翰森制药主要经营主体豪森药业成立于 1995 年，是一家中国领先的集药物 研发、制造、销售为一体的创新驱动型制药企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢 神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。2019 年 6 月在香港联交所 挂牌上市。
1.1. 深耕医药行业近 30 年，创新转型持续提速
公司成立于 1995 年，成立早期以仿制药起家闻名，而后随着集采政策的实 施，公司为抵消集采带来的影响，翰森很早就开始了向创新药业务转移，截至 2023 年 11 月，翰森共有 7 款创新药成功上市，创新药收入占比不断提高，创新转型持 续加速。
公司高管团队管理经验丰富，行业经验资深。钟慧娟女士是集团创始人，任 董事会主席、首席执行官兼执行董事等职务，在中国医药行业拥有近三十年运营 及管理经验。吕爱锋先生于 2015 年 12 月获委任为江苏豪森董事兼总裁，在制药 行业的研发及产品质量控制体系方面拥有超过二十年的技术及管理经验。孙远女 士是钟慧娟的女儿，于 2011 年 10 月获委任为江苏豪森董事，主要负责研发战略、 业务发展、投资战略等方向。公司整体高管团队架构稳定，相关经验丰富。
1.2. 深耕优势领域，创新管线布局丰富
丰富的产品管线、完善的创新研发策略，以及强悍的临床推进速度，正驱动 翰森制药科技创新势能加速转化。经过多年的创新布局，翰森制药已在抗肿瘤、 抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品。 抗肿瘤业务方面，翰森制药主要深耕高发病率的实体瘤（如肺癌）及血 液肿瘤，目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟 马替尼片）两款自研创新产品。 中枢神经系统方面，是翰森制药长期以来的优势领域，在创新布局上， 翰森引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于 2022 年 3 月获批上市，标志 着公司正式进入罕见病以及创新生物药赛道。 抗感染领域，翰森制药同样拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达 (吗啉 硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药，而且均具备疗效优异和安全 性高的优势， 代谢及其它领域，创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是国产首 款获批上市的长效 GLP-1 类创新药。
翰森主要基于已上市的核心品种，围绕五大优势领域对管线进行垂直深化和 拓展升级。公司共有超过30个创新药项目正在开展40余项临床试验，覆盖siRNA、 单抗、ADC、双抗及融合蛋白等国际前沿技术领域，形成了梯队化产品管线并涵 盖多个具有 FIC/BIC 潜力品种。
八大技术平台助力创新发展。为了构建创新壁垒，扩大创新版图，翰森制药 依靠“自主研发+BD 合作”双引擎战略，紧盯国际前沿疗法，已经建立了多个领 先的技术平台。根据官网信息，翰森制药目前已经建立了 PROTAC、siRNA、融 合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂和 PEG 修饰长效药物等 8 个研发技术平 台。
1.3. 业绩稳定，创新驱动新一轮增长
公司营业收入持续稳定增长，2022 年受疫情影响小有下滑，随着 2023 年复 苏后整体回暖，公司营收有望回归正增长。近几年利润端则相对稳定，保持小幅 增长。
公司自 2019 年研发开支首次突破 10 亿元大关，2022 年投入约 16.93 亿元， 而 2023 仅上半年就达 9.29 亿元，相比于去年同期增长约 25.8%。近几年，翰森 制药持续投入创新药研发，逐步完善生态布局，力争打造出全球化创新生态体系。 2023 上半年，公司共有研发人员 1617 名，快速推进药物早期发现、临床开发和 注册等工作。
2023 年上半年，在充满不确定性的大环境之下，公司的创新药业务收入再创 新高达 27.86 亿元，占总营收比例首次突破 60%。从历年数据来看，翰森制药创 新药业务收入的绝对值和对公司营收的贡献也是一路增高的态势，显示出公司整 体业务结构已经发生质的变化。 公司 2023 上半年在抗肿瘤领域产品组合共计实现收入 25.55 亿元，总营收 占比 56.6%，是公司的重要收入来源。中枢神经治疗领域也是翰森制药的优势领 域，2013 上半年实现营收 7.01 亿元，营收占比 15.5%。抗感染、代谢及其他同 样贡献了可观的收入。
抗肿瘤是公司优势领域，阿美乐与豪森昕福两款创新药是公司的明星产品， 此外，普来乐、昕维、昕泰、昕美、普来迪、普来润等肿瘤产品在市场中均有优异 表现。在研管线中，亦有 B7-H3 ADC、B7-H4 ADC 等优质管线。
2.1. 阿美替尼：全面布局肺癌领域，具备先发优势
阿美替尼（商品名—阿美乐）是公司肿瘤领域的头号产品，也是国内首个自 主研发的三代 EGFR-TKI，目前已获批二线治疗 EGFR T790M+晚期 NSCLC （2020 年 3 月获批）、一线治疗 EGFR+晚期 NSCLC（2021 年 12 月获批）两个 适应症并均被纳入医保，先发优势明显，未来随着医保继续放量和辅助治疗、维 持治疗等新适应症拓展，市场潜力巨大。
三代 EGFR-TKI 成为目前临床主流用药。根据中国医学论坛报相关数据，中 国非小细胞肺癌（NSCLC）患者 EGFR 基因突变率高，约 50.3%的 NSCLC 患者 携带 EGFR 驱动基因突变。第一代 EGFR-TKI 吉非替尼的问世开启了肺癌的精准 医疗时代，但 EGFRm+晚期 NSCLC 患者仍面临着疗效、脑转移、安全性等临床 亟待解决的问题。一/二代 EGFR-TKI 穿透血脑屏障的能力有限，超过 40%EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者可出现脑转移。同时，一/二代 EGFR-TKI 不良反应发生率高。随着医学研究的不断发展，三代 EGFR-TKI 为 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者的靶向治疗提供了新的选择。三代 EGFR-TKI 一线治疗的 PFS 获益 远高于一/二代，三代相较于一/二代 EGFR-TKI 治疗脑转移患者的中位 PFS 也显 著延长，且不良反应发生率相对较低，因此，将三代 EGFR-TKI 提升到一线用药 可为 EGFR 突变阳性的晚期 NSCLC 患者带来更长的生存获益。 阿美替尼是首款国产三代 EGFR-TKI，具备先发优势。阿美替尼创新性地引 入环丙基进行结构优化，环丙基结构一方面可增强疗效，使得阿美替尼能够高效 抑制 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变；另一方面可降低脱靶效应，使得阿美 替尼对 WT-EGFR 的抑制作用减弱，从而有助减少不良反应；此外，环丙基结构 的亲脂性有助阿美替尼更好地透过血脑屏障，高效持久抑制脑转移；环丙基结构 还能增加代谢稳定性，阿美替尼的代谢产物单一，有助减少代谢产物相关的不良 反应。
阿美替尼多项临床数据都显示了优异的疗效，PFS 展现了赶超进口三代 TKI 奥希替尼的趋势，并且安全性和耐受性更好，副作用更低，对脑转移患者有显著 的获益。
海外获批在即，翰森重获阿美替尼全球权益。2022 年 6 月，阿美替尼在境外 的首个上市许可申请获 MHRA 受理，用于一线治疗具有 EGFR 敏感突变的阳性 局部晚期或 NSCLC 及用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳 性的局部晚期或转移性 NSCLC。2022 年 12 月，阿美替尼用于治疗表皮生长因子 突变的 NSCLC 的上市许可申请也获得了 EMA 的受理。2023 年 8 月，海外合作 伙伴 EQRx 终止有关阿美替尼的战略合作和许可协议，翰森重新获得了阿美替尼 的全球权益。
2.2. 氟马替尼：针对 CML 的“双向优化”新型 TKI
氟马替尼（商品名—豪森昕福）是公司自主研发的第二代 TKI，于 2019 年 11 月 26 日国内获批上市，用于治疗 Ph 染色体阳性的 CML-CP 成人患者，并且成功 续约 2022 国家医保目录。 结构优化，提高疗效与安全性。氟马替尼在伊马替尼分子结构基础上进行了 三大优化改造：导入三氟甲基、引入吡啶环代替苯环、保持酰胺键方向，使得本药 与变异的 BCR-ABL 仍然保持较高的亲和力，提高了对 ABL 的选择性，进一步提 高了治疗效果及耐受性。
慢性髓性白血病（CML）又称慢性粒细胞白血病，是一种从骨髓造血细胞开 始侵入血液的癌症，属于罕见的恶性血液疾病，占成人白血病的 15%。根据 NIH 数据显示，全球年发病率为 1.6/10 万～2/10 万，美国 CML 的年发病率约为 1.9/10 万人，2023 年将有约 8930 例新发患者。中国几个地区的流行病学调查显示国内 CML 的年发病率为 0.39/10 万～0.55/10 万，中国 CML 患者较西方更年轻化，中 位发病年龄为 45～50 岁，西方国家的中位发病年龄为 67 岁。 在 20 世纪 70 年代中期，CML5 年生存率只有 20%，随着 BCR-ABL 抑制剂 陆续获得批准上市，最新数据显示，CML 的 5 年（2013-2019 年）生存率达到了 70.6%，增加了两倍多，预示着大部分患者存在长期用药需求。目前，全球已经批 准 8 款 BCR-ABL 抑制剂。
二代 TKI 氟马替尼是我国首个在疗效和安全性上进行“双向优化”的新型 TKI。 在 FESTnd III 期临床研究中，中国初治 CML 患者按 1:1 的比例随机分组，分别 接受 600mg/d 剂量的氟马替尼、400mg/d 剂量的伊马替尼治疗。主要终点为 6 个 月时的主要分子学反应（MMR）率。结果发现， 氟马替尼组 6个月 MMR 率相较伊马替尼组明显更高（33.7% vs 18.3%； P=0.0005），达到了研究的主要终点。 氟马替尼组12个月MMR率相较伊马替尼也显著增高（48.5% vs 33.0%； P=0.0021），证实了氟马替尼疗效更佳。 氟马替尼组 3 个月 MMR 率（8.2% vs 2.0%；P=0.0058）、早期分子学 缓解（EMR）率(82.1% vs 53.3%；P<0.0001)均显著高于伊马替尼组； 更重要的是，氟马替尼组较伊马替尼组 12 个月时达到完全分子学缓解的 患者明显更多。
2.3. HS-20093：B7-H3 ADC，进展快，总额超 17 亿美元授权 GSK
HS-20093 是公司自主研发的一种人源化 IgG1 抗体-药物偶联物(ADC)，可特 异性结合 B7-H3，在实体瘤细胞上广泛表达的靶标，于 2021 年 9 月获批临床， 用于治疗晚期恶性实体瘤。目前，针对小细胞肺癌、前列腺癌、头颈鳞癌、骨与软 组织肉瘤四个适应症的四项 II 期临床正在高效推进中。
2023 年 12 月 20 日，公司公告与葛兰素史克就 HS-20093 达成独家许可协 议。葛兰素史克获得开发、生产及商业化 HS-20093 全球独占许可权利（不含中 国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议条款，翰森制药将获得 1.85 亿美元 首付款，并有资格获得最多 15.25 亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后， 葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分 级特许权使用费。葛兰素史克计划于 2024 年在中国境外开展 HS-20093 Ⅰ期临 床试验。 B7-H3 是一种 I 型跨膜蛋白，属于 B7 免疫共刺激和共抑制家族成员，在膀胱 癌、前列腺癌和黑色素瘤等多种实体瘤中过表达，但在正常组织中表达有限。B7- H3 早期主要被证明作为共刺激受体，促进 CD4+和 CD8+T 细胞的增殖，诱导细 胞毒性 T 细胞，并在 T 细胞受体信号传导的情况下选择性地刺激 IFN-γ而产生免 疫刺激功能。但随着研究的深入，更多证据表明 B7-H3 在免疫细胞中主要发挥共 抑制作用，有利于肿瘤细胞逃避免疫监视。因此，B7-H3 的过度表达与肿瘤患者 的不良预后以及体外模型中肿瘤的侵袭和转移潜力有关。
B7H3 靶点的研发并非一番风顺，目前，全球尚无靶向 B7H3 药品获批上市， 仅一款 B7H3 单抗向 FDA 递交上市申请，但于 2022 年底遭 FDA 拒绝。公司的 HS-20093 处于临床 2 期阶段，研发进度全球领先。
在 2023 ASCO 年会上，翰森制药披露了 HS-20093 的Ⅰ期研究（ARTEMIS001），研究结果显示在 50 例可评估疗效的患者中，在接受 HS-20093 治疗的患 者中 ORR 为 30.0%，疾病控制率为 86.0%，mPFS 为 5.4 个月。在小细胞肺癌 受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月，3 个月 PFS 率达 72.7%。HS-20093 在既往伊立替康治疗失败的小细 胞肺癌受试者中仍然显示出抗肿瘤疗效。鉴于小细胞肺癌末线缓解率仅 10%-20%， 翰森制药的 HS-20093 的数据十分亮眼，有望成为小细胞肺癌末线治疗的 BIC 药 物。
2.4. HS-20089：B7-H4 ADC，授权 GSK 开启出海征程
HS-20089 是公司开发的一种新型 B7-H4 靶向抗体药物偶联物（ADC），其有 效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4 是 B7 超家族中的一种跨膜糖蛋白， 在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。2021 年 7 月，翰森首次申请临 床，同年 10 月公示了 HS-20089 的首项临床试验。今年 8 月，该药的 II 期临床公 示，使之成为全球首个登记 II 期临床的同机制药物，这项研究境内入组 460 人， 针对卵巢癌和子宫内膜癌。 HS-20089 是当前全球开发进展最快的同靶点 ADC 药物，率先进入了 II 期临 床开发，主要竞品是阿斯利康的 AZD8205，后者在 2021 年 10 月 3 日首次公示 I/II 期临床。
2023 ESMO 上公布的 HS-20089 治疗晚期实体瘤的初步临床试验数据显示： 截至 2023 年 4 月 11 日，共 44 名晚期实体肿瘤患者接受 HS-20089 治疗，其中 2 名患者（均为 7.2 mg/kg 剂量组）出现 3 例剂量限制性毒性（DLT）。疗效方面， 33 例疗效可评估的患者中，8 例出现部分缓解（PR），其中包括 3 例已确认的 PR 和 5 例待确认的 PR。在 16 例三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，PR 率为 37.5%。 在潜在目标治疗剂量（4.8 和 5.8 mg/kg）下，12 例 TNBC 患者中观察到的 PR 率 为 41.7%。 2023 年 10 月 20 日，翰森制药宣布与 GSK 达成合作，授予对方自研 B7- H4ADC 新药 HS-20089 的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地 区）。根据许可协议，翰森将收取 8500 万美元首付款，并有资格收取最多 14.85 亿美元的里程碑款项。商业化后，GSK 还将就许可地区内的全球净销售额支付分 级特许权使用费。 据 Insight 数据库，GSK 表示根据 HS-20089 的早期临床数据，其在卵巢癌 和子宫内膜癌上拥有 BIC 潜力，其他实体瘤上同样有开发机会。这一管线引进是 对 GSK 管线的补充，后续也存在联合治疗潜力，GSK 计划 2024 年在中国境外开 始 I 期试验。
中枢神经系统也是翰森制药长期以来的优势领域，在集采前市场份额连续五 年全国第一，产品主要以精神类药物为主。根据米内网数据显示，翰森制药问鼎 2022 年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场份额第一名。 在创新布局上，翰森引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）是全球唯一获批用 于 AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化 抗 CD19 单抗。后续创新管线有针对抑郁症和精神分裂症的药物在研，市场前景 广阔。
3.1. 伊奈利珠单抗：全球唯一获批的 AQP4+NMOSD 人源化 CD19 单抗
伊奈利珠单抗是公司于 2019 年以最高超 2.2 亿美元总额引进自 VielaBio 公 司的一款抗 CD19 单抗。2022 年 3 月在国内获批上市，用于 AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的治疗，并于 2023 年 1 月新增纳入 2022 国家医保目录。这是 国内首款靶向抗 CD19 单抗药物，也成为翰森制药通过 BD 引进并成功商业化的 首个重磅创新药，同时也是翰森制药生物药领域从零到一的里程碑式突破。 除了已获批的 NMOSD 适应症外，目前伊奈利珠单抗针对 IgG4 相关疾病和 全身性重症肌无力已经在全球包含中国进展至 III 期临床阶段，未来市场空间有望 进一步扩大。 据罕见病论坛，视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一组免疫介导的罕见病， 以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性疾病，大部分患者体内都存在水通 道蛋白 4(AQP4)抗体（临床确诊的重要依据之一）。2018 年，视神经脊髓炎谱系 疾病被纳入我国《第一批罕见病目录》。据罕见病论坛数据显示，我国是世界上 NMOSD 患者基数较大的国家，患者人数超过 5 万，年均发病率为 0.278/10 万， 据此计算，我国每年新增 NMOSD 患者近 4000 名。NMOSD 好发于青壮年，平 均发病年龄 35-40 岁，东亚人群患病率较高。
目前获批 NMOSD 适应症的药物包括伊奈利珠单抗（CD19）、萨特利珠单抗 （IL-6）、依库珠单抗（C5），而传统免疫抑制剂，如硫唑嘌呤（AZA）、吗替麦考 酚酯（MMF）等均属于超适应症用药，且口服传统免疫抑制剂治疗的长期疗效数 据稀缺。 据医药魔方，伊奈利珠单抗具有强大的 B 细胞耗竭能力，同时给药剂量（单 次给药 300mg）、给药频率较低（全球唯一一款半年一次给药的 NMOSD 药物）， 相比于其他一周给药一次的产品，依从性更好。
3.2. HS-10380：瞄准精神分裂症潜在大市场
HS-10380 是公司自主研发的一款作用于多巴胺 D3、D2/5- HT2A 的 1 类新 药，用于精神分裂症患者治疗。目前处于 Ib/Ⅱ期临床患者招募阶段。 国内患者人群庞大。精神分裂症是种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人 早期被诊断。精神分裂症会影响患者如何思考、感觉和行动。它的特点是阳性症 状（幻觉、妄想）、阴性症状（难以享受生活、脱离人群）以及认知障碍。这些症 状严重影响患者的生活品质与生产力，其中只有 10%的病患能够就业、独立生活。 与一般大众相较，精神分裂症病患的寿命减少约 10-20 年。全球约有 2100 万精 神分裂症患者，中国患者人群超过 800 万，发病最常见于青春期晚期和 20 多岁。 疗法有限，存在巨大未满足的临床需求。目前全球获批上市的精神分裂症治 疗药物主要是多巴胺 D2 受体阻断的作用机制，对于控制患者的阳性症状具有较 好的效果，对于阴性症状的改善几乎无能为力。另外，经典抗精神病药由于对多 巴胺其他受体亚型（D1,D3,D4,D5）和 D2 受体位置的选择性不高，通常会带来药 源性阴性症状和锥体外系副作用。一些针对 5-HT2 的非典型精神病药主要是用于 降低锥体外系副作用，并不是真正有效的精神分裂症药物靶点，没有带来临床疗 效的提高。
在抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达(吗啉硝唑氯 化钠注射液）两款上市自研创新药。此外，公司引进的第四代抗真菌类药物 Ibrexafungerp 的国内上市申请已于今年 7 月获受理。
4.1. 艾米替诺福韦片：首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物
富马酸艾米替诺福韦片（商品名—恒沐）是翰森制药自主研发的新型第二代 替诺福韦，于 2021 年 6 月在国内获批慢性乙肝（HBV）适应症，也是首个中国原 研口服抗乙型肝炎病毒药物。今年医保谈判成功续约。 艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更 高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性， 降低全身 TFV 暴露，长期治疗更安全。
慢性乙肝（HBV）是我国重大传染疾病，发病率 0.07%，患病率 6.13%，发 病机理复杂，迄今尚未完全阐明。我国目前接受抗病毒药物治疗的患者约 300 万。 病毒导致肝损伤及炎症坏死，继而进展为肝硬化甚至原发性肝癌（HCC）。全球每 年 HBV 感染相关疾病致死的约 88.7 万人中，肝硬化和 HCC 死亡分别占 52%和 38%。中国是世界上 HBV 感染负担最重的国家，也是实现 WHO-2030 年前消除 乙肝目标的主要贡献者。 目前抗 HBV 治疗主要包括两类药物，均在医保覆盖范围：第一类是干扰素α，包括 Peg-IFN-α 和干扰素-α，1 年抗病毒应答率约为 30%，且不良反应较多； 第二类是核苷(酸)类(NAs)抗病毒药物，主要包括替诺福韦前药富马酸替诺福韦二 吡呋酯（TDF）和富马酸丙酚替诺福韦片（TAF），以及 2021 年获批上市的国产 创新药艾米替诺福韦片（TMF），其余还包括恩替卡韦（ETV）、替比夫定（LdT）、 拉米夫定（LAM）和阿德福韦酯（ADV）。
据公司相关临床研究结果，与富马酸替诺福韦酯（Viread,TDF）相比，恒沐 ®只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病毒疗效。抗病毒疗效与一线药 物相当。对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。
4.2. 吗啉硝唑氯化钠：新一代硝基咪唑类药物
吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名—迈灵达）是翰森制药首个自主研发的创新 药，属于新一代硝基咪唑类药物，2014 年获批用于治疗妇科盆腔炎、联合手术治 疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎，较上一代典型药物奥硝唑，安全性更高。2017 年首次纳入国家医保目录，2019 年、2021 年（0 降价）成功续约国家医保目录。2022 年由于受疫情影响导致其院内销售减少，随着新冠疫情的时过境迁，预计 2023 年迈灵达在院内销量将会稳步提升。
硝基咪唑类药物是目前公认的抗厌氧菌感染的首选药物。外科感染中约 88% 系厌氧菌所致。厌氧菌内源性感染可发生于任何部位和脏器，但以腹腔、胸腔和 盆腔感染多见，占厌氧菌内源性感染的 70.0%~90.0%以上。盆腔炎指女性上生殖 器及其周围结缔组织的炎症,发病率约 2.02%；阑尾炎是腹部外科常见病、多发病， 发病率 107.76/10 万人，其中化脓性/坏疽性阑尾炎比例约 50%。 目前，临床中较为常用于治疗盆腔炎症性疾病的抗厌氧菌药物是硝基咪唑类 药物。硝基咪唑类药物是一类人工合成的抗厌氧菌药物，具有抗厌氧菌谱广、杀 菌作用强、疗效好的优点，与其他抗菌药物广泛联合应用于临床各个系统的厌氧 菌与需氧菌混合感染。目前国内外已上市的硝基咪唑类药物主要有甲硝唑（1981 年）、替硝唑（1992 年）、奥硝唑（2001 年）、塞克硝唑（2004 年）、吗啉硝唑 （2014 年）、左奥硝唑（2009 年）、磷酸左奥硝唑酯二钠（2021 年），均已纳入 医保。
4.3. Ibrexafungerp：第四代抗真菌类药物，国内已申报上市
Ibrexafungerp 是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用 机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出 Ibrexafungerp 具有广谱的抗真 菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。目前， Ibrexafungerp 已获 FDA 批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病 （VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。 2021 年 2 月，豪森药业与 Scynexis 签订战略合作协议，获得 Ibrexafungerp 在大中华区（包括香港、澳门及台湾）的开发和商业化独家权益，为此向 Scynexis 支付 1000 万美元首付款，后续还需支付潜在的里程金及销售提成。 VVC 是育龄女性的常见病和多发病，大约 75%的女性一生中都会患一次 VVC， 40%~50%会再次复发，该病临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性 交痛等。VVC 反复发作且难以根治，严重影响患者的生活质量，然而现有标准治 疗药物对 VVC 的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，患者亟需更加安全有 效的抗真菌创新疗法。 在国内，翰森已将该产品推进至上市申请阶段，其递交的用于治疗阴道念珠 菌病的上市申请刚于 7 月 20 日获 CDE 受理。与前三代药物相比，Ibrexafungerp 抗菌谱更广、给药途径更佳（可注射、口服）、安全性更好。
在代谢及其它领域，公司已上市的创新产品有孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注 射液）及圣罗莱（培莫沙肽注射液），其中孚来美是国产首款获批上市的长效 GLP1 类创新药，也是全球第一款 PEG 化的长效降糖药物，圣罗莱是国产首款上市的 长效多肽类受体 EPO 受体激动剂。在研管线方面，GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HS-20094 国产进展最快，已处于 II 期临床，仅次于礼来替尔泊肽；后续亦有针对 银屑病治疗的TYK2药物HS-10374，以及治疗慢性咳嗽的P2X3药物HS-10383， 均具备广阔的市场前景。
5.1. HS-20094：GLP-1/GIP 双靶，国产进度领先
HS-20094 是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP1）受体双重激动剂，通过选择性激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，激动下游通路， 产生控糖、减重等生物学效应。目前针对 II 型糖尿病和减重两项适应症均处于 II 期临床阶段，其中超重肥胖适应症已于 2023 年 10 月启动 II 期临床患者招募。 目前全球仅礼来的 Tirzepatide（替尔泊肽）获 FDA 批准治疗 2 型糖尿病，其 在国内的上市申请也已获得 CDE 受理。根据礼来 2023 年三季度财报数据， Tirzepatide 前三季度销售收入总计 29.6 亿美元(同比+1354%)，其中 2023Q1 销 售额为 5.7 亿美元，2023Q2 销售额为 9.8 亿美元，Q3 销售收入为 14.1 亿美元。 目前 GLP-1 单靶点降糖减肥药领域，极其火热，但随着替尔泊肽展现出更优 态势，全球药企都开始布局 GLP-1/GIP 双靶点方向。从全球在研 GLP-1/GIP 双 靶点药物来看，翰森制药的 HS-20094 研发进度最快，处于临床二期，仅落后于 礼来的替尔泊肽。在降糖减肥火热的当下，HS-20094 不无出海可能。
5.2. HS-10374：TYK2 抑制剂，全球第一梯队
HS-10374 是公司自主研发的 TYK2 抑制剂，目前针对成年中重度斑块状银 屑病的 II 期临床试验已于 2023 年 11 月启动患者招募。 国内银屑病患者人数庞大，根据 2008 年中国流行病学调查数据显示，中国银 屑病的患病率为 0.47%，患者人数约为 650 万，其中近 60%病情已发展为中重 度。针对中重度银屑病，传统治疗方式包括外在用药的基础上加用紫外线疗法或 口服维甲酸或免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等、环孢素）或糖皮质激素，但是 这些传统药物的效果弱、毒性大、副作用多，患者无法耐受，部分药物容易致畸， 难以达到患者预期的治疗效果，我国近 70%以上的患者表示治疗需求无法得到满足。未来创新药有望填补未满足的需求，市场潜力巨大。 TYK2 属于 JAK 家族，与银屑病易感基因相关，在全球范围内，目前只有 BMS 的 TYK2 抑制剂 Deucravacitinib 获批上市，紧随其后便是翰森制药的 HS-10374， 在今年 8 月进入临床 2 期，同期的还有祐森健恒的 UA021、诺诚健华的 ICP-488、 辉瑞的 Ropsacitinib 等 9 款药物。
2022 年，武田制药以 40 亿美元的首付款引进了一款 TYK2 抑制剂 NDI034858，顿时点燃了 TYK2 抑制剂赛道，翰森制药的 HS-10374 的研发进度处于 全球第一梯队，具备出海潜力。
5.3. HS-10390：ETA/AT1 双受体拮抗剂，国产进度第一
HS-10390 片是公司自主研发的一款 ETA/AT1 双受体拮抗剂，于 2023 年 1 月获批临床，目前处于临床 1 期阶段，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和 IgA 肾病。 据药渡数据，局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）是一种常见的肾病综合征， 约占原发性肾病综合征的 20%~25%，总体的 1/6。本病可见于任何年龄，以儿童 及青少年尤为多见，平均发病年龄为 21 岁。 IgAN 是导致慢性肾脏病(CKD)和终末期肾脏病(ESRD)的重要原因，据医脉通 相关数据，高达 20%-40%的 IgA 患者在诊断后 10-20 年内发生肾功能衰竭，是引 起我国青年人肾衰竭的常见病因。中国 IgA 肾病患病率远高于其他地区，目前我 国 IgA 肾病患者人数超 200 万人，多发于青壮年，25-34 岁占最大比例，约为 31.8%；15-24 岁约占 22.3%。 2023 年 2 月 17 日，FDA 加速批准了首款 ETA/AT1 双受体拮抗剂 Sparsentan 上市，用于治疗 IgA 肾病。2023 ASN kidney week 研究表明，治疗 36 周后： Sparsentan 组和厄贝沙坦组患者的蛋白尿水平分别下降了 49.8%和 15.1%；治疗 110周后，Sparsentan组和厄贝沙坦组患者的蛋白尿水平下降了42.8% 和 4.4%。
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