1.1 三十五年砥砺奋进，从原料药到制剂，铸就行业标杆
浙江华海药业股份有限公司创立于 1989 年，是中国医药国际化先导企业，也是 首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。华海药业早在 2004 年就开始 了国际化布局，赖诺普利原料药以零缺陷通过 FDA 检查，同年成立华海美国公 司。经过三十五年砥砺奋进，华海药业已在全球拥有40多家分子公司(包括中国、 美国、德国等)，主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领 域，已与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系，为 100 多个国家和地 区提供医疗健康产品，已经成为全球化布局的医药制造龙头企业。
公司以“品质+创新”为核心价值观，致力于成为“国内一流、国际知名、极具 竞争和上规模的制药企业”。早在 2000 年，公司就开始进入制剂市场，第一栋 制剂大楼通过国家 GMP 认证，经过长期发展，公司形成了原料药&中间体、成 品药（制剂）、医药包装、技术服务、进出口贸易服务五大业务板块，其中原料 药&中间体、成品药为核心板块，2022 年两大板块收入占总营收比重达 97%。 原料药&中间体：包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类和其 他类。公司是全球主要的心血管精神类原料药&中间体制造商之一。 成品药：包括心血管类、中枢神经类、抗病毒类和其他类。公司业务已经从 原料药出口拓宽到国内制剂、制剂出口两方面。医药包装：由全资子公司浙江华海医药包装制品有限公司承担，主要从事药 用包装材料的生产与销售，包括药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶盖。华海医 药包装公司拥有国际先进的自动化设备和生产工艺，具备年 1.6 亿套塑瓶包 的能力。 技术服务：包括不良反应收集、CMO 服务、注册申报服务。 进出口贸易服务：由全资子公司浙江华海进出口有限公司承担。
华海药业总裁陈保华先生为实际控制人，持股 24.67%。陈保华先生于 1989 年 创立华海药业前身临海市汛桥合成化工厂，历任临海市华海合成化工厂厂长、临 海市华海化工有限公司总经理、浙江华海医药化工有限公司总经理、浙江华海药 业有限公司董事长、总经理等职。公司股权结构稳定，公司下设 40 余家公司， 覆盖中间体、原料药、药品的研发生产和国际国内销售领域。
1.2 深耕医药制造，核心业务自 2018 年转折以来重新向上
公司自 2003 年 A 股上市以来，收入和利润均保持了较为稳健增长。2018 年因 缬沙坦基因毒性杂质事件影响，FDA 发布警告信，禁止公司川南生产基地生产的 所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美 国，欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体，对公司的生产经营造成较大 负面影响。公司积极配合 FDA 整改，2021 年 11 月，收到美国 FDA 关于警告信 关闭的通知，美国市场禁令解除，公司成长重新进入向上趋势。 随着 2021 年美国市场恢复、国内制剂集采放量，公司财务端实现恢复性增长， 2023 前三季度受原料药产品价格压力、国内制剂集采续标等因素影响，业绩短 期承压。
按业务收入拆分：公司深耕医药制造业，制剂和原料药中间体为公司两大核 心业务。2021 年公司成品药（制剂）业务收入首次超过了原料药及中间体， 完成由原料药为主向制剂驱动的转变。2023H1 成品药收入 26.51 亿元，占 总营收比例为 62%；原料药中间体收入 15.85 亿元，占总营收比例为 37%。 图 8：按业务板块公司收入拆分（百万元） 图 9：公司各业务板块收入毛
按地区收入拆分：公司坚持全球化布局，国际国内双循环。2018 年来在国 内制剂的带动下，国内收入快速提升。2023H1，公司国内收入 21.06 亿元， 占总营收比例为 49%；国外收入 21.88 亿元，占总营收比例为 51%。
原料药中间体业务是公司的基石业务，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、 神经系统类、抗感染类等特色原料药。公司抗高血压类原料药主要为普利类、沙 坦类药物，公司是全球主要供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗 西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。2022 年，公司原料药收入 32.88 亿元，同比 增加 18.67%；其中抗高血压类收入 20.43 亿元，占比 62%；抗神经类收入 8.25 亿元，占比 25%；其他原料药收入 4.21 亿元，占比 13%。
2.1 存量优势大品种：发病率提升和人口老龄化促需求提升， 公司持续推进技改，有望保持稳健增长
根据WHO数据，全世界约有12.8亿30~79岁成年人患有高血压，知晓率为54%， 治疗率为 58%，控制率仅为 21%。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》， 中国成人高血压患病人数为 2.45 亿，其中≥60 岁人群历年高血压患病率在 40% 以上，高于 18~44 岁人群和 45~59 岁人群。未来随着老龄人口的增加、高血压 知晓率和治疗率的提升，高血压治疗药物的需求将稳步提升。 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs，普利类）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs， 沙坦类）主要药品专利已陆续过期多年，目前为临床常用的高效降压药、可有效 降低病人心脑血管疾病风险。随着人口老龄化对医保压力的逐步加大，仿制药具 备强成本效益，普利类和沙坦类原料药、成品药的需求也将进一步提升。
沙坦类和普利类为公司最大的两个单品类原料药系列，公司已经从中间体、原料 药到制剂建立了垂直一体化优势，具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应 链优势。公司拥有近 8,000 吨原料药产能，具备规模化生产优势。公司持续推进 技改，不断提高产品竞争力，未来有望保持稳健增长趋势。
沙坦类原料药：全球消耗量稳定增加，仍保持双位数的复合增长率。根据药融云数据，全球沙坦原料药消耗量从 2016 年的 3,710 吨增加至 2022 年的 6,881 吨，CAGR 为 10.85%。2022 年，消耗量达千吨的品种有氯沙坦（2,083 吨）、缬沙坦（1,817 吨）、厄贝沙坦（1,248 吨），复合增长率较快的品种有 阿利沙坦酯（227.76%）、沙库巴曲缬沙坦（100.84%）、阿齐沙坦酯（33.94%）。
华海药业、天宇股份、珠海润都等拥有较多的法规市场注册品种。
从沙坦原料药价格走势来看，2018 年因基因毒性杂质事件，造成价格短期失衡， 目前供给端较为充足，终端产品价格处在相对低位。
普利类原料药：全球消耗量较为稳定。根据药融云数据，全球普利原料药消 耗量从 2016 年的 529 吨增加至 2022 年的 692 吨，CAGR 为 4.59%。消耗 量较大的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利等。
华海药业为国内普利类原料药龙头，在规范市场有较为全面的注册。
普利类药品使用成熟，产品价格目前处于低位稳定状态。
2.2 储备品种丰富，新品种进入放量期
公司在原料药研发方面，围绕临床及市场需求，坚持“难+偏”战略发展方向的 同时，重视向自主创新和研发领域的拓展延伸，并注重与公司制剂研发布局相配 套的理念，充实研发项目管线。目前在原料药研发平台的项目近 40 个，产品治 疗领域涵盖内分泌用药、精神用药、心血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤 用药、妇科用药等多个领域。 公司在国内、国际已获批数量较多的新品种，其中还包括部分专利未到期的品种， 这部分新品种逐渐进入加速放量期。
国内品种 2023 年加速获批：公司已在国家药监局备案注册 87 个原料药，处于 A（激活状态）的有 60 个，2023 年有 30 个品种（剔除重复再注册 4 个品种）新取得 A 状态，新品种有望带来更多增量。中期来看，公司在 NMPA 备案品种处于 I 状态中还包括恩格列净、卡格列净、达格列净、维格列汀这 类糖尿病大用量品种，未来随着制剂获批转 A 后也将贡献新的收入增量。
国外品种：截至 2023 年 12 月，公司原料药已在美国已注册 81 个品种，欧 盟注册 54 个品种，日本注册 12 个品种，韩国注册 19 个品种。除布局多年 的美国地区，公司近年来原料药全球注册的步伐呈加速状态，未来有望打开 更大空间。
公司亦布局多种专利刚到期/未到期的重磅药品原料药，未来有望随原研专利到 期贡献更多增量。
国外国内双轮驱动，制剂业务快速发展。制剂业务是公司从原料药转型升级的重 要成果，也是公司业务发展的核心。国外制剂方面，2012 年公司收购美国药品 商业流通公司寿科健康搭建起海外自主营销渠道，目前已在美国市场形成包括自 主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本 覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖 95%的美国仿制药市场，华海品牌 已被美国主流市场所认可。国内制剂方面，公司借助集采东风迅速打开国内市场， 2022 年国内制剂占制剂板块收入比重为 79%。
3.1 国外制剂：美国市场否极泰来，新品种密集获批蓄势 待发
公司 2004 年成立华海美国公司，开始布局美国制剂业务。公司作为国内制药企 业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全，逐步形成全球市场布局。 美国制剂方面，公司坚持以为满足病患需求及销售潜力为导向不断丰富新产品管 线，持续加大制剂产品研发及制剂技术平台建设的投入，以确保新产品管线研发 的需求。截至 2023 年 12 月末，公司共有 80+个产品获得美国 ANDA 文号（不 包括暂时性批准）。
公司目前共有 10 个产品获得 FDA 暂时批准，包括利伐沙班、阿哌沙班、布瑞哌 唑、沃替西汀等的年销售额超十亿美元的慢病、精神类大品种，待原研专利到期即 可开始销售。
公司美国制剂销售渠道良好，销售能力强，沙坦制剂恢复良好，非沙坦制剂放量 明显。随着 2021 年 11 月美国进口禁令的全面解除，公司抓住美国市场恢复契 机，沙坦类制剂在美国强劲恢复，公司市占率从底部稳步恢复。非沙坦类制剂传 统优势品种如盐酸多奈哌齐片、福辛普利钠片、利培酮片等产品长期保持 40% 以上的市占率。非诺贝特片、伏立康唑片等 2016-2017 年新获批产品经过前期 产品导入准备后，在 2019 年开始进入放量期，市占率迅速爬坡，目前稳定在 15% 以上。 据 IQVIA 统计（2023 年 8 月数据），公司在美国市场销售的被纳入统计的 56 个 产品中，有 30 个产品的市场份额占有率位居前三（其中 13 个产品市场份额占 有率位居第一）；欧洲市场方面，公司合作伙伴 AET 公司已取得涵盖 12 种药品 的药品备案及注册文号，公司为其独家生产商。公司近年来 ANDA 获批数量大 幅增加，我们认为这部分品种未来能为公司海外制剂板块贡献更多增量，同时公 司还储备了专利即将到期的大品种，国外制剂业务有望迎来盈利拐点。
3.2 国内制剂：继续拥抱集采红利，坚持销售裂变战略， 全面推进市场下沉，有望开拓更多市场
2022 年国内制剂销售保持快速增长，收入达 37.48 亿元，实现上亿元规模产品 7 个（其中 2 个产品销售超 7 亿元），在集采常态化趋势的大背景下，2020-2022 年年均复合增长率超 37.9%。2023 年以来受部分品种续标影响，国内制剂收入 有所承压。
根据公司公告，公司预计 2023 年将取得 99 个国内制剂文号（不含长兴制药）， 公司预计 2024 年将新增 35 个制剂文号，总数将达 134 个（不含长兴制药），较 2023 年增加 35%。
公司产品借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额。截至 2023 年 末，公司通过仿制药一致性评价（含视同）产品总数 54 个，共涉及 31 个制剂 产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
随着大品种氯沙坦钾、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采续标降价完毕，公司国内制剂 未来有望继续拥抱集采红利实现放量。
国内制剂研发注册方面，公司已形成临海、上海、南京、杭州等多地研发机构， 以着力打造“高难度仿制药”和“改良型新药”开发平台为导向，建立了热熔挤 出和软胶囊平台并有产品进入了注册申报阶段，脂肪乳注射剂、纳米混悬注射剂、 透皮贴剂等高端技术制剂研发平台建设有序推进。2022 年公司完成新产品申报 20 个，目前公司有 26 个产品、43 个品规处于国家药监局审评阶段。
在“以价换量、带量采购”的背景下，“原料药+制剂”一体化的模式具备比较优 势。一方面，“以价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优 先权”的规则，“原料药+制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。公司 前期集采产品完成续标之后，大单品依赖风险降低，国内制剂板块不利因素逐渐 出清，新品种未来仍有望借助集采红利实现放量。 在国内制剂销售渠道方面，公司坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核 心业务持续上量。在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司 坚持以销售裂变为核心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，聚焦重点 产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。未来在 多元化销售结构和营销模式助力下，公司国内制剂业务有望开拓更多市场。
公司着眼未来发展趋势，积极拓宽生物药、小分子创新药等领域，培育长期发展 竞争力。
生物药：生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增 长点。生物药研发主要依托子公司华奥泰及孙公司华博生物来实施，生物药 产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止 2023 年末，公司共有超过 20 个在研项目，12 个项目在临床试验阶段（III 期临床 1 个，II 期临床 4 个，I 期临床 7 个）。 公司生物药研发深耕差异化优势，专注于自主研发国内领先、国际先进的生 物药。目前华博生物已建成抗体发现、细胞株构建、上下游工艺开发、蛋白 质量研究和结构表征、抗体功能分析以及制剂处方开发等平台，涵盖单抗、 双抗、融合蛋白及 ADC 等药物研发领域。
多个临床试验项目进展顺利。目前公司在研项目近 20 个，其中多个已进入临床 研究，包括正在美国和中国开展 I 期临床的 HB0025（全球首个进入临床研究的 靶向 PD-L1/VEGF 的双特异性融合蛋白），正在美国、新西兰和中国开展 I/II 期 临床的 HB0017（共有 3 个自身免疫疾病适应症），已进入 I/II 期临床研究的HB002.1M（共有 4 个眼底病变适应症）和 HB002.1T（晚期实体瘤）等。 2023 年 10 月 18 日 HB0034 注射液（抗 IL-36R 单抗）获得美国 FDA 孤儿药认 定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。2023 年 11 月 6 日，华奥泰首款靶向 CD73 抗原的第三代 ADC 药物 HB0052 获得美国 FDA 批准进入临床试验。
小分子创新药：聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。HHT120 为靶向凝血酶（Thrombin）的抑制剂，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋 白原的激活，从而阻断血栓的形成，目前处于中美临床Ⅰ期阶段。
2023 年 7 月，公司全资子公司上海华汇拓与丽珠医药签署《专利及技术转 让协议》，以总交易额 8,600 万元完成该项目在大中华区的权益转让，加速 实现创新成果的市场价值。
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