公司成立于 2000 年，原身为南京健友生化厂。自 90 年代以来，南京健友生 化厂以标准肝素业务切入肝素行业；并自 2004 年以来，凭借在标准肝素业务的经 验积累，巩固标准肝素市场地位的同时深入低分子肝素及肝素制剂的研发，启动 依诺、那曲、达肝制剂项目的研发与申报，完成肝素制剂生产线的建设。自 2011 年以来，公司投资建设并完成符合 FDA 标准的低分子肝素原料药及制剂产线，并 通过 2016 年并购成都健进制药及 2019 年收购美国医药公司 Meitheal 逐渐拓宽至 全球制剂市场。目前公司业务主要包括肝素原料药业务、无菌注射液业务及 CDMO 业务和生物创新药项目，现已成长为作为全球肝素原料出口龙头及中国无 菌注射剂出海龙头企业。
公司股权结构集中。谢菊华、唐咏群和丁莹系一致行动人，其中谢菊华和唐 咏群系母子关系，丁莹和唐咏群系配偶关系；截至 23 年 Q3，谢菊华和唐咏群分 别直接持有公司 27.20%和 19.79%的股份，由于未披露丁莹 23 年的持股情况故假 设其持股比例较 22 年年底未发生变化即为 0.39%，则三人合计持有公司 47.38%的 股份，系公司实控人。同时公司另设有多个子孙公司聚焦肝素产业链和无菌注射 剂等的研发生产及销售。
受肝素原料药业务拖累 22 年业绩表现较弱，长期来看有望恢复快速增长。从 营收及归母情况来看，公司 2022 年实现营业收入 37.13 亿元，同比增长+0.71%； 归属于上市公司股东的净利润 10.91 亿元，同比增长+3.0%；公司 2023 年 Q1-3 实 现营业收入 23.04 亿元，同比增长+10.2%；归属于上市公司股东的净利润 8.39 亿 元，同比减少 7.5%。其中 2022 年 Q3 人民币相对贬值，产生汇兑收益约 1.15 亿元； 2023 年 Q3 人民币相对升值，产生汇兑损失约 1228 万元；若剔除 Q3 的汇兑损益 影响，则 2023 年 Q1-3 的归母净利润同比将增加 7.5%。
分业务来看：22 年肝素原料药实现收入 11.10 亿元，同比减少 22.3%，收入占 比 29.9%，毛利率下降 11.80pct；制剂业务实现收入 24.58 亿元，同比增加 15.4%， 收入占比 66.2%，毛利率下降 1.3pct；CDMO 及其它业务实现收入 0.54 亿元，同 比减少 18.2%，收入占比 3.8%，毛利率下降 14.9pct。我们认为公司肝素原料药收 入及毛利率的下降系受终端去库存和肝素粗品价格下行影响，短期来看肝素原料 药业务仍面临终端去库存及下游厂商价格博弈等影响。同时由于 23 年 7 月开始执 行那屈及依诺肝素的集采，故短期可能会对国内制剂收入端有所影响。展望未来， 我们认为伴随公司海外制剂业务的进一步发力，肝素原料药业务占比将进一步缩 小。根据公司 23 年 3 季报，原料药业务收入占总营收比例已下降至 21.82%，伴随 公司业务结构的进一步优化及制剂业务的进一步发力， 看好公司业绩的持续恢复。
分地区来看：公司收入主要以海外地区为主，22 年公司海外收入占比 68.6%， 国内收入占比为 31.2%。
受公司成本上涨及国内肝素制剂集采影响毛利率有所下滑，伴随利润结构优 化盈利能力有望持续改善。从公司综合毛利率来看，2023 年 Q1-3 的毛利率为 49.4%，较 22 年同期的 52.44%下滑约 3 个 pct，我们认为其主要系公司成本上涨及 国内肝素制剂集采影响所致。未来伴随公司海外制剂业务进一步发力，利润结构 有望进一步优化，有望实现对毛利率的正向提升。从费用率来看，公司研发费用 率较为稳定，管理费用率及销售费用率略有下降，受汇率波动影响下财务费用率 略有上升。整体来看，2023 年 Q1-3 的净利率为 26.7%，较去年同期的 31.74%下 滑约 5 个 pct。展望未来，基于国内主要制剂品种集采及美国出海品种增多带来的 规模化效应，销售费用及管理费用有望持续减少，故盈利能力有望持续得到改善。
2.1.肝素：产业链起始于猪小肠黏膜，生物学功能广泛
肝素产业链起始于猪小肠黏膜，经逐步加工提纯等制成肝素制剂。肝素是 一种存在于哺乳动物肥大细胞内的黏多糖类物质，因首先从肝脏发现而得名，自 1917 年被发现并自 1935 年起用于临床。目前猪小肠粘膜是 FDA 唯一批准的肝素 来源，相较牛肠粘膜，猪肠粘膜是一种“更清洁”的来源需较少的降解，并且由于 20 世纪 90 年代爆发过牛海绵状脑病故大部分国家开始禁止使用牛来源肝素。从产 业链来看，肝素上游从生猪屠宰获得的猪小肠黏膜开始，以其为原料提取获得肝 素粗品；后肝素粗品经进一步加工提纯制成肝素原料药，并以肝素原料药为原料 生产制备多种低分子肝素原料药，为肝素产业链的中游；下游则是用肝素和低 分子肝素原料药灌装制备肝素制剂和多种低分子肝素制剂即终端产品。
目前临床上肝素类产品包括标准肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）及磺 达肝癸钠三类，在来源、制备、作用靶点、适应症及药代动力学等方面均具有差 异。标准肝素的分子量普遍分布于 3,000~30,000，是临床上最早应用的肝素。低分 子肝素则由标准肝素通过解聚方法制成，分子量分布于 4,000~8,000 之间。目前低 分子肝素的主流制作方法有三种，分别为：(1)硝酸裂解法：多用于制备那曲肝素 钙、达肝素钠；(2)消除化学解聚法：多用于制备依诺肝素钠；(3)肝素酶消化法： 多用于制备亭扎肝素。通过不同解聚方法制成的不同品种低分子肝素因抗凝活性、 分子结构、药物动力学特性等方面存在差异，临床上不可相互替代。目前 WHO 共 批准 8 种拥有独立国际非专有名称的 LMWH，包括贝米肝素、舍托肝素、达肝素、 依诺肝素、那屈肝素、帕肝素、瑞肝素、亭扎肝素，其中依诺肝素应用最为广泛。 除此之外，磺达肝素又称磺达肝癸钠，系纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物。上 述三类肝素在抗凝作用、药代动力学及临床应用方面均有不同特点。
肝素系目前世界最有效和临床用量最大的抗凝血药物，LMWH 相较 UFH 优点显著并逐渐进行临床替代。从功能来看，肝素具有很强的抗凝血、抗血栓功 能即抗Ⅱa 和抗 Xa 功能，同时还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细 胞（SMC）增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能，故医学应用 广泛。相较 UFH，LMWH 保留了其基本结构并加强了对 X 因子的灭活故抗凝效 果得以增强，具有安全性更高、用药方便、生物利用度高、量效关系明确、血浆 半衰期较标准肝素制剂长 4-5 倍等优点，在临床上正逐渐取代标准肝素制剂。根据 Progress in Molecular Biology and Translational Science（2019）文献，LMWH 已被 用于扩大适应症，如癌症、病毒感染、炎症性疾病和糖尿病并发症等，其临床试 验中排名前五位的疾病为深静脉血栓 (42%)、癌症 (22%)、腹膜疾病 (10%)、流产 和妊娠 (9%)、肾功能不全 (8%)；未来研究机会包括评估 LMWH 在高危人群中预 防深静脉血栓形成及治疗妊娠、癌症、肥胖、肾功能不全等情况下的血栓形成的 功效。故展望未来，肝素制剂产品作为全科用药应用潜力巨大。
2.2.肝素原料药：受供给及需求端共同影响，健友优秀的战 略收储眼光将持续为公司赋能
依托于丰富的生猪资源，中国系全球肝素 API 主要供应来源。中国拥有丰富 的生猪资源，生猪出栏量占世界生猪出栏量 50%以上，是世界主要的生猪养殖与 屠宰国家。由于肝素粗品的主要原材料是生猪小肠粘膜，因此生猪养殖业和屠宰 业的发展对肝素粗品的产量有较大影响。并且由于美欧地区已实现大规模集约化 生猪养殖和屠宰，猪小肠已接近全部被用于肝素粗品生产，因而美欧地区肝素粗 品的产量提升空间较小。根据 Frost&Sullivan，全球肝素 API 供应市场高度集中且 主要位于中国。2018 年前五大市场参与者合计共占有 89.0%的市场份额，其中四 家位于中国，合计共占有 67.6%的市场份额。
下游肝素制剂的持续扩容有望拉动肝素 API 市场扩容。根据 Frost&Sullivan， 全球肝素 API 的销售额从 2014 年的 6.86 亿美元稳步增至 2019 年的 12.63 亿美元， CAGR 为 13%。其中由于 2018 年底爆发非洲猪瘟，导致 2019 年中国种猪数量显 著下降，因而使得 2019 年形势发生变化，从而导致肝素粗品短缺及价格上涨。未 来基于对肝素制剂临床需求的提升及下游肝素制剂的扩容，有望进一步带动对肝 素 API 的需求，根据 Frost&Sullivan，预计肝素 API 的全球销售额将于 2025 年达 33.18 亿美元，2019-2025 年的 CAGR 为 17.5%。
肝素粗品和 API 的价格由猪小肠供给和下游制剂需求共同决定。1）从供给端 来看：猪小肠的供应会受猪周期包括生猪出栏量及能繁母猪存栏量等影响。由于 生猪屠宰时猪小肠占其体重比例仅为 1.5%，价值增量相对有限，故我们认为养殖 户不会因为猪小肠的需求而增加生猪养殖量，生猪出栏量将直接决定猪小肠数量。 根据公司公告，我国猪小肠利用率从 2013 年的 42.32%提升至 2018 的 87.02%。剔 除约 10%的食品加工刚性需求，猪小肠的利用率已受到瓶颈限制，故猪小肠数量 也将直接决定肝素粗品量。但基于 API 企业的战略收储，粗品存货也将影响供给 端情况。2）从需求端来看：下游肝素制剂需求量直接决定对于肝素 API 的需求量。 但由于制剂企业会对 API 进行收储，如基于对全球肝素供应及运输的担忧、或认 为 API 价格较低等情况时，都可能会采取收储措施，故战略收储也会影响制剂公 司当下对于 API 的需求情况。故猪周期不会直接影响肝素原料药价格和利润，真 正影响肝素原料药价格的是全球供求关系；从中国 22 个省市的生猪平均价格及肝 素出口单价走势也能看出，二者并无显著相关性。
肝素粗品和 API 的价格+API 企业的存货情况将进一步影响肝素 API 企业的 利润。肝素粗品价格和肝素 API 价格具备一定传导性。但肝素 API 企业会在判断 肝素粗品价格处于低位时针对肝素粗品和 API 进行收储。以健友为例，由于其未 披露肝素粗品的收储情况，我们从其标准肝素原料药的收储情况来看，22 年标准 肝素原料药销售量 19,415.49 亿单位，库存量为 46,639.43 亿单位，系销售量的 2.4 倍。从同行公司的存货结构来看，截至 23 年 H1，健友和海普瑞系同行业公司中 存货总价值最大的两个公司分别为 55.56 亿元和 69.39 亿元，其中健友原材料占比 34%，库存商品占比 50.7%；海普瑞原材料占比 43.6%，库存商品占比 42.1%。故 我们认为基于肝素 API 公司较高的库存量，其毛利率与上游肝素粗品和下游 API 价格的价格波动存在滞后性。
今年来肝素粗品和 API 价格呈下降趋势。根据上游肝素粗品企业丰润生物的 23 年半年报，其 23 年上半年粗品肝素钠的销售价格降低，肝素钠的毛利率自去年 同期的 17.45%下降至今年上半年的 8.64%，下滑明显。同时从今年肝素 API 出口 价格情况来看，23 年上半年肝素 API 平均出口价格为 9303.12 美元/kg，同比去年 上半年 11701.14 美元/kg 的价格，增速为-20.5%。我们认为今年肝素粗品和 API 的 价格原因主要有二：1）疫情期间下游厂商备货影响导致今年来下游需求端有所受 损：持续三年多的全球公共卫生事件中，各国医疗体系加大采购及库存为应对突 如其来的需要，故今年来肝素市场持续面临终端去库存的挑战，下游需求有所受 损。2）而观察到同期上游生猪出栏量同比并未减少，且基于 API 企业较高的库存， 故我们判断上游肝素粗品的供给量会相对需求端过剩。 但基于今年来我国自繁自养生猪养殖利润的持续亏损，生猪产能有望进一步 去化，及下游制剂企业库存逐渐消化后，期待需求端和供给端回归紧平衡后为肝 素原料药企业带来利润回升。
对同行肝素 API 的毛利率进行分析，健友处于同行较高水平。由于肝素产业 链价格传导的时滞性，故精准预判对于公司对资源性粗品原料库存战略的制定至 关重要。健友已深耕肝素行业二十余年，作为全球肝素原料出口龙头与主流肝素 制剂生产商，在信息获取上具备丰富经验，获知上下游价格波动与供需松紧网络， 公司相对低价的粗品储备具有成本优势也将用于终端制剂的竞争。从同行可比公 司的肝素 API 毛利率水平对比来看，健友的毛利率处于同行业较高水平，表明公 司在原料药战略收储方面具有较优秀的经验和战略目光，有望助力公司提升成本 优势并持续提升竞争力。
同时，公司通过直销方式实现对重点客户的深度覆盖，将有利于维持稳定的 肝素原料药供应关系。公司凭借高品质肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包 括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，主要采用直接销售的方式（进行 肝素 API 销售，能有效拉近与下游重点客户距离，及时准确把握市场动态和客户 需求，最大程度地提高公司利润水平。公司与全球主要的肝素制剂生产企业包括 Pfizer、Sagent、Sandoz 等美欧肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。基 于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于 全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维 持稳定的合作关系，故有利于公司实现肝素原料药的稳定、深度销售。
2.3.肝素制剂：基于肝素原料药优势的进一步拓展，国内+海 外齐发力
2.3.1.国内肝素制剂：公司低分子肝素制剂品类丰富，对未分类肝素+原 研替代空间广
核心逻辑：健友国内获批的低分子肝素制剂品种包括依诺肝素钠、那屈肝素 钙和达肝素钠，我们认为未来公司国内肝素制剂的增长驱动力来自于：肝素制剂 渗透率提升和临床应用扩大+对未分类低分子肝素制剂的替代+集采下原研替代。 相较欧洲市场我国肝素产品渗透率提升空间大，临床应用也有望持续扩大。 根据公司 2020 年公告，我国低分子肝素的人均使用量约 0.12 支/年，欧洲低分子 肝素制剂的人均使用量超过 1 支/年，欧洲人均用药约为国内的 8-10 倍，我国肝素 渗透率仍较低。在临床应用方面，国内肝素临床主要应用于血液透析、骨科手术 等领域。而肝素在发达国家的临床应用更为广泛，除应用于各传统抗凝领域外 （如心脑血管疾病抗凝），更广泛应用于如深静脉血栓预防（如骨科手术）、复 发性流产、肿瘤科辅助治疗等领域。近年来，国内外陆续发现肝素在心内科、肾 内科、神经内科、骨科、普外科、肿瘤科、妇科、产科、呼吸科、儿科等临床学 科的几十种疾病的治疗中都发挥了较好的作用，临床适应症有望不断扩展。
近年来我国肝素制剂销售额呈增长态势，其中低分子肝素市占率约 80%。根 据米内网，我国肝素制剂（包括低分子肝素、标准肝素和磺达肝素）的公立医院 销售额呈增长态势，从 2016 年的 65.02 亿元增长至 2022 年的 82.79 亿元，2016- 2022 年的 CAGR 为 6.23%。其中截至 23 年 H1，我国低分子肝素市占率约为 80%， 系最主要的肝素制剂品类；标准肝素市占率约为 18%；磺达肝素市占率约为 3%。
目前我国已批准的低分子肝素制剂品种包括依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝 素钠和贝米肝素钠。对比中国主要低分子肝素制剂获批适应症范围，依诺肝素的 适应症更为广泛，其系治疗静脉血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)等多种适应症的“金 标准”抗凝血及抗血栓药物。我国低分子肝素销售额、通过一致性评价情况、市占 率情况如下：依诺肝素钠是销售额最大的低分子肝素制剂，22 年院内销售额 20.83 亿元；过评格局 11+1；22 年原研赛诺菲市占率 51.5%，健友市占率 9.5%；纳入 第 8 批国家集采。那屈肝素钙 22 年院内销售额 16.54 亿元；过评格局 7+1；22 年 原研 Aspen 市占率 35%，健友市占率 22.8%。达肝素钠 22 年院内销售额 6.52 亿 元；过评格局 4+1；22 年原研辉瑞市占率 26.3%，健友市占率 35.1%。贝米肝素 钠 22 年院内销售额 1.11 亿元；过评格局 0+1；22 年原研 ROVI 市占率 100%。
健友的低分子肝素制剂品类丰富，市占率处于行业领先水平。目前均囊括依 诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠这 3 种主要低分子肝素制剂的企业包括健友、 千红制药和常山药业。22 年依诺肝素钠的市占率情况：健友 9.5%/千红 2.5%/常山 0.8%。22 年那屈肝素钙的市占率情况：健友 22.8%/千红 0.9%/常山 8.1%。22 年达 肝素钠的市占率情况：健友 35.1%/千红 24.0%/常山 14.6%。健友系为数不多的涵 盖 3 种主要低分子肝素制剂的企业，同时从市占率情况来看健友在国内同行中也 处于领先水平。
未来，高品质的低分子肝素将进一步对早期未分类低分子肝素制剂进行替代。 我国生产的低分子量肝素制剂之前一直未按照国际标准进行研究与细分，2010 年 11 月 15 日国家药品监督管理局审评中心发出“关于低分子量肝素类药品的审评思 考”建议企业对照那曲素钙、达肝素钠和依诺肝素钠的要求及国外已上市原研发厂 产品，根据不同工艺、末端结构、分子量及其分布、抗Ⅹa 因子活性、抗Ⅱa 因子 活性、抗Ⅹa 因子与抗Ⅱa 因子活性比对低分子量肝素进行分类研究与完善并按照 相应的注册分类进行申报。根据米内网数据，我国未分类低分子肝素制剂公立医 院销售额近年来呈现逐年递减趋势，2018-2022 年的 CAGR 为-3.6%，2022 年的销 售额为 15.55 亿元仍有替代空间。未来依诺、那屈等低分子肝素制剂有望进一步对我 国未分类低分子肝素制剂进行替代。
依诺肝素钠和那屈肝素钙注射液入选第 8 批集采，健友分别以第二和第一位中 标。第 8 批集采执行时间开始于 23 年 7 月。其中天道医药、天东制药、二叶制药、 辰欣药业、千红制药、健友股份等 9 家企业中标依诺肝素注射剂；常山药业、东诚 药业、健友股份和兆科药业 4 家企业中标那屈肝素注射剂。健友分别以第二和第一 位中标依诺肝素钠和那屈肝素钙注射液。短期来看，依诺和那屈的集采可能会对公 司利润端造成一定影响，但考虑到集采对于销售费用的节省，我们认为其影响相 可控。此外，达肝素钠目前过评格局为 4+1，明年具备集采的可能性，但考虑到达 肝素钠在低分子肝素中的占比较小，且目前国内企业过评数量仅为 4 家，格局相 对较好，故我们预期即使其集采对公司的影响也相对可控，长期来看集采的负面 影响也已基本于今年落地。
原研未中标依诺肝素钠和那屈肝素钙注射液的第 8 批集采，国产厂商有望持 续进行原研替代。在第 8 批依诺肝素钠和那屈肝素钙注射液的集采中，参与依诺肝 素钠注射液和那屈肝素钙注射液竞标的原研厂家均出局。根据米内网数据，2022 年 依诺肝素钠注射液中原研赛诺菲的市占率为 51.5%，2022 年那屈肝素钙注射液中原 研 Aspen 的市占率为 35%。故我们看好国内企业后续对原研厂商的持续替代。
2.3.2.海外肝素制剂：公司在美国市占率表现优异，非美国地区持续开拓 带来增量
核心逻辑：健友海外获批的肝素制剂品种包括肝素钠注射液和依诺肝素注射 液，我们认为未来海外肝素增长驱动力来自于：海外肝素需求持续提升+美国肝素 周期性供应短缺的机遇+对于除美国市场外其他国家和地区的开拓。 慢性病患者数量增加和抗凝产品需求的增加将持续推动全球肝素市场扩容， 预计将于 25 年达到 65.45 亿美元。根据 Frost&Sullivan，全球肝素制剂市场预计将 从 2019 年的 47.49 亿美元增至 2025 年的 65.45 亿美元，19-25 年的 CAGR 为 5.5%； 其中标准肝素 CAGR 预期为 1.5%，低分子肝素制剂的 CAGR 预期为 6.1%，增速 显著高于标准肝素。未来全球慢性病患者数量增加和抗凝产品需求的增加将持续 推动全球肝素市场扩容。根据 Precedence Research，2022 年全球抗凝剂市场规模 估计为 284 亿美元，预计到 2032 年将超过约 675.4 亿美元，2023 年至 2032 年的 CAGR 为 9.1%。
依诺肝素系占比最大的低分子肝素制剂，基于更广泛的适应症和更优的临床 效果有望以更快的增长率实现市场扩容。依诺肝素制剂在低分子肝素制剂市场中 占比最大。因其有更广泛的适应症及更优的临床效果故很可能会取代其他低分子 肝素制剂，这将显著促进全球依诺肝素制剂市场的增长。根据 Frost&Sullivan，按 2018 年及 2019 年收入计，依诺肝素制剂分别占低分子肝素制剂市场的 66.5%及 67.1%。预计到 2025 年，依诺肝素制剂将占低分子肝素制剂市场的 83.7%。由于 仿制药带来的市场竞争，全球依诺肝素制剂收入从 2017 年的 26.72 亿美元略增至 2019 年的 27.36 亿美元，CAGR 为 1.2%。受中国快速扩张及欧盟及美国依诺肝素 制剂价格水平上升所驱动，预计自 2019 年起全球依诺肝素制剂市场预计将以 10.1% 的 CAGR 增长并于 2025 年达 48.69 亿美元。
注射用肝素钠溶液于美国经历周期性供应短缺，也将为公司创造机遇。根据 公司 23 年半年报，公司在美国获批的肝素制剂产品包括肝素钠注射液和依诺肝素 钠注射液。根据公司 22 年年报，公司的依诺肝素在美国市场占有率近 30%，已占 据较大市场份额。根据美国 ASHP，注射用肝素钠溶液最早于 2017 年 10 月 12 日 出现供应短缺并列入 FDA 药物短缺清单。ASHP 近期于 23 年 11 月 17 日又发布信 息显示注射用肝素钠溶液出现短缺，短缺产品包括 Fresenius Kabi、Hikma、辉瑞 和 Sagent 的注射用肝素钠溶液，而公司美国子公司 Metheal Pharmaceuticals 的注射 用肝素钠溶液显示为当前可用产品。目前公司的依诺肝素在美国市场已占据较大 市场份额增量空间相对有限，但肝素的周期性短缺也在为拥有覆盖上游肝素粗品 供应及强大全球采购能力的完备商业模式的市场参与者如健友创造机遇。
除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场也陆续获批，目 前主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场。根据公司 23 年半年报， 除中美市场外，公司的依诺肝素钠注射液已在英国、德国、瑞典、巴西、西班牙、 印度、厄瓜多尔多国获批上市。公司充分利用生产、质量优势，建立规模化效应、 扩大市场范围。随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，也将不断增 强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。针 对全球非中美市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入 市场以参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选选取有一定影响力 的医药代理商，从而快速切入和长期服务市场。根据 IQVIA 2019Q1-2020Q1 的数 据，欧洲市场占全球依诺肝素制剂市场的 52%，系最大的依诺肝素制剂市场；美 国和加拿大占全球依诺肝素制剂市场的 27%；其他国家和地区占比 21%。基于公 司依诺肝素在美国优秀的市占率表现作为背书，我们期待公司后续对除中美市场 外其他国家及市场开拓所带来的增量。
3.1.美国注射剂仿制药市场：系较口服剂型更优的竞技场， 短缺问题严重
相较口服剂型，美国注射剂型仿制药市场系更优的竞技场。由于注射剂产品 的无菌性质故具有相对较高的合规要求，导致了较高的进入门槛，任何新进入者 都需要拥有相对较大的产品篮子和成本优势，才能获得对客户的吸引力。根据 IQVIA，美国药物市场中口服剂型的市场份额正在下降，从 2017 年的 43.9%下降 至 2022 年 H1 的 38.8%；而注射剂型的市场份额正在增长，从 2017 年的 35.9%增 长至 2022 年 H1 的 43.85%。将美国药物市场分成品牌药市场和仿制药市场，注射 剂型在这两个市场中的占比均在提升，而口服剂型的占比均在下降。同时，对比 不同剂型在仿制药市场和品牌药市场中的占比可以发现：2022 年 H1 美国口服剂 型在仿制药市场中的占比为 51.4%，显著高于其在品牌药市场中 39%的占比；而 2022 年 H1 美国注射剂型在仿制药市场中的占比为 24.0%，显著低于其在品牌药市 场中 47%的占比。根据上述分析，我们认为美国口服剂型仿制药对品牌药的替代 更为充分，其市场竞争更为激烈；而美国注射剂型仿制药仍有较大的品牌药替代 空间，故美国注射剂仿制药市场对企业来说系更好的竞技场。
美国仿制药市场市场化程度高，药品市场定价权主要集中在流通链环节。美 国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对较 好的竞争市场。根据 AAM，2021 年美国化药仿制药和生物药仿制药的总节省额为 3730 亿美元，化药仿制药和生物药仿制药占处方药总量的 91%，但仅占处方药支 出的 18.2%。根据美国 2003 年通过的《医疗保险现代化法》规定，政府不得直接 与药商进行价格谈判。故美国政府不能直接干预药价，影响药品市场价格的主要 在各流通链环节。美国药品有主要的两条流通链，在医院渠道中制药企业主要通 过药品集中采购组织（GPO）将药品卖给批发商或配送商，再由其供应至医院； 在零售渠道中制药企业则主要将产品卖给批发商或配送商，在通过其卖给药店。
公司在美国市场的销售需直面 GPO、IDN/PN 及三大批发商。GPO 指代表医 疗保健提供者（如医院）帮助协商药品及服务价格的公司，目的是协商供应链定 价，并利用其市场份额和会员数量来获得折扣价格。GPO 确定价格后，成员机构 可以以较低的成本签订产品和服务合同。供应商通常向相关 GPO 支付产品价格 1~3%的管理费，这是 GPO 的大部分收入来源。目前 GPO 主导着美国仿制药在医 院市场的分销渠道，根据 Definitive Healthcare 数据，近 84%的医院是 GPO 会员， 80%的卫生系统报告了 GPO 成员资格；且平均而言，医院通过 GPO 购买时可节省 13%的费用。与 GPO 相似，IDN/PN 可以利用其规模来协商价格优惠并降低供应成 本。但不同于 GPO，IDN 不仅仅负责定价谈判，IND 是医疗机构之间的合作伙伴 关系，包括医院、门诊手术中心、长期护理机构、医生等，所有成员都在一个管 理系统下协调一致。其目的是简化护理服务并帮助患者避免支离破碎的体验，这 增加了获得良好护理结果的可能性。根据 Definitive Healthcare 数据，约 76%的医 院是 IDN 成员。拓展美国注射剂市场需要公司深谙其市场运营及销售体系，具备 GPO 等渠道端优势才能不断加强客户黏性并突破竞争格局。
北美市场在全球注射剂仿制药市场中占比最高，市场竞争格局较为集中。由 于注射剂短缺，人群中慢性传染病增加，患者住院率增加等因素影响，预期全球 注射剂仿制药市场规模将持续扩容。根据 precedence research，2022 年全球仿制药 注射剂市场规模为 900 亿美元，预计 2032 年将达到 3263.9 亿美元左右，2023- 2032 年的 CAGR 为 13.8%。其中，美国市场系全球仿制药注射剂市场中占比最高。 22 年占比为 46%，市场规模为 414 亿美元；其次为欧洲 27%/亚太地区 19%/拉丁 美洲 5%等。根据 IQVIA，在美国使用的所有通用注射剂中，大约有 46%是由辉瑞、 费森尤斯卡比和 Hikma 三大公司提供。
美国注射剂短缺问题严重，为具备强大全球采购能力的市场竞争者创造了机 遇。根据 ASHP 协会统计，2022 年美国新增短缺药物约 160 种，比 2021 年增加了 40 多种，2023 年上半年新增短缺 80 多种，药品短缺问题已经达到近十年最严重水 平。在美国每年的药品短缺中，注射剂占有相当大比重。根据 ASHP，公司已获批 的 ANDA 药物中有多款药物处于短缺中如注射用亚叶酸钙/盐酸万古霉素/丝裂霉 素/呋塞米等，故我们认为基于公司丰富的 ANDA 数量及所具备的强大全球采购能 力，美国注射剂短缺问题也将为公司带来机遇。
3.2.美国注射剂业务：收购健进制药+美国 Meitheal 公司，实 现对市场的切入
通过 2016 年收购健进制药公司实现对美国无菌制剂市场的切入。公司全资子 公司香港健友于 2016 年 3 月收购 Sagent 持有的赛进（中国）制药有限公司 100% 股权，收购完成后健进成为公司全资孙公司。健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；同时，健进制药研 发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。根据公司公告，健友通过对健进制药的收购，承接了 Sagent 的卡铂注射液、阿曲库铵注射液的 CMO 业务，及为 Pfizer 等客户提供研发 的小试、中试批产品生产业务。通过健进已有品种在美国市场的销售，公司建立 了完整的美国市场销售渠道和运营经验，助力公司切入美国无菌制剂市场。
通过 2019 年收购美国医药公司 Meitheal 落地建立公司在美国的制剂营销本部， 进一步完善海外市场营销渠道的构建。公司于 2019 年 7 月完成对 Meitheal 83.33% 的股权的收购，收购前 Meitheal 的 9 款多剂量规格的产品已上市销售，分别为卡 铂、奥沙利铂、阿曲库铵、博来霉素、阿糖胞苷、氨苄西林/舒巴坦、头孢吡肟、 吉西他滨和美索巴莫。Meitheal 作为美国本土注射剂产品医药公司，拥有无菌注射 剂注册、质控、市场营销能力，管理层均来自 Sandoz、Pfizer、FreseniusAbi、 Sagent 等美国无菌注射剂市场的主要供应商，拥有丰富行业经验并掌握美国肝素 领域销售渠道的成熟资源，能够直接面对 GPO、IDN/PN 及美国三大批发商并保持 长期稳定的合作。通过对 Meitheal 的并购，公司建立了完整的美国市场销售渠道 和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，且在文化、管理和关键决策 等方面，Meitheal 与南京总部达到良好的互动及深度融合，助力公司更加了解美国 市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
3.2.1.增量逻辑：存量 ANDA 品种市占率提升+潜在增量 ANDA 大品种 将带来业绩贡献
核心逻辑：考虑到公司在美国不断获批的 ANDA 数量及美国子公司优异的销 售能力，存量 ANDA 品种市占率有望持续提升；同时，对比公司已有产能的品种 情况，还有多个大品种未在中美进行报批。存量 ANDA 市占率提升+增量 ANDA 大品种有望为公司带来业绩增量。 截至目前，公司共拥有 61 个处于上市状态的 ANDA 批件，数量位居国内同 类公司前列。根据 FDA 橙皮书，截至 23 年 11 月，公司及子公司共拥有美国 FDA 批准的处于上市状态的 ANDA 批件 61 个（含重复产品不同规格）， 4 个已撤市。 注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、 抗细菌感染和造影等领域。其中美国子公司共拥有 48 个 ANDA 批件/39 个药物品 种/73 个品规；南京健友共拥有 8 个 ANDA 批件/3 个药物/16 个品规；成都健进共 拥有 5 个 ANDA 批件/5 个药物/11 个品规。与国内同行获得的注射剂 ANDA 数量 进行对比，复星医药通过收购 Gland 拥有 107 个注射剂 ANDA 批件，健友拥有 61 个 ANDA 注射剂批件，位居国内同类公司前列。
公司存量 ANDA 品种对应美国市场销售额超 170 亿美元，市占率提升将带来 增量贡献。根据 Bloomberg，我们统计了目前公司已获批 ANDA 品种的美国市场 销售额，剔除肝素制剂（包括依诺肝素钠及肝素钠）及未显示数据的个别品种， 公司已获得 ANDA 批件的药物 22 年美国销售额总和约为 166.4 亿美元；若包含肝 素制剂在内，则公司已有 ANDA 批件的药物 22 年美国销售额总和将大于 170 亿美 元。从竞争格局来看，公司目前已获批的 47 个品种中，13 个品种已获批 ANDA 公司数为 4~7 家；19 个品种已获批 ANDA 公司数为 8~15 家；15 个品种已获批 ANDA 公司数＞15 家。我们对比了产品获批 ANDA 后公司市占率的提升情况，公 司多款产品获批后在 23 年 Q1-3 的市占率相较 22 年有明显提升，进一步验证了公 司在美国市场的优秀营销能力。故我们看好公司在存量 ANDA 品种上市占率提升 所带来的增量贡献。
潜在增量 ANDA 品种对应美国市场销售额超百亿美元，期待后续新增 ANDA 品种所带来的业绩贡献。根据公司高端药品制剂生产线建设项目产能情况，我们 统计了目前公司已有产能但还未在中国及美国进行报批的品种，并根据 Bloomberg 对其美国市场销售额进行了统计，其中 22 年美国市场单品种销售额在 1 亿美元以 上的品种包括利拉鲁肽（22 年美国市场销售额 50.60 亿美元）、拉科酰胺（22 年 美国市场销售额 22.60 亿美元）、格拉替雷（22 年美国市场销售额 21.70 亿美元）、 醋酸去氨加压素（22 年美国市场销售额 4.21 亿美元）及维生素 B12（22 年美国市 场销售额 1.63 亿美元）这 5 个品种，合计对应美国市场销售额 100.7 亿美元。同时， 根据公司在 23 年 3 季报中披露的信息，公司从友商处一次性购买了超过 10 个 ANDA 批件的技术和专利，并将尽快完成场地转移以及商业化动作。故展望未来， 我们期待公司潜在增量 ANDA 和外购 ANDA 为公司带来的增量贡献。
3.2.2.增量逻辑：发挥平台优势携手合作伙伴进入美国市场，力争在复杂 制剂和生物药类似物领域获得突破
核心逻辑：基于在美国市场的运营经验，公司持续发挥平台优势，作为对接 规范市场的平台，通过产品、技术合作等方式携手合作伙伴共同进入美国复杂制 剂和生物药类似物市场。我们认为未来美国生物类似药市场将迎来黄金发展期， 看好公司进军美国生物类似药市场的前景空间。 携手海南双成，获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市后的美国市场独家 代理权。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米 微粒制剂。经白蛋白包裹制成纳米微粒后，较其它紫杉醇药品其细胞毒性副作用 显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。同时，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性从而进一步提高药物疗 效。其原研系 BMS 的凯素（Abraxane），于 2005 年 1 月 7 日获美国 FDA 的上市 批准。根据 Fierce Pharma，2021 年 BMS Abraxane 的美国销售额约 8.98 亿美元， Apotex 已于 2022 年 4 月推出首个仿制药。2022 年 9 月健友美国全资子公司 Meitheal 与海南双成药业股份有限公司达成关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美 国市场的许可供应协议，健友获得该产品上市后的美国市场独家代理权。目前美 国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至 2034 年 7 月 12 日。海南双成已于2022 年 3 月提交 ANDA 上市许可申请，并向原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。期待后续注射用紫杉醇（白蛋 白结合型）美国获批上市后为公司带来的增量。
携手通化东宝打开美国胰岛素市场大门，拥有甘精、赖脯和门冬胰岛素上市 后的美国市场独家商业化权益。2023 年 9 月 17 日，公司与通化东宝就关于甘精、 门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作举办了签约仪式。根据协议， 通化东宝与健友股份将根据美国 FDA 药品注册要求，共同进行三种胰岛素合作产 品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。 甘精胰岛素（原研赛诺菲的 Lantus；专利到期时间 2014-2015 年）；赖脯胰岛素 （原研礼来的 Humalog；专利到期时间 2013 年）；门冬胰岛素（原研诺和诺德的 NovoRapid；专利到期时间 2017 年）。
生物类似药仿制难度高，2021 年 7 月 FDA 才获批第一个可互换的生物类似药 胰岛素产品。由于生物类似药制造过程的差异可能导致蛋白质结构的变化，从而 可能导致功能、效力和安全性的改变，故过去 FDA 要求对目标人群进行纯度、药 代动力学和临床疗效研究，生物类似药开发过程成本高昂且耗时。该局面自《患 者保护和平价医疗法案》颁布后有所改变。该法案对《PHS 法案》进行了修订， 允许根据第 351(k)条批准生物仿制药产品，前提是非活性成分仅存在微小差异， 并且存在以下情况：生物仿制药和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有显着 差异。新简化途径于 2020 年 3 月 23 日在美国生效，要求生物制品通过分析、动物 和 PK/PD 研究与参比产品具有生物相似性，而无需进行长期临床试验。之后 2021 年 7 月美国 FDA 批准了第一个可互换的生物类似药胰岛素产品 Semglee,其系 Lantus 的生物类似药。
美国糖尿病患病率高，胰岛素市场规模超百亿美元。根据美国疾病控制中心 2021 年国家糖尿病统计报告，美国总体人口中的 11.6%即约 3840 万名患者患有糖 尿病，且患病率随着年龄的增长而增加，65 岁或以上的人群中患病率达到 29.2%； 从 2012 年到 2022 年，每人与糖尿病相关的超额医疗费用从 10,179 美元增加到 12,022 美元。根据 Bloomberg，2022 年甘精胰岛素美国市场销售额为 113.4 亿美元； 2022 年赖脯胰岛素美国市场销售额为 66.2 亿美元；2022 年门冬胰岛素美国市场销 售额为 69.8 亿美元，三者合计市场规模近 250 亿美元。基于为每个人提供负担得 起的胰岛素的目的，2023 年 3 月美国颁布的《减少通货膨胀法案》限制了胰岛素 使用费用，礼来为响应这一号召也于当月宣布将胰岛素价格降低 70%。我们预计 即使美国胰岛素面临降价，但伴随患者可及性的提升，胰岛素市场也有望超百亿 美元，故看好公司后续对于美国胰岛素市场的开拓。
生物类似药有望迎来黄金发展期，看好公司进军美国生物类似药市场的前景 空间。生物制剂专利到期为生物类似药提供了机会，根据 IQVIA 统计的 2020- 2029 年美国市场面临排他性损失（LOE）的生物制剂数量，销售额超过 10 亿美元 的有 28 个药物品种，1-10 亿美元的有 38 个，小于 1 亿美元的有 27 个。基于不断 到期的生物制剂，美国生物类似药市场规模也将实现快速扩容。根据 KPMG， 2018 年美国的生物类似药市场规模为 10 亿美元，预计到 2025 年将实现 86 亿美元， CAGR 为 36%。从生物类似物为美国药品支出的节省情况来看，根据 IQVIA，在 过去的 10 年中，美国市场中与生物药类似药相关的 360 亿美元支出，使得在没有 生物药类似药的情况下多花费的 560 亿美元得到了节省。并且随着新批准的生物 类似药和现有生物类似药的持续降价，未来五年预计美国将节省 1810 亿美元，是 过去五年节省的 4 倍多（400 亿美元）。因此我们展望未来 5-10 年将是美国生物 类似药的黄金发展时期，看好公司进军美国生物类似药市场的前景空间。
3.3.国内注射剂业务：“中美双报+集采放量”逻辑支撑，持 续提升公司国内市场竞争力
核心逻辑：通过中美双报公司能以更少的成本和时间进行仿制，集采中标也 能够帮助公司快速打开国内市场。“中美双报+集采中标”逻辑支撑，有望持续提 升公司在中国注射剂仿制药市场的竞争力。
受益于中美双报政策，国内注射剂管线不断丰富。自中国 2017 年 6 月加入国 际人用药品注册技术协调会（ICH）后，中国的药品研发与注册申报开始与国际接 轨。在中国产品申报方面，公司一直坚持中美双报策略，在国内仿制药市场以药 品集中采购为核心的发展思路下，充分凭借产线设计、质量管理体系等核心优势 及中美双报加快扩充产品管线、降低成本，近两年公司有多个产品获得国家药品 监督管理局的上市批准，国内制剂销售规模迅速提升。以公司米力农注射液与白 消安注射液为例，这两款产品均在美国获得 FDA 批准后不久即获中国国家药监局 批准生产上市，进一步加快了公司产品中国注册获批速度。依托于中美双报政策， 将有助于公司不断丰富中国注射剂产品管线提升整体市场份额。
公司已在中国获批 13 个注射剂品种，其中公司共 7 个产品中标集采。包括 3 款低分子肝素制剂在内，截至目前公司及子公司在中国共获批 13 个注射剂产品， 其中 9 个品种纳入国家集采，注射用盐酸吉西他滨/注射用盐酸苯达莫司汀/苯磺顺 阿曲库铵注射液纳入第 5 批国家集采；注射用替加环素/依替巴肽注射液/米力农注 射液纳入第 7 批国家集采；那屈肝素钙注射液/依诺肝素钠注射液纳入第 8 批国家 集采。其中，公司共 7 个产品中标集采，注射用盐酸吉西他滨和米力农注射液未 中选。截至目前还有 4 个品种还未进行集采，包括注射用吗替麦考酚酯、注射用 左亚叶酸钙、白消安注射液和达肝素钠注射液。
同时，公司还有 9 个品种处于审评审批中。除美洛昔康注射液为化药 2.2 类新 药外其余均为化药 4 类。目前正在审评审批的 8 个仿制药品种中，已有 6 个品种纳 入了国家集采（注射用泮托拉唑钠纳入第四批；罗库溴铵注射液/盐酸帕洛诺司琼 注射液/注射用米卡芬净钠纳入第七批；注射用伏立康唑纳入第八批；氟维司群注 射液纳入第九批），2 个品种还未进行国家集采的分别为醋酸加尼瑞克注射液（22 年公立医院销售额 1.72 亿元；过评格局为 1+1）和瑞加诺生注射液（22 年公立医 院销售额 0.1 亿元，过评格局 0+1）。后续我们将持续关注已集采品种的续标情况 及还未集采品种的过评情况。
相较美国获批的 ANDA 数量，中美双报品种数量空间仍较大。公司已在中国 获批的 13 个注射剂品种中 8 个实现中美双报；正在审评审批的 8 个仿制药品种中 7 个品种已在美国获批。而美国目前共完成 47 个药物品种的报批，同时 ANDA 数 量还在不断增加。故我们认为中美双报品种空间仍较大，看好公司后续在国内制 剂方面持续落地中美双报品种并贡献增量。
根据米内网数据，我们对比发现公司非肝素类制剂集采中标后市占率提升趋 势明显。第五批集采执行于 2021 年 10 月 15 日，公司的注射用盐酸苯达莫司汀和 苯磺顺阿曲库铵注射液中标，公司注射用盐酸苯达莫司汀 2021 年/2022 年/2023 年 H1 的市占率情况分别为 0.80%/6.86%/9.33%；苯磺顺阿曲库铵注射液 2021 年/2022 年/2023 年 H1 的市占率情况分别为 9.53%/35.75%/33.78%。第七批集采执行于 2022 年 11 月 30 日，其中公司的注射用替加环素和依替巴肽注射液中标，注射用 替加环素 2022 年/2023 年 H1 的市占率情况分别为 0.13%/1.55%；依替巴肽注射液 2022 年/2023 年 H1 的市占率情况分别为 0.08%/8.17%。故通过对公司非肝素类制 剂集采中标前后的市占率对比，我们认为在集采增量加持下，公司有望不断深入 国内注射剂市场、市场份额持续扩大。
与 Xentria 签署许可协议暨关联交易获得孤儿药 XTMAB-16 的商业化权益， 助力公司在生物创新药方向实现向上突破。根据 2023 年 6 月 28 日发布的公告， 公司全资子公司香港健友及香港健友控股子公司 Meitheal 拟与 Xentria 签署《许可 协议》，Xentria 授予被许可方在许可区域开发和商业化 XTMAB 的独占许可，并 向被许可方/被许可方代表转让与 XTMAB 相关的专利、技术和专有知识。 XTMAB 是一种肿瘤坏死因子 α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα 是炎 症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。根据美国国 家医药图书馆收录的研究报告，美国每 10 万人中约有 60 人患有结节病，患病率 约 0.06%。目前已经证明 XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用，将更好地阻止 纤维化的进展，预计将于 2029 年上市。XTMAB 已于 2020 年 11 月获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，相关研究已进入临床二期。根据沃克森评估公司，截至 2023年 4 月 30 日 XTMAB-16 在研项目的公允市场价值为 3.69 亿美元，本次交易有利 于公司进一步拓展生物药产品类型。
新设生物医药事业部以拓展生物药研发能力，全资子公司健进制药的抗体药 平台实现商业化规模生产。公司聚焦抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类领 域，不断充实生物团队并加强生物药技术平台的建设，从事基于 mRNA 技术以及 包括单抗在内的重组蛋白类药物的开发与制造。根据公司 22 年年报，公司新成立 生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细 胞生物学平台，未来公司将研发具有自主知识产权的生物大分子药物，拓展大分 子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力。同时，公司全资子公司健进制药哺 乳动物细胞表达抗体药平台顺利实现 2000L 商业化规模生产，成功搭建昆虫细胞 表达新型疫苗成果转化平台。目前哺乳动物细胞抗体药平台已有 1 个项目在美国 进入二期临床阶段，1 个项目处于 IND 阶段；昆虫细胞平台有 2 个合作项目处于 工艺开发阶段。随着生物制药团队的投入运行，公司也有望凭借全球法规运行经 验，提供差异化规范市场生物药全产业链 CDMO 服务，获取更高价值的服务收益。
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