1.1. 公司概况：发展蓝图稳步拓宽，业务范围持续扩张
成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、 高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。苑东生物始终坚 持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐 步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点布局麻醉镇痛 领域，同时兼顾心脑血管、肿瘤、儿童用药、内分泌等重大疾病领域，先后实现了 近 40 个化学药制剂产品和 20 余个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品 中包括 6 个国内首仿产品，29 个通过或视同通过一致性评价产品，10 个产品中 选国家药品集中采购。公司原料药产品中，10 余个化学原料药产品已出口国际市 场。苑东生物坚持以研发创新驱动，近年来，持续保持高比例的研发投入打造研 发核心竞争力。
公司股权结构稳定，董事长控股比例超 34%。成都苑东生物制药公司成立于 2009 年，下设 9 家全资子公司。公司实际控制人王颖女士，直接持有 34.89%股 权，同时通过楠苑投资、竹苑投资和菊苑投资等间接持有公司部分股权，股权稳 定。
公司核心管理层药企履历丰富，核心技术人员药企研发经验丰富。核心管理 人员董事长、总经理、副总经理均曾就职于四川著名药企康弘制药。核心技术人 员 HONG CHEN 和 TIAN RONG LIN 曾在强生、诺华、罗氏等跨国大药企就职， 拥有丰富的技术开发和管线布局经验。
1.2. 营收稳定增长，经营能力持续提升
集采影响短期业绩，长期经营向好。公司自 2020 年上市以来营收利润稳定 增长，从营收端来看，公司总收入从 2020 年的 9.2 亿元增加到 22 年的 11.7 亿 元。其中 2020 年实现营收 9.2 亿元（同比-2.7%），主要系富马酸比索洛尔片中标 国家药品集中采购价格大幅下降，乌苯美司胶囊调出医保目录及上半年新冠疫情 影响所致；从利润端来看，归母净利润从 2020 年的 1.8 亿元增加到 22 年的 2.5 亿元，扣非归母净利润从 20 年的 1.1 亿元增加到 22 年的 1.6 亿元。由于伊班膦 酸钠和枸橼酸咖啡因集采影响，公司 2023 年前三季度实现收入 8.5 亿元（同比5.3%），归母净利润 1.9 亿元（同比-0.9%）。
公司净利率呈上升趋势，期间费用率持续优化。公司毛利率自 2018 年来持 续维持在 80.0%以上，2023 年前三季度公司毛利率为 81.2%。销售净利率从 2019 年以来增长趋势明显，2023 前三季度实现 22.8%的净利率。费用率方面，公司销 售费用率从 2019 年的 56.5%下降到 2023 年前三季度的 33.8%， 2021-2023 年 前三季度管理费用率有所增长，截止 2023 年前三季度管理费用率达 8.5%，财务 费用率维持在较低水平。
公司主营业务可分为制剂、原料药、技术服务、CMO/CDMO，其中化学制剂 收入是主要的贡献来源。分板块来看，制剂收入从 2017 年的 4.4 亿元增加到 2022 年的 10.2 亿元（CAGR:18.1%，22 年收入占比 87.1%），2023 上半年制剂收入4.4 亿元，同比减少 13.2%。原料药收入从 2017 年的 0.2 亿元增长到 2022 年的 0.8 亿元（CAGR:30.3%），2023 上半年收入 0.4 亿元，同比增加 7.5%。公司原 料药一方面通过外销持续增厚收入，另一方面通过原料药-化学制剂配套一体化持 续降低制剂生产成本。公司技术服务收入从 2017 年的 0.09 亿元增加到 2022 年 的 0.4 亿元（CAGR：36.3%），2023 上半年收入 0.6 亿元，同比增加 177.8%。
公司核心业务聚焦高端化学制剂，疾病领域深耕麻醉镇痛，心脑血管等领域。 截止 2023 上半年，公司已成功实现 37 个高端化学药品产业化，其中包括 5 个国 内首仿产品，27 个通过一致性评价（其中 9 个为首家通过）产品。根据 2023 年 公司中报披露，结合米内网全国重点省市公立医院数据库 2023H1 数据，公司 9 个主要产品市场占比名列前茅，麻醉镇痛领域 4 个产品排名前三。
2.1. 深耕麻醉镇痛，产品持续丰富
麻醉镇痛药物是一种作用于中枢神经系统，能解除或减轻疼痛并改变对疼痛 的情绪反应的药物。麻醉药品市场规模约为 300-400 亿，其中镇痛药占比 55.4% 超一半。根据 PDB 样本医院数据显示，2022 年中国麻醉药物总销售额达到 92 亿 元（同比-9.8%），根据 PDB 样本医院数据放大 3-4 倍，预计麻醉药品市场规模约 300-400亿。其中镇痛药物占比最大（55.4%），样本医院销售约51亿（同比-5.0%）。
公司麻醉镇痛药品领域主要包含镇痛、麻醉、肌松三个用药领域，其中镇痛 领域的阿片类拮抗剂是公司主打产品。根据米内网统计，公司 22 年镇痛药销售额 达 1.5 亿元，其中盐酸纳洛酮注射液、盐酸纳美芬注射液和注射用盐酸纳洛酮三 款产品 22 年合计市场规模约 13.6 亿，公司实现销售额 6936 万元，约占公司镇 痛药的 46.5%，是公司目前镇痛领域的核心产品，也是主力出海产品。
纳美芬为阿片类拮抗剂，是纳曲酮的 6-亚甲基类似物。纳美芬能抑制或逆转 阿片药物的呼吸抑制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下 纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸抑制、 致幻效应或瞳孔缩小。盐酸纳美芬注射液，是公司首仿上市的产品，其主要用于 逆转阿片类药物作用及类似物质过量的治疗，该产品是公司与成都天台山制药股 份有限公司的合作产品。从全国城市公立医院的市场规模来看，2017 年后纳美芬 销售额持续上涨，2022 年受到疫情影响，全国城市公立医院的纳美芬总销售额实 现 9.5 亿元（同比-12.3%），2023 上半年全国城市公立医院的纳美芬总销售额达 4.5 亿元，其中苑东市占率 67.30%。
纳洛酮产品公司共有两款，分别为盐酸纳洛酮注射液和注射用盐酸纳洛酮， 均属于阿片类受体拮抗药。据公司官网介绍产品适应症包含：1）用于阿片类药物 复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；2）用于阿片类 药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3）解救急性乙醇中毒； 4）用于急性阿片类药物过量的诊断。盐酸纳洛酮是公司九大主要产品之一，国内 首家过评，根据米内网数据，2023 上半年全国城市公立医院纳洛酮实现销售额 2.4 亿元（同比+20.9%），2023 上半年苑东纳洛酮实现营收约 0.4 亿元，同比增长 27.2%，市占率达 16.2%。
布洛芬注射液属于公司九大核心产品之一，国内首仿首家过评，主要用于成 人和 6 个月及以上儿科治疗轻至中度疼痛，发热退热。根据米内网数据，布洛芬 注射液从2018年的1190万元增加到2023上半年的0.8亿元（同比增长34.3%）， 2023 上半年公司布洛芬注射液市占率第一（占据 55.3%的市场份额），实现营收 约 4402 万元。
依托考昔片是公司镇痛领域的核心产品之一，已中标国家药品集中采购，适 用于治疗骨关节炎急性期与慢性期的症状和体征，急性痛风性关节炎，原发性痛 经。从全国城市公立医院的市场规模来看，2020 年后整体市场规模大幅缩减主要 系 20 年 8 月该品种纳入集采，截止 2023 上半年市场规模略有上升，达到 1 亿 （同比+23.8%）；从单品来看，2023 上半年市场主要生产厂商共 5 家，苑东的市 占率为 34.8%，实现营收约 3636 万元。
止痛药城市公立医院市场规模达 140 亿，临床存在未满足需求。根据米内网 数据显示，2022 年中国城市公立医疗机构化学止痛药终端销售额约 140 亿元，其 中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、 依赖性等问题，市场对治疗中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。 公司深入布局麻醉镇痛领域，创新药 EP-9001A 临床进度领先。公司在麻醉 镇痛领域布局了多款竞争格局好，市场空间较大的产品，其中包括有管制类的精 麻醉类产品布托啡诺和纳布啡，也包含了如EP-9001A等1类镇痛新药。EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆 抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并 抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片 类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。该产品的主要特点包括： 1）全新机理：全新作用机制，靶向性强、特异性高、副作用小，降低成瘾性；2） 强效镇痛：药效显著，在多种疼痛模型中均具有强效镇痛效果；3）依从性提高： 长效镇痛，降低给药频次，提高患者依从性；4）成本更低：用量小，产率高，显 著降低生产成本。截止 23H1，EP-9001A 已获批临床的骨转移癌痛， Ia 期临床 试验已取得统计分析结果，Ib/II 期临床试验已取得组长单位伦理批件，标志着已 进入 Ib/II 期临床试验阶段，整体按计划进行，考虑到目前国内外无同类型产品上 市，国内同类 NGF 靶点中 EP-9001A 研发进度居于前列。
2.2. 23 年两大品种集采出清，后续有望稳定增长
集采影响基本出清，业绩贡献趋于稳定增长。截止 23H1，公司共有 9 个产品 中标国家集采，具体而言，格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡 培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选；注射 用复方甘草酸苷在云南省级带量采购项目中，成功中选。2023 年业绩受到伊班膦 酸钠和枸橼酸咖啡因注射液集采影响导致整体业绩承压，由于集采产品影响一般 体现在当年（即 2023 年），同时随着 22-23 年新获批产品的逐步放量和医疗工作 恢复正常，我们认为公司 2024 年业绩有望企稳。
伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是 2020 年至 2022 年公司两个主要营收产品，两 个产品在 22Q4 进入集采后导致 23 年前三季度销售收入和利润出现下降，我们认 为随着 23 年集采影响逐步体现，24 年伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因收入有望企稳。 根据米内网数据，2023 年上半年两个产品收入分别为 3924 万元和 416 万元，分 别同比减少 79.5%和 89.7%，占比降至 11.2%和 1.2%。
伊班膦酸钠注射液是公司核心抗肿瘤产品之一，规格丰富，可用于治疗绝经 后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛和伴有或不伴有骨转移的恶性 肿瘤引起的高钙血症，也可用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括 病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）。根据米内网伊班膦酸钠全国城市公立医 院的市场规模来看，从 2016 年的 3.2 亿元持续增加到 21 年 12.3 亿元 （CAGR:30.9%），2022 年 10 月伊班纳入集采，产品轻微下滑维持 10.8 亿的市 场销售额，2023 年前两个季度市场销售额都不超过 1 亿，同比下降 70%-80%。 由于集采的影响，根据米内网数据，2023 上半年苑东伊班膦酸钠注射液实现营收 约 0.39 亿元，同比下降 79.5%，但仍保持第一的市占率（24.9%）。
枸橼酸咖啡因是公司首仿上市产品之一，适用于早产新生儿原发性呼吸暂停， 已纳入 7 批集采。根据米内网数据，全国城市公立医院市场规模由 2016 年的 1.0 亿元增加到 2022 年 2.5 亿元（CAGR:16.1%），2023 年上半年销售额大幅下滑到 0.2 亿元，同比下降 82.1%。从苑东生物来看，2023 年上半年苑东生物受到集采 影响，实现营收约 416 万元，保持第二的市占率（17.1%）。
2.3. 研发持续高投入，差异化制剂布局奠定业绩增长
公司持续加大研发投入，研发人员持续增加。从研发费用来看，公司研发费 用从 2017 年的 7722 万元增加到 2022 年的 2.3 亿元（CAGR：24.5%），研发费 用率从 2017 年的 16.2%增加到 2022 年 19.7%，23H1 研发费用达到 1.1 亿元。 从研发人员来看，从 2019 年的 255 人（占比 29.1%）增加到 23H1 的 426 人（占 比 30.6%）。
公司同时兼顾心血管、抗肿瘤、儿童用药等大品种市场领域的快速开拓，根 据公司 23 年中报披露，公司目前有 20 余项正在研发的其它领域的化药、生物药 及高端仿制药品种。根据这些品种的研发申报周期推断，我们预计未来几年公司 每年新获批的产品数量有望进一步提升。
公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。公司 持续加大研发投入，经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业 化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药 制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6 大类核心技术。
公司近两年获批制剂产品丰富，后续业绩增长动力足。我们认为公司未来几 年的业绩增长动力，将主要由 22 年及往后的新品贡献，而自 22 年开始公司传统 制剂板块产品布局丰富。根据公司公告，公司 24 年业绩支撑增量产品主要依托 22 年和 23 年已上市的新产品：盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、甲硫 酸新斯的明注射液等新产品的放量，以及将要获批的有政策壁垒、市场竞争格局 良好的二类管制产品，如盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等。根据公 司公告统计，2022-2023 公司有 16 款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好， 竞争对手不超过 5 家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量，此外，部分“光脚 产品”有望通过纳入集采快速提供增量。
2.4. 原料药-制剂一体化布局，成本优势显著
公司一体化布局原料药与制剂，公司原料药业务营收从 2017 年的 2187 万元 增加到 2023 上半年的约 4200 万元，2023 年上半年同比增长 7.5%，毛利率稳定 维持 70%-90%，处于较高水平。
公司商业化原料药丰富，原料药布局与制剂高度协同。根据公司 23 年中报， 公司已成功实现 26 个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索 洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原 料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11 个原料药已出口主流国际 市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。公司商业化产品中包含如舒更葡 糖钠、富马酸比索洛尔等原料药制剂同步布局的产品，公司具备一定成本优势。
公司积极布局即将专利到期的重磅品种，未来成长性较大。公司原料药在研 品种涵盖布立西坦、伊布替尼和盐酸尼洛替尼等制剂市场规模较大的品种，此外 公司积极开拓海外原料药市场，盐酸尼洛替尼已开启美国和欧盟的注册计划，伊 布替尼开启了中美、欧盟三地的注册计划，公司在研原料药品种有望兑现。
3.1. 23 年出海元年，取得多项阶段性成果
公司结合自身优势，重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线， 2023 年 11 月，全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液” 获美国 FDA 签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的 产品，目前该产品在美国市场竞争格局良好，仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液 （2mg/2 mL）获批上市。苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完 成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料药与制剂一体化，具有明显的成本 优势。 盐酸纳美芬注射液 ANDA 获美国 FDA 批准标志着公司制剂国际化取得实质 性进展，实现了从 0 到 1 的突破，此外，公司还布局了盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、 盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）等一系列产 品，我们认为 2023 年有望成为公司出海元年，后续其他产品出海进展值得期待。
阿片解毒剂美国市场空间广阔。盐酸纳美芬注射液适应症为用于完全或部分 逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于 已知或疑似的阿片类药物过量。根据 NCDAS 统计数据，截至 2021 年，12 岁及 以上年龄的约 2.8 亿美国人中有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%，其中使用 阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥 有较大的终端需求。 阿片过量致死率加速升高，阿片类解毒剂市场规模有望扩容。依据 CDC 数 据，截至 2021 年死于药物过量的人数是 1999 年的六倍多，从 2020 年到 2021 年，药物过量死亡人数增加了 16%以上，在 2021 年近 10.7 万例药物过量死亡中， 涉及阿片类药物超 75%。拉长时间线看，美国阿片类药物过量死亡人数变化可以 概括为三个不同的阶段：
1）第一阶段始于 1990 年代阿片类药物处方的增加，自 1999 年以来， 涉及处方阿片类药物（天然和半合成阿片类药物以及美沙酮）过量的死 亡人数有所增加； 2）第二阶段始于 2010 年，涉及海洛因过量的死亡人数迅速增加； 3）第三阶段始于 2013 年，涉及合成阿片类药物过量的死亡人数显着增 加，其中涉及非法制造芬太尼导致的死亡人数尤为显著，主要系芬太尼 可以与海洛因、可卡因等结合使用。
公司持续推动盐酸纳美芬、纳洛酮等产品的出海战略，彭博数据库显示目前 美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物是纳洛酮，其销售规模在 6.8 亿 美金左右。从盐酸纳美芬注射液单品分析来看：
1）竞争小：盐酸纳美芬在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批 上市，公司的盐酸纳美芬注射液或将成为美国 FDA 第二个批准上市的该 品种仿制药；
2）疗效好：临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼 吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。我们认为明显的疗 效优势，有助于纳美芬在美国获批后有望对纳洛酮注射液形成有力替代， 市场空间广阔；
3）成本低：参考目前普渡药业定价纳美芬注射液（大规格）为 31.05 美 金/支，考虑到目前公司拥有纳美芬原料药，持续强化原料药制剂一体化 的配套后，公司成本优势显著； 4）销售稳：苑东规划采用产品预授权的方式与代理商合作，我们认为出 海初期公司通过代理商推广有望帮助公司产品尽快放量，提高竞争力， 为公司后续纳洛酮鼻喷等多种产品剂型铺路。
3.2. 国际基地管线布局逐步完善，项目储备丰富
公司按照 FDA cGMP 及欧盟 EUGMP 标准建立的高端制剂国际化产业基地 一期工程已建设完成并投入运行，注射剂、固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液（口 服溶液剂、混悬剂）5 种剂型的生产线已获得《药品生产许可证》。目前公司共有 3 个制造中心，包括 2 个国际化制造基地，公司正在加快推进国际化产业基地二 期工程鼻喷剂及预充针平台建设，以进一步加快公司国际化业务进程。其中子公 司硕德药业于 2023 年 6 月 30 日取得国际化标准的医药研发技术平台及高端化学 药制剂产业化项目（一期）竣工环境保护验收意见。 硕德药业于 2023 年 6 月 30 日取得国际化标准的医药研发技术平台及高端化 学药制剂产业化项目（一期）竣工环境保护验收意见，根据验收报告，建成后项目实际年产片剂 1.8475 亿片、胶囊剂 800 万、散剂 70 万袋、口服液 6.73 百万 瓶；原料药研发批次为 225 批次，制剂研发批次为 224 批次。
公司持续进行国际化项目的投入，聚焦麻醉镇痛领域。截止 23H1 预计总投 资约 3.95 亿元，已累积投资 7892.6 万元。具体而言，公司结合自身优势重点打 造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂 专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。截止 23H1，盐 酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液分别实现累积投资 1112.2 万元和 798.4 万 元，其中盐酸纳美芬注射液已获美国 FDA 签发的上市批准通知，成为苑东生物首 个制剂出海的产品。公司依托现有鼻喷技术持续布局纳洛酮等产品鼻喷剂型，后 续产品的海外空间可期。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
