1.1 管理层经验丰富打造高质量研发生产体系
迈威生物聚焦于肿瘤和年龄相关疾病，集研发、生产、营销于一体。 1）2017-2020 年：迈威生物成立，并专注于搭建研发生产平台，奠定良好基础； 2）2021-2022 年：平台优势推动临床批件快速获批，迈威生物启动商业化布局； 3）2023 年至今：商业化进程加速，已上市产品逐渐放量，公司全产业链一体化 助力创新产品快速产出。
核心管理层专业出身，奠定公司发展基石。公司联合创始人刘大涛具有 20 余年 治疗用单抗、重组蛋白质药物等新药研发和产业化经验，曾在多家药企担任高管职位， 良好把控公司发展方向。此外，公司核心管理团队成员均有跨国医药公司、上市公司 或研究院所从业经历，管理经验丰富，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设 到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。
公司打造了四项技术平台，分别为自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、 高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性抗体开发平台和 ADC 药物开发平台。各技术平 台之间深度协作、相互补充，技术储备不断积累，形成长期的核心技术。随着公司平 台技术日趋成熟，公司将以每年新增 4-5 个候选创新品种进入临床前开发阶段，各 平台协同优势得以充分体现，多品种研发和产业化保障公司稳健发展。
其中，IDDC™ 是公司自主开发的新一代定点偶联技术平台。由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™ 以及条件释 放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发 的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。
公司还具备自主生产单抗、融合蛋白、ADC 等多种药物分子的一体化生产能力。 其中，上海金山一期规划产能达 2.7 万升，即将开展 2 条原液线（6*2000L）+1 条制 剂线的试生产；江苏泰州中试及商业化生产基地则主要负责上市产品迈利舒的生产、 质检和物流等，已通过 9MW0321 骨转移地舒单抗药品注册研制、生产现场核查以及 GMP 符合性检查；江苏泰州大规模 ADC 商业化生产基地则主要完成Ⅲ期临床样品的生 产和供货，完全匹配关键临床到商业化的需求。
1.2 管线布局呈梯队化支撑营收增速
公司覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。除了 2 个已上市 产品（君迈康、迈利舒），在研产品包括 2 个 NDA 产品（9MW0321、8MW0511），9MW2821 等 10 个核心管线（2 个品种进入Ⅲ期临床，1 个品种进入Ⅲ期入组）。在研管线中， Nectin-4 ADC 9MW2821 具备 Best-in-Class 潜力。
已上市产品地舒单抗生物类似药（迈利舒）和阿达木单抗生物类似药（君迈康） 贡献业绩增量。迈利舒作为普罗力的生物类似药，于 2023 年 3 月获批用于治疗骨折 高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，截至 2023Q3 确认收入达 0.23 亿元；同君实生 生物合作开发的君迈康，于 2022 年 3 月上市，截至 2023Q3 已获批 8 个适应症，确 认收入达 0.99 亿元，2023H1 公司已收到君实生物结算款 0.33 亿元。
伴随商业化进程持续推进，公司营收迎来快速增长。2022 年以来，公司生物类似药君迈康、迈利舒相继获批放量。2019 至 2023 前三季度，公司营收从 0.29 亿元 增长至 1 亿元；公司现金流充足，能够持续推进产品研发进度。预计 2024-2025 年 9MW0321 和 8MW0511 有望上市，公司收入端将保持快速增长，利润端将逐渐减亏。
迈威生物自成立以来便保持高速发展，未来将持续推动差异化管线快速产出。 公司实现研发、生产、商业化于一体的生物制药全产业链布局，拥有高质量的研发平 台和配套生产能力，同时全球市场推广与销售能力也在不断加强。基于全产业链优势 下的核心能力，迈威生物创新产品快速产出，多个适应症领域差异化布局。
2.1 ADC 优势显著具备大单品潜能
抗体偶联药物（ADC）兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶 向性。ADC 是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接 而成的新型生物药物，展现了积极的临床疗效，为癌症患者提供更多的用药选择，有 望替代传统化疗。
2019 年 Polivy 获批正式开启了全球 ADC 药物创新时代，ADC 药物迎来密集获 批，部分产品具备大单品潜力。截至 2024 年初，全球一共 15 款 ADC 药物获 FDA 批 准上市。因 ADC 优势显著，能够克服传统化疗和靶向治疗局限性，故多个产品表现出 大单品资质，其中罗氏的 Kadcyla（HER2 ADC）2022 年全球销售额达到 21.8 亿美元， 排名第一；Seagen/武田制药合作的 Adcetris（CD30 ADC）销售额达到 15.3 亿美元， 排名第二。
2020 年 Kadcyla 获批正式开启了中国 ADC 药物上市元年，目前已有 7 款 ADC 上 市药物，中国 ADC 市场主要参与者以海外 big pharma 为主。中国 ADC 药物上市时间 较短，截至 23 年 12 月底共 7 个 ADC 药物获 NMPA 上市，2023 年 2 月跨国巨头第一三 共/阿斯利康的重磅 Her2 ADC 药物—德曲妥珠单抗已获 NMPA 批准上市。此外，目前 仅有 1 个 Her2 ADC 药物（维迪西妥单抗）来自国产企业荣昌生物。
ADC 药物市场潜力较大，预计 2030 年全球范围内将达到 647 亿美元。中国 ADC 发展迅速，市场规模持续扩大。自国家药监局批准首款 ADC 药物 Kadcyla 上市后，中 国 ADC 市场规模开始增长，预计 2024-2030 年市场规模将从 43 亿元增长至 662 亿 元，CARG 达 57.7%。
2.2 尿路上皮癌市场快速扩张下 ADC 占领高地
全球及中国尿路上皮癌新增发病人数预计保持增长，伴随生物创新药及联合用 药方案陆续推出，全球尿路上皮癌药物市场规模迎来快速扩张。伴随人口老龄化日 益加剧，尿路上皮癌诊断发病率不断提升，2025-2030 年，预计全球尿路上皮癌新发 病例数将从 58.6 万人提升至 66.2 万人，CAGR 2.5%；预计全球尿路上皮癌药物市场 规模将从 69 亿美元增长至 107 亿美元，CAGR 9.2%。
Padcev（Nectin-4 ADC）逐渐纳入 NCCN 一线诊疗推荐方案。根据 2023 NCCN 转 移性膀胱尿路上皮癌诊疗指南，Padcev 联合帕博利珠单抗已被纳入一线推荐方案中； 虽然 Padcev 尚未在中国批准上市，但因其尿路上皮癌疗效显著，目前已被纳入 2023CSCO 转移性膀胱尿路上皮癌的二线/三线推荐方案，主要适用于既往免疫治疗/化疗 及免疫治疗失败人群。此外，戈沙妥珠单抗（Trop-2 ADC）、维迪西妥单抗（HER-2 ADC）也被纳入相关诊疗推荐方案中。
3.1 9MW2821 有望成为 BIC Nectin-4 ADC
尿路上皮癌领域适用患者基数：Trop-2 ADC ＞ Nectin-4 ADC ＞ HER-2 ADC。 针对尿路上皮癌领域靶点的单一表达情况：Nectin-4 和 Trop-2 的阳性表达率分 别为 79.2%（57/72）和 90.3%（65/72），远高于 HER2 的 36.1%（26/72），表明 HER2 ADC 在治疗尿路上皮癌时可适用的患者人群数相对有限。 针对尿路上皮癌领域靶点的共表达情况：Nectin-4/Trop-2 的共表达率为 72.2% （52/72），远高于 Trop-2/HER2 的 31.9%（23/72）和 Nectin-4/ HER2 的 27.8%（20/72）， 未来在单一 ADC 药物耐药或治疗失败的情况下，或可通过 Nectin-4 ADC 和 Trop-2 ADC 的联用或序贯治疗，从而增强患者的响应和治疗效果。
尿路上皮癌领域单药疗效：Nectin-4 ADC ≈ HER-2 ADC ＞ Trop-2 ADC。 1） Trodelvy 单药疗效不及 Padcev（三线治疗非头对头 ORR: 27.4% vs 40.6%， mPFS/mOS/DCR 等也更逊色）； 2） RC48 单药疗效虽与 Padcev 相当，但患者需满足 HER2 中高表达（免疫组化 IHC 2+ or 3+），对 HER2 阴性患者的疗效有限。
综合适用患者基数、单药疗效等因素，相较于 Trop-2/HER-2 ADC，Nectin-4 ADC 将作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的更优解决方案。Padcev 于 2019 年 12 月 在美国首次获批上市，2021 年 7 月获批扩大适应症用于治疗顺铂不耐受且既往接受 过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，并于 2023 年 3 月在中国申报上市，Padcev 在尿路上皮癌领域拥有较高认可度。
海外 Nectin-4 ADC 产品 Padcev 分析
分子设计：Enfortumab Vedotin (EV，Padcev®)是全球首创的 Nectin-4 ADC 药 物。由靶向细胞表面蛋白 Nectin-4 的人源化 IgG1 单克隆抗体 enfortumab 通过蛋白 酶可切割的连接子-马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸 (MC-Val-Cit)与有效载荷MMAE 偶联而成，DAR（药物/抗体比率） 值为 3.8。 作用机制：抗 Nectin-4 单克隆抗体特异性地与黏附于肿瘤细胞表面的 Nectin4 结合，形成 ADC 药物-受体结合物，经内吞作用进入细胞内，在溶酶体以及组织蛋 白酶 B 的作用下，释放 MMAE 或其他载荷药物，抑制肿瘤细胞周期，促使肿瘤细胞凋 亡，实现对 Nectin-4 高表达肿瘤患者的治疗。
销售数据：2022 年 Padcev®实现销售 4.51 亿美元，同比增长 32.6%。根据 Nature 预测，Padcev®有望在 2026 年达到销售额 35 亿美元，成为全球第二大销售 ADC 新 药。Padcev®与 Keytruda 联用已获批尿路上皮癌患者的一线治疗，为晚期尿路上皮 癌患者提供了新的治疗选择，同时也在积极探索膀胱癌围手术期的治疗效果。
迈威 Nectin-4 ADC 9MW2821 分析
分子设计：9MW2821 是基于定点偶联技术设计的 Nectin-4 ADC。9MW2821 由 Nectin-4 抗体 MW282 mAb、新型接头 IDconnect、成熟的酶可裂解连接子 Val-Cit、 PABC 间隔子和细胞毒素 MMAE 组成。硫醚接头 IDconnect 是一种新型取代的马来酰亚 胺骨架，通过引入 3,5-二氟苯基而加速水解成马来酰胺酸结构，从而防止了 ADC 在 体内的逆迈克尔加成导致的解偶联，提高了药物稳定性。 主要优势：相比于其他 Nectin-4 ADC 产品， 9MW2821 在分子设计上具备优势包 括（1）采用特殊设计的连接子及经过优化的偶联反应条件，与同类技术相比所获得 的产品更加均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品碎片峰低于 3%，优于其他 桥连定点技术开发的ADC药物；（2）裸抗能特异性地与黏附于肿瘤细胞表面的Nectin4 结合，具有亲和力高、内吞活性好的特点。
9MW2821 在 Nectin-4 ADC 中研发进度领先。该产品于 2021 年 11 月获得 NMPA 临 床受试许可/2022 年 8 月 FDA 临床受试许可，是国内首个、全球第二个获批进入临床 试验的靶向 Nectin-4 ADC 创新药。
9MW2821 作为核心创新品种，因疗效优、进度快，短期内有望面向海外大药企授 权合作，长期来看产品销售放量可期。9MW2821 不仅具有良好的肿瘤结合能力及靶向 特异性，并且较 Padcev 而言，DAR4 组分更为均一稳定、抗体内吞作用得到提升、药 物血浆稳定性也更好。参考 Padcev 销售情况，9MW2821 作为同类最佳产品，未来市 场表现值得期待。
3.2 生物药陆续兑现贡献业绩增量
3.2.1 已上市品种保持韧性发展
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物。作用机制是阻断 RANKL 激活破 骨细胞及其前体表面的受体 RANK，而阻断 RANKL/RANK 相互作用能够抑制破骨细胞形 成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。其最早于 2010 年在美国和欧洲获批上市，经过十几年应用后安全性和有效性均得到了临床充 分验证。 迈利舒作为全球第二个获批的地舒单抗生物类似药。2023 年 3 月，其上市许可 申请获 NMPA 批准，截至 2023Q3，迈利舒覆盖药店达 1298 家，累计准入医院达 327 家，确认收入高达 0.23 亿元，中国市场份额排名第二。此外，2024 年医保拓宽了地 舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症。
阿达木单抗作为全球销售规模最大的 TNF-α抑制剂生物药。作用机制是通过与TNF-α结合，降低 TNF-α激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。其原研药修 美乐于 2011 年在中国获批上市，已有大量临床应用证明针对 TNF-α靶点的抗体或受 体融合蛋白可对类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自免类疾病 实现有效治疗。 君迈康是迈威与君实合作开发的阿达木单抗生物类似药，迈威承接并管理该产 品的全球商业化。2022 年 3 月，其上市许可申请获 NMPA 批准，截至 2023Q3，君迈康 覆盖药店达 1106 家，累计准入医院达 192 家，确认收入高达 0.99 亿元，该产品将 于 2024 年继续纳入医保，覆盖 8 个自免类疾病，未来该产品将进一步扩大产能。
2 个生物类似药各有优势，销售预期良好。骨松领域患者基数大、地舒单抗认可 度高，9MW0311 作为国产第二家上市的地舒单抗生物类似药，先发优势明显，目前迈 利舒中国市场份额超过博优倍，仅次于原研药，未来销售预期良好。阿达木单抗适应 症患者基数庞大，虽然 9MW0113 上市后竞争激烈，但产品表达量较高，公司仍然具有 一定成本优势。
3.2.2 NDA 品种商业化加速推进
地舒单抗（Amgen，安加维）作为抗 RNAKL 单克隆抗体注射液，获批用于治疗癌 症骨相关事件、骨巨细胞瘤等适应症。作用机制是通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。 2010 年 6 月，安加维首次获 FDA 批准；2019 年 5 月，安加维在中国获有条件批准上 市。根据 PDB 预测，2023Q1-3，安加维中国市场销售额达 4.65 亿元。 目前全球范围内尚未有生物类似药上市，迈卫健（9MW0321）处于 NDA 阶段。迈 卫健主要竞争优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，具备先 发优势；2）实体瘤骨转移适应症患者基数大，地舒单抗治疗效果良好，被多个专家 共识或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度高，未来生物类似药推广 难度较小。根据弗若斯特沙利文预计，2025 年地舒单抗（癌症骨转移）市场份额将 达到 11.75 亿元，公司预计 9MW0321 市占率达 25%-30%时销售收入将达到 2.94-3.52 亿元；若商业化进展不顺利，公司预计市占率 20%时销售收入将不低于 2.35 亿元。
8MW0511 是公司自主开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞 集落刺激因子融合蛋白创新药。8MW0511 的作用机制为通过人血白蛋白延长 rhG-CSF 在患者体内的半衰期，使 rhG-CSF 缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放 的作用，从而降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。
8MW0511 市场空间广阔，2023 年底新药上市申请获 NMPA 受理。根据弗若斯特沙 利文沙利文预测，2025 年长效 G-CSF 产品市场份额将达到 102.7 亿元，其中恒瑞医 药、石药集团和齐鲁制药作为这个领域有力的竞争对手，预计 2025 年迈威生物 8MW0511 若市场占有率达到 3-4%，销售收入将达到 3.08-4.11 亿元。
未来两年，2 个 NDA 品种将陆续获批兑现。预计 2024 年 9MW0321 将在中国上市， 有望成为全球首款骨转领域地舒单抗生物类似药，产品先发优势明显，未来销售放量 可期；预计 2025 年 8MW0511 将在中国上市，作为公司首个报产的 1 类新药，已同扬 子江达成合作协议。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
