链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台企业
康哲药业携手全球生物科技公司，共同开发全球首创、同类最优创新产品，构建开放、 合作、共赢的医疗创新生态圈，提升医药创新研发效率。公司创立于 1992 年，2010 年于 香港联合交易所有限公司主板上市。公司深耕专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神 经、皮肤/医美、眼科、儿科等领域，主要在售产品已获得领先的市场地位。公司拥有把控 创新产品全生命周期关键节点的管理体系和专业团队、广泛专科疾病领域的专家资源、充 沛的自有现金流、以及深刻的市场认知，能够洞察与挖掘未被满足的临床需求，并高效推 进创新产品临床开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，惠及更多患者。 此外，公司通过专科线独立运营,进一步整合专科疾病领域优势资源，打造具有专注度与内 驱力的高素质专科团队。同时，公司业务版图拓展至东南亚市场，与东南亚多国合作开发 和商业化创新产品。
公司发展历程大致可以分四个阶段： （1）筑基创立（1992-2010 年）：公司专注于进口原研药代理销售，为中国患者提供 高质量进口药品，1996 年收购湖南药厂构筑自主生产能力，1998 年开启自主研发 CMS024 （治疗原发性肝癌，全球首创 1.1 类创新药），为构建创新药研发体系奠定基础； （2）并购发展（2010-2017 年）：2010 年香港上市，2011-2016 年公司通过并购， 从“产品独家代理”转向“产品权利控制”，即收购海外产品资产/长期权利及国内制药企 业股权，获得多款有差异性优势的原研/独家药品资产或长期权利； （3）创新突破（2017-2020 年）：2017 年公司开启投资海外偏成熟阶段创新产品， 提升中国患者对创新药的可及性，股权投资海外 Biotech 及与全球 Biopharma 战略合作， 高效推进 20+创新药在中国的临床开发与商业化； （4）拓疆深耕（2021 年-至今）：2021 年开启产业化投资与自主定制开发，加速本土 创新技术商业化，并委托 CRO 对公司优势领域新/热门靶点药物开展临床前研究服务，自 主推进创新药全生命周期管控，2021 年公司对专科线独立运营，延伸业务深度与广度： 独立运营皮肤业务，通过并购医美专业公司，进军医美领域，并独立运营眼科业务，拓展 眼科产品组合至器械和耗材。
实控人为创始人林刚先生，管理团队经验丰富
实控人为创始人林刚先生，管理团队深耕医药行业经验丰富。截止 2023H1，公司第 一大股东为公司创始人林刚，持有公司约 46.39%的股份。公司核心管理团队具备多年医 药行业从业经验，部分核心人员拥有临床经验，熟悉药物从研发到生产到医患使用全过程， 对医生用药逻辑与病人需求认知清晰，公司拥有识别临床需求与在全球范围内寻找 FIC/BIC（First-in-Class，首创新药/Best-in-Class，同类最优）管线能力。公司实际控制 人林刚先生毕业于广东医科大学，拥有临床医学学士学位，曾有过临床医生经验，并对中 国医药行业有深刻的理解和认识，在产品研发、营销、推广及其他增值服务方面拥有独特 的见解和丰富的经验。公司核心管理团队对行业认知清晰，对于引进创新药物品种的选择 有独特的见解，成功引入多种重磅产品，对公司发展起决定性作用。
创新转型平稳开启，盈利能力持续提升
公司营收/净利润增长迅速。若按药品销售收入口径，公司营业收入从 2008 年的 5.06 亿元增长到 2022 年的 104.98 亿元，2008-2022 年营收 CAGR 为 24.19%，2023H1 公司 营收 55.37 亿元，同比增长 7.1%。公司净利润从 2008 年 1.06 亿元增长到 2022 年的 32.76 亿元，2008-2022 年 CAGR 为 27.74%，2023H1 公司净利润 19.16 亿元，同比增长 6.7%。
深耕专科疾病领域，心脑血管/消化领域收入占比高。公司围绕优势专科心脑血管/消 化业务不断延伸发展，并独立运营皮肤/医美、眼科业务，拥有广泛的渠道和专家资源，不 断提升公司核心竞争力。2019-2023H1 公司心脑血管和消化线营收占比均在 85%，若按 药品销售收入口径，2023H1 公司心脑血管线营收 30.96 亿元，同比增长 5.9%，占总营收 的 55.9%；消化线营收 17.80 亿元，同比增长 4.2%，占总营收的 32.1%；皮肤和医美线 营收 2.46 亿元，同比增长 27.4%，占总营收的 4.4%；眼科线营收 2.46 亿元，同比增长 29.6%，占总营收的 4.4%；其他产品营收 1.69 亿元，同比增长 8.8%，占总营收的 3.1%。
毛利率/净利率稳定，期间费用率控制良好。公司利润端保持稳定，2023H1 毛利率为 78.22%，净利率为 39.58%。近年来公司期间费用率控制良好，管理费用率及研发费用率 较为稳定，2023H1 分别为 5.70%、1.40%。随着公司运营效率持续提高，近年来销售费 用率稳健，2023H1 公司销售费用率为 23.50%。
资产负债率维持稳定，偿债能力良好且风险小。截至 2023 年 6 月末，公司的经营性 现金流为 14.91 亿元，现金流充足，公司的长期偿债能力较强。此外，近年来公司资产负 债率维持稳定，截至 2023 年 6 月末，资产负债率为 7.0%，公司流动资产主要由货币资金、 应收票据、应收账款、存货组成，流动性较强，公司的短期偿债能力较强，整体财务状况 稳健。
公司聚焦临床需求，创新药临床开发及商业化能力优秀
公司创新研究模式效率快准稳，创新药临床开发及商业化成功率高。公司依托强商业 化能力下广泛的专家资源获取前沿临床需求信息，拥有敏锐的市场洞察力。面对日益增加 的药物研发成本与研发风险，公司创新研究模式极具特色，通过药品商业化平台优势积极 发掘市场上未能满足的临床需求，通过中国桥接试验快速完成创新药临床开发与注册上市 （低风险高回报率），因此公司创新药的商业化成功率较高，细分的行业领域资源积淀有 益于公司专注提升创新药临床开发与学术推广能力。
具备深挖临床需求能力。不同适应症患者的临床需求较为广泛，公司依托专科优 质资源，及时获得一线临床需求，通过战略合作或股权投资获取创新产品的独家 许可权利或采取优势领域靶点自定制开发，产出临床治疗最优选择，为患者提供 多样化选择空间。
具备高效快速的临床开发实力。例如亚甲蓝肠溶缓释片从 IND（Investigational New Drug，新药临床试验申请）到 NDA（New Drug Application，新药上市申 请），仅耗时 1 年半，6 个月完成 1802 例受试者入组；替瑞奇珠单抗注射液从 IND 到 NDA，仅耗时 1 年 2 个月，2.5 个月完成 220 例受试者入组。公司拥有快速推 进临床进度的能力与平台资源，有利于推动创新产品在中国临床开发及注册上市 的速度。
具备专业的学术推广团队，注重学术推广。公司具备专业的学术推广团队，截止 2022 年年底，公司员工 5647 人，其中专业学术推广人员大于 4300 人，占比达 76.15%，遥遥领先行业水平；公司推广网络渠道丰富，中国医院及医疗机构销 售网络覆盖数量大于 5 万家，中国终端零售药店销售网络覆盖数量超 20 万家。
公司通过三种创新研发模式获取创新药物在中国及授权国家及地区的独家许可权利：
股权投资临床中后期或已经获批上市的创新产品：与全球 Biotech 及与 Biopharma 战略合作布局处于临床中后期或已经获批上市的创新产品，公司负责 产品在中国及其他授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，提升患者对海 内外创新药的可及性；对拥有创新技术平台的中国 Biotech 股权投资/战略合作：Biotech 负责新药发现、 临床前研究，公司负责产品在中国及其他授权国家/地区的临床开发、注册上市及 商业化，提升中国创新药研发效率，加速本土创新成果落地； 自主定制开发创新产品：公司依据学术调研的临床需求，针对自身优势科室，围 绕新靶点、热门靶点，委托 CRO 提供产品临床前研究服务，自主推进创新药全 生命周期管控，拥有产品的全球权利。
聚焦专科领域重大疾病和慢性病，差异化布局创新管线
创新药管线布局丰富，创新产品不断扩充达 30 款，具备强大临床开发能力。截止 2023 年 8 月 15 日，公司已布局 30 款创新产品。其中 3 款已于中国获批上市，1 款处于中国上 市审评中，还有超过 10 个正在进行的临床研究，以注册性随机对照试验（RCT）为主。
聚焦重大疾病和慢性病①——银屑病（PS）
中国银屑病患者人数近 700 万，生物制剂市场份额逐年提升。银屑病俗称牛皮癣，临 床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重， 是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。我国银屑 病的发病率相对稳定，约占总人口的 0.5%，根据中华医学会皮肤性病学分会和弗若斯特 沙利文报告（转引自荃信生物招股说明书），中国银屑病患病人数由 2014 年的约 643 万人 增长至 2018 年的约 656 万人，2014-2018CAGR 约 0.5%。2018 年以后仍保持较为稳定 的增长，预计中国银屑病患病人数将于 2023 年、2030 年分别达到约 674 万人、685 万人， 2018-2023 年、2023-2030 年的 CAGR 分别约 0.5%、0.2%。中国的银屑病药物市场由 2017年的5.10亿美元快速增长至2021年的11.12亿美元，2017-2021年CAGR为 21.5%， 预计于 2030 年将增至 94.60 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 27.1%。生物药占 2021 年 市场的 29.3%，预计于 2030 年将上升至 50.3%。
目前在中国已批准 20 种用于治疗银屑病的生物药物，包括 13 种 TNF 抑制剂（包括 Humira（阿达木单抗）及 6 种阿达木单抗生物类似药）及 7 种 IL 抑制剂，其中乌司奴单抗及古塞奇尤单抗分别是唯一获批准的 IL-12/IL-23 抑制剂以及 IL-23 抑制剂。此外，除 QX001S 及 QX004N 外，中国有 27 种临床阶段的针对银屑病的生物候选药物，包括 10 种 IL-17 抑制剂，8 种 TNF-α抑制剂，4 种靶向 IL-23、3 种靶向 IL-12/IL-23 的生物候选 药物以及 2 种靶向 IL-36R 的生物候选药物。
聚焦重大疾病和慢性病②——类风湿关节炎（RA）
中国 RA 患者人数近 600 万。类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临 床表现的自身免疫性疾病，可发生于任何年龄。RA 的发病机制目前尚不明确，基本病理 表现为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧 失。根据中华医学会风湿病学分会和弗若斯特沙利文报告（转引自荃信生物招股说明书），2014-2018 年中国类风湿关节炎患病人数从约 575 万人增加至约 588 万人，2014-2018 年 CAGR 约 0.6%。由于衰老、环境以及肥胖等风险因素的持续恶化，类风湿关节炎的患 者人群将继续扩大。预计至 2023 年、2030 年中国类风湿关节炎患病人数将分别达到约 608 万人、641 万人，2018-2023 年、2023-2030 年的 CAGR 分别约 0.7%、0.8%。
RA 目前无法根治，临床上以药物治疗为主，其中包括改善病情抗风湿药（DMARDs）、 非甾体类抗炎药、糖皮质激素等，同时结合关节锻炼与保护等预防措施，必要时需进行手 术治疗。在中华医学会发布的《中国类风湿关节炎诊疗指南》中，TNF-α抑制剂被推荐为 治疗 RA 的生物 DMARDs（Disease-modifying anti-rheumatic drugs，抗风湿病改变性药 物）。根据《2018 中国类风湿性关节炎诊疗指南》，a）RA 患者一经确诊，应尽早开始传 统合成 DMARDs 治疗。推荐首选甲氨蝶呤单用。存在甲氨蝶呤禁忌时，考虑单用来氟米 特或柳氮磺吡啶；b）单一传统合成 DMARDs 治疗未达标时，建议联合另一种或两种传统 合成 DMARDs 进行治疗；或一种传统合成 DMARDs 联合一种生物制剂 DMARDs 进行治 疗；或一种传统合成 DMARDs 联合一种靶向合成 DMARDs 进行治疗；c）若仍未达标， 换用另一种作用机制不同的生物制剂 DMARDs 或靶向合成 DMARDs。
聚焦重大疾病和慢性病③——结直肠癌
国内结直肠癌患病人数近 50 万人。结直肠癌为源自于结肠或直肠的癌症，是中国最 常见的恶性肿瘤之一，且发病率和死亡率均呈上升趋势。大多数的结直肠癌是由于老龄化 和生活的不规律引起的。根据国家癌症登记中心和弗若斯特沙利文报告（转引自荃信生物 招股说明书），中国结直肠癌发病人数从 2014 年的约 37.6 万人增长至 2018 年的约 42.7 万人，期间复合年增长率约 3.2%。 由于红肉和加工肉类的饮食占比增高以及中国居民的 吸烟人口和饮酒量的增加，预计中国结直肠癌发病人数至 2023 年、2030 年分别达到约 49.5 万人、59.9 万人，2018 年至 2023 年、2023 年至 2030 年的复合增长率分别约 3.0%、 2.7%。
考虑到中国一般民众的饮食习惯以及结直肠癌病例的平均年龄较低，中国抗癌协会建 议年龄 40-74 岁的若干人口（尤其是城市人口）接受定期结直肠癌筛查。中国建议接受定 期结直肠癌筛查的人口由 2015 年的 592 百万增加至 2019 年的 633 百万人，2030 年将进 一步增加至 758 百万人，2015-2030 年复合增长率为 1.7%。尽管结直肠癌筛查于中国尚处于发展初期阶段，建议接受癌症筛查的人口中渗透率仍相对较低，但渗透率已从 2015 年的 13.5%大幅增长至 2019 年的 16.4%，主要由于公众意识提高以及建议定期进行癌症 筛查的结直肠癌筛查准则有所更新。此外，根据弗若斯特沙利文，随着国家药监局核准使 用常卫清（结直肠癌早筛产品），加上培养公众对结直肠癌的意识、政府支持增加、预期 社会经济优势等其他推动因素，中国建议接受结直肠癌筛查人口的结直肠癌筛查渗透率预 计于 2030 年达至 39.8%。
聚焦重大疾病和慢性病④——特应性皮炎（AD）
特应性皮炎患者人群巨大，为目前自免领域增速最快的新兴蓝海领域之一。特应性皮 炎（AD）是一种慢性复发性的炎症性皮肤病，患者常常具有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。 据中国健康促进与教育协会《中国特异性皮炎患者生存状况调研报告》统计，多达 20%的 儿童和约 1%-3%的成年人被这种疾病困扰。据弗若斯特沙利文（转引自康诺亚招股说明 书），2020 年中国约有 6570 万 AD 患者，其中约 50%为儿童及青少年患者，预计到 2030 年 AD 患者将增加到 8170 万，且其中 30%为中重度患者。市场方面，2020 年中国的特应 性皮炎市场约为 6 亿美元，规模仍相对较小。近年来，度普利尤单抗、乌帕替尼等创新药 已在中国陆续获批上市，弗若斯特沙利文（转引自康诺亚招股说明书）预计未来中国市场 规模将快速增长，有望于 2024 年达到约 15 亿美元、在 2030 年达到约 43 亿美元，潜力 巨大。
传统药物作用有限，创新药颠覆传统治疗格局。在 2020 年之前，针对中重度 AD 的 治疗尚无有效的靶向治疗药物。AD 发病机理复杂，涉及多个通路，传统治疗通常以皮肤 保湿润肤剂为基础，加之糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂类药物，严重时采用免疫抑 制剂如环孢素、甲氨蝶呤等，以阶梯式疗法的方式治疗不同疾病进展阶段的患者。其中， 长期使用糖皮质激素可能引发内分泌紊乱，导致骨质疏松、向心性肥胖等副作用，而非选 择性免疫抑制剂会整体压制免疫系统，可能会引发如造血抑制、肿瘤风险的潜在风险。由 于 AD 患者往往需要终身用药，传统疗法的副作用会严重影响患者的生活，在治疗的同时 寻求更佳的靶向性与安全性迫在眉睫。自靶向 IL-4α 的度普利尤单抗上市以来，生物制剂 为 AD 的治疗树立了更高的标准，度普利尤单抗也凭借优异疗效和广阔市场迅速成为当前 的热门药物。
聚焦重大疾病和慢性病⑤——脑卒中
脑卒中已成为我国第一位疾病死因，发病率呈上升趋势。脑卒中（中风）指因各种诱 发因素引起脑内动脉狭窄、闭塞或破裂而造成的急性脑血液循环障碍，属于急性脑血管疾 病，是中国居民死亡原因之首。临床一般将脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两大 类，国内发病率均呈上升趋势，全球疾病负担研究数据显示 2002-2014 年间我国脑卒中年 龄标准化发病率上升 5.4%。据国家卫健委发布的《中国卫生统计年鉴》统计（转引自先 声药业投资者演示材料），2019 年国内全年共有 511 万例脑中风住院记录，其中近 85%为 缺血性脑卒中。据弗若斯特沙利文（转引自先声药业招股说明书）统计，我国脑卒中存量患者人数正以每年超 4%的速度增加，且预计到 2024 年将达 1980 万人。
我国溶栓&取栓普及率低，脑卒中有效治疗手段匮乏，存在巨大的未满足临床需求。 静脉溶栓治疗是国内外急性缺血性脑卒中（AIS）治疗的金标准，为公认最有效疗法，代 表药物为阿替普酶（rt-PA），但其存在严格的时间窗口（一般为 4.5~6h），发病超过 6 小 时的患者无法进行静脉溶栓治疗。然而，CHINA QUEST 研究表明，我国 AIS 患者从发病 到医院的时间平均为 20.1 小时，脑卒中患者接受溶栓治疗的总比例小于 3%。近年来兴起 的血管内机械取栓可对静脉溶栓形成一定补充，但仍然存在一定的窗口期（16h 内最优、 不超过 24h），且患者需经严格临床及影像学评估、对医院提出很高的技术要求，最终普及 患者群体有限。据发表于《柳叶刀》子刊的《Rates of intravenous thrombolysis and endovascular therapy for acute ischaemic stroke in China between 2019 and 2020》 （Qing Ye，Feifei Zhai, Baohua Chao 等）研究结果揭示，中国 2019-2020 年 AIS 患者 静脉溶栓率仅为 5.64%，血管内治疗率仅为 1.45%。 除溶栓、取栓外，目前临床针对 AIS 尚无标准治疗手段（统称为综合治疗），可尝试 的改善脑血循环手段包括抗血小板、抗凝、降纤、扩容等，但这些治疗方法均存在局限， 或仅限经严格筛选的特定人群、或临床证据不充分，不适用于大部分患者。因此，目前临 床未满足需求巨大，亟需更有效药物。
神经保护剂或为综合治疗的潜在最优方案，但亟需高质量临床证据。相比溶栓、取栓 治疗，神经保护剂没有严格的时间窗限制、没有较高的手术要求，一般具有较为明确的作 用机制，理论上可显著改善脑卒中患者预后。然而，在实际临床应用中，被证实明确具有 神经保护作用的产品极少，大部分神经保护剂的作用受到质疑，相关临床研究结论尚不一 致（如胞磷胆碱、吡拉西坦等神经保护剂，虽宣传有效，但目前均缺乏大规模的确证性临 床试验，未得到国内外权威临床指南认可）。国家卫健委印发的《中国脑卒中防治指导规 范》提出，神经保护剂的疗效与安全性尚需开展更多高质量临床试验进一步证实。临床证 据的匮乏导致神经保护剂领域阴霾笼罩，公司曾经的核心产品必存（依达拉奉注射剂）是 临床治疗 AIS 最常用的神经保护剂之一，可用作脑部病灶的自由基清除剂。被列为辅助用药后，依达拉奉注射液近年来陆续被纳入药品监控目录、移出医保、纳入集采，使用受到 限制，销售额已大幅减少。 神经调节剂研发道路曲折，开发思路有待转型。在新药研发方面，大量神经保护剂在 动物实验中被证实具有神经保护作用，却在临床试验中折戟，如白蛋白、尿酸、硫酸镁和 那他珠单抗等。美国卒中治疗学术产业圆桌会议（STAIR）提出，新一代的神经保护剂开 发建议遵循：①更充分的临床前试验；②多靶点保护；③合并再灌注治疗（溶栓/取栓）。
以创新战略制胜新周期，丰富产品管线收获可期
从 2018 年开始，公司产品策略从原研成熟产品转为创新专利产品，经过五年的投资 布局及研发推进，康哲已成为一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开 放式平台型企业，创新成果也将随之落地。
甲氨蝶呤注射液——中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液，并有望成为 中国首个皮下给药治疗 RA 的预充式甲氨喋呤注射液
银屑病适应症获批上市，成人类风湿关节炎桥接试验稳步推进。2023 年 3 月 24 日公 司在中国上市甲氨蝶呤注射液（预充式）银屑病适应症——此前，该产品符合中国「临床 急需的短缺药品」被纳入优先审评。甲氨蝶呤具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，皮下给 药相对于传统口服胃肠道不良反应小。甲氨蝶呤注射液用于治疗对其他治疗方法（光疗方 法、PUVA 和维 A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。此外，甲氨蝶 呤作为治疗类风湿关节炎的首选药物，公司目前正在开发针对类风湿关节炎的预充式甲氨 蝶呤注射液，有望通过改善剂型成为甲氨蝶呤皮下治疗的首选药物。
销售预测：我们预期甲氨蝶呤注射液（预充式）有望实现超过 10 亿元的销售峰值。 1. 患者群：①根据中华医学会皮肤性病学分会与 Frost&Sullivan（转引自荃信生物招 股说明书），中国银屑病患病人数由 2014 年的约 643 万人增长至 2018 年的约 656 万人， 2014-2018CAGR 约 0.5%。2018 年以后仍保持较为稳定的增长，预计中国银屑病患病人 数将于 2023 年、2030 年分别达到约 674 万人、685 万人，2018-2023 年、2023-2030 年 的 CAGR 分别约 0.5%、0.2%； ②根据中华医学会风湿病学分会和 Frost&Sullivan（转引自荃信生物招股说明书）， 2014-2018 年中国类风湿关节炎患病人数从约 575 万人增加至约 588 万人，2014-2018 年 CAGR 约 0.6%。由于衰老、环境以及肥胖等风险因素的持续恶化，类风湿关节炎的患 者人群将继续扩大。预计至 2023 年、2030 年中国类风湿关节炎患病人数将分别达到约 608 万人、641 万人，2018-2023 年、2023-2030 年的 CAGR 分别约 0.7%、0.8%；
2. 根据文章《Clinic characteristics of psoriasis in China》，Chen K , et al.，银屑病 患者中约 57.3%的患者病情发展为中重度； 3. 甲氨蝶呤注射液（预充式）治疗银屑病适应症已于 2023 年 3 月上市，我们假设渗 透率逐渐上升至峰值 1.8%；治疗类风湿关节炎中国桥接试验于 2022 年 4 月入组，预计 2025 年上市，假设渗透率峰值为 4.5%； 4. 参照中华医学会发布的《银屑病基层诊疗指南（2022 年）》，针对体重为 70kg 的 成年人，甲氨蝶呤注射液每周肌肉或静脉注射单药给药方案为 10-25 mg 直到出现适当的 疗效，剂量一般不能超过 50mg/周。假设用药量 30mg/周，银屑病和 RA 的治疗用量相同； 5. 参考已上市的仁合熙德隆药业有限公司生产的甲氨蝶呤注射液（5mg*10 支/盒）价 格 115.8 元，一年使用 31 盒（52*30/50）。考虑到公司的甲氨蝶呤注射液（预充式）是中 国首个皮下给药治疗银屑病的预充式注射液，假设价格为 160 元/盒（5mg*10 支/盒），则 首年治疗费用约为 5000 元，假设未来逐年平均降低的幅度为 5%。
替瑞奇珠单抗注射液——特异性靶向 IL-23 亚基单克隆抗体
替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的 lgG1/k 单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23 （IL-23 亚基结合，并抑制其与 IL-23 受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和 趋化因子的释放。该产品具有注射次数少，患者依从性高，及长期有效性和安全性佳等优 势。 2022 年 4 月，替瑞奇珠单抗注射液于中国香港获批上市，商品名为益路取（ILUMETRI）， 用于适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。2022 年该产品中国 NDA 处 于 CDE 审评中，该 NDA 基于一项中国桥接试验⸺随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，共入组 220 例受试者，旨在中国人群中评价产品治疗中度至重度斑块状银屑 病患者的疗效和安全性。该研究取得积极结果，初步数据显示：与安慰剂相比，产品治疗 12 周时可显著提高银屑病面积和严重程度指数（PASI，Psoriasis Area and Severity Index） 较基线至少改善 75%（PASI 75）的患者的比例。 中国 III 期临床试验拓展性研究结果显示：产品在治疗 28 周时达到疗效平台期，第 52 周主要疗效评估指标 PASI 75 为 91.3%，且长期安全耐受性良好。
替瑞奇珠单抗注射液延长给药间隔，显著减少注射针数。替瑞奇珠单抗对比阿达 木单抗，5 年总注射次数可显著减少注射 108 针，提高患者依从性，降低临床管理难度， 节省医疗资源。
销售预测：我们预期替瑞奇珠单抗注射液有望实现超过 20 亿元销售峰值。 1）患者群：根据中华医学会皮肤性病学分会与 Frost&Sullivan（转引自荃信生物招股说明书），中国银屑病患病人数由 2014 年的约 643 万人增长至 2018 年的约 656 万人， 2014-2018 年 CAGR 约 0.5%。2018 年以后仍保持较为稳定的增长，预计中国银屑病患病 人数将于 2023 年、2030 年分别达到约 674 万人、685 万人，2018-2023 年、2023-2030 年的 CAGR 分别约 0.5%、0.2%； 2）根据文章《Clinic characteristics of psoriasis in China》银屑病患者中约 57.3%的 患者病情发展为中重度； 3）替瑞奇珠单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病已于 2021 年 10 月获中国 NDA 受理，2022 年 4 月香港上市，2023 年 5 月在国内上市，假设渗透率逐渐上升至峰值 3.7%； 4）替瑞奇珠单抗注射液的注册规格为 100mg（1ml）/支，推荐剂量为每次 100 mg， 分别于第 0 周、第 4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 12 周给药一次。每支 注射器内含 100g/ml 替瑞奇珠单抗 1ml。则首年使用量为 6 支，维持期使用量为 4 支/年； 5）参考古塞奇尤单抗 4750 元/支，考虑到替瑞奇珠单抗注射液可以显著提高患者治 疗依从性，临床易于管理（维持期一年仅 4 次注射，降低注射频率），我们假设替瑞奇珠 单抗注射液 6250 元/支，则年费用为 25000 元，假设随后每两年进行一次医保续约谈判， 每次谈判降价 10-20%。
地西泮鼻喷雾剂——居家便捷、快速起效，针对急性反复性癫痫发作的创新药
地西泮鼻喷雾剂已于 2023 年 6 月于中国获批，是中国首个地西泮鼻喷雾剂。产品可 以满足国内 6 岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的 临床需求。产品通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势。 产品配方结合基于维生素 E 溶剂和 Intravail®吸收增强剂的独特组合，具有较高的生物利 用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。 产品中国桥接试验——比较药代动力学（PK）研究，结果显示单次鼻腔给药吸收迅速、 且拥有较高的生物利用度，并在健康中国受试者中显示出良好的安全耐受性。产品在美国 开展的相关临床试验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在 24 小时内使用一剂药物。上述 试验数据的事后分析显示产品起效迅速，产品给药至癫痫发作终止的中位时间为 4 分钟。 进一步研究分析表明使用产品作为间歇性急救治疗可显著改善癫痫患者的生活质量，并且 可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生有益效果。
销售预测：我们预期地西泮鼻喷雾剂有望实现超过 20 亿元销售峰值。 1）患者群：根据公司官网，中国约 640 万活动性癫痫患者，每年约 30 万新发患者， 未得到正规治疗的患者比例达 49.8%，丛集性癫痫发作门诊发病率约 15%，估算中国接受 正规治疗的活动性癫痫患者中，有近 50 万癫痫患者存在丛集性癫痫发作； 2）地西泮鼻喷雾剂用于治疗急性反复性癫痫发作已于 2023 年 6 月中国获批上市，假 设渗透率逐渐上升至 46%； 3）假设患者治疗费用为 250 元/支，假设患者每年发作次数为 80 次，平均每 2 次使 用一支，则每年治疗费用为 10000 元，假设未来逐年平均降低的幅度为 5%。
亚甲蓝肠溶缓释片——增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性的口服亚甲蓝缓释制剂
亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服的诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查 的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。产 品中国 III 期临床研究取得了积极结果。主要研究终点非息肉样结直肠病变检出率（至 少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例）结果显示，试验组（施 予产品）为 51.0%，对照组（施予安慰剂）为 41.2%，两组差异具有统计学意义（P <0.0001），且假阳性控制良好。公司具备高效的临床开发能力，亚甲蓝肠溶缓释片从 IND 到 NDA，仅耗时 1 年半，6 个月完成 1802 例受试者入组。
销售预测：我们预期亚甲蓝肠溶缓释片有望实现超过 10 亿元销售峰值。 1） 患者群：根据中国抗癌协会建议，年龄 40 岁至 74 岁的若干人口（尤其是城市人 口）接受定期结直肠癌筛查，中国建议接受定期结直肠癌筛查的人口由 2015 年 的 5.92 亿增加至 2019 年的 6.33 亿人，2015-2019 年 CAGR 为 1.7%，预计 2030 年将进一步增加至 7.58 亿人，2019-2030 年 CAGR 为 1.7%。根据 Frost&Sullivan （转引自诺辉健康招股说明书），中国建议接受筛查的比例从 2015 年的 13.5%大 幅增长至 2019 年的 16.4%，预计于 2030 年将达至 39.8%； 2） 亚甲蓝肠溶缓释片用于在接受筛查或结肠镜检查监测的适应症于 2023 年 2 月获 中国 NDA 受理，预计 2024 年将在国内获批上市，我们假设渗透率逐渐上升至峰 值 3.00%； 3） 假设患者治疗费用为 150 元/年，每年治疗费用平均降价 5%至约 100 元/年。
德度司他片——创新口服 HIF-PHI，印度已上市
德度司他片是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过增 加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和减少铁调素水平以促进红细胞生成， 以治疗 CKD（chronic kidney disease，慢性肾病）引起的贫血，具备良好的有效性、安 全性及治疗顺应性，在海外，该产品的两项 III 期临床试验已取得积极数据。2022 年 3 月 7 日，康哲药业合作伙伴 Zydus 宣布，OxemiaTM（德度司他片）新药上市申请已获印度 药品控制总署（DCGI）批准，成为印度同类首个口服治疗慢性肾病（CKD）贫血的药物。。 2023 年 8 月，康哲药业完成创新药德度司他片中国 III 期桥接试验全部受试者入组。
销售预测：我们预期德度司他片有望实现超过 10 亿元销售峰值。 1）患者群：根据公司官网，中国约 1.2 亿 CKD 患者，国内 CKD1-5 期患者贫血患病 率依次为： 22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%，假设每年新发患病率为 0.5%， 贫血患病人数占比慢性肾病患者总人数的 40%； 2）德度司他片用于在慢性肾病引起的贫血的适应症于 2021 年 1 月获中国 IND 申请 获批，2023 年 8 月中国桥接实验完成全部入组，预计 2025 年将在国内获批上市，假设渗 透率逐渐上升至峰值 0.55%； 3）参照阿斯利康的罗沙司他胶囊（50mg*3 粒，零售价 179 元，23 年进入医保后 54 元/粒，162 元/盒），非透析患者为每次 70mg（40≤60kg）或 100mg（≥60kg），口服给 药，每周三次（每周用药量为 1-2 盒），年均费用 16848 元，假设德度司他片上市后每盒 （50mg*3 粒）价格为 100 元，每周 2 盒 200 元，年治疗费用 10000 元，假设随后每两年 进行一次医保续约谈判，每次谈判降价 20%。
芦可替尼乳膏——唯一一个局部 JAK 抑制剂白癜风复色产品
芦可替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批 准的首个也是目前唯一一个局部 JAK 抑制剂白癜风复色产品。2022 年 7 月，美国 FDA 批 准芦可替尼乳膏用于 12 岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，成为美 国 FDA 批准的首个且唯一一个白癜风复色产品。两项关键临床研究显示：治疗 24 周后， 与安慰剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52 周数据表明， 随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。2023 年 4 月，欧盟药品监管局 EMA 批准芦可 替尼乳膏15mg/g用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部 治疗。这是欧盟第一个、也是唯一一个获批的，为符合条件的非节段型白癜风患者提供复 色支持的疗法。2022 年 12 月，康哲药业宣布与总部在美国的全球生物制药公司 Incyte 订立合作及许可协议，根据该协议，康哲药业获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚 特定国家开发和商业化芦可替尼乳膏的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独 家权利。
原研药 Opzelura（芦可替尼乳膏）是 Incyte 开发的一种小分子 JAK1/JAK2 抑制剂， 其片剂于 2011 年 12 月在美国获批上市，其乳膏于 2021 年 9 月在美国获批上市。片剂适 用于真性红细胞增多症、骨髓纤维化和移植物抗宿主病，乳膏则适用于特应性皮炎和非节 段性白癜风。Opzelura 销售额自上市后快速增长，2022 年销售额为 1.29 亿美元，2023 年上半年销售额为 1.37 亿美元。 国内白癜风复色治疗药物新突破，芦可替尼乳膏落地博鳌乐城。2023 年 8 月 19 日， 芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于 12 岁及以上青少年和成 人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。得益于博鳌的政策，芦可替尼乳膏在博 鳌超级医院为一位符合条件的白癜风患者开出中国首张处方。博鳌乐城国际医疗旅游先行 区允许有临床急需的个人使用国外监管机构已获批但中国国家药品监督管理局尚未获批 的创新药、医疗器械和技术进行治疗。受益于“先行先试”特许政策，国内白癜风患者可 在博鳌超级医院先行申请使用芦可替尼乳膏并接受专家团队的治疗。未来公司也将联合博 鳌超级医院尽快启动芦可替尼乳膏的真实世界研究（Real World Study, RWS），该 RWS 的研究结果将有助于加快产品在中国的注册上市进程，早日惠及更多白癜风患者。
销售预测：我们预期芦可替尼乳膏有望实现超 50 亿元销售峰值。 1）患者群：根据公司官网，中国约 1400 万白癜风患者，其中 85%为非节段型，我 们假设每年新发患病率为 0.5%； 2）芦可替尼乳膏用于白癜风的适应症，我们假设渗透率从 2026 年的 0.40%逐渐上升 至 2032 年峰值 4%； 3）参考美国 Opzelura（1.5%，60ml），30 天使用一支，费用为 2000 美金，我们假 设芦可替尼国内上市后的售价 2000 元/支，每年使用 10 支，首年费用 20000 元； 4）假设治疗费用为20000元/年，随后每两年进行一次医保谈判，每次谈判降价10-20%。
Y-3 注射液——有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂
Y-3 注射液是 1 类新药小分子化合物，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、 日常生活活动能力和功能障碍。产品作用机制为解离 PSD-95 和 nNOS 偶联和激动α 2-GABAA 受体，同时干预双重靶点，作用机制清晰，有利于发挥脑细胞保护作用。同时， 产品具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保 护剂。2023 年 1 月，Y-3 注射液已完成中国 I 期临床研究，结果显示整体安全性良好，目 前处于中国临床 II 期阶段。如获批上市，兼具安全性与疗效的 Y-3 注射液将为中国缺血性 脑卒中患者带来新的治疗选择。
销售预测：我们预期 Y-3 注射液有望实现超 30 亿元销售峰值。 1）据弗若斯特沙利文统计（转引自先声药业招股说明书），中国脑卒中存量患者人数 将以 4.5%的年均复合增长率由 2020 年的 1660 万人持续增长至 2024 年的 1980 万人。我 们假设此后每年增速为 4.3%； 2）据《中国卒中报告 2020》，我国脑卒中年新发人数约 394 万人。假设此后每年增 速为 4.3%； 3）除新发患者外，脑卒中的复发率较高，存在较大的复发患者用药需求。中国国家 卒中登记平台的数据显示，我国急性脑卒中患者第 1 年复发率达 17.7%，5 年累积复发率 在 30%以上。我们假设每年存量患者群体总复发率为 15%； 4）根据国家卫健委发布的《中国卫生统计年鉴》统计（转引自先声药业投资者演示 材料），2019 年国内全年共有 511 万例脑中风住院记录，其中近 85%为缺血性脑卒中。假 设缺血性脑卒中占脑卒中患者群体总数的 70%； 5）我们预计 Y-3 注射液将于 2026 年上市，假设 Y-3 注射液 2026 年渗透率为 1%， 并于 2032 年达到 16%； 6）参照当前先必新完整治疗周期的治疗费用约为 4099 元，假设 Y-3 注射液上后完整 治疗周期的治疗费用为 5000 元，随后每两年进行一次医保谈判，每次谈判平均降价 10-20%。
聚焦专科疾病领域精准发力的创新药企
公司聚焦专科疾病领域，经过三十载的深耕和沉淀，已在市场准入、学术推广、品牌 塑造、零售管理、政府事务等方面获得被验证的成功经验。凭借强执行力的高素质推广团 队、广泛的渠道覆盖及专家资源，公司持续推动心脑血管和消化、皮肤医美、眼科三大业 务板块的规模化发展，不断拓宽业务的广度与深度。通过高效链接与汇集全球创新资源， 持续向各业务板块提供差异化产品，并以具备巨大承载力的开放式商业化平台，实现产品 商业价值高效能转化和经营业绩的持续增长。我们认为公司存量品种中（波依定、优思弗 和黛力新）纳入集采的风险基本已落地，2023-2024 年将消化集采影响，公司剩余存量品 种大多为独家产品，后续被纳入集采的可能性较小，未来公司的业绩在集采影响出清后逐 渐企稳，在创新管线商业化兑现的引领下有望呈现高速增长趋势。
心血管线：23H1 贡献 56%营收，主要产品市占率稳居第一
心脑血管业务全按药品销售收入计算，营收从 2019 年的 33.23 亿元增长到 2022 年的 55.16 亿元，2019-2022 年营收 CAGR 为 18.41%，2023H1 营收 30.96 亿元，同比增长 5.9%。康哲药业心脑血管线已运营 30 余年，包括主要核心产品新活素（注射用重组人脑 利钠肽）、波依定（非洛地平缓释片）、黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）。新活素为中国市 场上唯一的重组人脑利钠肽，于 2017 年纳入医保后销售情况良好；波依定已纳入第八批 集采名单；黛力新为中国市场份额第一的抗抑郁药物（根据 IQVIA 2022 年数据，转引自 公司公告）。
新活素——中国市场上唯一的重组人脑利钠肽
新活素由集团持股 36.83%的西藏药业子公司——成都诺迪康生物制药有限公司生产， 是治疗急性心力衰竭的国家一类生物制剂，亦是目前中国市场上唯一的重组人脑利钠肽。 新活素属于国家医保目录产品，其于 2017 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》乙类范围，医保支付标准为 585 元（0.5mg/瓶），降幅约 40%。新活素 于 2019 年价格再次调整医保支付标准为 445 元（0.5mg/瓶），限二级及以上医疗机构用于 规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗。随着新活素进入到医保后快速放量， ——新活素销售收入从 2018 年的 5.56 亿元增长到 2022 年 22.51 亿元，2018-2022 年 CAGR 为 41.91%，2023H1 营收 16.84 亿元，同比增长 41.33%。新活素销量从 2018 年 的 118.31 万盒增长到 2022 年的 615.96 万盒，2018-2022 年 CAGR 为 51.05%，呈现了 良好的持续增长势头。
新活素竞争优势明显。成都诺迪康研究开发的冻干重组人脑利钠肽（新活素）填补了 国内治疗心衰一类新药的空白，于 2005 年 4 月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物 制品一类新药证书及药品注册批件。新活素具有自主知识产权，竞争优势明显，市场发展 稳中向好，连续多年位居心血管药物销售前列。
波依定——适合中国患者的钙通道阻滞剂
公司拥有波依定为期二十年在中国（不含港、澳、台）对其进行商业化的独家权利。 波依定由阿斯利康制药有限公司生产，为原研产品，用于治疗高血压及稳定性心绞痛，属 于国家医保目录产品，并于 2018 年列入国家基药目录。波依定为非洛地平缓释剂，具有 平稳控制血压，不良反应发生率低等优势。2018 年，最新版《中国高血压防治指南 2018 修订版》发布，在上一版（2010 年版）的基础上，更新版本持续给予了非洛地平相关推 荐。非洛地平缓释片被纳入第八批国家集采，于 2023 年 8 月执行，公司波依定未中标； 波依定属于慢病产品，作为原研药物，商品口碑较好，患者依从性高，零售权重高。公司 在集采后深耕零售市场，借助原研品牌的品牌粘性，有望维持集采前销售额的 50%以上。
黛力新——中国市场份额第一的抗抑郁药物
黛力新由丹麦 H. Lundbeck A/S 生产，用于治疗轻中度抑郁、焦虑及心身疾病，属于 国家医保目录产品。根据 2022 年 IQVIA 数据，黛力新是中国市场份额第一的抗忧郁药物。 氟哌噻吨美利曲辛片被纳入第七批国家集采，已于 2022 年 11 月执行，公司产品未中标。 黛力新属于慢病产品，日治疗费用约为 2 元左右，黛力新作为原研药物，商品口碑较好， 患者依从性高，零售权重高。集采后深耕零售市场，借助原研品牌的品牌粘性，有望维持 集采前销售额的 50%以上。
消化管线：23H1 贡献 32%营收，多款产品市占率良好
公司消化管线营收从 2019 年的 21.86 亿元增长到 2022 年的 36.12 亿元，2019-2022 年营收 CAGR 为 18.23%，2023H1 营收 17.80 亿元，同比增长 4.20%。消化管线核心产 品主要包括优思弗（熊去氧胆酸胶囊）、莎尔福（美沙拉秦肠溶片、美沙拉秦栓、美沙拉 秦灌肠液）、亿活（布拉氏酵母菌散）、慷彼申（米曲菌胰酶片）。
优思弗——中国利胆药物市场占有率稳居第一
优思弗由德国 Dr. Falk Pharma GmbH 委托德国 Losan Pharma GmbH 生产，用于治 疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，属于国家医保目录产品。根据 2022 年 IQVIA 数据，优思弗是中国最畅销的熊去氧胆酸药物，在中国利胆药物市场占有率稳居 第一位。 熊去氧胆酸胶囊被纳入第八批国家集采，于 2023 年 8 月执行，优思弗未中标。优思 弗属于慢病产品，作为原研药物，纯度高、疗效好，商品口碑较好，患者依从性高，零售 权重高；公司集采后深耕零售市场，借助原研品牌的品牌粘性，有望维持集采前销售额的 大部分比例。
莎尔福——氨基水杨酸市场占有率第一
莎尔福的主要成分为美莎拉秦，主要用于溃疡性结肠炎，包括急性发作期和防止复发 的维持治疗和克罗恩病急性发作期的治疗。莎尔福栓剂、灌肠液为德国 Falk 委托的瑞士Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen 生产；莎尔福肠溶片为德国 Falk 委托 的德国 Losan Pharma GmbH 生产。莎尔福属于国家医保目录产品，2018 年列入国家基 药目录，是目前中国市场上剂型最全的美沙拉秦制剂。根据《炎症性肠病诊断与治疗的共 识意见（2018 年）》推荐，美沙拉秦为溃疡性结肠炎治疗的一线用药。
皮肤医美线：内生与外延双轮驱动，康哲美丽在售/在研产品次第花开
内生与外延双轮驱动，康哲美丽实现全生命周期皮肤健康管理。康哲美丽依托集团在 皮肤领域多年的资源积累，通过内生+外延推动业务快速发展，持续扩容产品、专业团队 及渠道资源。公司以科研思维打造专业产品矩阵满足客户对皮肤疾病、健康和美的多元需 求。皮肤和医美线营收从 2019 年的 1.82 亿元增长到 2022 年的 4.73 亿元，2019-2022 年营收 CAGR 为 37.49%，2023H1 营收 2.46 亿元，同比增长 27.40%。
覆盖皮肤科全疾病治疗用药，产品布局初具规模。康哲美丽的运营体系包含皮肤处方 BU、医美 BU 和新零售 BU，截至 2022 年底团队规模超过 600 人。目前覆盖超过 20000 位皮肤科专家、中国约 10000 家医院及医疗机构。
皮肤疾病治疗重磅创新产品布局与发展：芦可替尼乳膏，美国 FDA 批准的第一 种且唯一一种局部外用 JAK 抑制剂、FDA 批准的首个且唯一一个白癜风复色产 品；靶向 IL-23 的替瑞奇珠单抗注射液 2023 年上半年获批上市，将与在售独家产品喜辽妥、安束喜协同发展。
皮肤学级护肤品拓展：2022 年 8 月，公司收购皮肤学级护肤品研发平台禾零医 药 60%股权，并获得适合敏感肌的禾零舒缓洗护系列产品，加速品类扩增及产品 迭代。
轻医美领域主流产品布局：康哲美丽轻医美注射类产品布局逐步丰富，在现有在 售韩系玻尿酸⸺Vmonalisa 莫娜丽莎（含麻无痛、安全自然、高性价比、年轻时 尚，韩系轻奢中大分子玻尿酸）基础上，于 2022 年 10 月，与韩国公司 BMIKOREA CO., LTD.（「BMI」）就注射用 A 型肉毒毒素 100U 冻干粉针剂（「BMI 肉毒毒素 产品」）订立协议，获得产品在中国大陆、香港及澳门开发、注册、进口及商业 化的独家许可权利。该产品将与玻尿酸等其他医美产品形成协同效应，全方位满 足中国求美者年轻化与美的需求。
超声技术研发平台稳步推进： 康哲美丽旗下聚焦超声技术研发平台“康乃馨” 以市场需求为导向，持续探索和升级聚焦超声技术在医疗美容领域的应用，扩容 前沿的光电类医美器械。已布局三个主要系列产品：FUBA 聚焦超声减脂仪系列、 LITU 聚焦超声皮肤治疗仪系列、MEBA 超声导入仪系列，其中，主要在研产品 FUBA5200 聚焦超声塑身仪，为具有自主知识产权的无创塑身减脂的仪器，产品 已启动受试者入组工作，并有序推进中。
眼科线：营收保持快速增长，康哲维盛打造专业产品矩阵
康哲维盛致力于实现眼科器械全线布局。康哲维盛依托集团在眼科领域多年积累的专 家网络和渠道资源，专注于识别、开发和商业化眼科急需的诊疗方法，由眼科药品拓展到 眼科器械和耗材，并逐步建设药械组合商业化能力。截至 2022 年底，团队规模超过 300 人，覆盖了超过 17000 位眼科专家和中国约 10000 家医院及医疗机构。眼科管线营收从 2019 年的 2.58 亿元增长到 2022 年的 4.40 亿元，2019-2022 年营收 CAGR 为 13.67%， 2023H1 营收 2.46 亿元，同比增长 29.60%。
东南亚医药行业蓬勃发展，进口药品消耗量巨大。根据 TMF Group and Singapore EDB 的《CHINA OUTBOUND INVESTMENT：Accessing the ASEAN Opportunity through Singapore》，东南亚覆盖近 6.7 亿人口，预计将在 2030 年成为全球第四大单一市场。东 南亚凭借人口、政策等方面的优势，成为了国内外创新药企出海的重要布局地，根据 CPhIinsights 的《ASEAN Pharma Outlook and Post COVID-19 Opportunities and Threats》，2020 年东南亚医药行业市场规模达 400 亿美元，预计未来 5 年内医药行业年 收入增长将超过 11%。近年来东南亚各国医药消费需求不断增加，医疗卫生费用支出保持 迅猛增长态势。同时东南亚老龄化趋势明显，根据《2019 年世界人口展望》，到 2050 年， 超过 20%的东南亚人口将达到 60 岁以上，而在 2020 年这个比例刚刚超过 10%，此外东 南亚各国普遍对国外药品严重依赖，以上因素都给已经在东南亚立足的外国药企和新入局 者带来机遇。
政策利好临床试验推进，中国药企“扬帆出海”东南亚。 东南亚临床试验数量快速增长，有望接轨国际。作为“亚洲四小虎”的泰国近年来在 临床行业上的表现十分突出，2018-2022 年临床项目数量位居第一，多达 886 个，新加坡 和马来西亚紧随其后，分别为 581 个和 475 个。泰国的医疗水平处于亚洲中等水平，但得 益于泰国政府对医药行业的重视，所有泰国公民都可以获得三个公共健康保险计划所涵盖 的全面医疗服务。同时，泰国政府也制定了一系列鼓励临床试验的政策，如免费提供部分 医药设备和设施，减免进口关税等，临床试验的监管和规范也有了进一步的提升，这些政 策都演化为药企快速推进创新药临床研究及进入市场的“通行证”。
国际性医药企业积极布局东南亚。在上述优势的吸引下，各国生物医药企业纷纷落地 “新马泰”，并以此为基础开拓广阔的东南亚市场，包括 Novartis、AstraZeneca、Merck、Roche 等全球药企巨头都有在东南亚开展临床试验。2018-2022 年东南亚临床试验项目 稳中有升，每年新增临床试验数量 400+，年复合增长率 1.9%；其中药企申办方项目量占 比约 47%，学术申办方项目量占比 31.3%。从治疗领域看，传染病、肿瘤为东南亚临床试 验开展最重要的两大领域。其中，2020-2021 年传染病领域项目激增，2021 年传染病领 域项目相比 2019 年增长 140.3%；2021 年疫苗领域项目量相比 2020 年增长 200%。
中国申办方在东南亚地区开展药物临床试验项目数量快速增长。2021 年达到近 5 年 最高的 37 个，2018-2022 年均复合增长率为 31.6%；从治疗领域看，主要集中在肿瘤和 传染病、疫苗领域；从项目分期看，主要是中后期项目，III 期项目占比达到 66.7%，II 期 与 III 期项目合计占比达到 92.7%。我们认为符合国际医药法规标准、高质量、价格具有一 定的弹性的创新药在东南亚市场拥有更大的机会。
东南亚国家药品注册审批差异大于共性，康联达健康充当“桥头堡”角色
中国的生物技术和生物制药市场已经相对成熟，拥有完善的产业链和大量的市场参与者，竞争环境相对激烈。而东南亚市场，尽管发展迅速，但相比之下还处于较早的发展阶 段，在生物科技基础研发和商业化能力投入上还有很多新的机会和潜力。 东南亚各国在药品注册审批上差异大于共性。东南亚市场地理分布广泛，语言文化多 样，经济发展不平衡以及各国法律法规差异大，“碎片化”的市场特征对产品和服务商业 化前景产生影响（确保产品和服务能够适应不同的市场环境和用户需求；进入各国的新市 场时需理解和遵守相应的法律和市场规则）。在申请类别、ACTD/CTD 接受度、快速审批 通道、临床试验数据和药品合格证（CPPs）有共性，但在 NDA 审批时长和产品标签上具 有差异。
康联达健康有望成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”。东南亚市场作为具有潜 力的新兴经济体，拥有较高速的经济增长、可观的人口红利、良好的营商环境，以及系列 行业利好政策支持，医疗健康产业生态发展呈现出蓬勃的活力。 康联达健康利用先发优势，建立了“引进、开发、生产、制剂 CDMO、商业化”为一 体的系统化业务架构，搭建了新加坡为总部，辐射马来西亚、印尼、泰国、菲律宾等地的 业务网络，建立深谙当地医药生态的本土团队（深刻理解各国注册法规，并拥有丰富学术 资源）。康联达健康聚焦东南亚市场未被满足的临床需求，依靠康哲规模化的全球品种资 源，快速导入优质产品，已逐步建立有竞争力的产品组合，并高效推动产品于当地开发、 注册和商业化。
公司获得了多款创新产品东南亚市场权利。康联达健康以建立系统化的平台型企业为 发展目标，分阶段搭建产品开发、生产、制剂 CDMO（合同定制研发生产）、营销推广为 一体的业务架构。康联达健康快速推进营销推广业务模块发展，通过广泛链接行业资源， 结合品种属性前置销售策略规划，逐步建立产品乃至企业的品牌知名度，包括在售创新医 疗器械 EyeOP1® 青光眼治疗仪，以及多款储备产品，含卢可替尼软膏、地西泮鼻喷雾剂、 胰岛素系列等。
强强联合优势互补，中国 PD-1 单抗产品首次在东南亚国家商业化
特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产 PD-1，也是首个在美国提交上市申请的国 产 PD-1。2023 年 3 月，康联达健康与君实生物达成合作，双方将通过合资公司 Excellmab Pte.Ltd 对静脉注射用特瑞普利单抗于东南亚九国进行合作开发和商业化，通过强强联合， 推动中国抗 PD-1 单抗首次在东南亚商业化，为当地肿瘤患者提供优质的中国创新药。
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