药明合联为专注于全球 ADC 及更广泛生物偶联药物市场的领先 CRDMO。公司可 提供全面一体化的一站式 CRDMO 服务，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物 偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及 GMP 生产。公司历史可追溯至 2013 年，药明生物基于对 ADC 及 ADC 外包服务市场的洞察，在 BCD（Biologics Conjugation Development）内部开展 ADC CRDMO 业务。2016 年首次为客户完成国家药监局 IND 申 请。2018 年随着 ADC 药物市场的高速发展，药明生物在无锡建立专用 ADC 设施，并 于 2019 年 8 月开始 GMP 生产。2020 年 12 月公司于开曼群岛注册成立，2021 年 5 月完 成股权认购后，药明生物与合全药业分别持股 60%与 40%（发行后分别持股 50.91%/33.49%）。2022 年 11 月公司成立 XDC Singapore 并在新加坡建立生产基地，“全 球双厂生产”的策略又进一步。
背靠 CXO 巨头，业绩快速增长。公司背靠药明生物与药明康德两大巨头，在小分 子、大分子及偶联技术等方面建立了世界级的能力，服务范围涵盖生物偶联药物开发及 生产的每个关键步骤，按营收统计，2022 年公司全球市占率已达 9.8%，位列第二。公 司过往业绩实现高速增长，2022 年营收 9.90 亿元，同比增长 218%，2020-2022 年 CAGR221%；2023H1 公司营收 9.93 亿元，同比增长 202%。2022 年净利润 1.56 亿元， 同比增长 184%，2020-2022 年 CAGR143%；2023H1 净利润 1.77 亿元，同比增长 80%。 2022 年经调整（加回上市开支及以股份为基础的薪酬）净利润 1.94 亿元，同比增长 152%， 2023H1 经调整净利润 2.16 亿元，同比增长 99%。
过往毛利率存在较大波动，未来有望稳中有升。公司自 2018 年开始加大人才招聘 及无锡基地设施建设，产生大量直接人工成本与折旧摊销费用，致使 2020 年毛利率较 低，为 8.4%。2021 年公司业务规模大幅增长，生产设施增产及服务效率提升，毛利率 有所回升。2021H2 公司开始独立运营，随着客户需求持续增加，更多项目进入 IND 后临床阶段，抗体中间体外包予药明生物提高了间接生产成本；此外公司扩大服务范围， 提供综合 CRDMO 服务亦会增加人工成本与间接费用，毛利率继续走低。未来随着抗体 中间体等生产设施投产及服务效率提升带来更大规模经济效益，毛利率有望逐步提升。 2020 年净利率高于毛利率系存在 4145 万元其他经营性收入，剔除此影响公司净利率走 势与毛利率相似，随着各项费用进一步控制及毛利率提升，净利率同样有望随之提升。
2.1. ADC 领域蓬勃发展，成长动能充足
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一种创新的生物制剂药物治疗 方法，由通过专门设计的连接子将小分子药物（即细胞毒性有效载荷）连接到生物成分 （即抗体）上组成。ADC 药物利用抗体与肿瘤特异性抗原结合，将有效载荷输送到目标 癌细胞，然后释放有效载荷使癌细胞死亡。IgG 抗体为已上市 ADC 使用最广泛的抗体， 有效载荷主要为微管蛋白抑制剂与 DNA 损伤剂。ADC 结合了抗体药、化疗、小分子抑 制剂的优点，通过优化单抗与有效载荷组合可减少甚至克服耐药性；此外通过探索更多 肿瘤特异性抗体和具有更大细胞毒性的新型化学药物，现有疗法无效的患者有可能得到 新的 ADC 治疗。
ADC 领域高速发展，部分药物有望成为重磅产品。基于以上优势，ADC 领域发展 速度持续加快，近年来逐步取得重大进展，如新偶联技术的出现、药物抗体比率（DAR） 优化及连接子设计改善等。2019-2022 年 ADC 占 FDA 批准的生物制剂数量约 15.4%， ADC 有望进入高速发展时代。截至 2023H1，全球已获批 ADC 药物 15 款，其中 2018 年 以来获批 11 款，2021 年以来获批 4 款。其中一些药物已显示出良好的临床效果并具有 成为重磅药物的潜力，例如针对 HER2+癌症的颠覆性疗法 Enhertu，商业化上市第一年 销售额即超 2 亿美元，2022 年超 12 亿美元。此外，自 2018 年以来，每年有 15-57 款 ADC 候选药物进入临床试验阶段；截至 2023H1，全球 500 多项正在进行的临床实验中， 涉及 231 款 ADC 管线（I/II/III 期分别为 134/79/18 款），2019-2022 年全球 ADC 临床管 线数量 CAGR 达 36.5%，显示出 ADC 药物的蓬勃发展趋势。
授权交易&重大收购凸显 ADC 及其他生物偶联药物的商业化潜力。ADC 技术发展 同样推动 ADC 授权交易的激增，MNC 的重大收购亦相当活跃，自 2020 年吉利德以 210 亿美元收购 Immunomedics 后，辉瑞于 2023 年 3 月以 430 亿美元收购 Seagen、艾伯维 于 2023 年 11 月以 101 亿美元收购 ImmunoGen，ADC 领域的头部 Biotech 几乎全被 MNC 纳入囊中。2022 年以来，涉及 ADC 的交易已超 100 项，中国已成为 ADC 开发的领跑 者，2022-2023.11 共有 41 项授权交易，其中 14 家中国公司与海外合作伙伴共计达成 20 项 ADC 授权交易，合计超过 250 亿美元。我们认为以上交易的活跃充分显示了 ADC 的 高景气及发展潜力。
基于 ADC 药物优异表现，全球 ADC 市场规模快速增长且动能充足。根据 Frost & Sullivan 数据，2022 年全球 ADC 市场规模为 79 亿美元（2018-2022 年 CAGR 为 40%）， 并将以 30%的 CAGR 增长至 2030 年的 647 亿美元，同时 ADC 药物在生物制剂市场中 的份额占比将由 2.2%增长至 8.3%。我们认为全球 ADC 市场有望超预期增长，主要由 于：①ADC 设计及偶联策略的进步及适应症拓展：随着对创新靶点、有效载荷分子、连 接子设计及偶联的探索，新的 ADC 有望不断问世；同时 ADC 也将从肿瘤拓展至其他治 疗领域，2028 年前全球约 30 款 ADC 有望获批，涵盖癌症、自免、糖尿病、心血管疾病 等领域；②ADC 与其他治疗形式联用；③从 ADC 向更广泛生物偶联药物 XDC 发展。 ADC 联合疗法处于发展初期，未来前景广阔。多项临床数据表明，ADC 与其他癌 症疗法联用在 PFS、RFS、EFS、OS 等方面疗效总体优于 ADC 单独使用，近一半免疫 疗法与化疗联合疗法可被免疫疗法与 ADC 的结合取代。目前 ADC 联合疗法主要包括 化疗、靶向疗法、抗血管生成剂、免疫疗法等，联合机制如下： ① 化疗：将肿瘤细胞表面抗原上调、导致细胞周期停滞、抑制 DNA 修复； ② 靶向药物：ADC 和靶向药物的协同使用可导致多个致癌途径同时停滞，或对一 个特定途径的双重阻断，从而更有效地抑制下游信号传导；③ 抗血管生成剂：可恢复肿瘤脉管系统正常化，有助于 ADC 在肿瘤内递送率更 高； ④ 免疫疗法：ADC 可以通过不同的免疫机制使肿瘤微环境的免疫系统保持活化状 态，包括巨噬细胞重编程，T 记忆细胞生成，诱导 PD-L1 表达的增加、树突状 和 T 细胞活化，这些变化可能会增加与之协同的免疫疗法的疗效，例如联合使 用抗 PD1 / PD-L1 抗体。此外，ADC 可以设计用于靶向肿瘤微环境（TME）的 特定元素，例如成纤维细胞等。
ADC 联合疗法目前主要集中在化疗及 PD1/L1、CTLA4 方面，已有较多临床试验被 验证。而在靶向疗法、免疫疗法、抗血管抑制剂联合方面正在起步，特别是分类庞大的 免疫疗法如 CAR-T、溶瘤病毒、TCR-T 等进展较为落后。我们认为基于 ADC 的联合疗 法未来前景广阔，将带来较大市场增量。
从 ADC 走向 XDC，市场有望得到进一步扩充。随着研究开发工作的不断探索，生 物偶联药物正拓展到 ADC 形式以外，首先将化学药物以外的各种有效载荷与抗体偶联， 然后进一步将抗体以外的各种载体与有效载荷偶联。目前有 7 种具有新型机制的不同类 型有效载荷被纳入 ADC 设计中。例如放射性核素药物偶联物（RDC），利用放射性同位 素发射治疗性辐射，对细胞造成损伤，而靶配体选择性结合靶细胞上的特异性标记物， 许多 RDC 已实现强大的商业化表现。例如诺华 2017 年以来已在 RDC 领域投资超过 70 亿美元，拥有 2 款获批 RDC，其中 2022 年获批的 Pluvicto 上市首年即实现 2.71 亿美元 销售，彰显较大潜力。 载体方面，除抗体外，多肽、融合蛋白、合成聚合物等替代分子也有望作为潜在的 载体。多肽-药物偶联物（PDC）已成为 ADC 之后的下一代靶向疗法，可增强细胞渗透 性，提高疗效及降低脱靶毒性，同时多肽合成及纯化可行性更高，可降低 PDC 生产成 本。截至 2023H1，全球有三款获批 PDC 及超过 10 款处于临床阶段（2 款处于 III 期），诺华 2018 年获 FDA 批准的放射性同位素偶联多肽 Lutathera2022 年销售额已达 4.71 亿 美元。随着技术不断进步，包括 PDC、RDC、抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、抗病毒 Fc 偶联物、纳米颗粒偶联物等 XDC 均有进展。截至 2023H1，全球共有 135 款 XDC（包 含 98 款 RDC 及 17 款 PDC）产品症状进行临床试验，其中 56 款处于 I 期，65 款处于 II 期，14 款处于 III 期（其中 12 款为 RDC）。根据沙利文预计，未来五年将有 17 款 XDC 陆续获批，XDC 有望成为 ADC 市场进一步延伸的动力，同时将持续拓宽各类适应症。
2.2. 高壁垒驱动 ADC 外包市场持续扩容，药明合联全球市占率领先
ADC 开发与生产壁垒高，药企为降本增效催生较大外包需求。ADC 发现、开发及 制造过程需要生物制剂及小分子化合物两方面的跨学科专业知识，且抗体、有效载荷-连 接子、偶联工艺开发及制剂需并行推进，彼此依赖，每一个步骤均需面对不同的挑战。 此外生产阶段还需 GMP 生产设施及剧毒化合物安全处理设施，要求对复杂供应链管理 具备深入了解。故完整的 ADC 开发与生产过程对大多数药企来说具备一定挑战性，且 ADC 开发周期较长，从 DNA 至 IND 约 24-30mon。因此为了提高效率，降低成本，外 包已成为 ADC 领域的首选策略。截至 2022 年底，全球 ADC 领域外包率已达 70%，远 超整体生物制剂 34%的外包率。已获批的 15 款 ADC 药物中，除辉瑞 Mylotarg、Besponsa 外，有 13 款由 CDMO 制造，其中大多数外包给多名 CDMO。ADC 的高研发与生产壁 垒同样带来了更高的单项目价值量，根据药明合联招股书数据，ADC III 期项目平均贡 献收入约为 4000-7000 万美元，高于整体生物药的 2000-5000 万美元。因此我们认为高 速发展的 ADC 赛道将催生 ADC 外包需求快速增长。
受生物偶联药物驱动，全球生物偶联药物外包市场高速增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2022 年全球 ADC 及更广泛生物偶联药物外包市场规模为 15 亿美元，2018-2022 年 CAGR 为 34.5%，超过同期整体生物制剂外包市场规模 21.8%的复合增速。ADC 研 发与生产难度大、成本高、效率低等因素推动外包市场规模持续扩容，全球市场将以 28.4%的 CAGR 由 2022 年增长至 2030 年的 110 亿美元。
ADC CRDMO 强者恒强，药明合联以营收/CMC 项目数口径统计全球市占率分别 为第二/第一。综合以上论述，我们认为 ADC CRDMO 的壁垒主要在于优秀的端到端服 务能力、丰富可靠的过往服务案例及所积累的优质客户群、合规且充足的产能。虽然在 巨大的市场吸引下存在大分子/小分子 CRDMO、CXO 产业链上游企业、ADC 药企向 CRDMO 转型等诸多玩家，但我们认为 ADC CRDMO 为一个强者恒强的市场，CRDMO 需抓住 ADC 快速发展的红利，大浪淘沙后，未来市场集中度有望进一步提升。根据 Frost & Sullivan 数据，按营收统计，2022 年全球 ADC CRDMO 市场 CR5 市占率约为 50%， 其中药明合联市占率约为 9.8%（2020 与 2021 年市占率分别为 1.8%/4.6%），并处于快速 提升阶段，我们根据招股说明书推断公司 A-D 分别为 Lonza、Merck、axplora、abbvie， 即 Lonza 市占率最高，2022 年约为 21.4%。若以 CMC 阶段的项目数统计，药明合联以 94 个 CMC 阶段项目占据全球 39%的份额，位列第一。
3.1. 全面、高效的 CRDMO，显著缩短 ADC 研发与生产周期
药明合联为全球稀缺的端到端 CRDMO。无论大、小分子，亦或是 ADC CRDMO， “一体化、端到端”的 CRDMO 模式具备独特优势，不同业务模块能够高效联动、高度 协同，将传统的“线性”进行的研发环节改为多条优化的“并行”推进模式，既可帮助 客户有效缩短开发时间，也避免了项目转移引发的技术风险，因而更为客户青睐。特别 是 ADC 开发及生产工艺复杂，分析测试工作量大，同时涉及大小分子制备，若外包予 多名供应商自然会拉长开发生产周期，我们认为端到端 CRDMO 更为重要。通过比较部 分全球头部 ADC CDMO 及国内 ADC CDMO 综合能力，我们发现药明合联为唯一一家 在 ADC 整个发现、开发及制造过程中提供全方位能力的全球参与者。且与国际龙头相 比，公司 mAb、有效载荷-连接子、偶联产能毗邻，可有效提升生产效率，降低物流及 沟通成本，缩短响应客户的时间（后文将详细论述）。
背靠药明生物&药明康德，具备行业一流技术实力。药明合联最初为药明生物内部 ADC BU，mAb 技术来源于药明生物，有效载荷&连接子技术来源于药明康德，二者均 为各自领域全球龙头，且技术能力已得到市场充分验证，药明合联技术亦领先于行业， 具体表现为：
① 融汇各种偶联技术：公司掌握超过 10 种偶联技术，为行业中最丰富的技术组合 之一，公司平台不仅包含内部开发的偶联技术，还通过与第三方合作伙伴（例如启德医药、SyntaBio 等）的扩大合作提供多种技术。以公司自主研发并取得专利的 WuXiDAR4 偶联技术为例，精准控制载药量比率（DAR）一直是 ADC 行业面临的 主要挑战之一，公司开发的 WuXiDAR4 技术包括对无需改造的天然抗体起作用的 WuXiDAR4 Process 及包含简单的抗体工程改造的 WuXiDAR4 Scaffold，可实现对 产品同质性与批间一致性的严格控制。通过 WuXiDAR4 Process 可使用天然抗体在 ADC 产品中实现 DAR4 的高度同质性（超过 65%），并可通过抛光将其进一步提高 到 95%以上；WuXiDAR4 Scaffold 可使同质性超过 85%。对 DAR 值的控制进而大 幅提高了生物偶联药物产品药代动力学特征和稳定性，从而在降低客户制造成本的 同时可能产生更好的临床结果。
② 连接子及有效载荷合成及工艺开发方面的丰富专业知识：公司有长达十年的经 验及专门设计用于安全处理高效化合物的实验室，并形成了一个不断增长的现场连 接子及有效载荷库，其中许多已向 FDA 提交 DMF，可有效缩短开发时间并加快提 交监管。截至 2023H1，公司已为客户生成 7000 多个生物偶联药物分子，包括 500 多个蛋白质载体和 600 多个连接子及有效载荷，领先行业。 ③ 行业领先的工艺开发专业知识：公司在各种类型生物偶联药物的工艺开发包括放 大工艺积累了大量专业知识，可确保优化关键质量属性，包括 DAR、游离药物去 除、工艺效率及一致性等。 ④ 其他诸如综合分析方法、专用专业设施、原液与制剂工艺开发等方面技术能力不 再赘述。
综合以上技术优势与极高效率，药明合联能够将从抗体 DNA 序列至生物偶联药物 IND 申报的传统 ADC 开发周期大幅缩短至平均 13-15 个月，较行业平均水平的 24-30 个 月明显缩短。同时亦能将 ADC 产品的典型 GMP 生产周期（包括生物偶联药物相关单克 隆抗体中间体、连接子及有效载荷、ADC 原料药和 ADC 药品）从约 1 年半缩短至几个月，对新药研发来说时间就是生命，药明合联具备明显竞争优势，按收入口径统计公司 全球市占率由 2020 年的 1.8%提升之 2021 年的 4.6%及 2022 年的 9.8%即是有利证明。
3.2. 丰富的项目漏斗与优质客户群保障公司高成长
3.2.1. 项目漏斗丰富，管线数量增长&向后推进驱动业绩高增长
药明合联具备丰富的项目经验，即将迎来商业化生产。除服务能力与效率外，我们 认为过往项目经验是客户最为看重的点。截至 2023H1，药明合联已执行过 350 个药物 发现阶段的项目，有 110 个进行中的整体项目，包括 67 个临床前项目，27 个临床 I 期 项目，11 个临床 II 期项目与 5 个临床 III 期项目，其中涵盖 ADC 与 XDC。并且公司预 期 2023-2024 年即可提交两款 ADC 的 BLA，即将迎来商业化生产里程碑；公司已在全 球帮助客户提交 47 款 ADC 候选药物的 IND 申请，其中仅 2022 年即提交 18 款，项目 经验丰富。
公司采用“赋能、跟随并赢得分子”策略，不仅通过从产品开发早期阶段为客户提 供服务与现有客户共同成长，同时从生物偶联药物进程中赢得新客户。由于“赋能”策 略，在 2020/2021/2022/2023H1 分别有 9/12/24/30 款 ADC 候选药物从发现进入 CMC 开 发阶段；由于“跟随”策略，分别有 0/3/20/7 个正在进行的 IND 后项目是在 IND 前阶 段就利用公司的 CRDMO 服务；由于“赋能”策略，分别有 12/12/17/36 个 IND 后项目 为公司客户或其他外包服务商转让予药明合联。
根据公司披露信息，随着管线向后端推进将带来收益的显著放大。临床前单个项目 平均合约金额约为 8-11 百万美元，而到了临床 III 期，平均单个合约收入金额范围可达 40-70 百万美元。因而我们认为在公司项目数量不断增长的同时，随着公司“跟随分子” 策略发力，越来越多管线向后端推进将驱动营收高速增长。截至 2023H1，公司 IND 后 项目营收占比已由 2020 年的 45%逐年提升至 63%。占公司收入 80%以上的较大项目平 均单价也由 2020 年的 450 万元提升至 2023H1 的 1150 万元，发展趋势良好，未来有望 进一步提升。同时公司披露截至 2022 年与 2023H1，公司未完成订单分别为 3.18 亿美元 与 4.11 亿美元（对比国内已披露相关信息的迈百瑞，截至 2023H1，迈百瑞 ADC 在手订 单金额约为 3.45 亿元，药明合联处于领先位置），我们认为项目数量的增加与项目持续 向后端推进以及充沛的在手订单，未来公司业绩的高增长有所保障。
3.2.2. 优质客户未公司后续业绩带来持续推动力
客户数量快速增长，且具备高留存率。客户数量凭借优异的服务质量、行业领先的 开发时间表、世界级创新工艺开发技术及经验证的 GMP 生产能力，公司过往客户数量 从 2020 年的 49 名大幅增长至 2023H1 的 169 名，并累计为 304 名客户提供服务，包括 全球 ADC 及生物偶联药物市场的大多数主要从业者。截至 2023H1，公司已在中国赢得 所有在中国和美国双重提交 IND/DLA 的 ADC 候选药物管线，并且 2022-2023H1，在海 外将其 ADC 管线对外授权的 10 家中国公司中，有八家为公司客户。此外，公司客户黏 性强，客户保留率高，自 2013 年成立以来直至 2023H1，几乎所有将生物偶联药物候选 药物推进到开发阶段的药物发现或整体项目的客户一直与公司保持合作。
优质客户管线储备丰富，有望逐步迎来爆发期。根据公司招股书披露，公司客户已 基本涵盖国内外头部 ADC 企业，其中采购额较大的客户 A 与客户 B2023H1 采购额均 为 1.3 亿元，且采购额与外包项目数量逐年增长，有望带来采购量持续增加。另外我们 梳理了公司重要客户默沙东、科伦博泰等在研管线，以默沙东为例，根据医药魔方数据， 截至 2023 年 11 月，以全球研发阶段口径，默沙东共有 2 款临床 I 期项目，3 款临床 II期项目，2 款临床 III 期项目，1 款申请上市项目，若按药明合联对于各阶段项目收入区 间计算，即使所有项目均取收入贡献下限值且仅考虑临床阶段的 7 个项目，则潜在外包 订单金额已超 1.2 亿美元，外加默沙东具备丰富的临床前及 liscense in ADC 管线，所以 我们认为当前默沙东外包给药明合联的订单仅为较少部分。此外我们看到无论全球还是 中国，大部分 ADC 管线均处于临床 I 期&II 期，以及还有未披露的数量更多的临床前管 线，我们认为药明合联在可预见的时间内仍具有充足的业绩增长驱动力。
另外我们认为同样不可忽视的还有 ADC 联合疗法，帕博利珠单抗（K 药）作为默 沙东的王牌产品，2022 年销售额达 1460 亿人民币（仅次于阿达木单抗 1552 亿元）。且 K 药为获批适应症最多的 PD-1/L1 单抗，已于 2023 年 4 月在联合 Padcev（Nectin-4 ADC） 一线治疗不适于接受含顺铂化疗的 Ia/mUC 获得 FDA 批准，并于 2023.12.15 适用人群 进一步扩容；同时仍有多项其他适应症或 K 药联合其他 ADC 疗法的临床试验进行中 （根据医药魔方查询数据，仅临床阶段就已逾 100 条在研管线，临床前相关管线数量预 计更多）。我们认为默沙东持续 liscense in ADC 管线一方面体现出其对 ADC 领域的看 好，另一方面同样也在加码 K 药-ADC 联合疗法，由此有望产生更多 ADC 外包生产需 求，为药明合联带来持续催化。
赋能全球客户，海外占比持续提升。公司客户覆盖全球，北美为最大营收贡献区域， 2023H1 营收 3.68 亿，占比 37%， 2020-2022 年 CAGR 为 396%。中国区为公司起家市 场，2020 年营收占比 71%，2023H1 营收 3.56 亿元，营收占比 36%，2020-2022 年 CAGR为 111%。欧洲市场亦处于快速增长阶段，2021 年从无至有，2023H1 营收占比已达 23%。 整体来看公司海外营收占比持续提升，由 2020 年的 29%已提升至 2023H1 的 64%，未 来有望进一步提升。
3.3. 产能持续提升，毗邻设施提高效率，“全球双厂”战略逐步落实
ADC 生产能力全面提升，逐步由外包转为自产。由于公司以往为药明生物内部 BU， 因而无独立产能，将抗体中间体的开发、制造及质量测试和部分 ADC CRDMO 服务等 外包予药明生物，将连接子及有效载荷等外包予药明康德，2023H1 药明合联与以上关 联方交易金额分别为 7.95/1.38 亿元。截至 2023H1 公司 110 个整体服务项目中的 80 个 项目抗体中间体来源于药明生物，52 个项目连接子及有效载荷来源于药明合联/药明康 德（其中 44 个项目的 GMP 生产由药明康德完成）。公司于 2021 年 7 月收购常州合全药 业的有效载荷及连接子业务后已可满足所有项目非 GMP 生产需求，但连接子及有效载荷 大规模 GMP 生产仍需外包予药明康德。随着公司无锡新 ADC 生产设施投入使用，公司全 方位 ADC 生产能力大幅提高，可实现抗体中间体、连接子及有效载荷等 GMP 生产，但考 虑到公司订单仍处于快速增长阶段，因而我们认为公司外包予药明生物/药明康德的需 求有望先升后降，同时有望带来公司盈利能力的持续提升。
公司现在无锡、上海、常州均有产能布局：
无锡：设有生物偶联药物抗体中间体、生物偶联原料药及药品生产设施，提供符 合 cGMP 标准的 ADC 及其他复杂蛋白偶联物生产、配方及工艺开发、技术转让、 批次放行检测、稳定性研究、药物配方、装瓶以及监管支持等服务。其中偶联原液 生产线（XBCM1）配备 5-500 升一次性反应器，单批次最多生产 500 升偶联原料 药。2023 年 9 月公司又在无锡投产一条双功能生产线，用于生物偶联药物抗体中间 体和原液生产，最高容量每批次 2000L，能够满足公司自身抗体中间体的大部分需 求。公司均采用一次性反应器，与传统不锈钢反应器相比具有停机时间短、清洁与 灭菌工作减少、交叉污染风险显著降低、灵活且易于根据市场需求调整产品组合。 2022 年无锡偶联原液生产设施与偶联药品生产设施产能利用率分别为 85%与 78% （计算方式为为客户生产实际运营天数除以假设除去必要设备维护停机时间不间 断运营 350 天），考虑到 2023 年 9 月投产的双功能生产线以及药明生物的支持，我 们认为公司产能不会受限。
上海：外高桥保税区设有生物偶联药物发现及工艺开发实验室，以及用于 ADC 及其他生物偶联药物从实验室规模的样品制备到中试规模生产的设施，支持客户探 索生物及小分子成分的组合，识别合适的偶联技术及工艺，并建立纯化、分析及验 证方法等。同时也进行放大偶联生产，发现潜在生产挑战，为后续 CMC 及其他研 究生产足够数量的生物偶联药物。
常州：设有连接子及有效载荷设施，提供连接子及有效载荷的发现、研究、工艺 开发登服务、同时亦进行连接子及有效载荷的中试规模合成或 GMP 合规生产。常 州基地拥有面积约 600 平米的实验室，可安全处理属于 OEB5 级材料的高效化合 物。该基地亦配备符合 GMP 生产标准的反应釜，产能最多为单批次 150L，能够生 产公斤级的连接子及有效载荷。
毗邻产能保证生产效率，增强公司竞争力。我们认为还需注意的是药明合联是 ADC CRDMO 全球布局玩家中唯一生产设施毗邻的公司，方圆 200 公里或 2 小时车程内。抗 体中间体本质为蛋白质，远距离运输可能会影响产品稳定性，药明合联能有效降低物流 运输的挑战，产品放行及接受测试次数更少。同时若生产设施全球布局，各成分在不同 生产基地间的运输可能即需 1-3 个月，因而药明合联在保证品质下甚至可缩短数个月生 物偶联药物开发周期，并可有效协调不同临近基地的开发及生产作业，多个步骤无缝运 行迭代，提高生产效率，降低整体成本。因而药明合联能够将抗体 DNA 序列到生物偶 联药物 IND 申报的时间由传统 24-30 个月缩短至 13-15 个月。
无锡基地继续扩产，新加坡产能逐步落实“全球双厂生产”策略。公司正在无锡建 设一条公斤级连接子及有效载荷生产线 XPLM1，配备符合 GMP 标准的反应釜，产能为 5-100L，将于 2023Q4 开始 GMP 合规运营。届时无锡基地产能涵盖从抗体中间体到药 品的全系列产品，进一步整合制造功能、加快时间表及保证质量，满足全球对生物偶联 药物外包服务快速增长的需求。 此外公司正计划在新加坡建立生产基地，实施“全球双厂生产”策略，向全球客户 提供持续与即使的服务。规划中的新加坡大士基地占地约 18500 ㎡，将建设四条生产线， 用于临床及商业化生产，包括一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能产线 （XmAb/XBCM3）、一条原料药生产线（XBCM4），以及两条药品生产线（XDP3 及 XDP4）。 XmAb/XBCM3 设计产能为每批 200-2000L 抗体中间体/原料药；XBCM4 计划产能为每 批最多 500L 生物偶联原料药；XDP3 及 XDP4 设计为生产液体及冻干机行，年产能最 多分别为 800 及 300 万瓶。由于连接子及有效载荷的运输更为容易，新加坡基地的连接 子及有效载荷将由中国设施提供。新加坡基地预计于 2026 年前还是 GMP 合规运营。
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