翰森制药是国内领先的创新驱动型制药公司，研发和商业化实力强劲。翰森制 药主要经营主体豪森药业成立于1995年，以高质量首仿药起家，率先进行转型创新， 聚焦抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染、代谢、自免5大关键治疗领域，坚持研发投入， 现已形成多个领先的研发平台和丰富的在研管线梯队。同时，公司拥有超5,000人商 业化团队和成熟的运营体系，商业化能力强大。
持续加大研发投入，研发和商业化良性循环。公司持续加码研发，研发投入大、 研发效率高。公司2022年研发费用为16.93亿元，费用率为18.0%；2023年H1研发 费用为9.29亿元，费用率为20.6%，公司全力转型创新，近年来研发投入水平不断 提升。同时，公司深耕中国医药市场超25年，持续提升专业的市场和商业化团队建 设，2022年销售费用35.50亿元，销售费用率为37.8%；2023年H1销售费用16.70 亿元，销售费用率为37.0%（数据来源：Wind）。
公司创新产品不断丰富，已有7款新药获批上市。自2014年首款创新药吗啉硝 唑获批上市以来，公司创新药陆续商业化落地，目前已有覆盖4个领域的7款新药获 批上市，包括阿美替尼（第三代EGFR-TKI）、氟马替尼（第二代Bcr-Abl TKI）、 伊奈利珠单抗（CD19单抗）、吗啉硝唑（第三代硝基咪唑类抗生素）、艾米替诺福 韦（核苷酸逆转录酶抑制剂）、聚乙二醇洛塞那肽（长效GLP-1RA）以及培莫沙肽 （长效ESA）。
销售产品集中于四大领域，创新药收入占比持续提升。公司已上市产品主要覆 盖抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染及代谢四大领域，2023年H1各领域占公司营收的 比例分别为56.6%、15.5%、13.3%、14.6%。近年来随着公司新药陆续上市放量， 创新药收入贡献持续提升。2023年H1公司创新药销售规模达27.86亿元，同比增长 20.1%；创新药收入占比达61.8%，较2020年的18.0%有显著提升。
存量仿制药有限，集采影响基本出清。从2019年“4+7”试点开始，公司在历 次国采中合计有20+个品种中选。受到产品纳入集采后降价影响，公司近年来仿制药 收入规模不断缩小，公司2022年和2023年H1仿制药收入分别约为43.8亿元和17.3 亿元（2020年约为71.3亿元）。按2022年样本医院销售数据，公司仿制药中未集采 产品销售额占比不足40%，其中阿戈美拉汀片和注射用福沙匹坦双葡甲胺体量稍大， 2022年样本医院销售额分别为2.18亿元和1.63亿元（数据来源：Wind医药库）。我 们认为仿制药集采对公司的影响已基本出清，公司业绩有望在创新驱动下实现高质 量增长。
公司坚持“自主研发”+“BD合作”双轮驱动，研发能力增强带来更多lincense out机会。（1）除了持续加强自主研发能力，近年来公司通过与全球领先的医药公 司达成战略合作，引进较为成熟创新产品或者具有高度差异化的早期项目，补充自 身产品管线。公司2019年5月从Viela Bio引进的伊奈利珠单抗已于2022年3月获批上 市 ，另有两项适应症正在开展 III期临床 ； 2021 年 2 月 从 SCYNEXIS 引进的 Ibrexafungerp目前处于上市申报阶段；2022年9月从KiOmed引进了治疗膝骨关节炎 的KiOmedinevsOne（数据来源：公司官网）。（2）公司通过技术平台的合作以及 合作开发，强化研发能力，推动新药项目临床研发进程。（3）创新转型下公司自主 研发能力不断增强，自研管线中逐渐出现具有全球竞争力的创新产品，可以通过对 外授权开拓全球市场。公司于2023年10月授予GSK公司HS-20089(B7-H4 ADC)的 全球独占许可权，公司研发能力得到进一步验证。
新产品/新适应症获批贡献增量，助力公司业绩增长提速。2023年6月，公司长 效EPO培莫沙肽在国内获批上市，参加2023年医保谈判，若成功纳入医保有助于产 品实现放量；2023年7月，公司第四代抗真菌药物Ibrexafungerp上市申请获NMPA 受理；HS-10365（RET）治疗NSCLC进入注册临床阶段；公司2022年9月从KiOmed 引进治疗膝骨关节炎的KiOmedinevsOne。此外，已上市产品中阿美替尼用于NSCLC 术后辅助治疗、联合化疗用于1L治疗NSCLC等多个适应症，以及伊奈利珠单抗用于 治疗lgG4相关疾病和重症肌无力的两个适应症均处于临床III期阶段。随着这些新产 品/新适应症在24-25年陆续获批、商业化放量，助力公司打造新的增长曲线。
（一）培莫沙肽：国产长效 EPO，每月一次给药超长效
我国肾性贫血发病率高，重组人促红素是治疗肾性贫血的一线用药。肾性贫血 是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）不足引发的贫血，是慢性肾脏病（CKD） 的主要合并症。我国CKD发病率高，患者人数为1.32亿（The Lancet）：其中透析 患者约100万人，贫血患病率约95%；非透析患者知晓率、治疗率低，预计约200万 患者需接受贫血治疗。肾性贫血是影响CKD患者生活质量、增加其心血管疾病及死 亡风险的主要因素，应尽早进行贫血筛查并治疗。重组人促红素（rhEPO）治疗能 促进红细胞的生成，并提高血红蛋白水平，目前是治疗肾性贫血的一线用药。 长效EPO优势明显，培莫沙肽每月一次给药超长效。目前我国EPO仍以短效为 主，2022年三生制药的rhEPO（短效）销售额为11.29亿元，占国内市场份额约44.5% （数据来源：三生制药财报）。短效EPO患者需要频繁注射，依从性较差；相对而 言，长效制剂具有半衰期长、稳定性高、患者依从性好等优势。公司培莫沙肽于2023 年6月在国内获批上市，用于未接受ESA治疗的成人非透析患者，以及正在接受短效 EPO治疗的成人透析患者。培莫沙肽作为EPO月激动剂，经聚乙二醇修饰，显著延 长半衰期，只需每月给药一次，潜在市场空间大。
参考翰森制药向国家医保局递交的申报材料，中国现有透析患者约100万人（贫 血率约95%），非透析CKD患者预估有约200万患者需接受贫血治疗。根据目前培 莫沙肽挂网药品价格1,980元/支（规格1ml:4mg），年治疗费用约1.6万元/人。考虑 到莫沙肽作为每月给药一次EPO给患者带来依从性提升，假设首次降价50%进入医 保，之后每两年降价约10%。据此预估培莫沙肽用于治疗透析患者和非透析患者两 个适应症有望于2030年达到约15.43亿元的销售峰值。
（二）Ibrexafungerp：第四代抗真菌药，应用场景广阔
2021年2月，公司从Scynexis获得Ibrexafungerp在中国研发及商业化的权利， 向Scynexis支付1000万美元的首付款加潜在的里程碑付款及提成。2021年6月， Ibrexafungerp在美国获批上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC)，是20多年来首 个获批的新型抗真菌药物。2022年11月，Ibrexafungerp第二个适应症在美获批，用 于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率(数据来源：Drug网站)。2023年7月，公司 提交Ibrexafungerp的上市申请获NMPA受理，拟用于治疗成年和初潮后女性外阴阴 道念珠菌病，成功获批后有望为公司贡献增量。 VVC是世界范围内常见的妇科炎症疾病，典型症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、 阴道粘膜脱落等。VVC虽不会造成生命危险，但会给患者带来极大的精神压力，若 不及时治疗还将引起盆腔炎、月经紊乱等问题。据估计，全球70%-75%的女性一生 中至少经历过一次VVC，其中40-50%的女性会经历多次VVC（数据来源：Drug网站）。 目前常见疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，抗真菌药耐药性持 续上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌创新疗法，临床医疗需求迫切。
全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，相比前三代抗真菌药 物优势明显，能够有效解决未满足的临床需求。Ibrexafungerp通过靶向β-(1,3)葡聚 糖合酶，破坏其完整的细胞壁，直接杀灭真菌细胞。Ibrexafungerp具有广谱抗真菌 应用前景，从社区中的阴道酵母菌感染，到院内威胁生命的侵袭性真菌感染，均有 较好的抑制性（数据来源：Scynexis官网）。Ibrexafungerp对唑类耐药菌、多烯类 耐药菌以及大多数棘白素类耐药菌有效；且安全性更好，药物相互作用的风险更低， 阴道pH（4.5）活性更高；此外，Ibrexafungerp可做成口服和静脉给药剂型，适合 院内及院外的用药场景，应用前景广阔。
根据《2022年中国统计年鉴》，我国20-39岁女性人数约为1.84亿人；根据《复 发性外阴阴道念珠菌病中西医结合治疗专家共识》，VVC患者以20-40岁育龄妇女为 主，且70%-75%的女性一生中至少经历过一次VVC，其中50%患者会经历一次以上 的复发，约5%-10%会演变为复发性VVC（RVVC，1年内有4次及以上VVC症状复 发）。由于缺乏相关流行病学数据，根据以上数据简单、保守推算我国VVC年发病 人数约为690万人，初次感染、2-3次复发和RVVC患者分别为345、276和69万人， 假设相应治疗率分别为30%、40%和50%。氟康唑是临床应用最广泛的VVC口服药， 已被纳入第二批国家带量采购，目前氟康唑胶囊单个疗程治疗费用约为70.8元（辉 瑞制药目前挂网价格为11.8元/50mg）。假设Ibrexafungerp于24年上市后单个疗程 治疗费用为1,000元，考虑到其作为第四代抗菌创新药表现出的疗效和安全性优势， 首次降价50%纳入医保，之后每两年降价约10%。假设Ibrexafungerp上市概率为95%， 据此预估Ibrexafungerp有望于2031年达到约6.45亿元调整销售峰值。
（三）KiOmedinevsOne：全球首创非动物源壳聚糖注射剂
2022年9月，公司与KiOmed达成独家许可协议，获得KiOmedinevsOne在中国 区域用于骨关节炎适应症开发和商业独家权利。公司将支付合计不超过6,600万欧元 的预付款和开发、注册及里程碑潜在付款，以及基于产品未来净销售额两位数分级 特许权使用费。KiOmedinevsOne已获得CE认证，并已于2021年在欧洲上市。 KiOmedinevsOne基于全球首创独家非动物KiOmedine®CM-壳聚糖，是一种用 于关节内注射治疗膝骨关节炎的单次注射剂。KiOmedine®CM-壳聚糖是一种源自双 孢蘑菇的高度纯化多糖。不同于玻璃酸钠（骨关节炎标准疗法），KiOmedinevsOne 具有双重作用机制，可通过降低氧化应激和增强关节润滑来缓解骨关节炎的不适和 其他症状。临床研究显示，KiOmedine vsOne起效快、响应率高、作用持久，单次注 射后患者2周内即可观察到明显的疼痛减轻，骨关节炎指数疼痛评分降低了66%，响 应率高达76%，骨关节炎症状缓解至少可持续6个月（数据来源：KiOmed官网）。
我国45岁及以上人群膝骨关节炎患病率为8.1%，约有4,800万患者；其中每年 约有150万名膝骨关节炎患者接受短效、中效玻璃酸钠治疗，对应药物治疗率约为3.1% （数据来源：亿帆医药提交丁甘交联玻璃酸钠注射液的2023年国家医保药品目录调 整申报材料）。考虑到目前膝骨关节炎以中、短效玻璃酸钠为主，长效制剂上市有 望改善患者顺应性，提升药物治疗渗透率。参考亿帆医药半年注射一次的丁甘交联 玻璃酸钠注射液未纳入医保前挂网价格2590元/支的价格（数据来源：药融云），假 设KiOmedine vsOne于2025年上市后年治疗费用约为5,000元/年。考虑其治疗膝骨关 节炎起效快、响应率高、作用持久，假设首次降价约50%进入医保，之后每两年降 价约10%。考虑到KiOmedine vsOne已于2021年在欧洲上市，假设KiOmedine vsOne 上市成功率为90%，预估调整销售收入有望于2031年达到约15.52亿元峰值。
聚焦五大治疗领域，研发管线拓展升级。公司管线布局抗肿瘤、代谢、自免、 CNS及抗感染等多个领治疗域，已有7款创新药获批上市，30余个创新药项目处于 不同临床阶段。今年来，公司一批具有全球竞争力的核心管线陆续进入POC阶段： 肿瘤领域，公司差异化布局HS-20093(B7-H3 ADC)和HS-20089(B7-H4 ADC)两款 ADC；代谢领域，GLP-1/GIP双靶激动剂HS-20094在国内进度领先；自免领域，治 疗银屑病TYK2变构抑制剂HS-10374潜在市场空间较大；中枢神经领域，抗抑郁新 药HS-10353(GABAA)和治疗精神分裂症新药HS-10380(多巴胺D3/D2/5-HT2A)有 望夯实公司在该领域的领导地位。随着这些临床II期的核心管线在24-25年内逐步进 入注册临床阶段，公司研发管线拓展升级，为公司业绩长期高质量增长奠定基础。
（一）HS-20094：GLP-1/GIP 双重激动剂，替尔泊肽同靶点药物
HS-20094组合GLP-1与GIP两个靶点协同性强。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡 萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)都属于肠促胰素，都能以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛 素的分泌而降低血糖。然而GIP在2型糖尿病中促胰岛素分泌作用被大大削弱，GLP-1 靶向药物较GIP发展更为迅速且成熟。近年来的研究发现GLP-1联合GIP在治疗2型 糖尿病上具有协同互补作用，同时还能改善体重，具有较大临床应用价值，GLP-1 多重受体激动剂成为研发热点。 礼来研发的替尔泊肽是全球首个上市的GLP-1/GIP双靶激动剂，降糖和减重疗 效显著，商业化快速放量。2022年5月，替尔泊肽(商品名：Mounjaro)获FDA批准用 于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；2023年11月，替尔泊肽(商品名：Zepbound) 获FDA批准用于肥胖或超重成人的长期体重管理。替尔泊肽上市后销售额保持高增 速，2023年前三季度全球销售额约为29.6亿美元；单三季度销售额为14.1亿美元， 同比增长652%，环比增长44%。
公司GLP-1/GIP双靶激动剂HS-20094具有先发优势。根据Chinadrugtrials网站 登记信息，目前国内进入临床阶段的GLP-1多靶点药物超过10款，替尔泊肽降糖和 减重适应症BLA分别于2022年9月和2023年8月获CDE受理。国产GLP-1/GIP双靶药 物仅HRS9531、HS-20094和BGM0504三款进入II期临床阶段，均有布局2型糖尿病 和超重/肥胖适应症。公司HS-20094国内研发进度靠前，具有一定先发优势。
根据国际糖尿病联盟（IDF）官网数据，中国2021年糖尿病患者数约为1.41亿 人，预计到2030年患者数量达到1.64亿人，其中2型糖尿病患者约占90%。根据《中 国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我国2型糖尿病知晓率和治疗率分别仅有仅 36.5%和32.2%。过去几十年，我国超重和肥胖人数迅速增加，成人中肥胖率达到16.4% （数据来源：Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9(6)）。参考目前司美格鲁肽约814 元/支挂网价格（规格：3ml:4.02mg），维持剂量按1mg预估年治疗费用为0.88万元 /年。假设HS-20089两个适应症有望于2027年上市，首年治疗费用为1.8万元/年。 考 虑到HS-20094作为双靶激动剂的治疗优势，假设降价50%后纳入医保后，然后每两 年降价约10%。考虑到同靶点药物替尔泊肽已在海外上市，假设HS-20094上市概率 为65%，有望于2032年实现合计19.11亿元调整销售收入。
（二）HS-20093：B7-H3 ADC 国内进展第一，现已布局多个适应症
B7-H3是一种免疫检查点分子，属于B7蛋白家族成员。B7-H3在肿瘤细胞中过 表达，而在正常组织细胞中低表达；同时其与肿瘤细胞增殖、转移以及治疗耐药先 相关，是一种有潜力的抗肿瘤治疗靶点。B7-H3在多种肿瘤细胞（包括肺癌、头颈 癌、前列腺癌、乳腺癌等）中过表达，并且与局限性患者比，B7-H3在转移性肿瘤 患者中有更高的表达。B7-H3通过抑制抗肿瘤免疫、促进免疫抑制性微环境、促进 肿瘤血管生成等多种机制促进肿瘤进展，其在肿瘤中的过表达与患者预后不良有关。 目前尚未有靶向B7-H3的治疗药物获批上市，B7-H3 ADC是一种有潜力的疗法。 HS-20093是公司研发的一款B7-H3 ADC，毒素为拓扑异构酶I抑制剂，DAR值大约 为4。2023 ASCO披露了HS-20093的首次人体I期临床研究数据，结果显示HS-20093 安全性可控，MTD为12.0 mg/kg；HS-20093在多种晚期实体瘤，尤其是SCLC中表 现出优异的抗肿瘤活性。对于11例接受HS-20093治疗的SCLC患者，ORR为63.6%， mPFS为4.7个月（数据来源：2023 ASCO）。
根据智慧芽网站数据，目前全球共有8款B7-H3 ADC进入临床研究阶段，公司 HS-20093研发进度居于前列。根据Clinicaltrials登记信息，公司目前针对ES-SCLC、 HNSCC、mCRPC、骨与软组织肉瘤、食管癌多个适应症开展了5项II期临床研究。
根据GCO网站数据，预计到2025年和2030年我国每年新发肺癌患者分别约为 95.5万人和110万人。小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，初诊时约60%-70%的SCLC 患者为广泛期（数据来源：中国肺癌杂志，2014;17(1)）。我们预计HS-20093有望 于2027年在国内获批上市，目前保守估计，仅考虑HS-20093用于国内ES-SCLC患 者治疗。由于目前尚未有同靶点ADC上市，参考目前国产HER2 ADC维迪西妥单抗 3,800元/60mg价格，月治疗费用约为1.9万元(GC)或1.5万元(UC)。假设HS-20093 上市后治疗费用为3.0万元/月，考虑到HS-20093目前在ES-SCLC治疗领域表现出的 临床潜力，纳入医保首次降价50%，然后每两年降价约10%。假设HS-20093上市概 率为50%，则国内单适应症有望于2032年实现10.22亿元调整销售收入。
（三）HS-20089：B7-H4 ADC 牵手 GSK，有望成为全球 FIC
共抑制分子B7-H4是B7家族的一员，对于T细胞介导的免疫反应有负调节作用。 B7-H4通过抑制T细胞的增殖、细胞因子分泌以及细胞周期，负调节T细胞免疫反应 并促进免疫逃逸。同时，B7-H4还通过促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移、抗凋亡等， 在肿瘤的发生和发展中发挥重要作用。B7-H4在乳腺癌、卵巢癌、胆管上皮癌、子 宫内膜癌等多种实体瘤中过表达，但在正常组织中的表达有限，是一个有潜力的抗 肿瘤免疫治疗靶点。 HS-20089研发进展全球领先，ESMO 2023年会首次披露的数据显示出对 TNBC和OC患者的初步疗效。HS-20089是一款B7-H4靶向的ADC，负载TOP1抑制 剂类毒素，DAR值大约为6。ESMO 2023年会披露了HS-20089的I期临床数据：（1） 截至2023年8月，28例使用HS-20089治疗的TNBC患者中观察到8例PR(ORR为 28.6%)；潜在目标治疗剂量4.8 mg/kg和5.8 mg/kg下，ORR分别为33.3%和27.3%。 （2）3例使用HS-20089治疗的OC患者ORR为66.7%。（3）安全性方面，最常见的 ≥3级TRAE是血液学毒性，≥3级胃肠道毒性发生率相对较低，没有导致死亡的不 良事件，目前尚未报告间质性肺炎和输液反应（数据来源：2023 ESMO）。
对外授权HS-20089，ADC平台价值凸显。公司于23年10月与GSK签订许可协 议，授予GSK开发、生产及商业化HS-20089的全球独占许可权。根据协议，公司将 获得8,500万美元首付款，并有权收取最多14.85亿美元里程碑付款；在HS-20089商 业化后，GSK还将就全球许可区域的净销售额向公司支付分级特许权使用费。
根据GCO网站数据，预计到2025年和2030年我国每年新发乳腺癌患者分别约为 44.6万人和46.8万人，每年新发卵巢癌患者分别为5.95万人和6.27万人。TNBC占所 有乳腺癌病理类型的15%~20%（数据来源：中华病理学杂志, 2022, 51(1)）。接受 铂化疗的卵巢癌患者约有70%会复发（数据来源：Oncol Rep. 2022;47(4)）。目前 保守估计，仅考虑HS-20089用于国内治疗TNBC和化疗进展卵巢癌适应症。同样参 考目前维迪西妥单抗目前治疗费用，假设HS-20089有望于2027年上市，首年月治疗 费用为3.0万元/人。考虑到HS-20089全球研发进展领先，并显示出对TNBC和OC患 者的治疗潜力，假设降价50%纳入医保，然后每两年降价约10%。假设HS-20093上 市概率为50%，有望于2032年实现合计8.06亿元调整销售收入。
（四）HS-10374：TYK2 变构抑制剂，具有较大市场潜力
JAK抑制剂存在严重的安全性问题。JAK是一类重要的非受体酪氨酸激酶家族， 包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。JAK激酶作为JAK-STAT信号通路的核 心，参与了细胞增殖、分化、凋亡以及免疫调节等多种重要生物学过程。JAK抑制 剂通过抑制JAK激酶，阻断JAK-STAT信号通路，显示出了对免疫、炎症、肿瘤、血 液系统疾病等多种疾病的治疗潜力。第一代JAK抑制剂竞争性靶向ATP酶活性结构 域，由于该结构域保守性较高，导致第一代抑制剂能同时结合JAK1/2/3和TYK2等同 源靶点，产生了严重的安全问题，被FDA给予黑框警告。第二代JAK抑制剂也以活 性结构域为靶点，但普遍对JAK1具有高度选择性，安全性大大提升。但是由于其作 用机理类似于第一代JAK抑制剂，同样被FDA给予黑框警告。 第三代TYK2变构抑制剂安全性广受认可，存在较大市场潜力。TYK2有ATP酶 活性结构域JH1和非活性结构域JH2，变构抑制剂可以通过靶向非活性结构域JH2， 实现高度选择性，在安全性上具有明显优势。BMS的氘可来昔替尼是首个没有黑框 警告的JAK抑制剂，证明了TYK2变构抑制剂安全性，市场潜力可观。
HS-10374国内研发进展领先。氘可来昔替尼片已于2023年10月在国内获批上 市，另有银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等多个适应症在研。国产 TYK-JH2抑制剂中，仅有公司的HS-10374和诺成健华的ICP-488进入临床II期阶段， HS-10374研发进度居于前列（数据来源：Chinadrugtrials）。
根据《银屑病基层诊疗指南（2022年）》和Insight数据库，我国银屑病患者数 量约为650万人，其中斑块状患者约占90%，中重度患者约占57.3%。HS-10374有 望于2027年获批上市，参考目前生物制剂治疗银屑病年治疗费用(阿达木单抗治疗银 屑病首年费用约为3.48万元/年，维持期费用约为3.35万元/年)，假设HS-10374上市 后年治疗费用为5万元/人。考虑到HS-10374作为口服TYK2-JH2抑制剂的优势，假 设降价约50%纳入医保，之后每两年降价约90%。考虑到同靶点药物Deucravacitinib 已于国内获批上市，假设HS-10374上市概率为65%，预计到2032年HS-10374有望 实现11.18亿元调整销售收入。
（五）HS-10353：GABAA 正向变构调节剂，治疗抑郁症新药
Sage公司开发的Zulresso（静脉给药）于2019年3月在美获批上市，是首款获 批用于治疗产后抑郁症的创新药。2023年8月，同样由Sage研发的新一代口服治疗 产后抑郁症新药Zurzuvae在美获批上市（数据来源：FDA官网）。Zulresso和Zurzuvae 均属于神经活性类固醇，作为GABAA受体正向变构调节剂，通过作用于GABAA受 体来增强GABA与GABAA受体的结合活性，从而达到治疗抑郁的作用。机理上， SAGE-217能够同时增强突触内和突触外GABAA受体的活性，且结合位点不同于苯 二氮卓类药物及内源性的GABA，在抑郁症治疗的疗效和安全性方面具备着更大的 潜力。
产后抑郁症的快速治疗具有重要意义。产后抑郁症是一种围产期的重度抑郁症， 在美国影响了大约13.2%的新生妈妈，是产后最常见的医疗并发症，未经治疗可能 导致产妇自杀、伴侣抑郁、对婴幼儿发育产生持续负面影响（数据来源：JAMA Psychiatry. 2021;78(9)）。产后抑郁症的早期诊断和治疗具有重要意义，而常见抗 抑郁药物往往需要三到六周的时间才能起效，Zurzuvae则在开始用药后三天即可看 到抑郁症状减轻，起效快且用药时间短。在两项III期临床研究ROBIN和SKYLARK 中，Zurzuvae组较安慰剂组比第15天汉密尔顿抑郁评定量表17(HAMD-17)项总分较 基线下降显著，Zurzuvae能快速、稳定改善产妇焦虑状态和整体情况。
目前国内尚未有专门用于治疗产后抑郁症的药物，Zurzuvae同靶点药物 HS-10353进度领先，竞争格局良好。根据Chinadrugtrials网站登记信息，目前国内 有3款用于治疗抑郁的GABAA受体正向变构调节剂处于临床研究阶段，其中公司 HS-10353治疗产后抑郁症和重度抑郁症均已进入临床II期阶段，进展领先；KH607 和NORA520尚处于临床I期阶段。
根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国有近5,000万抑郁症患者；参考2021 年发表在《Lancet Psychiatry》上一篇关于我国抑郁症流行病学和治疗研究的文献， 我国抑郁症患者治疗率约为9.5%。目前治疗抑郁症药物阿戈美拉汀片价格为12元 /25mg/片，年治疗费用约为4,380元/年。HS-10353有望于2027年在国内获批上市， 考虑到HS-10353单个治疗疗程为14天，起效迅速，假设上市后首年单个疗程治疗费 用为6,000元，首次纳入医保降价约50%，之后每两年降价约90%。考虑到同靶点药 物Zurzuvae已在美国获批上市，假设HS-10353国内上市概率为65%，预计到2032 年HS-10353有望实现8.06亿元调整销售收入。
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