1.1 技术先进、产品丰富，打造平台型 IVD 企业
圣湘生物成立于 2008 年，公司以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动 化、系统化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、 通用型“全自动统一样本处理”“POCT 移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧 光定量 PCR、多重 PCR 技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免 疫检测、生物信息等一系列技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家 级重大奖项近 60 项。 公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、 伴随诊断、农牧科技等一系列性能赶超国内外先进水平的产品 1000 余种，可提供各 类检测服务 2200 余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分 子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。
产品布局：公司产品主要分为设备和试剂，也提供第三方检测服务。目前检测 项目主要包括乙肝、艾滋、生殖感染、呼吸道感染、儿科感染等，同时配套全自动 核酸提取系统、全自动分杯分液处理系统、POCT 分子诊断系统、实时荧光定量 PCR 分析系统等。同时，公司也在肿瘤检测、甲基化检测等方面做技术储备。
收入结构：从公司的收入结构来看，新冠疫情三年对公司的影响较大，疫情前 公司收入体量不足 5 亿，疫情期间新冠病毒核酸检测试剂需求大增，拉动公司收入 体量在 2022 年达到了 64.5 亿元。疫情消退后，公司收入结构回归常规业务，2023 年上半年，公司实现收入 4.28 亿元，其中试剂 3.15 亿元（其中呼吸道感染试剂 1.5 亿元），仪器 0.77 亿元，服务收入 2900 万，其他收入 700 万元。
1.2 受益于新冠疫情，盈利能力大增
从公司整体收入和利润水平看，公司充分受益于新冠疫情，且疫情结束后，公 司常规业务仍保持高速增长，远超 2019 年水平。公司 2022 年度实现营业总收入 64.50 亿元，同比提升 42.88%；实现归母净利润 19.37 亿元，同比下降 13.64%；实 现扣非净利润 18.35 亿元，同比下降 14.70%。2023 年上半年，公司收入 4.28 亿元， 远超 2019 年同期水平 1.67 亿元。 从公司毛利率看，2020 年毛利率最高，2020-2022 年这三年由于疫情类产品价格下降而毛利率下降，2023 年常规业务恢复后，公司毛利率又继续回升，也高于疫 情前的 2018 年和 2019 年。 从公司销售净利率看，2020 年以来均维持在较高水平，2020-2022 年主要是因 为疫情产品需求旺，销售费用少，整体的利润率高，而 2023 年的销售净利率高则主 要是由于公司经营外的财务收入（如利息收入、公允价格变化）增加导致，但长远 来看，公司的销售净利率水平也将回归到行业水平。
公司大力投入研发，加大并购步伐
截至 2023 年上半年，公司研发人员共 478 人，占公司总人数的 23.42%。2023 年上半年，研发投入约 1.03 亿元，研发投入总额占营业收入比例为 23.87%。公司对 研发的投入不仅体现在费用上，也体现在上市公司股权激励考核目标的设置上。公 司 2023 年 4 月设置的股权激励考核目标，为达到对化学发光技术平台的促进作用， 考核期内设置了产品项目数的考核。公司 2021 年的股权激励方案同样对每年的新增 项目数有考核。
公司近几年并购节奏也较快，利用资金优势，快速补齐公司其他技术短板。 （1）参股真迈生物，进入基因测序仪领域。2021 年，公司以合计 2.55 亿元 取得真迈生物 14.77%的股权，成为真迈生物的第二大股东，后于 2023 年 9 月将 1.01%股权以 3,000 万元的对价转让给关联方湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业 （有限合伙），此次交易完成后，公司持有真迈生物的股权由 12.91%降至 11.90%。 （2）收购深圳安赛，进入电化学发光领域。2023 年 5 月，公司公告与产业基 金共同投资设立合资公司圣湘安赛，圣湘安赛通过股权转让、增资等方式投资深 圳安赛，投资完成后，圣湘安赛持有深圳安赛 68.207%的股权。 （3）海外市场，圣湘生物还开展或深化了与英国 QuantuMDx 团队、加拿大 Sepset 公司、美国 First Light Diagnostics 团队的合作，在 POCT、脓毒症、药敏等 前沿细分领域的布局。
1.3 公司管理层稳定，经验丰富
股权结构：公司实际控制人为戴立忠先生，股权结构稳定。截至 2023 年 12 月 20 日，戴立忠先生直接持有公司 32.29%的股权，通过湖南圣维投资管理有限公司控 制公司 6.32%的股权，戴立忠先生、湖南圣维投资管理有限公司、湖南圣维鼎立管 理咨询中心以及湖南圣维华宁管理咨询中心为一致行动人关系，合计持有公司股份 约 41.14%。
公司董事长戴立忠先生为国际分子诊断领域领军人物，为改变国内严峻的传染 病、癌症等重大疾病防治形势，以及打破行业进口垄断，于 2008 年从海外归国创办 圣湘生物，带领团队自主研发了一系列应用于疾病精准预防、诊断、治疗的国际领 先核心技术，获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项 20 余项， 推动国内行业技术赶超国际一流水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好 的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务。 公司核心高管层也具有多年诊断领域、临床领域、财会领域或管理领域经验， 曾在行业内知名企业如雅培、索灵、达安基因等公司工作多年，带领公司不断前进。
2.1 PCR 实验室数量增多，分子诊断市场空间大
现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴 的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达 到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断 应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结 构或表达调控的变化水平，为疾病的防治、预测、诊断、治疗和预后判断提供信息 和决策依据。
我国的分子诊断行业主要经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是 1980 年以后开始的遗传病的基因诊断，采用分子杂交技术进行检测；第二个阶段是 1990 年之后 以普通 PCR 技术为基础的分子诊断，由于污染问题叫停之后发展到实时荧光 PCR 技术的应用，可检测多种 DNA 和 RNA，进行定性或定量分析；第三个阶段是目前 以实时荧光 PCR 技术为主、测序技术和基因芯片技术并行发展的阶段，分子诊断开 始从关注单个基因转向关注多基因乃至整个基因组，从单一病原体检测转向多种病 原体同时检测。 疫情促使分子诊断普及，分子诊断市场占比快速提升，成为体外诊断第二大细 分板块。根据中国医疗器械蓝皮书，2020 年我国体外诊断市场中免疫诊断占比约 36%， 生化诊断占比约 18%，分子诊断占比约 19%，上述三类合计占据了超过 70%的市场 份额，其中分子诊断是增速最快的细分市场，超越生化诊断成为第二大细分板块。 分子板块也是 IVD 细分领域里增速最快的，行业增速预计达到 20%以上。
根据头豹研究院，全球分子诊断市场规模从 2015 年的 50 亿美元增长至 2021 年 90 亿美元，预计 2024 年市场规模增长到 122 亿美元，2021-2024 年保持 CAGR 约 11.3%。 中国分子诊断市场规模从 2015 年的 31 亿元增长至 2021 年的 175 亿元。未来随 着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模仍将保持高速 增长，预计 2024 年市场规模达到 277 亿元，2021-2024 年 CAGR 将保持在 27%。
国内厂家分子诊断与进口厂家差距较小
从分子诊断产业链看，上游原料主要有酶、引物、探针和底物的分子检测原料 和仪器元件等，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商 和 PCR 仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机 构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从国产替代的进展看，原料还主要是由国外厂家提供，但国内分子诊断头部企 业均有做相关重要引物、探针的研发，确保不会受制于人。设备方面，无论是测序 仪还是 PCR 仪基本都实现了国产替代。在试剂开发环节，大部分试剂盒也都实现了 国产。
PCR 实验室数量快速增长，分子诊断检测的可及性提高
新冠病毒核酸检测试剂在此次新冠疫情中起到了非常重要的作用，全国各地也 建立了很多的核酸检测的 PCR 实验室。2023 年 2 月，卫健委临检中心发布了最新的新冠核酸检测室间质评报告，报告显示此次质评总共参加的实验室达到了 7568 家， 一定程度上涵盖了所有的新冠病毒检测实验室，即可以认为疫情后国内活跃的 PCR 实验室数量仍有 7568 家。 新冠疫情前，PCR 实验室少，很多医院不具备分子诊断检测能力，疫情后 PCR 实验室场地、仪器设备以及人员等条件基本齐备，行业内的厂家如圣湘生物、明德 生物也积极寻找机会，为各地各级医疗机构提供 PCR 实验室转型全套解决方案，从 检测现状、项目的检测量预期情况、院内申请流程、主管部门申请/备案流程、检测 项目方法、诊疗指南、临床应用、报告解读、面临挑战等全流程讲解。
2.2 常规检测项目渗透率提升，特色检测项目层出不穷
作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，能够有 效指导疾病预防预测、精准诊断、精准治疗，是当代“精准医学”发展的基础。分 子诊断目前发展较快的领域集中在针对 DNA 和 RNA 也就是基因检测方面，从早期 的主要应用于传染性疾病检测拓展到现在的肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、 遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。从可开展的项目看，参考华西医院临 床分子诊断实验室开展项目，包括病原微生物、移植配型、遗传病、血液病、精准 医疗和法医物证等 115 项。 从细分市场规模来看，感染检测板块是分子领域最大的板块，具体包括血液感 染疾病检测、呼吸道感染检测、性传染疾病检测，新冠疫情下居民勤戴口罩、减少 社交造成的“免疫负债”，易感人群较大，呼吸道传染病传染力度较大，这些都会促 进传染病检测市场规模增长。
（1）感染性疾病检测
在传染性疾病分子诊断方面，导致传染性疾病的病毒、细菌、衣原体、支原体 和螺旋体等病原体的传统检测方法通常采用形态学检查、体外培养和免疫学试验。 但对某些难以培养的病原体，抗原抗体检测不能判断体内病原体 DNA 或 RNA 的复 制情况，或存在检测灵敏度低等问题。而采用分子诊断，正可以解决上述瓶颈问题。可用于检测和诊断一系列传染性疾病，包括呼吸系统疾病（如肺结核、肺炎、流感 等）、消化系统（如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡）、热带疾病（如疟疾和登革热）以 及性传播疾病（HIV、梅毒、淋病）等。市场规模来看，根据仁度生物招股说明书， 分子诊断感染领域诊断市场规模增速最快，从 2015 年的 20.6 亿元增长到 2019 年的 51.1 亿元，年均增速为 25.5%，用分子诊断方法学在感染性疾病中的检测占比越来 越高。
病毒性肝炎感染检测：乙肝和丙肝感染后易引发肝硬化和肝癌死亡，是消除病 毒性肝炎危害的主要关注对象。在确定肝炎病毒是否复制及抗病毒治疗监测方面， 分子诊断技术中的荧光定量 PCR(FQ-PCR)具有很好的指导意义，是目前在国内应用 最广泛的病原体分子诊断项目。 目前，我国在政策和技术层面已经为促进肝炎诊疗，预防肝硬化、肝癌发生奠 定了良好基础。如《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》进一步扩大了乙肝抗病毒 治疗适应证，更多的感染者可以接受科学规范治疗；2021 年，国家卫生健康委等 9 部门联合印发《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030 年)》，将丙肝消 除的重点任务和具体措施提上日程。 我国目前约有 8600 万乙肝病毒（HBV）感染者，1000 万丙型肝炎病毒（HCV） 感染者，中国病毒性肝炎防治仍面临着“诊断率低”、“治疗率低”两低挑战。根据 2020 年发布的 Polaris 报告，我国乙肝诊断率为 22%，治疗率仅有 17%，而丙肝诊断率为 30%，治疗率只有 10%，这距离世界卫生组织提出 2030 年病毒性肝炎诊断率达到 90% 和治疗率达到 80%的目标，仍有很大差距，如果未来诊断率达到世卫组织要求目标， 预计病毒性肝炎分子诊断市场规模在 15-20 亿元。
HPV 感染检测：宫颈癌主要由人乳头瘤病毒（HPV 病毒）感染引起，是女性最 常见的恶性肿瘤之一，不但在女性生殖器官癌瘤中占首位，而且是女性各种恶性肿 瘤中最多见的癌瘤。在大多数情况下，宫颈癌可以通过早期发现和治疗宫颈癌发生 前几年发生在宫颈中的异常细胞变化来预防，是女性日常保健的重要组成部分。对 于 30 岁及以上的女性，建议进行 HPV 检测，筛查有助于识别由 HPV 引起的癌前病 变。 HPV 筛查分院内体检市场和政府筛查市场，目前以院内体检市场为主。根据筛查指南 30-65 岁的女性需进行 HPV 检测，30-65 岁的女性数量约为 3.4 亿人，平均每 年的检测比例在 20%左右，使用的主要是全分型的 HPV 检测产品，假设集采后的平 均价格为 40 元，HPV 试剂体检市场规模约 27 亿元。在两癌筛查方面，每年潜在的 筛查人数在 1 亿人次左右，集采后如果促进各地方提高筛查力度（2023 年凯普生物、 德同生物的三款 HPV 检测获得 NMPA 批准应用于宫颈癌初筛），预计总体 HPV 检 测市场 15-20 亿元，院内市场和政府筛查市场合计在 40-50 亿元规模，仍是分子诊断 中的较重磅的产品。
STDs 感染检测：性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)是指性接触或类 似性行为引起的一组感染性疾病。STD 的常见病原体包括，病毒、衣原体、支原体、 螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫等。性传播感染的潜在筛查群体非常广泛，包 括 HIV 高危人群、未经治疗或未充分治疗的伴侣、与男性发生性关系的跨性别女性 等等。是否有性传染病，有效判断的方法是做性传染病检查，可通过采集尿液、血 液等标本检测。 NG（淋球菌）、CT（沙眼衣原体）、UU（解脲脲原体）均是我国感染率最高的 病原微生物，三种病原微生物感染与多种妇科、男科疾病和不孕不育直接相关，危 害性极大。同时大部分感染者处于无临床症状或症状轻微，使病程迁延，控制困难， 传染性极大。 根据仁度生物招股说明书，中国性传播感染分子诊断市场从 2015 年的 0.90 亿元 人民币增长到 2019 年的 2.36 亿元人民币。未来随着性传播感染诊断技术的进步，以 及人们健康意识的增强，性传播感染分子诊断市场将逐步增长。到 2024 年，中国性 传播感染分子诊断市场预计将达到 12 亿元人民币，2019-2024 年复合年增长率为 38.5%。
呼吸道感染检测：呼吸道病原体主要包括结核分枝杆菌、新型冠状肺炎病毒、 甲型流感病毒、肺炎支原体等领域，中国呼吸道疾病分子诊断市场从 2015 年的 0.96 亿元人民币增长到 2019 年的 2.39 亿元人民币。新冠疫情后，呼吸道感染检测成为重 要的单品。参考仁度生物招股说明书判断，到 2024 年，中国呼吸道疾病分子诊断市 场预计为 27 亿元人民币。
（2）肿瘤分子检测
肿瘤学检测是分子诊断领域第二大市场，也包括具有较大市场潜力的肿瘤早筛 应用场景。2022 年，中国的癌症新诊断病例为 480 万例，预计于 2030 年将增至 580 万例。目前肿瘤领域分子检测主要集中在用于初诊初治的药物伴随诊断，而基于预 后监测以及早期筛查的产品也在不断推出。参考臻和科技招股说明书，中国肿瘤分 子诊断及检测市场由 2016 年的人民币 18 亿元增至 2021 年的人民币 72 亿元，年复 合增长率为 31.0%，预计将于 2026 年增至人民币 294 亿元。 肿瘤分子诊断及检测市场包括基于 PCR 的检测及基于 NGS 的检测，其中基于 NGS 的检测具有更大的增长潜力。基于 NGS 的检测可同时分析许多基因组位点，同 时揭示确切的序列变化。与基于 PCR 的检测相比，基于 NGS 的检测具有更高的样 本通量，且并不限于对已知基因组序列的检测。
具体来看，目前伴随诊断在短期 2-3 年内仍是主要应用场景。靶向治疗是一种 使用药物靶向参与癌细胞生长和存活的特定基因和蛋白质的癌症治疗方法。治疗选 择检测通过检测特定基因突变和生物标志物，以判断出患者是否对靶向治疗敏感， 从而帮助患者提高治疗过程中相应药物的安全性和效果。参考臻和科技招股说明书， 根据弗若斯特沙利文的资料，该细分市场规模由 2016 年的人民币 18 亿元增至 2021 年的人民币 61 亿元，年复合增长率为 26.7%，且预计将于 2026 年增至人民币 145 亿元，2021 年至 2026 年的年复合增长率为 19.1%，并将于 2030 年进一步增至人民 币 222 亿元，2026 年至 2030 年的年复合增长率为 11.3%。
肿瘤分子诊断及检测通过预后及监测改善患者的术后护理。其主要用于被诊断 为早期至中期癌症的患者，协助医生评估癌症手术后的复发风险及评估辅助治疗的 选择，辅助治疗可有效降低复发风险，并提高癌症患者的总生存率。 MRD 检测是一种用于预后及监测的新兴技术，且正逐步成为主流。MRD 指治 疗后留在体内的少量癌细胞。MRD 检测用于衡量癌症治疗的效果，并指导进一步的 治疗计划。MRD 检测有多种应用，如预后及复发监测、辅助治疗选择及免疫治疗的 效果评估。MRD 检测提供关键的预后信息，因为定量检测残留病灶的 CTC、ctDNA 或外泌体将增加复发风险并缩短生存期。基于对手术或治疗后 MRD 的准确检测， MRD 检测能够确定患者是否更有可能对免疫治疗或辅助治疗产生反应并从中受益。 在中国，大部分癌症患者死于癌症复发。降低癌症死亡率（特别是降低癌症复 发率）的最有效办法是进行 MRD 检测并选择一种有针对性的治疗方案。市场对 MRD 检测存在刚性需求，以解决未被满足的复发监测医疗需求。根据弗若斯特沙利文的 资料，中国的癌症预后及监测市场由 2018 年的人民币 1 亿元增至 2021 年的人民币 4 亿元，且预计将于 2026 年增至人民币 54 亿元，2021 年至 2026 年的年复合增长率为 66.6%，并将于 2030 年进一步增至人民币 185 亿元，2026 年至 2030 年的年复合增 长率为 35.7%。
早期筛查乃为高危人群提供，以便于早期发现癌症。通过对高危人群进行筛查， 早期筛查可以在癌症处于更可治疗的阶段时及早发现癌症。根据弗若斯特沙利文的 资料，中国癌症早期筛查市场由 2019 年的人民币 3 亿元增至 2021 年的人民币 8 亿 元，预计到 2026 年将增至人民币 93 亿元，2021 年至 2026 年的年复合增长率为 63.1%， 并于 2030 年进一步增至人民币 318 亿元，2026 年至 2030 年的年复合增长率为 35.7%。
3.1 公司技术实力扎实，检测时间短，满足临床需求
公司自创立以来，为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、 生物信息的基因检测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局， 期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。 在样本处理方面，公司的磁珠法提取技术和一步法核酸提取技术优势突出，简 便化的高效能磁珠提取试剂，实现灵敏度比煮沸法提高 50-100 倍，填补国内技术空 白，实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术推广应 用中获得了国家科技进步二等奖，同时在此技术上转化开发了用于肝炎、肠道感染、 呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。一步法样本核酸释放技术，只需在样本中直接 加入一种高效的核酸释放剂，可快速破坏病原体外壳蛋白结构，释放出样本中的核 酸，再配以高效的 PCR 扩增试剂，即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗 时十分钟，相比磁珠法和柱提法操作（需 60-120 分钟）简便，大幅节省时间，更易 普及。 在核酸检测技术方面，目前在临床上使用的包括基于 PCR、基因芯片、测序等 技术，公司紧跟行业技术和市场需求的发展，创造性地结合 Taqman 探针及熔解曲线 的检测技术，研发了新型的多重荧光 PCR 检测技术等。
公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案， 让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能。近些年公司也增加了对测序领域、 甲基化检测、分子 POCT、数字 PCR 技术等领域的深耕。 在测序领域，国产高通量基因测序仪 SansureSeq 1000 启动临床研究；基于超多 重靶向捕获联合二代测序技术，新推出了病原体靶向测序（296 种靶标、439 种靶标、 成人大健康）系列产品。病原体靶向测序、新型冠状病毒全基因组测序、细菌全基 因组测序、甲型流感病毒全基因组测序均形成了从样本核酸提取到一键式获得生物 信息报告的自动化全流程圣湘方案。 在甲基化检测技术领域，突破了 DNA 甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处 理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同 一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板 DNA 的利 用率及检测灵敏度，使原来 6-8h 的检测时长缩短为 2-3h，该检测技术大大简化了操 作步骤，使得 DNA 甲基化检测过程可实现自动化整合。该检测技术体系目前已用于 多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。 分子 POCT 方面，对分子 POCT 样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成 了集成一步法提取技术以及 PCR 微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技 术及 PCR 微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动 POCT 的一步法及磁珠法 POCT 的研发。
3.2 产品丰富，呼吸道产品成为公司核心品种
公司的产品非常丰富，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防 控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000 余种，可提供各类检测 服务 2,200 余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为 一体的全产业链系统整体解决方案。 公司同时坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点 布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工 程师、经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院 组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司 技术服务团队秉承“2 小时内响应，24 小时内提供方案，48 小时内到达现场”的“悦服 务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
呼吸道检测成为公司核心品种
在呼吸道检测领域，公司搭建了涵盖 60 余种产品的矩阵式布局，可提供单检、 多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案， 打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化 精准诊疗体系。公司积极响应国家政策，产品方案较好契合公共卫生防控政策放开 后临床呼吸道感染症候群精准诊疗管理的需求，完成“百千万”呼吸道感染性疾病核 酸检测能力培训项目超百场，覆盖全国数千家医疗机构呼吸道感染性疾病临床诊疗 的学术赋能培训，获得数千家用户的关注和新增合作，市场增长迅速，赢得了国内 外客户的高度认可和广泛赞誉。 呼吸道疾病涉及病原体种类繁多，包括病毒、细菌、真菌、支原体等，而且流 感病毒，RSV 等呼吸道病原体已存续上百年，人类与其共生。分子诊断经过疫情的 普及和教育后，对呼吸道疾病的检测需求上升到了精准诊断层面，临床用药理念也 驱动检测需求增长。从易感人群看，65 岁以上的老人、5 岁以下的儿童、孕妇、慢 性病患者以及自身免疫缺陷患者都有较大可能每年感染 2-3 次呼吸道疾病。 另外，公司利用呼吸道检测项目和美团、京东、阿里等互联网医疗巨头开展合 作，提高 C 端客户对呼吸道检测的认知程度。目前在北京、上海、广州、深圳等城 市已经实现全城覆盖，部分省会城市也在加速覆盖中。未来如果居家检测 O2O 新模 式走通，也有助于公司产品打开更大的消费市场。
公司呼吸道检测中的重磅产品为上呼吸道六联检产品，主要检测甲乙流、RSV、 肺炎支原体、腺病毒和人鼻病毒。常温实现样本裂解及核酸释放，搭配圣湘 NatchS/Natch CS 全自动核酸提取系统，避免人工操作误差，而且具有较强的兼容性， 兼容 SLAN-96P，Q5，MA6000 等主流荧光 PCR 仪，兼容提取试剂 S10015、S10016， 兼容各种样本保存液及采样拭子。2023 年公司呼吸道检测试剂快速上量，2023 年上 半年，公司呼吸道检测收入约 1.5 亿元，2023 年四季度呼吸道疾病感染传播程度加 剧，我们预计 2023 年全年收入超 4 亿元，较 2022 年增长超过 600%。
在生殖道感染检测领域，公司进一步完善公司产品矩阵，已成为国内人乳头瘤 病毒核酸检测领域获证产品最多、解决方案最全的企业。随着《中国子宫颈癌筛查 指南（一）》《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（ 2022）》《中国 子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》等权威指南共识陆续更新，HPV 检测作为宫颈癌筛查和临床诊疗的首选方法，在公共卫生防控建设中积累下来的荧光定量 PCR 核酸 检测实验室市场需求放量明显，公司方案凭借适配性高、操作简便、性能优异等优 势取得了广泛认可。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒”在 2019 年的第六届中国体外诊断产业发展大会上，获得 2018 年“创之星”杯中国体外诊断优 秀创新产品（试剂）金奖。并在国内率先开展用于宫颈癌初筛的多中心三年临床随 访验证工作，目前已完成约 1 万妇女的基线筛查实验，实验数据提示该 HPV 检测产 品将对宫颈癌及宫颈癌前病变的早期准确筛查和分流有重要临床意义，相较同类产 品能更好避免漏诊。 公司 HPV 检测试剂盒与其他代表性产品相比：1）灵敏度高，检测下限低至 400 Copies/mL，可有效降低两癌筛查中的漏检率；2）采用常温裂解一步法，无需煮沸， 搭配 UNG 酶体系，可有效防控污染；3）操作方面，无需加热、高速离心，因此不 需要离心机、磁力架等设备的支持，简单便捷，30 分钟即可完成 96 个样本的处理， 大幅提高了检测效率。
在血源性感染检测领域，病毒性肝炎检测、艾滋核酸检测、血液筛查等产品稳 中有升，市场领先优势持续扩大。乙肝和丙肝产品在 2023 年全国室间质量评价活动 中实验室用户数连续保持第一，肝炎产品客户数量持续增加，市场占有率稳步提高， 报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户。2016 年，世界卫生组织 (WHO)提出了到 2030 年消除肝炎危害的目标，随着我国甚至全球病毒性肝炎防控工 作不断深化，肝炎病毒核酸定量检测作为防控工作中的重要一环，检测需求也会进 一步增长。
3.3 在研电化学发光平台预计 2025 年贡献收入
增强型电化学发光平台成形，仪器和试剂注册顺利，国内外同步发展 公司在 2023 年 5 月，与产业基金共同投资设立合资公司圣湘安赛，圣湘安赛通 过股权转让、增资等方式投资深圳安赛，投资完成后，圣湘安赛持有深圳安赛 68.207% 的股权。深圳安赛 2017 年成立，其创始人及核心技术平台专利发明人周明（MingZhou） 博士拥有多年技术研究与产业化经验，是中国电化学发光领域顶尖科学家和产业转 化专家。深圳安赛与公司业务具有协同性，有助于公司以电化学发光特色优势切入 免疫检测市场，加速打造体外诊断领域多元化平台型企业。 从方法学上，安赛诊断的产品开发建立在其增强型电化学发光平台技术之上。 与基于三联吡啶钌 Ru(bpy)32+ 衍生物作为标记物的传统的 ECL 技术相比较，安赛 诊断在发光标记物、磁珠偶联方式和电化学过程控制等方面作了改进。其发光标记 物是一种三杂配 (tris-heteroleptic)、电中性 (electronically neutral) 钌配合物（NRC， Neutral Ruthenium Complex）。在适于三联吡啶钌的电化学发光条件下，NRC 表现出 更强的发光，更慢的发光衰减，以及对激发电压的相对不敏感性。在免疫分析中， 它标记的抗体也表现出更低的非特异性吸附。而且，由于基于 NRC 的 EECL 免疫 分析的信号更强，达到与传统 ECL 相当的信号水平不需要同样长的孵育时间。在 EECL 平台上，很多项目可以在不牺牲测试精密度的情况下采用 5 分钟的孵育时间， 实现超快检测。为急诊带来极大便利。
截至目前，公司仪器共有 4 款规格设备已经获得 NMPA 批准，分别为 YnY 2020/YnY 2020s、YnY 2050、YnY 2030 和 YnY 3030。试剂主要获批的项目为白介 素 6 检测试剂盒（电化学发光法）和降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）。公司股 权激励目标也设有对化学发光获批项目的考核，2023 或 2024 年通过合作或自主研发 设立 3 条具备合法销售资质的化学发光领域重点产线，在化学发光领域新增产品不 低于 40 项。
海外市场拓展方面，公司 CE 认证也在快速推进，公司目前取得 40 多项检测项 目的 CE 认证，覆盖心肌标志物、炎症、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代 谢、生长发育等项目。设备方面，公司在单人份磁微粒化学发光 POCT 设备的布局， 推出 Surelite 系列化学发光仪器，型号为 Surelite8 及 Surelite16，可实现即来即检、 快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需 求，在轻量化、自动化、高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用 提供更全面可及的一体化服务解决方案。 国内同行上市公司，如基蛋生物、万孚生物、普门科技均在小发光设备及试剂 领域发力，近些年来均实现了较快速地增长，而且海外市场对小发光设备的接受程 度也在提升，我们预计 2025 年后，圣湘生物在电化学发光领域预计也将取得不错的 成绩。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
