1.1、 国资背景的行业龙头企业，聚焦血制品业务
天坛生物主营业务为血液制品研发、生产和销售，主要产品包括人血白蛋白、 人免疫球蛋白、人凝血因子三大类14 个品种，生产的血液制品在国内市场中占比高。 公司是国内最早从事血液制品工业化生产的企业之一，于 1998 年在上交所上市，经 过多年发展，剥离疫苗业务后聚焦血制品行业。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上 海血制、武汉血制、贵州血制等血液制品生产企业，2022 年实现采浆 2035 吨，采浆 规模处于国内领先地位。截至 2023 年 4 月，公司在全国十六个省、自治区拥有单采 血浆站（含分站）102 家，其中营业单采血浆站（含分站）70 家，在建单采血浆站 32 家，浆站数量处于国内领先地位。
公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的规模大、产业链全、综 合实力强的医药健康产业集团，以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、 零售、研发及生产为主业。国药集团 2023 年连续第十一年登上世界 500 强企业榜单， 位列第 113 位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、 兰州、上海、武汉六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大， 集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一。公司依托国药集团和 中国生物股东资源优势，在全国各地大力拓展浆站。
1.2、资产重组后公司血制品业务蓬勃发展
1.2.1、通过资产整合，集中资源发展血制品业务
2016 年，为减少系统内部其它企业与天坛生物之间的同业竞争，中国生物决定 将天坛生物打造为其下属唯一的血液制品业务平台，因此将下属经营血液制品业务 的主要资产以作价入股天坛生物和成都蓉生等方式转入上市公司。2017 年，天坛生 物以现金向中国生物出售北生研 100%的股权和长春祈健 51%的股权；公司的控股子 公司成都蓉生以现金向中国生物购买贵州中泰 80%的股权；天坛生物向中国生物现 金收购成都蓉生 10%的股权；成都蓉生以其自身股权作为对价支付方向上海所、武 汉所及兰州所收购上海血制、武汉血制及兰州血制 100%的股权。 2021 年天坛生物利用增发募集资金中的 25.4 亿元对成都蓉生进行增资，将其持 股比例扩大至 74.01%，进一步增强了上市公司对核心控股公司的控制力，同时也加 大了对成都蓉生及贵州、兰州、上海、武汉 4 大血制的建设和研发投入。
1.2.2、公司浆站数量遥遥领先
截至 2022 年底，公司在营 60 家单采血浆站，实现采集血浆 2035 吨，约占行业 总采浆量 20%，所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。截至 2023 年 4 月，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达 102 家，浆站分布扩大至全国 16 个省/ 自治区，其中：在营单采血浆站（含分站）数量 70 家，筹建浆站 32 家。
1.2.3、公司业绩持续稳健增长
公司目前主营产品全部为血液制品，产品线齐全，长期以来业绩稳定增长。 2018-2022 年，公司收入从 29.31 亿元增长至 42.61 亿元，年复合增长率为 9.81%； 归母净利润从 5.09 亿元增长至 8.81 亿元，复合增长率为 14.70%。公司 2023H1 收入 26.91 亿元，同比增长 42.34%；归母净利润 5.67 亿元，同比增长 47.24%。2023 年上 半年，公司产品销量增加带来销售收入持续增长。
1.3、公司产品管线持续丰富，销售渠道广
公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史 可追溯至 1966 年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、 14 个品种、72 个血液制品生产文号。 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋 白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋 白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子 Ⅷ等。目前，公司产品品种数量在国内稳居前列，生产的血液制品在国内市场中占 有较大市场份额，拥有质量、规模及品牌等方面的综合优势。
公司国内市场的销售模式主要是将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药 店等终端客户，根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过 程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。公司国 外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。 公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链 最全、综合实力最强的医药健康产业集团，公司具备依托国药集团的资源优势，实 现快速发展。公司销售终端数量持续位居国内领先地位，推进终端医院网络建设， 扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区 域核心医院的进入和推广工作。截至 2023 年上半年，公司覆盖销售终端总数三万余 家，已基本覆盖除港澳台地区外的各主要省市地区。
2.1、 血制品企业头部效应明显，国内企业并购整合速度加快
全球血液制品行业市场集中度非常高，呈寡头竞争格局，根据 2021 年国际血浆 蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林 (CSL Behring)、百特 (Baxter)、基立福 (Grifols) 与 Octapharma 等公司血液制品营收占全球市场的 78.84%。
2023 年以来，行业整合速度明显加快，行业集中度进一步提高。陕煤集团收购 派林生物；中国生物收购卫光生物；海尔集团拟收购上海莱士控股权。我们预计随 着行业集中度的持续提高，血制品行业的规模效应将逐步凸显。
2.2、 中国血制品行业未来有望保持稳健增长
血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经过分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称，主要包括白蛋白、免疫 球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等。血制品起源于 20 世纪 40 年代 初期。由于第二次世界大战抢救伤员的需要，通过血浆提取白蛋白的技术应运而生。
中国血制品行业市场规模同样呈现出逐年攀升的状态。2018 年中国血制品市场 规模为 283 亿元，2022 年中国血制品市场规模为 512 亿元。
人体血液（全血）由三部分构成：血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血 小板（8%），其中血浆由水（90%）、糖类电解质（3%）和蛋白质（7%）组成。而 血制品又是从 7%的蛋白质中分离提纯制成的，主要包括白蛋白（62%）、免疫球蛋 白（16%）、凝血因子（1%）和其他蛋白质成分（21%）。
人血白蛋白：临床上，白蛋白主要用于烧伤、失血性休克、水肿、新生儿溶血 及低蛋白血症等疾病的治疗，此外，在国内人们普遍认为人血白蛋白有助于提高免 疫力，因此人血白蛋白在我国应用较广泛。 免疫球蛋白：主要为受体补充抗体以增强机体的体液免疫，可细分为正常免疫 球蛋白和特异性免疫球蛋白。正常球蛋白根据注射方式不同可分为静脉注射免疫球 蛋白（静丙）和肌肉注射免疫球蛋白（肌丙）。特异性免疫球蛋白根据抗体的种类 不同可分为乙肝免疫球蛋白（乙免）、破伤风免疫球蛋白（破免）、狂犬病免疫球蛋 白（狂免）等。临床运用较多的为静丙和特异性免疫球蛋白。 凝血因子：血浆与组织中直接参与血液凝固的物质。其功效主要是在血管出血 时被激活，和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。较为常见的凝血因子包括 纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血七因子、八因子及九因子。凝血因子是目前唯 一既可以从血浆中提取又可以通过基因重组方式获得的血制品。
2.3、 血制品行业具有很高的进入壁垒
血制品企业运营涵盖采浆、投浆生产、批签发和销售等环节。在我国，用于生 产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。单采血浆站由省级 卫计委审批开设，由血制品企业负责管理，是血制品企业的独家资源。单采血浆站 必须使用单采血浆机械采集，分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内，采 集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/ 压滤工艺）和精纯化（层析技术）后，得到各种血制品。国内血制品采用批签发制， 每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局审批合格后才可上市销售。 通过跟踪血制品的批签发量，可以了解血制品企业的产能情况。两票制前，血制品 的销售主要依靠经销商，而两票制实施后，血制品企业开始认识到自建销售队伍的 重要性，均开始着手建设自己的销售队伍。
资源稀缺性和不可替代性造就了血制品行业的高壁垒
浆站资源难获取： 浆站的设立需要省级部门批准，并且仅能设置在县及县级市，不得与一般血站 设置在同一县级行政区域内。每个单采血浆站都有自身独有的采浆区域，单采血浆 站之间的采浆区域不能重合。 献浆人员、频次及单次献浆量均有严格限制： 单采血浆站采浆区域内的 18-55 周岁常住居民才能到对应的唯一单采血浆公司 供浆，且每人每年采浆频次不得超过 26 次，单次采浆量不得超过 580mL，即每人每年总采浆量最高为 15L。美国规定单次献浆量为 690mL 至 880mL，其中以 825mL 居多，且一周献血浆次数不超过 2 次即可，意味着献浆者一年最多献浆次数高达 104 次，即每人每年总采浆量最高为 86L。美国是全球极少数能够血制品自给自足的国 家之一。 我国血浆目前只能来源于单采血浆站： 我国血浆只能来自于单采血浆站，回收血浆不能使用。回收血浆（从血站采集 的血液中分离而来）受限，美国 10%的血浆来源于回收血浆，欧洲则达到 70%-80%。
进口受限： 目前仅白蛋白和重组凝血因子可以进口，国内血制品企业供给端竞争压力较小。 不可替代： 除凝血因子可以通过基因重组获得外，其余血制品目前只能来源于血浆，且临 床运用上难以找到其它药物替代（尤其是静丙）。
2.4、 国内外血制品使用结构差异明显，渗透率有望进一步提高
2021 年，全球血制品市场 300 亿美金左右，杰特贝林（19.9%）、武田（19.8%） 和基立福（17.6%）作为三大巨头，占领了全球近六成的市场。浆站数量和血浆采集 量方面，全球有上千家单采血浆站，血浆采集量约 6 万吨，集中在美国、德国、中 国、捷克等国家；其中近 70%设置在美国（790 余家），10%在欧洲。基立福（351 个）、杰特贝林（277 个）、奥克特珐玛（160 个）和武田（140 个）的浆站数量占 到全球浆站数量的近 70%，采浆量达到 70%以上。海外发达国家目前血制品销售以 静丙为主，从全球范围看，血制品销售中静丙占比达到 41%。 2021 年中国拥有浆站数量 287 个，总采浆量 9390 吨，平均每千人采浆量为 6.6升，主要使用的血制品品种是白蛋白，占比达 58%，其次是免疫球蛋白，占比达 38%， 凝血因子使用量最少，仅占 4%。
临床推广有望逐步拓展血制品品类适应症，扩充市场容量。我国血制品品种结 构和国外差异较大，白蛋白占比最高（58%），而全球静脉注射用人免疫球蛋白占比 最高（41%）。导致这种差异的主要原因是临床上对白蛋白和静丙的认知偏差，国内 普遍认为白蛋白能提高免疫力，因此，除了一些直接适应症外，对于免疫力低下的 疾病国内主要使用白蛋白，而国外则更多使用静丙，因此静丙的增长除了看浆量外 关键还看临床的推广，我们认为最终国内血制品市场也会像国外一样，依靠静丙推 动。特免方面，近两年狂免、破免逐渐被市场认可，需求增长迅速。凝血因子方面， 我国血友病的用药率非常低，而且多是发病后治疗，导致致残率高，而美国的血友 病已能预防用药，因此市渗率的提升能促进凝血因子市场的发展。
我国血制品的供给量和人均使用量均远低于欧美国家。根据世界卫生组织的建 议，若要实现白蛋白自给自足，千人采浆量需要达到 10L/1000 人，要实现静丙（IVIG） 的自给自足，则千人采浆量需要达到 40L/1000 人，我国白蛋白大量依赖进口，对于 不能进口的免疫球蛋白和凝血因子的缺口更大。我们预计未来几年血制品市场依然 处于供不应求的状态。
2.5、 国内血制品种类有望进一步扩充
血制品行业的增长主要靠浆量的提升和品类的丰富。浆量是决定供给量的核心 要素；品类丰富则能提高吨浆产值和利润。国内目前生产的大部分为较为常见的品 种，高附加值品种的生产较少。随着未来高附加值品种逐步上市，国内血制品企业 的吨浆收入和利润有望进一步提升。
2.6、 相关政策推动血制品行业持续发展
十四五期间，众多省市颁布了促进行业发展的政策。例如广州、甘肃、北京等 地颁布了加强行业监管的政策，监管要求进一步提高，有利于行业高质量发展。内 蒙古、河南等省份公布了新增浆站规划，十四五期间国内浆站数量将进一步增加， 行业扩容，天坛生物也有望从中获得一些新的浆站。
3.1、 新产能有望逐步投运，生产效率有望进一步提高
成都蓉生永安厂区已投产运行并完成人凝血因子 VIII、人免疫球蛋白、破伤风 人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品的生产场地变更等工作;成都蓉生重组 因子车间项目完成竣工验收，并进行重组人凝血因子 VIIa 临床期间研究样品的生产 以及重组人凝血因子VIII 产业化前的相关研究工作;上海血制云南项目开展工艺验证; 兰州血制兰州项目进行二次结构施工。 公司血液制品生产规模和设计产能保持国内领先地位，为进一步扩大生产规模， 成都蓉生在四川省成都市天府国际生物城园区投资新建永安厂区，上海血制在云南 省昆明市滇中新区投资新建云南项目，兰州血制在甘肃省兰州市国家高新技术开发 区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为 1200 吨，产品包含 白蛋白、球蛋白和因子类产品，永安厂区已投产运行，未来随着云南项目和兰州项 目逐步投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，我们预期 预计成都永安、云南基地和兰州建成后，公司将拥有 4000-5000 吨的血浆处理能力， 并肩国际一线血制品公司规模。
3.2、 公司产品管线丰富，层析静丙国内首家上市
3.2.1、公司产品管线逐渐丰富，血浆利用率有望逐步提升
公司产品管线完善，在研项目重点布局层析高浓度静脉注射免疫球蛋白、凝血因子、纤维蛋白原等产品，其中静注人免疫球蛋白(pH4) (层析工艺，10%浓度)、注 射用重组人凝血因子 VIII 已获批上市，纤维蛋白原已处于上市申请阶段，皮下注射 人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白已处临床 III 期阶段，公司研发能力强 劲。
3.3.2、层析静丙国内首家上市，有望提升公司盈利能力
2023 年 9 月 26 日，天坛生物子公司成都蓉生获静注人免疫球蛋白（pH4）（规 格 5g/瓶（10%，50ml））获批上市，并通过 GMP 检查，成为首个国内上市的层析 静丙，有望提高公司的盈利能力。 低温乙醇蛋白分离工艺在血液制品行业已经有长达 70 多年的应用,目前仍是国 内主流的血液制品制备技术。根据《全层析工艺制备 10%静注人免疫球蛋白及检测 分析》（邢延涛等，2017），传统的“低温乙醇法”制备静注人免疫球蛋白主要存 在的问题：(1)IgG 回收率低,每千克血浆产 4.5g IgG(回收率 50%左右) , 不能充分利 用宝贵的血浆资源；(2)产品质量不能满足更高要求,制品安全性得不到充分的保障。 Ig G 浓度 5%为主,病患输注时间长、输注体积大;制品辅料以糖类作稳定剂,对于一些 特殊病人有一定风险；IgA、IgM 等杂质蛋白含量高, 副作用大；2 步病毒灭活工艺 (50 纳米过滤和低 pH 孵化)制品安全性得不到充分的保障。
随着对药品安全性的日益关注和对引起药物副作用相关杂质的深入研究，血液 制品特别是 IVIG 制品对诸如 IgA 等杂质残留量的要求也有大幅度提升，在低温乙醇 蛋白分离工艺中引入层析工艺成为解决这一问题的业内共识。层析蛋白分离法操作 条件温和，自动化程度高，生产过程易于控制，在蛋白质精细纯化方面优于传统的 低温乙醇蛋白分离法。 根据《不同静注人免疫球蛋白制备工艺杂质去除效果的对比研究》（张剑涛， 2021）： （1）人血白蛋白的去除效果:①离子交换层析工艺中人血白蛋白降低总量为 99.43%,两次层析为主要去除步骤。②低温乙醇蛋白分离工艺中人血白蛋白降低总量 为 97.99%,主要去除步骤为乙醇沉淀。 （2）人纤维蛋白原去除效果:①离子交换层析工艺中人纤维蛋白原降低总量≥ 99.3%,主要去除步骤为二次层析和纳米过滤。二次层析步骤将人纤维原蛋白含量降低83.0%②低温乙醇蛋白分离工艺中人纤维蛋白原降低总量≥99.47%,主要去除步骤为 巴氏灭活。 （3）IgA 去除效果:①离子交换层析工艺中 IgA 降低总量为 99.51%，一次层析 IgA 去除率为 71.41%;二次层析 IgA 去除率为 98.24%。②低温乙醇蛋白分离工艺与离 子交换层析工艺相比去除率较低。
国际市场上已有部分厂家生产 10%浓度的静丙，传统低温乙醇法无法制备出高 浓度静丙，层析法高浓度静丙相较传统静丙蛋白浓度由 5%升级为 10%，更适用于大 剂量冲击治疗，输液时间减少一半左右，若采用 15 分钟速率递增输液方案，平均每 次输注时间可进一步缩短。三步层析纯化产品纯度更高，IgA、FXIa 等杂蛋白含量 更低，过敏、血栓风险降低，采用亲和层析降低抗 A/抗 B 含量，大剂量使用溶血风 险更低。
3.3.3、重组八因子为血友病患者提供更多选择
2023 年 9 月，公司子公司成都蓉生重组八因子获批上市，主要用于成人及青少 年(≥12 岁)血友 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏症)患者出血的控制和预防。公司首个重 组产品进入市场，有望进一步提高公司盈利能力。
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