1.1 药明生物：服务全球、市场份额第二的大分子 CRDMO
历经十三载，药明生物已经成为服务全球、市场份额第二的大分子 CRDMO 公司。药 明生物于 2010 年在江苏无锡注册创立，并于 2012 年投产中国首个 cGMP 生物药研发生产 基地。历经十三载，公司现已成长为一家为全球药企提供从药物发现、临床前开发、临床 及商业化生产全流程服务的 CRDMO，也是全球领先的一家全价值链的综合服务商。截至 2023.06.30，公司在中国、美国、爱尔兰、德国、新加坡等地共拥有员工 12397 人、14 个 原液生产工厂，产能达约 26.20 万升、9 个制剂灌装车间，及全球 13 个在建生产基地。 2022 年公司实现收入 152.69 亿元，YOY 48.4%，经调整归母净利润 49.25 亿元，YOY 48.5%，已经成为全球市场份额第二的生物制剂研发服务外包公司。
药明生物是全球唯一一家覆盖生物药全价值链的综合服务商。生物创新药的源头开发 一般从单抗发现、药物筛选开始逐步经历临床前研究、临床早期研究、临床后期及商业化 生产开发等多个阶段，药明生物是全球头部生物药 CDMO 唯一一个能够提供全方位端到端 服务的平台，满足客户各个阶段的需求。截止 2023 年 6 月 30 日，公司已拥有 3 个药物发 现中心、8 个药物开发中心及 9 个生产基地。
全球市占率第二，份额持续提升。截止 2022 年，公司已经成为全球生物制剂外包市场 份额第二的公司，迅速从 2017 年全球市场份额 2.4%提升至 2022 年的 12.8%。且我们发现， 2022 年全球生物制药研发服务外包市场集中度持续提高，前六大公司市场份额共计约 66%。 由于生物 CDMO 行业进入壁垒较高，需要 5~10 年时间来建立自己优秀的业内记录及获得 广泛认可的国际质量体系才能获得客户信任。而新进入者需面对严苛的学习曲线，因此很 难获得有意义的市场份额。公司预计 2025 年全球前十大 CDMO 公司市场份额将超过 80%。
从收入体量及成长性来看，公司 2014-2022 年 CAGR 61.4%，非新冠业务增长强劲。 公司在全球较高市占率的前提下仍然保持高速发展。2014-2022 年 CAGR 61.4%，除去新冠 收入影响，2014-2022 年 CAGR 56.6%。公司 2022 年总体实现营收 152.87 亿元，同比增长 48.55%；其中，非新冠业务营收 119.85 亿元，同比增长 62.8%，是业绩增长的主要动力； 扣非归母净利润 39.24 亿元，同比增长 50.16%。2023H1，公司实现营收 85.07 亿元，同比增长 17.57%；其中，非新冠业务营收 79.64 亿元，同比增长 59.70%；扣非归母净利润 22.60 亿元，
从盈利能力来看，始终处于行业较高水平，在精益化管理下逐步提升。公司毛利率随 新产能投放节奏及股权激励的影响略有波动，2022 年毛利率 44.04%，处于行业较高水平。 期间费用率角度，公司始终推行精益运营模式，通过 WBS 体系大幅提升运营管理效率， 管理费用率由 2018 年的 9.0%下降至 2022 年的 8.3%，研发费用率由 2018 年的 6.7%下降至 2022 年的 4.5%，带动扣非净利率明显提升，盈利能力稳步增强。
从项目结构来看，临床 III 期+商业化项目为收入主体，且项目数占比持续提升。截至 2023 年 6 月底，公司在手综合项目数量达 621 个；其中，临床前、临床 I 期、临床 II 期、 临床 III 期及商业化项目数量分别为 286/192/77/44/22 个；YOY -0.3%/33%/28%/52%/57%。 在全球研发行业景气明显疲软的大背景下，23H1 新增项目数 46 个，其中商业化订单逐渐 成为最强动力。2023 年上半年签定 6 个临床三期/商业化项目，非新冠临床三期/商业化项 目收入同比大增 130.3%，其中包括 4 个重磅药物已经带来 10 亿美元生产订单。
从项目领域来看，公司覆盖了当前最热门的生物药领域，抗体偶联药物板块全球市占 率第二。包括单克隆抗体药物、双特异抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、其他蛋白及疫苗 等。截止 2023 年 6 月底，公司综合项目数 621 个，同比增长 16.3%。管线中包含 222 个 first-in-class 项目，17 个中枢神经系统药物，是业内最大、涵盖多种生物药产品的管线。其 中，双特异抗体及抗体偶联药物是增长的最强动力，分别同比增长 25.0%及 44.7%。2022 年抗体偶联药物板块——药明合联全球市占率第二，国内市占率第一，达到 69.5%，此外 自 2022 年以来，有 10 家中国公司与海外达成 14 项 ADC 对外授权交易，共达 220 亿美元， 其中八家是药明合联客户。
从客户结构来看，公司已覆盖所有全球排名前 20 的跨国药企，总客户数量持续增长。 逐渐打入客户供应商名单并且服务质量得到国际大客户认证生物 CDMO 行业的重要门槛之 一。覆盖所有全球排名前 20 的跨国药企不仅证明了公司高质量的服务能力也同时成为了公 司能力有效的宣传。截止 2023 年 6 月 30 日公司服务客户数量已达 573 个，23 年上半年帮 助客户 45 个在中国、欧盟、美国等全球获批。我们认为优秀的客户质量叠加丰富的客户储 备是公司长期稳定高速发展的基石，这也是公司在发展过程中能够穿越产业周期的重要原 因。
1.2 生物药研究（R）、开发（D）、生产（M）的全能服务商
1.2.1 R：从源头赋能创新，研发平台受全球认可
药明生物提供了先进全面的抗体发现服务，用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供 全方位的服务。主要的研发平台有三个，分别为 WuXiBody®（双特异性抗体平台）， WuXiLiAbTM 噬菌体展示人抗体库、以及 WuXiHybridTM 独特的杂交瘤制备和筛选系统。同 时还能够提供抗原制备、抗体优化(如人源化、亲和力成熟)、蛋白分析、各种生物学检测 方法的开发、体内外研究（如利用多种动物模型进行疗效评价、药代动力学、安全性评价） 等平台服务。
WuXiBody®降本增效，解决双抗研发难题。多特异性生物药是生物药领域最受关注的 方向之一，其具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点， 理论上双抗既可以对同时表达两个靶点的细胞，也可以对仅表达单一靶点的不同细胞发挥 作用，从而扩大了抗体的疾病治疗领域。但多特异性生物药开发生产难度较大，在生物学、 产品稳定性及生产方面都具有较大的挑战。WuXiBody®平台是公司自主开发的双特异性抗 体专有技术平台，可以加快 6-18 个月的研发进程，将生产成本降低 90%，并能够将几乎所 有单抗序列对组装成双抗结构。
WuXiBody®合作客户、项目数快速增长，持续推进，展现极强业绩弹性。公司于 2018 年 8 月推出拥有自主知识产权的通用型双抗开发平台 WuXiBody®，在当年即达成了与 全球 7 个客户的合作协议。其后公司陆续推出多特异性 (SDarBody)以及抗体药物偶联物 (WuXiDAR4™)平台提供新型抗体研发和抗体工程平台。平台共有 42 个项目达成对外授权， 包括 GSK、Arcus、AC Immune、ABL、OBT、天境生物等，其中 4 个项目进入临床 I 期， 5 个项目处于 CMC 阶段，3 个项目处于 PCC 阶段。美国 Arcus 公司自 2018 年持续与药明 生物达成合作，2020 年借助平台共同研发抗 CD39 抗体，是两公司共同合作的第四个抗体 项目，显示了公司平台极强的客户粘性。2023 年 1 月公司与 GSK 就多款创新（TCE）双抗 /多抗达成独家许可协议，药明生物将获得 4,000 万美元首付款和最高达 14 亿美元的里程碑 付款以及基于净销售额的分级销售提成，显示了公司 R 端业务极强的弹性。公司预计 5 到 8 个 WuXiBody®项目预计将于 2024 年获得 IND 批准，多个项目将进入临床后期。
公司研发平台还有 WuxiHybrid 杂交瘤技术部是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平 台。团队研发人员对传统杂交瘤技术进行了持续创新迭代，克服了多项关键技术瓶颈，突 破性提高了抗体新药研发的质量和速度，已为国内外 50+客户成功交付超过 200 个高质量 的单克隆抗体研发项目。WuxiHybrid 技术平台优势包括：①具有自主知识产权的高效免疫 策略，可提供多种免疫方案，包括 DNA、蛋白、多肽、细胞等综合免疫方案；②利用 OmniRat/mouse 转基因动物，开发世界一流的全人源抗体；③优化电融合技术显著提高杂 交瘤细胞融合率；④半固体亚克隆技术显著提高杂交瘤单克隆率；⑤杂交瘤细胞培养方案 优化显著提高杂交瘤细胞稳定性，从约 50%提高到 95%以上等。 此外，公司的 WuXiLiAb 是公司自主构建的全人天然抗体库。该文库可以覆盖所有的 人类 V-基因序列。每个供体都单独建库并系统 QC，保证了文库的高质量和多样性。该抗 体库从人类天然基因扩增，经过体内预选择，是真正意义上的全人抗体，无合成和人工序 列。
1.2.2 D：覆盖从蛋白到抗体，从质到量的全流程服务提升
开发阶段药明生物提供了从蛋白生产到细胞株构建，从定制化开发到提高产量、提高 质量的全套开发服务，助力全球生物药的开发及生产。公司每年可赋能 150 项 IND 及 12 项生物制品许可申请。2022 年公司共完成 123 个 IND 申报，包括首个 siRNA IND 申报， 累计生产超过 3,000kg 新冠中和抗体。其中主要的技术平台包括 WuXianTM定制化蛋白生产服务、高性能的 WuXiaTM细胞株开发系统、WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台及 WuXiDAR4 TMADC 技术平台。
WuXianTM无限蛋白质生产服务平台，是依托公司行业领先的高通量高表达、纯化 和 分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达，涵盖了包 括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。拥有哺乳动物细胞、E.coli、昆虫、酵母等多个定制化 蛋白生产平台。与公司自有的密码子优化和快速 DNA 合成技术相结合，能够为客户在最 短时间内提供高性价比、高质量的蛋白产品。此外，公司定制化服务的每个蛋白都配备有 资深技术专家全程跟踪项目进展，最大程度提供高表达高品质蛋白，为生物药的高效开发 提供较好基础。 WuXia™是公司拥有主知识产权的 CHO 细胞株构建平台。每年可赋能 150 个综合 CMC 项目，为全球最大的细胞株平台之一。WuXia™平台基于人工智能辅助的密码子优化 系统，配以自动化高通量筛选系统，通过最前沿的单克隆验证技术，能在 9 到 10 个星期内 交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆。搭配公司分别获欧盟 EMA、中国 NMPA 及 日本 PMDA 认证的 cGMP 细胞库构建及细胞株表征服务，WuXia™平台 可全方位支持多种 治疗性蛋白质的生产，包括单抗、双特异性抗体及多特异性 抗体、融合蛋白及其他重组蛋 白等。
WuxiUP TM 自主知识产权的强化型的灌流工艺，适用范围广、产量高、质量高、灵活 性强、对厂房空间面积要求低、成本低，并已得到广泛认证。它不仅适用于不稳定或者难 表达的蛋白，也适用于单克隆抗体、双抗，融合蛋白以及其它重组蛋白等 。通过 WuXiUPTM 端到端连续原液生产技术，应用 1000 升一次性生物反应器生产单抗可以实现每 批次产量超过 60 公斤，每年产量达到约 800 公斤，与 10000 升至 20000 升传统生物反应器 产能相当，同时实现媲美传统纯化工艺甚至更高的纯化收率。截止 2023 年 11 月，公司再 次取得技术突破，上游总时长 25 天的连续细胞培养总产量高达 105 克/升，其中在 18 天的 抗体表达阶段，每日平均产量高达 6 克/升。在下游纯化工艺阶段，从 Protein A 捕获到 UF/DF 的总收率近 80%，整个批次从 40 升培养体积中总计获得超过 3kg 蛋白。显著降低临 床生产阶段填料成本。同时，全连续的下游操作单元也降低了对厂房空间面积的要求。
相较于传统批次补料工艺， WuXiUPTM平台的优势显示在：①在大致相同的细胞培养 周期内，采用 WuXiUPTM 平台进行高密度和高活率细胞培养，生产任何类型的生物药产品 均可获得超高产量。②产品糖基化水平和电荷异质体可调节，通常情况下 WuXiUPTM 平台 产品具有更低的高聚体和低聚体；③可以减少培养基使用量和填料使用量，降低商业化生 产的成本；④该工艺对厂房空间面积要求降低，也为工艺操作提供了更高的灵活性，降低 资本支出和运营成本。截止 2022 年末，WuXiUP™已广泛应用于超过 56 个项目，当中超过 19 个项目已完成工艺放大、临床生产及商业生产，其中两个项目已获批 BLA。
WuXiDAR4TM 拥有自主知识产权的 ADC 平台，解决 ADC 药物核心难点。精确控制 DAR 值（药抗比）一直是 ADC 研发的难点。公司于 2020 年推出了自主知识产权的 WuXiDAR4TM 技术平台。与传统的同技术相比，WuXiDAR4 技术的使用，不仅可以提高 ADC 产品中 DAR4 含量的比例，同时也增加了 ADC 产品定点偶联性，及偶联效率，且质 量控制更加精确，产品更均一。通过 WuXiDAR4 平台，严格控制 ADC 产品的同质性可以 更准确地评估临床疗效，最重要的是有助于确保更高的患者安全。WuXiDAR4 技术已帮助 多家公司推进其 ADC 项目通过 IND 申报并进入临床试验。
1.2.3 M：一次性生物反应技术开拓者和全球领导者
围绕一次性生物反应技术，拓展更安全、更灵活、更经济、更高效的生产能力。药明 生物 M 端的技术平台主要包括一次性生物反应器、Scale-Out 生物药生产、机器人无菌灌装 及连续细胞培养生产工艺。整个 M 端技术平台以一次性生物反应技术为核心，并联拓展、 无菌生产，从安全性、灵活性、经济性、高效性等多角度提升生产水平。截至 2023 年上半 年，公司原液方面以 100%成功率完成 4 批 PPQ 生产，并完成 2,500+批次商业化生产，总 体成功率超过 98%。制剂方面，2023 年上半年以 100%成功率完成 7 批 PPQ 生产，并完成 1,700+批次商业化生产，总体成功率达 99%+，连续三年实现 100%生产成功率。2023 年上 半年 12,000 升生产线实现 68 批次的原液生产，成功率达 100%。
药明生物，一次性生物反应技术开拓者和全球领导者，成本更低、更灵活。与其余生 物 CDMO 公司选择传统不锈钢反应器不同，药明生物是一次性生物反应技术在生产端应用 的开创者。与传统的不锈钢生物反应器相比，组合多个一次性生物反应器可提供具有高灵 活性的生产策略和具有竞争力的成本结构。药明生物已赋能 10 个大规模生产项目，获得累 计超过 100 批生产数据。通过横向扩展（多个一次性生物反应器并行使用）及 WuXiUP™， 一次性生物反应器成本可比肩传统不锈钢大罐水平甚至生产成本更低。截止 2022 年底，公 司最大的生物反应器规模为 4000L，同时 ABEC 和 ThermoFisher 已经于 2019 年相继推出 6000L 与 5000L 规格的一次性生物反应器。我们预计，随着公司商业化生产占比的提升， 公司未来采取或采用更大规模的一次性生物反应器组合，建立梯度的生产车间，为降低生 产成本创造更大的空间。
一次生物反应器，已经占据新增产能市场份额达 44%，研发份额为 65-70%，是更多 大药企新一代产能的选择。由于更低的成本、消耗更少水资源及清洁剂、更灵活的项目切 换，更多的大药企正在加大对一次性生物反应器的选择。根据 Morgan Stanely 报告显示在 新增产能市场份额达 44%，研发份额为 65-70%。2023 年 7 月，Lilly 全新的在爱尔兰全新 的生物制药制造厂也选择了 ABEC CSR 一次性系统。CSR 生物反应器卓越的混合及传质性 能可助力 Lilly 实现高密度细胞培养过程。CSR GenMix 系统将会支持实现大规模收获和纯 化。后续 ABEC 还会制造、测试和安装大型 CSR GenMix 系统，设备交付计划于 2023 年第 三季度进行。
Scale-out 配合一次性反应器，更可靠、更灵活、高效的扩产策略。药明生物采用 Scale-out 而不是 Scale-up 的策略来实现更大规模的批量生产。这是一种更灵活的生产选择 方式，特别是在生产后期或商业化生产的情形，多种组合为生产线的搭建提供了更多的选 择。它的优点包括：①更可靠：市场需求各个阶段使用相同尺寸的生物反应器进行细胞培 养，意味着生产量需求增加的同时能保持对流程和产品质量较小的风险。②更高效：可以 在开发早期阶段进行空间设计，实现高水准的流程解读，从而使验证工作完成得更快、更 高效。③更安全：在单个生物反应器中发生不利事件并不意味着损失了整个生产批次。④ 更经济：建立厂房所需的前期费用（资本投资）较低，并且这种厂房比传统的大型生物反 应器基地能够更快地进行运转并完成验证。⑤更独立：降低大量产品在设备转运过程中的 污染风险）。
机器人无菌灌装，站好生产最后一班岗，显著降低污染风险，减少认为失误。机器人 无菌灌装隔离技术能够以极大的灵活性，为复杂的生物治疗药物的无菌灌装过程提供先进 的无菌生产能力，显著降低药品灌装风险，并提供更高的无菌保障水平。它以高度的灵活 性服务于临床批和中小批量商业批的无菌制剂生产，灌装包材包括西林瓶，预充针和卡式 瓶。药明生物生物制剂四厂(DP4)多产品无菌灌装线采用了 Vanrx SA25 无手套的机器人无 菌灌装隔离器，也是中国第一个使用该技术平台的车间。这种无手套的、基于隔离器的系 统能够执行可编程的机器人功能。从包材放入设备的那一刻起，直到药物完成被灌装，对 生产的各个环节都具有着精确控制。设备全机器人功能包括隔离器的泄漏率测试、VHP 灭 菌、使用一次性管路灌装、加胶塞盖。除此之外，还有集成的可编程的机器人微生物采样 和颗粒监测系统，以及其他中间过程检查，都可以集成在电子批记录中。所有这些操作都 是在没有人为干预的情况下完成的，从而消除了在药品生产过程中可能出现的关键人为失 误。
药明生物连续生产工艺是由 WuXiUpTM的强化灌流工艺和连续直接产品捕获技术结合 起来的一种技术。此技术融合的先进设备包括了 BioSMB（生物模拟移动床），BCC（定时 逆流色谱）以及拉曼光谱。此技术总体的收益包括了在培养基和缓冲液消耗上的显著的产 能提升和成本降低，以此而实现连续的生物工艺和优化的产品质量。
2.1 天时：跟随生物药共同发展成长，共享行业红利
药明生物走过的 13 年正是生物药飞速发展的 13 年，行业技术积累期公司迅速积累客 户资源、技术能力、多领域布局；行业爆发期顺势而为，逐渐晋升为全球第二大体量的生 物药 CDMO 公司。借助生物药研发市场的春风，与客户共同成长，实现业绩的快速增长。 看过去，生物药行业快速发展，迅速积累技术能力及产能布局。CRO 阶段公司的发展 与临床产品数的相关性更强。根据医药魔方统计数据来看，单看产品数，全球生物药临床 I-III 期产品数从 2016 年明显进入加速期，2016-2021 年 I 期及 II 期产品数量复合增速分别 达到 44%及 35%。国内由于处于生物行业发展初期，2016-2021 年 I 期及 II 期数量增长复 合增速达到 82%及 71%。这对于药明生物绑定前端客户、奠定龙头优势、积累技术能力起 到了非常重要的作用。
我们认为 2016 年前后，生物药行业逐渐从积累期进入爆发期，随着众多重磅生物新 药的上市及逐渐放量，市场进入到了加速发展阶段。同时，2017 年药明生物港交所上市， 2018 年 WuXiBody®建立、迅速完善自身技术链条、投产全球最大的一次性生物反应器商 业化生产设施。我们认为，药明生物的发展的因是前瞻性的布局 R+D+M 的平台，在各个 阶段高质、高效的满足客户的需求，果是在全球生物药快速发展的共振下达到了自身业绩 的持续增长。
药明生物成立的 13 年期间，在“R”“D”“M”三领域持续完善，自 2017 年上市以来 在 ADC、疫苗、单抗、多抗等领域多角度发力，产能从 2017 年的 3.5 万升已经增长至 2022 年的 26.2 万升。我们认为，随着大药企去产能、外包率提升，药明生物有望持续实现 远超行业基准的快速增长。
2.2 地利：成本领先，全球布局
国内较强的工程师红利，是全球市占率迅速提升的最初基础。CDMO 产业具有较强的 科技属性，能极大程度享受国内工程师红利。国内具有充足的生物、化学、医药等专业的工程师，且其人工成本相对欧美国家和韩国具有绝对竞争优势。从人均薪酬来看，2022 年 药明生物为 4.73 万美元，远低于海外龙头 8.3 万美元的平均水平。从人均创收角度来看， 药明生物 2022 年人均创收 17.74 万美元，由于较少的商业化收入占比，导致数字明显低于 海外龙头 CDMO 平均水平（35.93 万美元），我们认为未来随着商业化项目的逐渐放量，公 司人均创收角度将有较大的提升空间。从人均创利角度来看，公司 2022 年人均创利 5.13 万美元，与海外龙头 CDMO 平均水平（6.6 万美元）基本相同。我们认为这之间的差距主 要来源于较低的人工成本，这或是药明生物在生物药外包发展初期，在技术平台、交付能 力得到一定验证后，迅速提升市占率的主要原因之一，也是未来药明生物持续提升盈利能 力的基石。
产能遍布全球，“R+D”端重心在国内，M 端全球分布，突出优势，完善全球布局。 但分析人均薪酬时我们同时发现，随着国家经济及行业的快速发展，药明生物与海外龙头 CDMO 的人力成本上的差距正在逐渐缩小，单纯的人工成本优势或不可持续。长期快速、 高效发展更依靠企业的精细化管理及不断精进的生产能力。从产能的分布上来看，我们发 现公司把“R+D”端更多的放在了国内，M 端产能遍布三大洲，更好的利用自身的工程师 红利外又最大程度的避免了地缘政治问题，真正展现了全球布局的竞争力。2023 年 10 月， 药明生物美国的首个研究服务中心正式开业，该中心位于全球首屈一指的生物技术产业集 群波士顿，将为不同规模的客户，尤其是初创公司提供早期发现服务，也是药明生物进一 步完善全球端到端业务的重要布局。
2.3 人和：管理层经验丰富，格局稳定
CEO、CTO 均在集团任职超 10 年，行业经验丰富，国际背景雄厚。公司现任 CEO 陈 智胜博士自 2011 年加入集团，已在集团任职超 12 年。陈博士毕业于美国特拉华大学，拥 有 20 年以上单克隆抗体、治疗性蛋白质及疫苗研发等领域的行业经验，曾任职于礼来、默 克等国际大药企。首席技术官周伟昌博士自 2012 年 12 月加入集团，已在集团任职 11 年。 周博士拥有 30 年以上细胞培养工艺开发和生物制品开发生产经验，曾任职于默克、PDL、 健赞等企业。另外，公司科学顾问委员会由 4 位享誉全球的生物制药领域的科学家和企业 家构成，涵盖合成生物学、抗体疗法与蛋白质工程、分析科学、病毒学、疫苗研究等，为 公司多角度长期发展提供专业支持。
员工数量稳健增长，核心员工留任率高。对于生物 CRDMO 行业，人才是最重要的资 产之一，稳定且快速增长的人才队伍支撑公司快速、有序扩张。截至 2023 年 6 月底，公司 总员工数已达 12397 人，同比增长 17.03%；其中，有 4344 名科学家专门从事生物药研发 工作，博士及同等学历人才达 811 位，为公司业务发展提供人才保障。同时，2023H1 核心 员工留任率高达 98.9%，总留任率达 96.8%，显示了公司优质的企业内部文化，增强了公 司经营的稳定性与持续性。
2.4 药明模式：Follow & Win the molecule
除去恰当的时机、优质的土壤、优秀的企业文化外，药明生物的快速增长也得益于优 秀的“Follow&Win-the-molecule”战略的实施。在公司积累了充足的客户经验及技术能力 后，公司在 2018 年推出“Win-the-molecule”使公司的业绩增长驱动力除去跟随高粘度在 手项目的持续推进外，还能受益于外部项目的持续转入。自 2018 年起，共计 62 个处于不 同研发阶段（临床 I/II/III 期+CMO）的项目从全球其它 CDMO 公司或大药企转入药明生物， 其中包含 26 个临床 III 期及 CMO 项目。
“Follow-the-molecule”是公司稳定高增长的保障。前端药物开发阶段是药明生物的优 势起家业务，公司已逐渐打造了完善的漏斗型的项目管线。同时，已经得到证明的且全球 领先的技术开发平台对全球各领域的生物药开发也产生了虹吸效应，进一步锁定了前端市 占率。2023H1 在全球投融资明显放缓的前提下，临床早期收入同比增长 51.8%，这主要受 益于“跟随分子”业务模式的执行，同时也预示了未来临床三期和商业化阶段项目的增长 潜力。我们认为“Follow-the-molecule”战略一方面保障了公司的长期快速增长，提前锁定 了市场占有率，也减少了业绩的波动，避免由于大单品交付的季度波动，导致公司业绩的 不稳定。得益于药明生物的“Follow-the-molecule”战略的成功，Lonza、Calalent、三星生 物近年来纷纷布局前端业务。
Win-the-molecule 是公司客户认可度的最好证明，也是商业化项目持续超预期兑现的 推动力。除去孵化早期项目，跟随体内优质项目共同成长外，公司于 2018 年推出“Winthe-molecule”战略，用优秀的技术能力、卓越的质量体系、客户认可的可靠性以及行业领 先的交付时间，赢得更多全球客户信任。 “Win-the-Molecule”战略的成功推进是药明生物客 户认可度的最好证明，也是公司快速后端放量、成长加速的最好助推器。随着公司漏斗中 订单的不断推进，2020 年时公司预测 2023 年公司商业化项目将达到 13-17 个，但 2022 年 时公司实际商业化签单已经达到 17 个。是 “Win-the-Molecule” 战略帮助药明生物锁定了更 多潜在的商业化生产项目。 2023 年上半年，公司转入 6 个临床 III 期及 CMO 项目（4 个临床三期项目和 2 个商业 化项目），已经超越 2022 年全年新签水平。其中，四个新项目的总订单金额超 10 亿美金， 包括欧洲大药企与爱尔兰基地签定的单抗重磅药物生产项目、美国大药企在爱尔兰基地生 产的有望超 10 亿美元峰值的潜在重磅药物及美国大药企峰值销售有望达数十亿美元的双抗 项目。我们认为“Follow and Win the Molecule”战略的双轮驱动，是药明生物能够穿越投融 资周期的重要原因。
2.5 药明速度：技术与执行力协同，打造行业领先纪录
对于外包服务商，交付速度及品质往往是比价格更有力的竞争优势。快速、优质的交 付能够为客户抢得上市先机，占据绝对的市场份额。药明生物一方面深耕技术平台，提升 研发能力。其中 WuXiBodyTM 平台 CMC 阶段拥有 CHO 细胞表达量高、低生产成本、无 聚集问题、高溶解度、稳定性良好，可以缩短 6-18 个月开发周期等诸多优势。在 2020 年，公司将 DNA 到 IND 申报从传统的 12-18 个月压缩至 4.5 个月，仅用 14 个月就获得了 EUA 审批，对新冠中和抗体项目超高速开发让世界见证了“药明速度”。 2023 年 11 月 22 日，药明生物的 WuXiUPTM 实现了上游总时长 25 天的连续细胞培养 总产量高达 105 克/升，其中在 18 天的抗体表达阶段，每日平均产量高达 6 克/升。对比行 业平均当前单抗传统流加生产的行业平均表达水平大约每批次在 5-10g/L 的水平，公司可 以将生产效率提升至 10 倍以上。
2.6 药明品质：全球认证，品质保障
药明生物位于无锡的 MFG1 是中国首个获得美国 FDA、欧盟 EMA、新加坡 HSA 及中 国 NMPA 认证的生物药生产工厂。截止 2022 年底，公司先后完成美国 FDA、欧盟 EMA、 中国 NMPA 及其他国家监管机构实施的 27 项监管检查，年内完成 250 余次 GMP 检查/审计， 并成为首家及唯一一家同时获得该等监管机构认证的在中国进行商业化生产的生物药公司。 2023 年上半年公司 12,000 升生产线实现 68 批次的原液生产，成功率达 100%。 2022 年 9 月 20 日，药明生物位于无锡市的两个生物药原液厂（MFG4 及 MFG5）和一 个制剂厂（DP2）顺利通过了 EMA 针对公司为两家全球客户生产的两款产品开展的线上上 市批准前检查（PAI），获得 GMP 认证。其中，MFG5 和 DP2 分别是药明生物最新投产的 大规模原液商业化生产厂（总产能达 6 万升）和第二个西林瓶无菌制剂商业化生产厂，均 在 GMP 放行 10 个月内首次通过 EMA 认证，我们认为这再次印证了“药明生物速度”和“药 明生物质量”。此外，MFG5 还获得了美国 FDA 批准，为一家全球客户生产一款创新产品。
3.1 成长性：在手订单充沛，产能持续建设，“R+M”进入兑现期
我们认为一直以来公司持续高速增长的驱动因素是：商业化生产项目的爆发式增长 （M），早期和后期临床项目的大幅增加（D），来源于药物发现的潜在里程碑收入和销售 分成费（R）。 随发展阶段成长助推器不断增加，“R”+“M”正在进入兑现期。随发展阶段的推进， 公司成长曲线不断增加新动力。2018 年公司商业化项目开始逐渐兑现，随着“Follow & Win-the-molecule”策略的成功推行及新冠项目的快速推进，2021 年公司 III 期及商业化收 入同比增长 293%，从 2018 年总收入占比的 19%迅速上升到 2022 年的 44.9%，量价齐升。 我们认为公司丰富的订单储备为未来商业化放量兑现增加了确定性，一体化完善的技术平 台为“Win-the-molecule”提供了支撑，为快速商业化兑现提供了弹性。 另外，2020 年公司来源于药物发现的未完成潜在里程碑收入明显增加。2023 年上半年 公司获得约 6,000 万美元里程碑收入，50 余个项目拥有低个位数销售提成，是公司未来收 入、利润弹性的较大支撑。
200 亿美元在手订单保障业绩强兑现。截至 2023 年 6 月药明生物在手订单总金额达到 201.1 亿美元，2016-2020 年公司总未完成订单 CAGR 106.5%。其中未完成服务订单 135.6 亿美元，通过“赢得分子”转入的商业化项目，带来逾 10 亿美元未完成订单，项目涵盖单 抗、双抗和生物类似物。从增速来看，同比增长放缓，主要受到累计较大的订单金额、 2022 年 CMO 订单快速增长带来的高基数及下游投融资景气的影响。未完成潜在里程碑付 款订单超过 65 亿美元，2023 年上半年获得约 6,000 万美元里程碑收入，是未来持续提升利 润水平的关键因素之一，也是公司领先的技术平台和独特的 CRDMO 业务模式带来的业绩 弹性。三年内未完成订单约 35 亿美元，对短期收入增长预期带来坚实保障。
资本开支持续加速，是在手订单迅速交付的有力保障，也是提升市占率的有力前提。 随着在手订单的快速增长，公司积极通过高效收购及有序扩建、全球布局的方式增加产能， 加速未完成订单转化为收入。截至 2023 年 6 月末公司任何新项目都能在 4 周内启动。公司 当前拥有 14 个原液生产工厂，总计 26.2 万升产能，预计于 2026 年公司产能将达到 58 万升。 2023 年和 2024 年资本开支预计分别为人民币 50 亿元和 50-60 亿元，均来自公司自有资金。
全球赋能合作伙伴。公司 2023 年拥有 13 个全球在建的生产基地，主要分布在美国、 爱尔兰、德国及新加坡等地，为药明生物服务全球客户提供进一步的保障。26 年公司产能 将达到 58 万升。其中，公司于 2022 年公告新加坡产能预计在十年内投资 14 亿美元打造一 体化 CRDMO 服务中心，预计 2026 年投产 12 万升产能，成为除中国外另一个全面赋能全 球生物药的基地。
随着 M 端放量，药明生物产能的市场份额正在逐渐增强。分析全球生物 CDMO 产能 格局，我们发现以 D 端起家的药明生物在订单漏斗逐渐完善，商业化订单占比逐渐加强后 迅速增加了全球的产能投放。2026 年我们预计三星生物将拥有产能 78.4 万升、Fujifilm Diosynth 将拥有产能 65.8 万升，药明生物将拥有 58 万升大分子产能。由于需求端和供给端 的共同支撑，药明生物有望获得更高的市占率。
3.2 盈利能力：2023 或是低点，未来看产能利用率优化+精益化运营
2023 或是盈利能力低点，毛利率未来随着产能利用率有望逐渐提升。由于 CDMO 是 固定成本占比较高的板块及产能本身的爬坡周期的影响，产能投入节奏及产能利用率对公 司毛利率可能产生一定的影响。2023 年公司新冠收入明显减少，爱尔兰、德国和美国基地 同时投入运营导致计划产能利用率较低，叠加前端生物技术企业融资环境变差，公司整体 前端订单增长受到了一定影响。2023 年起爱尔兰、德国和美国基地对毛利率的不利影响将 逐年减低。公司预计，三地产能的投放对毛利率的影响：2023 年拖累约 450 个基点，2024 年约 300 个基点，2025 年约 100 个基点。 2024 年公司多个产能开始发力，产能利用率及盈利能力有望协同 WBS 精益化的推行 持续提升。公司美国新泽西 MFG18 在 2023 年开始着重基地升级优化，为 2024 年业务发力 夯实基础。新建的爱尔兰基地 2024 年起将执行商业化生产，2025 年产能已接近订满。70% 的项目是通过“赢得分子”签定，且都是潜在重磅药物，为未来增长提供坚实基础。此外， 公司自 2021 年开始，持续推出 WBS 精益运营和管理体系，从驱动业绩提升、精益文化建 设、精益人才发展、流程完善/工具拓展等多角度持续改善公司的运行效率，带来利润率改 善。公司预计 WBS 的推行会提升 2023 年利润率 300+个基点。
3.3 生物药进入大单品时代，龙头 CRDMO 或进入快速成长通道
我们认为全球生物药逐渐进入大单品时代，药明生物或进入快速成长通道。在前文我 们提到，截止 2022 年，公司已经成为全球生物制剂外包市场份额第二的公司，市占率达 12.8%。国内市场中，公司的市占率在 2019 年已经达到了 78.6%，我们认为公司的市场份 额还在进一步扩大。较高的国内市占率和不断增长的海外市占率说明：①全球新生物药 （包括单抗、双抗、疫苗、ADC 等）的重大进展都可能对公司的业绩产生带动作用；②新 药上市后，公司具有对这个产品的研发、放大、生产经验，后续更多相似的生物类似药选 择公司作为 CRDMO 的可能性或增大，虹吸效应有望进一步增强。③与取得突破的 MNC 及 Biotech 绑定了更强的合作关系，有利于稳固及进一步提升市占率。 减重 GLP-1 靶点突破下，产业链上游相关公司成为显著受益者，大单品时代下谁才是 稳定成长的受益者？2023 年减重 GLP-1 靶点不断成功的拓展适应症带动了大单品逻辑在市 场上的关注，大单品的逻辑固然吸引人，但产品型公司最终能否兑现业绩将由产品竞争力、 临床方案设计、临床数据、商业化能力、竞争格局等多角度决定。与此同时我们发现药物 突破对产业链带来的投资机会可能更值得关注。随着礼来小分子 GLP-1 替尔泊肽的快速放 量，药明康德将提高多肽产能到 32000L，估算预计近百亿产值；凯莱英预计 2024 年上半 年固相合成总产能将超过 10000L。同时随着技术的突破，药物市场空间的不断放大，研发 领域的热情也有望二次赋能 CRO 公司。
生物药领域，未来 AD、NASH、肿瘤 ADC 技术等同样值得关注。阿尔兹海默症是当 今医药市场除去 GLP-1 最受关注的大品种之一。根据世界卫生组织统计和预测，2019 年， 全球用于痴呆症的费用估计为 1.3 万亿美元。预计到 2030 年，这一费用将增至 1.7 万亿美 元。随着单抗产品 Aducanumab、Lecanemab 相继上市，阿尔兹海默症针对 Aβ 靶点及相关 抗体药物的研发热情持续走高，且陆续进入收获期，我们认为 AD 药物的商业化放量对生 物 CDMO 的行业增长或有明显带动。 仅 AD 药物 Lecanemab 我们估算 2030 年全球或需要 64-141 万升产能。参考 2020- 2050 年中国阿尔茨海默病患病情况预测研究、中国患者占全球比例及 AD 占总痴呆病比例， 我们预测 2030 年全球 AD 患者约 4882 万人。假设 8%的 Lecanemab 药物渗透率计算，全球 2030 年对应患者人数约为 651 万。参考 Lecanemab 临床试验设计，假设患者单人体重 60kg， 患者按照每两周 10mg/kg Lecanemab 进行治疗，则每位患者每年用药需求在 15.6g。假设抗 体生产的滴度为 10-15g/L，原液收率在 60%-70%，则每个患者每年的原液需求在 3.71 升， 假设产线每年生产 12-15 批次。则 Lecanemab 药物对应的产能需求在 64-141 万升，需求量 基本等同于 2023 年全球前四大生物药 CDMO 产能的总和。
此外，全球多个重磅药物专利到期，生物类似药迎来黄金时期。随着一批重磅生物药， 例如，Humira (阿达木单抗)、Keytruda (帕博利珠单抗)，Eylea (阿柏西普)、Stelara (乌司奴 单抗)专利将陆续到期，生物类似药迎来爆发窗口。生物类似药研发生产壁垒高，市场需求 大，我们认为药明生物作为全球大分子 CRDMO 龙头公司具有丰富的开发、生产经验，有 望享受到生物类似药迅速商业化的红利。
国内出海通道逐渐顺畅，药明生物有望随客户共同放量及树立海外声誉。随着国内创 新药研发实力的逐渐增强，国产创新药出海路径逐渐顺畅。2023 年，中国药企达成的已披 露金额的创新药出海交易有 22 起。从披露信息来看，交易总金额已超 215.07 亿美元，首 付款最高达到 4 亿美元（和黄医药的呋喹替尼授权给武田制药）。通过与海外药企的合作， 本土药企借助 MNC 成熟的销售网络，快速进入国际市场，打开市场空间，树立中国品牌。 从产品类型来看，授权出海的药物有 9 个为 ADC 产品、8 个为小分子药物、5 个为抗体药 物。作为在国内有极高市占率，海外具有较强品牌效益的 CRDMO，药明生物有望借助国 内下游产品出海实现快速放量及品牌的再宣传。
3.4 怎么看行业景气下滑对药明生物长期发展的影响？
短期看行业景气下滑，公司成长性受损。公司在 2023.12.04 的公开 PPT 中披露，行业 整体增速从过去的 15%逐渐降低到个位数增长。这对于公司短期成长性，尤其是“D”端 业务产生了明显影响。公司截止 2023 年 11 月 30 日，新增项目数完成 91 个，相较于 2022 年新增综合项目数 136 个，下滑了 40 余个。假设“D”端项目单价 7000-8000 万美元，则 减少了约 3 亿美元收入。而由于固定成本、新增产能等间接成本短期无法灵活调控，对毛 利率及利润增长的影响更为明显。 长期看，CDMO 行业分化明显，有望快速实现供给出清。但横向比较 2023H1，在同 样的行业背景下，药明生物剔除新冠相关订单仍然实现了约 60%的增长；龙头 Lonza 生物 药 CDMO 仍为公司主要收入来源，上半年收入 16.05 亿瑞士法郎，剔除新冠等因素后实现 两位数增长。Catalent 则因生产合规问题净利润由盈转亏，2023 财年生物制剂板块常规业 务收入全年增长约 12%，其中 23Q4 常规生物制剂收入同比下降 16%。国内金斯瑞生物科 技的生物制剂开发服务 23H1 外部收入 6465 万美元（同比+7%）。奥浦迈 CDMO 业务同比 下滑 23.84%。我们发现已经在全球有较强产业地位的公司在行业景气下行阶段具有更强的 成长韧性，有望在周期下占据更高的市场份额。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
