仿制药行业需求仍然旺盛
仿制药仍然是国内药品市场的重要部分。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，作为我国医 药市场的重要组成部分，占据着不可忽视的地位，未来随着老龄化进程与医药控费大环境下，仿制药需求或将持续旺盛： 国内仿制药市场2021年仍超9000亿。中国医药工业信息中心发布的报告信息显示，2021年我国仿制药市场规模为9069亿，同 比增长7.4%，即使在数年集采+新冠疫情的背景下，仿制药市场规模仍然可观； 国内仿制药申报数量仍在快速增长。CDE仿制药注册申报受理量近年来维持增长态势， 2022年达2315件，同比增长29%。
规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益
规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益。近年来，国家药品政策持续规范化，MAH政策、一致性评价制度对药品质量 提出了高要求，同时集中带量采购等措施也明确医保控费的大环境，仿制药作为专利药到期后新玩家，前期研发费用相对较少，有 望降低品类价格，惠及更多患者。因此我们认为当前政策环境下，高质量、高性价比的仿制药有望受益： MAH（药品上市许可持有人）制度及仿制药一致性评价制度：MAH 制度要求药企对药品质量在其整个生命周期内承担主要责 任；一致性评价要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”，这两大政策对药企 的药品质量提出了高要求，药品质量堪忧的企业将面临整改甚至被淘汰，叠加当前医药反腐背景，更多注重质量的药企有望受 益，并得以壮大； 集采常态化：集中带量采购到2023年已经开展到第九批，目前已经趋于常态化，传统药品销售模式被打破，相对于销售能力， 优先的产品质量与稳定的供应能力优势地位提升，行业格局得以重塑，在不少药品上也让新玩家有了进入市场的机会； DRG/DIP：DRG/DIP政策正逐步试点深入和推广，未来在医保按病种付费的限制下，院内诊疗对药品价格的限制可能会越发显 著，在此环境下性价比更高的仿制药有望占据更多的应用场景。
原研药专利悬崖，仿制药将持续有新机会
原研药专利悬崖，有望给仿制药提供持续机会。原研药品在专利保护届满时，仿制药会以更低价格进入并占领市场，原研药企业可 能选择退出市场或降低产量，即迎来专利悬崖，2000年以来全球重磅新药层出不穷，随着专利陆续到期仿制药将持续有新机会。 根据Evaluate Pharma的数据，预计2023年全球专利药到期的市场规模在630亿美元左右； 根据EY的数据，2000年以来FDA每年均有数十款NME获批，2004-2014年平均每年获批NME数量约28个，根据国际药品整体 20年专利期来看，未来多年内将持续有原研药专利到期。
国内仿制药CRO持续高景气，未来可期
国内仿制药CRO行业景气度持续高涨。国内仿制药CRO行业景气度持续高涨。仿制药CRO属于CRO的细分赛道，主要为医药企业 及生物技术公司提供仿制药相关的临床前研究、临床试验、生产等服务，近年来维持高景气度，根据中金企信数据，中国仿制药 CXO行业2022年市场规模达206亿元（包含CRO和CDMO），同比增长20.5%。
仿制药的研发工作亦存在不低的壁垒。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”，在当前一致 性评价、MAH制度的明确要求下，对仿制药的研发质量要求较高，且仿制药中亦有较多难仿药，对研发技术要求极高； 另一方面，在集采常态化、专利药到期的背景下，仿制药要求更短的研发周期，从而能赶在集采前获批，或者在专利药 到期后争取首仿以在专利药到期后取得先发优势。
模式升级，从受托研发到自主研发转让，从一次性收入到长期权益分成。 自主研发：仿制药CRO由于其研发主要是针对已上市新药的仿制，因此新药探索中存在较高不确定性，相比之下，仿制 药CRO目标明确，在接到药企订单需求前，可自主立项未来有需求机会的品种，以达成超前布局，在未来受托需求到来 时可通过已有的成果节约客户时间，增强研发确定性，提高议价权，从企业研发费用的投入可看出百诚医药、阳光诺和 等仿制药CRO公司正积极布局自主研发项目。
模式升级，从受托研发到自主研发转让，从一次性收入到长期权益分成。 权益分成：通过为药企承担一定费用，仿制药CRO选择与国内药企签订分成协议，有望从药品上获得长期可持续的纯 利，例如百诚医药与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目2022年获得权益分成5691.50万元，2021-2022年累计 0.9亿元，我们预计当前累积利润分成已经过亿。
未来亦有望切入创新药赛道。仿制药CRO公司同样有望切入创新药赛道，例如阳光诺和持续加大自主立项创新药，建立药 物发现技术平台专注深入挖掘类肽创新药，新药PK/PD技术平台着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸 类药物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1 正在运行的创新药生物分析项目数量超60项；百诚医药截止2023H1在研 的创新药项目共10项，其中BIOS-0618片已公告取得I期临床报告。
百诚医药：研发服务+成果转化+权益分成，三重驱动
仿制药CRO行业需求持续旺盛，公司业绩增长强劲：仿制药为我国医药市场主导力量，受益于当前一致性评价+MAH制度，集采 常态化推动了仿制药加速研发的动力，行业景气度高涨。公司作为行业头部企业，显著于受益行业大环境，2018-2022公司收入 复合增长65%，2021/2022/2023Q1-3收入增长80.6%/62.3/69.7%，利润端同样维持高增长；
“受托研发服务+自主研发成果转化+权益分成”三重驱动：公司凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经 验，截止2023H1已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务，受托研发+自研技术成果转化+ 权益分成多重驱动；截至23H1，公司新增订单金额为6.3亿元，同比增长56.3%，为公司未来业绩增长提供一定保障；公司已经 立项尚未转化的自主研发项目超250项，研发成果技术转化47项，较22年同期增加20项。公司项目注册申报65项，8个药品为全 国前三申报，获得批件22项，较22年同期增加9项。
积极拓展业务新领域：公司同时扩展布局创新药服务和CDMO领域，未来有望成为公司业绩的新增长点。创新药上研发投入加 大，2022研发费用率27%，截止2023H1在研创新药项目10项，其中BIOS-0618片已公告取得I期临床报告；布局CDMO领域， 2022年CDMO报表端收入超2000万。
阳光诺和：深耕仿制药，加码创新药CRO业务
仿制药CRO行业景气度持续性强，公司业绩及订单增速持续强劲：仿制药订单需求仍然巨大，公司作为仿创结合的CRO公司， 2018年以来收入增速始终维持30%以上，2018-2022年复合增速达50%，2021/2022/2023Q1-3分别实现营收4.9/6.8/6.9亿 元，同比增长42.1%/37.1%/39.7%，2023Q1-3扣非归母净利润1.7亿元，同比增长39.3%，订单同样保持较快增长，2022年新签 订单11.02亿元，同比增长18.62%；
转型布局创新药，长期业绩弹性可期：公司持续加大自主立项创新药、改良型创新药、特色仿制药的研发，23Q1-3研发费用率 12.01%，较于22年同期增长了0.56pct。截止2023H1公司研发人员硕士及博士占比为18.24%，公司持续加强技术专家和人才的 储备，提升研发团队的专业能力、效率和质量，通过NMPA批准进入临床试验的新药项目数量增加，通过一致性评价药品数量持续 增加，研发成功概率提升，成果也持续增多，有望赋能公司长期发展。同时，公司持续加大布局创新药领域，建立药物发现技术平 台专注深入挖掘类肽创新药，新药PK/PD技术平台着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的 PK/PD大分子，截止2023H1 正在运行的创新药生物分析项目数量超60项。
万邦医药：临床服务+药学研究双管齐下
仿制药一致性临床研究需求充足，助力公司业绩持续高增长：临床研究服务为公司收入贡献占比最大的业务板块，2020-2022年 分别贡献收入1.0/1.5/1.9亿元，占比分别为74.8%/74.7%/76.4%，公司基于多年开展临床研究服务的经验以及建立稳定合作临床 试验机构的需要，与部分医院建立合作关系，协助医院建立临床研究室的管理体系，同医院的深度合作有利于临床服务研究的开 展，我们认为该模式在研究效率和临床成本上优势显著；
药学研究有望同临床服务协同发展：药学研究是公司业务的另一大组成部分，2020-2022年分别贡献收入3055/4594/5002万元， 公司构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分 析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术，战略布局眼科用药、皮肤科用药 等细分领域，形成了较强的竞争力，有望与临床业务协同发展；
切入自有品种业务布局，增厚长期成长潜力：公司积极推动共同研发模式，通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药 品的合作研发并达到资源互补、收益共享，此前与颐德药业等合作研发的孟鲁司特钠咀嚼片将按照投资比例分享该部分权益，该品 种已于2022年7月获批，公司招股书显示其自研项目截止2022年末已有14项，后续有望持续扩充。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
