1.1.发展历史：中药创新领军企业，深度调整期结束
中药创新领军企业，深度调整期结束。天士力前身为 1994 年成立的天使力联合制药公司， 1998 年重组正式成立天士力制药集团，逐步成长为现代中药行业的领军企业，公司发展历程 可以分为 4 个阶段。（1）1994-2001 年的创业时期：1994 年复方丹参滴丸上市，1997 年以 药品身份正式通过 FDA 的 IND 申请，开启现代中药的国际化道路。（2）2002-2007 年的资 本化初期：2002 年在上交所挂牌上市，公司上市后复方丹参滴丸销售规模快速突破 10 亿元， 化学药、生物药、医药商业等新领域开始着手布局。（3）2008-2015 年的高速发展时期：复 方丹参滴丸销售规模突破 20 亿元，心绞痛适应症美国 FDA 新药申报工作推进至临床Ⅲ期， 同时二线品种高速增长，摆脱对单一主品的依赖，期间营业收入增长近 5 倍，归母净利润增 长 8 倍以上。（4）2016-2022 年的深度调整期：由于渠道库存周期调整、国际化受挫、医药 商业拖累、医保谈判和集采压力、对外投资减值等负面影响，公司业绩陷入较大波动，2022 年以来公司风险逐步出清，深度调整期结束，业绩开始实现触底反弹。
1.2.治理结构：公司股权集中，实际控制关系稳定
公司股权集中，实际控制关系稳定。公司第一大股东为天士力控股集团，穿透到顶层，公司 实际控制人为闫凯境先生（现任公司董事长）及其家族成员，截至 2023 年 9 月，通过天士 力控股、天津和悦科技、天津康顺科技等持股平台，合计控制上市公司 48.35%的股份，公司 股权集中度相对较高，实际控制关系稳定。
1.3.主营业务：以现代中药为核心，化学药和生物药为两翼
公司主营业务分为现代中药、化学药、生物药三大板块，其中以现代中药为核心，化学药和 生物药为两翼，三大板块协同发展，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤等疾病领域。
（1）现代中药：以母公司为经营主体，构建以心脑血管用药为主的现代中药体系。一线品种 为心脑血管三大基药——复方丹参滴丸、养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸，二线品种包括 注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等，近年来新上市的 品种包括坤心宁颗粒、芍麻止痉颗粒等。研发管线方面，截至 2023 年中报，公司中药布局 26 款产品，其中 19 个项目处于临床Ⅱ期或Ⅲ期阶段，临床后期阶段项目密集，覆盖失眠、 痛风、NASH、阿尔茨海默、脑卒中、心衰等重要适应症。
（2）化学药：以帝益药业为经营主体，坚持“仿创结合”，覆盖抗肿瘤、心血管、精神类、 保肝护肝等产品系列。化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等 18 个品种，化学制剂包括治疗 脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清）、肝病治疗药物水飞蓟宾胶囊（水林佳）、男科药物他达拉 非片（蒂欣）等。研发管线方面，截至 2023 年中报，公司化药布局 57 款产品，其中进入临 床阶段的化药创新药包括治疗腓骨肌萎缩症的 PXT3003、治疗肿瘤的 PARP 抑制剂 TSL1502 胶囊、抗抑郁药 JS1-1-01 等，多款仿制药通过或申报一致性评价。
（3）生物药：以天士力生物为经营主体，构建大分子生物药研发集群。公司核心品种为注射 用重组人尿激酶原（普佑克），为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品。研发管线方面， 截至 2023 年中报，公司生物药布局 12 款产品，处于临床试验阶段的生物药包括普佑克脑卒 中适应症、安美木单抗、培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液（B1344 注射液）、PDL1/VEGF 双抗（B1962 注射液）等。
1.4.财务分析：告别深度调整期，业绩实现触底反弹
收入结构性调整，利润触底反弹。2017-2022 年为公司深度调整期，收入和利润波动较大。 其中，2020 年以来公司营业收入出现大幅下滑，主要与医药商业板块的逐步剥离有关；2019 年以来公司扣非净利润出现下滑，主要受新冠疫情、去库存、集采等多因素的影响，同时公 司投资收益、公允价值变动、资产减值损失等科目波动较大，导致公司归母净利润出现较大 波动。2022 年以来公司业绩实现触底反弹，2023 年前三季度实现营业收入 65.71 亿元，同 比增长 7.15%；实现扣非净利润 10.54 亿元，同比增长 36.97%。
医药工业触底反弹，医药商业逐步剥离。公司主营业务收入可以拆分为医药工业和医药商业， 随着医药商业的逐步剥离，业务结构不断优化。1）医药工业：受到消化渠道库存的影响， 2019 年公司医药工业同比下滑 13%，2020 年以来逐步恢复正增长，2022 年公司医药工业 收入体量 71.46 亿元，同比增长 7.39%，2023Q1-Q3 公司医药工业收入体量 55.77 亿元， 同比增长 10.61%。从产品类型拆分来看，医药工业可以进一步拆分为中药、化药、生物药、 原料药，2022 年中药占比 78%左右，化药占比 18%左右，生物药占比 3%左右，原料药占 比 1%左右。2）医药商业：2020 年以来公司逐步剥离医药商业板块，医药商业收入从峰值 的 127.17 亿元逐步减少至 2022 年的 14.17 亿元，2023 年 9 月公司签订协议计划将零售药 店业务出售给漱玉平民，进一步剥离医药商业板块，目前还处于推进过程中。
利润水平提升，主要与业务结构调整有关。随着低毛利的医药商业板块剥离出表，2020 年以 来公司整体毛利率大幅提升，2022 年公司整体毛利率达到 64.05%，其中医药工业毛利率达 到71.37%；2023年前三季度公司整体毛利率达到66.93%，其中医药工业毛利率达到73.59%。 与此同时，公司扣非净利率不断提升，2023 年前三季度达到 16.04%。2020 年以来期间费 用率的变动同样和医药商业的剥离相关，业务结构调整完成后，公司销售费用率稳定在 30- 35%左右，管理费用率和财务费用率逐年下降，整体期间费用率趋于合理。
应收账款周转加速，现金流大幅改善。公司资产负债表和现金流量表的改善领先利润表，近 年来各项经营指标趋势向好。（1）应收账款：公司应收账款余额从 2018 年底的 112.74 亿元 下降至 2022 年底的 8.92 亿元，应收账款周转天数从 2018 年的 158.25 天减少至 2022 年的 45.79 天，一方面是因为医药商业板块的剥离，另一方面是因为医药工业板块去库存带来的 销售回款增加。（2）经营性现金流：近年来虽然公司利润表波动较大，但是经营性现金流持 续为正，2018-2022 年 5 年累计经营性现金净流入 100.51 亿元。我们认为公司当前的资产 负债表和现金流量表均处于非常健康的状态。
现代中药板块，公司布局多层次的产品梯队，形成以心脑血管领域为核心的产品矩阵。一线 产品包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸三大基药品种，均属于心脑血管 领域用药，市场认可度较高；二线产品包括心脑血管领域药物注射用益气复脉、注射用丹参 多酚酸，呼吸领域药物穿心莲内酯滴丸，胃肠领域药物藿香正气滴丸等；近年获批上市的新 药品种包括治疗妇科疾病的坤心宁颗粒，治疗儿科疾病的芍麻止痉颗粒等。公司积极推进创 新中药研发与重点品种二次开发，截至 2023 年中报，现代中药研发管线共布局 26 款产品， 其中 19 个项目处于临床Ⅱ期或Ⅲ期阶段，临床后期阶段项目密集，中药创新能力行业领先。
2.1.复方丹参滴丸：二次开发糖网适应症，国际化峰回路转
2.1.1.竞争优势明显，把握心脑血管存量市场
复方丹参滴丸销售趋于平稳，市场占有率领先。复方丹参滴丸是公司第一大单品，近年销量 趋于平稳，年报显示，2022 年复方丹参滴丸的销量为 1.28 亿盒。复方丹参滴丸的市场占有 率处于行业领先地位。根据中康产业研究院的统计，在等级医院市场，2020-2022 年复方丹 参滴丸在心脑血管中成药市场排名口服首位，是前 5 名唯一的口服品种；在零售药店市场， 2020-2022 年复方丹参滴丸在心脑血管中成药市场排名第 2 位。
循证医学证据充分，临床推荐等级较高。复方丹参滴丸为公司独家研制的复方中药，由丹参、 三七和冰片三味中药制成，具有活血化瘀，理气止痛的功效。1993 年获批治疗冠心病心绞 痛，2021 年 10 月补充适应症糖尿病视网膜病变获批。多年来复方丹参滴丸临床疗效和安全 性得到充分论证，获得众多专家一致认可，进入多个指南、专家共识，近年在《急性心肌梗 死中西医结合诊疗指南（2023）》、《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》、《中 成药治疗冠心病临床应用指南（2020 年）》等指南中获得强推荐。
临床适用广泛，竞争优势明显。复方丹参滴丸的主要竞品包括和黄药业的麝香保心丸、以岭 药业的通心络胶囊、步长制药的脑心通胶囊等，通过对比发现，复方丹参滴丸的临床适用情 况更为广泛，对于稳定性心绞痛和非稳定性心绞痛均有较好疗效，还可缓解心绞痛急性发作。 除心绞痛适应症外，复方丹参滴丸还有糖尿病视网膜病变（已获批）、急性高原反应（开发中） 等新适应症，我们预计复方丹参滴丸的市场份额未来继续保持领先地位。
2.1.2.糖网适应症获批，预计带来 10 亿级别市场增量
扩充糖网适应症，打造新的增长曲线。糖尿病视网膜病变（DR，简称糖网）是糖尿病最常见 和最严重的并发症之一，根据中华医学会眼科学分会眼底病学组提出的 DR 分期方法，主要 分为非增殖型 DR（NPDR）和增殖型 DR（PDR），NPDR 细分为Ⅰ期（轻度非增殖期）、Ⅱ 期（中度非增殖期）及Ⅲ期（重度非增殖期）。2021 年 10 月，复方丹参滴丸糖尿病视网膜病 变适应症获批上市，主要用于非增殖型 DR 患者的治疗。根据 Nature Communications 发表 的流行病学调查（2018-2020 年），预计我国糖网患者人数达到 1,950 万。根据《糖尿病视网 膜病变分级诊疗服务技术方案》，假设非增殖型 DR 患者占比 85%，对应目标人群将达到 1,666 万。与冠心病心绞痛适应症相比，复方丹参滴丸针对糖网适应症的潜在目标人群更大， 推荐用量更高，疗程周期更长。
糖网适应症远期空间广阔，预计带来 10 亿级别市场增量。我们假设 2023 年非增殖型 DR 患 者，假设 2023-2030 年每年同比增长 0.2%，考虑到糖尿病视网膜病变的早期症状并不明显， 筛查率相对较低，我们假设 2023 年复方丹参滴丸针对糖网适应症的渗透率达到 0.6%，随着 眼底照相机等便携式设备的普及，我们预计未来 5-10 年眼底疾病的筛查率将大幅提升，假设 2030 年复方丹参滴丸针对糖网适应症的渗透率达到 6%。根据药智数据，复方丹参滴丸大 部分省份的中标价格为 26.08 元/盒，我们假设出厂价为中标价的 70%左右，即约 18 元/盒。 根据我们的测算，糖网适应症有望带来 10 亿级别的市场增量。
2.1.3.二十年磨一剑，国际化峰回路转
坚定出海战略，心绞痛适应症持续推进。复方丹参滴丸是首个申报美国 FDA 新药上市的复 方中药，目前有预防及治疗慢性稳定型心绞痛、预防及治疗急性高原反应两个适应症正在推 进 III 期临床。公司坚定出海战略，是中药国际化道路的探路者，虽然道路坎坷，但公司一直 没有放弃。回顾过往的二十年征程，1998 年复方丹参滴丸首次通过 FDA 的 IND 申请；在一 系列准备工作后，2006 年重新申请 IND，确定预防及治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症； Ⅱ期临床试验于 2010 年完成并发布相关公告；Ⅲ期临床试验项目在美国、白俄罗斯、加拿 大、格鲁吉亚、墨西哥、俄罗斯等 9 个国家/地区的 127 个临床中心展开，于 2016 年完成临 床工作并公告；2017 年 8 月，就复方丹参滴丸新药申报可行性的议题与 FDA 召开会议； 2018 年 9 月，FDA 要求在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，进一步补充六周统计显著的验 证性临床试验。2019 年 8 月，验证性临床研究方案获批，根据 Clinical Trials 公开信息，该 实验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，目前正在进行入组工作。
拓展急性高原反应适应症，FDA 申报有望取得积极进展。急性高原反应（AMS）是复方丹参 滴丸在 FDA 申报的另一适应症，该适应症还获得我国军队特需药品批件。参考《European Respiratory Review》，根据海拔高度和个体易感性的不同，上升至海拔 3,000-3,500 米，AMS 的平均发病率为 25%-40%，上升至海拔 4,500-6,000 米，AMS 的平均发病率为 40%-90%。 国外医学指南推荐用于预防急性高原反应的西药主要是乙酰唑胺，作为中药的复方丹参滴丸 在预防 AMS 方面具有优势。基于已完成的慢性稳定型心绞痛适应症Ⅲ期临床研究结果，2018 年美国 FDA 许可复方丹参滴丸预防及治疗 AMS 适应症直接进入Ⅱ期临床试验，2020 年Ⅱ 期临床试验完成，2021 年 7 月启动Ⅲ期临床试验，2023 年 8 月完成Ⅲ期临床试验入组，目 前正在统计和整理数据。与稳定性心绞痛适应症的坎坷之路不同，回顾急性高原反应适应症 的 FDA 历程，从申报 IND 到Ⅱ期临床再到Ⅲ期临床，整个过程进展相对顺利，我们预计急 性高原反应适应症有望于 2024 年申报 NDA，复方丹参滴丸的国际化之路有望峰回路转。
2.2.养血清脑：主要用于治疗偏头痛，二次开发 AD 适应症
养血清脑销量平稳增长，头痛药中成药市场占据优势地位。养血清脑是公司心脑血管三大基 药之一，是心脑血管领域的重要品种，包括养血清脑颗粒和养血清脑丸两个剂型，近年来销 量保持平稳增长，2022 年销量达到 3,472 万盒。根据米内网的统计，养血清脑颗粒 2020- 2022 年连续 3 年位居公立医院偏头痛中成药市场第 1 位，市场份额 30.87%，养血清脑丸2022 年位居公立医院偏头痛中成药市场第 3 位，市场份额 10.70%；两个剂型相加，整个养 血清脑系列 2022 年在公立医院的市场份额达到 41.57%。
循证医学证据丰富，临床推荐等级较高。全球疾病负担研究显示，偏头痛是第二大常见神经 系统失能性疾病，年患病率为 14.4%。养血清脑的主要成份包括当归、川芎、白芍、熟地黄、 钩藤、鸡血藤、夏枯草等，具有养血平肝，活血通络的功效，用于血虚肝旺所致的头痛眩晕、 心烦易怒、失眠多梦，被《中国偏头痛中西医结合防治指南（2022 年）》、《偏头痛中医临床 实践指南》、《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》等指南/专家共识所推荐，可降低头痛频率和 程度，并用于抑郁症的中西医结合治疗。
临床适用广泛，竞争优势显著。养血清脑的主要竞品包括汉王药业的强力定眩片、太极集团 的通天口服液、康缘药业的天舒胶囊等。通过对比发现，养血清脑的临床适用情况更为广泛， 除常见的偏头痛症状之外，还可用于抑郁障碍，同时日均治疗费用与竞品相比性价比更高， 日均治疗费用 6.26 元，竞争优势显著，有望长期保持市场领先地位。
二次开发 AD 适应症，有望打造第二增长曲线。养血清脑正在进行阿尔茨海默病（AD）适应 症二次开发，根据 2020 年 Lancet Public Health 发表的横断面研究，中国阿尔茨海默症患病 率约为 3.9%，60 岁及以上阿尔茨海默病患者 983 万人，目前尚没有明确有效的药物可以治 疗。养血清脑的 AD 适应症 2020 年获批临床，目前Ⅱ期临床试验正在 24 家医院积极推进。 根据 CDE 试验公示信息，该实验计划入组 216 人，采用安慰剂对照，随访时间最长 48 周， 主要使用阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11）评估认知功能，临床痴呆分级量 表-分项之（CDR-SB）评估总体状态。我们认为，养血清脑的 AD 适应症如果可以获批上市， 有望补充临床空白，打造养血清脑的第二增长曲线。
2.3.芪参益气滴丸：销量保持高速增长，二次开发心衰+糖肾适应症
销量保持高速增长，获多部指南推荐。芪参益气滴丸是公司心脑血管三大基药品种之一，近 年来销量保持高速增长，2015-2022 年复合年增长率达到 13.41%，2022 年全年销量达到 1,768 万盒。与此同时，芪参益气滴丸的市场份额快速提升，根据米内网数据，芪参益气滴 丸的市场份额和排名逐年提升，2022 年上半年在中国公立医疗机构终端，芪参益气滴丸是心 血管疾病中药内服品牌 TOP11。芪参益气滴丸具有益气通脉，活血止痛功效，主要用于气虚 血瘀所致胸痹，表现为胸闷胸痛、气短乏力、心悸等，冠心病心绞痛见上述症状者。近年来 芪参益气滴丸连续入选《冠状动脉微血管疾病中西医结合诊疗专家共识》、《中成药治疗冠心 病临床应用指南（2020 年）》、《老年人慢性心力衰竭诊治中国专家共识（2021）》、《中成药 治疗心力衰竭临床应用指南》、《调理气血类中成药防治动脉粥样硬化性心血管疾病临床应用 专家共识》等大量临床指南或专家共识，疗效和安全性获得广泛认可。
复方丹参滴丸改良而来，可用于治疗冠心病并发症。芪参益气滴丸是从复方丹参滴丸改良而 来，不再使用冰片，增加黄芪和降香油两味药，不仅可以用于治疗冠心病心绞痛，亦可用于 治疗心力衰竭等并发症。芪参益气滴丸的同类竞品较少，主要竞品包括芪苈强心胶囊、参附 强心丸等，对比来看，芪参益气滴丸的日均治疗费用更低，竞争优势明显。
二次开发新适应症，市场竞争力有望提升。公司积极推进芪参益气滴丸的二次开发，目前有 两个Ⅱ期临床项目正在推进：（1）增加慢性心衰适应症，2020 年获得临床试验批件，目前正 在开展Ⅱ期临床试验，根据 CDE 试验公示信息，计划从全国 25 家医院纳入 225 名受试者， 用药 24 周；（2）增加糖尿病肾病适应症，2022 年获得临床试验批件，目前正在开展Ⅱ期临 床试验，计划从全国 16 家医院纳入 228 名受试者，用药 12 周。
2.4.中药创新药：政策环境利好，公司中药创新能力行业领先
2.4.1.政策环境利好，中药创新药迎来发展机遇
积极响应顶层设计，支持中药创新药发展。近年来国务院办公厅牵头各部委陆续发布《促进 中医药传承与创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施 方案》等重磅顶层设计文件，明确支持中医药产业长期发展。在中药创新药领域，药监局 （NMPA）及其下属的药品审批中心（CDE）积极相应顶层设计，不断发布相关落地文件， 逐步构建起理论基础、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评体系，为中药创新药行业 的发展创造有利条件。
中药创新药审批节奏加快，申报热情高涨。在药品审评政策的支持下，2021 年以来，中药创 新药的注册审批速度明显加快，2021 年共有 12 个中药创新药获批上市，2022 年共有 7 个 中药创新药获批上市。与此同时，中药企业的新药申报数量逐步增加，2022 年中药新药临床 申报（IND）达到 52 项，上市申报（NDA）达到 13 项。
与西药创新药相比，中药创新药的投入产出比更高。与西药创新药相比，中药创新药的优点 和缺点都非常明显。（1）优点：研发投入相对较低，通常为同类西药创新药的 10%左右，可 以申请中药保护品种，同名同方申报较少，中药创新药的生命周期长于西药创新药，投入产 出比更高。（2）缺点：由于缺少海外映射，中药创新药的临床接受度不确定，因此销售峰值 和达峰时间难以判断，缺少清晰的估值体系和估值方法。
2.4.2.天士力研发投入高，中药创新药研发管线储备丰富
坚持“四位一体”的研发模式，持续高投入。天士力坚持自主研发、产品引进、合作研发、 投资市场许可优先权的“四位一体”的研发模式。 2018 年以来公司累计研发投入超过 38 亿 元，2022 年研发费用率提升至 9.82%，研发费用达到 8.44 亿元。截至 2022 年底，公司研 发团队人数达到 1,337 人，占比 14.56%。
厚积薄发，中药创新药研发管线储备丰富。公司具备丰富的中药创新药研发管线，截至 2023 年中报，公司布局 26 款中药创新药研发管线，其中 19 个项目处于临床Ⅱ期或Ⅲ期试验阶 段，既覆盖失眠、心绞痛、普通感冒、消化不良等传统大适应症，也覆盖痛风性关节炎、银 屑病、NASH 等临床空白领域。其中，国内方面有安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威 颗粒 4 款新药处于Ⅲ期临床阶段；国际方面有复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛适应症与 急性高原综合症（AMS）2 个项目处于Ⅲ期临床阶段；香橘乳癖宁胶囊、肠康颗粒、苏苏小 儿止咳颗粒、三黄睛视明丸、连夏消痞颗粒等多个项目已经完成Ⅱ期临床试验，明年有望启 动Ⅲ期临床试验；经典名方枇杷清肺饮、经典名方温经汤计划提交上市申请。我们认为，公 司在中药创新药领域储备了丰富的临床中后期研发管线，未来几年有望批量化报产（NDA）， 成为公司长期业绩增长的动力来源。
2.4.3.以芍麻止痉颗粒为例，中药创新药具备较大市场潜力
儿童抽动障碍特色药，填补未满足临床需求。芍麻止痉颗粒是公司新上市品种，用于治疗 Tourette 综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍。抽动障碍主要在儿童期发病，根据《美 国精神疾病诊断和统计手册》第 5 版（DSM-5）诊断标准，TD 分为暂时性抽动障碍（PTD）、 慢性抽动障碍（CTD）和 Tourette 综合征（TS）3 种类型，其中 TS 最为严重，发病率最低， CTD 次之，芍麻止痉颗粒可用于治疗 TS 和 CTD 两种细分适应症。根据《中国抽动障碍诊 断和治疗专家共识》，Tourette 综合征的治疗方式通常首选心理干预或行为干预，药物治疗多 为化学药，如可乐定、硫必利等，适用于儿童的药物不多，芍麻止痉颗粒有望填补中药治疗 儿童中重度抽动障碍的未满足临床需求。 芍麻止痉颗粒具备 10 亿级别市场潜力。参考《中华实用儿科临床杂志》，根据流行病学调查， Tourette 综合征患者数约占抽动障碍患者数的 1/5，慢性抽动障碍患者数约占抽动障碍患者 数的 2/5，两者合计目标人群共计 600 万左右。考虑到儿童用药依从性相对较差，结合现有 横断面研究，我们假设儿童用药的依从性为 30%左右。根据药智数据，芍麻止痉颗粒目前的 定价为 238.32 元/盒，我们假设出厂价为 167 元/盒。假设远期 2030 年芍麻止痉颗粒的渗透 率达到 5%，根据我们的测算，芍麻止痉颗粒具有 10 亿级别的市场潜力。
3.1.帝益药业：集采风险出清，业绩有望触底反弹
化药经营主体，原料药制剂一体化。江苏天士力帝益药业是上市公司的全资子公司，主要生 产化学原料药和口服固体制剂，产品覆盖抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原 料药有替莫唑胺、氟他胺等 18 个品种，化药制剂产品包括替莫唑胺胶囊（蒂清）、水飞蓟宾 胶囊（水林佳）、他达拉非片（蒂欣）等多个产品。核心产品为治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊 （蒂清）和肝病治疗药物水飞蓟宾胶囊（水林佳），均为国家医保乙类药品。
集采风险出清，业绩已经触底。2015-2019 年子公司帝益药业的业绩保持高速增长，2020 年 以来业绩开始承压，2021 年净利润同比大幅下滑 44.8%，主要是由于替莫唑胺胶囊（蒂清） 集采大幅降价所致。从收入拆分来看，帝益药业营业收入主要来源为化学制剂，化学制剂药 营业收入占比接近 95%。我们认为，随着替莫唑胺胶囊（蒂清）销售额的大幅下滑，公司化 药板块的集采风险基本出清，2024 年业绩有望触底反弹。
化药研发管线布局丰富，坚持仿创结合。截至 2023 年中报，公司化学药研发管线共布局 57 个产品，坚持仿创结合，兼顾后期和早期研发管线，为可持续发展奠定基础。创新药管线方 面，治疗腓骨肌萎缩症的 PXT3003 已完成Ⅲ期全部病例入组，PARP 抑制剂 TSL-1502 胶 囊正在推进Ⅱ期临床试验，抗抑郁药 JS1-1-01 临床Ⅰb 期受试者出组完毕。公司多款仿制药 提交上市申请及通过一致性评价，截至 2023 年中报，注射用尼可地尔、利伐沙班片获得药 品注册通知书并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，赖诺普利氢氯噻嗪片通过一致性评 价，尼可地尔片、富马酸酮替芬片申报一致性评价。
3.2.天士力生物：普佑克优势明显，脑卒中适应症取得积极进展
天士力生物放弃单独上市，回归上市公司。天士力生物是公司生物药板块的子公司，2019- 2022 年间，天士力生物曾提交分拆上市申请。（1）港交所 IPO：2019 年 6 月，在港交所递 交招股书，之后终止 IPO。（2）科创板 IPO：2020 年 8 月，向上海证券交易所报送科创板上 市申请；2021 年 1 月 6 日，考虑到 2020 年年度审计进度安排及自身业务发展，决定暂停本 次发行上市工作，撤回上市申请；重新签订上市辅导协议，2021 年 1 月 9 日再次向上海证 监局进行辅导备案；2022 年 8 月 20 日，公司公告经过综合考虑资本市场环境变化，以及天 士力生物实际经营情况等因素，不再继续推进分拆。 核心产品为普佑克，竞争优势明显。天士力生物板块的核心产品为注射用重组人尿激酶原（普 佑克），主要治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原。截至 2023 年中报，普佑克已经进入《ST 段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI 微循环保护策略中国专 家共识》、《急性 ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等相关治疗指南或共识 10 部以上，在心梗患者诊疗过程中多个环节的治疗作用受到认可。与其他心梗溶栓药物竞品相 比，普佑克的再通率更高，脑出血发生率更低，疗效和安全性具有优势。
普佑克开发脑卒中新适应症，重磅论文发表。普佑克正在二次开发脑卒中适应症，2023 年 7 月，研发团队在 JAMA Network Open 期刊发表普佑克Ⅲ期临床试验结果，题为“急性缺血性卒中发作后 4.5 小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性（PROST）试验研究”，该研 究是以阿替普酶作为对照的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床试验，在中国 35 个中心进行， 随访 90 天，最终 663 例患者被纳入疗效分析。研究结果显示，在发病后 4.5 小时内接受治 疗的急性缺血性脑卒中患者中，普佑克静脉溶栓的疗效与阿替普酶相当。总体安全性无显著 差异，但在系统性出血方面普佑克组显著低于阿替普酶组（25.8% vs 42.2%, P < 0.001)，普 佑克的再出血风险更低。
探索轻型缺血性脑卒中治疗方案。根据国家神经系统疾病临床医学研究中心，轻型缺血性卒 中占全部缺血性卒中的 50%，多项研究表明轻型缺血性卒中再发风险高，致残性强。溶栓治 疗是急性缺血性卒中患者的首要治疗方案，但其对轻型缺血性卒中患者的治疗缺乏充分的循 证医学证据。普佑克治疗发病 4.5h 时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）临床试验（简 称“PUMICE”）于 2022 年 10 月正式启动，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授 牵头发起，天士力作为支持方，将在急性轻型缺血性卒中患者中探索普佑克静脉溶栓的疗效 及安全性，有助于为急性轻型缺血性卒中提供循证医学证据，并拓展普佑克的应用场景，塑 造普佑克的又一竞争优势。
新适应症获批在即，打开市场天花板。根据公司 2023 年中报，急性缺血性脑卒中治疗最新 的Ⅲ期验证性试验入组顺利，我们预计普佑克新增脑卒中适应症有望 2024 年申报上市。全 球疾病负担研究统计，2019 年中国脑卒中发病人数为 394 万人，急性缺血性脑卒中约占脑 卒中的 80%，根据《中国循证医学杂志》，2007-2017 年我国缺血性卒中发病率年均增长率 2.74%，我们假设 2017 年以来保持 2.74%的同比增速，预计 2024 年我国急性缺血性脑卒中 发病人数达到 360.8 万人，预计 2030 年我国急性缺血性脑卒中发病人数达到 424.3 万人。 急性缺血性脑卒中患者可溶栓治疗率为 30%，考虑到我国正在大力推进卒中中心建设，假设 未来急性缺血性脑卒中患者可溶栓治疗率逐年升高。考虑到普佑克的竞争优势，假设远期 2030 年渗透率达到 15%，经过测算，我们预计到 2030 年脑卒中适应症将为普佑克带来近 10 亿级别的市场增量。
研发管线丰富，紧跟全球前沿技术。除普佑克的脑卒中适应症外，公司还布局其他生物药研 发管线，在研管线丰富。截至 2023 年中报，普佑克脑梗适应症Ⅲ期验证性试验入组顺利； 安美木单抗用于治疗晚期结直肠癌的Ⅱb 期临床试验完成入组；培重组人成纤维细胞生长因 子 21 注射液（B1344 注射液）同时开发 2 型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 两个适应症，其中 FDA 针对 NASH 的Ⅰ期临床完成全部入组，国内两个适应症均已经获批 IND；PD-L1/VEGF 双抗（B1962 注射液）正处于Ⅰ期临床试验阶段；靶向叶酸受体α的 ADC 药物 Stro-002 用于治疗晚期恶性实体瘤，国内已经获批 IND；与北京天坛医院合作开发 CD44/CD133 双靶点 CAR-T 药物处于临床前阶段。我们认为公司生物药研发管线梯队布局 合理，紧跟双抗、ADC、CAR-T 等全球前沿技术，覆盖肿瘤、消化代谢、心脑血管等重要领 域，长期成长性突出。
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