1.1.公司是动物源性酶和肝素领域的龙头
公司前身为 1979 年成立的国营常州生物化学厂，2008 年 3 月变更为常州千红生化制 药股份有限公司。2011 年 2 月在深圳证券交易所中小企业板挂牌上市，同年成立子公司众 红生物，开始布局创新药领域。2012 年，成立控股子公司润红生物，深度布局原料药业务。 2016 年，控股常州英诺升康，布局小分子化学药物。2023 年，公司与牧原股份联手，成立 河南千牧，进一步向上游延伸打造肝素全产业链。 公司是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业，同时是动物源性酶制剂 领域的龙头，多年深耕多糖和蛋白酶类药物细分领域，主要产品包括胰激肽原酶、复方消化 酶、肝素原料药和制剂系列产品，其中酶制剂产品的国家标准均依公司内控标准制订或修订， 并参与肝素钠国际标准的修订。
1.2.股权结构清晰，核心管理团队稳定
公司实控人为董事长王耀方先生，持股比例为 19.96%，总经理王轲为一致行动人，与 董事长王耀方系父子关系，双方共计直接持股 24.91%。公司自上市以来，实控人未做任何 减持，彰显对公司长期发展的充足信心。公司控股多家子公司，包括千红生化（湖北）、千 红（香港）科技、常州千红大健康、常州千红生物科技、常州英诺升康、江苏众红生物等。 全资子公司千红生化（湖北）主要业务是收购、销售猪小肠、肠衣，收购制造猪小肠粘膜肝 素钠粗品、猪胰酶粉等生化制药原料制造；常州千红大健康主要业务是保健食品、婴幼儿配 方食品、特殊医学用途配方食品、化妆品等生产。公司股权结构稳定，有利于公司行稳致远 的发展。
公司高层管理团队经验丰富，人才队伍壮大。公司核心高管人员资历深厚，在公司构建 新发展格局的过程中提供了坚实的支撑。自上市以来，公司（含子公司）从国内外引进了一 大批年轻有为、学历和专业化程度高的人才，目前拥有博士近 20 名，硕士 70 多名，大专以 上学历人员占公司员工总数的 89%以上，广泛分布在公司营销、技术、管理团队中，形成了 稳定的人才梯队体系，为公司未来的战略发展与经营管理需求奠定扎实的人才基础。
1.3.公司治理稳健，分红稳定
公司上市后连续多年以现金分红形式回报投资者，2018-2022 年公司平均分红金额（含 税）1.82 亿元，平均股息率达到 3.17%，为股东带来长期稳定收益。
股份回购和股权激励彰显公司信心。公司基于业务发展的不同时期实施股票回购方案， 2024 年 1 月 2 日股东大会审议通过 A 股股份回购方案，回购的资金总额不低于 8500 万元 （含）且不超过 1.7 亿元（含），回购价格上限 6.8 元/股。截至 2024 年 2 月 29 日，公司已 回购股份 2500 万股，占公司总股本的 1.95%，回购的最高成交价为 6.06 元/股，最低成交 价为 4.47 元/股，支付的总金额为 1.408 亿元(不含交易费用)。公司已推出两期员工持股计 划，其中，2022 年 8 月，公司发布《常州千红生化制药股份有限公司 2022 年核心员工持股 计划（草案）》公告，参与对象为公司董事（不含独立董事）、监事会主席、高管人员，股票 来源为公司 2019 年回购的股票中剩余库存股 3000 万股，对应股份共占公司总股本的 2.344%，受让价格为 4.83 元/股。实施股份回购和股权激励彰显公司管理层对公司未来发展 前景的信心，促进公司的长期可持续发展。
1.4.公司收入稳步增长，收入结构不断优化
公司收入由 2018 年的 13.22 亿元增至 2022 年的 23.04 亿元，CAGR 为 14.90%。2023 年肝素钠原料药出口受国际市场去库存等影响短期承压，2023年前三季度营收14.66亿元， 同比下降 11.09%。公司利润端呈波动增长，公司 2020 年归母净利润为-1.32 亿元，主要受 逾期理财计提信用风险损失影响，扣除非经常性损益后，实现扣非归母净利润 1.64 亿元， 同比下降 16.07%。2022 归母净利润达到 3.23 亿元，同比增长 78.60%。2023 年前三季度 归母净利润为 1.98 亿元，同比下降 26.28%，主要是上年同期公司收到拆迁补偿且上年同期 汇兑收益较高，导致上年同期基数较高。随着下游制剂企业原料药库存逐步见底，2024 年 肝素原料药需求有望回暖，叠加 2023 年低基数，以及公司依诺肝素钠制剂集采放量和活性 酶 OTC 端销售增长，公司收入和利润端有望在 2024 年实现较快增长。
2018-2022 年，公司毛利率呈下降趋势，由 2018 年的 48.89%降至 2022 年的 38.59%， 2023 年前三季度回升至 42.93%，随着下游库存逐步见底，有望开启新一轮肝素周期，公司 毛利率水平有望进一步提升。公司净利率除 2020 年受信用减值损失为负值外，保持相对平 稳态势，2023 年前三季度为 12.80%。从四项费用来看，公司费用率整体控制水平良好。 2022 年，除研发费用率持平外，其余费用率均有不同程度下降，其中销售费用率下降了 6.41 个百分点。2023 年前三季度，公司研发、销售、管理、财务费用率有所回升。
从收入结构来看，制剂药品和原料药的收入占比较为接近。公司 2017-2020 年原料药 收入占比保持在 42%以上，2021 年有所回落，2022 年创新高，占比 48.5%。2023H1，制 剂药品收入占比 56.10%，原料药收入占比 43.42%。从毛利构成来看，制剂药品毛利占比较 大，2023H1，制剂药品毛利占比 85.07%，原料药占比 13.80%。
2.1.公司积极布局肝素产业链上中下游
肝素（Heparin）是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛酸、N-乙酰葡萄糖胺和 D-葡萄糖醛酸 以及他们的硫酸化衍生物组成的糖胺聚糖，因首先从肝脏中发现而得名。肝素于 1935 年正 式应用于临床治疗，主要用于抗凝血、抗血栓。肝素天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性 粒细胞中，在过去几十年内，欧美国家所使用的肝素原料主要从牛肺、牛肠或猪小肠黏膜中提取。然而，由于“疯牛病”的传播，且研究表明牛来源的肝素引起血小板减少等副作用的 可能性是猪来源肝素的两倍，许多国家都更倾向于使用猪来源的肝素。 肝素类药物包括肝素原料药和肝素制剂，肝素原料药的加工流程是首先从猪小肠粘膜中 提取得到肝素粗品，粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步经洗涤、分离、 纯化等加工得到肝素原料药。肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工成低 分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。 根据分子量大小不同，肝素主要分为标准肝素、低分子肝素、磺达肝素（超低分子量肝 素）三类，三类肝素在分子大小、作用机制及药代动力学、副作用等方面均有差异。标准肝 素的平均分子量约为 12000-16000Da，是临床上最早应用的肝素。低分子肝素的分子量一 般小于 4000-6000Da，由标准肝素通过解聚方法制成。磺达肝素的分子量为 1728Da。
从肝素产业链来看，肝素在过去 80 余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链。上 游主要是生猪养殖业、屠宰业和肝素粗品加工业。由于肝素结构复杂、分子量较大，人工合 成难度较大，目前主要从生猪小肠粘膜提取，对上游产业具有较大依赖性，肝素粗品的价格 受到生猪供应水平、行业库存水平等因素影响，肝素粗品的价格变动直接影响肝素类药物的 生产成本。中游是肝素原料药和低分子肝素原料药，是该产业价值链中非常重要且不可或缺 的中间环节。肝素制剂（包括低分子肝素制剂）是下游最终产品。
公司积极布局肝素上下游产业链，从肝素原料药及制剂向附加值更高的低分子肝素原料 药及制剂延伸，产品包括肝素原料药、肝素钠系列产品、依诺肝素钠、达肝素钠等低分子肝 素制剂。
2.2.肝素原料药出口表现亮眼
2.2.1.肝素原料药有望开启价格新周期
肝素原料药市场不断扩容。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用 于生产肝素制剂。近年来国际市场对肝素类药品需求的迅速增加带动对肝素原料药的需求增长迅速。全球肝素原料药市场规模自 2014 年来持续增长，据华经产业研究院统计，2021 年 全球肝素原料药市场规模约为 26.44 亿美元，预计 2024 年达到 38.25 亿美元，且将以超 10% 的增速持续扩大。
肝素原料药存在周期属性，2024 年有望开启价格新周期。2008 年，美国百特公司使用 中美合资常州凯普生物化学有限公司的肝素原料药生产的肝素钠注射液，在美国出现不良反 应，在肝素钠原料药中查出了“多硫酸软骨素”。百特事件后，FDA 要求制造商必须采取确 保肝素供应链不受多硫酸软骨素或任何非猪源材料的污染，肝素行业准入门槛提升，导致肝 素原料药价格一路走高。随着肝素原料药行业持续向头部企业聚集，行业格局逐步稳定， 2015 年左右我国第一轮肝素原料药周期基本结束。2016 年开始，受国内供给侧改革以及海 外需求拉动影响，肝素价格开启第二轮成长周期，上游供应商成本上涨倒逼肝素原料药价格 上涨。伴随着全球疫情达到顶峰，2021 年 6 月我国肝素出口月均价格高达 15849 美元/kg。 2023 年以来，全球疫情影响逐步减弱，海外需求逐渐疲软，我国肝素出口量及价格同比均 回落。出口量方面，2023 年累计出口量为 111.9 吨，同比下降 22.32%。截至 2023 年 12 月，肝素价格已回落至 5356 美元/kg，同比下降 49.71%，与 2018 年的肝素价格水平基本 持平，虽然价格边际尚未完全显现，但已处于第二轮肝素周期终点区间，我们预计 2024 年 有望开启新一轮肝素价格上行周期。
公司原料药库存压力小。FDA 监管要求的加强导致肝素原料药行业准入门槛提升，对中 小型原料药企业和新进入者造成较大压力，导致肝素原料药行业的优势持续向头部企业聚集， 行业格局逐步稳定。从销量来看，海普瑞、健友股份、千红制药、东城药业、常山药业是排 名前五肝素原料药出口龙头企业；从库存来看，千红制药的肝素原料药库存最少，无去库存 压力，随着肝素周期的迭代，预计 2024 年公司肝素原料药板块的毛利水平将迎来新的机遇。
公司原料药板块整体平稳。公司原料药产品主要是肝素类原料药，主要是出口国外。从 公司原料药板块的收入来看，2019 年收入达 7.5 亿元，同比增长 20.6%，随后开始回落。 2022 年由于海外订单增长较快，公司原料药收入达 11.2 亿元，同比增长 68.5%。
2.2.2.与牧原建立合作，打造高端肝素原料药
2023 年 1 月，公司与牧原股份成立合资公司河南千牧，该项目依托牧原股份国内生猪 资源养殖与屠宰的资源优势，并结合公司在肝素钠粗品和肝素原料药、制剂领域的专业生产 技术、质量管理等经验，建设全球规模及溯源性领先的猪小肠等猪副产品综合利用生物制药 基地，生产包含但不限于肝素钠粗品、肝素钠及低分子肝素钠系列原料药及制剂等相关产品。 河南千牧预计 2024 年底建成投产，建立从生猪养殖到屠宰到加工的现代化一条龙生产 线，保证产业链高质量溯源能力，将主打高端肝素增量市场，从粗品向精品、制剂逐步提升 能级，增强核心竞争力，不断提升利润空间。
牧原股份是国内生猪养殖和屠宰龙头企业，能够为公司提供充足的肝素上游原材料。牧 原股份主营业务为生猪的养殖销售、屠宰加工，2022 年，牧原股份销售生猪 6120.1 万头， 占全国生猪出栏量的 8.74%。截至 2023H1，牧原已建成生猪养殖实际产能为 7800 万头/年， 屠宰设计产能为 2900 万头/年。
公司的肝素和胰激肽原酶对生猪资源有很大的需求，按照公司 2022 年原料药销售量 2.34 万亿单位来算，我们估算公司需要的生猪小肠在 3500 万根以上。未来牧原股份将持续 布局屠宰产能，满足公司肝素粗品原料需求。公司与牧原合作成立河南千牧，提升上游原材 料供应的集中度，有利于公司稳定成本，提升行业地位，对公司未来持续稳定发展具有积极 影响。
2.3.肝素制剂借助集采，渗透率不断提升
肝素是临床最常见的抗凝药物，从临床用途来看，目前肝素制剂为全科用药，可作为医 院各科室介入治疗前的抗凝血剂使用。标准肝素主要用于血液透析、导管术、体外循环、微 血管手术等操作中的抗凝血处理，以及弥漫性血管内凝血和血栓的治疗。标准肝素制剂具有 易引起出血并发症、血小板减少和骨质疏松等副作用，现在临床上多被低分子肝素制剂取代， 标准肝素制剂主要用作留置针封管液，以维持静脉导管通畅，减少拔管率。低分子肝素制剂 主要用于治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等），同时，在妇产科、 生殖科等科室的抗凝血辅助治疗中作用日益突显。低分子肝素制剂因分子量小、不易被 IV 因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更广泛的医学用途。
心血管病发病人数增长带动肝素制剂需求上升。随着人口老龄化加速、生活压力增大、 饮食生活习惯变化等，心血管病发病率升高，根据《中国心血管病报告 2017（摘要）》，心 血管病死亡居城乡居民总死亡原因首位，其中城市心血管疾病死亡占比为 42.6%，农村占比 为 45.0%。肝素类药物作为心血管病治疗领域重要的抗血栓、抗凝药物，需求量将持续上升。 抗凝意识提升与用药场景增加有望扩大肝素药物市场。在欧美发达国家，居民预防性抗 凝意识已趋于普及，医院各科室将抗凝血药品普遍用于术前、术中、术后的针对性抗凝血预 防与治疗，但在我国，肝素类药物作为全科用药的功能尚未完全发挥。未来，在国家政策宣 传普及、国民健康意识提升、医生临床用药观念转变的背景下，肝素类药物将更多地应用于 预防凝血，防止血栓形成，作为全科用药的宗旨也将实现，肝素类药物市场规模将有望出现 较大幅度增长。 肝素制剂市场不断扩容。从市场规模来看，2021 年全球肝素制剂市场规模约为 52.68 亿美元，其中低分子肝素制剂市场规模为 46.8 亿美元，占比达 88%。预计全球肝素制剂市 场将以 5.7%的年复合增速增长，2024 年将达 66.4 亿美元。从我国样本医院销售额来看， 2016-2022 年，肝素制剂呈稳定增长态势，其中低分子肝素制剂占据超过 80%的市场份额。 随着对肝素药理作用的进一步研究、新药开发的不断进行和用药治疗观念的改变，肝素类药 物的市场需求会继续上涨。
公司肝素制剂集采有望提升渗透率。从细分市场来看，国内低分子肝素钠注射液市场呈 现一超多强局面，原研产品占较大市场份额。2022 年，赛诺菲的依诺肝素钠注射液在国内 样本医院销售额 4.55 亿元，占比 68.4%；海普瑞（天道医药为海普瑞控股）样本医院销售 额为 0.699 亿元，占比 10.51%；千红制药样本医院销售额为 0.194 亿元，占比 2.92%。目 前公司依诺肝素钠注射液市占率较低，参与集采有助于公司提升市场渗透率，迅速建立市场 优势，带来业绩增量。
公司依诺肝素钠制剂中标价格良好，仍有较大盈利空间。带量采购进一步打破进口肝素 原研药对中国市场的垄断，提高中国肝素类药物生产企业的议价能力与药品市场份额。第八 批全国集采纳入了那屈肝素钙、依诺肝素钠两个低分子肝素品种，公司中选品种为依诺肝素 钠注射液，中标价格为 31.72 元/0.4ml:4000AXaIU（预灌封）*2 支/盒，供应省份包括吉林、 上海、福建。相比其他中标企业，公司中标价格较高，利润空间仍较大。
肝素钠注射液销售额市占率第一。由于标准肝素制剂在血液保存、心脏手术、肾透析、 抗动脉血栓、静脉给药留置针等传统抗凝血临床应用上的独特优势，标准肝素制剂未来仍保 有较为稳定的市场空间。公司普通肝素钠制剂销售额在样本医院中的市占率第一，有明显的 市场优势。普通肝素钠制剂在临床上处于相对紧缺的供应状态，该产品的集采可能性较小。
公司的肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发，快速抢占市 场份额，自上市以来销售额实现快速增长。2022 年，肝素钠封管注射液在样本医院的销售 额 830 万元，市占率为 4.64%，仍有巨大的成长空间，有望成为公司普通肝素钠制剂的新增 长点。
3.1.胰激肽原酶是国内领跑者
胰激肽原酶主要作用于人体激肽系统，通过裂解激肽原产生激肽，激肽及其代谢物作用 于相应的受体从而产生广泛的生物学效应，包括舒张血管、改善微循环、调节血压、抗氧化 应激等，目前已被广泛应用于治疗糖尿病慢性并发症、男性不育、更年期综合征等。
随着全球人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病，并呈现上升 趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据，2021 年全球约 5.37 亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病，糖尿病患病率为 9.8%；预计到 2030 年全球糖尿病患病人数将上升到 6.43 亿，患病率为 10.8%；到 2045 年将上升到 7.84 亿，患病率为 11.2%。在此期间，世界人口 估计增长 20%，而糖尿病患者人数估计增加 46%。我国是世界上糖尿病患者最多的国家， 2021 年我国糖尿病患者人数达 1.41 亿人，患病率为 10.6%，显著高于全球平均水平，预计 2045 年糖尿病患病人数达 1.74 亿人。随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提 高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理 生理基础之一，早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。
糖尿病患者面临多种慢性并发症和心血管疾病的风险，是目前糖尿病患者致残、致死的 主要原因。临床数据显示，糖尿病发病后 10 年左右，将有 30%~40%的患者至少会发生一 种并发症。长期血糖偏高可能导致大血管、微血管损伤，危及心、脑、肾、周围神经、视网 膜、足等。从流行病学研究可以发现，糖尿病并发症是很常见的情况，对于并发症的治疗存 在巨大的临床需求。 胰激肽原酶作为改善微循环药物，入选《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》，已广 泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂 入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的《糖尿病肾病防治专家共识（2014 年版）》《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021 版）》等多个糖尿病并发症指南和共识 推荐。
公司是我国胰激肽原酶市场的领军企业，拥有肠溶片和注射剂两个剂型，商品名为怡开。 怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南，践行医院多科室拓展及针剂市场学术推 广的营销策略，样本医院销售额保持高位，近年来销售额稳定在 1 亿元以上，市占率维持在 80%-90%。
《医师法》助力胰激肽原酶超适应症推广。公司怡开系列产品目前持续深耕内分泌科、 眼科、心内科等科室品牌化拓展项目，深挖基层市场开发与区域覆盖，提升产品与终端用户 的粘性。2018 版《胰激肽原酶在男性不育中的临床应用》阐明了胰激肽原酶是动物源性的 生物酶类药物，是 KKS 系统的主要限速酶，在男科中显著改善生殖系统微循环，起到改善 生殖器官的血液循环、调节性腺轴的内分泌功能、改善精子生成的微环境和促进精卵结合等 作用。同时，胰激肽原酶在男科糖尿病性 ED 并发症上的治疗效果也屡有报道，推动胰激肽 原酶成为糖尿病性 ED 并发症合理、合规用药的治疗药物。2021 年 8 月 20 日，十三届全国 人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》，自 2022 年 3 月 1 日起施行。 《医师法》生效后，超适应症用药、用药剂量和频率、用药途径、药品使用人群不在说明书 批准范围等超说明书用药情形将被附条件允许。其中胰激肽原酶肠溶片被收录在《山东省超 药品说明书用药专家共识（2021 版）》的“妇产及生殖类药物超说明书用药目录”中，未来 有望贡献新的业绩弹性。
3.2.复方消化酶与拜耳合作开拓 OTC 市场
消化不良是临床中常见的疾病，发达国家消化不良的发病率为 15%~41%，亚洲不同地 区为 8%-23%。我国广东地区城镇居民消化不良患病率为 18.92%，消化不良患病率随着年 龄的增长而升高，50~59 岁年龄组人群患病率最高，达到 27.50%。在临床常见的消化不良 情况中，主要是由于消化酶的分泌功能失常或是功能下降造成的，研究表明服用复方消化酶 可有效缓解症状。复方消化酶胶囊为复方制剂，主要成分来源生物提取的消化酶，组成包括 胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶，能有效促进消化，其中胃蛋白酶能将蛋白质水 解为蛋白胨，胰蛋白酶则能进一步将蛋白胨分解为短肽。胰脂肪酶能将脂肪分解为甘油三酯 和脂肪酸。胰淀粉酶能将淀粉分解为糊精和葡萄糖。四种消化酶共同作用，促进食物中的蛋 白质、淀粉、脂肪水解为人体可吸收的营养物质，以达到改善消化不良的作用。 随着我国居民自我保健意识提升、人口老龄化到来，目前国内消化系统用药呈稳定增长 态势。据米内网数据统计，2014-2022 年我国城市公立医院消化系统药物的销售额不断上升， 由 2014 年的 5.95 亿元增长至 2022 年的 10.55 亿元，年均复合增长率为 7.42%。
复方消化酶国内竞争格局稳定。据米内网数据，2022 年国内复方消化酶胶囊在样本医 院端的销售额为 0.96 亿元，同比下降 11.37%，主要受地方医保取消和疫情影响。2023 年 前三季度为 0.7 亿元，同比下降 4.14%，逐步趋缓。从市场占有率来看，2022 年广州鼎信 医药市占率第一，为 58.83%，其次为千红制药，市占率为 20.73%。
千红怡美是公司研制的新一代助消化类药物，是生物提取酶制剂，直接在胃肠中发挥药 物作用，几乎不被吸收进入血液，安全性较高。采用双层包衣，微丸制剂，服用后在胃内崩 解，释放出双层包衣小颗粒，小颗粒外层为胃溶蛋白酶，在胃内将食物中的蛋白质分解为蛋 白胨；内层为肠溶胰酶，在小肠内释放出胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶，以促进食物在小 肠内进一步消化分解和吸收。内层的肠溶包衣可保护胰酶不被胃酸过早破坏而失去活性，而 能促使胰酶在肠道精准释放。与市面上其他复方消化酶胶囊相比，千红怡美的胰淀粉酶、胰 脂肪酶含量更高，更贴近国人摄入淀粉、猪肉较多的饮食结构特点。
怡美系列产品积极探索 OTC 战略合作营销新模式。2023 年 2 月 15 日，国家医保局印 发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，公司的复方消化酶（怡美） 进入国家 2022 医保乙类目录。借助新政利好，公司与拜耳集团达成战略合作，将怡美产品 切入拜耳 OTC 销售平台，积极开拓院外市场。消化道健康作为拜耳健康消费品全球重点关 注的品类之一，拥有包括知名胃药品牌达喜在内的一系列深受消费者信赖的健康产品，通过 此次战略合作的签约，双方将深化合作，充分开发创新成果，不断拓展消化酶在消化道健康 领域的使用场景，让消化酶从院内走向院外，从专业人员走向普通大众，惠及更多人群。借 助拜耳在消化道领域积累多年的全球经验和专家资源，结合公司的创新能力，将为消费者提 供更多创新、多元化的自我保健解决方案，不断提升千红怡美的品牌知名度与市场竞争力， 培育其成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。
公司在研管线稳步推进，助力公司长期发展。公司大力推进科技创新，从海外引进高层 次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红 国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。截至 2023 年 12 月，1 个新药的临床试验获批，3 个新药完成了 I 期临床研究。QHRD107 公司自主研发的 靶向 CDK9 的抑制剂，治疗急性髓系白血病（AML）的 I 期临床研究已完成， QHRD107 联 合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗 AML 的Ⅱ期临床试验正在进行中。QHRD110 是靶向 CDK4/6 的抑制剂，首发适应症为脑胶质瘤，目前澳大利亚 I 期临床试验基本完成，近期将在国内开 展临床桥接试验，该品种能突破血脑屏障，相比国内同类型产品，公司差异化布局脑胶质瘤 适应症。QHRD106 靶向激肽释放酶（KLK），国内已完成针对急性缺血性脑卒中的 I 期临床 （单次给药），多次给药的 I 期临床正在进行中。QHRD211 是长效生长激素，是改良型新 药，已完成 I 期临床试验。此外公司还有丰富的新药管线正在不同阶段的研究中，有望为公 司后续发展提供强大的核心竞争力，打造第二增长曲线。
4.1.QHRD107 治疗 AML 国内进度领先，口服用药更便捷
急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型， AML 是骨髓性白细胞（而非 淋巴性白细胞）异常增殖影响正常血细胞的产生，AML 不是一种单一的肿瘤，是一类异质性 极高的血液系统恶性肿瘤。急性髓系白血病是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人 的年龄而增加。根据美国癌症协会的统计，仅在 2023 年美国就有超过 2 万例新发 AML 病 例，约占所有新发白血病病例数的 34%。伴随着人口老龄化，中国 AML 发病率也呈逐年上升趋势。在中国，每年约有 7.53 万白血病新发病例，其中 AML 患者的占比约为 59%。AML 病情发展迅速，如果不接受治疗，患者将在几周到几个月内发展为重症并死亡。根据新思界 产业研究中心数据，2022 年中国 AML 治疗市场规模约 14 亿元，与欧美国家相比，中国 AML 治疗市场规模仍有进一步增长空间，增长速度较快，在全球市场的占比持续上升。 急性髓系白血病（AML）由于细胞遗传学异质性大以及存在多种基因突变而使得临床治 疗十分困难。目前治疗 AML 的药物主要有包括靶向药物和化疗药物，靶向药物主要针对 FLT3、IDH、CD33、BCL-2 等靶点，包括吉瑞替尼、艾伏尼布、维奈克拉、吉妥珠单抗等； 化疗药物主要有蒽环类（去甲氧柔红霉素、米托蒽醌、阿克拉霉素）、高三尖杉酯碱、阿糖 胞苷等。目前，经过标准诱导治疗后，只有约 30~40%的年轻患者（＜60 岁）可以达到完全 缓解，在＞60 岁的老年患者中，总体预后极低，迫切需要改进治疗方法。
QHRD107 是公司自主研发的一种口服靶向抗癌化药，其作用靶点是细胞周期依赖性激 酶 9（CDK9）。公司的 QHRD107 是国内首个获批临床的高选择性 CDK9 抑制剂，全球范 围内尚无高选择性 CDK9 抑制剂获批上市。QHRD107 通过阻断 CDK9 而调节 RNAPⅡ的 活性，抑制其转录，从而使肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。QHRD107 已完成治疗复发难治性急性髓系白血病的 I 期临床研究，结果显示，QHRD107 在 AML 患 者中的安全性较好，总体风险可控，并表现出一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可以从 单药治疗中获益。2023 年 3 月，QHRD107 联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗 AML 的 II 期 临床试验申请在国内获批，目前已完成 2 个剂量组受试者入组，安全耐受性良好，部分患者 （含维奈克拉耐药患者）获得不同程度缓解。相比劲方药业的 GFH009 是静脉注射给药，公 司的 QHRD107 是口服胶囊，用药更方便，安全性更好。
4.2.QHRD110 差异化布局脑胶质瘤适应症
脑胶质瘤（GBM）是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤， 2021 年版 WHO 中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为 1～4 级，1、2 级为低级别脑胶质 瘤，3、4 级为高级别脑胶质瘤。脑胶质瘤是成人中枢神经系统发病率最高的原发恶性肿瘤， 年发病率约为 6.4/10 万，其中世界卫生组织 4 级胶质母细胞瘤（GBM）发病率最高约为 4.03/10 万，占所有中枢神经系统原发恶性肿瘤的 50.1％。我国脑胶质瘤年发病率为 5～8/10 万，5 年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。 胶质母细胞瘤（GBM） 病情凶险且复杂，临床标准治疗以放疗结合替莫唑胺为主，尚 无有效的靶向药物，患者 5 年存活率仅为 5.8%。研究表明，GBM 患者确诊后中位总生存期 （mOS）少于 1 年，GBM 复发率接近 100%，治疗费用高，给患者、医院及社会造成极大 负担和经济压力，临床需求远远没有得到满足。 CDK4/6 是人体细胞分裂增殖周期的关键蛋白，在很多恶性肿瘤中，这两种激酶表现出 显著活性。CDK4/6 作用于细胞周期，能够有效地阻止 G1 至 S 期的进展，将细胞分裂控制 在 G1 阶段，从而阻止细胞分裂增殖。目前全球已上市的 CDK4/6 抑制剂有 5 种，包括哌柏 西利、阿贝西利、琥珀酸瑞波西利、盐酸曲拉西利和羟乙磺酸达尔西利，主要针对的是 HR 阳性乳腺癌。从市场销售额来看，哌柏西利、阿贝西利、琥珀酸瑞波西利等 3 种 CDK4/6 抑 制剂的全球市场销售额持续增长，2022 年接近 90 亿美元，市场空间巨大。
从市场竞争格局来看，国内在研 CDK4/6 药物竞争激烈，根据医药魔方数据，目前有多 款 CDK4/6 抑制剂处于 II 期及以上阶段。但现有在研药物的目标适应症以乳腺癌为主，公司 的 QHRD110 差异化布局脑胶质瘤适应症，近期将在国内开展 I 期临床（桥接试验），具有 先发优势。
4.3.QHRD106 治疗缺血性脑卒中，竞争格局良好
缺血性脑卒中（ischemic stroke，IS）指脑血循环障碍病因导致脑血管堵塞或严重狭窄， 使脑血流灌注下降，进而缺血、缺氧导致脑血管供血区脑组织死亡。IS 具有高发病率、高患 病率、高复发率、高致残率及高死亡率的特点，且近几年在我国有年轻化并愈演愈烈的趋势。 目前，临床上对 IS 尚无有效的治疗方法，针对 IS 发病特点，临床治疗主要是改善供血，通 过手术治疗和药物治疗，扩张血管、溶栓、调节血液循环、侧支循环建立、血管重构，恢复 脑缺血区血液供应；另一方面是使用神经保护药等改善缺血性脑卒中的预后。 在缺血性卒中后，高迁移率族蛋白 B1（High-mobility group box 1，HMGB1）作为一种 损伤相关分子模式分子由免疫细胞主动分泌或由坏死细胞被动释放，直接或间接介导炎症反 应和细胞凋亡。激肽系统与缺血性脑卒中密切相关，激肽系统的主要成分是激肽原，激肽释 放酶（KLK）和激肽等，激肽释放酶又包括组织型激肽释放酶（TK）和血浆型激肽释放酶（PK）， 两者作用于激肽原生成缓激肽（BK）。BK 是激肽系统的主要效应分子，通过与缓激肽受体 结合激活下游通路，调控免疫炎症，抑制神经细胞凋亡，同时通过组织激肽释放酶改善侧支 循环，改善急性缺血性卒中的神经功能结局。 目前，我国针对 KLK 靶点上市的药物只有 1 种，是广东天普生化医药的尤瑞克林，其 给药方式为每日静脉滴注。公司的 QHRD106 是长效激肽酶原注射液，可实现每周一次肌肉 注射给药，更加方便。截至目前 QHRD106 是国内首个获批临床的激肽酶原注射液，针对 KLK 靶点，国内还没有其它进入临床阶段的在研药物，QHRD106 的竞争格局良好。
4.4.QHRD211 长效生长激素市场空间广阔
生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由 191 个氨基酸组成，能促进骨 骼、内脏和全身生长，促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关 键性作用。通常情况，注射用人生长激素可简称为生长激素，主要用于治疗与生长激素缺乏 有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。 据弗若斯特沙利文数据，2017-2021 年，我国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模由 4 亿美元增长至 15 亿美元，年复合增长率为 30.26%，预计 2025 年增至 26 亿美元，到 2030 年将达到 47 亿美元，维持快速增长态势。
目前国内获批的生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂（粉针、水针）和长效 生长激素水针剂（水针）。长效水针作为新剂型，在提高患者接受度、耐受性及治疗灵活性 方面比短效生长激素疗法具有潜在优势。 在我国，生长激素赛道呈现一家独大的局面，长春高新旗下的金赛药业是国内最早、规 模最大的生长激素药企，且实现三种剂型全部上市。目前，国内实现短效粉针剂型上市的企 业有 6 家：金赛药业、安科生物、科兴药业、未名海济、联合赛尔、LG 化学，竞争不充分； 实现短效水针剂型上市的企业有 3 家：金赛药业、安科生物、诺和诺德；实现长效水针剂型 上市的有金赛药业 1 家，特宝生物的 Y 型聚乙二醇重组人生长激素注射液已申报上市，另 有 5 家处在 II 期或 III 期临床阶段。 公司的 QHRD211 是改良型长效生长激素，半衰期更长，给药间隔时间有望更长，较少 的注射次数使患者易于接受，并能提高患者依从性，从而改善生长结果，治疗模式预计将有 所转变，市场对创新的长效水针的接受度将不断提高，有望持续抢占市场份额。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
