迈瑞医疗 1991 年成立于深圳，是国内产品最全、销售实力最强的医疗器械龙头企业，主要产品覆盖生 命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域，为全球医疗机构提供一站式优质产品和 IT 综合解决方案。 目前公司已成为全球领先的医疗器械及解决方案供应商，建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成 庞大的全球化研发、营销及服务网络，其产品已进入近 11 万家国内医疗机构，覆盖 99%三甲医院，远销全 球 190 多个国家/地区，并在境外拥有超 50 家子公司。
（一）三大产线顺利突破，支柱产业壁垒高筑
1）生命信息与支持：形成完备综合解决方案，市场龙头地位稳固
迈瑞在生命信息与支持业务产品线完备，多条产品线保持业内领先地位。公司生命信息与支持业务产 品主要包括麻醉机、监护仪、呼吸机、手术床、手术灯、吊塔吊床、输注泵、注射泵等。截至 2023 年 6 月 30 日，公司监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等产品国内市场占有率排在首位，其中监 护仪、麻醉机、呼吸机在全球市场份额居于前三。
产品系列丰富，覆盖院内多种临床场景。 以 监 护 仪 产 品 为 例 ， 面 对 重 症 监 护 需 求 ， 公 司 推 出 BeneVision N 系列，采用 5G 智能监护并连接瑞智库，通过智能分析为医疗人员提供诊疗支持，帮助医护人 员优化工作流，深入了解病人病情。公司基于对亚危重科室临床需求的研究与洞察，打造 ePM 系列产品， 标配电容屏且支持手势操作，让不同临床场景下医护人员无需操作监护仪，再搭配亚重症中央站，随时知 晓病人状态。此外，公司监护仪覆盖场景还包含常规监护、查房/分诊监护、穿戴监护系统、转运监护系统、 遥测监护系统、中央监护系统等，满足院内各种需求，打造 360 度无死角监护。 率先提出全院解决方案，助力智慧医院建设。基于数字化技术在医疗领域的广泛渗透和深度融合，未 来医院向智慧化建设及改造的趋势确定性较强，医院信息化是实现之一目标的必要前提。此外，实现医疗 场景智能化面临的主要挑战包括智慧物联、智慧诊疗和智慧管理。在智慧物联方面，迈瑞着力解决数据互 通互联不足、医疗设备信息孤岛痛点，凭借其在医疗领域的丰富经验和上百种主流设备型号，将各种设备 数据进行全息全流程整合，打造院级设备物联平台，实现设备和系统无缝对接。目前，迈瑞已基本完成以 生命信息与支持、体外诊断、医学影像为工具，依托瑞智联生态系统、瑞智检实验室及瑞影云++的全院解 决方案，为医疗机构提供全面数字化解决方案，进一步推动智慧医院建设，助力医疗行业迈向更高水平发 展。
以“瑞智联”生态系统为基础，不断推出新型解决方案。近年来，迈瑞医疗加速拓展“瑞智联”生态 系统的院内应用场景。基于在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品线布局和领先优势，不断完善瑞 智联解决方案框架，通过信息化手段全面升维医院管理，提升科室运转销量，简化工作流程，全面提升医 疗服务质量，形成了重症、心脏科、全院、普护、围护期、急诊六大解决方案。截至 2023 年 6 月 30 日， 公司“瑞智联”生态系统签单医院累计超过 500 家，其中 2022 年全年、2023 年上半年新增均超过 200 家。
产品招投标情况表现优异，多系列市场份额居首。根据 MDCLOUD 对医院中标金额数据统计，截至 2023 年 11 月的监护设备招投标累计情况显示，迈瑞医疗中标总金额占比 58.4%，远高于第二名科曼的 9.4%。 此外，中标型号排名前十的监护仪器均为迈瑞旗下子产品。其他生命信息与支持产品均表现出出色竞争实 力，如呼吸机（32.8%）、医用吊塔（34%）、输液泵（52%），市场份额同样居于首位。
需求拉动及结构优化驱动，生命信息与支持业务盈利能力趋于提升。2020 年以前，公司生命信息与支 持业务营业收入保持较为稳定增速，2020 年新冠疫情爆发导致国内外对监护仪、呼吸机等生命线产品需求 量骤然增加，从而拉动公司相关业务体量爆发式增长。此后，尽管疫情态势逐渐平缓，但得益于国内医疗 新基建的陆续推进及公司海外高端客户快速突破，公司生命与信息支持业务增势得以保持。公司生命信息 与支持业务的毛利率在 2015 年到 2017 年逐年上升，主要是因为监护仪类产品的单位成本持续下降，一方 面，随着产品销量上升和成本管理的逐渐完善，产品规模效应逐步显现；另一方面，制造监护仪所需的 IT 类材料价格持续下降。2020 年疫情爆发以来，下游需求拉动叠加公司产能的主动调配，业务毛利率一度创 历史新高。疫情影响逐渐消退后，随着高端客群加速突破，公司生命信息与支持业务收入结构有望持续优 化，使得板块毛利率保持较高水平。
2）体外诊断：化学发光加速放量，产业链布局提升综合竞争力
IVD 市场广阔，迈瑞凭借性能优异产品占据优势地位。据医械会《中国医疗器械蓝皮书》数据，目前 国内 IVD 市场中，免疫诊断市场份额最高（占比约 38%），其中化学发光因特异性强、灵敏度高等优点， 被广泛应用于多项检查，是目前主流的免疫诊断方法。2022 年国内化学发光市场规模超 300 亿元，占国内 IVD 市场 33%左右。然而国内化学发光起步晚，因此该领域市场常年由外国厂商主导。基于多年研发打磨， 迈瑞化学发光 CL 系列产品不断推陈出新，大有赶超头部外资厂商主力产品性能之势，目前其最新一代产品 CL-8000i 全自动化学发光免疫分析系统，采用涡旋+超声混匀技术，整个检测过程自动化、智能化程度高， 操作者可实时掌控检测全过程，在确保准确性的前提下大幅调高医疗工作效率。
仪器产品线品类丰富，多项产品装机成绩亮眼。公司仪器产品主要包括化学发光免疫分析仪、血液细 胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪 等。通过自主研发及融合创新，公司仪器产品持续推陈出新：全自动外周血细胞形态学分析仪基于 AI 技术 显著提升检化验医师形态学检验能力和形态学分析效率；全自动血细胞分析仪 BC-7500 系列解决炎症联检、 末梢血检测的标准化、自动化难题，确保异常细胞精确检测；M1000 全自动生化免疫流水线以最高 550 管/ 时去盖速度满足科室日常检测需求，并将样本图像保存留档以减少医疗纠纷。此外，近年迈瑞仪器装机不 断取得亮眼成绩，如血球 BC-7500 系列 2023H1 实现超 1,000 台装机，使得迈瑞在血球领域的龙头地位不 断巩固，预计有望为公司贡献超 10 亿元的年营收。化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、 TLA 流水线等仪器也均实现行业领先的装机表现。
体外诊断试剂项目愈发完善，性能向国际领先水平追赶。迈瑞化学发光领域技术平台为酶促反应发光 法，其发光底物为 AMPPD，在各检测经历优势较为均衡，目前公司已推出肿瘤标志物（20 项）、甲状腺功 能（11 项+1*）、传染性疾病（9 项+1*）、性激素（9 项+3*）、心肌标志物（4 项）、炎症（1 项）、贫血（4 项）、骨代谢（3 项）、激素（3 项）、糖尿病（2 项）、高血压（4 项+2*）、肝纤维化（4 项）、唐氏综合症 （1 项+2*）、生长激素（2*）、TORCH（10*）等试剂项目（已上市 75 项+待上市 21 项），并通过底层创新 不断开拓，近年公司在心肌标志物、促甲状腺激素标志物、高血压标志物等领域取得一定进展，推出性能 领先的试剂产品。同时，公司在肝生化、肾功能等项目中推出多个生化试剂套餐，可满足大部分医疗机构 的检测需求。随着公司在试剂与原材料开发的力度加大、与国际优质研发团队的整合协同，公司新试剂项 目加速推出的同时其产品特异性、灵敏度及稳定性亦日益优化，据公司公告，其有信心在 2025 年前后实现 对国际头部 IVD 试剂产品质量和性能追齐，甚至赶超。
2022 年公司体外诊断业务实现营收 102.6 亿元（+21.39%），2016-2022 年 CAGR 为 23.48%，板块毛 利率为 60.35%，体外诊断分析仪销售 5.7 万台，受疫情导致常规设备入院节奏降速影像，增长略有放缓， 体外诊断试剂销量达 1,549 万盒，同比增长 15.86%，随着高速机型装机取得顺利进展及试剂认可度逐步提 升，体外诊断试剂收入占比有望持续提升，进而带动板块毛利率水平改善。
并购海外 IVD 优质公司，完善供应链及渠道布局。一直以来，部分 IVD 上游的抗原、抗体、引物等关 键核心生物原料存在较为严重的进口依赖，国内自主生产的高端原料在批间差、特异性、灵敏度等方面存 一定差距，而原料的品质直接关系到相关试剂质量，进而影响诊断结果精准度。2021 年迈瑞通过收购全球 知名 IVD 原料生产公司海肽生物，补齐其核心原料自研短板，保障未来试剂原料供应自主可控并实现成本 优化。2023 年，迈瑞完成对 DiaSys 公司收购，加速海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，助力 实现未来海外中大样本量客户的全面突破，为公司布局海外供应链平台、实现体外诊断业务全面国际化奠 定坚实基础。
积极推广智检实验室解决方案，助力物联升维 IT 智慧管理。为满足医学实验室在高强度、严格质量要 求工作中的实际需要，公司推出“迈瑞智检”实验室解决方案，以设备互联为基础，深度融合设备信息， 围绕“人、机、料、法、环”五大要素，深度融入检验流程，一站式解决医学实验室复杂管理要求和信息 孤岛带来的多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题，同时采用区域均质化发展方案，帮助整体 区域打造“同体系、同平台、同标准”的整体检验方案，并在此基础上与 SPD、LIS 等第三方系统互联，共 同构筑开放生态，提升试剂耗材精益管理和区域质量管理水平，夯实基层、强化中层，进而促进区域均衡 发展，助力检验互认。截至 2023 年 6 月 30 日，已实现全国 230 家医院装机（75%为三级医院），智检解决 方案与硬件的协同配合，在带动设备区域级销售方面发挥了巨大价值。迈瑞智检解决方案主要包括三大功 能：
“检从容”：通过多级管理优化实现运维数字转型，主要包括从验收入库、冷库管理、冰箱管 理到上机管理的全生命周期精益管控，覆盖仪器、试剂、校准、操作、流程、环境、质控品管 理的全方位质控管理，以及可实现实验室信息动态查看的智慧大屏。
“云智能”：凭借深度学科建设助力智能检测，实现云阅片（清晰捕捉、精准分类，输出匀质 化检验报告）、云智审（智能审核、自动复检，完善标准化检测）、云智学（便捷共享专家经验， 助力检验人员专业提升）。
“瑞无界”：将跨学科数据融合发展，助力精准诊疗，通过跨院区平台管理助力 TAT 高效管控。
3）医学影像：多产线满足差异需求，高端客群突破成效显著
医学影像产品系列覆盖全面，可满足多样化市场需求。公司产品包括超声诊断系统、数字 X 射线成像 系统和 PACS，可为医院、诊所、影像中心提供从低端到高端全覆盖的超声诊断系统，以及逐步细分应用于 放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字 X 射线成像领域， 公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。面对 不同需求，公司提供差异化产品及解决方案：①中低端需求：基层医疗机构采购设备均价较低，公司推出 便携式超声系统，如 Z50、Z60 及中低端影像系统（如 DC-30），更贴近满足经济可靠的基层医疗需求；② 中高端需求：面对二级及部分三级医院，公司推出产品智能化程度高，性能更加稳定的中高端产品（如 DC-40、DC-50），可适用于复杂多变的用电环境；③超高端需求：公司最高端的昆仑 Resona 系列产品定 位三甲医院等超高端市场，基于 ZST+域光平台技术和造影成像技术，可通过提供卓越图像使得医疗结果更 加精准可靠。
填补国产高端影像空白，开启高端客户突破征程。国内医学影像起步晚，外资厂商一度凭借领先技术 保持中高端市场垄断地位。近年来国内企业陆续打破技术壁垒，其中迈瑞实现了在高端妇产及心血管国产 产品的零突破。在高端妇产科超声领域，公司 2020 年发布女娲系列产品；在高端心血管超声领域，公司研 发的鲲鹏系列产品将成为国产首台心血管超声设备，有望进一步扩大公司在超声市场占有率。公司二、三 级亿元占国内超声收入比重连年提升，高端超声占比已超一半。迈瑞医疗作为拥有 20 年研发经验的国产超 声设备龙头，在国内占据领先份额，2022 年国产超声影像诊断设备数量中迈瑞排名第一，市场份额为 27.23%，远超第二名的开立（4.26%）。 国产超声出口规模扩大，公司海外市场加速渗透。随着国产超声产品不断升级，以迈瑞为代表的企业 加速向海外市场渗透。据海关总署数据统计，中国彩超出口近年来呈显著扩大趋势，2014-2023 国产彩超 出口数量年复合增长率达 23%，出口金额的年复合增长率为 8.3%。受益于国际中小型影像中心持续复苏， 中低端超声采购需求得以稳步释放，同时伴随着全新中高端台式超声 I 系列及多款全新 POC 超声等新品推 出，迈瑞在海外市场从中低端客户向高端客户的突破或将全面开启，海外影像业务高速增长态势有望延续。
多维度创新持续提升医学影像产品竞争力。①底层技术：公司在基础技术层面开展多项创新并取得突 破性成果，如突破声学增压、多阶增强波束合成和数据增压传输等多项技术难关的无线探头技术，使得声 能接收和转换更为高效，以提供专业诊断级别的图像质量，目前已搭载于无线掌上超声 TEAir，此外多光 谱光声成像技术、扫查一体 POC 超声智能解决方案、IFI 图像特征指数等多项新技术的攻克持续夯实产品 力；②融合创新：持续推出并完善融合解决方案，如基于高端便携超声 M11 和全新一代光学腹腔镜 UX5 的 超声内窥镜微创手术融合解决方案，通过超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示，并通过腹腔镜设备控 制超声画面，可大幅提升术者术中操作效率与临床体验；③“瑞影云”影像云服务平台：公司构建的“瑞 影云++”生态系统，通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，提供可供用户自主创建和运营的 云社区及多种云端应用，并结合人工智能、设备物联网、5G 和云计算等新技术应用，完成持续迭代和应用 场景突破，提供全新影像设备管理、医联体/连锁医疗机构影像远程会诊、标准化影像扫查及质控、全院跨 科室超声互联应用、远程培训教学等满足不同用户需求的全场景解决方案及生态产品。截至 2023 年 6 月 30 日，“瑞影云++”项目已覆盖全国 31 个省、市、自治区，累计实现装机超 7,000 套，2023H1 新增装机 超 1,900 套，装机持续提速。
超声采购逐步复苏，国内销量迎来修复式增长。2020 年以来，医院常规诊疗量一度受新冠疫情影响而 显著下降，导致公司医学影像业务增速放缓。随着疫情防控政策调整，此前压制的超声采购需求陆续得以 释放，有望拉动医学影像业务恢复性高速增长。2022 年以来，得益于全新高端超声 R 系列和全新中高端超 声 I 系列在高端客户群的突破，公司医学影像业务实现快速增长，2022 年公司医学影像业务实现营收 64.64 亿元，同比增长 19.13%，彩超产品销量 3.90 万台，同比增长 17.55%。
（二）政策推进加速国产替代，迈瑞有望充分受益
1）医疗设备国产化率尚低，高端领域格局趋于明朗
历史因素致使国内医疗设备国产化率总体处于低位。技术水平和仪器质量的差距是进口厂商长期占据 主导地位的重要原因，国内医疗仪器市场起步较晚，欧美等发达国家研究储备和技术积累显著领先，多数 国内医疗设备厂商面临关键技术和零配件无法自主的现状。此外，品牌效应同样作为医院引进设备的考量 因素，国际著名医疗企业多为百年企业，不仅拥有垄断技术，且仍在不断升级和优化产品性能和质量，具 有较高信誉和认可度。截至 2022 年，全球医疗器械公司市值排名前十强中，尚无国内企业上榜。
政策引导高端设备采购需求释放，鼓励医疗创新产品导入。近年来，鼓励及引导医疗器械创新发展的 政策陆续出台，国内具有高端创新医疗器械研发储备的企业迎来发展机遇。工业和信息化部等十部门联合 印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，到 2025 年，医疗设备产业基础高级化、高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升；国务院发布的《医疗装备产业高质量发展行动规划（2023-2025 年）》 提出要给予医药企业全链条支持，鼓励和引导龙头企业发展壮大。在相关政策的扶持下，国内医疗创新产 品上市步伐明显加快。2022 年国内创新医疗器械获批产品数量从 2019 年的 19 个上升至 55 个，国内医疗 器械高新技术企业数量从 2019 年的 4,159 家扩大至 2022 年的 8,068 家，实现近乎翻倍的增长。2022 年 7 月 13 日，北京市医保局发布《关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，兼 具创新、临床获益、且对 DRG 病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可独立于 DRG 付费模式 之外。
2）医疗新基建盘活国内需求，设备采购商机稳步释放
我国医疗卫生费用处全球较低水平，医疗新基建盘活国内采购需求。近年我国卫生总费用占 GDP 的比 重不断上升，据国家卫健委数据，2022 年我国卫生总费用 8.48 万亿元，占 GDP 比重为 7.0%，同期美国卫 生费用占 GDP 比重为 16.63%，日本、 国、英国等主要国家在过去几年也都基本超 10%，我国卫生费用 占比在世界范围内仍处于较低水平。此外，在新冠疫情防控过程中，我国医疗卫生服务体系中存在的结构 性问题突显，公共卫生体系亟待完善。据国家卫健委公布数据，我国医院数量补充速度不断加快，尤其是 三级医院，2021 年三甲医院数量已达 3,275 个，同比增长 9.31%，预计到 2023 年底，三级医院数量将超 3,800 个，成为医疗新基建中医疗设备采购需求的主要来源。
近年我国医疗基建持续补充，但资源密度、区域分配及整体水平仍有较大改善空间。2022 年我国每千 人医疗卫生机构床位数量为 6.92（农村 6.25 vs. 城市 7.66），每千人医生数量为 3.15 人，尽管近年提升速 度较快，但较一些发达国家仍有一定差距，如日本、韩国、 国千人床位数分别为 13.05、12.27、8.00， 国、意大利、西班牙每千人医生数量分别为 4.30、4.00、3.90。2022 年我国医院每千人床位数为 4.32， 显著低于日本（13.05）、韩国（12.27）、欧盟（5.41）。此外，国内多数省份床位密度低于平均水平，如广 东（4.81）、天津（5.03）。
ICU 资源短缺问题凸显。2020 年我国平均每万人重症病床数仅为 4.5，较 国（ 2017 年，33.9）、美国 （2018 年，25.8）、法国（2018 年，16.3）、韩国（2019 年，10.6）等均有较大差距。同时，ICU 资源分布 不均匀，吉林、西藏等省级行政区 ICU 床位显著低于全国平均水平。
多项政策推动医疗新基建建设。近年医疗新基建相关政策主要聚焦以下几个方面： ①推动公立医院高质量发展。2021 年 7 月发改委等四部门颁布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务 体系建设实施方案》共规定四大类工程建设，分别是公共卫生防控救治能力提升工程、公立医院高质量发 展工程、重点人群健康服务补短板工程、促进中医药传承创新工程，奠定了国内医疗新基建项目以大型公 立医院扩容为主导的格局； ②加强基层卫生医疗建设。2021 年 10 月国家卫生健康委办公厅印发的《“千县工程”县医院综合能力 提升工作方案（2021-2025 年）》明确指出，到 2025 年，全国至少 1,000 家县医院达到三级医院医疗服务 能力水平，为实现一般病在市县解决打下坚实基础； ③智慧医院建设。2023 年 7 月国家卫生健康委等六部门联合印发的《深化医药卫生体制改革 2023 年 下半年重点工作任务》，强调推进“5G+医疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”； ④提高医疗装备现代化水平。工业和信息化部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》 和国务院审议通过的《医疗装备产业高质量发展行动规划（2023-2025 年）》，不仅划分医疗装备重点发展 的 7 个领域（包括监护与生命支持装备、诊断检验装备领域），还提出加快补充我国高端医疗装备短板，给 予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大。
较 2025 年目标我国床位缺口测算：约 99.7~109.2 万张。根据国家卫健委《医疗机构设置规划指导原 则（2021-2025 年）》，至 2025 年医疗机构设置规划主要指标之一是千人床位数，指导性要求为 7.4-7.5 床 /千人（vs. 十三五规划 6 床/千人），较 2022 年我国每千人医疗机构平均床位数 6.92 有一定提升空间。按照 全国平均水平简单测算，2022 年床位缺口总计约 67.6~81.7 万张；按各省级行政区来看，2022 年每千人医 疗机构床位数高于 7.4 的仅有黑龙江、湖南、四川、贵州等 10 个省级行政区，按照 2025 年各省分别达到 指导值目标测算，则预计床位缺口共约 99.7~109.2 万张。
较 2025 年目标我国 ICU 病房建设市场空间测算：约 580~2,380 亿元。据国家卫健委数据，截至 2022 年 12 月 25 日，在重症抢救设备方面，国内重症医学床位共配有血液透析单元 16.7 万个，连续性血液净化 设备（CRRT）2.14 万台，体外膜肺氧合仪（ECMO）2600 余台，有创呼吸机 13.1 万台，无创呼吸机 15.7 万台，监护仪 109 万台，高流量吸氧仪 5.8 万台。据国家卫健委《综合 ICU 设备配置参考标准》，规定 ICU 病房设备配置需包括基础设备、呼吸治疗设备、其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设 备等，一张 ICU 床位建设成本在 40 万~100 万之间，按中位数 70 万测算，截至 2023 年，按照 2025 年目标 我国 ICU 床位缺口对应市场空间约 580~2,380 亿元。
设施建设及更新迭代需求持续存在，新基建商机周期性减弱。一方面，我国与海外发达国家医疗资源 与基建水平仍存一定差距，地区间发展仍不均衡，一线城市大型三甲医院负担过重，发热门诊、重症病房 等建设仍任重道远；另一方面，存量设施具有固定使用年限，长期存在换新迭代需求，2024 年 3 月 13 日 国务院发布关于印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提到 2027 年包括医疗领域在等 的设备投资规模较 2023 年增长超 25%，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信 息化设施迭代省级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装 备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
3）集采促使进口厂商份额下滑，头部厂商加快放量
政策推行下集采趋于常态。省际联盟集采覆盖范围不断拓宽。2023 年 3 月，国家医保局发布的《国家 医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》显示，省际联盟是地方集采的主 要方式，省级集采只起“填空”和“补缺”作用。截至 2023 年底，全国已累计进行 29 次省际联盟带量采 购，全国各省份参与省际联盟集采的平均次数为 10.5 次。此外，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医 疗保障规划》指出，到 2025 年，各省（自治区、直辖市）通过国家和省级的集中带量采购药品品种数量， 从 2020 年的 112 个提高到 500 个以上。截至 2023 年底全国各省参与省际联盟采集平均品种数为 351 个。
截至目前，IVD 领域集采事件及对应项目内容包括： 江西牵头 23 省肝功生化联盟集采：2022 年 10 月 10 日江西卫健委发布《肝功生化类检测试剂省际联 盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，采购对象共涵盖 26 个品类生化诊断试剂，预计占生化试剂市场规模 20%。降幅排名前 60%或申报价格不高于有效申报价格 0.6 倍（A 组）未拟中选企业。2023 年 5 月 19 日江 西医保局发布《肝功能生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果》，从中选结果来看，企业中选率约 60%，与最高限价相比平均降幅约为 60%。此次集采为 IVD 行业首次大范围带量采购，整体降价幅度相对 温和，对后续 IVD 集采政策规则有一定指导作用。 徽省化学发光 /凝血/心梗类试剂集采：2021 年 8 月， 徽省公布化学发光集采文件，范围包括甲状 腺、肿瘤标志物、感染性疾病、心肌标记物等 23 个试剂项目，试剂平均降幅约为 47.02%，外资厂商罗氏、 贝克曼弃标，国产厂商份额提升；2023 年 1 月 13 日， 徽省医保局完成凝血类、心梗类临床检验试剂集 中带量采购，综合平均降幅达 40.16%。
江西牵头 24 省联盟肾功和心肌酶生化试剂集采：2023 年 7 月 20 日，江西省医保局发布关于肾功和心 肌酶生化类检测试剂拟集采品种的公示，初步遴选 16 种肾功能生化试剂和 13 种心肌酶生化试剂共 29 个品 种。2023 年 9 月 5 日，江西医保局公示肾功和心肌酶生化试剂集采参与企业及产品信息。 徽牵头 25 省化学发光试剂联盟集采：集采采购品种包括化学发光类的 HCG、性激素六项、传染病 八项（+酶联免疫）、糖代谢。从集采规则来看，意向采购量前 90%进 A 组、剩余进 B 组（少于 5 家时全部 入 A 组），组套项目菜单不全进 C 组。从中选规则来看，根据较最高有效申报价降幅排序，取有效申报企业 排名前约 60%中选，优先向排名靠前者分配量，未中选者若降幅足额（降 50%）可增补未拟中选企业，但 不参与分配。中选价格不得高于既往集采价格，但实际供货价格可再包含辅助试剂及配送等服务费用，政 策整体较此前 徽省化学发光集采更加温和。 2023 年 12 月 20 日开标结果显示，共 130 余家企业代表参与 价格申报，企业报价平均降幅 53.9%，涉及份额最大的传染病八项降幅落在 50.0%-65.2%，平均降幅 54.1%。此次集采雅培、罗氏、迈瑞、 图、新产业等头部企业均以 50%以上降幅全部拟中选。
集采促进国产替代加速，头部厂商有望充分受益。据迈瑞医疗公司公告，2021 年 徽省化学发光集采 落地执行后，公司在 徽省化学发光业务实现超 85%增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医 院 35 家，业务市场率一跃提升至 20%+，成为 徽市场第一名； 2021 年 9 月南京医保局牵头医用耗材整体 采购谈判后，公司设备和流水线全面进入南京 29 家顶尖大医院，其中 60%为空白客户装机，南京体外诊断 业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超 1,200 万元; 2022 年 7 月福建省宁 市和南平市 开启集采，其中宁 集采预计带来年试剂增量超 1,500 万元，南平集采预计突破该地区 12 家高端医院的同时带来年试剂增量 超 1,200 万元。
4）行业整顿净化市场环境，产品及品牌力价值愈发凸显
多部门密集发文，医疗板块高压反腐信号频现。为了打击药品、医械进医院的灰色地带，切实解决 “看病贵”的难题，国家卫健委等 14 部门在 2023 年 5 月发布《2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不 正之风工作要点》，明确提出在全国范围内，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风；2023 年 7 月，国 家卫健委等 9 部门部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以“零容忍”态度坚决惩处 腐败；2024 年 1 月，全国医疗保障工作会议在京召开，强调强化监管高压态势。此次医药反腐重点突出三 个“全”——全领域、全链条、全覆盖，清理腐败源头，使医疗行业更加“清洁”。
建立合规管理框架，迈瑞品牌价值力进一步凸显。在医疗反腐大背景下，迈瑞等一直视合规为生命线、 对经销商严格的合规管理的企业有望获得更多凭借产品力公平竞争的机会。迈瑞医疗在全球范围内建立了 有效的商业道 及合规管理框架，并设置了合规委员会作为商业道 及合规业务管理的议事和决策机构。 在合规委员会的领导下，各业务部门、合规办公室以及审计、监察、法务等部门构成合规管理的三道防线， 各司其职，协调配合，形成合规管理的合力。长期来看，整治医疗领域腐败问题是净化营商环境、激发生 产企业创新活力的必经之路，未来行业集中度将持续提升，公司品牌力和产品力的优势将得到进一步凸显。
（三）多元发展构筑战略纵深，远期增长势能充沛
1）微创外科：解决方案持续丰富，有望乘术式升级东风
公司在微创外科领域布局较早，具备一定产品储备。微创外科是指通过微小创伤进行外科手术，使用 特殊工具和技术治疗病变、畸形或创伤，患者创伤明显小于传统手术。公司在 2012 年开始布局微创外科， 以硬镜作为核心切入点，逐步扩展到能量平台、腹腔镜手术器械、一次性手术器械等产品。 以硬镜为核心，创新融合解决方案。2017 年，公司自主研发并生产了 1080P 全高清 CMOS 腹腔镜，标 志公司微创外科业务正式迈入自主研发生产阶段；2020 年，公司推出 HyPixel U1，画质进一步提升到 4K； 2021 年发布的 4k 荧光产品 HyPixel R1，可一键切换多种成像模式；2023 年公司发布全新一代硬镜产品 HyPixel UX5，采用全新一代编码技术，为医生提供三维影像记录。此外，公司基于全新一代光学腹腔镜 HyPixel UX5 高端便携超声 M11，创新推出超声内窥镜微创手术融合解决方案，超声成像与光学内窥镜图 像同屏融合，并通过腔镜设备控制超声画面，大幅提升术者术中操作效率与临床体验。
微创手术渗透率不断提升，市场前景广阔。鉴于微创外科手术具显著操作优势，全球范围内关注度和 认可度持续提升。据灼识咨询数据，过去几年国内微创外科手术渗透率不断提升，已从 2016 年的 8.8%提 升至 2020 年的 12.8%，2022 年达 15.1%，但相较欧美国家仍处于早期阶段（2020 年美国微创外科手术渗 透率就已超 50%）。据弗若斯特沙利文测算，2023 年国内微创外科手术器械及配件市场规模为 317 亿元， 微创外科手术渗透率及市场规模有望进一步提升。
2）动物医疗：消费理念转变升级，千亿市场序幕拉开
宠物存量逐年攀升，观念转变促进单宠消费提升。居民消费水平提升、人口结构变化、养宠观念转变、 城市化进程加快、社交媒体兴起等因素推动下，国内养宠率及宠物存量稳步提升。据派读宠物行业大数据 平台《2023-2024 年中国宠物行业白皮书》数据显示，2023 年国内宠物犬、猫数量分别为 5,175 万只、 6,980 万只，分别较 2022 年增长 1.1%、6.8%。另一方面，宠物“人性化”和产品、用品高端化推动单宠消 费亦程明显提升趋势。据弗若斯特沙利文数据，2022 年国内单宠年消费金额在已超 1,600 元，同比增长 13%，对比同期美国单宠年消费金额的 769 美元，仍有大幅上升空间。
宠物市场规模高速扩容，宠物医疗增长迅猛。据派读宠物行业大数据平台《2022 年中国宠物行业白皮 书》，预计 2023 年国内宠物行业市场规模近 3,000 亿元。随着精细化养宠和健康养宠观念的盛行，宠物医 疗市场份额增长明显，2022 年已从 2019 年的 19%市场份额增至 29.1%，预计 2023 年宠物医疗市场份额将 超 800 亿元。
人用器械经验复用助力动物医疗业务顺利成长。迈瑞凭借在人用器械领域多年技术经验和专利积累， 可提供覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大类别的动物医疗整体解决方案。一方面，公司可将 现有人用产品，按照兽用标准和临床需求转换为动物医疗器械；另一方面，公司还组建了一支独立于人用 产品的研发团队深耕动物医疗领域赛道。公司于 2020 年成立了动物医疗子公司，目前已形成与人用器械相 同的三大产品线。2023 年 6 月，深圳市发改委发布《关于动物医疗高端仪器制造基地重点产业项目遴选方 案的公示》，迈瑞动物医疗子公司被选为此次公示的动物医疗高端仪器制造基地项目的意向用地单位。与人 用器械相同，公司在动物医疗领域不仅包括中低端产品，也具备高端领域产品，其中 Vetus9、BC-60R Vet、 WATO EX-65 Pro Vet 等产品均属高端动物专用产品。
3）AED：政策助推市场扩容，招投标加速国产放量
政策推进助力 AED 渗透率提升。由国家卫生健康委、中国疾控中心等部门专家组织撰写的《中国心脏 骤停与心肺复苏报告（2022 年版）》数据显示，目前我国心脏骤停总体发病率为 97.1/10 万，较 10 年前有 上升趋势；公众使用 AED 自动体外除颤器率不足 0.1%，存在较大提升空间。长期以来 AED 在国内配置率 过低，每 10 万人 AED 配备数量不足 2 台。据中 医学会急诊医学分会 《中国 AED 布局与投放专家共识》 数据，2020 年，美国和日本平均每 10 万人拥有 700 台和 276 台，说明国内人均 AED 配置率存较大空间。 近年来，随着国家政策的推动、民众健康意识的普及，国内 AED 配置逐渐加速。2019 年，国务院办公厅公 布《健康中国行动（2019~2030 年）》，宣布在学校、机关、企事业单位和机场、车站、港口客运站、大型 商场等人员密集场所配备 AED；2021 年，国家卫健委制定《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》， 全面推进国内 AED 配置和普及。2023 年，国家卫生健康委等 14 部门联合制定《健康中国行动—心脑血管 疾病防治行动实施方案（2023—2030 年）》，方案提到加强公共场所 AED 自动体外除颤器等急救设施设备 配备，对配备的急救设备加强巡检，确保紧急时刻能取可用。此外，许多地方政府陆续推出 AED 配置计划， 在公共场所配备 AED。
AED 市场规模逐步扩大，公司产品销售顺利。伴随国家政策的推动及各地方 AED 配置工作陆续展开， AED 市场规模快速扩张。据前瞻产业研究院预测，2020 年国内 AED 市场规模为 12.8 亿元，预计将于 2026 年增至 29.2 亿元，2020-2026 年 CAGR 为 14.7%。迈瑞医疗在 2013 年研发出首台国产 AED，实现了国产 品牌在 AED 领域零的突破。此后，迈瑞研发出了国内首款拥有独立自主知识产权的双相波 AED，突破国外 产品技术壁垒，实现技术和产品层面双创新。2021 年，受国内医疗新基建、常规采购复苏影响，AED 业务 实现高速增长，除颤仪年销量超 11 万台，同比增长 93%。尽管 2021 年基数较大，2022 年公司除颤仪销量 仍实现增长。
招投标表现优异，份额保持领先地位。据中国政府采购网信息公布，2022 年武汉市卫生健康委员会发 布《武汉市卫生健康委员会机关体外自动除颤仪（AED）项目公开招标公告》，总预算 6,400 万一次性采购 4,000 台 AED，迈瑞医疗独家中标。据 MDCLOUD 统计。2023 年 1-10 月体外除颤设备品牌中标排行榜中 （销售金额口径），国产 AED 占据大部分市场份额，其中迈瑞医疗以 58.1%数量占比及 62.7%的总额占比居 市场份额第一；细分型号中，迈瑞医疗 BeneHeart C2 的体外除颤设备排名第一，中标数量占比为 28.8%， 中标总额占比 25.2%。
4）收购惠泰医疗，正式进军心血管领域
收购并获惠泰医疗控股权，高调切入心血管领域。2024 年 1 月 28 日，迈瑞医疗发布公告，拟通过子 公司深迈控以 471.12 元每股的价格收购惠泰医疗 1,412 万股股份（占惠泰医疗总股本的 21.12%），交 完 成后深迈控及其一致行动人珠海彤昇合计将持有惠泰医疗 24.61%股份，惠泰医疗控股股东变更为深迈控。 惠泰医疗是我国电生理等心血管相关领域龙头企业之一，拥有国内领先技术储备、耗材原料研发、供应链 体系和先进生产工艺。此次收购完成后，迈瑞医疗将得以快速切入心血管赛道，补齐医疗器械业务中重要 的一块版图。
心血管器械是医疗器械行业中关键赛道，多家海外头部厂商重点布局并贡献较高业绩收入。2023 年全 球头部医疗器械厂商中爱 、波士顿科学、雅培、美敦力及强生的心血管器械收入占比分别为 85%、 62%、38%、37%及 21%，且心血管业务收入增速均高于公司整体业务收入增速。
美敦力：2023 年心血管业务实现收入 115.7 亿美元，同比增长 1.3%（vs. 公司整体 -1.4%）， 主要包括心脏节律和心衰、结构性心脏病与主动脉、冠脉与外周血管三项业务，2023 年占 比分别为 50.4%、29.1%、20.5%。从创新产品管线来看，①心脏节律和心衰：Aurora EVICD（用于治疗心律失常，已获 CE 及 FDA 认证）、Affera（RF/PFA 一体，已获 CE 认证）、 PulseSelect（PFA，用于治疗房颤）、Micra AV2/VR2（无线心脏起搏器，已获 FDA、CE 批 准）；②结构性心脏病与主动脉：主要包括二尖瓣置换、二尖瓣修复、三尖瓣置换产品，在 研新品包括 Evolut TAVR 等；③冠脉与外周血管：Symplicity Spyral（治疗高血压，获批 FDA 的 RDN）。
雅培：2023 年心血管业务实现收入 102.4 亿元，同比增长 10.3%（vs. 公司整体 -14.1%）， 主要包括心律管理、电生理、心衰、血管、结构性心脏病五项业务，2023 年占比分别为 22.0%、21.4%、11.3%、26.3%、19.0%，结构性心脏病、心衰及电生理增速较快。创新产 品管线中，①心律管理： AVEIR DR（双腔无引线起搏器，获批 FDA）；②结构性心脏病： Navitor（经导管主动脉瓣植入系统，获批 FDA）、Epic Max（于治疗主动脉瓣反流/狭窄， 获批 FDA）、TriClip（三尖瓣反流，FDA 获批）；③电生理：TactiFlex 消融导管（治疗房颤， 已获 CE 及 FDA 批准）、Volt PFA（在研）。
心脏电生理手术治疗效果显著，渗透率具较大提升空间。据公司公告，心血管相关领域规模在全球医 疗器械市场中排名第二（仅次于体外诊断），并保持高速增长。心脏电生理手术经三十余年发展应用， 全 性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广，不同于药物治疗的较多不良反应及治疗效果局限性、 外科手术的大创伤/并发症高发/手术复杂费时，导管消融治疗方式创口小、并发症少、 全性高、治疗效 果好、术后恢复期短，主要适应症包括预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、 房颤等，通过微创治疗方式针对快速心律失常治疗成功率较高。据弗若斯特沙利文，2021 年中国房颤患者 人数已达 2,025.47 万人，预计 2025 年将增至 2,266.63 万人；2021 年中国室上速患者人数已达 333.57 万 人，预计 2025 年将增至 355.11 万人；2021 年中国室性心动过速患者人数已达 240.23 万人，预计 2025 年 将增至 274.93 万人。目前中国电生理手术率约为 128.5 台/百万人，较美国的 1,302.3 台有较大差距。
心脏电生理器械市场潜力较大。据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万 例，并预计 2025 年将达到 57.46 万例，2021-2025 年 CAGR 为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床 中逐步推广应用，中国电生理手术量将进一步增长，预计 2032 年将达到 162.95 万例，2025-2032 年 CAGR 为 16.06%。从市场规模来看，2021 年中国心脏电生理器械市场规模为 65.80 医院，2017-2021 年 CAGR 为 28.36%，预计 2025 年增至 157.26 亿元，2021-2025 年 CAGR 为 24.34%，新技术推广下，预计 2032 年中 国心脏电生理器械规模将达 419.73 亿元，2025-2032 年 CAGR 为 15.06%。 目前主流消融方式包括射频消融、冷冻消融、PFA 脉冲电场消融三种。①射频消融：研究证据最充足、 医师经验最丰富，是当下主流方式，可提升房颤治疗率，显著提升患者生活质量，但成功率相对较低，有 一定复发和并发症风险；②冷冻消融：临床数据积累较多，通常作为药物不敏感、反复发作且有症状的阵 发性房颤的 I 类推荐。操作相对简单，能够减少血栓形成、肺静脉狭窄、心房 管瘘的风险；③ PFA 脉冲 电场消融：临床试验数据累积不足，但因其具备组织选择性消融特征，效率和 全性更高，操作 于上手， 被认为是面向未来的新一代技术。
协同赋能互补优势，器械龙头行稳致远。惠泰医疗是国内心血管介入领域的头部企业，在心脏电生理、 冠脉通路、外周血管介入领域具有一定技术储备，且在国内拥有较好口碑，迈瑞医疗收购以后有望发挥其 平台化研发体系优势，助力惠泰医疗在三维标测系统、射频消融等高端产线迈上新台阶。此外，迈瑞较为 成熟的海外销售、生产、服务能力未来也有望帮助惠泰医疗产品顺利出海，在更为广阔的国际市场中获得 一席之地。由于此次收购较大，迈瑞医疗商誉规模或再次出现 2021Q3 收购 Hytest 式（12.14 亿元→43.52 亿元）大幅提升，基于心血管行业（尤其是电生理）长期发展潜力较大，达到预期经营目标确定性强，且 公司既往商誉减值风险长期处较低水平，我们认为并购后商誉减值风险仍旧较低，预计未来不会对公司财 务状况产生重大影响。
进口厂商占据较高份额，国产化率有望持续提升。由于国内电生理领域起步较晚，目前市场主要由强 生、雅培和美敦力等外资品牌主导，2020 年强生占据中国市场 50%以上份额，强生、美敦力、雅培三家厂 商合计占据市场份额超 85%。随着产线布局完整、技术实力趋于成熟的国产厂商凭借技术创新不断增强产 品竞争实力，叠加政策鼓励国产替代，国产心脏电生理产品市场份额实现快速增长，2022 年强生、雅培、 美敦力三家合计占国内份额下降至不足 65%。
从行业角度来看，电生理器械行业增长空间充足、集采促进国产份额提升确定性较强。目前我国电生 理行业发展仍处于早期阶段，随着消融技术不断成熟、渗透率逐步提升，行业有望保持快速增长。2022 年 福建牵头 27 省电生理集采平均降幅 49.35%，降幅未触及国产厂商出厂价，由于在异形诊断导管、星形诊 断导管等产品仍与进口有一定差距，故此轮集采组套模式基本为外资中选，但国产厂商通过参与单件、配 套等形式集采，快速获得入院资格，有利于后续产品放量。 从企业角度来看，国产厂商竞争要素趋于完备、创新产品获批进展良好。电生理器械高端产品核心技 术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等，目前国内厂商通过多年技术研发已实现 三维标测系统等高端功能的补齐，并不断缩短耗材产品与头部外资间差距，综合产品力有望逐步比肩海外 一流厂商。创新产品获批进展方面，惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于 2023 年 2 月完 成国内临床入组，目前处随访中。外资品牌中美敦力的 Pulse Select 2023 年 11 月 CE 获批上市、2023 年 12 月 FDA 获批上市并进入 NMPA 绿色通道；波士顿科学的 Farapulse 2021 年获 CE 批准上市，2023 年在 海南博鳌启动真实世界手术应用。
（一）海外地区医疗水平参差，器械市场需求差异较大
1）美国：全球最大医疗器械市场，高质量创新产品需求丰富
与全球其他地区相比，美国群众近年呈现肥胖率居高不下、老龄化持续加深、癌症年轻化的趋势，相 关疾病诊断和治疗需求较强。据 JAMA 内科学杂志美国体重正常人群比例已不足 1/3，其余均为超重或肥胖 人群，进而多种相关慢病在美盛行，如心脏病、2 型糖尿病、高血压、某些癌症、睡眠呼吸暂停和骨关节 病等；人口结构方面，二战后“婴儿潮”（1946-1964 年出生）一代逐渐进入老年，65 岁人口比例不断上 升，该人群肿瘤、心脑血管、自身免疫、眼科及齿科相关疾病高发；此外，由于美国年轻一代多具有吸烟、 酗酒、过度交际的生活方式，以及高脂肪、高糖、低纤维的饮 习惯，使得 该群体患癌概率相对提升，同 时早筛等检测技术的进步也使得肿瘤诊断和治疗渗透率提升。 从疾病类型来看，美国每年致死数量最多的疾病依次是心血管疾病、癌症、意外伤害、卒中、慢性下 呼吸道疾病、阿 茨海默病等，诊断及治疗涉及器械品类繁多且要求较高。
美国是全球最大医疗器械市场，占全球约 40%以上份额，2022 年市场规模超 1400 亿美元，具有创新 驱动、政策支持及集中度高的特点。①创新驱动：美国头部医疗器械厂商创新能力极强，拥有众多顶尖研 发机构，代表公司包括美敦力、强生、雅培、丹纳赫、GE、波士顿科学等；②政策支持：美国医疗器械行 业具有严格的监管体系和高效的审批流程，同时政策提供丰富融资渠道并形成鼓励创新机制；③集中度高： 前十大公司在美国占据约 39%市场份额。 美国医疗器械行业增长驱动力主要源自终端高质量需求的日益提升、前沿技术创新的快速转化、医疗 政策导向的影响，以及支付端改革的推进：①终端高质量需求提升：肥胖率攀升及人口老龄化使得慢病管 理需求增加，2022 年美国 65 岁以上人口占比 17.13%（vs. 中国 14.90%）；“新老年人”受教育比例较高， 信息获取渠道多元，对医疗服务健康质量和 全性有更高关注。此外，随着信息化、快节奏社会到来，就 医者对于医疗效率和就医体验要求显著提升。②前沿技术创新快速转化：基因检测、精准医学等新领域快速发展，推动个性化医疗市场增长；不断实现跨界技术整合，如产品设计层面融合数字化与智能化、3D 打 印技术加速器械研发和生产周期等。③医疗政策导向：美国医疗政策导向主要集中在扩大覆盖范围、控制 医疗成本（尤其是药品）、鼓励医疗创新、预防公卫疾病等，如时任总统奥巴马在国会通过的《平价医疗法 案》提供了更多可及保险选项、拜登推行的《通胀削减法案》提出药价谈判及限制其涨幅。④支付端改革： Medicare 和 Medicaid 的支付标准和覆盖范围变化、DRG 及 NTAP（新技术附加支付）等鼓励使用成本效益 比高的创新器械以控。
综上，美国下游用户器械偏好一般更倾向于技术创新性强、成本效益比高、能提升医疗服务效率及体 验、受医疗保险覆盖，以及家用/便携穿戴类等产品。主要涉及领域包括医学影像（更新换代）、手术器械 及耗材（持续消耗）、诊断设备（慢病管理）、家用器械（健康管理）、动物医疗（新型消费）等。 海外医疗器械厂商在美以经销为主，流通公司、GPO、HMO 等通常为销售环节中的关键角色。由于美 国医疗器械市场竞争激烈，具有成熟的分销网络，因此多数制造厂商通常依赖经销商地域优势和客户关系 网络进行市场拓展，也不乏一些大型全球化器械厂商通过建立本地化销售和市场推广团队，直接面向终端 客户以提升盈利能力，更好地实现市场把控。在美国器械分销网络中，流通公司、集团采购组织（GPO）、 健康维护组织（HMO）等扮演重要角色，其中流通公司主要负责医疗器械产品的分销和供应链管理，帮助 供应商将产品送至医疗服务机构并提供相关服务；GPO 作为医疗及其他医疗机构联合降低采购成本的组织， 一帮能够直接与医疗器械公司谈判获得更优惠的价格条款；HMO 有时是 GPO 成员，其向患者提供全面医 疗服务的健康保险计划，器械厂商倾向与其保持长期合作，进而影响相关主治医师的器械工具使用偏好。
美国器械注册审批流程严格，临床使用费用较高。按照风险等级，美国 FDA 将医疗器械产品分为 I 类、 II 类与 III 类，并根据等级、市场是否已有实质等同产品、具体风险程度、创新及刚需程度等，设置 510 （K）、PMA、De Novo、突破性器械计划等审查环节。医疗器械监管主要由 FDA 下的 CDRH（器械与辐射 健康中心）负责，其职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范，审查和评价医疗器械上市前 批准的申请（PMA）和上市前通知 510（K）等。FDA 公告并给企业正式的市场准入批准函件（Clearance） 后企业可在美国市场销售产品。
此外，受地缘政治等因素影响，中国器械在美获批难点主要体现在：①贸 紧张导致关税上升，影响 产品在美成本及价格竞争力；②监管合作减少，如 FDA 与 NMPA 合作受阻影响新产品获批；③技术细节详 尽披露的要求影响创新企业产品注册申请；④全球供应链合作或受地缘政治影响。此外，非美国厂商产品 注册需指定一位美国代理人协助 FDA 与制造商沟通。
2）东南亚：当地产品及服务供应难以满足日益增长的医疗需求
东南亚地区各国医疗状况存在一定差异，但整体医疗资源短缺、对进口医疗产品依赖，尽管已呈现出一 定人口老龄化趋势，但仍拥有十分庞大的年轻人口数量，同时因气候环境等影响，传染病及流行病传播旺 盛。此外，近年东南亚私营医疗及医疗旅游兴起且较为火热，引入了一定的增量需求。 ① 年轻人口数量庞大：印尼、菲律宾、越南 13-24 岁人口占比分别为 20%、23%及 16%，使得性/生 殖、运动与健康、美容整形、职业病、疫苗、预防性检查等相关需求较为旺盛，人口红利下经济增长潜力 较大，人均医疗支出水平及卫生健康意识日益增长。此外，东南亚地区亦呈现出老龄化趋势，慢病管理需 求趋于提升；② 医疗资源短缺：许多东南亚国家人均收入水平仍较低，政府会公共卫生系统投入较少，医疗基础设 施建设尚未完善，医疗服务可 及性和质量受限，使得大量居民日益增长的医疗需求未被满足。 ③ 医疗产品进口依赖：东南亚国家医疗产业普遍不够发达，自主研发和生产能力有限，创新药物、高 端医疗设备和特定医疗器械等产业发展速度无法追赶高质量需求提升速度，相关产品进口依赖较为严重； ④ 私营医疗及医疗旅游兴起：私人医疗服务是公共医疗资源不足的有效补充，私立医院、私人诊所及 远程医疗服务等在东南亚地区较为普遍。同时，一些东南亚国家（如泰国、马来西亚、新加坡等）由于医 疗服务具有较高性价比且自然风光美丽，成为医疗旅游热门目的地，当地许多医院获得 JCI 等国际认证， 提供常规治疗/手术以及牙科、整形外科、心脏手术和康复治疗等领域。 ⑤ 传染病及流行病传播：东南亚处于热带/亚热带，气候高温多湿，利于病原体和媒介生物（如蚊子） 繁殖，导致登革热、疟疾、寨卡病毒和基孔肯雅病毒等相关疾病高发，同时人口密集、城市贫民窟、跨国 人口流动、疫苗接种率低等因素也加剧了疾病传播。
⑥ 各国情况差异较大：东南亚地区国家数量较多，各国经济水平、医疗体系和需求有所不同，导致市场 存在多样性。
新加坡：亚洲最发达医疗卫生体系——高效公立医疗保障系统+世界级私立医疗服务。政府通 过补贴和医疗储蓄计划（Medisave）来降低居民的医疗费用。新加坡的医疗设施现代化，医疗 技术先进，且拥有高素质医疗专业人员。此外，新加坡是医疗旅游热门目的地之一，吸引许多 寻求高质量医疗服务的国际患者。
泰国：广覆盖+低成本。泰国实施全民健康保险计划（UCARE），医疗覆盖指数高达 80%，具 有高效的初级卫生保健服务体系，医疗网络较为完善，医疗旅游需求集中在整形手术、牙科治 疗等领域。
印度尼西亚：医疗卫生体系和医疗服务水平显著落后。印尼是东南亚最大的国家，公立医疗 占据主导地位，政府通过国家健康保险计划（JKN）来提高医疗服务可及性和可负担性，但仍面 临较为严重的挑战：①医疗卫生支出不足：医疗卫生支出占 GDP 比例 3%（vs. 美国 17%），人 均医疗支出 100 美元（vs. 泰国 200 美元 vs. 马来西亚 300 美元 vs. 美国 8,500 美元）；②医疗资 源短缺：每 1000 人平均配备医生 0.2 名（vs. 全球平均 3.2 人），拥有医生床位 1 个（vs. 全球平 均 3 个）；③基础设施薄弱且分散：印尼岛屿众多，人口分散，卫生体系难以集中；④医保覆盖 有限：仅少部分人有医疗保险，多数人依赖公共医疗体系；⑤本土医疗公司落后：尽管印尼有 超 222 家医疗设备制造商，但多为中小型企业。
东南亚地区市场对中国企业开放度较高。一方面，东南亚地区各国与中国常年保持贸 紧密 关系， 2020 年东盟已超过欧盟成为中国最大的贸 伙伴； 另一方面，中国与东南亚地理位置接近，文化和历史联 系紧密，中国企业 于理解和适应当地市场； 此外，政府积极推动经贸合作，如“一带一路”及签署 RCEP 等，为双方贸 合作提供支持和便利。
东南亚地区区域市场环境开放，临床试验成本低，市场准入门槛低。东南亚地区经济环境相对开放， 对外资持欢迎态度，市场对新产品和技术的接受度较高，新加坡、马来西亚、泰国等国家近年医疗器械进 口呈增长趋势，中国产品进入市场机会较多。由于国家劳动力成本不高，实验室及医疗设备运营开销有限， 人口众多、亚洲人种及西式生活习惯使得当地疾病谱广，患者群体数量充足，因此临床试验成本较低，中 国器械厂商进入东南亚市场机会较多，寻求国际扩张的企业可当作重要跳板，提升产品和企业国际认可度， 便于开展更多国际合作、实现产业链整合。此外，与“经济欠发达地区苛刻关注成本”的刻板印象相悖， 包括东南亚地区在内的经济欠发达地区往往只是针对单件货值较高的设备成本接受度低，而对中低频使用 的高值试剂耗材价格相对不敏感，这便有利于如 POCT 厂商的<低货值的设备下沉至市场+高单价试剂持续 销售>销售策略，此类市场前景广阔。 东南亚各国医疗基础设施建设持续提供商机，国内市场参与者有望在东南亚实现经验复刻。东南亚各 国政府正增加医疗领域投资，通过建设新的医院、诊所等医疗机构以升级现有医疗设施，推动公私合作 （鼓励私企参与基础设施建设）、国际合作（与 WHO、亚洲开发银行及其他国家合作村求支持）、远程医疗 （解决偏远地区医疗服务不足）等，尤其在新冠疫情后，各国力求加强疾病预防控制中心、检验实验室等 公共卫生系统建设，为医疗器械行业规模带来一定增量。同时，东南亚地区人种与中国相近，发展阶段与 中国 90 年代至 21 世纪初相当，且正承接国内低端制造业的转移，因此历经国内行业发展并经受过优胜劣 汰的国内厂商往往具有较多经验。此外，一些东南亚地区国家饮 习惯和生活方式接近西方，疾病谱较为 现代化，主要死亡原因包括心血管疾病、传染性疾病、围产期死亡和营养缺乏症等，糖尿病和心脏病发病 率不断上升，中国厂商在相关领域诊断和治疗产品储备丰富。
3）欧盟：高社会保障负担下，降本增效与国际合作诉求提升
社会保障支出负担较重，国际资源整合协作持续强化。欧盟地区普遍面临人口老龄化和低生育率问题， 一方面养老金、医保等社会保障支出持续提升，另一方面，新生劳动力不足导致缴费人口减少，且欧盟地 区多为高社会福利国家，普遍倾向于提供广泛的福利覆盖，因此社会保障系统面临较大财务压力。欧盟地 区国家多采取系列措施加强医疗资源整合与协作，例如：①支持跨境就医：欧盟通过推行政策机制，如欧 洲议会和欧盟理事会共同颁布的《患者跨境医疗权力指令》，规定社保参保者可在欧盟其他国家接受医疗服 务并在本国报销；②健康记录数据共享：通过 MyHealth@EU 等电子跨境医疗服务基础设施，实现患者病情 摘要、电子处方等医疗数据的共享；实施 EHDS 计划打破医疗数据壁垒，促进数据有效利用，推动医疗研 究和创新。③促进资源合理分配：通过 ICPerMed（国际精准医疗联盟等，促进医疗资源整合优化，并加强 与非欧盟国家医疗合作，共享医疗资源。
欧盟医药行业主要趋势：医药研发外包+预防与保健关注度提升。随着全球化推进，欧盟地区医药公 司愈发倾向在成本较低国家进行研发外包（如东欧、印度、中国），相关地区通常具有较低劳动和运营成本， 具备一定的技术能力和基础设施，使得研发外包更具成本效益。同时，CRO 公司技术和设备专业化程度越 来越高，可以提供从药物发现、临床试验到市场批准的一系列服务，能够有效加速研发进程、降低研发风 险。此外，近年欧盟通过实施“地平线欧洲”计划和健康欧盟计划等，显著增加了对于预防与保健领域的 投资，其发布的 30 国卫生系统状况报告强调了由治疗转向预防和保健的重要性，是各国医疗转型的关键趋 势，并认为可减少疾病发生率，降低医疗成本，提高公民整体健康水平。 监管者乐见多家争鸣，跨国合作/并购机会充沛。欧洲反垄断局为保护市场公平竞争、鼓励创新和多样 性，在一些头部厂商垄断市场的行业仍对新进入者持欢迎态度，如此前对于 illumina 收购 Grail 开出天价罚 单，为新进入者 大智造等提供了开拓市场的机会。 欧洲有较多历史久远、产品成熟、技术储备丰富的器 械公司，海外器械厂商通过并购可实现当地市场和细分领域的快速切入，并实现客户资源和成熟技术的协 同整合。如迈瑞医疗此前通过收购 赛，实现了技术、产品、渠道的有效互补，并快速提升全球供应链生 产和物流配送能力。 政府及医疗机构对数字/智能化产品接受度较高。欧盟在 AI 医疗设备领域有较高开放性，允许并鼓励 创新技术商业化，出台系列政策促进医疗数据行业发展，如健康数据空间计划（EHDS）、通用数据保护条 例（GDPR），为数字化、智能化产品开发设计打下基础。欧盟地区居民普遍具有较高健康意识，数字化、 智能化器械产品因能提供更便捷、个性化健康管理方式，在当地接受程度较高。
政策法规收紧提高器械准入门槛。近年，欧盟针对医疗器械和体外诊断器械颁布了 MDR、IVDR 新法 规，加强了产品监管和监督，利于技术储备丰富、产品力强的合规医疗器械龙头获得更多市场份额。
MDR（Medical Device Regulation），2017 年颁布以替代原有的 MDD。强化了临床评价要求、制造商 需提供更详细临床数据来证明产品 全性和有效性，引入唯一设备标识符（ UDI）以提高可追溯性和透明 度，并对于产品技术合规性和上市后监督要求明显提升。据 2023 年 3 月 20 日发布的 Regulation (EU) 2023/607 号法规，MDR 过渡期再次延长，以解决医疗器械短缺问题。
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）， 2017 年颁布以替代原有 IVDD 指令，于 2022 年 5 月 26 日开始实施，已获监管机构认证的产品可在 2024 年 5 月 25 日之前继续在市场上销售。 IVDR 全面加强了对于体外诊断产品临床评价和性能评估的要求，将 IVD 分为四个风险等级，确保更高风 险的器械受到更严格的监管。
4）非洲：疾病负担沉重，医疗基建亟待补齐
非洲地区承受全球最沉重的疾病负担，各国医疗基础实施普遍落后，公共卫生体系极度匮乏，因此存 在巨大未满足医疗需求，医疗服务及产品高度依赖进口，随着尼日利亚、肯尼亚、埃及、南非等国家纷纷 积极提升医疗卫生支出，非洲地区巨大的医疗市场潜力有望逐步释放，中国器械厂商可通过 WHO、联合国 等组织的国际援助项目，以及承接当地政府开展的自救活动进入当地市场，销售高性价比的基础医疗卫生 保障产品。
5）其他新兴国家： 除上述国家/地区外，俄罗斯、中东地区、南美洲等市场近年医疗需求增长明显， 为中国器械厂商出海提供一定机会。
俄罗斯：国土辽阔，人口较多。由于地缘冲突和政治原因，受欧美等国家制裁，近年与中国贸 频 繁程度大幅提升，中国医疗器械厂商在俄市场份额连年增长，疫情期间防疫物资出口亦有助于当地市场渠 道的打开。此外，俄罗斯鼓励本土化生产，国内厂商可与俄方合作实现合资建厂等。
中东地区：沙特阿拉伯等中东国家属于高端市场，本土医药、器械行业欠发达，对进口药械依赖较 大，随着中国高端设备厂商产品力逐渐成熟，有望加大在当地的市场开拓力度。中国医疗器械厂商在当地 通常通过与政府相关企业/项目合作来展开。
南美地区：人口数量庞大，一些国家人口密度较高，基础医疗需求巨大，如巴西、哥伦比亚、阿根 廷。许多国家已建立公共医疗体系，需大量医疗设备和器械来填充并满足基本医疗需求。此外，南美洲私 人医疗市场较为发达，存在一定医美整形、定制服务等医疗服务，高端医疗设备需求客观存在。由于当地 通常制造业水平较为落后，且市场较为分散，中国医疗器械厂商往往通过经销模式，寻求优质代理商合作 并进入当地市场。
（二）因地制宜布局海外市场，迈瑞业务已覆盖全球多地区
深耕海外多年，迈瑞已成为业务遍布的全球医疗器械及解决方案供应商。目前公司在北美、欧洲、亚 洲、非洲、拉美等地区的约 40 个国家设有超 50 家子公司，产品已远销全球 190 多个国家及地区，境外市 场贡献了公司近半收入（以北美和欧洲为主）。公司已建立起基于全球资源配置的研发创新平台（海外：美 国硅谷/美国新泽西/美国西雅图/ 国 /芬兰），形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络，产品在全球顶 尖医院广泛应用，进入超三分之二的美国医院，Top20 美国医院全部在使用迈瑞产品，并与 HealthTrust、 Amsurg 等美国主要大型 GPO、HMO 均保持长期合作。此外，公司坚持全球化并购吸收创新技术，获得成 熟销售服务渠道，以全面、主动、标准化服务快速响应全球客户。
坚持产品打磨升级，持续突破海外高端市场。分产线来看，公司已在生命信息与支持领域构建了颇具 影响力的国际化品牌，正致力于实现全球 IVD 高端市场份额的快速攫取，并在差异化产品版图快速补齐的 基础上开启迈入高端影像市场的征程。①生命信息与支持：构建全球影响力的基石。得益于产品竞争力全 面达到世界一流水平，近三年高端客户群渗透持续加速，品牌影响力跨越式提升，在美国、英国、法国、 西班牙、澳大利亚、印尼、墨西哥、土耳其等国家进入越来越多的高端医院，整体解决方案优势不断扩大， 有利于促进迈瑞全球领先医疗器械公司形象在世界范围内的树立；②体外诊断：冲击全球头部进行时。体 外诊断业务全面国际化是支撑公司未来长远发展的关键一步，公司通过收购 Hytest 布局上游原料，实现核 心关键原料的自产，并通过收购 DiaSys 布局海外供应链平台，加速 IVD 国际化进程和中大样本量客户的全 面突破，持续夯实海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，随着 IVD 产品与进口品牌差距进一步 缩小、追平甚至超越，国际市场的品牌影响力正稳步培育中；③医学影像：高端市场未来可期。从中低端 客户向高端客户突破的征程全面开启，主要得益于全新中高端产品（如台式超声 I 系列）及爆款新品（全 新 POC 超声等）重磅推出，随着在研管线中超高端全身台式彩超、高端心脏台式彩超、高端体检台式彩超 等新产品的递次导入，有望通过满足更多差异化场景需求而进一步放量。
放眼全球的国际化先锋，因地制宜布局海外市场。迈瑞自 2000 年起 开启其出海战略，彼时以中低端 市场为切入点，并逐步向中高端产品领域渗透。2006 年，公司正式在海外设立子公司及办事处，持续建立 起相关营销团队，公司海外收入快速提升。因全球各地区器械市场竞争格局、发展阶段、客户结构等各方 面均有较大差异，故自开启海外拓展战略以来，迈瑞不断通过并购切入新兴领域、深耕当地化销售团队或 经销商、产品差异化创新解决用户痛点、提供综合解决方案等多重举措，因地制宜式推进海外市场开拓， 凭借长远战略眼光和前瞻性布局，近年公司在欧美及新兴市场均保持营收增势良好、市占率稳步提升、客 户结构不断优化的良性趋势，基于医疗开支负担缓解、产品信息化互联、一体化平台式解决方案等各类诉 求，未来海外市场仍有较大待释放潜力。
欧洲市场：优势凸显，拓展迅猛。公司以荷兰为中心建立辐射欧洲市场的仓储、分销和转运中心和 国际化团队，凭借技术创新及性价比优势，迈瑞产品能够切实满足医疗机构痛点。一方面，欧洲医疗财政 负担较重，迈瑞优质低价的产品具有较大吸引力，以 国为例，其占全球器械市场约 6%（第三，仅次于美、 日），但医疗费用长期在 GDP 10%以上的较高水平，政府供给资金匮乏难以进行设备添置，1995 年迈瑞成 为首批通过 国 TÜ V 南 意志集团 ISO13485 认证企业，并顺利凭借高性价比产品成为该国多个领先医疗 机构的长期合作伙伴；另一方面，迈瑞提供的整体解决方案可有效提升医院运行效率、降低医院维护成本， 并通过当地私立医院医生口碑建立及经销商网络完善持续增强在当地市场品牌影响力。此外，迈瑞动物医 疗产品在欧洲颇受欢迎，其丰富的产品线可覆盖兽医诊所所有基本设备，并可在平台联网实现一站式售后 服务，极大增加实操便利度，目前公司动物医疗产品销量可在欧洲细分市场排名前三位，并有望进一步提 升。
美国市场：有的放矢，步伐稳健。美国是全球最大医疗器械市场，2006 年公司一度通过在纽交所上 市快速提升品牌知名度、建立起当地客户信任，2008 年并购美国老牌监护仪制造企业 Datascope，使其监 护仪业务进程快速推进。随后并购使得公司业务版图快速补齐、高研发投入提升产品实力，公司多条线产 品在美顺利推进，至今公司已与美国四大集团采购组织 Vizient、Premier、Intalere 和 HPG 合作，项目覆盖 北美近万家终端医疗机构，服务超八成 IDN 医联体，产品进入绝大多数顶级医院，并在美建立多个研发中 心。公司在美国有当地化销售团队，主要通过直销模式覆盖大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、 私人手术室、大学医院、专科医院、GPO 采购组织等。基于近期公司赢得多个项目订单、新签医联体协议， 未来两年仍将有较大持续监护设备装机，多项子业务产品持续通过 FDA 注册打开销售局面，且随着美国医 疗机构对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，未来新导入的相关创新产品潜力有望逐步释放。
发展中国家市场：乘势渗透，经验复刻。因医疗卫生支出不足、医疗基础设施建设不完善，多数发 展中国家存较大医疗设备缺口，据公司测算，2022 年海外发展中国家市场中公司业务可及空间近 1,000 亿 元，而 2022 年公司在发展中国家收入仅 72 亿元，市占率仅 7%。对标全球器械龙头，迈瑞具有显著产品性 价比和快速响应的售后服务，形成了较强的综合竞争实力。随着人均医疗消费支出提升、医疗基础设施建 设条件改善，尤其是新冠期间发展中国家暴露了严重的医疗短板，各国对于卫生体系完善程度对国家政治 和经济稳定重要性的意识提升，新兴国家医疗市场将保持高速扩容，潜在商机巨大。此外，因多数发展中 国家的人口结构、医疗需求、销售模式等在一定程度上与国内过往阶段存相似性，公司有望复制中国成功 经验，实现发展中国家市场的快速攻克。截至 2023 年 6 月，公司已实现泰国 TOP 大学医院泰国国立法政 大学医院、拉美最大的私立医院集团巴西爱因斯坦医院、阿联酋高端私立医疗集团 NMC 皇家医院、土耳其 卡拉 TOP3 大学医院哈西 佩大学医院等高端客户的突破，深入开拓印尼、巴西、哥伦比亚、墨西哥、 秘鲁、罗马尼亚等国家的重点战略客户。
全球化网络布局加速完善，研发平台协同赋能成果转化。迈瑞在研发机构、研发人员和研发资金上持 续投入，建立了基于全球资源配置的研发创新平台，目前在全球共有 12 个研发中心，其中在海外设有五个 研发中心：新泽西研发中心主要致力于临床研究、用户交互界面设计和工业设计；硅谷研发中心专注医学 影像前沿技术的探索；西雅图研发中心致力于高端 4D 彩超技术和探头的开发；欧洲（芬兰、 国） 研发中 心主要基于海肽生物研发项目基础上进一步促进体外诊断产品原材料自主可控。截至 2023 年 6 月，公司在全球拥有研发工程师 3,971 名，年销售额 10%以上投入研发中，超 8800 项专利总申请量，超 6300 项发明 专利。研发平台全球化配置，不仅能助力国际客户需求的快速有效触达，还能充分汲取当地技术和产业优 势，并发挥体系创新协同，系统性保持集团创新活力。
坚持战略并购，有效驱动外延成长。纵观迈瑞成长历程，关键并购为其核心业务成长提供强劲动力， 其中关键海外并购包括：2008 年公司收购美国 Datascope 生命信息与支持业务，及瑞典呼吸气体监测品牌 ARTEMA；2013 年公司收购美国高端超声影像厂商 Zonare、ULCO 大洋洲经销网络；2021 年收购 IVD 原料 厂商 Hytest；2023 年收购 IVD 供应链平台 DiaSys。迈瑞既往全球优质标的并购经历，使得公司技术储备极 大丰富，并推动了各产线及业务领域的有效延申，同时也实现了较为成熟的市场资源导入。
（三）海外宏观环境边际改善，国际业务有望超预期增长
中国医疗器械出海正处高质量发展阶段，出口区域及产品结构悄然变化。通过复盘中国医疗器械出海 历程，可以发现，二十一世纪以前，我国医疗器械出口产品以货值较低的低值耗材及代工产品为主；自 2001 年加入 WTO 以后，中低端产品出海迎来爆发式增长；2008 年金融危机后海外需求一度萎靡，国内医 疗器械出海承压；此后国内涌现一批企业率先切入中高端市场，并开启相关产品出海尝试；2020 年至 2022 年期间，新冠疫情致使相关防控及监测、治疗产品需求暴增，常规器械需求压制，出口贸 总额及商品节 奏随快速变化的疫情形势波动；2023 年以来，全球疫情扰动褪去，国内厂商凭借通过此前应急产品实现的 打通渠道、积攒口碑、客群渗透，加速开启海外中高端客群突破，且随着国内医保政策压茬推进，国内头 部企业纷纷将目光转向海外，中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。2023 年我国医疗器械出口贸 总值 2,491 亿元（+7.60%），其中亚洲市场为最大出口贸 市场（ 858.36 亿元，占比 34.45%），其次为北美洲 （695.71 亿元，占比 27.92%）及欧洲（649.30 亿元，占比 26.06%），主要出口国家为美国（占比 24.43%）、 日本（占比 6.55%）、 国 （占比 5.63%）。此外，中国对 RCEP 国家、“一带一路”和东盟出口总额分别为 628.30 亿元（占比 25.22%）、658.85 亿元（26.45%）、320.73 亿元（12.87%）。从出口器械产品结构来看， 医用耗材（1,118.79 亿元，占比 44.91%）、医疗设备（1,031.01 亿元，占比 41.38%）、IVD 试剂（122.29 亿 元，占比 4.91%）出口贸 额较多。
2023 年：经济形势低迷+美元高位抑制整体需求，海外基础医疗市场受影响。由于 2023 年全球经济存 一定不确定性，包括主要经济体增长放缓、通货膨胀程度上升、国际贸 摩擦等，导致国际需求出现一定 程度的减少，此外，部分国家由于美元储备短缺影响货款结算，进而进口需求受抑制。从出口国家结构上 看，俄罗斯、中东出口占比增长较为明显，而部分医械产品出口欧美仍面临一些监管层面阻碍，2023 年前 三季度 FDA 通报拒绝进口医疗产品 4,984 批次，其中中国 558 批次（占 11.2%），拒绝原因主要为注册问 题。 2024 年：海外宏观环境预期改善，整体出口有望复苏。随着疫情对于经济和需求波动的影响逐步减退， 叠加海外宏观环境预期改善，2024 年中国医疗器械行业出口有望迎来修复式增长。欧美等发达经济体制造 业景气度有望随降息步伐改善，进而带动工业品需求逐步回升；对新兴经济体出口有望保持高速增长，由 于多数地区医疗基础设施建设存较大缺口，故对中国高性价比医疗设备及器械需求较为旺盛，宏观环境改 善有望引导需求加速释放。
（四）多领域底层技术发展进入平台期，迈瑞有望实现弯道超车
基于相关方法学的基础科学充分挖掘及产品化，多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全 球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合，迈瑞有望通过多领域的底层技术的持续 攻坚将实现弯道超车。
1）超声影像：已实现超高端底层技术突破
超声影像产品的底层技术差异主要体现在探头性能、图像质量及系统稳定性。 超声探头（换能器）：将超声发射到人体后再接收人体中的超声回波信号，结构由主体、壳体和导线三 部分组成，其中压电材料（晶片）是主体核心，迈瑞采用先进线阵换能器技术，应用新型复合压电材料， 获得了更好的声谱特性和更低的声阻抗，从而提高线阵换能器的优良性能。当前医用超声换能器最先进技 术为面阵探头，迈瑞已实现单晶面阵探头和 192 物理通道的实时三维超声成像系统开发，填补国内该领域 空白。 后端算法： 将接收到的 信号 精准运算 （波 束合成），还 原成真实 人体 影像 。迈 瑞在 算法上引入 FreeBeam 自适应波束合成技术，可在实现波束主瓣强化、提升空间分辨率的同时抑制旁瓣，不仅可以提高 图像分辨率，还可以多种成像方式增强成像。尽管该算法此前就已存在，但一直未有成熟应用产品上市， 主要由于算法复杂而对算力需求极高（高出常规算法 4 万倍），业内尚无 GPU 可满足该技术的直接应用， 但迈瑞通过软硬件双管齐下（软件重构+硬件搭建）的方式，首次实现了自适应波束合成技术在超声影像的 产品化，引领全行业技术向前迈进。
2）IVD：全面出击、各个击破，依靠高端流水线逐步整合
血球：血细胞分析仪发展较为成熟，当前计数、分类、检测项目、行本类型和检测速度均十分先进， 全自动多功能血细胞分析流水线能整合多个模块。迈瑞 BC-7500 系列血细胞分析仪和 SC-120 全自动推片 染色机是全自动末梢全血批量检测的创新先锋，并通过构建多种技术解决方案提供全面自动化解决方案， 目前在该领域已达到国内外领先水平。 生化/免疫：高端医院临床场景特别复杂（如复杂疾病治疗、免疫低下人群、肿瘤治疗人群、ICU、妇 幼等），对检测要求更高，尤其是抗干扰能力、检测灵敏度、试剂批次稳定性、设备稳定性，以及对不同区 域/人群/用药习惯的适应情况，为国产试剂与进口试剂的重要差距（主要在内分泌、心肌炎症等检测领域）。 影响试剂质量的主要环节集中在原料与工艺，迈瑞通过收购海外优质 IVD 厂商成熟技术，正逐步实现技术 的快速补齐，且罗氏、雅培、贝克曼、西门子等头部进口厂商在生化/免疫领域研发投入已相对较少，据公 司公告，预计至 2025 年一系列高临床价值、高商业价值的套餐能达到国际领先水平，支持迈瑞生化免疫业 务进入全球顶级医院。
3）微创外科/电生理：已取得多个突破性产品，未来创新潜力巨大
微创外科及电生理为先进技术密集的前沿医疗器械领域，迈瑞通过研发攻坚实现部分产品突破，未来 有望进一步向全球一流厂商技术追赶，并全面提升公司在微创外科/电生理领域的竞争力。 超声刀：高能量聚焦超声仪器，工作原理为利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机 械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗，主 要应用在普外科、泌尿科、胸外科等科室的微创手术。超声刀产品主要包括刀头、换能器和驱动主机，刀 头为关键技术壁垒，此前一度受到国外技术垄断，迈瑞通过定制化选坯、精益化设计、创新铸形，并融合 强大算法算力，打造了颠覆性创新产品。 电生理（惠泰）：电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管等填补了国内空白， 但由于进口厂商在该领域有更为成熟的技术和丰富研发经验，其产品精确度、稳定性和创新性仍领先。此 外，进口厂商具有大量用以支持其 全性和有效性的临床数据。
（一）美敦力：坚持并购成长赛道，紧握技术迭代旋律
全球领先医疗技术及综合解决方案提供者，创新及并购赋能长期发展。美敦力（Medtronic）1949 年成 立于美国明尼苏达州，以医疗设备销售和修理起家，自 1957 年发明世界首台可穿戴、电池供电心脏起搏器 起，坚持自主创新并开启全球多业务领域扩张，公司于 1977 年在纽交所上市（代码：MDT.N），此后并购 思路逐步由完善既有业务版图向切入高成长性赛道转变，目前已构建起四大业务领域（心血管、医疗外科、 神经科学、糖尿病）的产品组合，产品及服务遍布全球 150 多个国家/地区，并在全球范围内设有多个研发 中心和制造基地，在全球医疗器械行业中稳定保持领导地位。2023 年，美敦力实现营收 312.27 亿美元，其 中心血管 115.73 亿美元（占比 37.06%），神经科学 89.59 亿美元（占比 28.69%），医学外科 84.33 亿美元 （占比 27%），糖尿病 22.62 亿美元（占比 7.24%）。截至 2023 年，公司已累计服务 7,400 万患者，拥有专 利 4.6 万余项。
持续并购完善商业版图，前瞻性布局培育增长势能。1990 年以前，美敦力以自主产品研发为重点，持 续深耕心血管主业，在起搏器、心脏瓣膜、神经调节等领域建立起早期优势；1990 年以后，美敦力通过并 购顺利切入多个成长赛道，并充分整合协同，发展成为迅速发展为该领域头部厂商，如 1998 年通过并购 Midus RexlP 进入神经外科业务领域；1998 年并购 Xomed 进入耳鼻喉科领域并于 2021 年并购 Intersect ENT 成为耳鼻喉医疗技术全球领导者。2018 年以来，新型技术不断涌现，美敦力看好其在医疗领域的应用潜力， 前瞻性并购拥有机器人、人工智能等方向技术储备的公司。目前，美敦力已推出基于人工智能技术的内窥 镜、手术系统及心脏监护仪，并通过平台及共享服务支持和加速企业范围内的人工智能创新。
创新产品持续导入，稳固居于领先地位。通过业务协同及创新，美敦力在多个领域持续扩大其领先优 势。①耳鼻喉科：在 17 亿美元的市场中处于领先地位，并保持高个位数增长，成功收购 Intersect ENT，实 现全球业务和渠道的整合，建立业内最大的直销网络和全面的产品组合；②心脏外科：推出目前唯一的可 重新捕获、定位及部署的 LAA 阻断装置，通过弧形夹和尖端先闭合设计可 全实现阻断。③神经调节：推 出首款支持 DBS 传感的可充电设备 Percept™ RC（已在欧洲、日本上市，获批 FDA），以及具有多波形闭环 功能的最小、最薄、最先进刺激系统 Inceptiv™（尚未获批）;④内窥镜：推出依托 GI Genius™的可扩展发软 件平台 AI Access™，腺瘤检出率（ADR）大幅提升，目前 AI 智能辅助结肠镜渗透率低于 5%；⑤心率管理： 推出 Aurora EV-ICD™、Micra™ AV2&VR2、SelectSure™ MRI SureScan® Model 3830 等新品，凭借性能提 升和融合创新有望赢得更多欧美市场份额；⑥颅骨&脊柱：基于全球 1 万台以上的装机量，推动 AiBLE™生 态系统渗透，Mazor™机器人实现 AI 和骨切割功能融合；⑦外科：推出更广泛的数字化功能，Tri-Staple™及 Ligasure™市场份额保持领先。
并购节奏及创新协同与财务表现高度相关，成长赛道与新兴市场发掘驱动未来增长。从历史财务数据 来看，2005-2010 年美敦力依靠自主创新及并购业务整合协同实现营业收入及营业利润的稳步增长，受医 疗政策、宏观环境及自身并购节奏影响，2010-2014 年增速略有放缓，2015 年美敦力完成历史最大并购— —对全球性医疗设备及器械厂商 Covidien 的收购，实现营业收入及商誉规模的显著提升。美敦力始终保持 较高研发投入，2023 年研发费用约 27 亿美元，2020-2023 年 CAGR 达 5%，2005 年以来研发费用率平均 保持在 8-9%水平。从营收结构来看，心血管仍为公司最占比最高的业务板块，神经科学与医疗外科业务板 块水平相近，美国一直为稳定贡献其营收的主要市场，2023 年除美国外发达国家市场收入有所下降，预计 主要受到宏观环境及疫后波动式影响，新兴市场近年增势较为显著，有望为其未来增长提供关键驱动力。 自 2005 年以来，美敦力毛利率、净利率、营业净利率稳中有降，主要与其内部业务结构及外部医疗政策法 案调整有关。除 2015 年 Covidien 收购以外，2005 年至今公司历次收购均未导致过于显著的商誉增长。
（二）雅培：多元化与国际化并行，自主创新提供强劲内生动力
全球领先医疗技术及综合解决方案提供者，创新及并购赋能长期发展。雅培（Abbott）1888 年成立于 美国芝加哥，于二十世纪初开始扩展其产品线，并自二十世纪中期开启欧洲、亚洲及拉丁美洲的国际市场 扩张，此后历经数次并购强化其在制药领域的市场地位。2013 年，雅培分拆其药物研究业务，创建独立公 司 AbbVie，使其更加专注于医疗器械及诊断业务，并分别在 2016 年、2017 年完成圣犹大医疗（St. Jude Medical）、艾利 （ Alere）两大关键并购，其中前者使得雅培迅速切入心脏病业务领域，间接帮助其在左 室辅助装置(LVAD)领域占据主导地位，后者使得其在快速诊断业务得地位显著强化，并助其在新冠大流行 期间实现强劲业绩。目前公司设有营养、诊断、成熟药物、医疗器械四大业务，2023 财年分别实现 81.54 亿美元、99.88 亿美元、50.66 亿美元、168.87 亿美元，占公司总营业收入的 20.33%、24.90%、12.63%及 42.10%。截至 2024 年 1 月，公司拥有员工 11.5 万人，业务覆盖 160 余个国家/地区，已培育 FreeStyle Libre、MitraClip、Similac、Alinity、Ensure 等多项全球知名品牌/产品。
聚焦营养、诊断、成熟药物及糖尿病四大业务板块，在多领域推出创新产品。主要包括：①血管护理： 主要包括冠脉介入、冠脉腔内影像学、冠脉功能学、外周介入、血管缝闭合、颈动脉介入等创新支架、诊 断产品及影像设备，辅助评估和治疗动脉阻塞；②糖尿病：为个人用户（辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系 统、辅理善越佳型至新血糖/血酮仪）和医院用户（辅理善越佳型至新医院用血糖/血酮仪、辅理善瞬感医 院用动态葡萄糖监测系统）提供有效、 操作的血糖检测产品及血糖信息 ；③健康诊断：面向医学实验室 及医疗机构，推出生化、血液、生免一体机等设备和试剂，以及包括 FISH、测序、PCR 在内的自动化分子 诊断解决方案，面向床旁及个人使用场景，推出床旁血液监护系统、胶体金抗原试剂盒等 POCT 产品；④ 神经调控：包括 Proclaim™ XR 免充电植入式脊髓神经刺激器、Eon Mini™ 可充电植入式脊髓神经刺激等植 入式脊髓神经刺激器；⑤医学营养： 素 ®肠内营养粉剂（TP）、伊力佳®肠内营养混悬液（TPF-D）、佳维体肠内营养混悬液（TPF-FOS）等全线科学型产品；⑥成熟药品：覆盖消化（为力苏® 、得每通® 、得 舒特® 、杜密克® 、海兰赛®）、妇科（芬吗通® 、达芙通® ）、心血管（力平之® 、悦复隆® 、缓释异搏定 ®）、神经系统（兰释®）、呼吸道（克拉仙®）、泌尿（高特灵®）、肝病（思美泰®）等领域。
从收入结构来看，雅培目前各业务国际营收均高于美国当地市场，医疗器械业务占比最高（达 42.10%）。2013 年剥离药物研究业务并成立独立公司艾伯维，一度导致雅培营业收入、利润及研发费用大 幅下降，但此后得以更加集中资源和精力专注核心业务领域，财务灵活性亦得以提升，2013-2023 年营业 收入及利润 CAGR 分别达到 6.26%、9.44%。基于雅培在诊断领域的多年深耕，其在新冠大流行期间充分发 挥自身优势，获得较为强劲的业绩增长，2022 年其营业收入创下 436.5 亿美元新高。雅培 2023 年研发投入 为 27.41 亿元，占营业收入的 6.83%，主要用于创新产品的开发及升级。公司毛利率水平总体保持稳定，净 利率在 2017 年显著下降，主要是当年发生圣犹大医疗（St. Jude Medical）和艾利 （ Alere）两大关键并 购，尽管并购曾面临争议且几经波折，但随后业绩表现表明此举为当下正确决策。
（三）迈瑞国际排名稳中有进，向全球头部地位发起冲锋
迈瑞近年市场排名稳步提升，与全球龙头差距逐渐缩小。历经多年业务发展与海外布局，迈瑞已发展 成为一家多产品、全球化布局的平台型医疗器械公司，近年多次抓住市场机遇并实现既定增长目标，据公 司 2024 年 2 月 18 日发布的《关于质量回报双提升行动方案的公告》，基于对行业未来发展和公司前景的看 好，公司有能力、有信心在 2025 年跻身全球前二十医疗器械榜单，并向全球前十、甚至更高的行业地位发 起冲击。据公司公告，2022 年迈瑞在全球医疗器械企业中排名 27 位，较 2021 年上升 4 位，较 2020 年的 第 36 位上升 9 位。
冲击医疗器械头部地位需依托综合实力，自主创新与战略并购是必由之路。通过复盘美敦力、雅培等 公司成长经历，可以发现其成长经历离不开技术创新与战略并购，同时积极扩大全球销售和渠道网络、因 地制宜的市场策略、制定清晰合理经营目标、知识产权保护机制、打造并强化品牌影响力、本地化生产及 服务等也都发挥着至关重要作用。
自主创新：自主创新不仅在企业成长早期阶段提升差异化竞争实力，同时也是贯穿企业全生命周 期的关键驱动力：①医疗行业基础研究储备丰富，产业新技术转化较为频繁、迅速，因此行业内 产品迭代升级速度快；②目前仍有较多诊断、治疗、健康管理等需求亟待解决，推出革命性产品 可有效掌握细分领域先机，推动行业标准树立；③人口结构、疾病流行、消费升级、社会行为等 因素作用下，行业下游的新需求不断涌现；④成熟产品盈利能力随格局恶化趋于下降，创新产品 往往可带来较高的市场定价权和利润率，对公司财务表现产生正面影响；⑤培养创新文化可有效 吸引与保留顶尖创新人才，为公司长期发展提供动力。
战略并购：战略并购是补充企业增长势能、促进长期可持续发展的有效手段，考验决策者的前瞻 性战略眼光与领先意识。①医疗器械行业因其产品特性，具有碎片化和离散制造性，不同细分领 域间差距巨大，新赛道的直接切入存在一定难度；②技术变革引起的市场格局重塑时间窗口往往 较短，并购是获取新技术和产品线的快速途径；③并购实现研发、渠道、生产资源一并导入，可 协同赋能优化成本及运营效率，实现高质量发展；④多元化发展可减弱对单一市场/产品的依赖， 广泛满足市场需求，有效分散企业经营风险。
迈瑞坚持高水平研发投入，蓬勃创新活力衍生丰富可能性。迈瑞医疗高度重视研发体系建设，坚持自 主创新，掌握核心技术，主要体现在：①基于全球资源配置研发创新平台，设有十二大研发中心，形成庞 大的全球研发、营销及服务网络和有效反馈机制，具备强大的产品工程化和系统继承能力；②研发投入保 持较高水平，2023 年 Q1-Q3 公司研发投入为 28.11 亿元，占收入比重超 10%，拥有研发人员超 4,400 名； ③保持跨界合作和开放创新，积极与国内外科研机构、大学及其他企业合作，通过开放创新模式共同开发 新技术和产品，加速实现创新成果商业化。④坚持多元化创新，在医学影像、体外诊断及生命信息与支持 产线中均有创新产品推出，如高端超声、IT 系统及智能化设备等；⑤建立人才引进、培养与激励机制，坚 持市场导向创新思维和国际化视野，久葆创新活力。 迈瑞历次并购思路切合自身战略发展方向，与全球行业龙头发展经验存一定共性。①高度重视并购的 战略意义，将其视为快速实现市场扩张、技术获取和全球布局的关键手段，公司公告中明确提出“加速并 购全球优秀标的，寻找长期可持续增长空间”的规划目标；②以并购手段切入地理区域对应市场，尤其是 高增长潜力的新兴市场；③寻找补充高技术领域研发储备及产品矩阵的机会，尤其在发展较为成熟的欧美 市场；④沿产业链向上游布局，实现关键原材料的自主可控，进而实现降本增效及精进产品性能和稳定性 的目的；⑤高度关注成长赛道企业、跨界融型性新兴技术，利于紧跟并抓住行业变革机会实现弯道超车。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
