多年深耕体外诊断自主研发，差异化竞争优势显著
公司是国产自免诊断龙头企业，深耕体外诊断赛道，凭借差异化竞争优势飞速成长。公司成立于2008年，2021年5月在科 创板上市，自成立以来相继布局了化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光、生化 诊断七大技术平台，自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了全应用场景覆盖，并拥有特 色临床诊断产品（自免疾病、生殖健康等）+常规临床诊断产品（肿瘤标志物、呼吸道感染、甲功等）的丰富产品矩阵。 经过十余年的积累，公司自研的磁微粒吖啶酯发光技术平台日臻完善，核心产品获市场广泛认可，三甲医院覆盖率超66%， 形成了突出的渠道和品牌优势，已成长为国产化学发光领导品牌之一。
公司股权结构集中、员工激励到位，积极向下布局加速企业成长
公司实际控制人为董事长胡鹍辉，直接持有公司39.1%的股权，并通过普惠投资间接持有公司8.18%的股权，合计持股 47.28%。公司自成立以来，先后设立了五个员工持股平台激励核心员工，合计持有公司股份5.60%。 此外，公司积极向下扩张，自建+并购多家子公司，持续拓展公司业务版图。其中湖南亚辉龙负责研发和销售IVD产品； 长沙亚辉龙和武汉亚辉龙负责技术研发；锐普佳、开源医疗、科路仕主要代理销售贝克曼IVD产品、碧迪体外诊断相关产 品、医用耗材、沃芬血凝检测等进口品牌优势产品；亚加达专注于IVD领域相关软件的开发和销售。
常规业务放量拉动业绩稳健增长，盈利水平显著优化
公司常规自产业务快速成长，疫后仍保持稳健增速拉动利润增长。2022年国内外新冠检测需求带动公司营收端和利润端 均实现了翻倍增长，2023年由于之前新冠业务营收的高基数，增速表现下滑，但相较于21年及以前仍实现了增长，这主 要取决于公司常规自产业务的持续放量。2017-2021年，公司常规自产业务由1.39亿元增至8.10亿元，CAGR达55.37%； 2022年以应急产品需求为主，常规产品放量暂缓，但也实现营收9.04亿元，同比增长11.59%；2023年随着常规诊疗的持 续恢复，非新冠自产产品预计贡献营收13.24亿元，同比增长46.46%，占公司营收的64.84%，恢复疫前高增速，并带动公 司整体实现营收20.43亿元，归母净利润3.58亿元，相较于2021年全年分别增长73.43%和74.85%。
公司坚持研发，完善全IVD技术平台布局，持续赋能试剂+仪器产品矩阵
公司坚持大力研发投入，夯实核心增长驱动力。公司2022年研发支出2.50亿元，同比增长85.42%，由于新冠检测业务显 著放量带来的营收大幅增长，研发费用率有所降低，2023Q1-3研发支出共计2.14亿元，占营业收入的13.87%，与安图生 物基本相当，且高于新产业等同业公司研发费用占比，高研发投入促进公司在微流控、测序、流式荧光、生化等IVD细分 技术平台和上游原料等领域均实现了显著突破。
同时，公司还加大研发人员储备，截至2023H1，研发团队共计609人，占总员工的30%，在同业中也处于较高水平，公司 一方面从高等院校招聘优秀应届人才，并有完善的内外部培训机制加速人员成长，另一方面也在积极聘用行业高端人才， 引领公司技术进步。
大力推进产研合作赋能，积极布局新增产能建设
此外，公司在加大力度内生自研的同时，还重视与外部权威机构开展产研合作，包括自免诊断、心血管、生殖、糖尿病、 肝病等领域，近期还正式牵头启动了国家“十四五”重点研发项目“高性能免疫现场快速检测系统研发”，与阜外医院 等机构合作助力心血管疾病检测诊断技术发展。
公司还积极进行产能前瞻布局，包括深圳亚辉龙启德大厦与湖南亚辉龙医疗器械产业园两个主要在建项目，后者已于 2023年封顶，今年将陆续投产。随着体外诊断、尤其是化学发光等细分赛道国产替代的推进，公司常规产品+特色产品的 进院放量进程有望加速，新增产能的逐步释放将承接市场放量需求。
免疫诊断市场持续迭代，化学发光技术优势领先快速发展
近十年间我国IVD市场进入了高速发展阶段，尤其是疫情期间检测需求催化下，2020年市场规模增至1075亿元，同比增长 24.4%，且据观研天下测算有望以年均复合13%以上增速于2025年突破2000亿元，高于全球IVD市场发展速度。 随着IVD技术的发展，目前免疫诊断已成为占比最大的细分领域，超30%，其次为技术、应用较为成熟的生化诊断。免疫诊断 技术原理是基于免疫学理论，通过抗原、抗体的特异性结合来实现定性或定量的诊断，相较于生化诊断而言，不仅是技术的 进步，也可满足临床更精准、检测项目更丰富的需求。
化学发光有望以高于行业增速快速扩容，国产化率有待进一步提升。在欧美等发达国家，化学发光已经基本取代酶联免 疫，在免疫诊断中占据90%以上市场份额。据华经产业研究院统计数据，2016-2021年间，我国化学发光市场规模由94亿 元增至327.9亿元，年均复合增速达28.4%，占免疫诊断市场约81%，且随着诊断需求的进一步释放和化学发光技术的深入 迭代，预计将以17.1%的增速于2025年突破600亿元。区别于生化诊断发展较为成熟、国产替代基本完全，化学发光领域 国产企业在技术、产品积累和市场开拓方面仍有较大提升空间，当前免疫诊断整体国产化率仍较低，罗雅贝西即占据55% 市场份额，在化学发光中也为主导，国产占比仅24%左右。
分级诊疗推动各级检测需求释放，集采实施促进国产替代提升
政策端，国家出台系列政策加速推进分级诊疗落地，推动医疗资源向下沉，同时也有助于促进基层常规诊疗需求的释 放。近十年来，我国各级医疗卫生机构数量持续上升，尤其是基层医疗机构从2013年的91.5万家增长至2022年的近98 万家。从诊疗人次来看，2019年及之前，一级医院及其他基层机构诊疗人次逐步提升，2022年随着常规诊疗的逐步放 开，全年基层医疗卫生机构总诊疗量42.7亿人次（同比增加0.2亿人次），占比50.7%，已超过等级医院，乡镇卫生院 和社区卫生服务中心（站）诊疗量20.4亿人次（同比增加0.4亿人次），占比24.2%（+0.7pct），基层检测诊断需求 显著恢复增长，有望持续贡献市场增量。
公司积极参与集采，加速全国市场开拓
集采助力+特色、常规协同，公司化学发光业务市场份额稳步提升。公司紧抓集采机遇，同时化学发光检测试剂与仪器的 封闭体系、以及特色+常规的差异化产品矩阵，双维度促进公司化学发光业务的持续稳健放量。2023Q1-3，公司化学发光 业务实现营收8.03亿元，同比增长48.44%，其中术八、肿标等常规项目试剂同比增长58.43%，自免类项目试剂同比增长 43%，生殖类检测试剂同比增长28.37%；化学发光仪器国内外新增装机超1500台，累计超7800台，流水线新增装机35条， 累计达77条；境内终端医疗机构客户近5000家，累计三甲医院覆盖率达65.56%，2023年全年非新冠自产化学发光预计实 现营收11.67亿元，同比增长49.89%。
需求+政策推动自免诊断行业放量加速，公司引领国产发展
我国自免疾病患者基数大但确诊率低，潜在市场空间大。受制于检测能力和诊断水平的限制，目前我国自身免疫疾病确 诊率较低。据美国自免协会统计，美国自免患者占总人口比例达5-8%，而目前我国自免疾病确诊人数仅约2000万人，确 诊率仅约25%，潜在检测需求巨大。据浩欧博招股书数据，2023年我国自免诊断市场规模达22.28亿元，2018-2023年的 CAGR为14%。
政策鼓励自免诊断行业快速发展。2019年10月，国家卫健委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》指出， 具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的 风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。此外，随着分级诊疗等政策的持续推行， 自免诊断产品将逐步下沉渗透二级及以下医院及医疗机构，潜在患者群体检测需求将持续释放，推动市场扩容。
公司具备完善糖尿病检测项目，覆盖从预防到监护全周期
我国糖尿病患病率高但确诊率低，市场需求较大。据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年我国糖尿病患者已达1.4亿人， 占全球总数超1/4，预计到2045年将达1.74亿人，基数较高且增速较快。2021年我国成人糖尿病未确诊比例高达51.70%， 远高于美国并高于全球平均水平，长期未获控制的糖尿病人可能会引起严重并发症，造成更大规模的医疗支出，因此糖 尿病检测具有巨大的市场需求。
公司率先布局生殖健康诊断蓝海领域
我国辅助生殖需求大但渗透率低，市场预计快速增长。据《中国不孕不育现状调研报告》数据，我国不孕不育率已从20 年前的2.5%-3%攀升至12.5%-15%，患者超4000万人，但辅助生殖服务渗透率还不足10%，远低于美国30%左右的水平，随 着政策和投资的推动，以及辅助生殖服务需求与居民支付能力的提高，辅助生殖患者数未来将会持续增加，市场仍有较 大增长空间。据艾瑞咨询预测，2026年我国辅助生殖市场将达484亿元，2022-2026E的CAGR为29%，对应的相关筛查及诊 断需求将快速释放。
新冠检测带动呼吸道常规检测需求，公司差异化产品结构优势显著
市场保持快速增长，2025年有望突破600亿元。疫情前，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等 因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场也保持快速增长态势，2019年市场规模已达12.97亿元，2015-2019年的CAGR 为37.9%。2020年起，因新冠检测影响市场呈爆发式增长，并导致人群对流感等常规呼吸道病原体免疫力下降，发病率显 著上升，继而催生了相关检测需求。据观研天下预测，2025年市场规模将突破600亿元，2020-2025E的CAGR为21.6%。
公司化学发光平台产品具有先发优势。目前公司拥有6项呼吸道病原体化学发光检测产品，其中与肺炎支原体&衣原体化 学发光检测试剂盒为国内首家获批，在保证高灵敏度与特异性的前提下，将检测时间缩短至30分钟，并可实现IgG、IgM 抗体分型检测。
公司紧抓海外机遇，稳步推进国际业务增长
全球IVD市场规模快速增长，据艾瑞咨询统计，2022年已达到970亿美元，并有望于2026年突破1200亿美元，CAGR达6%。 其中免疫诊断占比最高、超45%，未来有望保持年均复合14%的速度稳健增长，其次为分子诊断领域，随着PCR技术的日益 成熟，预计未来年均复合增速可达到20%，快速赶超免疫诊断市场规模。且随着新冠疫情的全面控制、检测需求下降，全 球非新冠IVD市场规模有望从2022年的948亿美元增长至2027年的1163亿美元，占比提升至80%以上。
公司持续深入与国际企业合作，全方位布局海外拓展战略
公司海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区，并在发展中国家逐渐完善本地化布局。2023年2月，沙 特服务中心正式启动，公司还在印度，尼泊尔，突尼斯等地，设置区域服务网络，以及筹备拉美区域服务网络，助力公 司塑造国际品牌形象，降低生产成本，提高市场开拓效率。
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