药明合联是全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台，亦是唯一一家致 力于提供综合性端到端服务的公司。业务类型涵盖生物偶联药物的发现、研究、开发及制造。
药明合联已经成长为全球领先的 CRDMO 平台。根据弗若斯特沙利文的资料，按 2022 年的 收益计，药明合联是全球第二大 ADC 等生物偶联药物的 CRDMO，而按项目总数计算，药明合 联是全球最大的生物偶联药物 CRDMO。
(一)药明合联发展迅速
药明合联的业务最早起源于 2013 年，药明生物在内部建立 ADC CRDMO 业务管线，2018 年 在无锡建立专用的 ADC 设施。2020 年，药明合联作为一个独立公司正式成立，经过多年努力成 为一个专注于 ADC 等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发及生产的 CRDMO 公司，并于 2023 年 11 月份在香港成功上市。
药明合联实施全球双厂的策略，在新加坡建立一体化 CRDMO 服务中心，中心包括生物药研 发服务中心和大规模原液及制剂生产厂。单克隆抗体中间体或生物偶联原料药产能最高达 2000 升，液体或冻干药品的产能最高为每年 800 万瓶，预期 2026 年前开始营运。
(二)药明合联有强大的股东基础
药明合联（WuXi XDC）是由药明生物和合全药业联合成立的合资公司。2023 年 11 月上市 前药明生物和合全药业分别持有 60%和 40%的股权，合全药业由上海合全直接全资持有，上海合 全由药明康德（上海）持有 98.56%，而药明康德（上海）由药明康德直接全资拥有。 背靠药明康德，药明合联的上市之路也比较顺利，从 2023 年 7 月初首度递表，到 10 月底通 过聆讯，药明合联只用了不到 4个月时间。药明合联上市后药明生物持股变更为 50.91%，药明康 德持股占比 33.94%。药明合联只开放 15.15%的公众持股，比例非常低。
基石认购中，7 名投资者共认购 23.466 亿港元的发售股份，基本都是投资界巨头，包括景顺 投资认购 7.822 亿港元、泛大西洋投资认购 3.911 亿港元、卡塔尔投资局认购 3.52 亿港元、 UBSAM Singapore 认购 3.129 亿港元、红杉资本认购 2.347 亿港元、诺和诺德 Novo Holdings 认购 1.955 亿港元和清池资本认购 0.782 亿港元。
(三)药明合联有经验丰富的管理团队及强大的人才库
董事会主席陈智胜博士在生物技术行业拥有超过 20 年经验，主要负责集团的业务、战略及 企业发展提供全面指导。陈博士自 2011 年 6 月加入药明生物并担任多个重要职务。之前陈博士 任职于多家制药公司，包括 2008 年 8 月至 2011 年 6 月担任上海赛金生物医药有限公司的首席运 营官，负责生物制剂的开发、生产及质量控制；2005 年 11 月至 2008 年 8 月担任礼来附属公司Applied Molecular Evolution, Inc.的生产总监；2000 年 6 月至 2005 年 11 月担任美国默克集团的工 艺工程师及经理。陈智胜博士于 1994 年 7 月获得中国清华大学化学工程及技术学士学位，2000 年8月获得美国特拉华大学化学工程博士学位。2018年11月，陈博士获国际制药工程协会（ISPE） 委任为国际董事会成员。 首席执行官李锦才博士自药明合联 2020 年 12 月注册成立起担任董事，并自 2023 年 6 月起调 任执行董事并获委任为首席执行官。李博士主要负责制定集团整体战略规划、业务开发及日常运 营。李博士在生物制剂工艺开发、增产和 GMP 生产方面拥有超过 20 年经验，在 2021 年和 2022 年间，其团队在中国、美国和欧洲累计完成了 40 多项 ADC/生物偶联药物 IND 申报。
首席财务官兼秘书席晓捷先生，2023 年 6 月起获委任为药明合联生物技术有限公司执行董事， 主要负责监督公司整体财务管理、财务事宜及战略发展。席先生拥有超过 18 年的美国及中国金 融行业从业经验，包括在多家上市或私有公司从事投资银行和私募股权投资业务。加入药明合联 之前，曾担任康方生物首席财务官兼联席公司秘书。 首席技术官朱梅英博士在生物技术行业拥有超过 28 年的药物开发经验，并在 ADC 开发方面 拥有 15 年经验。 副总裁罗建军博士监督药品配方开发及生产，在配方、药品开发及无菌生产方面拥有逾 20 年经验。 首席运营官张靖伟先生，自 2023 年 4 月起担任药明合联执行董事兼首席运营官，主要负责 管理集团的供应链及运营。张先生在生物技术行业拥有超过 25 年经验。1999年 12 月至 2010 年 2 月，张先生于美国辉瑞担任财务总监，负责支援销售、全球生产、物流、采购及供应链运营。
截至 2023 年 10 月 30 日，药明合联员工超过 1100 名，研发、生物偶联药物制造、质量保证 和质量控制、管理及行政人员的占比约为 41%、33%、14%和 12%。整体上员工学历高，46%的 员工拥有硕士及以上的学位。大部分员工有大药企或生物技术公司任职的经历，具备国际视野。 员工保留率 90%以上，团队稳定。药明合联经验丰富的管理团队和强大的人才库将为公司的发展 奠定牢固的基础。
ADC 技术在肿瘤治疗领域的突破进展，药企日益增多的管线布局，应接不暇的临床进展， 以及层出不穷的火热交易，都展现了 ADC 技术蓬勃的发展势头。 ADC赛道投融资热潮堪比当年的 IO疗法，作为在 ADC之前曾经独占鳌头的行业热点方向， PD-1 赛道目前已从最初的快速发展期逐步过渡到了稳定的发展阶段。相比 IO 药物，我们认为 ADC 不存在真正的 me too 药物，工程学改造在未来有更大的发挥空间，ADC 赛道的市场生命周 期将会更长。 得益于众多研发管线的开展， ADC 的黄金时代刚刚拉开大幕，中国药企 ADC 集体走向国际 市场的格局也让市场空间更广阔。整个赛道还有非常多的需求，相关的 CDMO 有望顺势而起， 迎来高光时刻。目前龙沙、药明合联、默克生命科学、三星生物等 CDMO 企业均在抢先布局， 积极建设产能，争取在未来激烈的竞争中赢得一席之地。
(一)ADC 是肿瘤领域最热门的赛道之一，中国药企集体出海
近两年 ADC 药物的发展进入了快车道。从临床管线数量上看：2019-2022 年 ADC 占 FDA 批 准的药物制剂约 15.4%，截至 2024 年全球已获批的 ADC 药物有 15 款。与此同时，还有众多的 ADC 临床及临床前管线正在进行。自 2018 年以来，每年有 15 至 57 款 ADC 候选药物进入临床试 验，占癌症领域管线的 9%。 从偶联药物近十年的投融资数量和金额来看，近十年全球偶联药物融资事件整体呈上升趋势， 2021 年达到顶峰；中国偶联药物融资事件数 2023 年出现回落。融资金额方面，2021 年为全球偶 联药物融资金额的顶峰，2023 年国内融资金额下降幅度超过 50%。
ADC 领域交易数量和交易金额近五年呈现快速增长的趋势。医药魔方的数据显示，全球 ADC 交易金额在 2023 年创下了历史新高，达到 575 亿美元。在 2023 年，癌症领域发生了 12 项 总额超过 20 亿美元的大型交易，ADC 便占了 6 项，成为交易市场上非常火热的领域。
多家跨国公司通过并购、合作开发和授权引进的方式积极布局 ADC 赛道。辉瑞 430 亿美元 溢价收购 ADC 巨头 Seagen，刷新偶联药物赛道单笔并购金额记录。艾伯维百亿美元全资收购 ImmunoGen 公司，默沙东、强生、阿斯利康、百时美施贵宝、GSK、BioNTech 等知名药企纷纷 加码，ADC 先驱 biotech 的产品已经全部被 MNC 收入囊中。 在 ADC的重磅交易中，中国新一代 ADC biotech的产品成为交易热潮中的主角之一。据医药 魔方数据库显示，全球发生的 ADC 药物 BD 交易，有接近一半都来自中国企业。
根据猎药人的数据显示，中国 ADC药物研发公司已达到 102家，Biotech企业多集中在 2015- 2021 年这个时间段创立。2017 年辉瑞的 Mylotarg 二次上市点燃了中国创业者的热情，当年共有 11家公司成立，为创业巅峰期。得益于国内的工程师红利、化学学科优势红利和丰富的临床资源， 中国已成为 ADC 开发的领跑者。 跨国药企此前在 ADC 上投入不够，现在 ADC 又成必争之地。当跨国药企面临着专利悬崖危 机，手握现金流又缺少 ADC 管线时，中国的 ADC管线就成为了 MNC收购的目标。截至 2023年 12 月 31 日，中国 ADC 领域 BD 出海交易达到 24 起，总交易金额高达 400 亿美元。得益于 ADC 的出海，2023 年中国创新药企通过项目 BD获得的首付款总额到达 210.21 亿元，首次超过 IPO 渠 道募资总额，并且是后者的近两倍。其中百利天恒的 EGFR/HER3 双抗 ADC新药 BL-B01D1的海 外权益授权给 BMS，获得 8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及 71亿美元里程碑金额， 潜在总交易额最高可达 84 亿美元，刷新了中国创新药出海的首付款纪录及单药出海总金额记录。 中国药企历史上第一次在新药研发领域能够做得既好又快，得到跨国药企普遍的认可， ADC 成为继 PD-1、CAR-T 后中国创新国际化的新代表。
(二)ADC 药物销售额远超预期，并发展出更广泛的生物偶联药物 XDC
在医药研发的前沿技术中，ADC 药物是商业化最成功的领域之一，市场表现远超预测。 2021年 3月 Nature Reviews Drug Discovery对于 10个已经批准上市的 ADC药物进行了销售预测， 预计 2026 年全球已上市 ADC 药物的市场规模将超过 164 亿美元，其中明星产品 Enhertu 销售额 为 62 亿美元，T-DM1为 23 亿美元。而 ADC 药物实际的市场表现更为强劲。2020 年全球 ADC药 物销售超过 38 亿美元。2021 年全球 ADC 销售额突破 50 亿美元。2022 年的销售额是 79 亿美元， 2023 年的销售额成功突破百亿美元，成为 ADC 发展史上的重要里程碑。
从单药商业成绩来看，2023 年全球销售额超过 10 亿美元的重磅 ADC 药物有 6 款，分别是： Enhertu、Kadcyla、Adcetris、Polivy、Trodelvy、Padcev。短短几年，同一赛道出现 6 个重磅炸弹 药物，在医药发展历史上实属罕见。其中 ADC 明星药物 Enhertu 上市仅两年销售额就突破十亿美 元，在 2023年放量加速，全球收入达到了 25.66亿美元，超越罗氏的 Kadcyla，成为 ADC 领域的 新药王，引领着新一代的技术平台革命。 在全球 ADC 药物研发热潮下，ADC 药物管线数量迅速增加。根据弗若斯特沙利文的资料显 示，截至 2023 年 6 月 30 日，全球共有 400 多个 ADC 在研药物，其中 231 款 ADC 候选药物已进 入临床阶段，分别有 134 款、79 款及 18 款处于 I 期、II 期及 III 期临床试验。国内共有 170 余个 ADC 在研药物，其中进入临床阶段的近 60 个。在 ADC 管线最多的 TOP 10 公司中，中国企业占 据半壁江山。
ADC 市场有望在未来十年持续大幅增长。根据 Frost & Sullivan 预测，ADC 的全球市场规模 自 2018 年的 20 亿美元快速增长至 2022 年的 79 亿美元，年复合增长率为 40.4%；并预计于 2030 年增长至 647 亿美元，2023 年至 2030 年复合增长率为 30%，维持快速增长。ADC 药物在整个生 物制剂市场份额预计将由 2022 年的 2.2%增长至 2030 年的 8.3%。 化疗在国内是更加普及的肿瘤治疗手段，ADC 作为精准化疗药物，可替代空间更大。自国 家药监局 2020年 1月批准首款 ADC药物 Kadcyla后，国内 ADC药物市场开始增长，预期由 2021 年起以 79.4%的年复合增长率增长，到 2030 年将达 689 亿元人民币。
此外，偶联药物正在扩展到 ADC 形式以外，发展出更广泛的生物偶联药物 XDC，比如:多肽 偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物(RDC)、小分子偶联药物（SMDC）、抗体免疫刺激偶联 药物（ISAC）、抗体片段偶联药物（FDC）、抗体细胞偶联药物（ACC）、小核酸偶联药物 （XOC）、病毒样药物偶联物（VDC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）、抗体生物聚合物偶联物 （ABC）等。不仅如此，抗体降解偶联药物（ADeC）、前药偶联药物（Pro-DC）等更新颖的药 物形式仍在不断的出现。截至 2023 年 6 月 30 日，全球有 135 款 XDC产品正在进行临床试验，大 量处于临床开发的 XDC 产品专注于新兴靶点，显示出 XDC 在提供更广泛治疗选择方面的巨大潜 力。
从 ADC 到 XDC，技术进步不仅推动新药物形式的发展，适应症范围也在逐步扩展。XDC不 仅可以用于肿瘤的治疗，还可以用于自身免疫性疾病、传染病、代谢紊乱疾病等其他治疗领域。 未来将呈现出“万物皆可偶联”的态势，掌握 XDC 技术平台所带来的想象则更为诱惑，通过 XDC 技术平台，将载体和有效载荷进行更换，将会有无数种可能，这便是 XDC 药物的诗与远方。
(三)得益于投融资额回暖和药企研发投入增加，医药外包规模快速增长
创新研发的热潮下，医药行业竞争加剧，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。 CDMO 是药物研发产业链核心参与者，具有协助研发生产、降低企业成本、提升研发生产效率、 促进技术迭代的四大优势，委托 CDMO 企业已成为创新研发生产的一种重要路径。 CDMO 客户主要为跨国医药企业和 Biotech 公司。委托方选择 CDMO 的合作因素主要有 4 个： 客户专注于提升自身核心竞争力，将生产环节外包；客户为虚拟药企，需要借助 CDMO 企业的 技术平台与数据库大规模筛选候选化合物，关键数据读出后做 BD 或者被并购；客户由于产能有 限或缺乏而无法形成工业级的药物生产；削减成本。
根据 IQVIA 发布的数据，生物制药行业的融资总额在经历了 2020-2021 年峰值大幅下滑后， 2023 年回升至 720 亿美元，相较于 2022 年的 610 亿美元有所增加。虽然仍远低于 2020-2021年的 水平，但是出现了转暖的迹象。
大型制药公司虽然在 2020-2021年期间研发资金投入增速放缓，但 2023 年在新药发现、临床 试验推进以及药物开发技术创新等方面的投资力度明显加大，2023 年大型制药公司的研发支出 总额达到了 1610 亿美元。这其中包括对高风险但潜在回报巨大的疗法如抗体药物偶联物 （ADCs）、细胞与基因疗法、人工智能驱动的新药发现等领域的支持。从大型制药公司销售额占 比的角度来看，2023 年大型制药公司将其净销售额的 23.4%用于研发，相比过去几年的数据有大 幅度提升，反映出大型药企为了保持竞争优势并应对未来市场变化，更加重视科研创新。 此外，2023 年并购活动活跃度激增，从 2022 年的 780 亿美元跃升至 1400 亿美元，表明投资 者对并购市场的信心有所回升，并购活跃度提升。
得益于全球医药市场的投融资额回暖和大型药企研发投入的增加，全球医药 CRO 市场规模 有望持续增长，预计 2026 年达到约 1185 亿美元，2021-2026 的复合年增长率为 10.8%。
中国 CRO 行业尚处于行业井喷前期，行业渗透率提升将成为中国 CRO 行业发展的关键趋势。 中国 CRO 行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率来看，中国行业渗透率明显较低。从 成本角度来看，一方面，中国较欧美地区的科学家红利明显，中国 CRO 企业人均年薪远低于欧 美企业；另一方面，中国作为大宗原料药出口大国，低廉的原料药成本也将推动 CRO 业务在华 开展。从政策驱动角度来看，除了 MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国 CRO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好 CRO 行业。 自 2018 年至 2022 年，中国医药 CRO 服务市场从 388 亿人民币增长到约 802 亿人民币，复合 年增长率为 19.9%。未来市场仍将保持高速增长，预计于 2027 年将高达 1923 亿人民币，2022- 2027 的复合年增长率约为 19.1%，中国 CDMO 份额也在稳步增加。
(四)ADC 兼具高壁垒、高附加值、高需求属性，研发外包需求巨大
ADC 由于兼具高壁垒、高附加值以及高需求的诸多优势，成为药企重点布局的赛道，管线 的持续爆发给 ADC CDMO 产业带来了繁荣，而 ADC CDMO 企业通过提供高质量服务，推动整 个产业链的发展和壮大，进一步推动 ADC 药物的创新与发展。 ADC 药物是一类系统集成性很高的产品，研发难度系数很高，需要广泛的生物学、化学和 生产方面的专有技术及能力，涉及领域跨越生物制剂、小分子以及生物加工。大多数医药企业在 大分子抗体和小分子毒素的生产能力建设上难以兼顾。此外，ADC 作为新兴科技疗法，整体投 入要比抗体大得多。小型 Biotech 公司作为早期研发主力，管线少，缺乏高标准的合格产能，为 了精简开支和提高研发效率，更依赖于研发生产外包服务，因此 ADC 外包渗透率远高于其他药 物。 截至 2022 底，全球 ADC 发现、开发及制造外包率已达约 70%，超过整体生物制剂 34%外包 率。在全球获批准的 15 款 ADC 药物中有 13 款由外包服务提供商制造，其中大多数外包给多名 外包服务提供商。
全球和中国 ADC 外包服务市场规模迅速扩大。2022 年，全球 ADC 及 XDC 外包服务市场价值达到 15 亿美元，2018 年至 2022 年的复合年均增长率是 34.5%。远超同期整个生物制剂外包服 务市场的复合年均增长率 21.8%。预计到 2030 年全球 ADC 及 XDC 的外包服务市场将扩展到 110 亿美元，2022 年至 2030 年的复合年均增长率为 28.4%。
随着全球 ADC的外包服务需求高企，中国 ADC的外包服务市场有望延续上升趋势，到 2030 年估计价值达到人民币 165 亿元，2022 年至 2030 年的复合年均增长率为 35.9%。
(一)在长三角产业集群处建厂，提高效率
ADC 研发呈现明显的产业集群特征，截止 2023 年 5 月，全国 102 家 ADC 药物研发公司的总 部多集中在科研资源丰富或者产业集群的地带。这些公司涵盖了 7 个省份、29 个城市，其中长江 三角洲有 71 家，占比 70%，上海、江苏、浙江分别占了 27 家、30 家和 14 家，产业集聚效应明 显。就单一城市来说，ADC 企业集中 TOP5 的城市分别是上海（27 家）、苏州（15 家）、杭州（9 家）、北京（8 家）和南京（6 家）。 药明合联处在长三角 ADC 业务集群带，在位置邻近的地域设置最先进实验室及生产基地。 整个供应链都集中在一个中心区域范围内，从研发到生产的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区 域进行，这样可以更好地管理供应链并协调开发和制造运营，从而加快开发时间和节省成本。
(二)产能充足，实施“全球双厂”策略具备前瞻性
在 2020 年、2021 年及 2022 年，药明合联在无锡基地的生物偶联原料药生产设施的利用率分 别为 51%、73%及 85%。就生物偶联药物产品生产而言，于 2020 年、2021 年及 2022 年，无锡基 地相关设施的利用率分别为 38%、57%及 78%。
药明合联实施“全球双厂生产”策略。除中国外，正在新加坡建立一个制造基地，规划四条生 产线，用于临床及商业化生产，以满足全球客户对端到端生物偶联药物 CRDMO 服务不断增长的 需求，预计于 2026 年前开始 GMP 合规运营。新加坡建厂不仅能支持向全球客户提供持续和及时 的服务，而且能有效的规避单一地区建厂导致的政策风险。
(三)技术平台成熟，帮助客户加快研发进程、降本增效
对目前 XDC 行业用到的绝大部分偶联技术，药明合联的技术团队都研究并优化过，而且把 这些技术和经验平台化，为合作伙伴提供服务，这就从技术层面上减少了从头开发所需要的大量 时间，提高了开发效率和成功率。
其中药明合联的创新 WuXiDAR4™技术平台，提高了最终 ADC 产物 DAR4 (每个单克隆抗体 有 4 个有效载荷分子)的比例，从而提升偶联效率，改善 ADC 的均一性。 药明合联依托合全药业大量毒素分子和连接子资源，为评估连接子/有效载荷物提供了灵活 性，不仅可以提供 MMAE/F、DM1/DM4、Calicheamicin 等常用载荷药物，还可以开发生产各种 新型载荷药物以及基于寡核苷酸和多肽的偶联化合物。
药明合联借助高效的开发平台、丰富的项目管理经验和成熟的供应链系统，在缩短 ADC 开 发所需时间方面持续引领行业。药明合联将从抗体 DNA序列至生物偶联药物 IND提交的 ADC开 发周期缩短为平均 13 至 15 个月，较行业平均水平的 24 至 30 个月有明显加快。药明合联亦将 ADC 产品的典型 GMP 生产周期（包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体、连接符及有效 载荷、ADC 原料药和 ADC 药品）从约一年半缩短至几个月。
在 ADC 研发同质化严重、出海千帆竞发的格局下，尽快将药物管线向前推进，拿到关键临 床数据是医药公司重要的考量。药明合联凭借着领先的技术，在生物制剂和小分子研发领域无缝 整合多学科专业知识的能力，不仅能够为客户加快研发速度而且能够有效的降低成本，此将成为 药明合联的核心竞争力之一。
(四)客户群分布广泛，具有优质的交付经验
凭借全球领先的质量体系，药明合联已为客户提供7000多个生物偶联药物分子（包含500多 个蛋白质载体及 600 多个连接符及有效载荷），超过 100 个 CMC 项目在进行中，而且在 2022 年 拥有全球最多的 ADC 等生物偶联药物项目。 凭借全方位的技术实力及无可挑剔的往绩记录，药明合联已成为领导全球生物偶联药物开发 的值得信赖的合作伙伴，拥有广泛、忠诚且快速增长的客户群。客户数量从 2020 年的 49 名大幅 增加至 2021 年的 115 名，进一步增加至 2022 年的 167 名。截至 2023 年 6 月，药明合联已累计为 304 名客户提供服务，包括创新生物技术公司及全球制药公司。
药明合联的客户群分布广泛，覆盖美国、中国及欧洲，其中许多是 ADC 和生物偶联药物领 域的领先从业者，拥有同类首创或同类最佳的潜力管线项目，例如 Ambrx(JNJ)、MERCK、 Duality Bio 及 NBE Therapeutic(BI)。 药明合联海外收入占比较高，2022 年收益总额的 44.9%、30.9%、17.7%及 6.5%分别来自北 美、中国、欧洲及世界其他地区的最终客户；2023 年前半年，药明合联收益总额的 37%、35.9%、 23.1%及 4%分别来自北美、中国、欧洲及其他地区。北美依旧贡献药明合联最大的收入来源，中 国的收入占比正在增加。
2020 年、2021 年、2022 年以及 2023 年 1-3 月，药明合联自五大客户产生的收入分别占收入 的 51.9%、39.8%、34.1%及 46.6%，而同期从最大客户获得的收入分别占药明合联收入的 14.5%、 13.1%、8.9%及 14.6%，从大客户收入占比来看，药明合联客户的集中度偏高。
(五)一体化赋能的优势明显，市场占有率快速增长
ADC 药物的合成面临诸多痛点：（1）ADC 设计、生产稳定的抗体和高纯度有效载荷、连接 子需要大量跨学科的专业知识。（2）在进入 CMC 之前，需要大量时间及资源来验证先导分子的 偶联能力和稳定性。（3）制剂开发过程涉及抗体中间体、ADC 原料药和制剂，过程复杂。（4） ADC 药物高活性（OEB5）、高毒的特性，使得其对厂房设备设施要求极其严格，对质量监控和 分析检测都需要高强度投入。（5）ADC 药物不同的组成部分，制备方式不同，完成发现和开发 全流程往往需要分散且广泛的外包服务提供商，容易产生多种不利因素。例如增加物流、测试及 质量控制的沟通及协调复杂性、供应链的潜在延迟及中断、项目在不同提供商交接导致追究责任 困难以及漫长的开发生产周期。
行业痛点对这一领域绝大多数 CRO公司构成了重大挑战，一体化 CRO相较于细分化的 CRO 更具协同效应，能够利用工艺平台优势、放大能力优势、生产能力优势、以及质量体系合规优势 将药物研发加速推进到临床或商业化，有效缩短产业链周期，客户黏性相对较强。此外，头部一 站式 CRO 服务链条完善，业务综合性较强，兼顾研发和生产各个环节、兼顾国外与国内客户群 体等，在经营范围和经营规模上具备一定的优势。当细分行业出现短期波动或调整时，一站式 CRO 抗风险能力相对较强。因此提供一站式解决方案是 ADC药物 CDMO企业吸引客户的关键， 而且随着 ADC 的竞争逐渐激烈，这种需求会被放大，开展生产一站式服务也是 CDMO 发展的方 向。 龙沙位居全球 ADC 外包服务市场占有率第一名，业务已从 ADC 扩展至不同的非细胞毒性生 物偶联物。为了完善一体化服务，2023 年 6 月龙沙收购 ADC 企业 Synaffix；默克生命科学先后 收购 Millipore 和 Sigma-aldrich 公司，成为北美首个 ADC 药物 CDMO 一体化供应商；2021 年美 国药企 Sterling收购英国的 ADC Biotechnology公司，获得高效毒素小分子技术，并开展生产一站 式 CDMO 服务。
全球 ADC 外包服务市场呈现出相对集中的格局，按 2022 年的收入计，前五大公司合计占据 50%的市场份额。按收益计，药明合联在全球的市场份额由 2020年的 1.8%上升至 2021年的 4.6%， 并进一步上升至 2022年的 9.8%。在 ADC等生物偶联药物 CRDMO中排名全球第二，中国第一。
药明合联作为一体化生物偶联药技术平台，涵盖从新药发现、临床前研究、CMC 开发生产 （包括抗体、小分子、ADC、制剂）、临床申报到商业化生产的一站式服务，实现从概念到商业 化生产的全过程整合。
在国内，CRO 为 ADC 做一体化服务的时间并不长，市场尚未扩张，具有一定的稀缺性。药 明合联、迈百瑞、东曜药业、皓元医药是真正在 ADC 商业化生产方面有完善能力，且合规能达到标准的少数几个平台。目前药明合联已初具经营规模，2022 年在国内市占率 69.5%，排名第一。
目前政策法规对临床及药品申请审核趋于严格，生物医药企业通常会选择具有良好声誉的 CRO 合作来降低申请失败的风险，因此品牌效应也是影响新兴中小型制药公司选择合作伙伴的 一个重要因素。拥有品牌效应的 CRO 更容易接到制药公司的订单，形成“头部效应”。 随着 ADC药物市场的不断扩大和创新，CDMO在 ADC药物研发中有更广阔的发展空间和更 多的机会。大多数 CDMO 很难像药明合联一样具有一体化的综合服务能力，良好的品牌声誉及 履约能力，凭借这些优势，药明合联依旧是海内外制药公司的理想选择之一。
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