深圳信立泰药业股份有限公司成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，是一 家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。公司以优质创新 产品和循证医学推广为核心竞争力，药械双轮驱动，持续创新赋能，现已覆盖心 血管、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域。 公司规模宏大，拥有 8 大产业基地，10 家分/子公司，在中国和美国设立多个 研发中心，同时精确布局全球产业链，业务范围覆盖中国、美国、德国、法国、日 本等全球 38 个国家和地区。公司矢志创新，截止 2022 底，主要在研项目 60 项， 其中化学药 38 项（含创新项目 28 个），生物药 15 项（含创新项目 11 个），医疗 器械领域 7 项。
1.1. 信立泰：心血管领域龙头企业，驶入创新发展新周期
公司成立于 1998 年，至今已有 25 年以上历史，持续发展成为心脑血管领域 龙头企业地位，建立了强大的慢病领域管线。从公司发展历史来看，可分为以下 三个阶段：
第一阶段公司的创业积累期：从 1998 年公司成立至 2009 年在深交所挂 牌上市，公司把“求生存、谋发展”作为发展理念，2000 年国内首款硫 酸氢氯吡格雷片（泰嘉）实现投产，享有 8 年保护期，且为国内独家品 种，截止 2008 年泰嘉的销售数量为 6641.2 万片，市场占有率已达到 42.1%，信立泰逐步确立在国内心血管行业龙头地位。
第二阶段公司的创新转型期：从 2010 年至 2022 年，公司逐步向创新型 企业转变。公司在稳固心血管领域龙头企业地位的同时，持续创新型转 变，2013 年 1 类新药阿利沙坦酯（信立坦）成功获批上市。公司持续深 耕慢病领域，建立了强大的慢病领域研发管线，积极拓展业务，并购苏 州桓晨医疗等相关企业，特立帕肽等新品也陆续上市，截止 2022 年约 60 项创新产品处于研发阶段，标志着创新型企业转向顺利完成。
第三阶段公司的重大战略发展机遇期：自 2023 年起往后，依托国内政策 环境，公司预计每年有两个左右的创新产品上市，恩那罗已于 23 年获批上市、后续有复立坦等疗效及安全优势突出、竞争态势好、市场前景广 阔的优质产品。公司创新产品若陆续兑现有望加速业绩增长，公司进入 发展新周期。
公司股权结构稳定，实控人持股占比高。香港信立泰是公司大股东，截至 2023 年 Q3，香港信立泰持股 56.99%。公司实际控制人包括叶澄海和廖清清夫妇、叶 宇翔、叶宇筠和陈志明，根据公司 2022 年年报披露，截至 2022 年底公司实控人 合计持股 58.81%，实控人持股比例高。
信立泰旗下控股参股多家子公司，业务涵盖高血压、肾科及骨科领域。其中山东、惠州信立泰药业有限公司主营药品生产、国内贸易代理等业务，信立泰成 都、苏州主要负责药品研发、生产等工作；深圳信立泰医疗器械股份有限公司主 营医疗器械相关业务；深圳健善康医药负责药品、食品及兽药销售，相关进出口 业务等；诺泰国际负责贸易及技术支援服务。
1.2. 集采影响逐渐出清，经营逐渐恢复高增长
“泰嘉”集采影响基本消除，公司仿制药新品陆续进入集采，营收利润恢复 增长。在 2018 年“4+7”带量采购结果公布后，泰嘉中标降价超过 50%，股价已 经有一定程度反应，但是在 2019 年泰嘉“4+7”意外丢标的影响下公司股价持续 下跌，之后随着集采常态化进行，公司股价呈现阶段性波动态势。
整体上公司存量品种已经基本完成集采，后续仿制药业务有望稳健增长。 2020 年随着公司“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格瑞洛等中标第三批集采，2021 年替格瑞洛中标第四批集采，2022 年头孢吡肟中标第七批集采，集采对于 公司整体业绩影响趋于缓和，随着后续仿制药产品陆续获批，公司收入利润有望 保持稳定增长。
制剂业务贡献主要收入和毛利。除 2020 年制剂业务占比略低于 80%外， 2018-2023 上半年，信立泰制剂业务占总收入比例均在 80%以上，毛利占比超过 90%，制剂业务为公司主要收入和利润来源。2023 年上半年公司制剂业务收入达 13.6 亿元（占比 81.0%），毛利达 10.7 亿元（占比 92.4%），整体上制剂业务毛利 率维持在较高水平（80%左右）。
销售毛利率维持较高水平，销售净利率稳步上升。2018-2023H1 公司整体毛 利率维持在 65%以上。2020 年受到新冠疫情影响，以及信立坦等新品的准入、推 广受阻，叠加泰加宁销量下滑、Alpha Stent®支架销售推广受阻，以及泰嘉联盟地 区未中标的影响，公司利润出现大幅度下滑，2020 年公司净利率降至 1.8%。2022- 2023 年上半年，公司净利率持续上升，23 年上半年达到 20%。在费用率方面， 公司整体销售费用率连续多年保持下降趋势，截至 2023 年上半年降至 30.5%。 公司研发费用率维持在较高水平，2023 年上半年达到 9.8%，管理费用率 2023 年 上半年为 7.8%，财务费用率近几年保持相对稳定状态，2023 上半年为-2.2%。
1.3. 研发加码，静待后续创新管线兑现
研发投入再创新高，研发实力突出。2018-2020 年受公司整体营收影响，研 发投入金额有所下滑，但研发投入/营收占比稳中有升。2022 年研发投入达 9.2 亿 元，同比增长 32.7%，占营收比重 26.4%。2018-2021 年受集采疫情等影响，收 入有所下滑，人员也有一定精简，随着公司走出集采困境，研发投入持续增加，公 司研发人员也从 639 人（2021 年）增加到 755 人（2022 年），研发人员占比也增 至 21.9%。
深耕慢病领域，持续加大创新研发平台建设，创新产品梯队丰富。目前公司 已建立起化学药、生物药和医疗器械三大板块的研发平台。1）化学药板块：已建 成相关领域的国家级企业技术中心、博士后科研工作站、省级企业重点实验室和 省级工程技术研究中心；2）生物药板块：已建成创新大分子研发中心（包括美国 SalubrisBio）、大分子研发中心（成都信立泰）和大分子药物生产中心（苏州信立 泰）；3）医疗器械板块：已建成深圳心血管药物与器械开发工程实验室和信立泰 医药科技园。 截至 2022 年末，公司累计获得有效专利授权 230 项，正在申请 261 项，其 中 2022 年获得 28 项专利授权。公司主要在研项目 60 项，其中化学药 38 项（含 创新项目 28 个），生物药 15 项（含创新项目 11 个）。其中公司依托心血管领域 的龙头优势地位，重点布局心血管及相关领域，协同布局肾科、代谢、骨科和自 身免疫等领域。
医疗器械领域项目储备同样丰富。2022 年 Maurora 椎动脉支架实现销售收 入近 1 亿元，较 2021 年增长 1 倍以上。同时公司持续加大该产品研发投入，目 前正在对该产品进行颅内段适应症的开发，拟用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄 及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。 LAMax LAAC 左心耳封堵器于 2022 年 6 月获批上市，LAMax LAAC 左心耳 封堵器是和波士顿科学 WATCHMAN™左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产 品，目前该产品正在进行商业化推广工作，后续有望贡献利润增量。此外，公司后 续还有多款在研医疗器械项目有望陆续获批。
心血管领域内广泛布局，仿创并重促进公司发展，为利润提供高增量。公司 目前已构成抗血栓领域泰嘉、泰仪、泰加宁优势互补，并将继续研发创新抗凝小 分子药；在 1 类降压新药阿利沙坦酯片（信立坦）的基础上，继续迭代出沙库巴 曲阿利沙坦钙和两个固定复方制剂,针对目前心脑血管市场状况，公司聚焦心脑血 管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，布局了一系列具有竞争优势的在研 产品，形成短期、中期、长期梯队。心血管领域创新药方面，公司形成了以信立坦 为基础，进一步开发的 SAL0107、SAL0108、 S086 等为代表布局 8 个高血压 管线产品；以 JK07、S086 为代表布局 5 个心衰产品。目前公司在心血管领域已 经上市了包括信立坦在内的多款仿创产品，整体心血管产品管线丰富。
2.1. 高血压：基于信立坦，广泛布局高血压产品
我国高血压患者人群众多，疾病控制率仍然处于较低水平。根据《中国心血 管健康与疾病报告 2021》的报道，我国高血压患病率持续上升，从 1958 年的 5.1% 增加到 2012-2015 年的 27.9%。据上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授 主持的一项研究表明，高血压患病率随着患者年龄的增大逐渐升高。《中国心血管 健康与疾病报告 2021》指出，2015 年我国成人高血压患病人数为 2.45 亿人，此 外我国高血压治疗率和控制率仍然较低，2015 年分别为 45.8%和 16.8%。
降压药物类型多样，ACEI 和 ARB 系列适应症广泛。持续血压高会损害心、 脑、肾和主动脉等，最终导致脑出血、心力衰竭、肾功能衰竭等严重并发症，严重 影响健康甚至生命。针对高血压相关疾病，常用的降压药物包括钙通道阻滞剂 (CCB)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂 ARB、利尿剂 和 β 受体阻滞剂五类，以及由上述药物组成的固定配比复方制剂。根据《中国高 血压防治指南（2018 年修订版）》资料可知，ACEI 和 ARB 系列药品适应证最为 广泛，包括脑血管病、左心室肥厚、老年、糖尿病等多种适应证。此外由于复方降 压药具备依从性高、显著降压、血压达标时间早、医疗费用少、安全性好等优势， 近几年增长趋势较好。
2.1.1. 信立坦：国内 1 类高血压创新药，产品优势显著
创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）适用于轻、中度原发性高血 压的治疗。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血 管紧张素 II 受体拮抗剂类（ARB）降压药物，2013 年获批上市，口碑得到市场验 证，制剂专利保护期到 2028 年，2021 医保谈判续约国家医保目录，是国家医保 乙类药品。信立坦降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素 P450 酶， 联合用药更安全，该产品经胃肠道吸收后，可在体内被水解酯酶水解为活性代谢 产物 E3174，可降低高血压患者的肝脏负担，目前已获得 2018 年版《中国高血 压防治指南》推荐。 阿利沙坦酯生物利用度较高，经济效应优势显著。在同类 ARB 药物中，对比 发现阿利沙坦酯半衰期大概在 10h 左右，处于同类药品中位，生物利用度达到 60%， 处于同类药品高位。2022 年广东省部分专家评估 ARB 类药物的结果也表明，阿 利沙坦酯片经济效应评分为 21 分，远高于同类 ARB 药物。
疗效可比氯沙坦钾，安全性表现优异。ARB 药物对比研究结果显示，每天口 服一次不同剂量的阿利沙坦酯（80、160、240mg）均可有效降低血压，治疗 8 周 后 收 缩 压 和 舒 张 压 分 别 下 降 9.12/6.30mmHg 、 11.04/7.22mmHg 和 11.76/8.57mmHg，起效时间约为两周，不同剂量的阿利沙坦酯（80、160、240mg） 治疗 8 周后血压达标率为 43.48%，52.94%和 58.33%，与氯沙坦相近(54.29%血 压达标)。不同剂量阿利沙坦酯与氯沙坦钾 50mg 均有良好的安全性和耐受性，阿 利沙坦酯的不良反应发生率低于氯沙坦钾，不良反应多为轻度，部分为中度，受 试者能耐受并且不影响继续用药。Jian-Qi Zhang 等人进行的一项研究表明：阿利 沙坦酯与硝苯地平的起效时间在一个月左右，起效过程中阿利沙坦酯带来的降压 效果，从 SBP 和 DBP 数据来看均优于硝苯地平，结果表明阿利沙坦酯对轻度至 中度原发性高血压患者具有良好的降压作用。
ARB 类药物中阿利沙坦酯占比和销售额持续提升。从市场空间来看，在 ARB 类整体药物走势疲软的趋势下，阿利沙坦酯销售额和占比持续走高，销售额从 2016 年的 222 万元增长到 2022 年的 4.4 亿元，市占率也从 2016 年的不足 0.1% 提高到 2022 年的 15.2%，2016-2022 年 CAGR=141.4%，远高于 ARB 类药物整 体增速（2016-2022 年 CAGR=-15.2%）。
2.1.2. 复方制剂：SAL0107+SAL0108，“延长”信立坦产品周期
联合治疗或成为未来高血压治疗趋势。中国高血压防治指南(2018 年修订版) 建议，对于血压≥160/100mmHg、高于目标血压 20/10mmHg 的高危患者，或单 药治疗未达标的高血压患者应进行联合降压治疗，包括自由联合或单片复方制剂。 目前常见单片复方制剂仍然有诸多不良反应亟需解决。2018 年《中国高血压 防治指南(2018 年修订版)》报道了相关常见的高血压治疗用复方制剂，截止 2018 年指南推荐的复方制剂用药主要是依托氢氯噻嗪和氨氯地平两大类拓展研发而来 的药物，常见的不良反应以血钾异常、偶见血管神经性水肿、咳嗽、头痛、困倦和 踝部水肿等为主。SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）是首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂，SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺片)是 ARB/NCC 类 2 类复方制剂， 未来或将在某些高血压应用场景带来价值。
高血压联合治疗趋势下，复方制剂有望打开成长空间。目前已上市的心脑血 疾病领域的高血压用复方制剂品种中，老品种由于集采等因素销售额有一定程度 下滑，新品中比索洛尔氨氯地平片和培哚普利氨氯地平片保持了高速增长。信立 坦依托信立坦研发的 SAL0107 和 SAL0108 产品线有望拓宽适应人群，拓展患者 用药可能性。截止目前，SAL0107 和 SAL0108 已完成 NDA 申报，正处于 CDE 评审阶段。
2.1.3. 其他降压药：产品线丰富，巩固高血压领域领先地位
除已上市的阿利沙坦酯和基于阿利沙坦酯研发的 2 类复方制剂外，考虑到信 立坦专利到期时间收紧，公司进行了降压管线阶梯化布局，预计有望陆续上市， 形成高血压较为完备的产品管线，在未来巩固公司高血压领先地位，维持领域龙 头地位。
S086：ARNi 类药物，高血压适应症的 S086 III 期临床已完成，上市申 请于 2023 年 7 月获得国家药监局受理，预计 2024 年上市。S086 是全 球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，药物相互作用风险小， 安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用，并且高血压适应症市场前 景广阔。同类产品诺欣妥高血压适应症 2021 年获批，国内上市后销售额 取得了快速增长。
SAL0120：ETA 受体拮抗剂，公司于 2023 年 1 月 31 日发布公告称高 血压适应症的临床试验申请已获得受理。目前国内外尚无以原发性高血 压为适应症的 ETA 受体拮抗剂上市销售，若能研发成功并获批上市，有 望丰富公司高血压领域的创新产品管线，提升公司核心竞争力。
SAL0130：依托即将上市的 S086，公司早期发力瞄准复方制剂市场，据 2022 年度报告，高血压新药复方制剂（S086+氨氯地平）目前正在开展 Ⅲ期临床实验，能够持续巩固高血压市场龙头地位，优化 S086 的生命 周期。
2.2. 心力衰竭：S086+JK07 共同发力，满足巨大空白市场
心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒 张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征。 心衰患者人群庞大，患者用药负担较重。（1）心衰是心血管疾病终末阶段， 患者数量超千万：根据 2021 年 Hua Wang 等人发布的《Prevalence and Incidence of Heart Failure Among Urban Patients in China》数据，2017 年中国 25 岁以上 心衰患者人数约为 1210 万人，每年新发约 300 万人。国家统计局数据显示，2019 年心血管患者数据显示心衰患者占比位居心血管疾病第五位，我们判断随着老龄 化和心血管病患者存活期延长，中国存量心衰患者人数将持续增加。（2）心衰患 者死亡率和再住院率居高不下：心衰住院患者出院后 2~3 个月内死亡率和再住院 率达到 15%和 30%，心衰患者 5 年后生存率仅为 56.7%。国内目前全因住院约 2.4 次/年，心衰相关住院约 1.7 次/年，以 1210 万心衰患者测算，住院人次超 2000 万。文献《Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology》显示，美国心衰医疗负担较重，人均花费为 10832-17744 美元， 到 2030 年美国心衰花费预计达 700 亿美元/每年，照顾心衰患者的总费用将达到 1600 亿美元。
心衰患者中 HFrEF 占比最高，心衰疾病机制较为复杂。根据左心室射血分数 （LVEF），心衰可分为射血分数降低的心衰（HFrEF），射血分数保留的心衰 （HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）。据《2021 年中国心衰中心工作 报告》数据显示，中国心衰患者中 HFrEF 患者占比最高，2021 年患者占比超一 半，达到 50.7%，其次是 HFpEF。心衰病理生理机制主要包括（1）心肌损害与 心室重构（最初可以对心功能产生部分代偿，心肌细胞大量减少和纤维化增加导 致转为失代偿）；（2）神经内分泌的激活（持续激活的神经体液因子可直接对心脏 产生毒性作用）；（3）血流动力学的异常。
国内 HErEF 是主要的心衰类型，针对 HErEF 类型的心力衰竭，《中国心力衰 竭和诊疗指南 2018》推荐用药包含有利尿剂、ACEI、β受体阻滞剂、ARB、ARNi 等八个类别，具体的诊疗过程，一般先使用 ACEI/ARB+β受体阻滞剂（从小剂量 开始，逐渐增加至目标剂量或最大耐受剂量）并按需使用利尿剂，之后才分情况 使用其他类别药物（醛固酮受体拮抗剂、ARNI、伊伐布雷定等）。
慢性心衰治疗进入新四联时代，预后进一步改善。降低心衰死亡率和再入院 率目标推动心衰药物发展：近年来，随着对心衰研究不断加深，临床上对心衰的 治疗也有了较大转变，药物治疗从“强心、利尿、扩血管”逐渐转变为神经内分泌 抑制剂。随着新药不断上市，心衰治疗发展至今，已经形成了 4 种里程碑式药物： 1）RAAS 阻滞剂：包括后来的 ARB；2）β受体阻滞剂：显著降低心脏病患者猝 死率，降低约 30%死亡率；3）ARNI：进一步降低心血管死亡和再住院的风险， 相较于 ACEI 组主要终点发生率显著更低（21.8%vs26.5%）；4）SGLT2i：恩格列 净降低心衰患者心血管死亡和心衰住院风险达 25%。
2.2.1. S086：全球第二个 ARNi 类创新药，对标诺欣妥前景可期
首款 ARNi 类药物诺欣妥，疗效优异，不良反应较少。诺欣妥是第一个在心 力衰竭患者中进行评估的 ARNi 类药物，由诺华研制，2015 年 7 月获得 FDA 批 准上市，2017 年 7 月进入中国市场，2019 年通过谈判纳入全国医保乙类目录， 2022 年全球销售额超 45 亿美元。诺欣妥是 ARB 组分（缬沙坦）、NEPi 前体（沙 库巴曲）、Na 和水合物(1:1:3:2.5)的结合物，用药后会被代谢为活性缬沙坦和非活 性沙库巴曲，其中沙库巴曲会被进一步裂解成活性的 NEPi(LBQ657)。据 John J.V. McMurray,M.D.等研究报道：与 ACEi 依那普利相比，LCZ696 还将心衰住院风险 降低了 21%，并减轻了心衰的症状和身体限制。同时 LCZ696 组因不良事件 （10.7%VS12.3%，P=0.03）或肾功能损害（0.7%VS1.4%，P=0.002）而停止研 究用药的患者少于依那普利组，表明 ARNi 类药物疗效更优且不良事件风险更低。
国内高血压市场诺欣妥高速增长，占比持续提升。诺欣妥于 2017 年 7 月进 入中国市场，随着市场准入的完成，销售额高速增长，根据米内网城市公立亿元 数据，国内市场诺欣妥从 2018 年的 0.4 亿元增加到 2022 年的 12.6 亿元 （CAGR:139.0%），其中 2022 年受到医保谈判影响，价格有所下滑。用药结构方 面，另外两款 ARB 和 ACEI 药物市场占比呈现逐年下降趋势：由于新金三角药物 治疗出现，诺欣妥迅速打开市场，连续多年销售额呈现高速增长态势，在三类 RAAS 阻滞剂药物中 ARNI 市场份额提升迅速，2022 年 ARNI 类药物市占率提升 至 41.5%。
S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）是血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂 （ARNi），S086 由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子 化学药物，截至 2023 年 1 月，S086 的 HErEF 适应症仍处于Ⅲ期临床试验阶段； S086 轻中度原发性高血压适应症申请已于 2023 年 7 月获得 CDE 受理。
S086 高血压适应症三期达到主要临床终点，即将获批上市。S086 高血压适 应症Ⅲ期临床试验共入组 1197 例，按照 1:1:1 的比例随机进入 S086 片 240mg 组、480mg 组和奥美沙坦酯 20mg 组，所有受试者均已经完成双盲治疗，揭盲后 的初步统计分析结果显示达到了主要终点：S086 片 240mg、480mg 组治疗 12 周 后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为 25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥 美沙坦酯 20mg 组降幅均值高了 1.90、5.04mmHg；提示 S086 片降压疗效显著， 且呈剂量依赖性。根据公司公告，S086 轻中度原发性高血压适应症上市申请已于 2023 年 7 月获 CDE 受理。 S086 对 LVEF 和 FS 改善效果优异。根据 Jingchao Sun 等研究报道：口服 S086 以剂量依赖性降低心脏重量指数，减轻心脏纤维化，改善左心室射血分数， 缩短分数和心输出量，但是并不影响心肌缺血诱导的慢性心力衰竭动物模型的血 流动力学，与诺欣妥疗效表现相似。
2.2.2. JK07：中美双报创新生物药，多级心衰适应症发力
JK07 是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1 融合抗体药物，是心衰 领域首个进入临床开发阶段的选择性 ErbB4 激动剂。根据公司公告，该产品是公 司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了 I 期临床试验（HFrEF 适 应症），中国的 I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据 清理等工作。美国 Salubris Bio 计划近期向 FDA 提交慢性心衰（HFrEF 及 HFpEF 适应症）的 II 期临床试验申请，预计将于 2024 年上半年正式启动 II 期临床患者 入组工作。 NRG-1：NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸 激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常 发育及功能产生重要作用。
全新机制尚无同类产品上市，JK07 研发处于同系列药品较快阶段。我们选取 同样作用于 NRG-1 靶点的药物进行比较（Cimaglermin、Neucardin 和 JK07）。 在对 Cimaglermin 进行的 I 期研究中，研究人员招募了 40 名在试验前接受至少 3 个月的最佳治疗方案的房颤患者。与接受安慰剂的患者相比，接受高剂量 cimaglermin 的患者在给药后 90 天内的左心室射血分数持续增加，于 28 天左右 达到最大值。Neucardin 是由上海泽生科技针对 HFrEF 开发的用于治疗慢性心力 衰竭等疾病的重组蛋白药物，在Ⅱ期试验中共招募 44 名被指定为纽约心脏协会功 能 II 级或 III 的 CHF 患者以双盲，随机的方式入组，并用安慰剂或 rhNRG-1（0.3， 0.6 或 1.2g/kg/天）治疗 10 天，发现给药后 90 天内的左心室射血分数持续增加， 且在 0.6g/kg/day 剂量下，左心室射血分数变化最大，远高于 0.3 和 1.2g/kg/day 剂量。
2023 年 10 月，公司公告 JK07 境外临床结果，Ⅰb 期显示出良好的安全性、 初步疗效，并确定了治疗安全窗。JK07 已完成的Ⅰb 期临床研究包括三个剂量 组， 14 名 NYHA II/III 级心衰患者按 3:1 随机接受 JK07 或安慰剂治疗（11 例 JK07：3 例安慰剂）。 其中前二组（ 剂量分别为 0.03mg/kg、 0.09mg/kg）各有 5 名患者入组，第三组（0.27mg/kg）有 4 名患者入组。给药方式为单次静脉给 药，评估患者 LVEF 较基线的变化。与安慰剂组相比，JK07 在所有剂量组均显 示出有临床意义的 LVEF（左室射血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物 呈剂量依赖性改变。D180（单次给药 180 天后），中、高剂量组 LVEF 平均改善 ≥31%。 JK07 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量 组发生一例严重不良事件（3 级）。公司计划在 II 期多次给药临床试验中进一步评 估 JK07 在 HFrEF 和 HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。
2.3. 抗凝降脂：广泛布局心脑血管系列产品，巩固龙头地位
公司自主研发的重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（SAL003）拟用于 高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗，根据公司公告，截至 2022 年 12 月，该 项目 Ib 期临床试验研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示：与 阳性对照药物依洛尤单抗 420mg 剂量组（Q4W）及安慰剂组比较，SAL003 各剂 量组多次给药后都表现出了良好的安全性和耐受性；且 SAL003 140mg（Q4W） 剂量组和 420mg（Q8W）剂量组在稳定服用至少 4 周他汀降脂治疗的高胆固醇血 症和混合型高脂血症患者中，有降低血清低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）和改善其他血脂指标的药效学趋势。
适应症：以 LDL-C 或甘油三酯升高为特点的血脂异常是 ASCVD 的重要 危险因素。国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C 在 ASCVD 发病中 起着核心作用，降低 LDL-C 水平，能够减少 ASCVD 的发病及死亡危险。
PCSK9：PCSK9 单克隆抗体单独应用可有效降低血浆 LDL-C 水平，与 他汀类药物联合应用可更为显著降低 LDL-C 水平，基于多项循证医学研 究，多个国内及欧美的血脂指南对 PCSK9 抑制剂进行了推荐。截至 2023 年 8 月，共获批上市 4 款靶向 PCSK9 降脂药，分别是安进的依洛尤单 抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液和诺华 Inclisiran、信达生物的 托莱西单抗，除诺华的 Inclisiran 是 siRNA 疗法外，其余三款产品都是 单抗。
3.1. 肾科：新型 HIF-PHI 药品，恩那度司他市场广阔
肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素（erythropoietin，EPO）绝对 或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血。肾性 贫血是慢性肾脏病（Chronic renal failure，CKD）3-5 期常见的并发症之一，中国 CKD 患者人数已超 1.2 亿。基于中国临床试验数据，慢性肾脏病患者贫血患病率 显著高于普通人群，2009 年上海市浦东新区进行的抽样调查中，3326 例 18 岁以 上社区居民中贫血患病率 1.7%，其中 532 例 CKD 患者的贫血患病率为 3.0%。 非透析 CKD 患者总体贫血患病率 28.5%~72.0%，并随着 CKD 进展而增加，透 析患者贫血患病率高达 91.6%~98.2%。
肾性贫血治疗包含铁剂、ESA 和 HIF-PHI，HIF-PHI 具备一定优势。考虑到 肾性贫血发生最主要的原因在于红细胞生成素（Epo）缺乏或相对产生不足，临床 上认可的肾性贫血的治疗方式分为促红细胞生成刺激剂（ESA）、铁剂和 HIF-PHI 三种。ESA 具体药物包括：第一代重组人促红细胞生成素、第二代-达依泊汀α和 第三代持续性 EPO 受体激活剂（CERA）；铁剂一般分为口服和静脉注射两种； HIF-PHI 靶点药物包括罗沙司他和恩那度司他等。HIF-PHI 是一种新型治疗肾性 贫血的小分子口服药物，通过抑制 HIF 脯氨酰羟化酶，稳定体内 HIF 水平，进而 调控 HIF 信号通路下游靶基因的转录及表达。HIF-PHI 通过促进机体内源性生理 浓度的 EPO 生成及受体表达，促进与铁代谢相关蛋白的表达，同时降低铁调素水 平，综合调控机体促进红细胞的生成。目前 HIF-PHI 中罗沙司他已经在中国和日 本上市，Vadadustat （AKB-6548，Akebia）、Daprodustat（GSK-1278863， GlaxoSmithKline）和 Enarodustat 已经在日本上市。
3.1.1. 恩那度司他：国内第 2 款肾性贫血 HIF-PHI 药物
HIF-PHI 可以调节 HIF 靶基因-促红细胞生成素（EPO）和优化铁利用的基因， 促进内源性促红细胞生成素的生成，改善铁的吸收和利用，降低铁调素，从而治 疗肾性贫血。
国内第一款 HIF-PHI 药物罗沙司他效果优异，上市后迅速放量。罗沙司他由 珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产 1 类原创新药，是首个在 中国获批上市的肾性贫血口服新药，于 2018 年 12 月获批国内上市。作为全球首 个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），罗沙司他可改善铁的吸收，降 低铁调素，有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成，在 慢性肾脏病患者的多个亚群中，罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近 正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响和避免静脉补铁。 从疗效上看，罗沙司他的Ⅲ期实验与达依泊汀做对比验证，结果显示罗沙司他疗 效非劣于达依泊汀。从销售情况看，罗沙司他自 2018 年 12 月国内获批以来，销 售额从 2019 年的 560 万元增加到 2022 年的 1.1 亿元（2019 年首次通过医保谈 判进入国家医保，2021 年医保谈判续约成功），增速显著。
恩那度司他（Enarodustat）是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰 羟化酶抑制剂（HIF-PHI），为治疗肾性贫血的新机制创新药物，既可促进内源性 促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用，且具有良好的安全性和有效性，可 显著提高患者依从性。信立泰于 2019 年 12 月以 8750 万美元从日本 JAPAN TOBACCO INC 引进恩那度司他，于 2023 年 6 月获得药品注册证书。 恩那度司他药效安全性良好，产品竞争力强。Qiyan Zheng 等人在分析市场 上的 HIF-PHI 药物时，发现恩那度司他和罗沙司他在疗效性（以血红素水平为指 标）和安全性上相比处于同一水平，有望实现替代罗沙司他。据公司公告，恩那度 司他对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性 EPO（促红细胞生成素） 更贴近生理浓度，能够平稳可控地升高血红蛋白，整体安全性良好，此外还有用 药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
恩那度司他国内第二款 HIF-PHI 药物，先发产品有望抢占市场份额。根据医 药魔方数据统计，目前国内肾性贫血 HIF-PHI 靶点药物的研发企业中，信立泰已 于 2023 年 6 月获批恩那罗药品注册证书，后续研发企业仍处于临床阶段，其中 康哲药业最快处于Ⅲ期实验。从后续市场竞争情况来看，短期内格局相对温和， 市场潜力较大。
3.2. 骨科：人口老龄化背景下，特立帕肽前景广阔
骨质疏松症（OP）是一种常见的全身性骨骼疾病，该病的主要特征是骨组织 微结构损坏和骨量减少，进而引起骨脆性及骨折风险的增加。2018 年 10 月国家 卫生健康委员会发布的我国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，50 岁以上人 群骨质疏松症的患病率为 19.2%，其中男性患病率为 6.0%，女性患病率高达 32.1%。《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》指出，预计目前我国骨质疏松症 患病人数约 9000 万人，OP 成为了影响人类健康的第七大类疾病，《特立帕肽治 疗骨质疏松症的研究进展》指出，预计到 2050 年我国 OP 患者将达到 2.12 亿例。 骨质疏松分为原发性骨质疏松和继发性骨质疏松。其中原发性骨质疏松包括 绝经后骨质疏松(Ⅰ型)、老年骨质疏松(Ⅱ型)和特发性骨质疏松。继发性骨质疏松 指由任何影响骨代谢疾病和(或)药物及其他明确病因导致的骨质疏松。骨质疏松症 的诊断基于详细的病史采集、体格检查、骨折风险评价等，具体的诊断标准是基 于 DXA 骨密度和/或脆性骨折。
3.2.1. SAL056：长效特立帕肽，国内唯一骨形成促进剂
特立帕肽：国内唯一获批上市的骨形成促进剂，通过与 PTH1 受体结合调节 骨代谢，PTH1 受体有两种不同高亲和力的构象，分别为 R0(负责长时间激活)和 RG(负责间歇性激活)。通过间歇性激活 RG 时，能促进骨形成；PTH 与成骨细胞PTHR1 的 R0 构象结合紧密，导致长时程信号反应的发生，成骨细胞表达 RANKL 增加，RANKL 可与破骨细胞上的 RANK 结合，进而激活破骨细胞，加快骨吸收。 FDA 已于 2020 年 11 月取消了该药物导致骨肉瘤的黑框警示及 24 个月的疗 程限制。我国目前特立帕肽疗程仍限制在 24 个月，停药后建议序贯骨吸收抑制 剂治疗以维持或增加骨密度，持续降低骨折发生风险。
特立帕肽与阿巴洛肽、罗莫珠单抗相比疗效更好。特立帕肽单独治疗可明显 促进继发性骨质疏松症（SOP）患者骨形成，在 Salvatore Minisola 教授针对特立 帕肽的一项疗效和安全性研究中发现：在开始时，骨形成标志物迅速增加，骨吸 收标志物增加相对滞后；后续观察中发现，特立帕肽在大约 6-12 个月的治疗期间 达到峰值，此时阿巴洛肽和罗莫珠单抗两者的标志物已表现逐渐减少的趋势，一 定程度上表明特立帕肽具有优异的疗效。
特立帕肽与阿巴洛肽对比研究发现安全性良好。在一项基于 FAERS 数据库 的特立帕肽与阿巴洛肽不良事件信号挖掘研究中，统计筛选得到特立帕肽相关的 ADE 报告有 88474 例，有效信号为 600 个，信号涉及 22 个系统器官，阿巴洛肽 相关的 ADE 报告有 12286 例，有效信号为 137 个，累及系统器官 17 个。其中特 立帕肽前三的不良事件有：头晕、肢体疼痛、关节痛，头晕是主要的不良反应占比 5.5%，远低于阿巴洛肽的 7.9%，且没有大的安全问题，药物安全性良好。
信立泰特立帕肽剂型布局完善，长效剂型竞争格局优。国内特立帕肽生产厂 商中，信立泰同时布局了水针、粉针和长效剂型，其水针为国内首仿，粉针剂型为 国内二仿，此外长效剂型在研厂商中仅有信立泰一家公司，产品梯队布局合理。 公司研发的“特立帕肽注射液”（欣复泰 Pro）属于特立帕肽水针已于 2022 年获 批上市，该产品用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天一次， 注射前无需溶解，方便患者使用。
3.3. 代谢：糖尿病患者人群庞大，公司布局 DPP4 和 GLP-1 产品
糖尿病的发生与多种因素相关，是一种以慢性高血糖为特点的代谢性疾病， 严重威胁患者的生命健康。糖尿病可分为 1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠期糖尿 病和其他型糖尿病。临床上以 1 型和 2 型糖尿病（T2DM）最为常见，根据柳叶刀《Diabetes: a defining disease of the 21st century》，2 型糖尿病在全球占比超过 90%。据天山医学院，目前认为 T2DM 是一种遗传和环境因素共同作用而形成的 多基因遗传性复杂疾病，其特征是胰岛素抵抗、胰岛素分泌不足和肝糖输出增多。 根据国际糖尿病联盟统计数据：全球糖尿病支出费用从 2013 年的 5480.0 亿 美元增长到 2021 年的 9657.1 亿美元；全球糖尿病患者从 2013 年的约 3.8 亿人 增加到 2021 年的约 5.4 亿人，其中 2021 年死亡人数仍然有 669.4 万人；中国糖 尿病患病人数从 2013 年约 1.0 人增加到 2021 年约 1.4 亿人。随着糖尿病治疗意 识的提升，我国成人糖尿病疾病知晓率、治疗率逐步提升，2020 年分别达到 39.7% 和 49.2%，而糖尿病达标率仍有提升空间。
市场药物多样，竞争格局激烈。目前市场上的糖尿病药物有磺脲类、氯茴苯 酸类、噻唑烷二酮类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素及胰岛素类似物、胰高 血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖同 向转运体-2（SGLT-2）抑制剂等类别，其中 GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、 SGLT-2 抑制剂三种类别属于新型降糖药物，在疗效上并不亚于传统药物，并且在 减少某些不良反应的风险方面更具有优势。
胰岛素类似物销售额最大，GLP-1、SGLT2i 和 DPP4i 保持增长。据米内网 统计，2022 年糖尿病城市公立医院销售数据中，糖尿病用药结构中胰岛素类似物 是占比和销售金额最大的品种，2022 年受到集采影响，整体销售额有所下降，2022年销售额为 93.6 亿元。从增幅来看，GLP-1 类药物和 SGLT2i 类药物增长最为迅 速，2022 年销售额分别为 38.1 亿元和 18.9 亿元。
3.3.1. SAL067：DPP-4 抑制剂 1 类新药，后续有望获批
SAL067（苯甲酸复格列汀片）为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，目标适应 症为 2 型糖尿病，据 2023 年 2 月 10 日公司公告表示：苯甲酸复格列汀片的上市 申请已获得受理。根据《中国 2 型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升 至 11.2%，其中 90%以上为 2 型糖尿病。DPP-4 抑制剂因其作用机制和疗效优 势，今年来在临床应用不断增加，在国内外指南中的地位也日益显著。
DPP-4 作用机制：DPP-4 抑制剂通过抑制 DPP-4 而增强肠促胰岛素效 应。肠促胰岛素效应指的是口服葡萄糖刺激胰岛素分泌的作用强于静脉 注射葡萄糖的现象，该现象的存在是由于口服进入肠道的葡萄糖可刺激 肠黏膜产生肠促胰岛素。DPP-4 抑制剂抑制 DPP-4，可使内源性活性 GLP-1 水平升高 2～3 倍，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性， 即增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作 用，进而改善高血糖。DPP-4 抑制剂升高门脉血 GLP-1 的能力超过外周 血，这有利于其调节胰岛功能。DPP-4 抑制剂刺激胰岛素分泌的作用具 有葡萄糖依赖性，即在低糖时并不刺激胰岛素分泌。
DPP-4 临床认可度高：《中国老年 2 型糖尿病诊疗措施专家共识(2018 年 版)》推荐 DPP-4 抑制剂作为老年 2 型糖尿病的基础用药之一。2017 年 中华医学会糖尿病分会制订的《中国 2 型糖尿病防治指南》推荐 DPP-4 抑制剂进入二联治疗主要路径。2015 年英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布的《成人 2 型糖尿病的管理》推荐 DPP-4 抑制剂作为二甲双 胍不耐受患者的一线药物。2018 年美国临床内分泌医师协会(AACE)联 合美国内分泌协会(ACE)发布的《2018 AACE/ACE 共识声明：糖尿病综 合管理方案》推荐 DPP-4 抑制剂作为 2 型糖尿病的一线及全程治疗药物 之一。2018 年美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》推 荐在二甲双胍单药治疗不达标时可加用 DPP-4 抑制剂或其他降糖药；如 果患者 HbA1C≥9.0%，可直接起始 DPP-4 抑制剂或其他降糖药和二甲 双胍的联合治疗。
DPP-4 抑制剂销售额连年增加，产品竞争格局激烈。从市场空间来看，DPP4 抑制剂从 2016 年的 3.5 亿元增至 2022 年的 25.0 亿元，市场空间持续增加。从 市场格局来看，目前国内上市的 DPP-4 抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、 阿格列汀、利格列汀和西格列他钠 6 款，其中西格列汀市占率第一，占据市场 44.3% 的份额。西格列他钠于 2021 年上市，西格列他钠作为近年来唯一上市的 DPP-4 新药，销量和销售额持续增加。
苯甲酸复格列汀安全性和耐受性良好，效果显著。据 2022 年 6 月公司公告， 苯甲酸复格列汀片的两项随机、双盲的Ⅲ期临床研究，分别验证了苯甲酸复格列 汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后的 HbA1c 变化情况。结果显示，在单药治疗和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后， 苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低 HbA1c，具有明显的降糖效果。两 项确证性Ⅲ期临床研究的安全性结果提示苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药 物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且 都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。该产品具有口服吸收迅速，半 衰期长，作用持久等特点。
3.3.2. SAL0112：GLP-1RA 类药物，Ⅰ期顺利推进
SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂， 系公司自主研发的创新药，目标适应症包括 2 型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者 或超重患者的体重管理等,目前处于Ⅰ期临床试验阶段。
GLP-1RA 机理：激活 GLP-1R 可以促进胰岛 β 细胞的增殖，血糖依赖 型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖 风险较低；可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空，增加饱 食感，减少食物摄取；此外，激活 GLP-1R 可以提升心血管的功能，抑 制心肌细胞的凋亡，可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制糖基化 终产物等，从而产生保护肾脏的作用，因此，GLP-1RA 可应用于 2 型糖 尿病和肥胖，同时伴有心肾的获益。
指南认可度高：中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）指出，合并动脉 粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或心血管风险高危 T2DM 患者，不论 其 HbA1c 是否达标，只要没有禁忌证都可在二甲双胍的基础上加用具有 ASCVD 获益证据的 GLP-1RA。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高 血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出，GLP-1RA 治疗 T2DM 合并 ASCVD 确诊或高危患者，能显著降低心血管和肾脏临床转归终点 风险，减少卒中和心肌梗死的发生，改善生存质量。
GLP-1 类药物降糖效果显著。2018 年 Ichiro Ieiri 教授在 76 篇符合研究条件 的出版物中，收集了 873 个 FPG 和 1086 个 HbA1c 值。然后开发了一个生理间 接反应模型，去描述了 FPG 和 HbA1c 的时间进程，并模拟了附加治疗开始后 90 天这些值的降低。每周一次艾塞那肽、利拉鲁肽和度拉糖肽的 FPG 和 HbA1c 降 低幅度大于其他药物。GLP-1RA 药物与基线 FPG 和 HbA1c 的平均变化如下：艾 塞那肽（22.5%和 16.6%）、利拉鲁肽（22.1%和 16.3%）和度拉鲁肽（19.3%和 14.3%）。在艾塞那肽与维格列汀和卡格列净药物的时间进程结果中显示，艾塞那 肽比维格列汀和卡格列净下降值大于 5 个 pct，分别达到 22.5%和 16.6%，降糖 效果显著。
GLP-1 具备一定安全性优势。在哥本哈根大学的一项 GLP-1RA 和 DPP-4 抑 制剂头对头临床试验回顾分析中表明：GLP-1RA 相关的不良事件主要是胃肠道， 特别是恶心，呕吐和腹泻，在临床试验中发生率为 10-50%，可见安全效应表现较 为优异。
GLP-RA 市场快速扩容，司美格鲁肽一骑绝尘。根据米内网城市公立医院数 据统计，GLP-RA 降糖药国内销售额从 2016 年的 3.4 亿增加到 2022 年的 38.1 亿元（CAGR：49.6%），其中司美格鲁肽上市后取得爆发性增长，2022 年已达到 15 亿元。根据公司公告可知，SAL0112 片作为口服的 GLP-1R 的偏向激动剂，具 有和多肽类 GLP-1RA 相似的药理作用。目前，国内已上市的 GLP-1RA 均为肽类 注射剂（如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等），长期频繁 注射可能存在患者依从性较差等问题。考虑到 SAL0112 片系口服给药，上市后能 有效改善 2 型糖尿病的给药途径，增强用药依从性，外加小分子药物 SAL0112 片 预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小，我们认为公司 SAL0112 未来或仍将有一定市场竞争力。
4.1. “肿瘤+自免+神经”创新药持续推进
（1）热点肿瘤药物布局，创新生物药 JK08：JK08（SAL008）由公司下属 子公司美国创新生物药研发平台 SalubrisBio 自主研发，拟用于晚期实体瘤的治 疗，分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展 I/II 期临床试 验，并进行第四组患者的入组。前三组的初步临床数据显示，JK08 在单药治疗实 体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。
SAL008 机理：SAL008 是一种 IL-15/IL-15Rα复合物与抗 CTLA-4 抗体 的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进 CD8+T 细胞和 NK 细胞 的增殖及活化，抗 CTLA-4 抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性 T 细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导 NK 细胞活化和脱颗粒， 以达到抗肿瘤免疫效果。
药物效应期持久，竞争态势良好：临床已证明 CTLA-4 单抗可治疗实体 瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。 JK08 作为一种单一疗法，机制上在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时， 能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖、减少免疫抑制细胞数量、增强免疫 反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果；且在增强免 疫治疗效应的同时并不会显著增加 irAE。JK08 还表现出更长的血清半 衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，将有望降低给药频 率，给药更加便利，提高患者的依从性。
（2）AS 和 RA 双赛道发力，免疫制剂 SAL0119：公司自主研发的口服小分 子免疫抑制剂 SAL0119 已获得国内临床试验批准通知，正在开展 I 期临床试验； 同时根据 2023 年 7 月公司公告，目前已获得美国 FDA 药品临床试验许可。患者 市场聚焦于强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA），二者均属于自身免疫疾 病。
患者市场广阔，用药周期长：AS 和 RA 均具有病程长、易反复、大部分 患者需要终身治疗等特点。我国 AS 患病率初步调查为 0.3%左右，发病 年龄 15 至 40 岁，其中发病高峰年龄 18 至 35 岁。RA 的发病率约为 0.42%，总患病人群约 500 万。RA 可发生于任何年龄，随着病程的延长，患者残疾及功能受限率升高，病程≥15 年的致残率高达 61.3%。
降低用药局限性，竞争优势显著：国内的 RA 和 AS 药物治疗主要为非 甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情的抗风湿药（DMARDs），但均存在 用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和 JAK 抑制剂存在诸多不足，其 中大分子生物制剂存在着治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮 下给药患者顺应性差等问题；JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓 和死亡的风险等问题。SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和 广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全 性。
（3）神经领域重磅产品，小分子药物 SAL0114：SAL0114 片为复方制剂， 由公司自主研发，目标适应症为重度抑郁和阿尔兹海默激越，截止目前已实现临 床获批。
疾病高风险，市场容量巨大：抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、 复发率高、致残率高。据信立泰关于 SAL0114 临床试验进展的公告，我 国抑郁症的患病率达到 2.1%；中国成人抑郁障碍终生患病率为 6.8%。 阿尔兹海默症（AD）是一种复杂的神经退行性疾病，是最常见的一种痴 呆类型，中国 65 岁及以上的阿尔兹海默症患病率在北方地区为 4.2%， 南方地区为 2.8%，随着年龄增高，患病率逐年上升。
适应症药物稀缺，市场需求度高：目前已上市的抗抑郁药物，大多起效 需要数周，抗抑郁领域存在未被满足的临床需求。阿尔兹海默症的典型 临床特征为认知功能和执行能力的进行性下降，以及伴随在整个疾病过 程中的一系列神经精神症状（NPS）。在所有出现的 NPS 中，淡漠和抑 郁症状是最常见的，但激越行为却是伤害最大最困扰患者及家庭的行为 之一，目前全球尚未有适应症为 AD 激越的药物批准上市，我们认为 SAL0114 片若能研发成功并获批上市，有望进一步满足潜在的临床需求， 为患者提供新的用药选择。
4.2. 创新器械：心血管介入领域，信泰医疗上市可期
公司具有两大医疗器械研发实验室，致力于打造国内心血管领域的前沿医疗 器械企业。（1）深圳心血管药物与器械开发工程实验室：围绕心血管疾病的综合 防治需求，开展心血管预防、治疗用药物及介入医疗器械等多个项目的配套研究 开发，形成一套系统的、科学的预防和治疗体系。（2）信立泰医药科技园：旨在 打造独具特色的心血管防治药物与介入医疗器械相结合的综合开发平台。公司医 疗器械主要产品包括：
AlphaStent 药物洗脱冠脉支架系统，公司进入器械领域的首个产品：主 要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或 闭塞引起的心肌缺血或心绞痛，适用科室为心内科。Alpha Stent 支架设 计理念与国际金标准雅培的 Xience 药物洗脱支架相仿，国内独创不可降 解氟化聚合物涂层，具有优异的生物相容性，能有效降低靶病变血运重 建及支架血栓的发生率，为国内首个经 1000 例注册临床试验验证上市 的支架产品。
Maurora 椎动脉支架，神经介入领域核心产品：2021-2022 年，该产品 在我国椎动脉血管介入医疗器械市场份额排名第一，打破了我国椎动脉 领域长期无药物涂层获批产品可使用的局面。Maurora 支架所特有的氟 化物药物涂层技术在国内属于首创，具有良好血液相容性、良好组织相 容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。2022 年 Maurora 椎动脉支架实现销售收入近 1 亿元，较 2021 年增长 1 倍以上。 公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发，用于治疗颅内动脉粥样硬 化性狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。
LAMax LAAC 左心耳封堵器，适用于房颤患者：LAMax LAAC 左心耳 封堵器于 2022 年 6 月获批上市，LAMax LAAC 左心耳封堵器是和波士 顿科学 WATCHMAN™左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目 前该产品正在进行商业化推广工作。该产品使用全镍钛合金金属材质， 具有 MRI 兼容、高耐腐蚀性能、收放自如且锚定稳固，以及器械血栓概 率低等多项优点。适用于 CHA2DS2-VASC 评分≥2，且长期口服抗凝治 疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者，该产品规格覆盖全 面，可适配不同的左心耳尺寸形态，适用于更广泛的患者群体。柳叶刀 子刊《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》进 行了一项研究，在 2020 年 7 月至 2021 年 9 月期间调查了 329 个地点， 共 114039 名 18 岁以上的常住居民，其中男性 54608 名（47.9%），女 性 59431 名（52.1%），平均年龄 55 岁，最终确诊了 2604 例房颤。流 调结果表明我国房颤的粗患病率为 2.3%，年龄标准化房颤患病率为 1.6%，结合第七次全国人口普查结果，我们预计全国房颤患病人数超 2000 万。
信泰医疗拆分上市顺利推进。信立泰拟将其控股子公司信泰医疗分拆至科创 板上市，分拆完成后，公司股权结构不会发生变化，且仍将维持对信泰医疗的控 股权。进展：2022 年 3 月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权 投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），按计划完成股份制改制相关工 作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”，整体投后估值约为人民币 47.2 亿元。2023 年 3 月公司发布信泰医疗拆分上市预案，本次发行股数占信泰医疗发 行后总股本的比例不低于 25%（行使超额配售选择权前），A 股股票面值 1 元，后 续分拆上市进程持续推进。 信泰医疗及其子公司已取得 7 个国内医疗器械注册及备案证书，均为Ⅲ类医 疗器械注册证。信泰医疗核心上市产品包括 Maurora 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支 架系统、LAMax LAAC 左心耳封堵器系统等产品，核心在研产品包括雷帕霉素药 物洗脱椎动脉支架（颅内段适应症）、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管、雷帕霉素 药物洗脱外周球囊导管、腔静脉滤器系统、髂静脉支架系统、药物洗脱外周动脉 支架系统等具有竞争力的产品管线。截止 2022 年公司负债总额已下降到 8640.4 万元，净资产达到 91939.3 万元，营业收入持续提高，截止 2022 年营业收入实 现 10044.6 万元（同比+27.9%），净利润和扣非归母净利润逐年提高，2023 年有 望扭负为正，贡献利润增量。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
