1.1 公司深耕内镜耗材领域，海外先行并逐步发展成为国内领先企业
公司以内镜微创诊疗领域作为战略发展方向，并确立以技术创新作为差异化的发展路线。公司成立于 2010 年，海外发展起步较早，于2014 年实现境外规模销售，目前公司相关产品已获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区；2022年公司海外销售以欧洲（境外收入占比 56%）、北美洲（24%）及亚洲（14%）为主。国内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用，2022 年公司止血夹产品国内市场占有率达15.7%。
公司产品可分为 1）内镜微创诊疗器械：包括止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP 类产品；2）诊疗仪器类产品：包括内镜用二氧化碳送气装置、送水装置及高频电发生器，属于周边配套设备，进行消化道疾病的微创介入手术。公司各类产品在消化道疾病的微创介入治疗中起到关键作用，满足了相应的临床需求，已形成较高的市场知名度。
1.2 公司实控人稳定，研发团队人数稳定上升
公司股权较为集中。截止 2023 年三季报披露，公司实控人张承先生直接持有公司 7.14%的股份，并通过杭州一嘉、宁波鼎杰、宁波嘉一等间接持股32.65%；张倍嘉、张千一系张承女儿，两人合计持有宁波嘉一 99.99%份额。三人合计可支配表决权的股份比例达到 43.10%，股权较为集中。
公司研发人员数量稳定上升，核心技术团队人员稳定。截止2023 年上半年，公司研发人员数量为 98 人，占公司总人数比例为 17.22%，研发人员中硕士以上学历占比超过 15%，核心技术团队人员稳定。2019 年，公司双极高频消化道早癌治疗手术系统被认定为浙江省省级重点研发项目；2022 年8 月公司成功入选工信部第四批专精特新“小巨人”企业名单。
1.3 股权激励目标彰显公司高增长信心
上市后公司发布股权激励方案，彰显公司业绩高增长信心。业绩考核目标A下，预计 23-25 年实现营收目标 5、6.75、9.11 亿元，同比增长35%、35%、35%；或23-25年实现净利润目标 1.95、2.49、3.09 亿元，同比增长28%、35%、35%。业绩考核目标 B 下，预计 23-25 年实现营收目标 4.75、6.41、8.65 亿元，同比增长35%、35%、35%；或 23-25 年实现净利润目标 1.95、2.49、3.09 亿元，同比增长28%、35%、35%。
2.1 内镜微创诊疗器械市场相对集中，部分品类已实现较高国产市占率
内镜微创诊疗器械市场呈现寡头垄断的局面。全球内镜微创诊疗市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，2018 年全球占比分别为36%、34%和13%，合计占据 70%以上的市场份额。据波士顿科学统计及预测，2021 年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为 50 亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为 16 亿美元、14 亿美元和7 亿美元。2021至2024年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为 6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为 7%、3%和8%。
国内消化内镜器械呈现相对集中的市场格局，部分品类已实现国产替代。2018年波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗三家外资在国内胃肠镜检查、内镜下切除、超声内镜、ERCP 和呼吸内镜等其他术式的耗材占有率分别为25%、25%和22%。以止血夹、注射针为代表的部分内镜耗材品类，国内企业已基本实现国产替代。以南微医学、唯德康、安杰思等为代表的国内品牌凭借产品种类齐全及政策支持，在内镜诊疗器械领域呈现良好上升势头，国产占有率持续提升。公司止血夹产品2022年国内市场销售占比已提升至 15.7%。
国内内镜检查需求尚未完全释放，检查渗透率仍处于较低水平。2012年全国胃肠镜检查约 2800 万例，至 2021 年检查量上升至3800 万例。以我国1.9亿消化道高危人群计算，检查率仅为 20%；我们估算整体 2021 年胃肠镜检查渗透率仅为3%。我国胃肠镜开展率与发达国家存在较大差距，2019 年我国胃镜开展率仅为1941人/每 10 万人，肠镜开展率仅为 942 人/每 10 万人；而日本胃镜开展率为10231人/10万人（2017），肠镜开展率为 3767 人/每 10 万人（2019）。此前已发布的《澳华内镜（688212.SH）国产优势扩张布局，AQ-300 冲刺三级医院》中，我们从国情与供需两个角度分析了中日内镜诊疗现状存在差异的原因，并得出未来我国内镜诊疗在下沉市场存在较大释放空间的结论，此处我们具体分析各术式在国内的发展前景：
1、诊断性胃肠镜：检查量持续上升，我们预计未来诊断性胃肠镜检查量年增速将保持 15%以上。 诊断性胃肠镜：主要涉及活检钳产品，术式消耗的耗材部分整体价值量较低，因此 2019 年胃肠镜诊断耗材市场占消化内镜器械行业约13%份额。国内消化内镜诊疗以诊断性胃肠镜为主，2021年诊断性胃肠镜检查量约占84%。2021 年我国诊断性胃镜下食管癌、胃癌总体检出率为0.94%、1.33%，诊断性肠镜下结直肠癌总体检出率为 2.97%；消化道早期癌总体内镜检出比例呈现上升趋势，2021年消化道早期癌检出率已达 18.48%。
诊断性胃肠镜检查量持续上升，我们预计未来诊断性胃肠镜检查量年增速将保持 15%以上。据国家消化内镜专业疾控中心调查数据显示，2020 年共开展诊断性胃肠镜检查量为 2305 万例（共纳入 3714 家医院数据），2021 年共开展诊断性胃肠镜检查量为 2652 万例（共纳入 3491 家医院数据），整体2021 年诊断型胃肠镜院均检查量同比增速为 22%。考虑到疫情因素等不确定性，我们预计诊断性胃肠镜检查量年均增速将保持在 15%以上。
2、内镜下切除诊疗：参考 2021 年院均检查量同比增速为36%，我们预计未来ESD/EMR 类手术量的增速将保持高速增长。 内镜下切除诊疗：包括息肉切除、EMR、ESD、STR、POEM等内镜下切除技术，术式主要涉及耗材包括注射针、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等产品。术式涉及耗材种类多，且黏膜切开刀价值量较普耗更高。2019 年内镜下切除诊疗耗材市场占消化内镜器械行业约 48%份额。 EMR 和 ESD 技术的出现是内镜治疗史上的突破性进展。ESD技术于2006年进入国内，并在国内迅速开展和大力推广。一份 2012 年我国消化内镜治疗现状的调查报告显示，仅 14.8%（25/169）的被调查医院有能力独立开展ESD操作，且主要为省级医院。2019 年中国县域医院消化内镜学科现状调查报告显示，约49%（56/114）的县域医院已可开展支架植入、ESD 等内镜操作。据公司公告，目前国内EMR/ESD手术量在 30-40 万台左右，普遍采用单极高频电原理，ESD/EMR手术耗材80%由进口品牌所占据。 目前内镜下切除诊疗涉及耗材已逐步启动集采，叠加可开占内镜诊疗三、四级术式的医院数量提升。参考 2021 年院均检查量同比增速为36%，我们预计未来ESD/EMR 类手术量的增速将保持高速增长。
3、ERCP：我们预计未来 ERCP 类手术量的增速将保持稳健。ERCP：术式中需要使用导丝进行支撑和引导、使用取石网篮进行取石鞥操作，涉及取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等耗材。由于 ERCP 包耗材价值量较高，2019 年ERCP 诊疗耗材市场占消化内镜器械行业约 39%份额。 ERCP 技术成熟的标志，是从诊断性操作转向治疗性操作。ERCP于20世纪70年代引入我国，后历经多阶段发展：1）1995 年，奥林巴斯第一代经口纤维胆道镜引入国内，我国 ERCP 技术可实现直视下探查胆管。2）2013 年波科的单人操作胆道镜（SpyGlass）进入国内，标志胆道镜下直视诊疗进入新阶段。目前 ERCP 已被作为胆胰疾病基本的治疗性操作，诊断性ERCP不再被指南推荐。据不完全统计，2020 年及 2021 年国内 ERCP 手术量约为12.9 及13.4万例，增速较慢，主要原因在于 ERCP 系胆胰系统疾病重要的四级消化内镜技术，操作复杂且风险较高，培养合格的 ERCP 消化内镜医师需要较大投入。我们预计未来ERCP类手术量的增速将保持稳健。
2.2 公司止血夹业务稳步增长，产品线广覆盖实现公司业绩高速增长
公司利润端增速高于营收增速，规模效应逐步显现。公司2018-2022年营收CAGR 达到 24.9%，归母净利润达 31.2%。2023Q1-3，公司实现营收3.5亿元（同比+32%），实现归母净利润 1.4 亿元（同比+48%）。2024 年2 月公司发布2023年业绩快报，预计 2023 年实现营收 5.09 亿元（同比+37%），实现归母净利润2.17亿元（同比+50%），实现归母扣非净利润 2.12 亿元（同比+48%）。
公司产品结构以内镜诊疗耗材为主，诊疗仪器为辅的格局。公司生产的各类微创诊疗器械收入占比 9 成以上，通过与消化内镜配套使用，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗；诊疗耗材按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP 类，2022 年收入占比分别为 55%、19%、13%和8%。诊疗仪器包括内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置及高频电发生器（高频手术设备），2022年仪器类收入占比为 5%。
公司从早期的单一产品转变为多种产品多市场销售，随产品结构丰富，止血及闭合类产品收入占比总体呈现下降趋势。2017 年至2022 年，止血及闭合类产品收入占比由 73%下降至 55%，CAGR 为 25.2%；EMR/ESD 类收入占比由6%上升至19%，CAGR 为 68.4%；活检类产品收入占比由 7%上升至13%，CAGR为49.6%；ERCP 类产品收入占比较为稳定，CAGR 为 38.9%。公司境内外双轮驱动业绩增长，2023Q1-3 境内收入占比约为51%，境外收入占比约 48%。公司于 2016 年末取得国内止血夹三类产品注册证，开始正式启动国内市场和渠道的搭建，2017-2022 年境内收入 CAGR 达52%，境外收入CAGR为21.8%。2023Q1-3 公司实现境内收入 1.77 亿元（同比+29%）；主营业务境外销售收入 1.66 亿元（同比+35%），其中北美洲市场销售收入5152 万元（同比+40%），欧洲市场销售收入 7897 万元（同比+34%），境外其他市场销售收入3611万元（同比+54%）。
公司境内业务毛利率提升显著，海外毛利率稳步提升。公司从早期境外接单销售转变为多种产品多市场销售，并逐步推动海外自有品牌销售。2020 年至2023H1，公司毛利率由 61%提升至 69%。2021 年毛利率上升主要系毛利较高的止血闭合类产品销售占比上升及其毛利率增加所致；2022 年毛利率主要系公司不断优化产品结构设计、工艺生产流程和供应链管理所致。境内市场形成规模销售后，实现境内毛利率略高于境外毛利率。
公司整体期间费用率较为稳定，财务费用率受汇兑影响呈现较大波动。2021年，随着公司销售规模的迅速扩大，各项费用率均有所下降。2022 年，公司整体费用率下降主要系汇率波动使得汇兑收益较多所致。2023Q1-3，公司销售费用率上升至10.8%，主要系公司对存量医院进行相关上量推广工作；除财务费用外，整体公司各项费用均稳定增长。
2.3 耗材集采已呈常态化趋势，预计 3+N 止血夹丢标对公司业务影响有限
在集采降价的大背景下，公司电圈套器、胆道引流管已经历部分地方集中带量采购。2022 年公司在浙江省和福建省通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为 4.08%，销售均价较同期非带量采购低37.89%；公司EMR/ESD 类产品（含电圈套器）集采后，EMR/ESD 类产品整体毛利率未出现下降，电圈套器集采对公司毛利率影响较少。
联盟地区止血夹使用量占比小，对公司整体业务影响有限。2023年12月，河北省医保局发布 3+N 省际联盟耗材集采，涉及公司消化内镜诊疗品类为止血夹与注射针。其中止血夹集采涉及省份为，河北省、安徽省、新疆生产建设兵团、广西壮族自治区、江西省、辽宁省、三明采购联盟、西藏自治区、新疆维吾尔自治区、云南省等；2024 年 1 月 31 日报价解密工作完成，公司止血夹产品（开口<13mm、13mm≤开口＜20mm）未能入围。我们认为联盟涉及地区止血夹使用量占比较小，公司测算的集采数量对应销售收入约 1500-1600 万元，占公司2023 年国内营业收入5.7-6.3%，占公司整体营收 2.9-3.2%。 对于集采降价后公司毛利率是否会降低的担忧普遍存在，从历史数据看。我们认为公司在以下两方面表现优异，能够支撑公司维持整体较高毛利率：
1、 公司通过优化供应链、自动化生产流程等实现降本增效，保持公司毛利率稳定攀升。 公司持续优化供应链，自制部分原材料并引入大规模自动化生产流程，单位成本下降幅度较大，使得 2022 年境内止血闭合类毛利率增加3.28%，2022年活检类毛利率增加 10.55%。2022 年末公司一线制造人员在250 人左右，2022年度人均产量为 3.07 万件左右，由于新产区尚未投产，自动化设备受场地限制，只能开展部分工序自动化或半自动化，已取得一定成果，一线人员人数较2021 年下降22%，总产量增加 24%。 2024 年公司新生产厂区将实现全面投产，我们认为随着自动化设备的运用场景增加，自动化生产品类有望由止血闭合夹、活检类产品向其他品类拓展，进一步推进公司降本增效工作，维持公司毛利率稳定攀升。
2、 通过产品迭代及差异化产品维持高毛利，新品推出有助于减少降价对公司毛利率的影响。 以止血夹产品为例，在集采背景下公司开发了多代系产品实现降低成本，以应对集采环境下的价格下行风险。可换装、重复开闭的止血夹产品的推出丰富了公司止血夹类产品线，在应对未来更大范围的集采环境下，公司可利用利用可换装技术使止血夹的使用成本持续下降，提升产品市场竞争力。目前可换装技术止血夹产品已获得 FDA、CE 和国内注册证，已在欧洲形成批量销售。随着未来可换装技术、连发技术等核心技术对应产品陆续实现销售，公司止血夹产品层次将进一步丰厚；可换装重复开闭止血夹作为差异化定位的产品未来有望发展成为重要产品，为公司创造新的收入增长点，减少降价对公司毛利率的影响。
3.1 海外取证顺利，境外业务收入增速稳步提升
公司境外销售维持较高增速，主要产品的全球市占率持续提升。止血闭合类产品为公司贡献率了大部分收入，成为主营业务收入上升的最主要动力。2020年至2022年，境外止血闭合类产品销售收入由 3597 万元上升至9609 万元，占境外销售总收入占比维持在 50%以上；ESD/EMR 类产品 2021 年境外销售增长迅速主要系北美市场采购迅速上升；活检类产品及 ERCP 类产品境外销售逐年增长；仪器类产品销售则主要以境内销售为主。 2020 年至 2022 年，公司止血闭合类产品的全球市场份额由1.89%提升至3.99%，EMR/ESD 类产品由 0.25%提升至 0.72%，ERCP 类产品由0.17%提升至0.25%。
公司境外收入以欧洲和北美洲为主。2022 年境外收入中欧洲收入占比约56%，北美洲收入占比预约 24%。2023Q1-3 公司实现主营业务境外销售收入1.66亿元（同比+35%），其中北美洲市场销售收入 5152 万元（同比+40%），欧洲市场销售收入7897 万元（同比+34%），境外其他市场销售收入3611 万元（同比+54%）。公司双极产品已在境外形成批量销售，海外取证顺利，未来有望以自有品牌贡献新增量。公司双极产品与 2020 年取得 CE 认证，2022 年取得FDA认证，目前产品在欧洲市场已形成批量销售。境外市场方面，2023H1 公司新增海外注册证书15张，公司在各大洲都有同行业的上市公司开展产品销售合作，为未来海外的市场销售拓展奠定了良好的基础。
3.2 境外自建渠道起步，未来自有品牌营收占比将逐步提升
公司目前在海外的销售模式以 ODM 为主，正逐步转型开展自有渠道建设。公司境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主；2020 至2022 年，公司在境外的贴牌销售均为 ODM 模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成。公司积极组建自有品牌与直销渠道建设，已初见成效。疫后公司积极加大海外销售团队参与学术展会和客户拜访力度，积极开拓空白市场和新客户，在保障正常销售模式下，逐步扩大自由品牌产品销售渠道，2023H1 公司实现海外新客户数量增长 18%。 新渠道开发有助于提升公司海外自有品牌营收占比。截止2023H1，公司境外安杰思自有品牌经销占比约 10%；截止 2023Q3，公司境外自有品牌销售占比已提升至16.8%。公司目前已完成欧洲分公司的选址工作，未来将持续巩固欧洲市场、拓展欧洲区域直销业务，并发力北美市场客户开发，大力拓展南美及亚太市场。在直销模式下，公司直接将产品出售给终端医疗机构，有利于公司与终端客户接触，切实了解海外的临床需求，进一步推进海外自主品牌建设。公司将通过持续的创新差异化产品不断满足临床需求，通过新渠道开发提升海外自有品牌占比，提升产品在全球市场的竞争力。
4.1 双极产品推广短期受影响，看好未来“设备+耗材”一体化模式
双极回路技术可大幅减少 ESD 手术热损伤风险，扩大手术适用人群，更适合于植入型医疗器械患者。双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可缩短人体导电距离，大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD早癌治疗的新阶段。 据 Shengsen Chen 等 发 表 的 《 A Novel Bipolar Polypectomy Snare CanBeanAlternative Choice for Endoscopic Resection》文献显示，单极圈套器与双极圈套器的电流导向不同，单极产品电流在患者体内传导距离长，电信号易干扰植入型医疗器械正常工作。单极圈套器的电流流向是从电极垂直向下通过全层组织，中心区域电流密度最大，向外逐渐减少；双极圈套器的电流是从电极表面流向回路电极，表面的电流密度最大，向下逐渐减少。在相同功率条件下，双极圈套器产生的垂直热损伤深度约为单极的 71-76%。
ESD/EMR 手术近年在国内得到广泛开展，是消化内镜各大术式中增速最快的。公司在双极诊疗技术整体解决方案下，可搭配高频手术设备、一次性使用双极高频切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器使用。公司已获得该技术相关的境内发明专利 5 项，另有 12 项发明专利正在申请中，公司已获得FDA，CE和国内注册证。2023 年上半年公司自主研发的双极设备以及配套使用的EMR/ESD双极耗材，已实现在全国百余家医院试用，完成了 200 台以上的手术。短期双极设备入院工作受2023Q1 疫情及 2023Q3 反腐影响，预计双极系列产品2024 年将作为重要产品推广，积极推进临床试验工作，不断满足临床需求。 发展“设备+耗材”一体化模式有助于进一步提升公司在消化道诊疗领域的市占率。在消化道诊疗市场中，国产部分品类的耗材市占率已逐步上升，但手术设备等相对之下均由进口品牌占据；单极高频发生器和单极器械对病人的安全性和有效性不及双极产品。 2023 年公司的双极产品正式推向市场，填补了公司在ESD手术设备和器械的空白；此外公司以双极产品提供整套全新的手术解决方案，提高切割效率并减少 ESD 手术热损伤问题等，未来“设备+耗材”一体化模式有助于进一步提升公司在消化道诊疗领域的市占率。
4.2 在研项目储备丰厚， 持续加大耗材及有源设备的研发投入
公司于 2023 年 8 月成立全资子公司杭安医学，为公司健全了有源设备开发平台，可以加快软性内镜、消化内镜辅助机器人系统及光纤成像系统等设备产品线的布局和研发落地。截止 2023H1，公司单光纤成像/软性内窥镜在研项目已经布局申请5项专利，单光纤成像项目已实现直径 1mm 截面下的高分辨率成像；软性内窥镜在研项目目前已解决镜体的操作问题，并掌握光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段；辅助治疗机器人项目已经申请1 项专利，公司已经解决力矩输送和传感的技术瓶颈。 消化内镜耗材与诊疗设备方面：公司持续推进第二代单双混合电刀设备、第二代双极黏膜切开刀研发工作，提升双极治疗系统在消化道早癌ESD/EMR手术治疗中的技术优势，持续加大对缝合夹、连发夹和短尾夹等研发工作。截止2023H1，三代送水、单级黏膜切开刀、二代双级黏膜电刀等处于注册中状态；随产品线丰富，将形成系列族，满足不同的临床需求，提供更有效的全套手术解决方案。
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