回顾历史：多重因素扰动、CDMO 板块收益已回到 2019 年水平
我们选取药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、药石科技、皓元医 药、九洲药业、普洛药业 8 只以 CRO、CDMO 业务为主业的核心标的 进行组合回顾分析。
板块收益目前已回到 2019 年水平，而板块平均 PE （TTM）估值已从 最高点 118X 回落至历史低位 21X。
回顾 2017-至今板块走势，主要有 5 个波动较大的阶段：
2017.01.04-2017.11.03（快速下行）：①2016 年全球投融资波动导致 需求端疲软；②2017 年博腾股份 CMO 大产品需求波动带来股价大幅波 动；
2017.11.04-2018.05.29（快速上行）：①2018 年药明康德 A+H 股上 市；②2018 年博腾股份战略转型初现成效，需求端逐步恢复；
2018.05.30-2019.01.14（快速回落）：①2018 年下半年估值逐步回归 理性；② 医药板块受多件黑天鹅及集采等政策带来估值压制；
2019.01.15-2021.07.01（持续上行）：①2020 年全球疫情带来产业转 移加速；②海外降息带来全球投融资快速提升；③2020 年业绩预告表现 亮眼；④2020 年投融资创历史新高；⑤春节前基金申购热潮+2021Q1 大量新基金发行上市，市场流动性足够宽裕；⑥2021 年 6 月，CDMO 公司中报业绩预告发布，订单、业绩持续强劲；
2021.07.01-至今（持续回落）：①2021 年 7 月 2 日 CDE 指导文件发 布，引发市场对国内 CRO 景气度的思考；②2021 年 10 月 11 日，动脉 网发布《2021 年 9 月全球投融资月报》，通过计算推演出 2021Q3 投融 资同比约+30%，增速较 Q1、Q2 放缓，引发市场对需求端产生分歧； ③2021 年 11 月 3 日，查尔斯河发布 2021 年三季报，整体不及市场预 期，下调全年指引引发市场对国内 CRO 增速下滑的担忧；④2021 年 12 月 15 日，金融时报报道中国生物公司可能会被列入实体清单，市场担 忧药明系可能会被列入，引发市场波动，后续经证实实际并没有纳入； ⑤2022 年 2 月 7 日，药明生物被纳入“未经证实名单（UVL）”，引发市 场波动；⑥2022 年 4 月上海不可抗力因素爆发，市场风险偏好降低；⑦ 2023 年大订单交付减少，板块业绩波动较大带来股价波动；⑧2024 年 初《美国生物安全法案》草案带来行业底部进一步波动。
整体看，市场对板块驱动及分歧主要集中在转移趋势、供需平衡及大订 单交付上，下面我们就转移趋势及供给端进行分析，探讨 CDMO 行业 能否有望重归往日荣光。
行业分析：需求端项目转移持续、供给端逐步出清，行业有望逐步恢复
1）需求端：项目转移趋势持续：据 Citeline 的数据，2023H1 国内 CDMO 核心标的项目总数占全球研发管线比例提升至 27.4% （+4.3pp），其中临床前 22.7%（+4.0pp）,临床 34.6%（+4.6pp）。 我们预计凭借国内工程师红利、全球领先的运营效率，一体化平台服务 等各项优势不断扩大，未来 3-5 年全球创新药外包转移至国内有望持续。
2）供给端：新增产能增长放缓，供给端有望逐步出清。2023 年前三季度 CDMO 核心标的板块固定资产快速增长，在建工程增长放缓， 分别增长至 386.1 亿元（+29.5%）、158.6 亿元（+4.5%）。我们预计 主要由于全球投融资扰动带来行业需求出现波动，各家企业产能投放 逐步放缓所致。
大订单交付完毕，2024 年下半年表观业绩有望逐步恢复。自 2021 年 11 月以来，凯莱英、博腾股份分别签订合计高达近 150 亿元的大订单，一 方面体现国内 CDMO 能力得到全球客户的认可，另一方面也为 2022 年 行业高增奠定基础。
因此，我们认为伴随行业大订单在 2023 年逐步交付完毕，项目转移持 续带来需求端稳步增长及供给端增长放缓，国内小分子 CDMO 行业有 望逐步恢复。
规模、格局：734 亿美元全球市场规模，整体较为分散
全球小分子 CDMO 行业快速增长，预计 2024 年全球市场规模约 734 亿美元。源于小分子 CDMO 助力药企及 Biotech 降本增效显著，行 业渗透率呈逐步提升趋势，全球小分子 CDMO 行业呈快速增长态势， 据沙利文数据，预计 2024 年全球小分子 CDMO 市场规模约为 734 亿美元，2022-2027 年 CAGR 约 17.9%。
博腾股份聚焦临床前至商业化一体化小分子服务平台。相较全球小分子 外包头部公司，博腾股份更加聚焦临床前至商业化阶段，有望在项目获 取及客户体验度上具备领先优势。
全球小分子 CDMO 较为分散，国内较为集中。据沙利文数据，2022 年 合全药业以 6.0%的市占率位列全球第一，但整体看全球市场依然较为分 散。而国内方面，2022 年国内小分子 CDMO 行业头部公司合全药业/药 明康德、凯莱英、博腾股份占据 50%以上市场份额，头部效应显著。
“全流程一体化”CDMO，多领域多方位协同布局
深耕小分子 CDMO（生产外包）领域 19 年，提供全流程一体化研发生 产服务。公司成立于 2005 年，是国内领先的医药合同定制研发及生产 企业，公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至 药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服 务。
公司发展历程主要分四个阶段：1）2005-2016 年：公司创立，以原料药 CMO 为主，业务规模逐步扩大；2）2016-2018 年：产品及客户集中度 高，原料药 CMO 业务因两款大产品需求下滑，公司启动 CDMO 转型， 收购 J-Star 引流前端项目；3）2019-2022 年：原料药 CRO 快速增长， CMO 业务回归增长曲线，期间承接新冠相关中间体大订单，逐步开拓 GCT&DP 两大新业务，开拓智能化制剂时代；4）2022-至今：源于 21 年行业产能扩建旺盛，22 年新冠交付后逐步面临产能出清阵痛，公司逐 步瘦身聚焦，优化 GCT 及 DP 业务，聚焦小分子 CDMO 业务同时开拓 化学大分子（多肽、寡核酸）及生物大分子（ADC）业务。
董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长居年 丰领军的管理层团队能力出众，具备高水平的学科专业知识素养及丰富 的 CDMO 行业和企业管理经验。公司内部管理制度同欧美高水平公司 接轨，培训体系完善。此外，在为公司员工提供广阔发展平台的同时， 公司还对各级管理人员，各级技术骨干实施股权激励计划，最大限度地 调动内部员工工作积极性。截止 2023 年 6 月 30 日，公司在中美两地拥 有研发技术人员 1,579 人，其中美国团队 128 人，中国团队 1,451 人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术 前沿”等方式来持续保持公司的竞争力。
公司业务覆盖五大方向，而主要收入来源于小分子原料药 CDMO、小分 子制剂 CDMO 及细胞基因治疗 CDMO。公司为制药企业、生物科技公 司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构 （CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及细胞基因治疗等不同类型 的药物及疗法提供 CDMO 服务：1）小分子原料药 CDMO 业务，主要 为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的 工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC 注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产 服务；2）小分子制剂 CDMO 业务，主要为客户提供小分子药物开发所 需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改 良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；3）细胞基因治疗 CDMO 业务，主要以子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治 疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等 CDMO 平台，提供从 建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP 生产到制剂灌装的端到端服务； 4）合成大分子 CDMO 业务，主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物（linker、 Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研 发及生产服务；5）生物大分子 CDMO 业务，主要为抗体、抗体偶联药 物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一 体化 CMC 解决方案。2023H1 小分子原料药 CDMO 业务实现营业收入 22.92 亿元，同比下降 41%，主要系大订单交付减少所致；小分子制剂 CDMO 业务实现营业收入 2314.59 万元，同比增长 158%；细胞基因治 疗 CDMO 业务实现营业收入 2329.10 万元，同比增长 107%。
全球化布局，多场地布局，为全球客户提供一体化解决方案
公司为客户提供全球化全方位端到端一体化服务。公司于 2017 年收购 J-STAR，在过去六年中，J-STAR 实现了业务价值链从原料药向制剂的 延伸，团队规模实现翻倍增长。截至 2023 年 6 月 30 日，J-STAR 已在 美国新泽西拥有 2 个研发场地，能够承接临床早期原料药 CRO 及制剂 服务，同时扩建的药物结晶和制剂研发实验室也将于 2023 年投用，将 进一步提升公司在北美地区的服务能力。同时，公司正在建设的斯洛文 尼亚研发生产基地，将能够为客户提供本地化供应的第二选择，提升公 司的海外市场竞争力。
自 2017 年开始战略转型升级以来，博腾股份的业务线已涵盖“原料药 CDMO”、“制剂 CDMO”、“细胞基因治疗 CDMO”三大板块，能够为客 户的小分子药物及细胞基因药物提供从临床前开发到临床试验再到上 市等药物开发全生命周期的 CDMO 服务。我们认为短期公司原料药 CDMO 业务仍将是主要的基本盘业务，并有望凭借不断积累的经验，持 续实现稳健增长；中期来看，原料药与制剂 CDMO 的协同效应将不断显 现，并有望带动制剂 CDMO 业务的快速增长；长期公司有望凭借细胞基 因治疗 CDMO 平台，抓住赛道机遇，不断打开成长空间。
原料药 CDMO：基本盘业务，技术、产能优势显著
公司深耕小分子 CDMO 业务 19 载，积累了大量工艺开发技术经验。据 公司官网数据，博腾股份已帮助客户开发了超过 1200 个的 API 及中间 体，其中超过 200 个的小分子 NCEs 已经获批上市，行业经验丰富。
公司原料药 CDMO 业务 2022 年收入约 69.24 亿元（+126%），2023H1 收入约 22.92 亿元（-41%）。随着公司坚定执行新的战略，原料药 CDMO 业务 2018 年后实现快速增长：2022 年公司原料药 CDMO 业务营收 69.24 亿元（+126%），收入规模创历史新高。但源于公司 2022 年收到 的重大订单同期交付较多，导致 2023H1 收入同比下降，2023H1 公司 原料药 CDMO 收入约 22.92 亿元（-41%）。但 2023H1 公司客户询盘数 及项目数依然实现较快的增长，2023H1 公司原料药 CDMO 业务收到客 户询盘总数突破 1200 个（+31%），客户需求稳定增长。2023H1 公司已 签订单项目数（不含 J-STAR）469 个（+18%）。2023H1 公司实现交付 项目数 323 个（+30%），我们预计随着公司前端项目向后端延伸及持续 向 API 转型升级，公司原料药 CDMO 业务有望恢复稳健增长态势。
大订单是全球客户对公司服务能力的较好认证：2021 年底及 2022 年初， 公司先后公告与某大型跨国制药公司签订近 9 亿美元订单，显著增厚 2022 年业绩。我们认为相关大单品的商业化不同于以往小分子创新药的 放量趋势，全球新冠流行下，对新冠小分子药物的需求集中释放，是对 整个药物制造产业链的一次良好的压力测试。公司顺利承接相关订单， 充分印证公司在研发、生产及供应链等方面具有较强的服务和管理能力， 是对公司小分子 CDMO 能力的充分认可。
坚持技术驱动战略，构建核心竞争壁垒。小分子 CDMO 企业的核心价值 便是助力客户在生产阶段的降本增效，而先进的化学与工程技术是企业 长期处于领先地位的关键因素。公司不断持续以结晶、生物催化、金属 催化、流体化学、制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等为代表的技术平 台，并根据行业发展方向和业务需求持续补充提升，为公司不断构建行 业领先的竞争优势提供了有利保障。我们认为新技术的应用有望缩短客 户新药研发周期，助力客户产品尽快上市，同时降低商业化阶段的生产 成本，丰厚公司盈利。
小分子 CDMO 按需扩产，构建核心竞争壁垒。为匹配公司各项业务快速 发展的需要，公司全方位扩建各业务的产能：公司先后收购宇阳药业、 凯惠药业，快速补充公司后端 CMO 及前端 CRO 产能需求，为原料药 CDMO 稳健增长奠定基础。据公司官网数据，截止 2024 年 2 月 18 日， 公司原料药 CDMO 产能整体约 2192m3，预计 2024 年 5 月欧洲斯洛文 尼亚生产基地有望开业，届时海外需求有望迎来新一轮增长。
制剂 CDMO：产业链下游延伸，战略布局制剂 CDMO 业务
产业链延伸战略布局小分子制剂 CDMO 业务，公司于 2019 年 8 月注册 成立控股子公司博腾药业，正式启动制剂 CDMO 新业务板块建设。在业 务能力建设上，公司注重自建药物制剂研发中心和生产基地，并通过外 延投资加速制剂技术平台拓展，2020 年增资海步医药进入仿制药市场， 增加制剂 CRO 的业务和客户群；2021 年继承德心医药基金持有的润生 药业 14.43%的股权，快速进入高端吸入制剂领域，进一步提升制剂 CDMO 服务能力。
1）公司制剂 CDMO 服务全面：公司目前已逐步建立起多种剂型的服务 能力，为后续承接相关业务奠定了基础，具备为药物研发机构和持有人 提供药品开发及上市各阶段原料药到制剂的全方位的能力。
2）原料药-制剂相互协同，制剂 CDMO 业务订单实现高速增长：2023H1 公司制剂 CDMO 收入 2315 万元（+158%），逐步贡献新增量。同时， 2023H1 公司引入公司制剂团队为 65 个客户的 98个制剂项目提供服务， 引入新客户超过 20 家，新签制剂订单金额约 0.81 亿元，同比增长约 146%。我们预计随着公司“原料药（DS）+制剂（DP）”协同服务，小 分子中间体-原料药-制剂全产业链共振发力，公司制剂 CDMO 业务有望 持续保持快速增长态势。
CGT CDMO：景气强劲已成为共识，先发布局有望逐步贡献新增量
1、细胞基因治疗行业有望迎来爆发期。多个细胞治疗产品上市有望推动 国内外市场加速扩容，随着 2017 年首个 CAR-T 药物 Yescarta 上市， 全球细胞治疗迎来了高速成长期，据沙利文数据，预计 2023 年全球细 胞基因治疗药物市场规模约 111.1 亿美元（+68.1%）。源于细胞基因治 疗涉及种群基因组的敏感性，我们认为海外及国内市场属地化特性显著。 随着 2021 年国内首个 CAR-T 治疗产品复星凯特的益基利仑赛获批上 市，不仅有望驱动国内市场快速扩容，而且有望为其余细胞治疗临床项 目的申报及审批提供有意义的指导，后续临床管线有望加速推进。此外， 2024 年 2 月 16 日，美国 FDA 加速批准 Iovance Biotherapeutics 的 Amtagvi（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤，lifileucel 是首款获批的 TIL 疗法，也是首款获批治疗实体瘤的 T 细胞疗法，是细胞疗法的又一里程 碑。我们预计随着细胞基因治疗新的技术路径不断突破，细胞基因治疗 行业有望迎来爆发期。据沙利文数据，2024 年国内细胞基因治疗药物市 场规模 85.2 亿元（+160.0%）。
细胞基因治疗开发生产壁垒较高，外包市场有望持续获益。与小分子药 物相比，细胞基因疗法的研发过程和周期更加复杂化、多样化、个体化。 1）质粒规模化生产难点较多：质粒规模化生产存在中碱裂解如何保证质粒结构稳定、纯化工艺如何降低杂质残留等难点；2）cGMP 病毒开发生 产挑战较大：病毒分子量较大，稳定性较低，cGMP 条件下的病毒载体 的制备和生产只有少数公司能够做到，且成本高昂；3）自体 CAR-T 生 产成本较高：已上市 CAR-T 均为自体疗法，一名患者对应一批生产，人 力成本较高。因此，相关药物的研发和生产十分依赖医药服务外包公司。 因此，我们预计随着细胞基因治疗研发管线项目持续推进，国内细胞基 因治疗 CDMO（合同测试开发生产组织，Contract Development and Manufacturing Organization）市场有望不断受益。
细胞基因治疗的 CDMO 有望呈井喷式增长。2023 年全球细胞基因疗法 CDMO 市场规模有望达 55.3 亿美元（+37.9%），2020-2023 年 CAGR 达 31.7%。源于起步晚、资本涌积极性高、研发管线高速增长，国内细 胞基因疗法 CTDMO 市场呈高速增长，预计 2023 年将达到 8.6 亿美元， 2020-2023 年 CAGR 达 50.7%。
2、博腾生物成立于 2018 年 12 月，立足于苏州工业园区，已经搭建了 质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等 CDMO 平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP 生产到制剂灌装 的端到端服务，贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请 （IND）、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段，帮助客户加快药 物研发与上市进程。
1）CGT CDMO 技术差异化显著：在创新技术方面，公司在质粒 DNA、 慢病毒载体的生产上拥有独特的工艺，已搭建满足不同客户需求的多种 技术平台。同时，公司拥有独立知识产权的 293T 悬浮细胞系以及细胞 扩增技术，技术能力领先。
2）客群基础优厚，同多家优质客户建立战略合作关系：2024 年 1 月 29 日，博腾生物宣布与苏州依科赛生物达成战略合作，双方就无血清培养 基产品的开发和供应建立紧密合作，共同加速基因与细胞治疗药物的研 发及商业化。此外，公司还与凯地生物、惟佑基因、恺佧生物、博生吉 生物、恒驭生物、港药溶瘤都建立了战略合作。
3）收入高速增长，有望逐步成为新的增长点：2023H1 细胞基因治疗 CDMO 收入 2329.10 万元，同比增速高达 107%，低基数下实现高速增 长。但源于 2023 年受下游客户融资的影响，细胞基因治疗 CDMO 业务 引入新客户 23 家，新项目 32 个，新签订单 0.22 亿元，较同期略有波 动。源于公司 CGT CDMO 业务技术具备一定的差异化优势，客群基础 优质，我们预计后续国内投融资迎来恢复后，公司细胞基因治疗 CDMO 业务有望逐步回归高速增长轨道。
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