2024年胰岛素行业专题报告：国产替代+开拓欧美市场，国产胰岛素进入新阶段

胰岛素市场概览

糖尿病患者数量众多

我国糖尿病患者存量人群广阔。根据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》显示，2011~2021年，我国糖尿病患 者数量由9,000万增长至1.4亿，增幅达到56%。 糖尿病分类。根据甘李药业官网显示，糖尿病可分为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病。其中，二型糖尿病 占比约90%。从治疗方式来看，I型糖尿病只能通过注射胰岛素治疗；II型糖尿病治疗方式多样；妊娠糖尿病一 般伴随妊娠期结束而消失。

胰岛素是糖尿病患者的最终疗法

胰岛素是糖尿病患者的最终疗法。血糖水平稍高于正常，一般选择口服降糖药控制血糖；胰岛β细胞功能近乎衰 竭时，可采用口服药物和胰岛素的联合治疗；胰岛β细胞功能完全衰竭时，则只能采用胰岛素替代治疗。

胰岛素分类

胰岛素的主要分类： 1）根据技术水平，胰岛素可分为动物胰岛素（第一代，基本被淘汰）、人胰岛素（第二代）、胰岛素类似物（第 三代）。2）根据使用方式，胰岛素可分为长效、速效、预混胰岛素。

胰岛素市场规模

2022年我国胰岛素市场约135亿元。根据诺和诺德公告显示，2022年我国胰岛素市场规模约为135亿元。其中 长效、预混规模占比最大。外资占据三代胰岛素市场主要份额。根据2021年三代胰岛素集采首年报量结果来看，外资仍占据我国胰岛素市 场主要份额。

胰岛素市场推荐逻辑

推荐逻辑之一：集采有望加速胰岛素市场渗透率提升

我国胰岛素渗透率约7%。根据IDF发布的《2021年全球糖尿病地图》显示，国内1.4亿糖尿病患者。根据新华 网数据，我国约有1000万糖尿病人使用胰岛素，我们测算，2022年我国胰岛素市场渗透率约7% 。 美国胰岛素市场渗透率约23%。据American Diabetes Associantion数据显示，2022年，美国约有3,700万糖 尿病患者，其中840万人使用胰岛素，市场渗透率约23%。

集采后胰岛素价格大幅降低，胰岛素渗透率有望提升。2021年11月国家正式启动胰岛素专项集采，根据医保研 究院统计，集采后胰岛素的价格平均降幅48%，其中二代人胰岛素平均降幅45%左右，三代胰岛素类似物平均 降幅超过50%。

推荐逻辑之二：集采结果利好国产替代

国产企业“以价换量”，通过集采获取部分外资。胰岛素集采规则将企业按照报价由低到高分为“A、B、C” 三组，C组需将医院报量的30%分为A组企业。而从集采结果来看，大部分C组中标企业为外资企业，A组大部 分为国产企业。

推荐逻辑之三：集采有望加速三代胰岛素替代二代

当前，我国二代胰岛素仍占据较高比例。根据胰岛素全国首年采购需求量共计2.14亿支，其中二代0.9亿支、三 代1.24亿支，二代占比42%。根据ASPE发布的《Comparing Insulin Prices in the United States to Other Countries: Updated Results Using 2022 Data》显示，2022年除美国外的OECD国家，二代胰岛素销量占比 均值仅为12%。 经过集采，二代胰岛素与三代胰岛素价格出现倒挂，将显著加速三代胰岛素替代二代胰岛素。

推荐逻辑之四：国内胰岛素龙头出海打造第二增长极

国内龙头纷纷开启国际化布局，打造第二增长曲线。 甘李药业：2018年甘李药业与Sandoz签订协议，Sandoz负责公司甘精、门冬、赖脯胰岛素在欧美市场的商业 运作，两家公司以利润分成方式达成合作。2023年2月、2023年6月、2023年6月，上述三款胰岛素分别获得 FDA正式受理。2023年8月、2023年10月、2023年10月，三款胰岛素分别获得EMA受理。 通化东宝：2023年9月，通化东宝与健友股份达成合作，共同开展甘精、门冬、赖脯在美国市场的开发与合作， 健友股份获得产品上市后美国的独家商业化权益。

美国胰岛素市场情况

美国胰岛素标价远高于净价

美国胰岛素市场空间大，以长效+速效胰岛素为主。 礼来、赛诺菲、诺和诺德在美国胰岛素市场形成三寡头市场。2022年美国终端市场空间约为310亿美元，三寡 头报表端胰岛素销售额总和仅为54.16亿美元。

终端市场远超企业收入规模的主要原因在于，胰岛素List Price(“标价”)远高于Net Price(“净价”)。

标价（List Price）：也即WAC（Wholesale Acquisition Cost）渠道商向药品生产企业支付的折前价格。 净价（Net Price）：Net Price＝WAC 回扣（Rebates） 折扣（Discount） 渠道成本（Channel cost），企业以净销售额（Net Sales）/销量计算Net Price。

PBM（Pharmacy Benefit Managers）的逐利性是导致标价与净价之间存在较大差额的根本原因。 PBM收入来源：1）制造商回扣：健康计划发起人支付标价，PBM通过与药品制造商协谈获得部分返利，PBM 有动力选择高标价药品。2）价差定价：PBM通过向健康计划收取高于他们向药房报销的价格获利。3）管理费： 健康计划向PBM支付管理费。

三寡头相互竞争，胰岛素净价逐步降低

美国胰岛素市场的竞争来自于赛诺菲、礼来、诺和诺德的内部竞争。三家企业通过创新胰岛素制剂（Reference product）、授权仿制药（AG）、follow-on、可互换生物制品 （Interchangeable）等方式进行竞争。

Lantus受到Basaglar、Toujeo、Semglee等基础胰岛素的挑战，市场份额被逐步蚕食。

甘精胰岛素需求总量基本稳定，Lantus销售额下降受到销量、净价(Net Price)下降的双重影响。

在速效胰岛素领域，Novolog和Humalog相互竞争。竞争导致Net Price下降是销售额降低的主要原因。 新品的出现进一步加剧了市场竞争。2017年，赛诺菲、诺和诺德分别推出Admelog、Fiasp；2019、2020年， 礼来、诺和诺德分别推出非品牌的Insulin Lispro、Insulin Aspart。

Medicaid通胀惩罚“升级”，倒逼企业降低标价

三家企业先后宣布降低部分产品标价：  礼来：2023年3月，礼来宣布自2023年5月1日起将Insulin Lispro(非品牌赖脯胰岛素)下调至25美元/瓶；自 2023年Q4起，将Humalog、Humulin标价下调70%；2023年4月，推出Rezvoglar(甘精胰岛素)，定价为92 美元/5支，仅为Lantus标价的22%。 赛诺菲：2023年3月，赛诺菲宣布将于 2024年1月1日起，将Lantus的标价降低78%、Apidra标价降低70%。 诺和诺德：2023年3月，诺和诺德宣布于 2024年1月1日 开始将NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30标价(WAC) 降低75%、将Novolin 和 Levemir标价降低65%。同时为了匹配品牌胰岛素价格的降低，诺和诺德同步降低非 品牌药 — Insulin Aspart 和 Insulin Aspart Protamine/Insulin Aspart 的标价。

三家企业降价源于政府压力 + 市场压力： 政府压力：2022年8月，美国政府通过《The Inflation Reduction Act》(IRA)，法案要求：1）2023~2025年 间，Medicare Part D覆盖的胰岛素的每月自付金额不得超过35美元/月，2026年之后，选取“政府协商价格” 的25%和35美元的最低者。2）法案要求CMS自2026年开始就Medicare下的10种处方药的价格进行谈判， 2023年8月，HHS公布了首批10种药物名单。 政府压力并不是胰岛素降价的主要原因。一方面，以礼来为例，自2018年起，其胰岛素自付金额已经降至21.8 美元/月，在IRA法案要求的35美元之内。另一方面，首批10种药物谈判名单中仅有Fiasp、Novolog两个胰岛 素品种。

政府压力+市场力量促使三巨头宣布降低胰岛素List Price。 市场力量通过“回扣”惩罚机制，促使胰岛素降价。《American Rescue Plan Act of 2021》终止了药品制造 商向Medicaid支付回扣的上限，从2024/1/1开始，Medicaid回扣上限突破季度平均AMP的100%。

胰岛素仿制药实现放量的关键因素—Semglee、Basaglar的经验

Semglee为Biocon和Viatris Inc共同开发的甘精胰岛素，亦是第一款获得FDA批准的用于治疗糖尿病的可互换 生物制品。 根据Biocon公告，截至2023年9月，Semglee(bGlargine)在美国甘精市场销量市占率已经达到11%。截至 2023年6月，Semglee在NRx(New-to-Brand)市占率达到15%。

Semglee的放量因素之一——获批可互换，获得部分Lantus用户。 获得可互换标签，意味着药房的药剂师可以用Semglee替换Lantus，而无需处方医生同意。根据IQVIA数据显 示，美国87%的糖尿病患者通过零售药房或邮寄药房接受治疗。受益于获批可互换，Semglee获得了较多原来使用Lantus的患者。

Semglee的放量原因之二——通过高标价给予PBM更多回扣，在Commercial保险渠道实现放量。 Commercial保险是胰岛素实现放量的关键渠道。与Medicaid、Medicare相比，Commercial保险渠道覆盖人 数最多。

重点公司分析

甘李药业

产品布局全面，形成对三代胰岛素全覆盖。 公司已走出集采影响，营收、利润恢复正增长。集采后，公司业绩逐步恢复正增长，2023年Q3实现收入 54.07%增长，利润同比转正。

甘李国内市场空间测算： 1）根据甘李药业公告，我国胰岛素市场总量为3.8亿支，其中二代占比约42%。假设我国胰岛素销量每年增长5%， 则2025年我国胰岛素总需求量约为4.62亿支。 2）根据ASPE发布的《Comparing Insulin Prices in the U.S. to Other Countries：Updated Results Using 2022 Data》显示，2022年除美国外的OECD国家，二代胰岛素销量占比均值仅为12%，假设到2025年我国二代胰 岛素占比降至非美国OECD国家均值，则我国三代胰岛素销量有望达到4亿支。 3）根据2021年集采报量结果，甘李甘精胰岛素市占率约为41%，我们假设2025年其非甘精类市占率也可达到41%， 则对应甘李药业国内胰岛素总销量约为1.7亿支。

通化东宝

业绩稳定增长的二代胰岛素龙头。2013~2022年之间，公司营业收入从12.04亿元增长至2022年的27.78亿元， CAGR为9.73%。扣非归母净利润从1.83亿元增长至8.41亿元，CAGR为18.47%。

公司是二代胰岛素龙头企业。根据2021年集采首年采购需求量来看，公司占据二代胰岛素市场35%的份额。积极向拓展三代胰岛素业务。2021年10月，公司门冬胰岛素获批上市；2022年11月，门冬30、门冬50获得药 品注册证书。

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编辑：火腿肠