1.1 发展历程：国产替代及国际化拓展的先行者
新产业（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司）成立于 1995 年，公司自成立以来， 一直专注于化学发光免疫分析领域，伴随着一系列里程碑事件，包括 2008 年 9 月顺利完成 中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场；2017 年 7 月，新产业生物通过美 国 FDA 510(k)审核，成为中国第一家获得美国 FDA 准入的化学发光厂家；2020 年 12 月， 新产业生物获中国第一张化学发光领域 IVDR CE 认证证书，成就了公司在化学发光领域打 破外资垄断、开启国产替代以及进军全球体外诊断领域先行者的地位。
1.2 主营产品：聚焦化学发光，已形成多维度产品矩阵
目前公司在体外诊断领域主要有 4 大类产品： ①全自动化学发光免疫分析仪器系统：代表产品包括单机测试速度达 600 个测试/小时 的超高速发光仪器 MAGLUMI X8（全球单机测试速度最快的化学发光免疫仪器之一），用 于向上突破并满足三级医院等大样本量市场的检测需求，此外，更具性价比的 MAGLUMI X3 和 MAGLUMI X6，用于满足二级及以下中小样本量市场对高质量、高性价比和优质售 后服务的需求，降低医疗终端开支。配套化学发光试剂包括甲状腺功能、性激素、肿瘤标 志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免 抗体等 160 余个检测项目； ②全实验室智能化流水线系统：主要包括超高速生化免疫流水线 CX8、HX8、SIB以及 公司与赛默飞及日立两家公司合作推出全实验室智能化流水线 TS、SATLARS-TCA、PAM 及配套试剂。③全自动生化分析仪器：Biossays C8、Biossays BC1200 、Biossays BC2200；配套生化 试剂：血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目; ④全自动核酸提取纯化仪器：Molecision MP-96、Molecision MP-32 及配套提取试剂。
1.3 业绩表现：收入及利润增长略有波动，盈利能力边际改善
收入及利润：公司收入及利润增速略有波动，新周期伊始已重回高增长态势。2018- 2022 年，公司营业收入从 13.8亿元增长至 30.5亿元，CAGR为 21.8%；归母净利润从 6.9亿 元增长至 13.3 亿元，CAGR 为 17.6%。2020-2022 年间，受新冠影响，公司业绩略有波动： 其中 2021 年海外多国新冠防疫政策调整，公司新冠发光检测试剂收入大幅下降，新冠发光 试剂收入由 3.20 亿元下降为 0.66 亿元；若扣除新冠发光试剂销售影响后，海外试剂收入同比增长 60.05%，仍然呈现出良好的增长趋势。截止到 2023Q3，随着复苏新周期开启，检测 需求回升，公司收入及利润已逐步恢复到高速增长态势。
盈利能力：公司毛利率净利率已触底反弹。得益于公司优秀的成本控制及市场地位， 公司试剂毛利率多年来基本稳定在 89%以上，而随着 2019 年以来 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3（2021 年 3 月上市）和 MAGLUMI X6（2022 年 10 月上市）明星产品的陆续 上市，仪器装机量持续保持高速增长，仪器收入占比快速提升（由 2018 年 16.4%提升至 2023H1 的 29.3%），由于仪器毛利率较低，且公司在海外仍处于导入阶段，导致公司综合毛 利率略有下滑。值得注意的是，截止到 2023Q3，公司毛利率及净利率水平已基本稳定并已 展现出边际改善趋势。 营运能力：2018-2022 年，公司应收账款周转率以及固定资产周转率提升明显。2018- 2022 年，公司营运能力受外部环境变化略有波动，截止到 2022 年公司应收账款周转率及固 定资产周转率同比 2019 年分别提升 0.28，0.46。值得注意的是，2023H1 公司的生物研发大 厦由在建工程转入固定资产从而导致固定资产大幅增加，我们预计公司固定资产周转率 2023 年同比或有小幅下滑。但总体而言我们认为，随着 2020-2022 年海外新冠检测需求爆 发推动公司海外拓展提速、公司新装仪器使用效率的提升以及新研发大厦对产品线的持续 赋能，公司盈利能力（毛利率、净利率）已迎来边际改善拐点，运营效率（应收账款周转 率、存货周转率及固定资产周转率）2023 年有望触底后逐步反弹，展望 2024-2025 年仍有 望进一步提升。
2.1 市场规模：占比最大、发展迅猛的 IVD 细分市场
化学发光是 IVD 领域占比最大、发展最为迅猛的细分市场。免疫诊断主要包括化学发 光、酶联免疫、放射免疫等。据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2022 年免疫诊断约占我国 整个 IVD 市场的 38%。由于化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果 稳定、检测范围广等优势，应用占比逐年提升，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术， 预计 2022 年占免疫诊断市场 88%，占我国 IVD 市场的 33%，是我国 IVD 占比最高的细分 市场。 市场规模：据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2022 年我国化学发光市场规模在 328 亿 元左右。2017-2022 年 CAGR 为 22.4%。相较于 IVD 各细分板块，是近几年成长最为迅猛的 板块之一。 竞争格局：进口品牌为主，国产替代加速。由于化学发光技术较新、壁垒较高且均为 封闭系统，国内发展起步较晚，基本处于被进口产品垄断的状态。2019 年，我国化学发光 市场以罗氏、雅培、贝克曼和西门子等为代表的外资品牌占据了超过 70%的市场份额，国 产替代仍在进行，未来空间巨大。在出海方面，新产业、安图生物、迈瑞医疗已逐步崭露 头角。
2.2 行业趋势：国产替代和技术更新
1、国产替代趋势：国产品牌专利数量和检测项目已追赶进口品牌。从化学发光各检测 项目市场份额来看，肿瘤、甲功、激素、传染病占比较多，合计占比在 70%以上。从全球 专利申请量来看，我国专利布局相对起步较晚，技术上的落后导致产品与跨国企业相比缺 乏竞争力，但追赶迅速，2005 年后我国专利布局快速增加，2008 年开始超过美国，2018 年 中国已成为化学发光主流技术专利第一大国。技术上的追赶与革新使得国产免疫诊断产品 灵敏度提高、特异性增强、临床应用范围拓宽，与进口产品的差距不断缩小，是形成进口 替代的前提。从国内已获证的各类别化学发光检测试剂数量来看，国内企业基本已完成在 检测项目覆盖方面对外资的追赶。
2、技术趋势：从品项竞争到高速一体化、小型化竞争。体外诊断行业技术更新非常快， 目前主要向两极化方向发展： 第一种方向是聚焦效率的提升，向高速一体化发展。主要体现在从单机到流水线作战， 同时从手动向自动化检测方向发展。该发展方向主要分为三个阶段：
第一阶段，单机自动化阶段（SMA）。体现在如免疫、生化等各种独立的检测仪 器由手动检测向效率更高的自动化检测方向发展上。业内领先的大企业目前均已 完成了该阶段的技术积累并可提供成熟的全自动检测产品。
第二阶段，体现在各种不同检测手段的模块化设计及初步一体化上。如雅培公司 推出的全自动生化分析仪可与化学发光免疫分析仪进行无缝集成，可以为中等检 测规模以上的临床检测机构量身定做，具有便捷、安全和灵活高效的使用效果， 并能涵盖超过 95%的日常检验需要。
第三阶段，全实验室自动化（TLA）阶段。它是指将多个自动化分析仪、自动机 械传输系统、标本分析前后处理设备、进程控制软件和数据管理软件等有机地结 合起来，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程，全实验室自动化 是国际临床检验的发展方向。截止到 2023 年，国内头部企业均有在流水线方面积 极布局，如新产业、亚辉龙、迈瑞医疗、透景生命、安图生物等，但整体装机量 仍处于早期快速发展阶段。 第二种是聚焦小型化、床旁化。主要指快速床边检验（point of care testing，POCT）该 种检测方式要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。由于该类设备使用 方便，检测及时快捷，日益受到临床检验机构的青睐。
3.1 项目多、仪器快、全布局，IVD 集采有望进一步推动公司市占率提升
1、试剂：公司是国内化学发光项目覆盖最广的厂家之一。由于化学发光免疫分析系统 普遍为封闭系统，即厂家生产的化学发光仪器需要与同厂家的试剂配套使用。公司化学发 光试剂凭借灵敏度高、稳定性强、自动化程度高以及相对于进口品牌又有价格优势等，已 成功在部分终端医疗机构逐步实现进口产品替代。从注册证获批角度来看，公司在化学发 光试剂种类的覆盖程度已完成对进口企业的追赶，并在化学发光领域处于领先地位：据公 司 2023 年中报数据，在免疫诊断产品线，公司面向全球销售 10款全自动化学发光免疫分析 仪器及 194 项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项。在国内市场已获注册 的化学发光试剂 158 项（共 228 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、 性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目， 是行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
2、仪器：布局早、装机多、覆盖广、速度快：公司于 2010 年成功研发并推出了国产 第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。 经过 13 年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至 2023年中报数据，公司各型号全自动化 学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过 29,500 台，已覆盖国内医疗终端超 9,100 家，并 已销售至海外 151 个国家和地区。
全自动化学发光分析仪：拥有目前测速最快的机型。公司的 MAGLUMI 系列全自 动化学发光免疫分析仪处于领先地位，目前已经完成了从小型到大型、低速至高 速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，也可满足三甲 医院、体检中心、第三方检验机构的需求。其中系列中的大型仪器 MALGUMI X8 速度高达 600 测试/小时，是目前测速最快的机型之一，可以与公司同型号仪器、 生化仪、电解质分析仪组合互联，进一步满足中大型医疗机构对大机一体机的需 求。而更具性价比的 MAGLUMI X3 和 MAGLUMI X6，用于满足二级及以下中小 样本量市场对高质量、高性价比和优质售后服务的需求，降低医疗终端开支。此外，2023H1，实现更高通量测试速度的 MAGLUMI X10 研发已进入样机阶段。我 们认为，公司全新一代 X 系列全自动化学发光仪仍处于快速放量阶段，有望拉动 公司试剂市场占有率得到进一步提升。
全自动生化分析仪：已成功向市场推出 Biossays 1200 、 Biossays 2200 和 Biossays C8 机型。Biossays C8 最高达到了 3200 测试/小时，同时基于模块化设计，可与同 型号生化仪或同品牌化学发光仪互联，可接入自动化流水线 TLA 系统。此外， 2023H1，配备高速 ISE 模块，可实现不降速电解质测试的 Biossays C10 研发已进 入样机阶段。
3、横向延伸，持续扩大公司服务边界：除公司所在的化学发光优势领域外，公司积极 拓展 IVD 其他细分赛道，近两年来取得了较快发展，极大的丰富了公司检测试剂的产品类 型，提升了公司在实验室整体解决方案供给能力，综合竞争力明显增强。据公司 2023 中报 告数据：
①生化诊断产品线：公司面向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂， 其中国内已获注册的生化试剂 61 项（共 65 个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝 功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
②分子诊断产品线：公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司 新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年公司在 较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试 剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。
③凝血产品线：2022 年 6 月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证 书，截至 2023H1，公司共有包括凝血四项在内的共 7 项凝血诊断试剂取得注册证 书。全自动凝血分析仪 HEMOLUMI H6 研发已进入样机阶段。
4、技术突破，小分子夹心法领先优势明显：公司自 2017 年开始重点布局小分子非竞 争法技术，于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，并搭建起了完善的小分子 夹心法检测技术平台，包括原料开发平台和试剂工艺开发平台。公司基于此平台已经成功 研发并上市销售的产品包括 25 羟基维生素 D、雌二醇、醛固酮，他克莫司、总三碘甲状腺 原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸等。公司小分子非竞争法技术解决了当前采用免疫竞争法 检测小分子精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围窄等问题。公司在该技术方面 领先优势明显，为“弯道超车”外资品牌提供了可能。
5、集采：IVD 集采有望进一步推动公司市占率提升： 2021 年 8 月，安徽省率先开展化学发光集采，采购产品范围包括：肿瘤相关抗原测定， 感染性疾病实验检测，心肌疾病实验诊断，激素测定，降钙素原（PCT）检测共五类化学 发光试剂产品，共 13 家企业 88 个产品谈判议价成功，价格平均降幅为 47.02%。从结果来 看，中标前五位分别为雅培（中标 18 项），新产业（14 项），迈瑞医疗（14 项），西门子 （12项），索灵诊断（5项），其中海外巨头罗氏及贝克曼均未参加，公司中标跃居第二位。 2023 年 12 月 8 日，安徽省发布《二十五省（区、兵团）2023 年体外诊断试剂省际联盟 集中带量采购公告》，公布此前人乳头瘤病毒 HPV-DNA检测、人绒毛膜促性腺激素 HCG检 测（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、 糖代谢两项（化学发光法）五大试剂品类集采分组结果以及最高有效申报价。从分组结果 来看：
① 最高有效申报价整体好于此前市场预期。若按照本次拟中选规则，产品组套申报 价格降幅大于 50%即可入选，参考集采公告公布的各项最高有效申报价格，我们 认为，大多产品国产企业即使申报价格降幅超过 50%，中选价低于出厂价的概率 仍然较小，更利于国产企业通过价格策略获得更多市场份额。
② 国产企业报量分组已展现优势。从公布的数据来看，联盟省份首年意向采购量达 到 6.4 亿人份，仅传染病八项需求量达到 5.3 亿人份，整体占比达 82.5%（其中化 学发光法需求量达到 3.5亿人份，占整体需求量比例超过 55.4%）。从分组来看，传 染病八项（化学发光）A 组前五位有四家为国产企业，而外资巨头西门子未进入 A 组。糖代谢两项（化学发光法）公司排名第三位。
我们认为，从此次报量及最高有效申报价来看，对公司在内的国产 IVD 龙头更加友好， 有望在后续价格谈判中发挥成本优势，获得更大市场份额。目前我国 IVD 行业国产化率仍 然处于较低水平，外资品牌在国内借助早期的技术优势、先发优势和长期的学术推广等， 在 IVD 诸多细分领域确立了作为“行业标准”的地位，使得部分产品虽然公司通过多年发展 已经技术成熟，做到了“同质低价”，但仍然在国产化替代进程中受阻。从历次 IVD 集采结 果来看，集采对于试剂项目齐全，拥有高通量特色仪器，同时具有一定成本优势的国产公 司更加友好。我们认为，在集采和高速机的拉动下，公司试剂市场占有率有望得到稳步提 升。
3.2 高端突破持续，海外拓展加速
高端客户覆盖持续提升，带动国内试剂收入及单机产出快速提升。根据国内医疗市场 诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用 户。得益于公司超高速发光仪器 MAGLUMI X8 等获终端客户的认可，公司中大型终端客户 数量不断增加，国内三甲医院覆盖率由 2020 年 47.9%稳步提升至 2023H1 的 57.9%，有望持 续带动国内试剂收入及单机产出快速提升。
装机提速以及中大型机占比提升，有望推动海外收入进入到快速发展期。2021 年之前， 公司为加大仪器产品的市场开拓力度，在国内和海外市场均采用了更为积极的销售政策， 整体下调了仪器的销售价格，仪器毛利率略有下滑。但自 2022 年以来，随着公司 X 系列及 中大型发光仪器销量占比增加，公司仪器类产品毛利率已由 2021 年的 17.2%提升至 2023H1 的 29.7%，不到两年时间提升 12.5pct，公司设备盈利能力已显著改善。另外，随着海外装 机数量的快速增加，以及中大型发光仪器销量占比的提升（2023H1 达到 54.73%，同比增加 20.28pct），海外试剂业务收入占比不断提升，2023H1 海外试剂类产品收入占海外主营业务 收入的比重达 49.56%，同比增加 3.68pct，进而带动海外主营业务综合毛利率同比增长 7.95pct，随着海外仪器运营效率持续改善、试剂占提升，未来仍有继续提升趋势。
海外重点市场本土化运营持续推进。2023 年公司在意大利、罗马尼亚新设 2 家海外全 资子公司，截止到 2023H1 末，公司已完成设立 8 家海外全资子公司（不含香港新产业及香 港新产业控股），此外还包括印度、俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁等 6 家海外子 公司。 我们认为，公司早年依托性价比优势快速布局的化学发光分析仪已逐步到达收获期， 有望持续拉动公司试剂快速增长。特别是近两年来，公司海外仪器装机明显提速、中大型 仪器销量占比快速提升以及海外重点市场本土化运营持续推进，有望推动海外市场进入到加速发展阶段，2024-2025 年海外收入增速或将快于国内增长，盈利能力也有望随着试剂业 务占比的不断增加而得到持续提升，从而拉升公司整体毛利率及净利率水平。
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