(一) 中国生物制药研发的领先者
公司是国内最早从事生物药研发和生产的药企之一，具有丰富的生物药研发、生产和销售经 验。公司成立于 1993 年，2015 年于香港联交所上市。公司开发重组或基因工程蛋白类药物，治疗 领域涵盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、皮肤科及眼科等多种治疗领域。 公司通过投资并购，不断扩充业务板块。2014 年，公司收购赛保尔生物药业和 Sirton。赛保 尔的主营产品为赛博尔和赛博利，其中赛博尔已成为公司重组人促红素产品线中的核心品种。 Sirton 是一家位于意大利的合约药品生产商，公司通过 Sirton 在欧洲注册及销售产品，开拓欧 洲市场。2015 年公司收购浙江万晟药业，进入皮肤科用药市场，进一步扩大公司产品线的覆盖领 域。2014 年，公司收购中信国健约 6.96%的股权，其后又通过多次收购、并购的方式，将其持股 比例提升至 97.8%。通过收购三生国健，公司获得益赛普、赛普汀等产品，同时取得三生国健拥有 的 3.8 万升亚洲最大的抗体生产线，公司得以整合并加速单抗药研发。2020 年，公司分拆附属公 司三生国健于上交所科创板上市，公司持股比例降至 80.96%。
公司股权结构清晰，董事长娄竞博士是公司的实际控制人。公司通过全资控股及联营方式持 有多家附属公司，协同公司产品研发、生产与销售的差异化布局。公司主要附属公司包括沈阳三 生（肾科，100%），Sirton（CDMO 业务，意大利，100%）、浙江万晟（小分子平台，100%）、三生国 健（大分子双抗平台，A 股上市，持股 80.96%）等。
(二) 以生物药为核心，广泛布局多元化领域
公司目前主要有生物制药、毛发健康、CDMO 三大业务领域。公司在生物医药产品方面构建了 丰富的品种管线，现有上市产品约 30 余种，核心产品包括特比澳、益赛普、两款重组人促红素品 牌产品益比奥及赛博尔、蔓迪等，分别在其细分治疗领域占据主导地位。特比澳为当今全球唯一 商业化的重组人血小板生成素产品。根据 IQVIA，截至 2023 年上半年，特比澳在国内血小板减少 症治疗的市场份额为 64.6%；公司的两种重组人促红素产品总市场份额为 42.9%；蔓迪的市场份额 为 70.3%。益赛普为肿瘤坏死因子α抑制剂产品，2023H1 在国内 TNFα的市场份额为 23.7%。
公司通过战略布局 CDMO 业务以增加收入规模，目前公司 CDMO 业务由德生生物、晟国医药， 广东三生和意大利 Sirton 制药等附属公司共同构成，拥有沈阳（2 个）、上海、广东、苏州、和意 大利 6 大生产基地。其中，德生生物首期 7.6 万升产能已于 2023 年开始验证并投入使用。公司业 务覆盖从细胞株开发、到注册、临床、生产的全流程，国内外 6 大基地联动，不但能够提供柔性 化生产体积，还实现了对抗体、蛋白、多肽和核酸药物以及细胞治疗等生物药物的全面布局。2022 年 10 月广东三生基地取得药品生产许可证，2022 年 12 月沈阳德生基地获得药品生产许可证。 2023 年上半年，CDMO 业务收入 9491 万元，同比增长 72%。
公司持续加大研发投入，不断探索新的治疗方法和创新药物。目前公司拥有近 600 名经验丰 富的科学家组成的研发团队，专注于研究及开发创新型药品，分别在沈阳、上海、深圳和杭州设 有 4 大研发中心，拥有生物药和化药双领域研究平台。公司拥有 100 余项国家发明专利授权，30 个在研产品，其中 25 项为中国申报的创新药。按结构类型分类，其中 14 项为抗体，6 项为其他生 物制品及 10 项为小分子药物。按照治疗领域分类，拥有 10 个血液/肿瘤科在研产品，5 项肾科在 研产品，2 项皮肤科在研产品，及 13 个自身免疫疾病及眼科等其他疾病。
(三) 营收及利润稳健增长
公司近五年营收利润稳步增长，2018-2022 年营收及归母净利润 CAGR 均为 8.4%。2023 年上 半年，公司实现营业收入 37.84 亿元，同比增长 22.28%，主要是受到公司产品特比澳、益赛普及 蔓迪的销售收入快速增长带动。公司 2019 年净利润绝对值及增速明显下降的主要原因是 2019 年 公司的行政费用支出较去年同期增加了 113.92%，以及公司在联营公司的股权投资收益下降。2020 年受原材料成本上升，益赛普降价及新冠疫情扰动影响，净利润下降。2021 年净利润快速上涨， 增速达 97.57%。2023 年上半年，公司实现归母净利润 9.81 亿元，同比增长 1.42%。
公司费用控制良好，毛利率保持较高水平。2018-2022 年公司销售费用率保持稳定，约为 36%。财务费用率控制良好。2019 年受到购股权开支及三生国健员工持股计划有关开支的一次性开 支影响，管理费用率短暂上升，2020 年以来逐年下降，2023 年上半年管理费用率为 13.77%。研发 费用率保持稳定。2020 年以来，受到临床试验开展速度及患者入组速度放缓等因素影响研发费用 略有下降。2018-2022 年公司毛利率保持较高水平，超过 80%。2019、2020 年净利率大幅下滑， 2021 年以来稳步回升，2023 年上半年净利率为 26.07%。
(一) 特比澳：全球唯一商业化重组人血小板生成素
特比澳为公司自主研发的专利产品，是全球唯一商业化的重组人促血小板生成素（rhTPO）。 特比澳治疗化疗引起的血小板减少症（CIT）适应症于 2005 年获批，2010 年治疗免疫性血小板减 少症（ITP）适应症获批，2017 年起被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类药物。目前特 比澳已获九个海外国家批准。自从 2017 年纳入医保后，特比澳收入快速增长,2018-2022 年 CAGR 为 16%，2022 年收入达 33.97 亿元。作为全球市场唯一产品,公司拥有定价权。2021 年特比澳 （15000U/ml/支）医保价格由原 1008 元/盒，调整为 789 元/盒，2023 年初最新一轮国谈简易续 约不降价，有望维持快速增长态势。
特比澳明确的作用机制带来显著的临床优势。特比澳为公司独家产品，主要竞品包括重组人 白细胞介素-11(rhIL-11)和血小板生成素受体激动剂。相比 rhIL-11，特比澳有疗效更好、血小板 恢复更快和副作用更少的优势。特比澳与血小板生成素受体激动剂罗普司亭、艾曲泊帕相比，具 有差异化的信号通路。特比澳结合胞外 C-MPL 受体，同时激活 JAK-STAT、MAPK、PI3K-AKT 三条通 道，特比澳的激活信号传导的强度更强，特比澳氨基酸序列与内源性 TPO（eTPO）高度一致，糖基 化修饰与 eTPO 完整且接近，作用机理也与 eTPO 相同，因此特比澳具有更快速的起效时间和更高 的安全性。
我国人口老龄化日趋严峻，抗肿瘤药市场未来发展潜力巨大。根据 IQVIA 预计，全球抗肿瘤 药物市场规模预计将从 2022 年的 1930 亿美元增长到 2027 年的 3770 亿美元，占全球药物总体市 场的 20%，年复合增长率为 13%–16%。根据弗若斯特沙利文研究数据，中国肿瘤药物市场的规模 由 2018 年的 157.5 亿元增加至 2022 年的 254.9 亿元，复合年增长率为 12.8%，预计 2023 年中国 肿瘤药物市场的规模达 303.4 亿元。根据中国肿瘤登记年报测算，国内每年新发癌症的病例数约 406.4 万例。根据 IHME2019 年的统计，在肿瘤治疗选择上手术约占 40%，化疗/放疗占比为 45%， 靶向治疗占比约为 11%。
肿瘤药物相关血小板减少（CTIT）是抗肿瘤药物常见的不良反应之一，可能增加患者出血风 险，影响抗肿瘤疗效，对患者长期生存产生不利影响。其发生率与治疗药物种类、联合治疗及肿 瘤类型有关，既往文献报道 CIT 的比例约为 21%，3/4 级以上发生率约 3%。
目前促血小板生长因子是治疗血小板减少症的主要方式之一，国内上市的产品有重组人血小 板生成素(rhTPO)和重组人白细胞介素 11(rhIL-11)。rhIL-11 通过促进造血干细胞和巨核祖细胞 的增殖,诱导巨核细胞成熟,促进高倍性巨核细胞生成,从而增加血小板的生成,提高血小板数目， 具有降低化疗引起的血小板减少症严重程度、缩短血小板减少症的病程、减少血小板输注的作用。 与 rhIL-II 相比，rhTPO 在作用部位、起效时间和作用时间等方面均具备优势。《中国临床肿瘤学 会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2022 年版）》中将 rhTPO 列为最高级别推荐的治 疗选择 I 级推荐。根据中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023 版），rhTPO 是 CIT 主要 治疗手段之一。
免疫性血小板减少症（ITP）是目前临床中最常见的一种血小板减少性疾病，成年人的发病率 为 5-10/10 万人，60 岁以上老人是该病的高发群体。目前 ITP 尚无根治方法，治疗以对疾病止血 治疗为主。目前 ITP 的治疗药物包括糖促血小板生成药物、皮质激素、人免疫球蛋白、利妥昔单 抗及免疫抑制、调节药物，每种药物的有效率多在 40%-60%。根据《成人原发免疫性血小板减少症 诊断与治疗中国指南（2020 年版）》，rhTPO 是 ITP 紧急治疗方法之一，也是 ITP 及妊娠合并 ITP 二线治疗的首选推荐药物。 特比澳目前渗透率为 25%-35%，提升空间潜力巨大。根据公司统计，特比澳 CIT 和 ITP 两个 适应症在国内的渗透率约 25%至 35%。目前临床常用治疗 CIT 药物为白介素类、特比澳、泊帕类。 特比澳凭借安全和疗效优势，目前对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统白介素类升 血小板药物。2023 上半年，特比澳治疗血小板减少症的销售额的市场份额为 64.6%，销售量占比 为 33.1%。依据公司销售网络体系及能力,特比澳覆盖医院数目持续增加，将进一步提升特比澳的 临床使用率。
新适应拓展为特比澳带来增量空间。数据显示,在我国现有慢性肝病患者人数超 4 亿,其中,慢 性肝病伴血小板减少症发生率约 6%。目前在慢性肝病成人患者的血小板减少症领域,仍有很多未 被满足的临床需求。目前特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的Ⅲ 期临床研究已启动，预计 2024 年申报上市。儿童发病率为（1.5-5.3）/10 万,目前相关治疗药品 获批。2022 年特比澳在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和 药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研达到预设的主要终点,公司已于 2022 年 11 月递 交补充 NDA 申请。 公司以特比澳为核心，不断扩充血小板减少症产品管线组合。SSS20 艾曲泊帕乙醇胺片用于 成人慢性 ITP 的院外治疗，即将申请上市。艾曲泊帕作为口服药物，可大大提高患者依从性，市 场前景良好。同时公司在 2023 年 12 月 20 日引进了则正医药的艾曲泊帕干混悬剂，该产品优势在 于不引起龋齿，适口性更佳，可有效提高患者依从性，且方便调整剂量，实现精准给药，更适合 儿童、老年人等吞咽困难患者。目前该产品已于 2023 年 10 月份递交了注册资料，适应症包括原 发免疫性血小板减少症（“ITP”）和重型再生障碍性贫血(“SAA”)，是国内首个申报上市的 TPORA 类的干混悬剂型药物，并取得优先审评资格，预计将于 2025 年获批上市。依托特比澳的在治疗 ITP 优势以及销售渠道,艾曲泊帕与特比澳作为治疗组合药物,能进一步提高两者的市占率。
(二) 促红素：双品牌协同布局，需求拉动持续增长
促红素产品通过益比奥和赛博尔双品牌协同布局，占据市场主导地位。益比奥和赛博尔都是 公司重组人促红素（rhEPO）类产品，益比奥 1998 年获批上市，赛博尔 2001 年获批上市。目前均 获批用于下列三种适应症：慢性肾病（CKD）引起的贫血症、化疗引起的贫血症（CIA）及外科围手 术期的红细胞动员。益比奥自 2000 年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血，且 自 2019 年起用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血适应症纳入医保，并被纳入 2018 年《国家 基本药物目录》。就销量及销售额来看，益比奥自 2002 年起一直在国内 rhEPO 市场占据优势主导 地位，2022 年与赛博尔合计市场份额为 44.5%。公司 2014 年 12 月通过收购赛保尔生物获得赛博 尔，与益比奥在剂型、覆盖区域和分销渠道上互补。
肾性贫血、肿瘤贫血以及围手术期红细胞动员,国内对于促红素的需求将持续提升。中国 CKD 患病率为 10.8%，患者人数估计约为 1.2 亿，患者数量庞大。肾性贫血是影响 CKD 患者生活质量 的最常见并发症，根据《肾性贫血诊断与治疗专家共识》,需要透析的肾病患者,98.2%都患有贫血。 据统计，国内约 80 万以上透析患者群体，CAGR 达 10%。根据 CNRDS 统计数据，2020 年透析贫血治 疗 rhEPO 渗透率为 36%，随着肾性贫血治疗血红蛋白控制标准的提升，用药需求将进一步增加。与 口服药物罗沙司他相比，由于 EPO 注射制剂可以随透析液同时给药，口服药在依从性上优势并不 突出。45kg 体重患者为例，罗沙司他周治疗费用约为 324 元，rhEPO 周治疗费用约为 43-58 元， rhEPO 在 CKD 贫血治疗上具有显著性价比优势。
促红素的市场规模有望持续增长。肿瘤患者是贫血高发人群，由于肿瘤细胞本身的增长,以及 化疗都会造成患者贫血现象。根据 2019 年《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调 查研究》,肿瘤相关贫血总体发生率高达 49.24%,其中重度贫血 3.66%,极重度贫血 0.83%。《肿瘤相关性贫血实践指南 2022》增加 36000IU rhEPO 对于骨髓异常增生综合征（MDS）的Ⅰ级推荐， rhEPO 临床需求将持续提升。 围手术期红细胞动员,是指在围手术期提前注射重组促红素,以减少手术期间和术后的贫血倾 向。根据《2020 中国卫生统计年鉴》,2019 年外科手术达 6930 万人次,同比增长 12%,外科手术数 量快速增长。
综合来看,肾性贫血、肿瘤贫血,以及围手术期红细胞动员三个适应症中,国内对于促红素的需 求将持续提升，促红素的市场规模有望持续增长。而国内产品覆盖全部三个适应症的药企,目前只 有三生制药和科兴制药两家公司。2023 年上半年公司的 rhEPO 在非集采省份呈现全面正增长，同 时市场份额明显提升。公司积极布局基层市场，有望持续带动旗下促红素产品规模的进一步发展。 公司积极推进益比奥的海外布局，不断研发扩充促红素管线。目前益比奥已获 24 个国家批 准，包括巴西、泰国及巴基斯坦等。俄罗斯和泰国的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于 2021 年完成。此外，两个长效促红素品种（SSS06、RD01）均已进入临床Ⅲ期，其中长效促红素 SSS06 的Ⅲ期临床试验已宣布达到预设主要终点，即将递交新药上市申请。新型贫血症治疗药物缺氧诱 导因子抑制剂 SSS17 在研，为促红素领域产品长期发展积极布局。
(三) 丽美治：透析瘙痒领域首发药物，积极探索高潜力市场
盐酸纳呋拉啡（Remitch）是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现 有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。Remitch 的软胶囊剂型分别于 2009 年在日本上市、2016 年在韩国上市，用于改善血液透析患者的瘙痒症。Remitch 的其他适应 症，包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症，已分别于 2015 年及 2017 年在日本获得批 准。口腔崩解片于 2017 年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或干服，特别适用于吞咽功 能受损的患者或饮水量受到限制的患者，将会提高患者的用药依从性。2017 年 12 月公司取得盐 酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820，丽美治）国内开发及商业化独家权利，2023 年 6 月 30 日丽美 治在国内获批上市。 国内肾病透析患者人数持续攀升。2023 中国医师协会肾脏内科医师分会年会公布数据，截至 2022 年底，国内登记在透血液透析患者 84 万人，在透腹膜透析患者 16 万人，透析总人数突破 100 万。2022 年，国内新增血液透析患者 16 万人，腹膜透析患者 2 万人，新增患者总数 18 万人。其 中约 80%的透析患者会出现不同程度的瘙痒，约有 42%的中重度瘙痒无法得到有效缓解，对应透析 瘙痒目标人群超过 30 万。
目前，对于慢性肾病瘙痒的的发生原因主要有以下三个方面： 1、阿片受体调节：阿片受体可以调节疼痛和瘙痒的感觉，在慢性肾病患者中，由于血液中阿 片类物质的比例失调，导致阿片受体失去平衡，从而引起神经元过度兴奋和瘙痒感。2、免疫调节 剂的抗炎调节：在慢性肾病患者中，由于肾脏功能减退，导致血液中抗炎性免疫调节剂减少，从 而引起身体发炎和皮肤敏感。3、神经元通路：在慢性肾病患者中，由于血液中毒素和代谢物质积 累，导致神经元通路发生改变，从而影响皮肤感觉神经末梢的敏感度和反应性。 目前国内血液透析患者皮肤瘙痒暂无有效治疗手段。国内目前抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙 痒症最常用的药物之一，但抗组胺药用于血液透析患者皮肤瘙痒效果不佳，并且仅使用抗组胺药 对于有效提高血液透析患者生活质量较为困难。其他治疗手段如局部光疗、皮肤润滑剂、外用激 素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等，仅可起到一定程度的治疗作用。对于这一类治疗疗效不理想的 血液透析患者的瘙痒症，暂无有效的治疗方法。
盐酸纳呋拉啡口腔崩解片将成为国内首款治疗透析瘙痒的药物品种。公司 2017 年成功引进 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片，2019 年获批 IND，临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透 析瘙痒症仍有明显的疗效。桥接试验结果显示，与安慰剂相比，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 5µg 和 2.5µg 两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状，并显示出良好的安全性。2023 年 6 月盐 酸纳呋拉啡口腔崩解片获批上市，成为国内首款治疗透析瘙痒的药物品种。 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片用于改善慢性肝病患者的瘙痒症的Ⅲ期临床试验申请于 2023 年 5 月获批。在肝病领域，肝炎、肝硬化、梗阻性黄疸等慢性肝病患者常常会产生全身性的强烈瘙痒， 瘙痒会严重影响患者的活动性和睡眠。这些慢性肝病引起瘙痒症被认为与多种因素有关，采用抗 组胺药、抗过敏药、阴离子交换树脂等药物治疗对部分患者完全不起效。根据流行病学调查数据， 国内有超过五分之一的人群受到肝脏疾病的困扰，包括慢性乙肝病毒感染者约 9,000 万例、慢性丙型肝炎病毒感染者约 1,000 万例、肝硬化患者约 700 万例、非酒精脂肪肝患者约 17,300–31,000 万例、酒精性肝病患者约 6,200 万例、肝癌患者约 46 万例等。其中 20%–70%的原发性胆汁淤积 性肝硬化患者、20%–60%的原发性硬化性胆管炎患者、20%–50%的黄疸患者、5.1%–58.4%的 HCV 病毒感染患者、8%–36.2%的 HBV 病毒感染患者等均会出现皮肤瘙痒问题，而现有止痒药对 57.8% 的瘙痒患者无效。Remitch 用于肝病瘙痒的适应症在日本于 2015 年获批，公司积极推进肝病患者 瘙痒适应症在中国的临床开发，目前用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想 的情况）的Ⅲ期 IND 申请已于 2023 年 5 月获批。
(一) 蔓迪：米诺地尔龙头品牌，渗透率有望提升
脱发患者人数众多，市场前景广阔。目前，全世界脱发情况以欧洲最为严重，其中西班牙脱 发人群占比 42.60%、德国占比 41.24%、法国占比 39.24%，英国占比 39.23%；而在亚洲，脱发情 况最为严重的国家是日本，中国目前位居第二。中国脱发患者人数众多，且日益年轻化，据卫健 委数据统计，2022 年国内脱发人群人数已超 2.5 亿。其中，男性约 1.63 亿，女性 0.88 亿，且 60% 的人在25岁就出现脱发现象。据统计，28-32岁群体脱发占比29.0%，33-42岁群体脱发占比32.8%。 据 Market Data Forecast 估计，到 2026 年，全球脱发市场规模将增长至 134.4 亿美元（约合 896 亿 人民币），年均复合增长率达到 8.8%。此外，据 Frost & Sullivan 的分析显示，中国脱发市场规模 预计在 2026 年将达到 412 亿元，年均复合增长率接近 12%。 雄脱是最为常见的脱发类型，《中国人雄激素性脱发诊疗指南》指出，中国男性雄激素性脱发 （AGA）患病率约为 21.3%，女性患病率为 6.0%。雄脱常用的治疗方法包括系统用药、局部用药、 毛发移植等。常用药物非那雄胺作为口服制剂，存在性功能障碍等副作用。米诺地尔作为有效、 安全、便捷的生发手段，市场规模持续提升。手术类治疗脱发主要是植发，植发后仍然需要使用 米诺地尔来养护。
米诺地尔学术认可不断提升。外用米诺地尔的作用机制为：1）促使血管生成，增加局部血液 供应并扩张头皮血管，改善微循环；2）直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化，延长毛发生长期； 3）通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。2%米诺地尔溶液剂分别于 1988 年和 1992 年被批准用于男性雄激素性脱发和女性雄激素性脱发的治疗。之后 5%浓度的米诺地尔溶剂成功研 发并获批，达到了治疗脱发疗效和安全性的最佳浓度比例。1997 年，5%米诺地尔溶液剂被批准用 于男性雄激素性脱发治疗，后又被批准用于女性脱发治疗。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》 中，米诺地尔对于 AGA 的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高推 荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022 年版）》中，5%米诺地尔在女性 雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。
蔓迪收入快速增长，稳居市占率第一。蔓迪通用名为米诺地尔酊，于 2001 年作为国内首款非 处方（OTC）脱发药品上市，治疗雄激素性脱发（AGA）和斑秃，蔓迪填补了脱发治疗领域的药 品空白，在国内毛发健康领域市场具有领先优势。2018 年，公司推出拥有 PBS 专利技术的蔓迪第 三代 5%米诺地尔酊升级，解决了米诺地尔在常温下长期保存难以确保稳定性的行业难题。蔓迪为 米诺地尔龙头品牌，近年来收入快速增长，2017-2022 年 CAGR 为 57%，2023 年上半年蔓迪在医 疗机构市占率 70%，稳居米诺地尔市场第一。
公司通过医院、药店、电商三大渠道全面拓展蔓迪销售市场。2022 年，蔓迪医院销售收入占 比为 14%，药店占比 25%，电商占比 60%。公司不断拓展药店市场空间，截至 2022 年，覆盖药店 提升至 10 万家，覆盖百强连锁药房总部达近 90%，2022 年药店收入同比增长 65%。蔓迪持续推进患者教育，拓展数字化营销，与头部平台深度合作的同时切入新媒体运营平台，扩展电商营销 渠道，线上布局从阿里、京东等传统电商平台，持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展，打 造多元化、精细化运营，精准触达和转化潜在意向客户，继续提升电商平台的销售规模。2023 年 上半年电商领域销售增速达到 64%，充分发挥 OTC 产品的市场潜力。国内 2.5 亿脱发人群，目前 蔓迪渗透率仅占 2–3%，随着宣传推广增加，渗透率的提升将持续提升蔓迪市场空间。
蔓迪品种矩阵不断丰富，开拓广阔市场。公司围绕蔓迪打造了多种产品规格，满足差异化需 求，进一步开拓市场空间。目前在售的规格有蔓迪（60/90mL）为男士每月装/疗程装，蔓迪小白瓶 （30mL）为女士单月装。同时推出 10mL 小容量蔓迪 Pro，配置了多种刷头，满足多种使用场景 需求。公司开发出蔓迪洗发水向毛发相关的生活场景渗透、蔓迪小密梳兼具激光按摩和上液功能， 以及专门针对发际线和发缝精细化升级的蔓迪精灵瓶。公司研发的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂已 于 2024 年 1 月 5 日宣布成功获批上市，并取得 OTC 资格，是目前国内唯一获批上市米诺地尔泡 沫剂型，将进一步提升蔓迪的市场竞争优势。
(二) 克拉考酮乳膏：新作用机制痤疮 FIC 药物
Winlevi 是近 40 年来 FDA 批准的第一种具有新作用机制的痤疮药物。Winlevi®（Clascoterone， 克拉考特酮乳膏）是 Cassiopea 公司开发的一种 FIC 外用雄激素受体抑制剂。2021 年 11 月 FDA 批 准 Winlevi 上市，用于治疗 12 岁及以上患者的痤疮。2022 年 7 月公司与 Cosmo 公司合作引入克 拉考特酮乳膏（1%乳膏剂）大中华商业化权益，目前国内用于痤疮适应症的桥接临床已获批。
痤疮患病群体庞大，全球痤疮的人群发病率为 9.4%，位居全球第八大慢性疾病。中国人群痤 疮总体患病率约 8.1%，但约 85.1%的青少年会发生痤疮，3%至 7%痤疮患者会遗留瘢痕。根据弗若 斯特沙利文研究数据，2018 年中国有超过 1 亿名年龄介于 10 至 25 岁的患者有寻常痤疮，但痤疮 患者的药物治疗率却处于较低水平，传统的治疗药物未能满足这些患者的临床需求。根据 Allied Market Research 数据，2019 年全球痤疮药物市场规模达 119 亿美元，预计 2027 年将达到 134 亿 美元。 以雄激素为靶点的局部治疗方案是痤疮治疗市场的重要需求。目前痤疮发病机制尚未完全阐 明，雄激素的作用使皮脂分泌增多以及毛囊皮脂腺导管角化异常是重要的发病原因。痤疮丙酸杆 菌的增殖，皮肤菌群的变化，以及固有免疫系统的改变同时参与了痤疮的发生过程。同时痤疮的 发生与遗传、皮肤类型、睡眠、情绪等多种因素相关。以雄激素为靶点的局部治疗方案是痤疮治 疗市场的一个重要需求，而雄激素在很大程度上驱动了皮脂产生和炎症。
Clascoterone 是一种首创的（first-in-class）外用雄激素受体抑制剂，可以限制雄激素增 加皮脂分泌的炎症的作用。Clascoterone 是一种小分子药物，能够穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊内 的雄激素受体，该药是首款没有系统性副作用的、安全有效的局部雄激素抑制剂疗法。 Clascoterone 1%乳膏剂通过局部用药，每天 2 次，作用于用药部位的雄激素受体，抑制二氢睾酮 （DHT）的局部（皮肤）作用。研究表明，Clascoterone 可抑制产油细胞（sebcyte）的脂质生成， 并减少受雄激素影响的促炎性细胞因子和介质。因此，促进痤疮病变发生的通路被 Clascoterone 破坏。自 2021 年 12 月上市以来已成为美国处方量最大的痤疮治疗用药，2022 年美国销售收入 2.62 亿美元。
(一) 自身免疫疾病市场广阔
自身免疫性疾病（AID）是免疫系统针对自身机体成分发生免疫反应而引发的疾病，根据机体 损伤的情况可分为系统性和器官特异性 AID。前者主要是指弥漫性结缔组织病，包括系统性红斑狼 疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、系统性硬化症（SSc）、多肌炎/皮肌炎等；后 者可涉及到各种组织或器官的特异性损伤，如多发性硬化症（MS）、自身免疫性肝病（AIH）、1 型 糖尿病、自身免疫性甲状腺疾病、自身免疫性胰腺炎、炎症性肠病等。自免疾病的主要特征之一 为外周免疫细胞改变，涉及多种不同的细胞亚群，包括 T、B、NK、DC、巨噬细胞等。
自身免疫疾病市场广阔，目前中国渗透率较低。据《柳叶刀》杂志和《中华皮肤科杂志》数 据，常见的自身免疫性疾病患病人数均呈上升趋势，2019 年-2020 年，全球约有 7.6%-9.4%的人群 患有各种类型的自身免疫性疾病。据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫性疾病药物市场预计在 2030 年将达到 1760 亿美元。2021 年自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为 1277 亿美元，中国 的自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为 30 亿美元，由于支付和认知能力有限，自免药物在中 国渗透率仍然较低。据弗若斯特沙利文报告，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，由 2018 年的 20 亿美元增长至 2022 年的 29 亿美元，复合年增长率为 9.8%，预计 2030 年将达到 199 亿美 元，2022 年至 2030 年的复合年增长率为 27%，预计生物药在中国自身免疫疾病药物市场中的份额 将由 2022 年的 41.9%增加至 2030 年的 69.3%。
中国自免疾病确诊率低，还存在庞大的潜在自免疾病患者群体。美国自免患者数量较大，根 据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）估计，全美的自免患者数量高达 5000 万，约有 10%-20%的 美国人患有自免疾病。美国的自免诊断市场也是全球之首，据 Kalaroma Information 在 2016 年 的报告，北美市场占据全球自免诊断市场的 42%，欧洲市场约为全球市场的 37%，而中国市场仅占 全球市场的 3%。中国自免诊断市场至今仍在起步期，主要原因是国内普遍对自免疾病重视度低， 尤其是基层医疗机构。由于自免患者症状往往不危重，患者有充分的时间前往上级医院就诊，导 致多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力。同时低诊断水平导致了自身免疫性 疾病的低确诊率，自免患者往往被分流至肾内科、肝病科、血液内科、内分泌科等进行诊疗，致 使中国还存在庞大的潜在患者群体。 类风湿性关节炎市场规模广阔。根据《中国类风湿关节炎发展报告 2020》显示，国内目前约 有 500 万名类风湿关节炎患者，平均发病年龄只有 45 岁。中国类风湿关节炎药物的销售收入由 2015 年的 84 亿元快速增加至 2020 年的 139 亿元，预计 2025 年将增加至 362 亿元，2020-2025 年 复合增长率为 21.1%。目前类风湿关节炎主要治疗药物包括非甾体类抗炎药物（NSAIDs）、抗风湿 药物（DMARDs）、糖皮质激素、植物药物等。抗风湿药物又分为传统合成抗风湿药物（csDMARDs）、 生物制剂抗风湿药物（bDMARDs）和靶向合成抗风湿药物（tsDMARDs）。
目前国内针对类风湿性关节炎的创新生物制剂仍非常有限。截至 2022 年，国内批准的治疗类 风湿性关节炎的原创生物制剂数量为 4 个，全球范围内批准 10 个。具体来看，国内上市的生物原 研药主要 TNF-α拮抗剂和 IL-6 拮抗剂两类。TNF-α拮抗剂是在类风湿性关节炎中应用最早、最 广泛的生物制剂，主要包括可溶性 TNF-α受体融合蛋白依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗。 IL-6 拮抗剂主要为托珠单抗。 银屑病市场前景广阔。根据弗若斯特沙利文的报告，2021 年中国银屑病的患病人数为 670 万 人，预计于 2030 年将达到 690 万，其中 20%至 30%的患者为中重度银屑病。2021 年，中国的银屑 病药物市场规模为 11 亿美元，预计于 2030 年将增长至 95 亿美元，复合年增长率为 27.1%。其中， 生物药 2021 年市场占有率为 29.3%，随着国内庞大的患者群体和临床治疗需求提升，以及新药的 不断进入，于 2030 年将上升至 50.3%，市场前景广阔。
生物制剂用于中重度斑块状银屑病，疗效优于既往传统治疗。银屑病的治疗方式包括外用药、 光疗、口服系统治疗、生物药。根据《中国银屑病诊疗指南(2023 版)》，轻度症状主要以外用药为 主，中重度可以使用光疗、系统药物治疗或生物制剂治疗。目前生物制剂在国内正式获批的适应 证均为中重度斑块状银屑病，当患者的病情需要接受系统治疗时，特别是接受光疗或传统系统治 疗无效、失效或无法耐受且生活质量受到明显影响时，可考虑应用生物制剂。目前临床已证实生 物制剂疗效优于既往传统治疗，生物制剂包括 TNF-α抑制剂、IL-12/23 抑制剂、IL-23 抑制剂、 IL-17 抑制剂、IL-36R 抑制剂等。
强直性脊柱炎患者数量庞大，治疗市场空间广阔。强直性脊柱炎（AS）病因目前尚未明晰且 无法完全治愈，具有病程长、治疗成本较高的特点，AS 药物市场发展潜力巨大。目前治疗药物有 抗炎药（NSAID），生物制剂（如 TNF 抑制剂），DMARD（风湿类药物）和类固醇，其中 NSAIDs 是一 线药物治疗首选。近年来，中国 AS 药物市场由 2017 年的 12 亿美元增加至 2021 年的 16 亿美元， 复合年增长率为 6.8%。预计 2030 年将达到 67 亿美元，2021 年至 2030 年复合年增长率为 17.1%。
(二) 益赛普：国内首款上市的 TNFα抑制剂，营收重回增长轨道
益赛普是重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（rhTNF-α融合蛋白），为国内首款上市 的 TNFα抑制剂产品。主要用于治疗类风湿关节炎（2005 年获批）、强直性脊柱炎和银屑病（2007 年获批）。2017 年起被纳入《国家医保目录》乙类药。截至 2023 上半年益赛普已覆盖了超过 3,700 家医院，包括近 1,700 家三级医院。此外，公司积极拓展益赛普海外渠道，已在海外 16 个国家获 批上市，包括印尼、菲律宾及巴基斯坦等。 TNFα抑制剂治疗自免类疾病受到许多专业指南的推荐。肿瘤坏死因子（TNF）是控制炎症过 程的关键细胞因子之一，对于内在条件机制导致的疾病（如：类风湿性关节炎、银屑病及许多其 它炎症紊乱情况）有重要作用。TNF 抑制剂通过阻断 TNF 功能，对炎症产生明显的抑制作用，提高 类风湿关节炎患者的机体功能。TNFα抑制剂产品获得了许多专业指南的推荐，例如《EULAR 建议： 应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022 年更新版）》、《银屑病和银屑病关节 炎研究与评估小组(GRAPPA)：2021 年银屑病关节炎的最新治疗建议》及《强直性脊柱炎诊疗规范》。 国内已上市抗肿瘤坏死因子药物包括：1）依那西普单抗：原研产品恩利（安进）、益赛普、以及另 外 2 种国产重组人抗 TNF 抗体融合蛋白；2）英夫利昔单抗，商品名类克（杨森），为人鼠嵌合抗 TNF 抗体；3）阿达木单抗，商品名修美乐（艾伯维），为全人源抗 TNF 抗体。
益普赛以价换量，已重回增长轨道。由于竞品陆续在国内上市并降价进入医保，TNF-α抑制 剂的市场竞争变得激烈，益赛普的市场份额有所下降，2023 年上半年在国内 TNFα抑制剂的市场 份额为 23.7%。2019 年，欣普尼（戈利木单抗）、修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利西单抗） 先后进入医保，价格下降，对益赛普的销售造成一定冲击。2020 年 12 月，辉瑞的恩利（依那西 普）进入医保，价格降至 TNF-α抑制剂最低，25mg 每支 191 元，50g 每支 324.7 元，月治疗费用 低至 1298.8 元。2020 年公司对益普赛实施降价策略，由原来 25mg 规格单价 643 元降价为 320 元， 12.5mg 规格单价 374 元降为 188 元，降幅超 50%，结合公益赠药措施，益赛普月治疗费用将降至 2000 元以内。随着慢病治疗需求重回正常，公司积极推进市场下沉策略，加强益赛普基层科室覆 盖，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用，益赛普销售逐步回归增长趋势。2023 年 上半年，益赛普收入同比增长 25%。
预充式水针上市提高患者使用便捷性，助推益赛普进一步增长。预充式益赛普水针剂（301S） 的 NDA 申请已于 2023 年 3 月获批，并于 5 月开始销售。益赛普预充针剂型将注射药品直接灌装在 注射器中，无需经过配液复溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用药更加便捷。 同时，益赛普预充针剂型进一步改进了生产工艺，较同类产品杂质含量更低，提升了药品的有效 性及安全性。益赛普预充式注射剂将为患者的使用提供便利，有助于益赛普的进一步增长。
(三) 608（抗 IL-17A 单抗）聚焦银屑病，国内研发进度第三
国内目前尚未有针对 IL-17A 靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批，608 研发进度第 三。608 是重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品 1 类，与同靶点已上市 产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似，可特异性结合人 IL-17A，并能阻断 IL-17A 与其 受体的结合，有效抑制炎性因子的释放。抗 IL-17A 单抗(608)对斑块状银屑病患者的Ⅲ期临床试 验已于 2023 年 12 月达到主要终点，预计 2024 年提交上市申请，研发进度在国内处于第三（智翔 金泰、恒瑞医药已提交 NDA），国内企业尚无此类药物上市，市场潜力较大。同时放射学阴性中轴 型脊柱炎和强直性脊柱炎两个适应症均已获批Ⅱ期临床。竞品方面，目前全球已有诺华、礼来、 协和发酵麒麟和 UCB 等四家药企有同靶点产品获批，其中前三款已在国内上市。
IL-17 靶点市场空间广阔，2022 年诺华和礼来的两款产品全球销售额合计高达超 72 亿美元。 2015 年，诺华的 Cosentyx（司库奇尤单抗）成为全球第一个上市的 IL-17A 单抗。并且在上市后 不断扩充适应症，当前治疗范围包括银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性 中轴型脊柱关节炎以及附着点相关关节炎。2022 年，Cosentyx 销售额为 47.88 亿美元，是诺华最 畅销的药物。礼来 Taltz（伊奇珠单抗）2022 年的销售额 24.82 亿美元。 608 治疗银屑病显示确切疗效。Ⅱ期临床研究中 12 周数据显示，608 各剂量组疗效并明显优 于安慰剂组及已上市品种。在 160mg 剂量组，其 12 周 PASI75 达到 96.4%。同时 608 治疗中重度 斑块状银屑病Ⅲ期临床研究结果显示，与安慰剂组相比，608 各剂量组临床疗效显著，可显著改善 中重度斑块状银屑病患者皮损情况，显著提高达到 PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100 和 sPGA 0 的患者比例，具有显著的统计学差异，且安全性良好。相较于同靶点已上市产品，608 的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。
(四) 积极探索自免领域广阔市场
611(抗 IL4Rα单抗)中重度特应性皮炎适应症研发进展国内居前。全球目前上市的抗 IL4Rα 单抗只有度普利尤单抗，2017 年于美国上市，2020 年于中国上市。2022 年度普利尤单抗全球销售 额达到 82.93 亿欧元。611 治疗特应性皮肤炎（AD）患者的Ⅱ期研究已取得主要终点数据，同时 2023 年 8 月完成青少年 AD 适应症的 IND 申请。此外，611 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和中 重度慢性阻塞性肺气肿（COPD)的Ⅱ期临床试验正在进行中。目前治疗中重度特应性皮炎的抗 IL4R α单抗中 610 研发进度国内居前，康诺亚生物 CM310 进度领先，Ⅲ期临床已完成，康乃德、上海 麦济生物处于临床Ⅱ期。 610(抗-IL5 单抗)治疗哮喘同靶点国内进展第一。目前全球已上市 IL-5 靶点药物共 3 款，分 别为葛兰素史克的 Nucala（2015 年上市）、阿斯利康的 Fasenra（2017 年上市）和梯瓦制药的 Cinqair（2016 年上市）。2022 年葛兰素史克和阿斯利康的 IL-5 靶点药物销售额合计超过 30 亿美 元。公司 610 研发进度领先，目前嗜酸性粒细胞哮喘适应症Ⅱ期临床已入组完成，2023 年 1 月 4 日宣布达到主要终点，预计 2026 年递交 NDA。研发进展和恒瑞医药同处于临床Ⅱ期，是国内临床 最快的 2 家。
613( 抗 IL-1 β 单 抗 ) 研 发 进 展 同 靶 点 国 内 第 二 。 2013 年 EMA 批 准 了 诺 华 研 发 的 Ilaris(canakinumab，卡那单抗）治疗急性痛风性关节炎的适应症，2020 年在美国获批上市。2022年 Ilaris 销售额为 11.3 亿美元。国内目前尚无 IL-1β单抗上市。2023 年 3 月 613(抗 IL-1β抗 体)获批用于急性痛风(AG)适应症临床试验申请，2023 年 7 月急性痛风性关节炎的 II 期临床试验 已达到主要终点。金赛药业 IL-1β单抗金纳单抗研发进度较快，治疗急性痛风性关节炎适应症处 于Ⅲ期临床阶段，公司 613(抗 IL-1β单抗)研发进度位列国内第二。
(一) 赛普汀：国内首款自主研发的抗 HER2 单抗药物
赛普汀（伊尼妥单抗）是国内首款 Fc 段修饰及生产工艺优化的创新抗 HER2 单抗。赛普汀与 赫赛汀相比，具有相同的 2 个 Fab 段，各 214 个氨基酸，对 Fc 段进行了氨基酸修饰，对生产工艺 进行了优化，具有更强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应。2020 年 6 月，赛普汀与化 疗联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌获批上市，并在 2020 年纳入《国家医保目录》。伊尼妥 单抗被纳入多项临床指南及专家共识，根据《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南（2022 年 版）》，伊尼妥单抗（赛普汀）被列为 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的 I 级推荐。《乳腺癌诊疗指南（2022 年版）》将伊尼妥单抗推荐为晚期乳腺癌治疗方案之一。目前国内上市的与赛普汀同靶点的单抗有 7 款，其中 3 款为创新药，分别是罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、和再鼎医 药的马吉妥昔单抗（麦甘乐），以及 4 款生物类似药。
赛普汀收入进入高速增长快车道。2020 年赛普汀上市以来，收入实现快速增长。2023 年上半年实现销售收入 1.09 亿元，同比增长 60.29%。公司不断拓展赛普汀国内的销售渠道，截至 2023 年上半年，已覆盖超过 1,300 家医院，覆盖患者总数超 1 万人。公司积极推进赛普汀在 HER2 阳 性晚期乳腺癌的一线治疗地位，一线患者占比明显提升。
乳腺癌是女性第一高发的恶性肿瘤疾病。世界卫生组织研究显示，乳腺癌发病率逐年上升， 为女性最常见的肿瘤之一。2020 年全球有超过 226 万女性患乳腺癌，约占所有新确诊癌症人数的 11.7%，占女性新确诊癌症人数的 24.5%，居女性癌症发病人数的首位。2022 年中国癌症报告显示， 女性乳腺癌的发病率为 29.05%，已高于肺癌的发病率。在每年新发乳腺癌病例中，约 3%-10%的 妇女在确诊时即有远处转移。即使是早期患者中，也有 30%-40%可发展为晚期，5 年生存率仅为 20%，国内晚期乳腺癌的诊疗形势十分严峻。 HER2 过表达型在所有乳腺癌中占比 20%-25%，且预后较差。随着乳腺癌分子生物学的研究 的不断深入，根据雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2、Ki-67 这四种指标，乳腺癌可以 被分为 5 种分子亚型，分别为 luminal A 型、luminal B 型（HER2 阴性）、三阴型、HER2 阳性（HR 阴性）、HER2 阳性（HR 阳性），其中 HER2 过表达型在所有乳腺癌中占比 20%-25%，这种类型的 乳腺癌通常具有较高的临床及病理分期和较差的预后。
抗 HER2 单抗药物市场迅速增长。中国抗 HER2 单抗药物市场从 2014 年的约 14 亿元增长至 2018 年的约 32 亿元，期间年复合增长率为 23.9%。随着乳腺癌新药的加速上市，预计该市场在 2023 年可达到约 94 亿元的市场规模，2018 年至 2023 年的年复合增长率约为 23.9%，并由 2023 年以约 5.3%的年复合增长率继续增长至 2030 年的约 136 亿元。
公司围绕 HER2 靶点布局多元化开发策略。公司极推进益赛普在 HER2 阳性晚期乳腺癌的一 线治疗地位，并且探索在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的应用，拓展乳腺癌患者覆盖面，不断 拓展适应。探索与小分子药物联用策略，益赛普联合吡咯替尼治疗 HER2 突变型 NSCLC、联合帕 妥珠单抗、紫杉醇和卡铂用于乳腺癌新辅助、联合卡瑞利珠与优替德隆治疗转移性乳腺癌等研究 的初步研究结果已在 2023 ASCO 大会发表。公司不断开发不同表位的新抗 HER2 单抗和抗 HER2 双抗，目前在研的 302H（抗 HER2 抗体）目前Ⅱ期临床进展中，705（抗 PD1/HER2 双抗）中美双报Ⅰ期临床。
(二) 围绕抗体类药物多元化布局
重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（602）已经完成Ⅱ期临床研究，进入Ⅲ期临床阶段。 602 是公司自主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物，EGFR 是原癌基因 CerbB1 的表达产 物，属于 erbB 受体家族的一种，其突变或过度表达常会导致肿瘤的发生，通过结合 EGFR 蛋白的 胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而组织细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。602 采用了 更加成熟的 CHO 细胞表达系统，可以降低免疫原性、减少病毒污染，从而使药品质量更加可控。 Ⅱ期临床效果显示，602 一线治疗转移性结直肠癌疗效显著，单周组 ORR 为 78.6%，双周组 ORR 为 83.9%。
抗 PD1╱VEGF 双抗(707)全球研发进展第二。抗 PD1╱VEGF 双抗(707)是依托公司 CLF2专利平 台开发的靶向 VEGF/PD-1 双抗。目前研发进度全球第二，国内正在开展晚期或转移性实体瘤患者 的 Ia 期临床研究，预计将于年内完成Ⅰa 期入组。并已获得 FDA 批准在美国开展晚期实体瘤的一 期临床。
(一) 眼科用药市场需求不断扩大
眼科用药市场需求不断扩大。WHO于2020年发布的《世界视力报告》中对几种常见眼病的全球患病情况进行统计，其中近视、老视、老年黄斑变性疾病和糖尿病视网膜病变的患病人数分别 达到26亿、18亿、1.96亿和1.46亿。由于多数眼部疾病包括白内障、青光眼、视网膜疾病、屈光 性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强，随着老龄化趋势发展，以及电子 设备的使用，眼部疾病患病率将持续提升，眼科用药市场需求将进一步扩大。 眼科药物市场空间广阔，眼部血管病变治疗药市场份额居前。2016年至2020年，全球眼科药 物市场规模从277亿美元增长至350亿美元，预计2025年将达到425亿美元，2030年将达到734亿美 元。2016-2020年，中国眼科药物市场规模从151亿元增长至188亿元，复合年增长率为5.7%；预 计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元。从眼科用药分类来看，2023年上半年眼科用 药样本医院销售额最高的为眼部血管病变治疗药物。
(二) 抗 VEGF 单抗(601A)：BRVO II 期疗效确切
RVO 是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大导致老年人视力损伤的视网膜疾病，目前抗 VEGF 药 物为主要治疗药物之一。视网膜静脉阻塞(RVO)是比较常见的眼底血管病，按照阻塞发生的位置， 可以分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO），视网膜分支静脉阻塞（BRVO）半侧视网膜静脉阻塞（HRVO） 和视网膜黄斑区小分支静脉阻塞。不同类型的 RVO，虽然病因不同，但其病理改变基本相同，以不 同分级的视网膜静脉的回流受阻状态为特征。RVO 是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大导致老年 人视力损伤的视网膜疾病，40 岁以上人群患病率为 0.3%-1.9%。RVO 的并发症有黄斑水肿、视网膜 及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中黄斑水肿是 RVO 导致视力下降最 主要的原因，发生率为 48%-67%。目前治疗药物主要有抗 VEGF 药物（雷珠单抗、阿柏西普、康柏 西普）、玻璃体腔注射药（曲安奈德）等。
601A 治疗 BRVOⅡ期临床疗效确切，有望 2024 年申报 NDA。601A 重组抗血管内皮细胞生长因 子（VEGF）人源化单抗注射液针对老年性黄斑变性 AMD 与针对糖尿病视网膜黄斑水肿（DME）Ⅰ期 临床试验显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力，提高患者生活质量。601A 治疗视网膜静脉阻塞（BRVO）的Ⅱ期临床试验已完成，24 周数据显示，601A 主要和关键疗效均表 现出较雷珠单抗更优的趋势。52 周数据显示，Ⅱ期临床达到主要研究重点。601A 针对 BRVO 的Ⅲ 期临床试验正在入组中，截至 2023 年 6 月，已有超过 180 位患者入组，预计 2024 年申报 NDA。
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