1. 立足于小分子药物发现，构建一站式研发生产服务平台
公司是一家小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，目前公司的主营业务涵盖三大板块：药物发现（CRO）、工艺研究与开发（CRO/CDMO）以及商业化生产（含CMO）。其中，药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究；工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药 CMC 研究；商业化生产包括新药定制化生产（CMO）及自主仿制药产品的研发、生产及销售。
公司发展主要经历三个阶段： 第一阶段（2007-2010 年：药物发现服务阶段）——公司设立于2007 年12 月，自成立起即专注于小分子药物研发服务，依托创始人及所带领的药物化学团队在创新药发现领域的技术优势和卓越能力，满足众多海外客户在药物发现阶段的研发需求，并在业务开展中积累了丰富的研发和实验经验，为后续拓展工艺开发业务奠定了基础。2008 年，公司获得天使轮投资，为其后续发展注入资本。 第二阶段（2010-2014 年：药物发现和工艺研究与开发服务阶段）——在继续开展药物发现业务的同时，公司从 2010 年开始逐步建立合成工艺开发和研究服务体系，通过研究开发低成本、安全、环保、稳健可靠的合成工艺，为实现从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业生产奠定了基础。 第三阶段（2014 年-至今：药物发现、工艺研究与开发以及商业化生产阶段）——2013年下半年至 2014 年，公司完成收购开原泓博（原名为开原亨泰）的100%股份并进行合并重组，将业务延伸到商业化生产和原料药领域。2015 年 7 月，公司变更设立为股份有限公司，注册资本增加到 5,000.00 万元人民币。公司 2016 年在新三板挂牌上市，2022 年在创业板IPO。
2. 股权结构清晰稳定，员工持股平台建设完善
截至 2023 年三季度末，公司前 10 名股东合计持有 76,548,946 股，占总股本比例71.12%。
公司股权结构清晰，创始人团队稳定。公司为外商控股，控股股东为泓博智源（香港）医药技术有限公司；陈平（PING CHEN）、安荣昌与蒋胜力为一致行动人，是公司的实际控制人和创始人。其中，陈平实际控制香港泓博、上海鼎蕴，并持有香港泓博母公司泓博控股26.47%股份。公司有效执行员工股权激励计划，实现增强员工积极性、优化员工收入分配、分享公司成长利益。上海鼎蕴为公司设立的唯一员工持股平台，设立于2015 年5 月，截止2023Q3共持有公司 3.88%的股份。公司通过上海鼎蕴分别于 2015 年 9 月、2020 年6 月进行了两次股权激励。
截至 2023 年上半年末，公司合并财务报表范围内的控制子公司共有5 家（中国境内4家，美国 1 家）。其中，2023 年新设的美国泓博主要从事海外业务拓展，其作为未来在美国开展实验室服务业务的主体；2022 年新设的泓博尚奕和成都泓博主要承担公司研发服务业务，其中泓博尚奕将作为公司未来 CDMO 业务的主要载体并承担公司 CDMO 业务的开发职能，成都泓博将扩充公司现有的药物发现（CRO）业务产能；开原泓博是公司商业化生产业务的主要载体，苏州景泓从事技术服务及进出口业务。
3. 业绩快速增长，利润端波动持续存在
3.1 公司业务构成：药物发现业务收入占比过半
公司以药物发现业务为核心，该业务收入占比保持过半。2023 年上半年，公司的主营业务根据营收占比排序为：药物发现（58.02%）＞商业化生产（19.34%）＞工艺研究与开发（17.28%）＞其他业务（3.59%）＞药学研究服务（1.77%）。
3.2 收入端快速增长，营收以国外为主，利润端存在波动
公司总营业收入快速增长。2017-2022 年，公司总营业收入从13,108.44 万元增长至47,888.38万元，CAGR 为 29.58%，2023 年前三季度营收达到 36,721.25 万元，同比增长10.56%。公司主营业务收入以中国大陆之外的海外地区为主。公司国内外收入占比在过去几年中呈现出一定的波动，2018-2022 年，中国大陆占比从 20.18%逐渐增长到 28.31%，而国外占比则从79.82%逐渐下降到 71.69%。
自 2013 年以来，公司扣非归母净利润持续波动，于 2019 年实现一次突破性增长，由2018年的 582.44 万元增长至 2019 年的 4,296.67 万元，同比增长 637.7%，之后保持快速增长态势，2019-2021 年 CAGR 达到 27.85%；受上海疫情影响，2022 年出现波动，由2021 年的7,022.86万元降低至 2022 年的 6,264.04 万元，同比下滑 10.81% 从整体来看，公司毛利率呈持续下滑趋势。自 2013 年以来公司毛利率曾于2014年达到56.94%，而后呈持续下降趋势，于 2018 年发生一次较大下滑，从2017 年的47.36%降至2018年的 40.98%，至 2022 年公司的毛利率为 36.87%。从分业务毛利率2018-2022 四年CAGR水平来看，降幅从大到小依次为：商业化生产（6.13%）＞工艺研究与开发（5.54%）＞整体毛利率（2.61%）＞药物发现（1.79%）＞其他业务（-30.64%），公司核心业务药物发现的毛利率近4年降幅较小；商业化生产业务毛利率降幅较大，主要为相关制剂产品被纳入国家集采且价格降幅较大传导至上游原料药供应商所致。此外，考虑公司以国外业务为主，其收入均以美元结算，成本按照人民币计价，故公司业务毛利率水平易受汇率波动影响。
公司 2023Q3 业绩存在扰动，为产能升级+员工培训+销售订单淡季所致。公司2023H1毛利率为 37.16%，2023Q3 毛利率为 34.61%，出现波动的主要原因为：1）开原工厂停工停产以进行生产设备的改造升级，为明年抢占欧美市场进行提前布局；2）子公司成都泓博正式试营业之前，为了让新员工尽早适应母公司的工作环境，安排新员工提前1 个月进入母公司实地开展业务培训，产生一定的成本支出；3）根据行业规律，第三季度为销售订单的淡季，导致销售收入波动。 公司四项费用率总体保持稳定，研发费用率和研发支出持续增长。自2019 年以来，公司销售费用率和财务费用率基本保持稳定，管理费用率存在小幅度波动。公司研发费用率和研发支出持续增长，研发费用率从 2018 年的 5.22%增长至 2023Q3 的7.82%，研发支出从2018年的656.61 万元增长至 2022 年的 3,265.26 万元，2018-2022 年 CAGR 为49.33%，远超2013-2017增速（CAGR 为 16.15%）。
1. 医药合同外包职能涵盖药物制备的全生命周期
医药合同外包（CXO）服务是依附于药物研发和生产的外包产业链，其服务内容覆盖从前期研究到后期销售流通的医药全生命周期。根据医药研究领域中为客户提供服务的阶段不同，CXO 可划分为：合同研发组织（CRO）、合同生产组织（CMO）/合同研发生产组织（CDMO）和合同销售组织（CSO）。
CXO 的兴起和发展是医药行业专业化分工的结果。CXO 起源于20 世纪80 年代的美国，《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》施行，FDA 持续完善新药研发管理法规，共同促进了创新药的研发并提升了药品研发的成本，市场竞争加剧。为提升研发效率，部分制药企业开始尝试通过合同外包的方式降低研发成本和企业自身的管理费用，医药合同外包产业应运而生，并逐步扩展到制药行业的各领域。CXO 有助于医药企业将资源聚焦于自身核心业务，降低成本、规避风险并提高研发效率，从而缩短产品的研发周期并加快上市速度。目前，CXO已成为医药产业链中不可或缺的一部分，是全球制药企业和生物科技公司的重要合作伙伴。得益于庞大的受试者群体和工程师红利带来的低成本优势，中国逐渐成为接收海外研发订单的重要市场。
1.1 研发端：CRO
合同研究组织（CRO）包括临床前 CRO 和临床 CRO 两类，为医药企业或其他研发机构提供从药物研发到上市的全部或部分研发服务，包括新药开发、临床前研究、临床试验、数据管理和新药申请等，以获取商业报酬。CRO 拥有经验丰富的专业研发团队和先进的新药开发技术，既确保了高质量药品的供给，又能够帮助医药企业规避常见错误、降低研发成本和风险，从而有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，加速安全有效药物的开发进程。从产业链的角度来看，CRO 的上游为具备临床试验资质的医疗机构和提供研发试验所用的色谱柱、参比制剂等耗材的供应商，CRO 的下游客户主要是制药企业。即，CRO企业的商业逻辑为：接受客户的委托，执行药物研发流程中的某项或多项任务，通过提供高质量的服务来获得客户的付费，从而实现盈利。
1.2 生产端：CMO/CDMO
合同生产组织（CMO）接受制药公司委托，提供的服务包括药品的制剂、生产、包装和质量控制等。随着制药企业之间的竞争日愈剧烈，传统 CMO 企业进行的简单代工生产无法满足药企降本增效等需求，在此基础上，能够利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制规模化生产的合同研发生产组织（CDMO）由 CMO 演变、迭代升级而来，CDMO侧重为医药研发各阶段提供具有高技术附加值的研发服务和产能支持，协助医药企业进行高效研发生产、降低企业成本并促进技术迭代。 CDMO 行业的上游为精细化工行业，其提供的基础化学和生物原料经过分类加工可形成专用医药原料。CDMO 企业对原料进行质量验证和加工，下游的制药企业、生物科技公司、学术性的研发机构则将加工产品应用于药物研发、生物技术研究、商业化生产和销售等方面。
2. 医药市场和研发支出稳定增长，共驱 CRO/CDMO 市场发展
2.1 医药市场持续扩容，支撑 CXO 市场成长
国内外医药市场规模稳定增长，为 CRO/CDMO 服务市场提供了广阔的成长空间。受人口老龄化、各类疾病负担加重、创新药物的积极开发、利好政策、医疗健康意识增强等各方面因素的驱动，全球医药市场保持长期扩容趋势。为满足持续增长的市场需求，医药企业需要寻求更高效的药物研发方式，这就为 CRO/CDMO 市场提供了广阔的发展空间。根据Frost &Sullivan的研究，全球医药市场规模在 2021 年已达到 14,012 亿美元，预计在2030 年将增至21,148亿美元，且显示出较高的增速（CAGR 为 4.7%），其中，中国医药市场未来增速（CAGR为6.2%）将高于全球未来增速。
目前创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位，创新药板块在医药市场中的比重持续上升。未来医疗技术持续迭代，药物靶点和治疗方案的相关研究成果亮点纷呈，受到利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等因素的驱动，创新药领域产品层出不穷，中国创新药市场规模的增速将持续高于仿制药市场。2021 年中国创新药市场规模达9,470亿元人民币，预计将以 CAGR 9.0%的增速在 2030 年达到 20,584 亿元人民币；而2021 年中国仿制药市场规模为 6,442 亿元人民币，预计将以 CAGR 0.6%的增速在2030 年达到6,805 亿元人民币。我国创新药行业已迈入快速发展期，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业竞相绽放，其带来的新药研发生产热度将进一步促进中国CRO/CDMO行业的发展。
2.2 医药研发支出增长推动药物创新，CRO/CDMO 市场直接受益
除了持续扩容的医药市场之外，持续增长的医药研发投入也是CRO/CDMO行业发展的坚实基础之一。全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近年增速较为平稳，2021年的全球医药研发投入为 2,241 亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计 2030 年将增长至 3,821 亿美元，2021-2030E 年 CAGR 6.1%。由于美国制药公司资助的临床试验增多，新兴治疗技术不断涌现，以及临床研究费用增加，美国医药研发支出在全球范围内领先，2021 年美国医药研发支出约为 974 亿美元，约占全球医药研发支出的43.5%。近年我国医药研发投入规模呈现稳步增长趋势，预计未来将以高于全球研发投入的增速持续扩大，增长潜力较大。2017 年至 2021 年，中国医药研发支出总额以CAGR22.2%的增速从143 亿美元增长至 319 亿美元，2021 年中国医药研发支出约占全球的14.2%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030 年中国制药研发开支将达到843 亿美元，2021-2030E 年 CAGR 11.4%，接近全球 CAGR（6.1%）的2 倍，约占全球的22.1%。不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和创新药的研发热度，预计 CRO/CDMO 市场将在未来实现进一步扩容。
2.3 CRO 市场规模持续增长，中国增速高于全球
国内外 CRO 服务市场规模持续增长，预计中国 CRO 服务市场未来增速将大幅高于全球CRO 服务市场未来增速。2017-2021 年，全球 CRO 服务市场规模以CAGR 9.7%的增速从490.3亿美元增长至 710.1 亿美元，随着全球药物研发需求逐年增长，预计全球CRO服务市场规模将会以 CAGR 10.0%的增速于 2030 年达到 1,668.0 亿美元。2017-2021 年，中国CRO服务市场规模以 CAGR 20.4%的增速从 286.5 亿元人民币增长至 602.8 亿元人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计中国 CRO 服务市场规模将会以CAGR19.9%的增速于 2030 年达到 3,076.7 亿元人民币。
2.4 CDMO 全球产能向中国转移，小分子 CDMO 仍是主流市场
全球 CDMO 服务市场持续放量，景气度维持在较高水平，中国CDMO服务市场扩容增速超过全球平均。2017-2021 年，全球 CDMO 服务市场规模以 CAGR 12.5%的增速从394亿美元增长至 632 亿美元，预计全球 CDMO 服务市场规模将会于 2025 年达到1,243 亿美元，于2030年达到 2,310 亿美元，2021-2025 年和 2025-2030 年的 CAGR 分别为18.5%和13.2%。2017-2021年，中国 CDMO 服务市场规模以 CAGR 37.7%的增速从 132 亿元人民币增长至473 亿元人民币，随着中国创新药行业不断发展，预计中国 CDMO 服务市场规模将会于2025 年达到1,571亿元人民币，于 2030 年达到 3,559 亿元人民币，2021-2025 年和 2025-2030 年的CAGR分别为35.0%和 17.8%。中国 CDMO 服务市场在全球市场的占有率持续上升。2017 年中国CDMO市场占全球市场总规模的 5.0%，到 2021 年增长至 10.25%，预计 2025 年将达到17.31%。
中国 CDMO 行业兼具显著的人才资源+临床资源+基础设施+低成本优势，可满足药企选择生产外包服务时对于成本控制的需求，铺垫了我国 CDMO 行业成长的基石。CDMO行业作为高门槛的技术和人才密集型行业，药物开发和生产工艺优化等需要大量专业技术人才，虽然中国每年生物医药相关专业毕业生为 CDMO 行业提供了充裕的人才来源，相较于起步较早的欧美企业，中国 CDMO 企业的人均薪酬普遍低于海外企业；此外，中国在物流、原材料和能源等方面也具有明显的成本优势。综上因素共同推动了全球产能向亚太地区尤其是中国转移，中国CDMO 企业已逐步成为大型跨国制药公司和创新生物科技公司的重要战略合作伙伴。
尽管近年来生物制剂、细胞基因疗法等新技术快速发展，但小分子化药仍是全球医药市场的主流药物类型，其技术发展趋于成熟，科研成果转化进程较快，因此全球医药市场对CDMO企业提供的综合合成制剂和规模生产服务保持着较高的需求量，中国小分子化药CDMO服务市场扩容增速超过全球平均。2017-2021 年，全球小分子化药CDMO 服务市场规模以CAGR10.4%的增速从 269 亿美元增长至 398 亿美元，预计全球小分子化药CDMO服务市场规模将于2030 年达到 1,259 亿美元，2021-2025 年和 2025-2030 的 CAGR 分别为16.4%和11.5%。2017-2021年，中国小分子化药 CDMO 服务市场规模以 CAGR 34.4%的增速从92 亿元人民币增长至301亿元人民币，随着中国创新药行业不断发展，预计中国小分子化药CDMO服务市场规模将于2030 年达到 2,129 亿元人民币，2021-2025 年和 2025-2030 的CAGR 分别为36.5%和15.3%。
3. 利好产业政策陆续出台，助力 CRO/CDMO 市场不断发展
利好政策的陆续出台，推动 CRO/CDMO 市场向好发展，驱动行业市场规模持续扩张，构筑逐步完善的行业监管体制，有利于相关技术升级增速。随着我国综合国力日趋提升，社会发展水平不断提升，人民可支配收入和医疗保健需求持续增加，国家越来越重视基础科学研究，有关主管部门连续出台系列政策及改革措施，鼓励医药行业提升研发能力，支持并规范医药行业的长远发展。目前我国 CRO/CDMO 行业监管体制对资质认证方面要求较高，使CRO/CDMO行业建立了一定高度的进入壁垒。
我国医药研发行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会，其出台的上市许可持有人制度（MAH 制度）、新药审评审批制度改革、带量采购和医保谈判等政策的实施，为我国 CRO/CDMO 行业的发展创造了利好环境。自 2013 年起，国家药品监管部门陆续出台药审改革措施，而优先审评审批制度为创新药的研发和上市提供了便利。在这一制度下，国家药品监管部门对创新药物的审批过程进行了优化，缩短了审批时间，降低了审批门槛，因此加速了创新药的上市进程，使我国新药IND数量持续增长，创新药物能够更快进入市场，满足患者的需求；另一方面，优先审评审批制度也间接鼓励企业加大创新研发投入，推动我国医药产业的创新和发展。2016 年，国务院同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，2019 年《药品管理法》的实施标志着 MAH 制度正式确立。采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，生产与研发的解绑有利于促进 CRO、CMO/CDMO 企业与其他企业/机构之间的合作，MAH制度为CRO/CDMO 行业全面发展奠定了制度基础。
此外，带量采购和医保谈判政策的实施也带动了 CRO/CDMO 产业的发展。带量采购是指政府与药品生产企业进行集中采购，降低药品价格；医保谈判则是政府与药品生产企业就药品价格进行协商，以实现药品价格的降低。这两项政策的实施控制了创新药物的价格，从而促进了创新药物的放量，因此促进了 CMO/CDMO 业务订单量的增长。CMO/CDMO企业主要为制药企业提供生产服务，在创新药物放量的过程中，制药企业需要扩大产能以满足市场需求，而CMO/CDMO 企业可以为其提供高效的生产和研发服务。因此，创新药物的放量为CDMO企业带来了更多的业务机会。另一方面，实施带量采购和医保谈判政策也加剧了市场竞争，医药企业面临着价格压力，因此开始寻求成本控制和产能灵活性的解决方案。在这一情况下，药企更倾向于转向委托国内 CDMO 企业施行外包。
4. 全球 CRO/CDMO 服务市场竞争格局较为分散，行业竞争激烈
4.1 国内外 CRO 服务行业集中度较低，CR5 均未及 50%
全球CRO 服务市场格局较为分散。全球 CRO 市场主要竞争者有IQVIAHOLDINGSINC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等，在2021 年，这5家企业的按收入计的市场份额约占全球 CRO 市场的 38.4%。
中国 CRO 市场格局也较为分散。中国 CRO 市场主要竞争者有药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药等，在 2021 年，这 5 家企业的按收入计的市场份额约占中国CRO市场的 44.8%，其中，头部企业药明康德的市场份额达 21.8%。
国内外 CRO 行业集中度在未来仍有较大提升空间。随着 CRO 服务市场整体水平不断提升、政府监管日趋严格，企业需要加大研发投入以提高订单的交付质量。基于这一背景，大型CRO公司将在全球范围内积极地通过投资、并购等方式进行资源整合，以拓展其CRO服务覆盖的内容和领域。随着国内日趋优秀的 CRO 企业不断上市，大量资金将涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将进一步加强。
4.2 国内外 CMO/CDMO 服务市场较为分散，竞争激烈
为保护专利、保证供应稳定性、降低供应价格，制药企业一般倾向于选择多个供应商，因此国内外 CDMO 市场较为分散、竞争激烈且没有绝对龙头。全球领先的CDMO企业Lonza和Catalent 在 2021 财年的营业收入分别约为 59 亿美元、40 亿美元，其市场份额分别约占全球CDMO 总市场的 9.3%、6.3%。中国 CDMO 市场主要竞争者有药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业、药石科技、金凯生科、诚达药业等，2021 年，这 7 家企业的按收入计的市场份额仅占中国 CDMO 市场的 48.4%，CR5 为 46.4%，其中，头部企业药明康德的市场份额达到18.9%。
目前全球 CDMO 市场主要集中在欧美等发达国家。由于欧美拥有高度发达的医药市场，欧美 CDMO 企业服务于当地数量众多的大型制药和生物技术企业客户，欧美CDMO企业服务于当地数量众多的大型制药和生物技术企业客户，这些客户的需求往往具有较高标准，欧美CDMO 企业得以发展壮大，具有发展时间长、技术先进、成熟度高的特点，占据全球主要的CDMO 市场。然而，随着欧美地区的劳动力及环保成本日趋昂贵，叠加以亚洲药品市场需求爆发，CDMO 市场已逐渐开始从西方成熟市场转移至亚洲等新兴市场。以中国和印度为代表的新兴市场凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场之一。相比其他亚洲国家，中国在生产成本、新技术开发、质量体系和知识产权保护等综合能力具有明显优势，有望在未来的 CDMO 产业向亚洲转移的大势中获得更多市场份额。
5. 全球医药融资额下行，影响医疗研发外包行业业绩表现
药品市场规模的不断扩张是医疗研发外包行业发展的基石，药企研发投入的持续增长推动药物创新的同时为医疗研发外包行业带来广阔市场空间。但部分药企研发投入直接受到医药融资额影响，融资额下滑导致部分药企缩减研发资金，进一步传导至医疗研发外包行业，影响行业业绩表现。 2020 年，全球医药融资额高速增长（同比增速 122.48%）达到1124 亿美元，2021年医药融资热度逐渐降低、但整体融资规模较 2020 年仍略有增长。自2022 年以来，全球医药融资额持续下滑，但下滑幅度有所收窄。 根据医药魔方数据，2022 年全球医药融资额同比下滑 46.47%，绝对金额数为607.34亿美元，高于 2019、2018 年水平。2023 年前三季度，全球医药融资额同比下滑幅度收窄，为-20.95%，金额达到 379.12 亿美元；截至 2023 年 12 月 20 日，全球医药融资额超过490 亿美元，基本与2019 年持平。 全球医药融资额对医疗研发外包的业绩表现影响，在时间上有1 年左右的滞后性。2023年前三季度，医疗研发外包行业整体收入同比微增 1.75%，扣非归母净利润同比下滑3.67%。
1. 药物化学和合成化学带动工艺研究与开发
1.1 小分子药物发现业务：公司发展成长的起点与基石
药物发现属于新药研发的早期阶段，是新药研发过程中的关键步骤和难点。公司的药物发现业务包括：为客户提供项目早期调研、靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务，即通过设计、筛选和优化苗头化合物（Hit）及先导化合物（Lead），并进行结构改良及初步的安全性评估，获得具备知识产权、成药性优异的候选化合物。
1.2 工艺研究与开发业务：公司构建一站式综合服务的拓展领域
工艺研究与开发是药物研发放大生产的必经阶段，是实现工业化生产以及连续提供安全可靠药物的前提和保证。公司的工艺研究与开发业务覆盖药物工艺研究和开发全流程，包括工艺路线的筛选和验证、结构的鉴定和确证、盐型研究、晶型研究、质量研究、稳定性研究等。
从公司 2019-2021 年各板块前五大客户信息分析来看，药物发现和工艺研究与开发两个板块的客户高度重叠。例如 2019 年药物发现的第一大客户 Agios，2019-2021 年均为工艺研究与开发的前 5 大客户；Nuvalent2019 年为药物发现的第三大客户，2020 和2021 年均为工艺研究与开发的第一大客户。两个板块客户的高度重叠证实了药物发现对工艺研究与开发的引流作用。
2. 持续研发投入+优质人才构建研发团队+先进技术平台，构筑高水平研发能力
2.1 技术研发投入持续增长，助力公司构建技术竞争壁垒
持续的研发投入是 CRO/CDMO 企业构筑技术壁垒的核心。CRO/CDMO为知识密集型行业，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而快速更新迭代。公司关注并强化技术研发，投入资金用于研发，以维持实验设备与时俱进更新换代并给予维护投入，加强公司在市场的核心竞争力，进而巩固公司未来的盈利能力和持续发展能力。公司研发投入逐年增长，研发投入占营收比例近两年波动向上，截至 2023Q3，公司研发投入金额及研发费用为2871.90 万元人民币，占当期营收 7.82%。
2.2 优质人才储备充裕，研发团队高质量扩容中
公司研发人员占员工总数的比例较高并持续提升，经验丰富的研发团队持续扩容，人才储备优质，这为公司的持续提升技术水平和研发能力提供了重要保障与支持。截至2023年H1，公司员工总人数为 1012 人，其中研发技术人员（包括受托提供研发服务以及自研人员）共687名，占公司总人数的 67.89%。公司的研发及技术人员背景涵盖药物化学、工艺设计等相关专业，具有丰富的行业研发经验。自 2019 年起，公司研发人员占比保持在50%以上，并在2021年后保持在 65%以上。
在人才储备方面，公司拥有具备国际水准的管理团队和经验丰富且高效的研发技术团队。公司核心团队是医药领域中颇具经验的资深从业者：创始人陈平（PINGCHEN）博士，曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS）资深首席科学家（17 年），为慢性髓细胞白血病创新药“达沙替尼”的主要发明人，并发表了 40 余篇 SCI 科学论文、拥有约35 项PCT 发明专利（其中28 项获授权）；联合创始人蒋胜力先生，曾任多家制药企业技术及管理职务，包括工程师、总工程师、总经理等，具有丰富的工艺研发及生产放大经验，拥有8 项发明专利（其中4项已授权）；开原泓博创始人安荣昌先生，具有 34 年从业经验，曾就职于东北制药总厂、沈阳东宇化工有限公司，是开原亨泰营养科技有限公司和浙江昂利泰制药有限公司的创始人。公司核心管理与技术团队经验丰富：公司药物化学部负责人蔡振伟（ZHEN-WEI CAI）博士，曾任美国百时美施贵宝制药公司资深高级研究员，拥有 16 年小分子药物研发经验和30 年从业经验。
2.3 两大类核心技术平台，综合布局药物发现和工艺开发的前沿技术
公司持续深耕小分子药物发现领域，具备领先的技术优势。公司自创立以来，就按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握化合物筛选、生物学和结构生物学、分子设计及合成、工艺化学研究等各领域的关键技术及评价模型。自 2019 年以来，公司先后成立了 CADD/AIDD、酶化学、连续流化学、不对称催化、小核酸药物靶向递送、固态化学、工艺安全评估等核心技术平台，进行前沿技术的广泛布局和储备，覆盖药物发现和工艺开发领域。（1）在药物发现领域，公司拥有有机杂环分子骨架构建合成技术和合成砌块库、不对称合成技术和手性分离技术、高通量反应条件筛选平台、小核酸药物平台以及组合化学、计算机辅助药物设计（CADD）和人工智能辅助药物设计（AIDD）等核心技术；（2）在工艺开发领域，公司拥有流体化学技术、高选择性的催化氢化技术、酶催化反应技术、高活性原料药研发技术。 公司在实践应用上文所述核心技术的基础上，还通过自研开发以及在为客户解决药物研发实际问题的过程中，不断积累研发经验、增强技术实力，为研发能力的持续提升提供有力的技术支持。
2.4 积极探索 AI 赋能药物设计，CADD/AIDD 平台成果斐然，PR-GPT项目进展顺利
随着计算机和人工智能技术的发展，计算机辅助药物设计（CADD）已成为药企研发的有效助力，AI 药物设计技术（AIDD）在新药研发中的应用也越来越值得期待。基于这一背景，公司于 2019 年设立了 CADD/AIDD 技术平台，其运用开源代码在本地部署并建立了属于公司的 AI 模型，开发了虚拟高通量筛选（VHTS）、无晶体结构靶点的同源模建、药物靶点预测、药物 ADME 和毒性预测、基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计（FBDD）以及定量构效关系（QSAR）等实际应用场景。此外，AIDD 辅助下还可以解决传统CADD痛点问题，如靶点选择性问题、靶点蛋白结合常数 Ki 的预测、预测靶点蛋白的三维结构以及基于DeepChem 的化合物理化性质预测等。截止 2023H1，公司 CADD/AIDD 技术平台已累计为52个新药项目提供了技术支持，其中 2 个已进入临床 I 期，3 个在临床申报阶段。目前采购公司CADD/AIDD 服务的客户数已达到 15 家。
公司与深势科技建立了战略合作关系，公司通过使用深势科技的Hermite 药物计算平台，对化合物进行了分子级别的动力学仿真，能够以化学精度高效评估蛋白质与配体的结合情况，实现工业规模的先导化合物优化筛选。特别地，通过阿里云计算巢，公司可以随时审计到深势科技的操作，这样的透明度确保了数据的安全性。深势科技的Hermite 平台加上阿里云高性能计算集群，大幅提升了平台的分子模拟效率。 公司的 PR-GPT 项目是基于 LLaMA 为基础模型训练微调出来的多模态大模型，学习了大量生物医药文献和专利等庞大数据，同时使用了 GNN、BERT 等模型，并结合知识图谱等工具，可以实现专利文献查阅，分子设计等功能。项目目前进展顺利，已完成大语言模型本地部署工作，并开始了部分 Demo 功能内测，后续算法优化、最新生物医药数据训练及应用场景开发等工作将按计划有序开展，计划开发知识图谱、全新药物分子生成、药代动力学性质预测等应用场景，预计在 2024Q3 可形成初步能力并投入实际应用，实现有效提升新药研发效率，并作为公司未来业务拓展和吸引客户的核心亮点之一。
2.5 知识产权实力凸显，已交付项目聚焦 first-in-class
通过持续不断的研发投入，公司储备和建立了药物发现及药物工艺开发相关的众多前沿技术。截至 2023H1，公司已获得 37 项国内外专利授权，其中国内授权专利36 项，美国授权专利 1 项。截至 2022 年底，公司已累计向客户交付了 33 个候选药分子，其中first-in-class项目数达到 27 个，占比 81.82%，跟 2021 年同比新增 12 个，根据药物开发阶段，临床前、I 期、II期、II 期和上市阶段项目分别为 13、8、6、2、4 个。此外，公司在承接客户指定的研究开发工作的同时，也根据自身未来业务发展需求，形成长期沉淀的技术积累。
1. 拓展一体化，兼具定制化生产和自主商品生产
公司通过合并开原泓博，向下游拓展商业化生产业务。基于公司药物发现业务的优势和工艺研究与开发业务的日渐发展，为顺应医药研发外包趋于一体化综合服务商的风向，公司开始将业务覆盖面向下游延伸至生产领域。2013 年 6 月，公司收购开原泓博100%股份，围绕国内外客户的创新药定制生产及公司的仿制药自主产品的生产需求，搭建了原料药和中间体生产平台，开展公司的后端业务。 自 2013 年合并开原泓博至今已积累了较丰富的生产经验，目前公司的商业化生产业务分为两个子板块。定制化生产业务（CMO）主要是根据客户委托指定的工艺和技术路线提供生产和供应，并提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报支持等服务；自主产品生产业务主要是公司根据市场需求及自身技术优势，选择市场需求大、技术门槛高的医药API 或中间体进行自主研发、生产并销售。 公司自行研发的商业化产品管线丰富，覆盖心血管类、抗病毒类和代谢类药物领域，目前生产的主要品种为替格瑞洛 API 及其系列中间体，亦具有生产维帕他韦系列中间体、帕拉米韦系列中间体等产品的资质和能力，且已向 CDE 提交左卡尼汀原料药备案申请。
2. 原料药生产平台具备技术优势和良好的生产环境设施，工厂产能持续扩建中
2.1 原料药生产平台注重技术升级，保障高效、准确、环保、安全的生产
公司在原料药生产平台中应用了先进的技术，并通过持续积累和自主研发强化技术实力，有效优化了生产过程和生产效率。公司的原料药生产平台具备绿色化学及清洁工艺技术和工程放大技术，此两大核心技术的应用使公司在药物结构优化、实现高难度化学反应、提高药物开发效率及准确率等方面具备显著优势，并对降低单耗及废物排放以实现环保生产具有重要意义。公司重视产业化放大生产，强调质量和工艺安全管理。考虑到放大生产和安全性管理是药品生产从实验室顺利过渡到工业规模的关键因素，公司近年引进的人才团队开发了反应热力学及动力学研究、连续化反应、密闭化生产设计、低温过滤及干燥、软件模拟、反应热分析及工艺安全分析等技术，建立了有效的生产管理流程，并加强了过程风险评估及控制环节。上述技术和流程在公司多个仿制药 API 及其中间体的商业化生产的项目中得以实践和成功应用，保证了产品工艺优化及转移放大的成功率，亦保障生产工艺和流程的安全性和合规性，增强了公司CMO 项目及仿制药产品的市场竞争力。
2.2 完善的生产环境设施支持生产平台运营并满足多样化需求
目前公司生产端共有 120 台设备，设备总容积达到 400m3，容积范围为500~10,000L，可控温度可达-50~180℃，内部材质包括：双相钢、搪玻璃、不锈钢、蒙乃尔等。公司上述具备完备的生产装置设施，使生产平台的常态运营得到强大保障。当部分设备维护、升级或出现意外的情况下，其他设备也能够继续正常运行，以保持常规产能，确保生产的连续性和稳定性。此外，公司具备的药物生产环境设施和丰富的反应条件能够满足各类生产需求，具体而言，覆盖较广的可控温度范围和多种内部材质提供了广泛而精确可控的化学反应条件，能够进行各种需要特定环境和条件的反应，从而丰富可生产药物的品种管线。能够进行的反应类型包括：氧化反应、酯化反应、水解反应、缩合反应、F-C 酰基化反应、烷基化反应、降解反应、取代反应等。另一方面，足量的不同容积的设备提供了极大的生产灵活性，能够满足不同市场需求的药物量产：不仅能够应对从小规模试验批次到大规模商业生产之间的不同阶段，也能够应对从小批量高价值药物到大批量标准药物的生产需求。根据不同药物生产需求和规模选择最合适的设备条件能够较好地优化生产成本。
开原泓博作为公司核心生产平台，承担公司主要的商业化生产业务，各品种的产能利用率和产销率数据表现良好，替格瑞洛为主要产品。目前开原泓博主要从事医药及其中间体的技术研究、技术研发、技术转让、技术服务；原料药及医药中间体生产销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。开原泓博生产基地占地面积达 60,000m2，拥有符合现行GMP标准的厂房、设备设施和检验系统，现有产品包括替格瑞洛、帕拉米韦、维帕他韦等，已经取得欧盟COS证书和多项国际高端认证。由于 2019 年后替格瑞洛市场需求较大，公司将替格瑞洛API及其中间体作为商业化生产业务的核心产品，在 2019 年及以后进行专线生产，其产能利用率和产销率都保持在较高水平。
3. 替格瑞洛：公司自主产品核心品种，有望快速放量
替格瑞洛（Ticagrelor），原研为阿斯利康，商品名为“Brilinta（倍林达）/Possia”，于2010年 12 月 3 日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于 2011 年7 月在美国获FDA批准上市，2012 年 11 月在中国获批上市，为 2022 版国家医保目录乙类药品，并被纳入我国2018版基药目录。其作为一种 P2Y12 血小板抑制剂，可抑制血栓形成，从而降低心肌梗死和缺血性中风的风险。该药每天服用两次，作用时间适中，治疗指数较宽，单次剂量大时耐受性良好。公司目前商业化生产的主要品种为替格瑞洛 API 及其系列中间体。2021 年、2022年、2023年上半年替格瑞洛 API 及其系列中间体销售收入占商业化生产业务比重分别为91.68%、93.80%、82.23%。随着近年替格瑞洛国内外专利陆续到期，预计替格瑞洛系列产品未来的国内外需求量较大，公司商业化生产业务未来将仍以替格瑞洛系列产品为主。
替格瑞洛全球销售额保持持续增长态势，2020 年开始受到疫情扰动。2012-2020年，替格瑞洛全球销售额持续增加，在 2020 年达到 15.93 亿美元的销售额峰值，随后由于替格瑞洛在中国市场纳入集采对销售单价的影响辐射至全球市场，叠加新冠疫情延误全球保健系统心血管疾病诊疗并影响全球药物供应链，2021 年和 2022 年替格瑞洛的全球销售额分别降低至14.72亿美元、13.58 亿美元。公司是全球主要的替格瑞洛中间体供应商之一。目前替格瑞洛API 及中间体在全球共有 133 家供应商，其中中国 51 家，印度 31 家，美国17 家。截至2023Q3，共有30家企业向美国提交替格瑞洛 II 类 DMF 注册，其中注册状态为活跃的有29 家，中国企业有65家，分别为开原泓博、上海汇伦医药、常州制药厂、四川青木制药、江西同和药业、浙江海正药业、武汉武药制药。
考虑到 2024 年 12 月替格瑞洛欧美专利延长保护期结束，预计国外替格瑞洛系列产品需求量较大，并且新冠疫情流行带来的影响已经得到消除，人口结构老龄化以及全球心血管疾病负担持续加重，替格瑞洛市场规模有望恢复至疫情前水平并持续增长。根据Business ResearchInsights 的分析和预测，2021 年全球替格瑞洛市场规模为 1,123 百万美元，将以CAGR5.1%的增速在 2028 年达到 1640.2 百万美元。公司作为替格瑞洛系列中间体的主要供应商，充分受益于全球替格瑞洛的市场规模增长和需求膨胀，公司的替格瑞洛系列产品的产销未来可期。
1. 在手订单金额稳定增长，2023H1 新签订单可观
公司持续扩大市场营销和推广的力度，保障公司在手订单总金额扎实稳定并维持增长态势，并在服务板块新签订单金额方面取得了可观进展。截止 2023H1，公司累计参加/主办了17场海内外展会、论坛及市场推广活动，公司在手订单金额从 2021 年底的23,687.54 万元增长至2022 年底的 36,531.19 万元（其中 2022 年底新客户订单金额为6,327.48 万元，占比17.32%），同比增长 54.22%，2023Q1-Q2，服务板块新签订单由 9,382.60 万元增长至13,333.08万元，环比增长 42.10%，商业化生产板块由 2,742.12 万元增长至 2,787.23 万元，环比增长1.65%。
2. 优质客户网络，形成核心竞争优势
公司在药物研发和生产领域的专业能力得到国内外创新药研发客户的充分认可，并与其进行长期深入合作，建立了广泛且优质的客户网络。公司新药研发服务客户主要为国外创新药研发和生产企业，包括 Agios、Alexion、KSQ、Jnana、Nuvalent、Astellas、BeiGene 等新药研发领域的领军企业，这些公司在制药行业中具有重要地位，涉及不同类型药物的研发和生产，表明公司在为不同类型药物研发提供服务的实力具有较高的认可度。公司商业化生产客户覆盖国内外，国内客户例如石药集团、信立泰、上海汇伦、东阳光药业、先声药业等，国外客户例如Sun Pharma、Dr.Reddy's、MSN、Divis、Unichem、KRKA 等医药生产企业，表明公司在国内外市场均有良好的业务开展和合作关系，展现了公司在全球药品生产领域的影响力。
公司活跃客户和新增客户持续增长。截止 2022 年 12 月 31 日，公司拥有CRO/CDMO活跃客户 135 家，相比上年同期增加了 45 家；拥有商业化生产活跃客户132 家，相比上年同期增加了 121 家。2023Q1，服务板块新增客户 10 家，生产板块新增客户2 家；2023Q2，服务板块新增客户 18 家，生产板块新增客户 4 家。
基于药物研发的严格规范和高技术门槛，客户对药物相关产品的有效性、安全性也具有高标准要求，在选择研发外包和供应商等合作伙伴时非常谨慎，在进行合作之前会对外包企业进行研发技术、管理能力、产品质量、生产效率和安全保障等多方面因素的长期考察，并倾向于选择经验丰富者。客户为保护自身知识产权，并保障供应稳定性和产成品质量，一旦建立合作关系，其通常不会更换研发外包和供应商，并随着时间推移持续深化合作内容。公司长期积累并持续拓展的优质客户资源是公司打造差异化竞争力的重要环节之一，其不仅保障了稳定且持续增长的业务收入，还能够带来丰富的行业经验，促进公司在技术和服务方面的改造升级，且与知名制药企业客户的成功合作能够提升品牌声誉，从而吸引更多高质量客户，争取更多的市场份额。
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