前言： 2023 年阳光诺和与大部分本土 CXO 不同，并没有因为行业需求的变冷导致业 绩呈现较大波动。相反，我们发现公司 2023 年前三季度收入端仍保持了近 40%的快速增长， 盈利能力也已连续 5 年持续增强。我们认为这除了与公司布局的细分赛道供需格局较好有 关外，也与公司客户结构、收入结构的持续优化以及稳健提升的运营管理效率有关。展望 来看，我们认为公司兼具仿制药 CRO 的增长韧性与创新药 CRO 业务的拓展弹性，随着公 司进入自研项目加速转化、权益分成逐步释放、大临床业务快速拓展的窗口期，我们判断 公司的高成长性与高盈利能力的持续性或将超市场预期。
1.1 背景：从仿到创，逐步完善的一体化服务能力
仿制药药学 CRO 业务起家，2016 年拓展布局临床，2018 年进军创新药。2009 年阳 光诺和成立；2016 年成立子公司阳光德美，业务从药学研究延伸至临床服务；2018 年深 化临床业务布局，并成立子公司诺和晟泰深化布局多肽药物研发；2021 年成立子公司诺 和必拓加速布局改良型新药，同年 6 月科创板上市；2022 年公司成立药理药效平台、中 药研发平台等，进一步完善业务布局。 公司实控人体外控制多家制药企业，已流通股本占比达到 72%。截至 2023 年 9 月 30 日，阳光诺和创始人、实控人利虔直接持有公司 27.59%的股份，利虔同时控股朗研 生命及朗研生命旗下全资子公司百奥药业（主要从事药品制剂生产和销售业务）、控股 子公司永安制药（主要从事原料药及中间体的生产和销售业务）等、参股公司山东艾格 林（主要从事原料药生产和销售）。公司高管刘宇晶、邵妍、托新权合计持有公司 10.67%的股份；机构投资者方面，富国天惠精选成长混合型投资基金、融通健康产业灵 活配置混合型投资基金分别持有公司 4.55%、2.42%的股份；一级投资与股权投资机构方 面，广发信德健康产业投资与武汉新能实业（武汉国资控股）分别持有公司 2.01%、 1.96%的股份。2024 年 6 月，公司剩余占总股本 27.59%的首发原股东限售股份将解禁。
1.2 成长性复盘：药学与临床齐头发展，高增背后是高效
收入稳健高增，从仿制药向创新药逐步拓展。2023 年前三季度公司实现收入 6.92 亿元， YOY+39.73%；2017-2022 年收入复合增速 79.76%。拆分来看，2023 年上半年公司药学研 究服务实现收入 3.17亿元，YOY+37.30%，收入占比 69%，2017-2022年复合增速为 70.14%； 2023 年上半年公司临床试验和生物分析业务实现收入 1.44 亿元，YOY+54.55%，收入占比 31%，2017-2022 年复合增速为 115.80%。比较其他仿制药 CXO 收入结构，我们发现公司临 床业务与药学业务规模发展相对更加平衡，2018 年以来其临床业务收入占比保持在 31%-46% 左右。公司坚持仿创结合发展，在创新药拓展方面，截至 2023H1 公司正在运行 60 多项创 新药（临床前、临床 I 期项目）的临床试验与生物分析，同时加速推进约 20 项自主立项的 新药管线（多肽类药物为主）。
在手订单稳健增长，人员数量稳步提升，实验室产能充足。截至 2022 年，公司在手订 单 19.94 亿元，YOY+27.17%；2022 年公司新签订单 11.02 亿元，YOY+18.62%。2019-2022 年公司在手订单增速相对稳定，且每年的收入和上年末在手订单的比例基本保持在 40%左 右。从产能来看，截至 2023 年上半年，公司人员总数达到 1185 人（其中硕士及博士学历 180 人，占研发人员的比例为 18.24%）,YOY+21%，2020-2022 年人员复合增速约为 29%； 实验室产能方面，截至 2023 年上半年公司固定资产约为 1.5 亿，公司研发实验室达到 3.63 万平方米，其中 0.46 万平方米实验室仍在建设升级中。展望来看，我们认为公司的订单交 付能力或将保持稳健提升趋势，能够支撑其新签订单维持高速增长。
药企服务渗透率依然较低，新客户快速拓展趋势或将持续。公司客户主要以国内大中 型制药企业为主，除了与关联方百奥药业、永安制药的业务往来外，2018-2020 年前五大非 关联客户包括恒生制药、盛世泰科、迪康药业、上海医药集团等，客户地域分布在全国相 对平均，客户丰富度高于同类仿制药 CXO 公司。复盘来看，公司通过相对较低的销售费用 率水平（3%左右）实现了新客户的快速拓展覆盖。2022 年公司新增客户 155 家、2021 年 新增客户 136 家；截至 2023 年上半年，公司已累计为 730 家客户提供服务，上半年新增服 务客户约 80 家。此外，公司也逐步开始与 MAH 类药品研发投资公司建立战略合作关系， 拓展新类型客户（例如 2023 年 11 月与沐邦医药签署战略合作协议）。相比全国约 8000 家 药企（2022 年全国药品生产许可证为 7974 个），当前公司服务渗透率依然较低，随着公司 服务经验与能力逐步验证，我们认为公司未来将维持较快的新客拓展速度。
2.1 行业：仿制药开发需求边际仍向上，关注仿创供需格局差异
我们发现，2021 年以来 CDE 受理的新 3 类与新 4 类仿制药申报数量开始进入快速增长 的新窗口，且这种趋势在 2023 年前三季度依然延续。参考我们在《浙商医药|仿制药 CXO 系列专题报告（三）：仿制药开发需求持续性思辨》中提出的观点，我们认为展望来看仿制 药开发的需求持续性的支撑源自：①复杂剂型、零售属性强的新品种开发以及原有品种的 改良迭代；②存量品种所有剂型的一致性评价工作开展；③参比制剂持续优化后目录品种 的仿制以及无参比制剂目录品种的仿制；④MAH 业态逐步完善，MAH 类药品投资公司或 成为国内药品研发需求端一股稳定、重要的力量。因此我们认为，仿制药开发的高需求仍 将持续，而类似阳光诺和这些在国内仿制药抢首仿、难仿药研发、以及一体化研发服务方 面具备技术与经验优势的仿制药 CXO 数量较少（上市企业仅阳光诺和、百诚医药、万邦 医药、博济医药四家），其中阳光诺和 2022 年市占率仅为 3%左右，这种竞争格局与本土 临床前创新药 CXO 格局存在一定差异。而较好的供需格局决定了头部仿制药 CXO 的新签 订单高增速以及高盈利能力的持续性或超预期。
2.2 传统药学研究业务：高效优势与技术成果转化释放支撑高增速维持
服务经验与效率是公司作为仿制药 CXO 龙头的核心优势，头部集中趋势逐步凸显。 高效是公司最显著的经营特点之一，2022 年公司人均创收达到 60 万元左右，2020-2022 年 人均创收复合增速约为 8%，2022 年公司人均创利为 14 万元左右，2020-2022 年人均创利 复合增速约为 14%，高效背后反应的或是公司“药学+临床”平衡发展带来的一体化服务 优势以及作为头部仿制药 CXO 所积累的服务经验与管理能力优势。我们认为，仿制药研发 的品种同质性较强、热门方向较为集中，因此仿制药 CXO 会表现出较强的规模优势。阳光 诺和已深耕仿制药研发服务 14 余年，已在各种复杂剂型平台（药学+临床）的搭建、各类 热门品种、难仿品种的研发等方面积累了丰富经验，支撑其在项目成本、申报效率等方面 持续优化。从公司品种申报的数据上看，公司 2023 年仅上半年申报上市注册受理数量就已 接近 2021-2022 年全年水平，且首仿与首家过评数量持续提升。随着下游客户对复杂剂 型、首仿仿制药等品种开发需求以及竞争格局变化带来的对新品种开发效率要求的逐步提 升，行业头部集中趋势明确。
自研储备项目规模快速增长，仿制药技术成果转化业务或已迎来释放期。公司针对部 分难仿、首仿、创新品种做前瞻性自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后进行转 化，后续客户将委托公司继续完成整个项目的研发工作。2020 年公司自主立项技术成果转 化产生收入 2540 万，占药学研究收入比约为 12%，参考公司药学研究毛利率从 2020 年至 2022 年提升 8.33pct，除了规模效应带来的影响外，我们预计自研转化业务收入占比的持续 提升也是原因之一。由于公司早期研发投入规模的限制，我们预计公司大部分已转化项目 以小试或中试阶段前的仿制药项目为主，转化项目数量与项目溢价均有限，服务模式与传 统受托研发差异相对较小。而我们发现，2022 年公司研发费用增速已逐步迎来拐点，能够支撑公司储备项目丰富度大幅提升（公司在研项目数量已从 2021 年中报的 80 项大幅上升 至 2023 年中报的 290 项），且越来越多的项目可以推进至验证批生产以及等待批件的阶段 实现转化，转化项目的附加值以及客户需求同步提升。从节奏上看，参考可比仿制药 CXO 公司百诚医药历史的研发投入与技术成果转化收入规模的变化与指引关系，我们预计 2022-2023 年公司自研储备项目的大幅扩容或在 2024-2025 年迎来转化释放。
2.3 创新药自研转化业务：进入储备项目释放期
自研多肽创新药系列与改良型新药系列产品储备将集中进入临床阶段，或将贡献较大 增长弹性。公司坚持“仿创结合”战略。在创新药药学研究方面公司主要通过自主研发创 新药与改良型新药并进行技术成果转化的方式进行布局。创新药产品方面，公司主要通过 子公司诺和晟泰（多位核心技术人员曾在扬子江工作，截至 2023 年诺和晟泰已有接近 200 人）布局多肽与小核酸新药产品线；改良型新药产品方面主要通过诺和必拓（2021 年成立） 布局长效微球制剂、缓控释制剂等产品。根据公司官方披露的合作转化项目目录，公司新 药管线数量约 20 个。2021H1-2023H1，公司创新药研发投入已开始逐步加速，公司研发费 用中创新药占比持续提升，大量在研新药项目将集中进入临床阶段。其中，STC007（1 类、 多肽 KOR 激动剂）、BTP0611（2.2 类）、BTP0717（2.2+2.4 类，已与新华制药合作）均已 开始开展临床 I 期试验；根据公司披露数据，预计 2023 年底公司或有 4 个改良型新药申报 IND；预计 2024 年底有 4 个改良型新药申报 IND，一款 1 类新药申报 IND（STC008）。参 考公司 2023 年中报披露的每个在研新药项目的研发进展，我们预计大部分项目或在其临床试验的初期阶段完成转化，因此公司创新药自研项目技术成果转化或在 2023-2025 年迎来 收获期。
NHKC-1 成功转化为新药项目转化模式价值锚定，测算得 2023-2025 年新药转化药学 部分创收分别为 0.20/0.64/1.09 亿元。2023 年 7 月，公司自研项目 2.3 类新药 NHKC-1 已向 浙江昂利康药业完成转化，目前已推进至临床阶段。NHKC-1 项目整体估值 1.5 亿，公司将 按项目里程碑确认共计 7500 万元收入（包含首期款 2000 万元），双方各保留 50%权益。由 于改良型新药临床试验周期相对较短，参考里程碑设置，预计该项目 2023-2025 年每年将 贡献 2000 万收入增量。从 NHKC-1 项目定价模式以及里程碑节点分布来看，我们认为公司 或通过增加权益保留比例相应降低项目转化价格，并通过这种引入合作伙伴的方式缓解管 线后期开发阶段临床投入压力。我们以 NHKC-1 项目数据为其他项目测算参考之一，假设 在研项目中 2 类药的权益比例、项目投入产出比、IND 通过阶段前研发投入占总研发投入 比例、各里程碑阶段收入分配比例与 NHCK-1 项目类似，同时以公司历史年报披露的各项 目截至 IND 通过阶段预计研发投入金额区分项目价值，得到各 2 类药项目贡献里程碑收入。 在 1 类新药测算方面，考虑到药物发现阶段的额外成本投入、项目或采取共同研发的方式 以分摊临床试验高投入、以及项目或推进至临床二期阶段进行转化等差异，得到 1 类药项 目贡献里程碑收入。由于我们假设自研项目都将在临床阶段完成转化，因此此处假设仅首 期款将确认在药学研究收入中，后续节点的收入都将确认在创新药临床研究业务部分。
2.4 权益分成：吡美莫司乳膏短期释放，创新药权益贡献成长持续性
若只考虑公司已上市的含权产品，我们保守测算得 2023-2025 年公司权益分成收入分 别为 0/0.32/0.53 亿元。根据公司 2023 年中报披露，公司取得药品生产批件的权益分成共有 6 项，具体包括：氨基己酸注射液、吡美莫司乳膏、醋酸去氨加压素注射液、度他雄胺软 胶囊、盐酸伊伐布雷定片、阿加曲班注射液等。除了其中部分公司在发展早期和同一体系 下的北京百奥药业共同开发的产品外，公司前期自研转化/合作开发的首批含权项目在 2022-2023 年开始陆续获批上市，后续越来越多含权仿制药产品或陆续上市形成稳定梯队贡 献分成收入。我们假设 2023 年由于市场培育期较短以及培育期投入较多的影响，并未产生 分成收入；2024 年起，我们假设所有产品分成比例各异、而产品销售净利率稳定在 30%左 右，同时参考各产品的历史市场规模变化、竞争格局，我们认为吡美莫司乳膏或为公司短 期内权益分成贡献主体。新药方面，公司推进较快的 NHKC-1 项目仍在临床阶段，考虑到 审评周期以及市场培育时间，预计 2025 年后或开始逐步贡献分成增量；我们预计其他新药 项目储备产生的分成收入或将在 2025-2026 年之后迎来持续释放的窗口，由于新药上市后 的生命周期更长，权益分成收入将成为维持公司远期成长性的关键支撑。
BE 与新药临床持续拓展，2023 年后临床业务或迎来高增窗口。2018-2020 年，公司临 床试验和生物分析业务收入占比稳定在 40%以上，其发展与公司药学研究服务保持相对平 衡；2022 年该业务同比增速为 9%，增速大幅下滑或受到院端业务开展受阻及短期经营调 整影响。我们认为，在 BE 业务方面，公司相比其他药学临床一体化仿制药 CXO 而言更具 规模优势，或更能发挥“一体化导流优势”；在创新药临床试验方面，公司已成功通过“免 二进三”、特殊剂型个性化临床方案等方式逐步建立口碑，随着存量项目中大量临床前与临 床早期项目逐步向后推进，以及增量项目的持续开拓，我们看好公司创新药临床业务成为 未来主要增长点。
3.1 行业：临床 CRO 格局分散，拓展空间可期
临床 CRO 市场竞争分散，公司整体市占率在 1%以下。从行业景气度看，临床 CRO 行业保持较高增速。参考弗若斯特沙利文 2022 年预测，2022-2027 年国内临床 CRO 复合增 速为 18.8%；此外，根据药研社数据，2023年上半年 BE试验数量为 928项（YOY约+34%）， 增速为各类型临床试验中最快。从竞争格局看，泰格医药稳居本土临床 CRO 龙头，其余市 场竞争格局相对分散。参考 2022 年本土临床 CRO 市场空间约为 411 亿元，以及阳光诺和 临床业务整体收入规模，我们预计公司市占率在 0.6%左右。
3.2 BE 试验&Ⅰ-IV 期临床业务：产能与人效释放空间大，差异化服务能力 打开成长边界
人员、合作医院仍在拓展期，产能释放支撑公司承接更多高附加值总包订单以及前端 合作项目导流。我们发现，2021-2022 年，公司临床业务员工总数复合增速达到 36.6%， 2023 年 H1 公司临床业务员工总数达到 333 人，YOY+34%；2020-2022 年公司临床业务中 制造费用与人工成本增速仍高于收入增速，这或反应公司临床业务仍在全国范围内快速开 拓合作医院、扩招团队人员的能力建设期。根据公司 2021 年报，公司对于临床研究团队的 人员总数的短期规划在 400-500 人左右，我们认为公司对于人员扩充空间的乐观预期或主 要基于整包、大包的仿制药订单逐步向 BE 端推进；自研转化的仿制药、创新药项目带来 后续临床服务需求释放与特色领域的创新大临床业务的持续开拓。而从公司自身管理能力 来看，2020-2022 年公司临床业务人均创收已基本稳定在 90 万元/人左右（2022 年受到诊疗 环境、进院受阻等阶段性影响人均创收略有下降），反应公司管理半径依然能够辐射快速扩 充的人员数量，我们判断公司临床业务逐步规模化后人效仍将持续提升。
已被验证的差异化服务能力支撑公司持续拓展创新药临床业务成长边界。通过 7 年的 发展与探索，公司已发掘出一系列优势细分领域，逐步成为小而美的特色临床 CRO。基于 在公司在药学端布局方向的优势，公司在多肽药物、儿童罕见病、外用制剂等方面积累较 丰富临床试验经验。以外用制剂为例，公司 2021 年成立南京先宁医药（聚集个性化临床研 究）联合阳光诺和 TDDS（经皮递送药物系统）药学团队，在 DPK-BE（皮肤药代动力学 生物等效性试验）方面形成领先经验。在一体化服务能力方面，公司已形成从临床前生物分析（包括药代动力学、药理药效学、non-GLP 毒理学）到临床服务的一体化布局、从小 分子到大分子的研究覆盖，满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。从成果看， 公司已高效推进两项创新药临床试验项目“免二进三”、一项国内自主知识产权 P-CAB 创 新药待批准上市。总结来看，我们认为公司已在部分特色领域积累了一定服务经验与成功 案例，这或是支撑其在规模初期快速拓展的关键。 随着自研新药项目加速转化带来的后续 大临床服务订单以及公司正在运行 60 多项创新药（临床前、临床 I 期项目等）逐步向后推 进，公司创新药大临床业务或迎来快速拓展的窗口期。
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