江苏奥赛康药业有限公司（下称“奥赛康”或“公司”）成立于 2003 年，源自江苏省最 早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。2019 年公司成功上市。 奥赛康始终秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，将创新融入企业基因，将创新作 为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂—奥西康®（注射用 奥美拉唑钠）以来，奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高 新技术企业，全国医药工业百强企业。目前，奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、 抗感染四个治疗领域。
1.1 公司管理层结构清晰稳定
截至 2023 年 6 月 30 日，奥赛康的实际控制人是陈庆财先生。陈庆财先生通过南京奥赛 康投资管理有限公司间接控制北京奥赛康药业股份有限公司 18.73%的股份。
公司管理层结构清晰稳定，多数高管拥有较高的学历背景和丰富的管理经验，有能力带 领企业健康稳健发展。其中陈庆财作为公司董事长，带领公司研发上市了中国第一支国 产质子泵抑制剂，以及其他二十余款新药。丰富的研发经验为公司的可持续发展打下基 础。
1.2 公司加大研发投入，影响当期业绩利润，但未来可期
2023H1 公司实现营业收入 7.12 亿元，同比减少 29.56%；实现归母净利润-1.58 亿元。 根据公司半年报，影响业绩的主要因素包括：1）药品集中采购影响：公司有 5 款产品 参加国家第七批药品集中采购，其中公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司上半年营业收入减少。2）研发投入大幅提高：为实现公司可持续发展，公司积极调整产 品结构、提升核心竞争力，加速创新药的研发速度，多个项目进入临床新阶段。2023H1， 公司研发投入金额 3.27 亿元，占公司收入比例 45.92%；其中，费用化研发投入占公司 收入比例 40.59%，同比增加 37.80%，影响了当期利润。
1.3 公司多款仿制药上市，创新药管线布局丰富
创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。经二十多年的精 耕细作，公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，构建多品 种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 根据公司 2023 年半年报，拥有 7 条原料药生产线以及 11 条制剂生产线，其中原料药生 产线包括 3 条抗肿瘤原料药生产线、4 条普通原料药生产线；制剂生产线包括 8 条冻干 粉针剂线（含抗肿瘤药）、1 条小容量注射剂线、1 条普通药固体口服制剂线、1 条抗肿 瘤药固体口服制剂线；公司另外有 1 条普通药固体口服制剂线和 1 条抗肿瘤药固体口服 制剂线正在建设过程中。 公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。新品 获批方面，2021-2023H1，公司共 16 款产品获得药品生产注册批件，分别为：泊沙康唑 注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫 唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、 注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用伏立康唑、注射用唑来膦酸浓 溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。
公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、 抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续 动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 公司高度重视新产品的研发，2023 年半年报显示，主要在研项目共计 43 项，已公开的 11 项重点在研化学、生物创新药包括：ASK120067 片（limertinib）、注射用 ASK0912、 ASKC202 片、ASKC109 胶囊、ASKB589 注射液、ASKG712 注射液、注射用 ASKG315、 注射用 ASKG915 等 1 类创新药，以及注射用右兰索拉唑、ASKC200 等改良型新药；另 有多个创新药项目处于临床前研究阶段。此外，2023H1 公司共获得 2 件创新药临床批 件，包括：注射用 ASKG915 和 ASKG712 注射液（DME）。
2023H1，公司共有 10 款产品上市注册申请在审评中，包括：1 类创新药 ASK120067、 抗真菌药注射用硫酸艾沙康唑、质子泵抑制剂 2 类新药注射用右兰索拉唑、以及治疗乳 腺癌的新型雌激素受体抑制剂枸橼酸托瑞米芬片、治疗乳腺癌的靶向药马来酸奈拉替尼 片、止吐药注射用福沙匹坦双葡甲胺、脑胶质瘤金标准治疗药物替莫唑胺胶囊、结直肠 癌和胃癌的抗肿瘤新药复方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治疗血小板减少症的药物艾曲泊帕乙 醇胺片等。
公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端仿制药，在技术、产品和人员等方面积 累了显著的优势。公司通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富， 重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫领域生物创新药。 公司对创新药研发费用逐年增加。公司的研发费用从 2018 年的 2.90 亿增加至 2022 年 的 5.89 亿，2023 年上半年达到了 2.89 亿；研发费用率也从2018 年的 7.38%增加至2022 年的 31.45%，2023H1 达到了 40.59%。研发费用的增加可以说明公司对创新药的重视 程度，也为公司未来发展奠定良好基础。
2.1 抗肿瘤药物组群——ASK120067、ASKC202、ASKB589
2.1.1 ASK120067：第三代 EGFR-TKI，NSCLC 适应症处于 NDA 阶段
抗肿瘤创新药 ASK120067 片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医 药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR-TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2021 年 11 月，ASK120067 片上市许可申请获得受理。该创新药还在同步开展存在 EGFR 敏感突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究试验。公司于 2022 年美国 临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了 ASK120067 片 IIb 期临床研究结果，ASK120067 片用于治疗既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 T790M+局部晚期或转移性 NSCLC 患者具有较 好的疗效和安全性2。
2.1.2 ASKC202：强效高选择性 c-Met 抑制剂，探索 EGFR-TKI 耐药肿瘤治疗
抗肿瘤创新药 ASKC202 片，是具有自主知识产权的 1 类创新药。是一种强效、高选择性 的口服小分子 c-Met 抑制剂，将与公司三代 EGFR 抑制剂 ASK120067 片联合，用于治疗 一代 EGFR 抑制剂耐药的 T790M 阴性患者，以及用于三代 EGFR 抑制剂耐药的患者，进 一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。ASKC202 作为靶向 c-MET 的小分子抑制剂，已在一 系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为 c-MET 通路异常肿瘤患者提供新的治疗选 择。目前上市的高选择性 MET 抑制剂均用于治疗 MET14 外显子跳跃突变的非小细胞肺 癌，尚没有药物获批用于 EGFR-TKI 耐药 c-MET 扩增型肿瘤患者。ASKC202 片于 2022 年 2 月获批开展临床，目前处于临床 I 期研究阶段3。
2.1.3 ASKB589：CLDN18.2 单抗，胃癌适应症获批 III 期临床，进度全球前三
抗肿瘤创新药 ASKB589，拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型靶向 CLDN18.2 人源化 单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家。ASKB589 在分子设计和细胞株构建上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其 ADCC 和 CDC 功能，具 有更强的抗肿瘤活性。公司已于 2022 年完成了 ASKB589 于实体瘤受试者临床试验单药 和联合 CAPOX 化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索 ASKB589 联 合 CAPOX 方案以及 ASKB589 联合化疗和PD-1 一线治疗CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交 界处腺癌的剂量扩展研究。2023 年 10 月，ASKB589 获国家药监局批准开展 III 期临床 研究，旨在评价 ASKB589 注射液（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）或安慰剂联合 CAPOX （奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1 抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性4。 截至2023 年3 月25 日，I/II期临床试验数据表明ASKB589 在联合CAPOX用于CLDN18.2 阳性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的一线治疗中，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性。除此 之外，为实现获益人群的精准筛选，AskGene 同步开发了 CLDN18.2 抗体试剂（免疫组 织化学法）伴随诊断检测试剂盒，其具有高灵敏性和特异性，将能够有效支持 ASKB589 的多中心 I/II 期及未来的 III 期临床试验5。
2.2 细胞因子前药族群——ASKG315、ASKG915
随着肿瘤免疫治疗的全面发展，细胞因子药物进入了全新的发展时代，成为肿瘤免疫疗 法中的一个重要赛道。公司境外控股子公司 AskGene 聚焦源头创新，致力于开发新一代 细胞因子药物，为癌症免疫治疗带来新突破。 根据公司 2023 年半年报，AskGene 已建立多个具备核心优势的研发平台，包括世界领 先的 SmartKine®细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引 擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。SmartKine®技术平台旨在通过工程改造解决细 胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长 药物的半衰期，减少全身毒副作用。
2.2.1 ASKG315：IL-15 前药-Fc 融合蛋白，具备良好抗肿瘤成药前景
注射用ASKG315 是一款具有国际自主知识产权的IL-15 前药-Fc 融合蛋白，是SmartKine® 技术平台孵化的首个细胞因子类药物。通过 SmartKine®技术平台改造后，可避免传统细 胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315 在正常 的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活 NK 细胞及 CD8+T 细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结 果显示，ASKG315 对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用，同时 ASKG315 具有同 类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优 势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315 正在中国及澳大利亚开展 I 期临床试验。除此之外，公司于 2023 年 7 月提交 ASKG315 联合 PD-1 治疗恶性晚期实体瘤的治疗临床 IND 申请，联合用药即将进入临床试验6。
2.2.1 ASKG915：PD-1/IL-15 前药双功能融合分子，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法 疗效不佳癌种
注射用 ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分 子，是 SmartKine®技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系 统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利 技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的 同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好 的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1 抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于 传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作 用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药 疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915 已获批在 美国及中国开展临床7，并于 2023 年 8 月完成美国 I 期临床试验首例患者给药8。
我们认为公司目前的核心产品聚焦在抗肿瘤领域，其中第三代 EGFR-TKI ASK120067 NSCLC 适应症已经处于 NDA 阶段，Claudin18.2 抗体 ASKB589 已获批胃癌适应症三期临 床，两款产品均具备 Best-in-Class 潜力，极具商业化价值。
3.1 EGFR-TKI NSCLC 适应症市场空间大，ASK120067 具备竞争力
3.1.1 NSCLC 新发病例不断增加，EGFR-TKI 市场规模快速增长
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚 期，预后常不佳。目前常采用病理分型，将肺癌分成小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小 细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%左右。 根据弗若斯特沙利文数据，全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014 年的 159.3 万增加 到 2018 年的 178.0 万，2014 年至 2018 年复合年增长率为 2.8%；预计 2023 年，全球 非小细胞肺癌的新发病例数将达到 204.4 万，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 2.8%。预计 2030 年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 245.9 万，2023 年到 2030 年复合年增长率预计为 2.7%。
中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从2014 年的64.7 万增加到2018 年的73.7 万，2014 年至 2018 年复合年增长率为 3.3%。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中 国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到 2023 年，中国非小细胞肺癌的新发病 例将达到 85.9 万人，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 3.1%。预计到 2030 年， 中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 104.2 万人，2023 年至 2030 年复合年增长率预计 为 2.8%。
EGFR 已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一。全球非小细胞肺癌患者的 EGFR 基因 平均突变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR 基因突变率约为 40%。11其中， EGFR 突变发生在酪氨酸激酶区域的前面 4 个外显子中，最常见的是外显子 19 的缺失 （发生率约 45%）。另一种最常见的 EGFR 突变为错义突变，尤其在 L858R 位点，其主 要是外显子2l中的一个核苷酸位点突变，而导致密码子858处的精氨酸转变为亮氨酸（发 生率约 40%）。
针对 EGFR 突变的非小细胞肺癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现，这些药物 均在美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局（NMPA）获批上市，并在 各大指南推荐使用。虽然同为 EGFR-TKI 类药物，但是在药物特点、作用原理及适应症 上有一定差异。通过对比，我们可以发现第三代 EGFR-TKI 具有与 EGF 不可逆结合，克 服了 T790M 耐药突变，以及控制脑转移等优势。
第一代和第二代 EGFR-TKI 均为 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。 临床发现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性， 其中约 50%患者的耐药是因为 EGFR T790M 基因突变引起。针对此类突变耐药的患者， 阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI 奥希替尼，分别于 2015 年和 2017 年在美国和中 国获批上市，用于 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的 治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患者使用奥希替尼的治疗效果远超化 疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 4.4 个月和 10.1 个月）。在奥希替 尼与第一代EGFR-TKI针对一线治疗EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头对头比较研 究中（FLAURA 研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 18.9 个月，远高于第一代 EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018 年和 2019 年，在美国和中国获批新增 EGFR 基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。13 全球EGFR 小分子靶向药物市场从2014 年的28.8 亿美元增长到2018 年的48.9 亿美元。 预期到 2023 年，全球 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到 84.6 亿美元，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 11.6%。预期到 2030 年，全球 EGFR 小分子靶向药物市场 规模将达到 146.8 亿美元，2023 年到 2030 年复合年增长率预计为 8.2%。
中国 EGFR-TKI 市场从 2014 年的 22.5 亿元增长到 2018 年的 65.2 亿元。受到 EGFR 检 测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR 突变及更多 EGFR 靶向药物获批 的有利因素影响，预期到 2023 年，中国 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到 182.7 亿元，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 22.9%。预期到 2030 年，中国 EGFR 小 分子靶向药物市场规模将达到395.0 亿元，2023 年到2030 年复合年增长率预计为11.6%。
3.1.2 ASK120067 临床数据优秀，商业化前景值得期待
根据药智网数据，截至 2023 年 11 月 29 日，国内获批上市的三代 EGFR-TKI 共 4 款， 包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼，另外有包括 ASK120067 在内的 3 款药 物处于上市申请阶段，5 款药物处于 III 期临床试验阶段。
非头对头情况下对比 II 期临床数据，ASK120067 在客观缓解率 ORR、中位无进展生存 期 mPFS 以及 3 级及以上治疗相关副反应发生率方面均非劣于贝福替尼，商业化前景值 得期待。
3.2 Claudin18.2 靶向药物市场规模快速增长，ASKB589 临床进度靠前
公司另一款创新药 ASKB589，该药物是一款拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型靶向 CLDN18.2 人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全 球前三家，商业化前景值得期待。
3.2.1 Claudin18.2 多癌种呈高表达，预计靶向药物市场规模将快速增长
Claudin18.2 是一个在多种实体瘤细胞中高度表达的跨膜蛋白。在正常组织中，该蛋白的 表达仅局限于胃部的分化上皮细胞。高度的组织特异性和肿瘤特异性使得 Claudin18.2 成为极有潜力的新一代癌症靶向治疗目标。
Claudin18.2 抑制剂类药物主要针对 Claudin18.2 高表达的肿瘤，即胃癌、胰腺癌、胆道 癌、食管癌等。在此我们整理了 Claudin18.2 高表达的癌症类型以供大家参考。
在全世界胃癌新发病例中，中国患者几乎占据一半。庞大的患者群体意味着 Claudin18.2 靶点药物在中国有很大的市场规模，根据灼识咨询估计，预计在 2035 年中国 Claudin18.2 抑制剂的市场规模将达到 37 亿美元。在此我们整理统计了 Claudin18.2 抑制剂在中国的 市场规模。
3.2.2 安斯泰来 Zolbetuximab 单抗率先申报上市，CLDN18.2 靶点胃癌适应症得到 验证
Claudin18.2 靶点尚无上市药物，这片蓝海引得海内外多家药企争相追捧。目前全球多家 药企布局 Claudin18.2 靶点，且药物类型多种多样，涉及单抗、双抗、ADC、CAR-T 等领 域。在此我们整理了研发进度靠前的 Claudin18.2 靶点药物以供大家参考。奥赛康 ASKB589 单抗 2023 年 11 月获批胃癌适应症三期临床，研发进度位居全球前列。
Zolbetuximab 是全球首个针对 Claudin18.2 靶点的单抗，通过与胃癌上皮细胞表面的 Claudin18.2 结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免 疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性 （CDC）诱导癌细 胞死亡。该药物目前已获得 1.美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）受理，并授予其优先 审评资格162.中国药监局已受理安斯泰来 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请173.欧洲 药品管理局受理安斯泰来 Zolbetuximab 的药品上市申请184.安斯泰来在日本提交 Zolbetuximab 新药上市申请19。 安斯泰来针对 Zolbetuximab 药物开展了两项全球多中心 III 期临床试验，这两项临床试 验分别是 GLOW 及 SPOTLIGHT。其中 GLOW 试验在全球 166 家研究机构开展，招募了 507 名患者，中国入组约 145 人20，评估了 Zolbetuximab 联合 CAPOX（一种包括卡培他 滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合 CAPOX 的疗效。SPOTLIGHT 试验在全 球 220 家研究机构开展，招募了 565 名患者，中国入组月 36 人，评估了 zolbetuximab 联合 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的 5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对 比安慰剂联合 mFOLFOX6 的疗效。这两项临床试验证明了 Zolbetuximab 治疗 CLDN18.2 表达的晚期胃癌的有效性和安全性，这也意味着 Claudin18.2 靶点药物治疗晚期胃癌的 可行性。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
