百诚医药成立于 2011 年，业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发 生产、注册申请等仿制药研发及生产全链条环节，在药学研究和生物等效性试验研 究服务上具有核心竞争优势。公司自创立以来高度重视研发平台化建设，持续加大 自主研发的投入力度，已形成一系列具有自主知识产权的核心技术。凭借优质的服 务质量，公司已累计为国内 500 余家客户提供近 600 余项服务，品牌影响力逐渐增 强。同时，公司加速自研创新药领域的布局，自研成果转化项目数量逐年增长，已 成为公司目前业绩增长的重要推动力。
1.1、 受托研发+自研转化双线发展，全力搭建研发生产一体化服务平台
“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展，纵向布局 CDMO 业务提升一 体化服务能力。药物研发服务技术要求性高，业务覆盖面广，公司凭借自身专业、 高效的研发水平，通过接受药企的研发委托服务经营模式实现盈利。同时，公司紧 密跟踪医药市场需求，针对具有较高市场价值的药物品种进行自主研发，截至 2023 年 6 月底，已立项但尚未转化的自主研发项目超过 250 项。百诚医药通过子公司赛 默制药布局 CDMO 领域，打通上下游产业链，提升了一体化服务的能力，有望获取 更大的全产业链价值收益。
公司盈利模式以“受托研发+研发技术成果转化”模式为主，存在有无销售权益 分享之分。受托药品研发服务通常按照履约进度确认收入，具有利润率相对较低、 投入少、收益快的特点。研发技术成果转化需要公司利用较多的自有资金进行前期 投入，取得研发成果后转让给客户获取收益，但转让时点存在较高的不确定性，具 有投入早、周转慢、收益高的特点。公司盈利指标的变化与两种业务结构占比以及 各业务的经营模式密切相关。
公司股权结构清晰，股权激励充分。截至 2023 年 6 月 30 日，邵春能、楼金芳 夫妇合计持有公司 36.01%的股份，股权较为集中，为公司实际控制人。为有效调动 业务骨干工作的积极性，公司搭建百君投资和福钰投资两大员工持股平台，分别持 有 1.02%和 0.65%的股份；2022 年，公司推出限制性股票激励计划，对 197 名高管 与核心技术人员授予 258.33 万股限制性股票，为公司长远发展提供人才保障。
子公司业务范围拓展，助力构建研发生产一体化服务平台。百诚医药直接全资 控股百杏生物等多个子公司，业务范围包括药学检测服务、生物样本分析、临床现 场管理、药用辅料研发与销售等多个领域，有助于丰富和完善公司的产业链布局， 提高药物研发效率。近年来，赛默制药的发展建设也在持续推进，CDMO 产线持续 扩充，助力业绩高速增长。
高管行业经验丰富，员工数量逐年增长。公司创始人楼金芳拥有 30 年药物研究 相关的工作经验，曾在海南普利担任药物研究所所长等职务，熟悉药品研发流程、 法律法规和各类指导原则，具备国内外药物注册申报经验。公司其余高管平均从业 时间超 15 年，均具有丰富的行业经验。随着业务规模的不断扩大，公司员工数量稳 健增加，截至 2023 年 6 月底员工总人数已达 1459 人，为公司未来的业务发展提供 了坚实的人才支持。
公司客户资源丰富，客户结构变化符合行业趋势。公司目前主要客户包括传统 制药企业与医药研发投资企业，服务客户数量从 2018 年的 76 家快速增加至 2023H1 的 500 余家。自 2016 年 MAH 制度实施以来，药品上市许可与生产许可分离，激发 药品投资热情，也催生了众多医药研发投资企业；来自医药研发投资企业的收入占 比从 2018 年的 4.01%快速提升至 2023H1 的 62.28%，医药研发投资企业已成为公司 目前业绩增长的重要客户。
1.2、 新签订单增速稳健，业绩持续高增长
公司规模不断扩大，业绩持续高增长。随着国内仿制药一致性评价等政策的推 行，高端仿制药研发需求快速释放。公司抓住行业变化的趋势，加强研发团队建设， 持续提升核心竞争力，2022 年实现营收 6.07 亿元，同比增长 62.27%；实现扣非归母 净利润 1.70 亿元，同比增长 64.95%。2023Q1-3，公司实现营收 7.14 亿元，同比增 长 69.65%；扣非归母净利润达 2.01 亿元，同比增长 50.96%，业绩保持高增长态势。
受托药品研发业务增速稳健，自研转化与 CDMO 业务保持高成长性。公司受托 药品研发服务板块稳健发展，2022 年营收达 2.98 亿元，同比增长 39.71%，占比达 49.12%。自研转化业务保持高增长态势，2022 年实现营收 2.21 亿元，同比增长 108.69%；收入占比从 2018 年的 12.41%快速提升至 2022 年的 36.36%。CDMO 业务 从2021年开始贡献收入，2022年实现营收0.21亿元，同比增长121.27%，占比3.42%。
研发费用率逐年增长，但不影响毛利率与净利率的提升。随着公司不断加大自 主立项项目、创新药和特色仿制药项目的发展，高毛利率的自研转化业务收入占比 持续提升，总毛利率从 2018 年的 54.04%稳健提升至 2023Q1-3 的 67.32%。公司注重 研发平台与核心研发团队的建设，研发费用率从 2018 年的 15.05%提升至 2022 年的 27.34%，其它费用率整体呈下降态势；尽管研发费用率提升较快，公司销售净利率 显著提升，从 2018 年的 13.97%增加至 2022 年的 31.95%，盈利能力持续增强。
新签订单稳健增长，为未来业绩快速增长提供保障。公司依靠自身强大的技术 研发能力和良好的项目管理体系，服务客户的能力不断提升，新增订单逐年增加。 2022 年新签订单金额达 10.07 亿元，同比增长 24.63%；2023H1 新签订单 6.27 亿元， 同比增长 56.36%。在手订单于 2021 年底达 8.93 亿元，同比增长 76.96%，为未来业 绩的快速增长提供保障。
仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应 症等方面与已上市品牌药相同的药品。仿制药的开发主要包括药学研究与临床试验 （生物等效性试验），与创新药研发相比具有上市周期短、研发费用低、成功率高等 诸多优势。现阶段中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。
政策端与需求端推动仿制药 CRO 行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政策 端：自 2016 年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药企 需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品生 产成本，为仿制药 CRO 行业带来新的市场需求；另一方面，2017 年起药品上市许可 持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投资， 由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构，为 仿制药 CRO 行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对药 品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同时， 全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之前实 现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高端仿 制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO 的重要性日益凸显。（3）供给端：目前已上市的仿制药 CRO 企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医药， 行业整体竞争格局较好。
2023 年国内 3/4 类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升，仿制药研发热情高 涨。2023 年 10 月仿制药按照化药 3/4 类上市申请的受理数量共有 333 个，同比增长 64.90%，环比增长 12.50%；2023 年 1-10 月合计上市申请受理号为 2989 个，同比增 长 60.18%，国内仿制药研发热情整体较高。
2.1、 政策端：政策释放新需求，助力仿制药 CRO 快速发展
2018 年至今，中国已实施 9 批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共 423 个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作 为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。
2016 年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA 申报与获批数量锐减。随着多轮 集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过） 的仿制药数量从 2018 年的 152 个快速增加至 2022 年的 1815 个；同时，ANDA 的申 报数量与获批数量也分别从 2018 年的 750/496 个增加至 2022 年的 2244/1004 个，对 高端仿制药研发的需求快速释放。
2.2、 需求端：仿制药研发需求增加，CRO 重要性日益凸显
专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据 Frost & Sullivan 数据统计，预估全球与中国专利药物市场规模于 2022 年分别达到约 10255/1584 亿美 元，2017-2022 CAGR 达 4.5%/6.0%。近年来 FDA 加快药物评审速度，批准新药数量 从 2016 年的 22 个提升至 2022 年的 37 个。随着越来越多的新药获批上市，全球专 利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。
部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。根据 Evaluate Pharma 数据，预估 2022 年全球专利药到期的市场规模约 360 亿美元，预计 2025 年将达到 500 亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎 来快速占据市场的机会。
人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一， 以中国为例，2021 年中国 65 岁及以上人口数量已达 2.01 亿人，占比中国总人口的 14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐 渐增加；根据 Frost & Sullivan 数据，预估 2022 年全球与中国仿制药市场规模分别达 到 4795 亿美元与 8019 亿元，2017-2022 CAGR 为 4.4%/4.9%。中国是仿制药使用大 国，2021 年仿制药约占化药市场份额的 83.66%，仍然是药品市场重要的组成部分。
3.1、 高研发投入打造行业领先的技术平台与研发服务团队
研发投入持续增加，已搭建行业领先的研发技术平台。公司自成立以来高度重 视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了吸入制剂技术平台、缓控释制剂技术 平台、透皮给药技术平台等多个研发平台，深入布局高端制剂领域，已形成核心竞 争优势。同时，公司研发投入保持高增长态势，2022年达1.66亿元，同比增长104.67%， 为受托研发业务与自主立项新药项目的持续推进提供支撑。
研发人员数量逐年增长，本科及以上学历占比较高。截至 2023 年 6 月底，公司 研发人员数量达 1012 人，同比增长 15.79%，占比员工总数的 69.36%。其中，本科 及以上学历人员占比为 80.73%，公司通过不断优化、扩大核心人才研发团队，提升 公司研发的核心竞争力，为公司未来业务发展提供充足的人才保障。
3.2、 CRO 业务快速发展，自研转化与权益分成业务打开成长空间
CRO 业务快速发展，盈利能力持续增强。公司 CRO 业务包括受托研发服务、 自主研发技术成果转化与权益分成 3 个部分。凭借自身较强的技术研发实力，公司 CRO 业务快速发展，2022 年实现营收 5.87 亿元，同比增长 60.75%，2018-2022 CAGR 达 63.48%，保持高增长态势。同时，随着公司运营效率的提升以及高毛利率的自研 转化业务占比增加，CRO 业务毛利率逐年提升，从 2018 年的 54.04%快速增长至 2022 年的 68.63%，盈利能力持续增强。
注册申报与获批数量持续高增长，项目申报靠前保持先发优势。2022 年公司注 册申报项目数量与获得批件数量分别为 115/41 项，同比增长 85.5%/78.3%。其中， 15 个项目为全国前三申报，8 个项目为全国首家申报，注射用磷酸氟达拉滨项目为 全国首家获批；公司通过自身高效的研发缩短了新品的研发周期，大幅提升其上市 后的市场竞争力。
3.2.1、 受托业务整体稳健发展，项目数量与在手订单逐年提升
CMC（化学成分生产和控制）主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质 量研究、稳定性研究等药学研究工作。根据 Frost&Sullivan 数据，中国 CMC 市场规 模将从 2019 年的 10 亿美元稳健提升至 2024 年的 30 亿美元，2019-2024CAGR 为 24.6%，正处于快速扩容阶段。同时，全球与中国临床 CRO 市场持续扩容，2025 年 将分别达到 718 亿美元/835 亿元，2019-2025CAGR 达 10.0%/21.9%，中国临床 CRO 市场扩容增速整体快于全球。
公司受托研发服务主要包括药学研究服务与临床试验服务 2 个子业务。其中， 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量 研究等；临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、 生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告 等。同时，公司已引进 Cune-eCTD 注册申报系统，支持全球 40 多个国家/机构药品 注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）以及多种申报类型并进申报（NDA、IND、 ANDA 等）。
公司受托研发服务整体增长稳健。2022 年达 2.98 亿元，同比增长约 39.71%； 其中，临床前药学研究营收达 2.18 亿元，同比增长约 36.98%，占比受托研发服务的 73.2%，贡献子业务营收主体；临床服务业务达 0.80 亿元，同比增长 47.73%。临床 前药学研究与临床服务毛利率整体稳定，2022 年分别达 60.50%/45.35%。
公司临床前药学研究与临床服务的合同金额逐年增长，分别从 2018 年的 1.98/0.77亿元提升至2021H1的4.97/1.83亿元；同时，项目数量分别从2018年的96/33 个增长至 2021H1 的 195/91 个，服务客户数量从 2018 年的 51/18 个增长至 2021H1 的 88/42 个，为公司受托研发服务的稳健发展提供了保障。
3.2.2、 自研转化业务发展迅速，权益分成贡献业绩新增量
研发技术成果转化模式为公司针对部分药品先行自主立项研发，在取得阶段性 技术研发成果后转让给客户并获得相应的后续研发费用。公司自研成果转化业务发 展迅速，2022 年达 2.21 亿元，同比增长 108.69%，收入占比从 2018 年的 12.41%快 速提升至 2023H1 的 44.86%。自研成果转化业务毛利率平均维持在 80%左右，随着 营收占比的持续提升，带动了总毛利率的稳健增长。
截至 2023 年 6 月底，公司已经立项尚未转化的自主研发项目超 250 项，其中小 试阶段 154 项，中试放大阶段 36 项，验证生产阶段 18 项，稳定性研究阶段 50 项。 自主立项研发可转让项目包含口服固体、口服液体、注射剂、滴眼剂等多种剂型， 具体产品包括奥美拉唑、左氧氟沙星、左乙拉西坦等，通过技术成果转化将持续贡 献收入。
自研成果转化项目数量逐年增长，加速自研创新药领域的布局。公司研发技术 成果转化项目数量快速增长，从 2018 年的 8 个提升至 2022 年的 71 个；2023H1 达 47 个，较 2022H1 增加 20 个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心 血管等多类疾病领域。同时，公司加大创新药研发的力度，2023H1 在研新药产品达 10 个，布局靶点包括 H3、CDK4/6、PI3K 等；治疗神经病理性疼痛的组胺 H3 受体 拮抗剂 BIOS-0618 于 2022 年 2 月获批进入 I 期临床，公司预计未来将根据研发及客 户需求进行研发成果技术转化，并保留产品的部分权益。
权益分成业务稳定开展，贡献业绩新增量。在受托研发业务和研发技术成果转 化业务中。公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，持 续稳定的获得收益，实现了项目的市场价值最大化。公司目前的权益分成收入主要 由与花园药业合作的缬沙坦氨氯地平片项目贡献，2023 年 6 月底实现营收 0.58 亿元， 同比增长 79.67%。同时，公司销售权益分成项目数量快速增加，截至 2022 年底已达 73 项，其中已获批 6 项，有望为未来业绩贡献新增量。
3.3、 CDMO 业务发展势头强劲，已搭建原料药+制剂一体化服务平台
赛默制药产能持续扩充，已建立原料药+制剂一体化 CDMO 服务平台。公司 CDMO 业务主要由赛默制药承担，自 2021 年中试生产以来，赛默制药发展稳健，目 前建设面积已达 200 余亩，已建成药品 GMP 标准的厂房及配套实验室由 2021 年的 8.9 万平方米提升至 2023H1 的 13.6 万平方米。赛默制药已搭建原料药+制剂一体化 CDMO 服务平台，生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制 剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）等 14 种。
项目数量持续提升，CDMO 业务发展势头强劲。2022 年赛默制药共承接项目超 289 个，其中对外超 137 个（+123 个），对内 152 个（+95 个），项目数量持续提升。 2022 年对内对外合计实现营业收入 6009 万元，其中对内 3929 万元，对外 2080 万元 （+121.3%）；2023H1 合计实现营收 5941 万元，对内 4213 万元（+201.1%），对外 1728 万元（+135.4%），公司 CDMO 业务发展势头强劲。CDMO 对外营收毛利率由 2022H1 的 34.60%快速提升至 2023H1 的 43.58%，盈利能力逐渐增强。
随着 CDMO 业务的持续拓展，赛默制药累计已完成落地验证品种数量以及注册 申报品种数量分别从2022H1 的119/44增加至 2023H1 的 270/133 个，位居全国前列。 截至 2023 年 6 月底，赛默制药共接受国家局注册核查 8 次，15 个品种通过药品注册 核查，接受浙江省药品 GMP 符合性检查 7 次，12 条生产线通过 GMP 检查。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
