1.1 药明系孵育的专业 ADC 服务平台
药明合联（WuXi XDC）诞生自生物药 CRDMO 龙头药明生物，是一家专业为 ADC（抗体偶联药物，Antibody-drug conjugate）等生物偶联药物提供一站式外包服 务的 CRDMO 企业。2013 年，药明生物 BCD 业务部开始开展 ADC 业务，并签订了 首份 ADC CMC 合约；2018 年，药明生物在无锡建立了 ADC 专用设施；2020 年， 药明生物单独成立全资子公司药明合联；2023 年，公司在港交所上市。
公司股权结构清晰，子公司业务分工明确。根据公司公告，截至 2023 年 12 月 13 日，药明生物持有公司 50.10%的股份，是公司的控股股东；药明康德子公司合全 药业持有公司 33.40%的股份。公司各子公司业务分工明确，形成了有效的协同效应， 其中常州基地主要负责连接子及有效载荷的研发与生产，上海基地主要从事生物偶 联药物早期的研发，无锡基地主要负责抗体的生产。
高管团队经验丰富，多具有专业背景。公司董事长为药明生物首席执行官陈智胜 博士，首席执行官为药明生物高级副总裁李锦才博士。出于独立性考虑，陈智胜博士 并不参与公司的日常经营管理，主要由李锦才博士负责公司运营。公司高管团队均具 有生物技术专业背景，大多有 20 年以上生物技术行业从业经验，曾在 Genetech、 辉瑞、默克、荣昌生物等海内外知名药企担任重要职位，具有较强的专业性及市场把 控力。
1.2 业绩稳步增长，盈利能力提升
公司经营稳健，收入快速增长。自成立以来，公司经营规模不断扩大，营业收入 持续高速增长。2020-2022 年，公司营业收入从 9,635 万元增长至 9.90 亿元，CAGR 为 220.61%；归母净利润从 2,630 万元增长至 1.56 亿元，CAGR 为 143.34%。2023 年上半年，公司实现营业收入 9.93 亿元，同比增长 196.04%；实现归母净利润 1.77 亿元，同比增长 80.34%。
费用控制良好，盈利能力稳定。公司成立时间较短，毛利率表现出一定的年度波 动，净利率相对稳定，2020 年公司归母净利率高于毛利率主要系当期获得较多政府 补助。公司成立之初的直接人工成本以及折旧摊销较多，导致 2020 年的毛利率相对 较低；2021 年起公司规模效应开始显现，毛利率有所提升。我们预计随着公司自有 产能的扩充与产能利用率的提升，毛利率有望提升至较高水平。 公司期间费用控制良好，费用率整体呈现下降趋势。2020 年至 2023 年上半年， 随着规模效应的显现，公司管理费用率从 9.97%降至 4.30%。依托药明生物和药明 康德的品牌效应，公司销售费用率一直维持在较低水平。
公司研发投入不断增加。为了满足创新药不断升级迭代的创新需求，公司坚持研发创新，研发投入不断增长。2020-2022 年，公司研发费用从 408 万元增长至 3,384 万元，CAGR 高达 188%，研发费用率则随着营业收入的快速增加而略有下降。
海外收入占比持续提升。随着公司业内领先地位的逐步建立，海外客户对公司的 认可度逐步提升，公司海外收入实现快速增加，2020-2022 年公司海外收入占比由 28.71%快速提升至 69.08%。其中，北美地区收入由 2020 年 0.18 亿元增长至 2022 年 4.45 亿元；欧洲地区收入于 2021 年取得突破，并于 2022 年增长至 1.75 亿元。 参考 2022 年药明康德高达 80.88%的海外收入占比和药明生物高达 75.64%的海外 收入占比，我们预计公司未来海外收入占比仍有较大提升空间。
2.1 技术突破带来 ADC 发展新机遇
ADC 药物（Antibody-Drug Conjugates）是一种将抗体（Antibody）和化疗药物 （Drug）通过连接子（Conjugates）连接的靶向疗法，旨在将化疗药物精准地输送至 目标细胞内，以增强疗效并降低副作用。近年来，ADC 药物在肿瘤治疗领域备受关注，是一类潜力较大的新型抗肿瘤治疗方法。
ADC 药物最早可以追溯至 20 世纪初，Paul Ehrlich 首先提出了“生物导弹”的概 念，即通过将毒素（子弹头）安装在能精准瞄准癌细胞的载体上，实现精准杀死癌细 胞而不伤害正常细胞的效果。2000 年，第一款 ADC 药物 Mylotarg 获批上市，用于 治疗急性粒细胞白血病，但因较强的免疫原性和细胞毒性于 2010 年撤市（经调整后 于 2017 年重新上市）。2010 年起，随着 ADC 平台与关键技术的不断发展，多款 ADC 药物相继获批上市，ADC 药物迎来快速发展阶段。
从药物组成和技术特征等方面可以将 ADC 药物的发展分为三代。与前两代 ADC 药物相比，第三代 ADC 药物在以下方面进行了改善并取得了长足的进步：（1）使 用完全人源化抗体而非嵌合抗体，免疫原性较低；（2）采用更强更有效的毒素，具备更高的抗癌活性；（3）对原有连接子进行了修饰，亲水性更好；（4）提高位点特 异性结合能力，使药物具有一致的 DAR（药物/抗体比），稳定性更可控。正因如此， 以 Enhertu（DS8201）为代表的第三代 ADC 药物在多种肿瘤适应症中展现出更加优 秀的治疗效果，受到了医学界的广泛关注。
ADC 药物进入密集获批期。根据弗若斯特沙利文数据，截至 2023 年 6 月，全 球共有 15 款 ADC 药物获批上市，其中 2018 年以来共有 11 款 ADC 药物获批。 2019-2022 年期间 FDA 共批准了 8 款 ADC 药物，约占同期获批生物制剂的 15.4%。 部分已获批 ADC 药物凭借良好的临床效果已显现出成为重磅药物的潜力，如 Enhertu 于 2019 年 12 月上市，2020 年即取得近 2 亿美元的收入，到 2023 年销售 额高达约 16 亿美元。
得益于重磅 ADC 药物在肿瘤治疗领域的广泛应用以及新药研发的不断推进， ADC 行业有望迎来快速发展。根据弗若斯特沙利文数据，全球 ADC 市场规模由 2018 年 20 亿美元增长至 2022 年 79 亿美元，CAGR 为 40.4%，在生物制剂中的占比由 0.8%提升至 2.2%；预计到 2030 年将增长至 647 亿美元，8 年 CAGR 为 30.0%， 在生物制剂中的占比有望提升至 8.3%。
ADC 药物的盈利潜力提升，带动相关交易授权事件频繁发生。根据弗若斯特沙 利文数据，全球 ADC 授权交易数量由 2018 年 7 笔增长至 2022 年达 63 笔，总交易 金额由 2018 年 8 亿美元增长至 2022 年 274 亿美元。其中，中国企业 ADC 对外授 权数量在 2022 年达到 21 笔，多于美国的 15 笔交易。
近年来，我国 ADC 药物海外授权交易频出，交易金额屡创新高，受到了市场的广泛关注。根据医药魔方数据统计，截至 2023 年底，我国已有至少 16 家企业达成 了超 20 笔海外 ADC 授权，受让方不乏 BMS、MSD、GSK 等国际知名企业，表明 我国 ADC 药物的研发实力得到了国际普遍认可，也为国内 ADC CXO 企业未来发展 奠定了坚实的基础。
ADC 相关研究展示出结构新颖化、适应症多元化的特征，ADC 向 XDC 延伸有 望成为未来重要发展方向。基于“生物导弹”的理念，科学家们认为生物偶联药物可以 扩展到 ADC 形式以外的各种载体与各种有效载荷偶联的 XDC，如基于多肽载体的 PDC 等。同时，除肿瘤治疗以外，ADC 药物正在尝试将适应症扩展至心血管疾病、 自身免疫疾病、神经退行性疾病等更加广泛的治疗领域。
2.2 高技术壁垒下 ADC 外包需求强烈
相比于传统化药或生物药，ADC 药物同时涉及大分子（抗体）和小分子（毒素 及连接子）两种理化性质差异较大的结构类型，ADC 研发机构需要同时掌握的大分 子和小分子的研发生产工艺，并开发出的高效的偶联方式，导致 ADC 整体研发生产 难度较大。
因此，相较于其他生物制剂的开发及制备过程，ADC 药物对于外包的需求更加 强烈。根据弗若斯特沙利文数据，2022 年全球 ADC 及更广泛生物偶联药物的发现、 开发及制造的外包率已达到约 70%，远高于生物制剂整体 34%的外包率。通过外包合作，ADC 开发企业可以降低研发和生产成本，缩短药物上市时间，同时也能够获 得专业的技术支持和指导。
全球 ADC 外包服务市场规模持续扩大。根据弗若斯特沙利文数据，全球 ADC 外包规模由 2018 年 5 亿美元增长至 2022 年 15 亿美元，CAGR 为 34.5%，预计到 2030 年将增长至 110 亿美元，8 年 CAGR 为 28.4%；中国 ADC 外包规模预计由 2022 年 14 亿元增长至 2030 年 165 亿元，CAGR 为 35.9%。此外，弗若斯特沙利 文的调研结果显示，在全球获批的 15 种 ADC 药物中，有 13 款药物选择了至少一名 外包服务供应商。
ADC CXO 竞争壁垒较为坚固，行业集中度相对较高。如上所述，ADC 药物的 研发与生产技术壁垒高、地域性强，对于 CXO 的专业性和地域性要求都比较高。对 于 ADC CXO 企业而言，无论是专业能力还是客户数量，都需要经过很长时间的沉 淀，克服进入壁垒并积累跨越生物制剂、小分子及偶联药物的跨学科的专业知识和能 力，后进入者在短时间内难以取得突破性进展。
根据弗若斯特沙利文数据，我们推测全球 ADC 龙头为 Lonza，该公司目前已有 多款 ADC 药物商业化生产订单，2022 年全球市占率约为 21.4%。中国 ADC CXO 行业参与者较少，药明合联依托药明生物和药明康德在业内的深厚积累，获得了市场 的广泛认可，2022 年在中国的市占率达到了 69.5%。
通过对全球及中国领先的 ADC CXO 进行分析，可以发现龙头企业大多具有明 显的先发优势：（1）充分的技术积累，形成了独特的技术平台；（2）丰富的项目数 量，积累了充足的经验，能够更好地满足客户需求；（3）充足的产能规模，能够满 足抗体、毒素、连接子及偶联药物的小试到商业化生产需求。对于后进入者而言，早 期 know-how 积累和客户关系建立都需要时间，与龙头存在一定差距。
3.1 一站式服务平台满足全方位需求
如上文所述，ADC 的研发与生产非常复杂，如何将生物药和化药从发现到 GMP 生产的整个价值链整合在一起是衡量 ADC CXO 实力的重要指标。公司依托药明生 物和药明康德的积累，打造了一体化 ADC CRDMO 服务平台，既可以提供从新药发 现到药物生产的一站式服务，也可以就新药研发的某一环节提供专门的服务。
3.1.1 端到端引流下订单数量持续增加
“赋能、跟随并赢得分子”策略赋能公司发展。与药明生物和药明康德的商业模式 一脉相承，公司亦采用“赋能、跟随并赢得分子”策略，不仅从产品开发周期早期阶段 为客户提供服务，与现有客户共同成长，同时从生物偶联药物进程中赢得新客户。截 至 2023 年 6 月 30 日，通过“跟随分子”策略，公司有 30 款 ADC 候选药物从发现阶 段进入 CMC 开发阶段；通过“赢得分子”策略，公司 110 个临床前及后期项目中有 36 个项目由客户或其外包服务提供商转移而来。
在前端业务导流和资源转移的推动下，公司项目数量实现了逐年快速增长。2020 年至 2023 年上半年，公司进行中的项目数量由 140 个增加至 393 个，其中药物发现阶段项目由 100 个增加至 299 个，临床前阶段项目由 28 个增加至 57 个，临床阶 段项目由 12 个增加至 37 个。截至 2023 年上半年，公司仍有在手未履行合约 30 亿 元，较 2020 年底实现金额翻倍，充足在手订单有望保障公司业绩稳定发展。
3.1.2 良好的口碑带来忠实且多元的客户群
凭借全方位的技术实力及良好的口碑，公司深度参与全球生物偶联药物的开发， 拥有广泛、忠诚且快速增长的客户群，既包括新兴的创新生物技术公司，也涉及许多 知名的跨国大药企。
公司持续扩展新客户，客户数量由 2020 年的 49 名大幅增加至 2023 年上半年 的 169 名。截至 2023 年上半年，公司已累计为 304 名客户提供服务，包括全球 ADC 及生物偶联药物市场的大多数主要从业者。随着公司客户及项目数量的增加，公司业 务集中度有所降低，前五大客户收入占比由 2020 年 51.9%降低至 2022 年 34.10%。
核心客户产品放量有望带动公司业绩快速增长。根据公司招股书信息，我们推测 目前公司的重点客户包括默沙东、科伦博泰、映恩生物等 ADC 领域主要参与者。随 着客户在研产品的陆续获批，我们预计公司的业绩有望保持快速增长。例如，2022 年默沙东从科伦博泰生物引进多款 ADC 在研药物，若后续相关产品能够获批，公司 有可能从默沙东或科伦博泰生物获得商业化订单。
3.2 技术实力强劲，质控体系完善
3.2.1 研发实力强劲
依托药明康德和药明生物全球领先的技术体系，公司积累了深厚的技术经验，不 仅在抗体、毒素、连接子的开发与偶联技术上做到了业内领先，在生产的各环节都能 实现稳定的质量控制，可以为发现及开发过程有效地提供高质量服务。
抗体的研发：药明生物在抗体的产生和临床前候选抗体的发现方面拥有丰富的 经验，建立了多个核心技术平台，包括杂交瘤、噬菌体展示、酵母展示和单 B 细胞 筛选方法，用于抗体的发现。公司诞生于药明生物，在抗体的研发方面亦有深厚的积 累。
载荷的研发：公司拥有催化氢化、流体化学、生物催化、化学催化等强大的技术 能力，以及丰富的小分子研发、生产和分析方法开发的经验。依托高标准的质量管理 体系和国际一流的硬件设备，公司拥有世界级的实验室及 GMP 制造设施以安全处理 剧毒化合物，具备 OEB5（OEL 低至 10 纳克每立方米）级别化合物的处理能力，可 以为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产，产品符合 FDA、EMA、 NMPA 等质量要求。 连接子的研发：公司开发了一种基于赖氨酸的新型连接子，它具有更高的反应活 性、更好的溶解性和更灵活的偶联温度范围，能够与IgGs以外的其他分子进行偶联， 其独特的化学特性可以让半胱氨酸偶联具备更均匀的药物负载。
3.2.2 质量体系稳定高效
生物偶联研发：公司生物偶联研发部拥有 100 多名资深研发人员，具备强大的 研究和工艺开发能力，服务超过 100 个国内外客户，并已将 60 个早期研发项目从工 艺小试推进到 CMC 阶段。2020 年生物偶联研发部推出了具备自主知识产权的 WuXiDAR4TM技术平台，相比基于半胱氨酸的传统偶联方法，该平台可以提高 ADC 产品中 DAR4 含量的百分比及其定位效应。
在产品临床疗效性评估和安全性方面，应用 WuXiDAR4TM技术的产品开始突显 优势：（1）基于 WuXiDAR4TM技术平台，在 IgG1 中，DAR4 超过 70%；而经 IgG1/IgG4 的 Fc domain 互换，DAR4 可高达 90%，效果可与定点偶联媲美；（2）WuXiDAR4 技术能够使所有 4 个有效载荷都联接到 Fab 区域（每个单克隆抗体都有 4 个有效载 荷），所得到的分子在体内表现出更好的产品稳定性和 PK 性能。
此外，生物偶联研发部也开发了高通量 ADC 筛选技术平台。该方法可以直接将 杂交瘤培养液中的抗体转化为 DAR 相同的 ADCs，并对其进行理化分析和生物学测 试，为早期的 ADC 研发提供较大帮助。 通过对以上技术平台的运用，公司可以进行全面的项目管理，深入研究每一个流 程并简化每个步骤，从而将 ADC 从 DNA 到 IND 申报的周期缩短到 15 个月或更短 时间，而传统的 ADC 研发生产模式是采用多个供应商，并且研发周期从 DNA 到 IND 申报耗时 24 到 30 个月或更长周期。
3.3 “全球双厂”战略精准定位海外客户需求
3.3.1 国内设施布局完善
公司生产设施较为全面，能够满足客户从抗体中间体生产到制剂的多样化需求。 公司的生产设施建设最早可以追溯到 2018 年药明生物在无锡建立的一条 ADC 专用 设施 DP3（公司生物偶联原液产线 XBCM1 和制剂产线 XDP1 的前身），该设施于 2019 年通过 GMP 认证并开始 GMP 生产；2021 年，公司以 2.8 亿元收购合全药业 的有效载荷及连接子业务，补充了连接子及有效载荷的非 GMP 生产能力；2023 年， 公司 XmAb/XBCM2 和 XDP2 产线投产，开始内部生产抗体中间体。 产能高度集中，助力客户降本增效：从地域布局来看，公司整个供应链都集中在 一个中心区域范围内，各营运基地彼此间隔在 200 公里以内，车程约 1-2 小时，利 于公司更好地进行管理并协调开发和制造活动，从而加快开发时间，为客户提高质量 和节省成本。
尽管公司目前的产能建设已经较为全面，但考虑到客户需求的快速增加与产能 利用率提升的周期较长，公司预计在未来一段时间内仍需向药明生物采购抗体中间 体生产服务，向药明康德采购连接子及有效载荷生产服务。我们预计随着产能利用率 的提升，公司对外部抗体中间体生产服务的需求有望逐步减少。
3.3.2 海外产能建设快速推进
参考药明生物的发展路径，公司亦制定了“全球双厂生产”战略，即客户可以选择 公司在全球任意两处生产基地进行 ADC 药物的生产，公司在全球多个基地都可以采 购相同的物料，为客户提供相同的生产服务。除国内生产基地外，公司正计划在新加 坡建设四条生产线，用于 ADC 药物的临床及商业化生产。通过多元化的供应链，公 司可以在多个基地为客户提供服务，既方便客户进行现场审计，又可避免潜在的风险。
作为实施“全球双厂生产”战略的重要一步，2022 年 11 月 16 日，公司成立了全 资子公司 XDC Singapore，并计划于 2026 年投产新加坡设施。新加坡基地共设计了 四条用于临床及商业化生产的生产线，其中生物偶联药物抗体中间体和原料药双功 能生产线XmAb/XBCM3和原料药生产线XBCM4预计分别能够提供每批最多2,000 升和 500 升生物偶联原料药，两条药品生产线 XDP3、XDP4 年产能分别为最多八百 万瓶及三百万瓶制剂，而连接子及有效载荷仍在中国生产。
我们对公司的收入和毛利率进行预测，主要假设如下： 收入预测：根据弗若斯特沙利文数据，2022-2030 年中国 ADC CXO 行业有望 保持 36%的复合增长，公司作为行业龙头，随着商业化订单的陆续落地，收入有望 保持高于行业的增速。参考 2023 年中报及 2023 年业绩预告，我们预计公司 2023- 2025 年收入分别为 19.94、30.08、42.16 亿元，对应增速分别为 101%、51%、40%。
具体拆分如下： （1）IND 前服务：由于药物发现阶段项目金额较小、项目间差异较大，在此仅 考虑临床前研究阶段。考虑到 ADC 赛道景气度较高，相关研究持续增加，公司在手 项目也有望保持增长，我们预计公司 2023-2025 年临床前项目分别为 78、85、93 个。同时，根据公司招股书，ADC 临床前项目的执行周期约为 1-2 年，单个项目的 金额约为 800-1,100 万美元，我们预计公司项目的年化单价仍有提升空间，2023- 2025 年分别为 700、800、900 万元，对应收入分别为 5.46、6.80、8.37 亿元。
（2）IND 后服务：主要分为临床阶段和商业化阶段。临床阶段项目数量随着临 床前项目持续向后推进而稳步增加，我们预计公司 2023-2025 年临床阶段项目分别 为 52、77、98 个；项目单价保持稳定。根据公司招股书，目前公司所服务项目中有 2 个即将申请 BLA，我们预计这 2 个项目有望分别于 2024、2025 年进入商业化阶 段，并带来亿元以上的收入。 毛利率预测：考虑到公司自建产能陆续投产，对于外协产能依赖度下降，参考公 司 2023 年中报，我们预计公司毛利率有望快速回升，2023-2025 年分别为 24.55%、 28.23%、32.47%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
