局有望更集中
生物偶联是 ADC CRDMO 核心服务内容。和小分子化药和抗体药外包服务相比，ADC 药物的外包服务独具特色的是进行新型偶联方法、新型 Linker/Payload 的开发和生产。
平台多元化、端到端服务/ All in one site、以及国际化是外包企业核心竞争要素。鉴 于 ADC 药物在 R、D 以及 M 端存在的挑战，我们认为 CRDMO 企业在相应的研发阶段需 匹配药企对应的需求方能突围。
R 端：我们认为 CRDMO 企业核心的竞争力之一是平台的多元化；从 ADC 药物 发展来看，核心的偶联技术正不断迭代；Linker 和 Payload 的选择也更加丰富。 拥有多元化平台的 CRDMO 企业能更加高效赋能客户，在一众抗体、Linker、 Payload的排列组合中发现“更优/最优分子”；而ADC平台同时也会成为CRDMO企业的赢得分子的“流量入口”。ADC CRDMO 企业也正积极的将有潜力的 ADC 平台通过收购/合作方式纳入囊中——（1）Lonza 收购了 Synaffixs，囊获其糖定 点偶联平台 GlycoConnect；（2）药明合联通过合作方式引进启德医药核心的生 物偶联技术 iLDC/iGDC。
D 端：ADC 药物在热门靶点上，竞争较为激烈；临床进度有领先身位的企业有望 提升商业化成功确定性。而 ADC 药物在临床阶段开发过程中，生产工艺开发较 为复杂，同时涉及大小分子的制备，且分析测试工作量大，尤其对于核心的 DAR 值要求严格。我们认为拥有端到端服务能力的 ADC CRDMO 有望加速客户研发 项目的临床进度；从而助力深度绑定客户的 ADC 分子——Lonza 的 ADC 收入 预计在 2024 年高达 75%的占比（数据来自于 Lonza 官网）是来自于端到端的 一体化服务。 另一方面，如前所述，ADC 供应链管理复杂，需要抗体、Linker-Payload 的生产 协同，也因此对物流管理提出更高要求；我们认为，能在相同/邻近运营基地（All in one site）实现抗体生产以及 Linker-payload 合成的企业有着更强的竞争力， 能给客户实现降本提效。
M 端：跨国大药企正在全球通过收购/合作方式将具有潜力的 ADC 管线囊获其中， 国内企业也积极地将自身的 ADC 管线 License Out 给海外企业；跨国大药企出 于供应链稳定性考虑需要进行全球产能布局；拥有国际化产能布局的企业能帮助 企业提升供应链稳定性，进而提升自身在药企客户中的供应链地位。
ADC CRDMO 市场吸引众多新入局者。随着 ADC CRDMO 市场“蛋糕”的不断变大， 也吸引了众多的新入局者，原先专注于小分子的 CRDMO 和大分子的 CRDMO 都尝试着 横向拓展到 ADC CRDMO 领域；而兼具大小分子较强服务能力的 CRDMO 亦顺理成章的 涉足 ADC CRDMO 业务；同时亦有从甲方 ADC 药企等其他背景转型到 CRDMO 业务领 域的公司。
ADC CRDMO 市场是少数头部玩家的“舞台”。尽管 ADC CRDMO 市场吸引了众多 的入局者，但目前全球前数名最大的 ADC 外包服务厂商也只仅有少数企业具备较全的服 务能力，其中大规模（商业化）的偶联能力尤为稀缺。
回顾以单克隆抗体为主要代表的生物制剂发展时代，2017 年整体生物制剂全球外包 服务市场规模已经高达百亿美元，而全球龙头 Lonza 的市占率仅为 11.3%，药明生物市占 率仅约为 2.4%，Top5 合计市占率仅为 27.4%；2022 年整体生物制剂外包服务市场规模 进一步扩大到超过 200 亿美元，市占率进一步集中于头部企业，Lonza 作为全球领头羊市 占率为 20.4%，药明生物市占率 12.8%，Top 5 合计市占率 59.7%（数据均来源于药明生 物官网）。而 2022 年，当全球 ADC 外包服务市场规模为 15 亿美元时，Lonza 作为目前全 球龙头，以 3.19 亿美元营收占据 21.40%的市场份额，药明合联市占率为 9.80%，Top 5 的市占率合计已经达到 50%（数据来源于药明合联招股书）。对比 2022 年 ADC 外包服务 市场竞争格局和 2017 年整体生物药市场的竞争格局，ADC 外包服务市场在更小的市场规 模状态下，呈现出更集中于头部企业的特征。 我们认为，ADC 外包服务市场具备较高的参与壁垒，繁杂的生产工艺促使药企更倾向 端到端的一体化服务，而仅少数头部企业具备较完备的全方位端到端服务能力；ADC CRDMO 市场是少数头部玩家的“舞台”，全球市场规模有望进一步向头部企业集中，Top 5 合计市占率相比整体生物药有望达到更高水平。
药明合联提供全球领先的端到端 ADC 药物研发服务
端到端服务能力全球领先。深耕 ADC 药物研发外包服务领域十余载，药明合联已经 建立起从 R 端到 D 端再到 M 端全球领先的端到端服务能力。
R 端：偶联技术储备丰富，WuXi DAR4 平台解决 ADC 核心 DAR 值均一性瓶颈
药物抗体比（DAR 值）是 ADC 药物开发的最关键因素之一，直接影响 ADC 的物理 化学性质；更均一的 DAR 值能带来更好的药代动力学性质，而偶联工艺是影响 DAR 值分 布的关键。药明合联已经掌握 10 多种偶联技术，包括赖氨酸或半胱氨酸的随机偶联、工 程改造抗体的半胱氨酸、聚糖重塑、二硫键重桥以及酶辅助或亲和肽辅助特异性偶联；并 开发出拥有自身专利的 WuXi DAR4 技术；公司同时也通过合作方式积极引进新的偶联技 术，例如和启德医药合作，引进其偶联技术平台 iLDC 和 iGDC，赋能新一代生物偶联药物 研发。
公司在 2020 年推出 WuXi DAR4 技术平台，包括 WuXi DAR4 Process（无需进行任 何工程改造）、WuXi DAR4 Scaffold（含简单的抗体工程改造）。根据公司招股书数据， WuXi DAR4 Process 工艺能将 ADC 偶联药物的 DAR4 比例提高至超过 65%，通过额外 的抛光步骤，DAR4 比例可进一步提高至 95%；WuXi DAR4 Scaffold 工艺可以使 DAR4 比例超过 85%；相比于常规的 ADC 药物开发平台，ADC 产物的均一性大幅度提高（DAR4 比例提高）。并且 WuXi DAR4 技术平台工艺简单，有助于降低客户成本；基于该平台开发 的 ADC 药物展现出较为优异的药代动力学性质。
公司也在探索用相同的基础技术控制不同值的主要 DAR（例如 DAR 2/6/8），以便开 发具有最有利 DAR 值的 ADC 候选药物，从而实现高度均一性的 ADC 药物。
公司的生物偶联研发部也开发了高通量 ADC 筛选技术平台，该平台可以直接将杂交 瘤培养液中的抗体转化为 DAR 一致的 ADCs，并对其进行理化分析和生物学测试，从而 很快确定候选 ADC。 在 Linker-Payload 上，公司亦有丰富的技术储备，能为客户提供多元化 ADC 分子组 合的可能性，截至 2023 年 6 月 30 日，公司已经研发合成 600 多个 Linker-Payload，涉 及 7000 多个生物偶联分子（涉及 500 多个抗体）；现有 Linker-Payload 库包括 vcMMAE、 mcMMAF、MC-GGFG-DXd、MC-GGFG-Exatecan、CL2A-SN38、Tesirine，SPBDDM4 及 SMCC-DM1，其中多个现有连接子及有效载荷已向 FDA 提交 DMF。
D 端：端到端服务能力全球领先
如前所述，ADC 药物在临床阶段开发过程中，生产工艺开发较为复杂，同时涉及大小 分子的制备，需要各个部门协同推进，且分析测试工作量大。分散的外包服务供应网络容 易造成物流成本增加、测试及质量控制的沟通协调难度提升、供应链延迟或中断、项目在 不同外包服务供应商之间交接导致追责困难，会拉长整体开发生产周期。 根据弗若斯特沙利文分析（转引自药明合联招股书），公司是全球唯一一家专注于生 物偶联药物且可从邻近设施提供全方位服务的 CRDMO，全方位一站式生物偶联药物平台、 单一来源解决方案及丰富经验使得公司能够同步执行多个步骤并无缝衔接，从而提升效率。 根据药明生物官网数据，药明合联能将 ADC 药物的抗体 DNA 序列至 IND 申报的开发周期 缩短至 13-15 个月，大幅领先行业平均水平 24-30 个月的周期。
邻近研发生产基地高效赋能客户。药明合联主要由三个业务部门组成，上海生物偶联 研发部负责偶联药物的早期研究和工艺开发，无锡高新区的生物偶联药园区负责偶联药物 的 GMP 偶联生产，成品制剂及工艺开发和制剂生产，常州小分子基地承担载荷和连接子 的研发和生产。三个基地所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行，从而提供了前所未 有的以地理为中心的供应链和价值链。
M 端：国际化产能布局，面向全球舞台
即将迎来商业化生产里程碑。药明合联拥有上海、常州、无锡三大研发生产基地，其 中无锡基地主要负责生物偶联药物裸抗、生物偶联原液及最终的制剂 GMP 生产，常州基 地负责 Linker-Payload 的 GMP 生产。根据公司招股书数据，公司已经完成两个 ADC 药 物的验证批次生产，即将迎来商业化生产里程节点。2023 年 9 月新交付的 ADC 药物原液 双功能生产线 XmAb/XBCM2 每批次能生产 500-2000L 裸抗或每批 50-2000L 生物偶联原 液，其中生物偶联原液年最大生产批次高达 130 批；XDP1 和 XDP2 制剂生产线年产能分 别为最多 300 万瓶和 500 万瓶（数据均来自药明合联公众号）。
产能建设稳步推进，国际化布局赋能全球客户。在激增的 XDC 药物外包需求下，公 司稳步推进产能假设；根据公司招股书数据，公司在 2023 Q4 将交付 Linker-Payload 产 线 XPLM1。此外，公司正计划在新加坡建立一个生产基地，并实施“全球双厂生产”策 略，以支持向全球客户提供持续和及时的服务。，包括 1 条裸抗和生物偶联药物原液双功 能生产线XmAb/XBCM3、1条生物偶联药物原液生产线XBCM4和2条制剂生产线XDP3/4， 公司预计新加坡基地将于 2026 年前开始 GMP 合规运营。
分子市占率全球领先，与优质客户群共筑高成长
公司分子市占率全球领先。领先的竞争力助力公司签订全球领先的生物偶联药物分子 数目。根据公司招股书数据，截至 2023 H1，公司共有 110 个进行中的整体项目（含 12 个 XDC 项目:4 个 RDC+4 个聚乙二醇+3 个抗病毒偶联药物+1 个其他），包括 67 个临床前 项目、27 个一期项目、11 个二期项目以及 5 个三期项目，其中两个项目已经完成过程验 证，有望迎来商业化生产里程碑。 公司临床阶段（包括临床一期到三期）的项目数从 2020 年的 12 个快速增长到 2023 H1 的 43 个；其中公司帮助客户提交 47 款 ADC 候选药物的 IND 申请。从分子市占率角度而 言，根据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股书）：2022 年年底，公司共有 94 个项目 数（37 个临床+67 个临床前），占据同年全球生物偶联药物外包整体项目总数高达 35%的 分子市占率；对于临床三期阶段分子而言，截至 2023 H1，全球共有 18 款 ADC 药物处于 临床三期，而公司有其中 5 个项目，占比高达 28%。
“跟随”和“赢得”分子策略赋能客户，成果显著。公司采用“Follow the molecule” 和“Win the molecule”策略赋能客户。在“Follow the molecule”策略下，2020-2023 H1， 分别有 9、12、24 以及 30 款 ADC 候选药物从药物发现进入到 CMC 开发阶段。在“Win the molecule”策略下，公司 110 个项目中，有 36 个项目为公司客户/或其外包服务商转 让给公司。伴随着分子项目数增长带来收入的快速增长，公司的收入全球市占率也从 2020 年的 1.8%提升至 2020 年的 9.8%（数据来源于公司招股书）。
公司拥有全球范围内优质的、高粘性的客户群。公司客户数量在过去几年时间快速增 长，从 2020 年的 49 名增长到 2023 H1 末的 169 名，截至 2023 H1，公司已累计为 304 名客户提供服务。伴随着公司客户群不断丰富，公司收入也更加的分散；前五大客户收入 占比从 2020 年的 51.9%降低至 2023 H1 的 45.7%。在公司客户群中许多是 ADC 及生物 偶联药物领域的领先从业者，正在进行同类首创或同类最佳的管线项目——包括默沙东、 科伦博泰、映恩生物和 Genentech 等。 凭借领先的开发时间表、世界级的开发能力，公司能实现较高的客户保留率——自 2013 年以来，公司几乎所有将生物偶联药物候选药物推进到开发阶段的生物偶联药物发 现或整体项目的客户一直与公司保持合作。
产品授权海外的国内 ADC 药企，公司服务其中多家。自 2022 年到 2023 H1 末，有 10 家国内医药及生物技术公司与海外合作伙伴达成 14 项 ADC 对外授权交易。在 14 项交 易涉及的 10 家国内公司中，有高达 8 家是药明合联的客户。国外药企的认可也为对应产 品/公司提供了商业化可观前景的背书。
在手订单充沛，远高于竞争对手。截至 2022 年年末，以及 2023 H1，公司未完成订 单分别为 3.18 亿美元和 4.11 亿美元，远高于国内其他竞争对手。
多个客户的 ADC 项目推进至临床后期，商业化里程碑节点即将来临，订单金额有望 呈现持续上扬趋势。截至 2023 年 10 月，在公司客户中，已经有多个项目推进至临床后期； 包含多个 HER2 ADC 和 TROP2 ADC 项目（与药明合联是否签订服务协议未知）。根据公 司招股书数据，截至 2023 H1 末，公司已经有 5 个三期项目，并且已经完成两个项目的验 证批次生产，即将迎来商业化生产节点。
以科伦博泰的 HER2 ADC（A-166）和 TROP2 ADC（SKB264）为例，A-166 以及 SKB264 对应临床的剂量方案分别为每三周 4.8 mg/kg 给药、每两周 5.0 mg/kg 给药；单 个病人年用量分别为 5.0 g 和 7.8 g（病人体重均按照 60 kg 计算、一年按照 52 周计算， 不考虑疾病进展影响）；参考荣昌生物 HER2 ADC 在尿路上皮癌适应症上纳入医保后的年 费大约为 20 万元（每两周 2.0mg/kg 给药，价格为 3800 元/60mg，数据来源于药智数据 库），我们预计 A-166 和 SKB264 在国内 10 亿元销售额对应的原液需求量分别为 25 kg 和 39 kg。
商业化 ADC 的单克成本预计超过 1000 美元。以 ImmunoGen 公司治疗卵巢癌的 ADC 药物 Ehalere 为例（ImmunoGen 公司目前有且仅有的商业化产品）。2023 H1，Ehalere 销售额为 1.07 亿美元，美国市场定价（List Price）为 6559 美元/100mg（未考虑返点和 折扣，数据来源于 Drug.com），Ehalere 在 2023 H1 的原液需求量约为 1630 g（1.07 亿 美元/6559 美元/100mg）。2023 H1，Ehalere 的总成本（包含生产、运输等）为 153.5 万 美元；单克成本约为 942 美元（153.5 万美元/1630 g）（根据 ImmunoGen 财报描述，2023 H1 Ehalere 的销售商品部分来自于 FDA 批准上市前的存货，该类商品在研发阶段已计入 研发费用，Ehalere 单克实际成本预计超 1000 美元）。 在 ADC 药物的裸抗、Linker 和 Payload 三个主要成分中，裸抗是最主要的原材料。 以 Enhertu 为例，抗体的分子量~150 KDa；MC-GGFG 作为 Linker 的分子量~500 Da； Dxd 作为 Payload 的分子量~500 Da（数据来源于第一三共官网）。按照每个抗体连接 8 个 Linker-Payload（DAR 值为 8）估算，ADC 总分子量约为~160 KDa；每个 ADC 分子 中抗体的量占比约为 95.0%（150 KDa/160 KDa），Linker 的量占比约为 2.5%，Payload 的量占比约为 2.5%。
以 DAR 8 的 ADC 为例，根据 Biopharma 官网数据，我们假设：（1）偶联工艺的收率 为 80%；（2）裸抗和整体 Linker-Payload 的投料当量比为 1:1.5（折算成 DAR 值为 8 的 实际比例为 1:12）；（3）裸抗和 Linker-Payload 的单价区间分别为 300-600 美元/g（参考 荣昌生物泰它西普在 2021 H1 的单价和毛利率测算，数据来源于荣昌生物招股书）和~4000 美元/g（数据来源于 Biopharma 官网）；我们估算，100kg ADC 原液对应的裸抗成本大约 3600 万-7200 万美元，Linker-Payload 的成本大约为~3760 万美元（仅为 DAR 数值为 8 的 ADC）；我们估算，仅就核心原材料而言，100 kg ADC 原液对应的裸抗和 Linker-Payload 合计的原材料成本约为~7360 万美元-10960 万美元（仅适用 DAR 8 的 ADC）。
公司重要客户默沙东，有望成为全球 ADC 药物研发/商业化核心玩家
ADC 联合免疫治疗有望成为肿瘤药新一代研发主线。自 2014 年默沙东的 PD-1 单抗 （K 药）首次获批以来，经过 10 多年穷举式的探索，免疫治疗联合化疗已经成为诸多癌 症一线治疗的标准疗法。以 K 药为例，K 药联合化疗已经获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）、 三阴性乳腺癌（TNBC）、胃癌（GC）、头颈鳞癌（HNSCC）、食管癌、宫颈癌、胆管癌等 多个癌症的一线治疗。 而 ADC 作为更加高效的靶向化疗联合 PD-1/L1 单抗，正显示出相比于上一代标准疗 法 PD-1/L1 单抗+化疗更加强大的抗肿瘤效果——多个 TROP2 ADC 和 Nectin-4 ADC 联 合 PD-1/L1 单抗已经在一线非小细胞细胞（NSCLC）、一线尿路上皮癌（UC）以及一线 三阴性乳腺癌（TNBC）在内的适应症上展现出更高的治疗应答率（ORR）以及更长的无 进展生存期（PFS）。
K 药是适应症获批最多并且全球最畅销的 PD-1/L1 单抗。截至 2023 年 11 月 1 日，K 药获得 FDA 的“Approval”个数为 44 个；BMS 公司的 Opdivo、罗氏的 Tecentriq 以及阿 斯利康公司的 Imfinzi 分别为 29 个、12 个以及 6 个（数据来源于 Drugs.com）。而在销售 额上，2022 年，K 药、Opdivo、Tecentriq 以及 Imfinzi 全球销售额分别为 209 亿美元、 82 亿美元、41 亿美元以及 28 亿美元（数据来源于各个商业化 PD-1/L1 公司的财报）。
默沙东有望成为全球 ADC 药物研发/重磅商业化核心参与者，药明合联亦有望显著获 益。在免疫治疗联合 ADC 药物的研发趋势下，默沙东在 ADC 领域布局积极——2022 年 与科伦博泰前后潜在总价高达 118 亿美元，共涉及 9 款 ADC 药物的合作（信息来源于科 伦博泰和默沙东官网）；2023 年与第一三共达成潜在总金额 220 亿美元、共涉及 3 款 ADC 药物的合作（信息来源于第一三共和默沙东官网）。根据默沙东官网显示，截至 2023 年第 三季度末，公司有 6款已经披露的处于临床阶段的 ADC药物，涉及 HER3、TROP2、B7H3、 CDH6、Claudin 18.2 等靶点。 而在具体的临床试验上，默沙东已经全面布局 K 药+ADC 的临床研发，其中多个临床 试验已经处于注册临床阶段。
我们认为：
——默沙东作为肿瘤免疫治疗领域的领先者，拥有全球最为重磅的 PD-1/L1 单抗 K 药，在免疫治疗联合 ADC 逐渐成为肿瘤用药新一代研发主线下，有望凭借 K 药+ADC 组 合优势下，在全球 ADC 行业扮演研发以及商业化最为核心的参与者之一。
——默沙东有望采用“穷举式打法”，将现有的 K 药+化疗的标准疗法逐一升级迭代成 为 K 药+ADC；此外，K 药此前未有突破/折戟的适应症亦有望在联合 ADC 的情况下实现 进一步的突破。
——默沙东作为药明合联的重要合作客户，已经和公司合作近十载，伴随其 ADC 项 目进展/商业化放量，我们认为合联有望显著受益。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
