康为世纪是立足分子检测底层核心技术自主研发的国家高新技术企业，在酶原料、 核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完 整业务布局的生物科技企业。 主营业务“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。公司主营业务包括分子 检测产品和分子检测服务两大板块；按产品来分则包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、 核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。公司产品主要供应分子检测行业中下游 的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。围绕分子检测关键底层技 术，根据招股书，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因 测序、核酸质谱 6 大技术平台，共 23 项分子检测核心技术，并获得 17 项境内发明专利、 40 项实用新型专利、1 项境外专利和 56 项生物信息分析相关软件著作权。此外，公司 及公司创始人作为主要起草人之一参与了分子检测相关的 2 项国家标准、3 项行业标准 和 2 项团体标准，参加了 2 项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极 贡献。公司已上市产品 700 余种，持有 58 项境内医疗器械注册/备案，37 项医疗器械产 品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。
公司发展历程分为三阶段。2010-2015 年设立初期：公司专注于分子检测底层技术 平台的建设，建立了酶原料技术平台，研发了多种酶修饰技术，构建了多个热启动酶扩 增体系，开发了多种样本保存技术和核酸提取技术。2016-2019 年：公司加速推进分子 检测技术产业化，自主研发包括核酸质谱酶试剂原料等近 700 种产品，并作为主要起草 人制定核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒的国家标准。另一方面，生产基地二期厂 房投入使用，产能进一步提升。同时，设立子公司泰州健为和北京健为并取得分子检测 的相关医疗机构资质，开发多种分子检测服务项目。2019 年至今：公司根据市场下游需 求，进一步加大研发力度，新增等温扩增酶、测序酶、高保真 Taq 酶和逆转录酶等产品。于 2021 年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，已经收集 12 万份大众粪便样本，为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。未来： 公司将持续推动“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局，在巩固分子检测上游 试剂业务的同时，不断开发创新型的消化道疾病和呼吸道传染病检测产品和服务。
公司股权结构清晰稳定。截至 2024 年 1 月，北京康为是公司第一大股东，持有公 司 44.9%的股权。公司实际控制人是王春香博士，持有北京康为 64.6%的股权，并分别 持有康为共创 64.6%、康为同舟 5.9%、康为共济 6.8%、康为众志 12.1%的份额，合计间 接持有公司 41.6%的股权。公司旗下设有 6 家全资子公司，包括健为诊断、美国康为、 江苏合为、北京健为、未凡医学和康为医学，覆盖公司分子诊断领域的研发、生产、销 售和检测等各环节。
1.1. 常规业务稳健增长，检测试剂盒及服务带来新增量
2020-2022 年，新冠核酸检测原料、核酸保存与提取等需求为公司分子检测试剂和 服务业务带来爆发式增长。根据公司数据，2021 年新冠相关业务占总营收 52.2%，其中， 新冠相关核酸保存试剂占营收 24%，新冠相关检测服务占营收 18%。2022 年公司实现 营收 5.22 亿元（+54.1%，括号内为同比增速，下同），归母净利润 1.59 亿元（+26.6%）。 2023Q1-Q3，公司整体实现营收 1.52 亿元（-61.9%），归母净利润-0.36 亿元（-124.5%）； 业绩下降主要系新冠相关业务结束以及大行业市场环境影响，国内分子检测市场的需求 下降明显。亏损主要系公司在产品销售与研发特别是幽门螺杆菌检测产品等方面投入继 续加大，费用开销并未随营收同步降低。公司已在三地建立第三方医学检测实验室，未 来随着持续加强分子检测上下游一体化布局，业绩有望重回正常增长轨道，且幽门螺杆 菌和结直肠癌筛查服务将成为公司未来业绩新增长点。
优势领域核酸保存试剂和核酸提取纯化试剂的营收占比超 50%。公司业务包括分子 检测产品和分子检测服务两大板块。其中检测产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试 剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。核酸保存试剂和核酸提取纯化试剂 作为公司传统优势领域，拥有行业较强技术水平，占据公司主要的营收份额，2021 年分 别占总营收的 32%和 19%。
持续保持较高的销售毛利率和研发投入。公司 2018-2023 年前三季度毛利率维持 70% 左右。2020-2022 年，由于政府指导定价、新冠上下游产业链成熟、行业进入者增加等 因素，导致毛利率有所下降。2023Q1-Q3，新冠业务的下滑导致公司各项费用率大幅提 升；公司研发费用 6,340 万元，占营收比 42%，主要系大幅增加研发人员、临床检测费 用及临床评审费用和研发设备折旧所致。销售费用变动主要系公司为开拓市场，提升市 场覆盖率，同时加快新产品市场准入，大幅增加销售人员数量所致。管理费用变动主要 系规模扩张，管理人员增加导致的工资类支出、折旧、以及房租增加。
2.1. 率先布局 Hp 耐药筛查，我们测算销售峰值达 15 亿元
2.1.1. 我国消化道疾病负担重，Hp 发病率高且筛查渗透率亟待提升
我国胃癌患者多，幽门螺杆菌（Hp）发病率高达 44%。胃癌是我国传统高发癌症， 尽管发病率近五年呈持续下降趋势，但疾病负担仍然较重。根据国家癌症中心发布的 《2022 年全国癌症报告》采用 2016 年大样本数据，中国新发胃癌病例 48 万，位居第 3 位高发癌种，世标发病率为 39.7/十万人，世标死亡率为 28.9/十万人，且发病率男性高于女性，农村高于城市。
Hp 感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织的淋巴瘤和胃癌的 主要致病因素。幽门螺杆菌（Hp）是一种寄生于人体胃粘膜层的螺旋型细菌。根据 2015 年京都全球共识会议报告，Hp 是胃癌的最重要病原体，感染 Hp 会引致慢性炎症，并显 著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险。慢性胃炎患者的胃粘膜活检标本中幽 门螺杆菌检出率可达 80%-90%，而消化性溃疡患者更高，可达 95%以上；胃癌由于局部 上皮细胞已发生异化，因此检出率高低报道不一。根据《Journal of Epidemiology》，中国 64.84%的胃癌新发病例，以及 64.91%的胃癌死亡例，都与 Hp 感染相关。根据《Journal of Gastroenterology and Hepatology》的大型荟萃研究，中国平均整体的 Hp 发病率为 44.2%， 且发病率随年龄增大而增加。1994 年世界卫生组织/国际癌症研究机构（WHO/IARC） 将幽门螺杆菌定为 I 类致癌原，是胃癌明确的可控危险因素。《中国幽门螺杆菌根除与胃 癌防控的专家共识意见（2019 年）》已明确，Hp 是引发胃癌感染最重要的危险因素， 也是胃癌预防最可控的风险因素，根除 Hp 应成为胃癌的一级预防措施。
Hp 筛查可降低癌症风险并减少医疗费用。Hp 的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率 有重要意义。根据《International Journal of Cancer》文献，对于个人而言，在 20 岁时进 行 Hp 筛查和治疗，可使平均终生癌症风险降低 14.5%-26.6%。根据《NEJM》文献，对 于拥有胃癌患者的家庭而言，一级亲属家属接受 Hp 根除治疗后患上胃癌的风险相比安 慰剂组降低了 55%（中位随访时间为 9.2 年）；而接受治疗包含了实现根治和未实现根 治的人群，其中，实现 Hp 根除的人患胃癌的风险比未根治后持续感染的人低 73%。根 据《Helicobacter》文献，对于中国经济的费用效果分析而言，进行幽门螺杆菌筛查和治 疗，可减少约 2.3 亿美元医疗费用。日本 2013 年将 Hp 胃炎列入医保覆盖范围后，Hp 感 染率下降 40%-70%，胃癌发病率、病死率也出现大幅下降。 国内 Hp 和胃癌筛查渗透率提升空间大，2020 年胃癌风险人群 7.0 亿人的 Hp 筛查 率仅 23.7%，2023E 市场规模 100 亿元。Hp 筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法。2017 年，中国抗癌协会颁布《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》，建议 40 岁以 上人群进行定期的胃癌筛查。根据弗若斯特沙利文测算，2020 年，中国建议定期进行胃 癌筛查的人数 7.0 亿人，且预期将按 1.4%的 CAGR 增至 2030 年的 8.1 亿人；而 2020 年， 中国的胃癌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率仅 23.7%，与韩国或日本 50%左右 的渗透率相比仍然较低,预期 2030 年该筛查率可达 56.5%，渗透率可提升空间较大。根 据艾媒咨询，中国 Hp 检测市场将在 2023 年达到 100.2 亿元，2017-2022 的 CAGR 为 28.8%。未来随着公众健康管理意识的不断提高，Hp 筛查渗透率有望持续提升，Hp 筛查 的市场规模将持续增长。
2.1.2. Hp 治疗推荐用铋剂四联方案，临床痛点在于抗生素耐药性
Hp 治疗推荐使用铋剂四联法。目前不提倡用单一的抗菌药物，因为治愈率一般 <20％，若不根除则容易产生耐药性。通常采用联合用药方法，方案需要 1）Hp 根除率>80%， 最好在 90％以上；2）无明显副作用，病人耐受性好；3）病人经济上可承受性。根除是 指治疗终止后至少在一个月后，通过细菌学、病理组织学或同位素示踪方法证实无细菌 生长。根据国家《幽门螺杆菌感染治疗指南（2022）》，Hp 初次感染和再次根除治疗，都 建议使用铋剂四联方案（1 种质子泵抑制剂+1 种铋剂+２种抗生素），疗程为 10-14 天，抗生素组合包括阿莫西林、四环素、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑和呋喃唑酮等。注 意事项较多，疗程期间需要按时按量用药，其中，质子泵抑制剂和铋剂需餐前服用，抗 生素建议餐后服用，和他人分餐，调整饮食结构，不能饮酒。
Hp 治疗痛点与临床需求：避免抗生素耐药，提升根治效率。Hp 感染现在主要靠抗 Hp 药物进行治疗，依赖于临床经验，疗效仍有很大的局限性，容易反复感染，引起急慢 性胃炎、消化性溃疡等疾病。因为 1）药效受限：Hp 主要寄生在粘液层下面的胃上皮细 胞表面，注射途径用药无效，而经口局部用药又由于胃酸环境、粘液层屏障及胃排空作 用，治疗效果不佳。2）耐药性：可选择的抗生素种类有限（特别是儿童用药），长期用 药易产生严重的副作用或耐药菌株等。3）多次治疗的不便性：伴随我国药品集采的逐 渐落实，Hp 根除治疗的单疗程花费明显下降，如贵州某地区，四联疗法 2 周总药费不 到 60 元，但全球抗生素耐药率的升高使 Hp 感染根除效果面临巨大挑战，部分 Hp 感染 患者需进行二次甚至多次治疗，给患者及临床医务人员不小的治疗压力。4）新型治疗 方案研发困难：缺乏合适的 Hp 感染的动物模型，可供帮助制订有效的治疗方案。
抗生素耐药性检测的必要性。根据《中国幽门螺杆菌感染防控（2023）》白皮书，应 在目前主要侧重感染诊断的体检项目基础上，纳入对 Hp 感染菌株耐药检测内容。在制 定 Hp 根除治疗方案时，应结合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，从而提高用药依从 性与根除率，降低盲目使用抗生素导致的耐药。通过 Hp 基因检测，可以对 Hp 感染个体 化治疗提供技术支撑的同时，实现 Hp 耐药性检测。研究显示，对于耐药菌株，使用 14 天三联疗法的根除成功率仅 50%；而对敏感菌株可达 95%的高根除率。相比经验性治疗， 基于耐药基因检测个体化治疗的根除效果更好，而筛选出感染者的 Hp 敏感株是关键。
2.1.3. Hp 感染阴阳性自检产品已较多，但无创 Hp 耐药性检测产品尚未上市
Hp 分子检测兼具灵敏度、便捷性、耐药检测适配性。Hp 诊断应用于个体诊治，也 可用于感染人群流行病学研究。诊断技术原理可分为抗原-抗体检测、基因检测、Hp 表 型特征相关检测（如基于尿素酶代谢特征的快速尿素酶试验和尿素呼气试验、病理组织 学形态观察和 Hp 培养）等。按检测方法分为六类，其中 1）胃粘膜组织活检需要依赖胃 镜检查；2）血液抗体检测的原理是检测 Hp 感染一段时间后人体免疫系统产生的抗体， 无法实时地检测当下感染状态；3）呼气试验法需口服 C-13 或 C-14 标记的尿素胶囊， 容易被用药或胃病情况干扰检测结果，其中 C-14 含有微量放射性核素，而 C-13 需要采 集服药前后两次呼气样本，耗时 1 小时；同时，这三种检测方法都有不同程度的侵入性， 不适合大范围筛查。基于 Hp 抗原免疫化学抗原检测的 4）牙垢或唾液和 5）粪便抗原检 测，这两种检测方法既快速又便捷，适合居家自检，但是敏感性和特异性相对分子检测 较低。只有 6）粪便分子检测法，既具有高灵敏度、无侵入性、检测通量高等优点，又 适合应用于耐药性检测及大范围筛查，帮助指导临床医生精准用药；但是对检测样本的 杂质处理、样本保存及提取等技术工艺要求较高，因此尚无成熟的上市产品。
Hp 市场教育已有基础，自检产品注重准确性。根据艾媒咨询，超过六成（61.8%） 的受访网民了解且听说过 Hp；有 57.6%的网民通过医生了解到 Hp，有 47.9%是通过网 上平台信息。基于群众对 Hp 已略有了解，我们判断，关于 Hp 感染筛查及耐药性检测 的重要性的市场教育阻碍较小。关于 Hp 自测产品选择，78%的受访用户重点关注产品 的安全性和准确性，便携性的优先级相对靠后。
Hp 感染阴阳性鉴定自检产品，核酸检测敏感性最高。根据 NMPA 官网，共有 105 款 Hp 检测产品。根据检测样本和检测方式分类，仍以检测血清及胃粘膜样本的、针对院端 供应的产品数量居多；适合居家自检的产品均采用口腔牙垢或粪便作为检测样本。根据 《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书，点名粪便检测为未来发展的重要方向，因为牙垢 化学法易受口腔清洁度、口腔中多种细菌所产生的尿素酶、进食和用药的影响，导致假阳性和假阴性。粪便抗原检测的方法学中，胶体金法（13 款产品）与乳胶法（6 款产品） 从居家使用时效性和检测结果灵敏度来说无本质区别，但胶体金法更早进入工业应用， 更容易控制成本。相比于快速简单的抗原检测，粪便核酸检测（1 款产品）操作更加复 杂，尽管可以居家取样，仍需要专业的检测机构进行样本分析和结果读出；但另一方面， 核酸检测不可替代的优势在于更高的敏感性，拥有更高的概率得出准确的检测结果。类 比新冠筛查期间，国家建议各基层医疗卫生机构应首选核酸检测，并以核酸检测作为确 诊依据。
Hp 药敏性检测仅 6 款上市产品且均采用胃粘膜样本。经查 NMPA，仅有 6 款 HP 耐药 突变基因及药敏性测试盒，且这 6 款均使用胃粘膜组织样本。便捷无创的 HP 耐药检测 产品属于临床未满足的需求。
2.1.4. 我们测算粪便 Hp 系列产品峰值达 15 亿元
Hp 检测人数空间：假设 Hp 检测产品目标人群分为（1）胃癌风险建议筛查者：我国 众多消化道疾病和胃癌的医疗负担重，而 Hp 感染是主要相关致病因素。《中国早期 胃癌筛查流程专家共识意见》建议 40 岁以上人群进行定期的胃癌筛查，而 Hp 筛查 是目前最常使用的胃癌筛查方法。根据诺辉健康招股说明书援引弗若斯特沙利文数 据，2020 年，中国建议定期进行胃癌筛查的人数 7.0 亿人，且预期将按 1.4%的 CAGR 增至 2030 年的 8.1 亿人；同时，其渗透率将由 23.7%增至 56.5%。由此推算，2023 年筛查人数约 2.3 亿人。（2）常规体检者：由于 40 岁以上人群多为建议筛查者并包 含于上述统计中，此处我们只测算了 20-40 岁的体检者。根据大连医科大学附属第 二医院 2021 年的数据，20-40 岁年龄段的体检人数占比约 40%。我们假设 60%的体 检人群选择包含 Hp 检测的体检套餐。由此推算，2023 年选择含 Hp 检测项目的 20- 40 岁体检人数约 1.3 亿人。
Hp 粪便核酸检测市场：由于粪便核酸检测对检测样本的杂质处理、样本保存及提取 等技术工艺要求较高，产品成熟度较弱；目前较为成熟的 Hp 检测方法为血液抗体检 测，呼气试验法和基于唾液、牙垢和粪便样本的抗原检测等。截至 2023Q4 经查 NMPA， Hp 检测产品仅有康为世纪 1 款产品采用粪便核酸法。因为核酸检测具有高灵敏度、 无侵入性、检测通量高等优点，又适合应用于耐药性检测及大范围筛查，帮助指导 临床医生精准用药，我们判断，选择粪便样本检测的人群占比将逐步提升至 35%，其 中选择 PCR 检测法占比约 35%。
Hp 粪便核酸检测类型：我们假设，选择 Hp 便检产品的人群中，以感染性判断需求 的客户居多；后续伴随耐药性检测重要性的普及、Hp 感染筛查和胃癌早筛的推进、 公司市场教育的开展以及耐药性检测产品的降价，进行耐药性检测的客户比例将逐 渐提升。
康为世纪产品空间预测：公司 Hp 阴阳性检测产品已于 2022 年 12 月获批，基于胃 粘膜样本和粪便样本的 Hp 耐药性检测产品均有望于 2024 年获批。我们假设，Hp 阴 阳性检测和耐药性检测的费用分别为298 和 798 元（终端价），并假设出厂价为 30%。 2026 年或有竞品上市，可能存在降价风险，因此假设 2027 年起每隔 2 年降价 10%。
康为世纪产品销售预测：公司于 2021 年开启基于粪便样本的 Hp 检测研究，截至 2023H1，已完成 12 万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的 进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。伴随市场准入、市场教育和营销推广 以触达消费者，康为世纪产品渗透率不断提升。其 Hp 阴阳性检测产品率先上市，耐 药性检测产品有望成为国内首款获批，因此我们假设康为世纪产品至 2025 年在 PCR 便检市场市占率保持 90%。随着芯超生物、优联瑞康、和默乐生物等厂家产品获批上市，多家竞品逐渐呈现，公司市占率下降；但在一段时间内仍保有先发优势和市 场领先地位。我们预测，2023-2025E 康为世纪 Hp 检测产品总销售额为 0.1、0.9、 1.8 亿元；并将于 2030 年达到销售峰值 14.5 亿元。
2.2. 依托 12 万人早筛研究，赋能结直肠癌较大检筛市场
中国结直肠癌死亡数高，2023 年病例数约 50 万人。根据国家《2022 年全国癌症报 告》，中国是全球结直肠癌发病数最高的国家，2020 年，结直肠癌的发病数为 48 万例， 于中国所有癌症中排名第二（见图 12）；同年中国结直肠癌的死亡人数达到 28.6 万例， 而美国为 5.4 万例。根据弗若斯特沙利文数据，2023 年中国确诊患者 49.8 万人，2016- 2020 年 CAGR 为 3.3%。由于患者对结直肠癌筛查的认知提高，新筛查技术在癌病变前的 投用，未来发病率的增长速度将有所减缓。根据弗若斯特沙利文预测数据，2030 年结直 肠癌的确诊病例有望达 60.2 万人，2020-2025E 的 CAGR 为 2.5%。 结直肠癌筛查意义重大，筛查率可提升空间大。虽然结直肠癌发病率和死亡率较高， 但是结直肠癌的早期治愈率很高，肠癌早筛能够及早发现癌症以帮助后续的治疗。如果 在癌前病变阶段检测出病变组织并通过手术切除，则结直肠癌的五年生存率可能接近 100％。中国抗癌协会建议年龄 40-70 岁的人口（尤其是城市人口）接受定期结直肠癌筛 查，2023E 年中国建议定期筛查的人口为 677 百万人，且 2019-2030E 建议筛查人数将 以 1.7%的 CAGR 进一步增长。中国结直肠癌筛查率可提升空间大。根据弗若斯特沙利 文测算数据，2023E 中国建议进行结直肠癌筛查人口的渗透率为 22.2%，而 2019 年美国 筛查率已达 60.1%。
2023E 结直肠癌筛查市场 53 亿元，未来 CAGR 约 20%。尽管中国的结直肠癌筛查尚 处于发展初期阶段，但近年来受益于政府支持力度加大、公众意识提高以及建议定期筛 查结直肠癌的指南更新，接受筛查的人口渗透率不断提升，带动中国结直肠癌筛查的市 场扩容。根据弗若斯特沙利文数据，2023E 中国结直肠癌筛查市场 53 亿元，预期以 2021- 2025E 年 19.9%的 CAGR 增至 76 亿元。 目前结直肠癌的筛查手段主要包括 1）结肠镜：目前仍是结直肠癌诊断的黄金标准， 但由于该方法具有侵入性且便利性较低，结肠镜的依从性相对较差。2）化学法/免疫法 粪便隐血检测（FOBT/FIT，Fecal Occult Blood Test/Fecal Immunochemical Test）：简 单且快速，但在检测一系列癌前病变方面表现较差，特别是 95%的无柄锯齿状腺瘤会被 遗漏，这种腺瘤有 30%的可能性引起结直肠癌。3）联合基因检测的粪便脱落细胞法（FITDNA）：直肠本身及肿瘤都会产生大量的脱落细胞，肿瘤细胞比正常细胞更新快、粘附 力差且更易脱落，可以通过检测脱落细胞中的核酸进行结直肠肿瘤的早期筛查；另一方 面，近年来分子检测技术的快速发展和准确性提升，使粪便样本检测成为结直肠癌筛查 的一个新选项。目前市场上已有一款结直肠癌早筛产品获 NMPA 批准上市。
12 万份粪便样本为结直肠癌早衰研究提供有力数据：公司于 2021 年开始开展基于 粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至 2023H1，已完成 12 万份大众粪 便样本的收集和检测，为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。目 前，粪便三基因甲基化联合检测用于结直肠癌早期筛查的研究项目正在进行中，预计将 形成一项满足国内临床应用和第三方医学检验应用的分子检测项目。依托已有的大规模 粪便样本研究，该产品未来可期。
公司覆盖分子检验产业上、中、下游。分子检测是利用分子生物学技术，对体液、 血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即 为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商；中游为核酸样本 保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和 PCR 仪、测序仪等设备生产商；下 游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验 室、血站、体检中心等。公司是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。 垂直整合分子检测市场上、中、下游，加速向产业链下游布局，将在国内医保及物价管 控力度加大的背景下，拥有成本控制能力和产业化规模优势。
3.1. 分子检测原料及试剂供应链协同发展
3.1.1. 分子检测原料酶：顺应国产替代同时利于成本控制
酶是分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了检测结果的准 确性、稳定性和检测效率。市场：根据弗若斯特沙利文数据，2023E 全球分子检测原料 酶市场 53 亿美金，2021-2025E 的 CAGR 为 10.0%；2023E 国内市场 39 亿元，2021-2025E 的CAGR为10.0%。国内市场增长的主要驱动力是：疫情推动分子诊断基层渗透率提升， 分子检测市场下游产品发展，和原料酶产业国产化加速。格局：由于技术门槛较高，原 料酶等生物活性原料的生产供应长期由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等外资企业垄断， 2018-2019 年，国产酶原料仅占 10%左右市场份额；2020-2022 年，新冠催化市场对高性 价比酶原料的需求大幅提升，其中，2020 年国产原料酶的市场份额提升至约 25%，其中 康为世纪占 1.3%。一方面，公司可顺应国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面 临的发展机遇；另一方面，公司实现核心原料酶自产，供应较为稳定的同时利于成本控 制，有效应对中下游试剂及检测产品或将出现的费控政策变化。
公司已实现分子检测核心原材料自产，开发酶原料 128 种。公司自设立起即专注分 子检测核心酶原料的研发，已实现分子检测核心原材料的自产。截至 2023H1，已开发 分子检测核心酶原料产品 128 种，产品应用于 PCR/qPCR、一代测序、二代测序、核酸 质谱等多个方向。产品质量已达到或超越进口产品水平，获得多家行业知名下游客户的 认可。酶原料技术平台负责核心酶原料开发和生产，目前已掌握分子检测酶原料包括结 构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术。公司的原料酶 产品主要应用于生产诊断试剂盒，作为原料或核心试剂提供给科研机构、药企、和 CRO 开展研发，或者用于动物检疫和法医检测。
3.1.2. 核酸保存试剂：游离 DNA 产品市占率国产 TOP1，技术壁垒较强且产品齐全
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、 酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。市场：根据弗若斯特沙 利文测算，2023E全球核酸样本保存试剂市场35亿美金，2021-2025E的CAGR为10.2%；2023E 国内市场 29 亿元，2021-2025E 的 CAGR 为 12.2%。国内市场增长的主要驱动力 是：中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、现代医学检测手段的应用 和样本保存技术的突破。 格局较好，2020 年公司游离 DNA 保存试剂产品国产市占 TOP1，国产化率低于 40%，未来将在行业 25%的增速下加速国产替代。根据保存的生物样本类型，可分为 1） 游离 DNA 保存试剂：有较高的技术壁垒，国内生产厂家较少，仍存在较大的进口替代 空间，预测 2025 年国内该市场规模将达到 7 亿元，CAGR 达 25%。根据弗若斯特沙利 文数据，国产化率低于 40%，2020 年国内 TOP5 厂家为 BD、罗氏诊断、赛默飞世尔、 康为世纪和万基生物，其中康为世纪的市场份额为 7.5%。2）病原微生物保存试剂：由 于新冠疫情催化，国产化率已达到 90%以上，公司主要与国内企业开展竞争；尽管疫情 带来了新冠病毒核酸保存试剂市场的爆发式增长，而目前保存试剂的行业标准尚未出台， 市场尚未建立统一的技术标准，导致市场上各厂商产品的保存能力差异较大，国内生产 企业参与者较多，市场较为分散。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内 TOP5 厂家为 阳普医疗、天漠科技（国际知名保存企业 Zymo Research 的国内代理商）、博日科技、康 为世纪和拱东医疗，其中四家国产企业的市场份额分别为 12.6%、4.4%、4.0%和 3.5%。
截至 2023H1，公司已开发核酸保存试剂 70 余种，其中医疗器械注册或备案产品 16 种，已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司通过自主研发优化了各成分的配 比，经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。公司主要 的核酸保存试剂产品包括游离 DNA、唾液 DNA、组织样本 RNA、粪便核酸、尿液 DNA 和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销 售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。 游离 DNA 保存试剂的技术壁垒较高。游离 DNA 保存试剂的应用场景主要是癌症 早期筛查，癌症治疗监测和预后评价，以及无创产前诊断等。游离 DNA 保存试剂是肿 瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受 血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。
公司的有创游离 DNA 保存试剂有较强先进性。公司的游离 DNA 保存试剂是市场 上首个上市用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司起草了 3 项游离 DNA 保存相关的行业标准和 1 项团体标准。公司的有创型核酸保存试剂的核心产 品是血液游离核酸保存试剂，有望成为公司核酸保存类产品未来新增收入的主要来源， 其特点是：（A）能在常温下保存血液中的游离核酸长达 14 天，保证长时间常温运输下 样本中游离核酸的稳定，具有重要的临床应用价值；（B）取得发明专利“一种喷雾型的 游离 DNA 样品保存管及应用”，这项雾化工艺既解决常规 PET 材料保水性能差的难题， 又有利于血液与保护剂充分混匀，更方便于高通量自动化设备分离血浆。公司已成为国 内游离 DNA 保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到或超过进口同类产品水平。目 前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等 100 余家下游客 户中广泛应用，打破了 Streck、Norgen 等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积 累了较好的口碑。未来随着肿瘤筛查率提升、无创产前诊断渗透率提升、以及行业国产 化率提升，公司游离 DNA 产品的市场前景良好。
公司无创保存试剂的覆盖面较广。公司的无创型核酸保存试剂可采取的样本类型较 多，主要包括口腔样本保存试剂、粪便样本保存试剂、尿液样本游离 DNA 保存试剂和 DNA 样本保持卡等，且拥有产品独特先进性并已获得相关专利。
3.1.3. 核酸提取纯化试剂：公司传统优势领域，核酸提取耗时短
未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等的混合物，通常需要使用核 酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的 核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。 市场：根据弗若斯特沙利文测算，2023E 全球核酸提取纯化试剂市场约 45 亿美金，2021- 2025E 的 CAGR 为 7.2%；2023E 国内市场 18 亿元，2021-2025E 的 CAGR 为 10.1%。国 内市场增长的主要驱动力是：肿瘤早筛的逐步推广、疫情带动的市场规模激增和国产企 业较低的市场价格和沟通成本。 国产替代仍在进行，2020 年市占份额 TOP5 的厂家集中度约 70%，公司为国产 TOP4，占国产厂家份额 4%。国内核酸提取市场，新冠之前以进口产品为主，2019 年 国内 70%以上的市场份额由海外企业占据。新冠之后，新冠检测带来的核酸提取需求大 幅增加，包括博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售 提取纯化试剂，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内提取纯化市 场排名 TOP5 的厂商分别为凯杰、博日、之江、圣湘和赛默飞，合计市场份额约 70%， 其中凯杰仍占 22.38%。康为世纪在国产厂家中排名第四，在国产厂家中的市占率达 3.9%。
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两大平台产 品线，产品品类齐全。康为世纪开发有核酸提取试剂产品 200 余种，已取得 38 个不同 类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组 织、固定组织、粪便、尿液、病毒等，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。对 比国内分子诊断试剂生产企业在产品布局上品种完备，备案数量远多于国内外竞争品牌。 公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等 用于开展分子检测相关实验。公司积极布局出海市场，核酸提取纯化试剂已经获得美国、 欧盟、巴西、秘鲁和斯里兰卡的境外注册备案。
公司核酸提取纯化技术平台包括 1）磁珠法核酸提取平台：超顺磁性氧化硅纳米磁 珠在微观界面上与核酸分子特异性识别并结合，在外加磁场的作用下从生物样本中提取 核酸物质。采用优化配制的裂解溶液，提高了核酸释放速度和结合特异性，并实现超微 量样本抽提。2）硅胶膜离心柱核酸提取平台：利用独特的硅载体，只对核酸有较强的亲 和力和吸附力，把吸附在特异载体上的核酸用洗脱液洗脱后，分离得到纯化的核酸。公 司产品的释放核酸速度快，提取时间仅需 2.5min，操作流程便捷简单，只需 4 步。同时， 公司是核酸提取试剂盒国家标准的起草者及行业开创者，公司及王春香博士作为主要起 草人制定了《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣 获 2022 年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺 2022 年中国标准创 新贡献奖获得者。
公司拥有提取时间短的优势特点，以及游离 cfDNA、超微量血片和粪便样本提取等 高壁垒技术。1）核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因 素和物理因素对核酸的降解。公司的病毒提取试剂盒能够仅用 4 步，最快在 2.5 分钟内 完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品，在需要快速检测的 例如突发疫情等场景下有着重要的应用价值。2）公司是国内少数具备游离核酸提取技 术的分子检测企业之一，该技术在液体活检中发挥着重要作用。cfDNA 作为液体活检的 检测对象，在外周血中含量低、片段短、易与血浆蛋白结合，常规的提取效率不高，同 时在提取时需排除凝血过程产生的污染，技术难度较高。公司自主研发的游离 DNA 提 取试剂盒能够实现血浆、尿液、胸腹水等体液中 cfDNA 的提取富集，已取得相关发明 专利及医疗器械备案。3）超微量提取产品能够从微量血片中提取核酸物质，提取效率较 市场产品提升约 10%，能够配合公司的高灵敏度诊断酶，应用于法医检测领域。根据招 股说明书，未来司法检测试剂盒年需求在 14 万盒以上，市场规模约 10 亿元，目前 90% 的司法办案用试剂盒依赖国外试剂，公司有望提升该领域产品的国产化率。4）由于粪便 样本成分复杂，含有大量 PCR 抑制物和色素残留，实现高效快速提取粪便核酸的技术 难度较大，限制了基于粪便样本肿瘤早筛市场的发展。公司是国内少数能够实现粪便样 本自动化大批量处理的分子检测企业之一，该技术是公司的重要技术壁垒。
3.2. 分子诊断试剂盒及检测服务：已建立三方检测，打开业绩增量点
随着人口老龄化+健康意识增强+新技术发展的推动，分子检测市场显著增长。全球 市场：2016-2020 年从 94.1 亿美元增至 195.8 亿美元，期间 CAGR 为 20.1%；其中，分 子诊断市场的增速超过了分子科研试剂市场，CAGR 分别为 23.9%和 14.9%。预计到 2025 年，全球市场将增至 357.8 亿美元，2021-2025 年 CAGR 率为 12.3%。中国市场：2016- 2020 年从 82.0 亿元激增至 361.7 亿元，期间 CAGR 为 44.9%。随着我国分级医疗体系 的逐渐完善、科技创新以及政策支持，至 2025 年，中国市场将进一步增至 480.7 亿元。
公司试剂盒研发主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测 两个方向。公司 2019 年起布局分子诊断试剂盒业务，具有核心酶原料自研自产优势， 降低成本、保证检测结果的准确性和一致性并且供应稳定。创始人王春香博士是《核酸 检测试剂盒质量评价技术规范》的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量 评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术保障。截至 2024 年 1 月，有 10 款重点分子诊断试剂盒产品取得或备案了国内 NMPA 三类注册证。 其中，幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法-粪便样本），是我国基于粪便样本 Hp 核酸检测第 1 张三类注册证，填补了行业空白；Hp 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法-组织 样本），已取得国内和欧盟的注册证；公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。
公司积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务，在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，已取得国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩 增的实验室资质。相比于市场规模领先的第三方医学检验所如金域医学、迪安诊断等提 供生化、免疫、病理和分子检测等多种检测服务，康为世纪基于自身分子检测底层技术 和产品的延伸，专注于提供分子检测服务。相比于同样采取“自研产品+检测服务”模式 的凯普生物、艾德生物和硕世生物，康为世纪不但具备试剂盒自研自产能力，还配套自 主研发的核酸保存及提取技术及产品。公司未来主要聚焦于以 Hp 检测为代表的消化道 系统疾病检测服务，目前行业中尚无聚焦于该领域的分子检测服务企业。 分子检测“产品+服务”主要为核心技术收入。依托完备的分子检测试剂研发能力， 分子检测服务所需的核心试剂均可自产，检测服务性价比和检测质量稳定性有所保障。 公司已建立多种分子检测技术平台，包括荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱，并开发 了各类分子检测服务项目 100 余项。对于高通量检测服务，除了自研核酸保存、提取纯 化试剂外，公司还使用了自研自产的杂交、建库试剂，通过公司的生物信息分析技术解 读数据，具有较高的技术先进性。
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