1.1 特点：聚焦经皮给药，制剂+原辅料一体化发展
专注高端经皮给药制剂，“制剂+原料药+辅料”一体化发展。2001 年九典制药注册成 立，2003 年公司接受一款中药凝胶膏的委托研发，从而进入凝胶贴膏领域。公司产品包括 药品制剂、原料药和药用辅料，逐渐构建起从原辅料到制剂的一体化产业链，截至 2023H1， 公司共有药品制剂 116 种、原料药 78 种、药用辅料 81 种。经营战略上，公司专注高端经皮 给药制剂，2017 年核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，2019 年销售额突破亿元，2022 年销售额达 13 亿元。公司第二款凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏于 2023 年获批上市，并于 2023 年底成功纳入国家医保目录。公司在研多款凝胶贴膏剂，力争发展成为国内局部经皮给药 领域的龙头企业。
1.2 财务分析：业绩稳步提升，费用结构有望优化
业绩：贴膏等制剂快速放量，驱动业绩高速增长。2017-2023Q3，公司的收入和利润 总体上呈快速增长趋势。2019 年和 2020 年公司收入增速放缓，主要是由于“限抗”政策对 公司抗生素产品销售造成影响。2019 年公司归母净利润同比减少 24%，主要是销售费用增 长较快，而洛索洛芬钠凝胶贴膏仍处于放量初期所致。2023Q1-Q3 公司营收 18.9 亿元 （YOY+18%），归母净利润为 3.1 亿元（YOY+49%），我们发现洛索洛芬钠凝胶贴膏的快 速放量，是驱动公司业绩高速增长的动力。
洛索洛芬钠凝胶贴膏是核心产品，2023H1 收入占比 57%。根据产品类型划分，公司 主要有三大业务板块：药品制剂、药用辅料和原料药，2023H1 的营业收入分别为 10.1 亿元、 0.93 亿元和 0.61 亿元，营收占比分别为 83%、8%和 5%。其中药品制剂板块是公司的营收 主体并且增长迅速，2017-2022 年公司药品制剂的营收规模从 2.9 亿元增长至 19.3 亿元， CAGR 达 46%。在药品制剂中，洛索洛芬钠凝胶贴膏是主导产品，其 2023H1 的销售额为 6.99 亿元，占药品制剂业务收入的 69%，占公司总营业收入的 57%。
盈利能力：趋于稳定，高毛利率药品制剂驱动强。毛利率方面：2017-2021年，公司毛 利率从 51.9%持续增加至 78.5%，2021-2023Q3 毛利率稳定在 78%附近。药品制剂的毛利率 显著高于原料药和辅料，我们发现药品制剂的收入占比快速提升（从 2017 年的 54%提升至 2021 年的 83%），是公司 2017-2021 年毛利率提升的主要驱动力。净利率方面：2017-2019 年公司净利率从 13%逐渐降至 6%，我们认为主要是因为 2017 年洛索洛芬钠凝胶贴膏上市后，公司需要进行学术推广，销售费用增加较多，2017-2019 年，洛索洛芬钠凝胶贴膏的销 售额从 34 万元增加至 1.5 亿元，同期公司销售费用率从 26.6%提高到 44.2%，这两个数据可 以验证我们提出的这一观点。2020 年开始洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量，规模效应下，公 司的净利率水平逐渐回升，从 2019 年的 6%提升至 2023Q1-Q3 的 16.6%。
销售费用率处于高位，后续有望下降。2020 年至今，公司的管理费用率、财务费用率、 研发费用率保持相对稳定。销售费用率方面，2017 年洛索洛芬钠凝胶贴膏上市后，由于加 大学术推广力度，公司销售费用率大幅增加，从 2017 年的 26.6%增加至 2022 年的 52.4%。 2023Q1-Q3 公司销售费用为 8.82 亿元，销售费用率为 46.6%，同比下降 4.6pct，下降的主要 原因是洛索洛芬钠凝胶贴膏在广东联盟地区集采执标以及公司在河南、山东、湖南三个省 份试点半自营模式有关。后续公司将视时机扩大半自营模式覆盖范围，销售费用率有望进 一步下降。
2.1 经皮给药：具有独特优势
相较口服给药和注射给药，经皮给药优势突出。经皮给药制剂是指在皮肤或黏膜表面 给药，使药物以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层或黏膜，进入体循环，产生全 身或局部治疗作用的制剂。相较于口服、注射等给药方式，经皮给药系统具有许多优势：1）避免肝脏的首过效应；2）药物吸收不受胃肠道内 PH 值、食物及其 药物等因素的影响； 3）具有控释效果；4） 持恒定的有效血药浓度，避免因吸收过快产生血药浓度过高引起 不良反应；5）给药方便，患者顺应性好。
中国的经皮给药制剂以传统膏药为主。根据中国药典，经皮给药制剂可以分为贴膏剂 和贴剂，贴膏剂又可分为橡胶贴膏和凝胶贴膏（原巴布膏剂）。中国市场以传统的中药橡胶 贴膏为主导，近年来逐步拓展至凝胶贴膏、贴剂等新型经皮给药制剂。
2.2 凝胶贴膏：具有高壁垒的经皮给药制剂
相较传统贴剂，凝胶贴剂具有五大优势。根据宗琪等人发表的《凝胶贴膏剂的基质及 体内外评价研究进展》，与传统贴剂相比，凝胶贴膏剂具有以下优势：1）与皮肤的相容性 好，亲水性基质不含有机溶剂等对皮肤刺激性大的成分；2）较之压敏胶贴剂载药量大，特 别适合使用剂量较大的中药载药；3）能改善角质层的水化作用，促进药物透过皮肤角质层， 提高药物的生物利用度；4）利用缓控释技术，减少给药次数，提高用药依从性；5）使用 方便，不污染衣物，可反复粘贴。 我们认为，凝胶贴膏具有较高的研发壁垒，主要体现在基质开发、制备工艺、临床试 验三个方面： 基质配方：凝胶贴膏剂研发的难点。凝胶贴膏剂分为三层，分别是背衬层、膏体层和 防粘层，其中膏体层含有药效成分，是凝胶贴膏剂的主要组成部分，在使用过程中产生黏 性而与皮肤紧密贴合。凝胶贴膏药用辅料添加品种多达十种以上甚至近二十种，包括黏着 剂、保湿剂、填充剂、透皮吸收促进剂等。不同药用辅料的用量比例将影响药物释放体系， 需要长时间的技术摸索和经验积累。
制备工艺：凝胶贴膏更复杂，技术壁垒高。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一 项“卡脖子”技术难题，制备工艺的难点主要体现在物料添加顺序、搅拌时长、搅拌程 度、温度控制等方面，工艺参数存在多个 Know-How：①物料添加顺序。基质组成中所包 含的辅料种类繁多，有天然的以及合成与半合成高分子材料，其理化性质的不同需要设计 实验确定合理的添加顺序，否则直接影响膏体的成型固化；②物料混合搅拌的程度。搅拌 时长与搅拌速度会对制剂造成不同程度的影响。搅拌时间太短则无法把所加物料混合均 匀；搅拌时间过长或是搅拌速度太快，会使膏体产生大量气泡，在搅拌过程中高分子基质 的分子链断裂，而使膏体的黏性降低。③炼合及干燥温度。温度高时膏体形变较快，易混 合均匀，但温度过高会导致膏体黏性下降。
临床试验：凝胶贴膏仿制药开发要求高。根据 CDE 药审中心 2022 年 5 月发布的《局 部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，对于多数局部给药局部起效药物，通常局部 PK 参数为敏感的评价生物等效性的方法。但局部药代动力学的研究难度大，研究方法有待 完善。并且由于血浆药物水平与局部有效性的相关性较低，故以血浆PK参数为终点的生物 等效性试验在安全性方面有一定的提示作用，但不是显示等效的适宜方法。
高壁垒下，凝胶贴膏行业竞争格局相对较佳。根据国家药监局数据，从上市产品数量 看，目前中国获批上市的凝胶贴膏仅 5 种，分别是氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬凝胶贴膏、 利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏，且适应症均是消炎镇痛相关。 从生产企业看，仅 6 家企业具有生产资质，分别是九典制药、北京泰德、湖北兵兵、青州 尧王、三笠制药和回元堂药业。
2.3 疼痛管理：透皮制剂应用更大弹性领域
慢性疼痛患者基数大，疾病负担重。根据 2020 年发布的《中国疼痛医学发展报告》， 全球慢性疼痛的平均患病率接近 22.9%，并且患病率存在地区差异，在北京市朝阳区进行 的流行病学调查显示，慢性疼痛的患病率达 52.99%，远高于欧美国家（欧洲约 20%，美国 11%~40%）。我国慢性疼痛患者超过 3亿人，且每年以 1000万~2000万人的速度快速增长。 疼痛也造成较大的疾病负担，仅考虑因非致死性疾病导致的伤残损失寿命年，颈痛、腰痛 和头痛分别排在首位、第 4 位和第 8 位。另外随着人口老龄化，慢性肌肉骨骼疼痛的发病 人数将持续增加。
疼痛管理有望成为透皮给药制剂市场增长最快的应用领域。与口服给药途径相比，外 用给药直接作用于靶点，病变局部药物浓度高于血浆浓度，局部起效快，并且胃肠道、心 血管等全身不良反应少，患者具备更好的耐受性，依从性高，方便长期控制疼痛。2020 年 发布的一项中国疼痛流行病学研究表明，有 50.1%的慢性疼痛患者选择使用外用药物治疗。 而在治疗疼痛的外用药物中，外用非甾体抗炎药（NSAIDs）经皮肤直接渗透，在疼痛组织 局部浓度高，起效迅速，是治疗部位局限的轻、中度慢性疼痛的首选用药，也可以作为口 服给药的局部增效剂联合用于控制中、重度疼痛。
3.1 洛索洛芬凝胶贴膏：超十亿大单品，增长主动力
集采降价温和，看好持续驱动业绩增长。洛索洛芬钠凝胶贴膏是公司的核心产品，于 2017 年批准上市。价格方面：2019 年，该药被纳入乙类医保，医保价格为 24.25 元/贴。 2022年以 18.19元/贴中选广东联盟地区集采，相较医保价格降幅为 25%。2023年，以 17.37 元/贴的价格中标浙江省集采，相较医保价格降幅为 28% 。销量方面：目前广东联盟地区基 本都已执行集采结果，从广东省、河南省的销售情况看，较好地实现了以价换量，2023H1 洛索洛芬钠凝胶贴膏的销售额为 6.99 亿元，同比增长 21.4%。我们认为，洛索洛芬钠凝胶 贴膏的集采降价相对温和，以价换量推动下，未来 3-5 年销售规模有望持续增长。
短期国家集采可能性低。展望未来国家集采可能性，目前国家集采品种目录的筛选需 满足竞争格局≥5 家的条件（即满足参比制剂 1 家＋过评药品 4 家，或参比制剂 0 家＋过评 药品 5 家）。根据目前的审批情况来看，我们预计短时间内洛索洛芬钠凝胶贴膏厂家数不满 足国家集采的条件。
仿制企业多，但获批难度预计较大。截至目前，共有两家企业生产的洛索洛芬钠凝胶 贴膏在国内获批上市，分别是理德化学（日本原研进口）和九典制药。截至目前，共 7 家 企业递交了洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请，不过根据 CDE 数据，仅北京泰德开展了以临床 终点为等效性判断的生物等效性临床研究，其余申报企业均开展的是以血浆 PK参数为终点 的 BE 试验。根据 CDE2022 年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，由 于血浆药物水平与局部有效性的相关性较低，故以血浆 PK参数为终点的生物等效性试验不 是显示等效的适宜方法。因此，虽然目前洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制企业众多，我们预计最 终成功实现商业化的品种数量有限，公司洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争格局有望相对稳定。
3.2 酮洛芬凝胶贴膏：首仿+纳入医保，看好重磅单品
参考日本：酮洛芬凝胶贴膏在日本畅销。酮洛芬凝胶贴膏的适应症为骨关节炎、肩周 炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等），肌肉疼痛、外伤所致肿 胀疼痛的抗炎镇痛。从原研药的销售数据看，酮洛芬外用制剂（贴剂+凝胶贴膏）的峰值销 售额在 2012 年达到的 855 亿日元，随后在日本医保控费政策的影响下，销售额逐年下降， 但 2023 年的销售额仍有 217 亿日元（约 10.9 亿元人民币）。
骨关节炎发病率高叠加人口老龄化，潜在用户规模庞大。根据《骨关节炎诊治指南 (2021 年版)》，我国 40 以上人群原发性骨关节炎的总体患病率已高达 46.3%，其中不同 年龄段原发性关节炎患病率分别为:30.1%(40~49 )、48.7%(50~59 )、62.2%(60~69 )和 62.1%(70 以上 )。我们预计随着我国人口老龄化程度的不断加深，骨关节炎的患者数量将 持续增加，酮洛芬凝胶贴膏的市场前景广阔。
首仿+纳入医保，奠定放量基础。从国内研发的竞争格局看，公司为国内首家 得酮 洛芬凝胶贴膏药品注册证书的企业，原研未进入中国市场，在研企业进展最快的是南京海 纳，于 2023 年 10 月完成临床 III 期，我们预计公司能拥有较长的市场独占期。另外，酮洛 芬凝胶贴膏 2023 年 2 月获批，上市 10 个月后就顺利进入《国家医保目录(2023 年)》，价格 为 8.68 元/贴，进入医保将有利于该产品放量。对标日本原研销售情况，基于中国庞大的适 应症应用人群和九典独家首仿的竞争优势，我们认为酮洛芬凝胶贴膏有望成为公司下一个 明星产品。
3.3 新品梯队佳，外用贴膏后劲充足
预计凝胶贴膏新品持续上市，奠定未来基础。2017 年洛索洛芬钠凝胶贴膏上市后，公 司开始聚焦经皮给药制剂，打造镇痛贴膏品牌力。2023 年 3 月，公司第二款凝胶贴膏酮洛 芬凝胶贴膏上市。根据上市申请受理时间预计，我们预计利多卡因凝胶贴膏有望 2024 年获 批上市，吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏有望 2025 年获批上市。 公司另有多个品种正在开展临床研究。未来，公司在外用贴膏剂领域将持续呈现多点开花 局面，夯实在公司在外用贴膏领域的优势地位。
氟比洛芬凝胶贴膏，具备成为大单品潜力。氟比洛芬凝胶贴膏用于消炎镇痛，根据 Wind 样本医院数据，2022 年氟比洛芬凝胶贴膏的样本医院销售额为 5.9 亿元，具备成为大 单品的潜力。竞争格局方面，泰德制药是国内唯一一家仿制厂商，根据药品评审中心数 据，9 家企业的上市申请在审，公司的上市申请于 2023 年 10 月获受理，有望于 2024 年获 批。 椒七麝凝胶贴膏，布局百亿中药贴膏市场。根据米内网数据，我国中药贴膏市场规模 庞大，2022 年我国中药贴膏市场规模达 128 亿元。椒七麝凝胶贴膏是公司自主研发的 1.1类中药 新药， 根据 III 期临床试验结果，该产品起效较快且安全性较好。目前公司已经申 报生产，有望于 2025 年获批上市。产品定价方面，椒七麝凝胶贴膏将参考高端中药贴膏的 定价体系。
3.4 口服制剂：集采渐出清，新增量望体现
产品矩阵丰富，收入快速增长。除了贴膏制剂以外，公司在消炎镇痛、消化系统、抗 感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠片等；消化系统 领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感 染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。公司口服制剂营业收入从 2013 年的 1.5 亿增 加至 2022 年的 6.3 亿，CAGR 为 17%。2023H1 公司口服制剂实现营业收入 3.1 亿元。
老品种集采影响渐出清，新品种集采有望加速放量。2020 年，盐酸左西利替嗪胶囊集 采中标，价格大幅下降，导致公司当年口服制剂收入减少 25%。梳理公司制剂产品的集采 时间及获批上市时间，我们发现公司中选第八批集采、第九批集采的品种均是刚获批的 “光脚”品种，例如：雷贝拉唑钠肠溶片（2023 年获批上市，2023 年中选第九批国采）、 非洛地平缓释片（2023 年获批，一个月后便中选第八批国采）、乙酰半胱氨酸颗粒（2022 年获批，2023 年中选第九批国采）。我们认为，公司老品种的集采影响已经逐渐出清，而 对于新获批的制剂品种，集采有望驱动快速放量。
在研品种储备丰富，奠定未来增长基础。近年来，公司药品制剂每年新立项 15-20 个，成功申报 10 个左右。截至 2023H1，公司有 18 项制剂产品处于申报生产阶段。未来持 续的产品获批上市奠定公司增长基础。
3.5 “药品制剂+原料药+辅料”一体化发展，降本增效
原辅料业务稳健发展。公司是国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产 企业之一。2017-2023H1，公司的原料药品种数量从 19 种增加至 78 种，药用辅料品种数量 从 53 种增加至 81 种。2019-2020 年受生产基地搬迁的影响，公司原辅料业务收入增速下降。 之后原辅料业务快速恢复。2023H1 公司药用辅料业务收入 0.93 亿元，同比增长 26%，原料 药收入 0.61 亿元，同比增长 2%。
原辅料自供，供应稳定且具有成本优势。原料药方面，公司为奥硝唑、盐酸左西替利 嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP 企业。近年来，公司每年原料药新立项 10-15 个，成功申报 8 个以上。2023 年，洛索洛芬钠、酮洛芬、氟比洛芬等 12 个品种 “A”， 进一步巩固公司明星制剂产品的 城河。 药用辅料方面，公司着力发展高端辅料，目前形 成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。我们认为，原辅料自供一方面从源头上确保了 制剂品质的高标准和一致性，另一方面使得公司制剂产品相比国内同类产品，更具成本优 势。
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