2024年迈普医学研究报告:创新驱动,领衔国产神经外科新材料领域

1 迈普医学:神经外科修复解决方案供应商

1.1 致力于神外植入医疗器械,全面覆盖神经外科高值耗材

神经外科耗材矩阵不断完善,致力于提供全面的神经外科修复解决方案。迈普 医学于 2008 年成立,是一家致力于结合人工合成材料特性,利用先进制造技术开 发高性能植入医疗器械的高新技术企业。公司通过持续的自主研发逐步建立了包括 生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联 及雾化成胶等多元化核心技术平台,依托上述四大技术平台开发出多个创新产品。 截至 2023 年 12 月 31 日,公司已在国内获准注册 10 个 III 类医疗器械产品、1 个 II 类医疗器械产品注册证,海外已取得 4 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书,口 腔可吸收修复膜、可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素处于临床试验阶段,覆盖了神 经外科、口腔科等多个科室。

公司股权结构稳定,创始人袁玉宇先生为公司实控人。截至 2024 年 3 月 31 日,公司创始人、董事长袁玉宇先生直接持有公司 16.63%的股权,并与徐弢构成 一致行动关系;同时袁玉宇担任纳普生投资的普通合伙人和纳同投资的执行事务合 伙人,是纳普生投资、纳同投资的实际控制人。公司参股 3 家公司,分别为深圳迈 普再生医学、德国 MedprinBiotech 和广州黄埔先导医疗。

核心管理层深耕行业多年,拥有丰富的研发和营销经验。迈普医学由留美博士 和国家重大人才工程入选者共同创建。董事长、创始人袁玉宇先生拥有博士研究生 学历,医疗器械高级工程师(教授级)职称,致力于将人工合成材料与先进制造技 术相结合的产业化应用,作为主要人员参与了国家高技术研究发展计划(863 计划) 等多个项目。公司总经理、董事王建华先生曾先后任强生(中国)医疗器材有限公 司地区经理、大区经理、全国销售经理及全国营销总监职位,医疗器械产业营销经 验丰富。

公司股权激励方案落地,进一步调动核心团队积极性。公司在 2023 年 8 月 24 日对公司部分高管和中层管理人员、核心技术和业务骨干人员等 49 人计划授予限制性股票 176.80 万股,约占此激励计划草案公布日公司股本总额的 2.68%,占此 激励计划拟授予限制性股票总数的 94.65%,授予价格 20.80 元/股。此次股权激励 对应的 2023-2025 年营业收入触发值分别是 2.19/2.66/3.36 亿元,目标值分别是 2.25/2.83/3.71 亿 元 ,目标值 对 应 的 2023-2025 年 营业收入增速分别是 15%26/%31/%。本次股权激励有望充分调动公司中高层管理人员的积极性,稳定 核心团队和业务骨干。

1.2 公司业绩稳定增长,毛利率整体维持平稳

公司营收整体稳定增长,三年复合增长率 23%。公司 2023 年营业收入 2.31 亿元,同比增长 18.24%,公司 2020-2023 年营业收入年复合增长率为 23%。公司 2023 年处于人工硬脑(脊)膜补片集采阶段,并存在公司内部营销人员及政策调 整,因此收入增速有所放缓。目前公司外部集采落地,销售政策调整完毕。1Q24 公司边际好转,营业收入实现 0.57 亿元,同比增长 28.59%;单季度归母净利润实 现 0.15 亿元,同比增长 91.19%。

公司毛利率整体维持平稳,费用开支不断优化。公司近五年毛利率维持在 80% 以上,整体平稳;2023 年公司净利率为 17.71%,同比 2022 年略微下降,主要系集采政策调整影响所致。费用方面,公司整体费用率随着收入上升,呈缓慢下降趋 势, 2023 年公司销售费用率和研发费用率均有所下降;管理费用有所增长,主要 系总部基地折旧、无形资产摊销及股份支付费用所致。

1.3 依托四大技术平台,聚焦神经外科板块

产品线覆盖神经外科、口腔科等科室,依托四大技术平台不断扩展产品线。公 司业务主要覆盖神经外科、口腔科、3D 打印设备等科室和领域,建立了四个具有 自主知识产权的先进制造技术平台,包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、 选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等技术平台,在神经外科植入 医疗器械领域进行多产品线的布局,并逐步拓展至口腔科及其他外科领域。

神经外科领域植入医疗器械产品矩阵逐渐完善,主要分为三大业务板块。在神 经外科领域,公司秉持科室多产品策略,致力于提供整体解决方案。公司是目前国 内神经外科领域同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收 再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业,覆盖开颅手术所需要 的关键植入医疗器械。围绕着神经外科手术需求,公司系列产品覆盖了神经外科封 闭防漏解决方案、修复固定解决方案以及止血解决方案等,具体为:①睿康®硬脑 (脊)膜补片、睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片与睿固®硬脑膜医用胶共同提供了 硬脑(脊)膜修复及脑脊液封堵的解决方案;②基于 PEEK 材料的赛卢®颅颌面修 补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰 卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨内固定 板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解 决方案;③吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产品。

公司收入主体来自人工硬脑(脊)膜补片,颅颌面修补产品销售快速提升。分 业务看,人工硬脑(脊)膜补片是公司核心产品,为公司主要收入来源,2017- 2022 年营收占比均超过 70%。直至 2023 年全国执行人工硬脑(脊)膜补片联盟 集采,行业市场规模收缩,公司对应板块收入下滑至 60%。公司 2023 年人工硬脑 (脊)膜补片销售收入 1.40 亿元,同比下降 3.5%。同时,公司颅颌面修复固定产 品增长迅速,2023 年颅颌面修补固定产品收入 0.61 亿元,同比增长 60%,营收占 比提升至 26.4%。 公司国内收入占比 78%以上,海外市场近年即将发力。国内市场为公司的主 要收入来源,2023 年占公司营收 78.32%。同时国外市场增长迅猛,由 2019 年的 1300 万元增长至 2023 年的 5005 万元,年复合增长率 40%。

2 行业情况:神经外科高值耗材市场需求旺盛, 高性能产品有望抢占更多市场份额

2.1 神经外科高值耗材市场需求量大,国产替代进程加速

人工硬脑(脊)膜已完成进口替代,其他细分市场仍由外资产品主导。按产品 类别划分,神经外科开颅手术高值耗材主要包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、 闭合材料、引流材料等。神经外科作为高精尖的前沿学科之一,对应用在手术中的 高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高,目前除了人工硬脑(脊)膜基本 完成了进口替代之外(根据头豹研究院数据,2020 年我国人工硬脑(脊)膜补片 国产化率约 90%),其他细分市场仍由国外产品主导,进口替代率非常低。但随着 国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展,市场格局逐渐发生转变,进 口替代程度不断加快。

2023 年神经外科高值耗材市场规模约为 61 亿元,未来有望保持持续增长。神 经外科高值器械耗材是医疗器械增长最快的细分领域。根据南方所数据,2014 年 中国神经外科高值耗材市场规模约 22 亿元,2023 年预计增长至 61 亿元,2014- 2023 年 CAGR 为 12%。随着国内神经外科手术量的持续增加,神经外科技术的不 断成熟,以及人们支付能力上升和健康意识加强,神经外科耗材市场规模有望保持 持续增长。

2.2 脑膜市场持续增长,人工合成占比提升

我国人工硬脑膜市场规模约 10 亿元,基本完成国产替代。硬脑膜是一层由密 集的不规则结缔组织构成的,环绕大脑和脊髓的厚而坚韧的双层膜性组织,主要起 到保护大脑组织的作用。硬脑(脊)膜缺损常见于脑血管病、中枢神经系统炎性疾 病、颅内损伤及脑恶性肿瘤等神经疾病。硬脑(脊)膜补片可作为人体脑膜的替代 物,对人体脑膜缺损进行修补,以恢复其完整性,防止脑脊液外漏、颅内感染、脑 膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症。

脑膜材料分为动物源性材料和人工合成材料,相较国外,国内人工合成材料占 比较小。根据迈普医学招股书统计的人工硬脑(脊)膜主要市场参与者的销售收入 数据,2019 年在国内人工硬脑(脊)膜市场,动物源性材料占比大于 80%;由于 进入市场较晚,人工合成材料的占比小于 20%。在欧洲市场,由于监管原因,同 种异体材料被禁止使用,2019 年动物源性材料和人工合成材料脑膜销售占比分别 为 47.10%和 52.90%。相较于欧美市场,中国人工合成脑膜材料占比有望进一步 提升。 相较于动物源性材料,人工合成材料具有可塑性强,稳定性高,无病毒传染风 险等优势。动物源性材料一般来自猪筋膜、牛心包膜等动物组织,具有与人自体组 织或器官相似的结构和组成和良好的生物相容性,但是由于取材于动物组织,稳定 性、均一性难以控制,存在病毒传播、免疫反应风险,且可能导致产品出口受限。 人工合成材料聚乳酸等化学材料制成,降解速度可调,结构可设计性、稳定性及均 一性强。

公司在人工硬脑膜市场占比位居前列。人工硬脑膜临床应用较为成熟,国产化 程度较高。目前国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福、冠昊生物、正海 生物、佰仁医疗等,销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生公司、贝朗医 疗等。其中,天新福市场占比位于人工硬脑(脊)膜行业首位,2019 年人工硬脑 (脊)膜销售规模 2.95 亿元,占比 37%。迈普医学 2019 年人工硬脑(脊)膜销 售规模 0.95 亿元,位于行业前列,人工合成材料首位。

2.3 PEEK 材料在我国未来颅颌面修复领域崭露头角

颅颌面修补产品应用于颅骨、颅内损伤,面骨骨折以及相关脑血管疾病的手术。 根据《中国卫生健康统计年鉴》,2018 年我国医院颅骨和面骨骨折出院 16.8 万人 次、颅内损伤出院 75.1 万人次、脑血管病出院 567.9 万人次、脑恶性肿瘤出院 2.8 万人次,其中脑血管病出院病例近年来增加较快,上述疾病均可导致使用颅骨修补 固定产品。颅颌面修补产品可以针对缺损部位的骨窗进行修补,以代替缺损的颅骨, 恢复颅腔的密闭性,保持生理性颅内压稳定,减轻颅骨缺损综合征的发生。通过应 用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态,对恢复脑功能亦有重要意义。

2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场将达到 17.5 亿元,复合增长率 15.3%。 根据南方所数据,2018 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为 8.6 亿元,2014 年 至 2018 年的年均复合增长率为 15.1%。未来一方面随着脑血管相关疾病发病率的 上升,以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降,后续进行颅骨修补的治疗率 提升,颅颌骨修补产品的需求有望上升;另一方面随着价格更高,性能全面优于传 统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高,也将驱动我国颅颌骨修 补固定产品市场规模的提升。预计 2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达 到 17.5 亿元,2018 年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

相较钛金属,PEEK 在产品力上优势明显,但价格相对昂贵,渗透率较低。近 几十年来,颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶段,但 上述材料因为存在各种各样的缺陷,逐步退出了修补材料的选择范围。钛材料是目 前临床广泛应用的颅颌面修补材料,其具有密度低、强度高的特点,且其组织相容 性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。但钛金属材料导热快,使 头部对热敏感,CT/MRI 检测时有金属伪影,受力容易变形等缺点。 聚醚醚酮(PEEK)材料是经 FDA 批准上市的骨移植产品的重要原材料之一, 为一种人工合成的半结晶热塑性材料,具有影像兼容性好、耐辐照性、绝缘性稳定、 耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。目前,我国颅颌面修补市场正处于 PEEK 材料产品 替代钛材料产品的发展阶段,南方所数据显示,2019 年我国颅骨修补重建手术中, 钛材料产品占据约 93%的市场份额,PEEK 材料产品渗透率较低,数量不足 4000 例。未来 PEEK 材料凭借优异的性能,其渗透率有望逐步提升,据南方所数据, 2017 年至 2019 年我国 PEEK 颅骨修补产品市场规模年复合增长率超过 80%,预 计未来将继续保持高速增长,市场空间广阔。

钛金属材料国内厂商众多,PEEK 材料竞争格局更优。目前国内市场颅骨修补 固定产品生产厂家较多,其中钛材料进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛 克等,国产厂家主要包括康拓医疗、康尔医疗、双申医疗、大博医疗等。其中外资 品牌强生辛迪思和美敦力共占据了钛材料 50%的市场份额,分别占比 27%和 23%, 位居第一、二位。根据南方所数据,在 PEEK 颅骨修补固定产品方面,目前拥有相 关产品注册证的厂家包括国产厂家康拓医疗、迈普医学、康尔医疗、成都美益达、 大博医疗和威高骨科,以及进口厂商强生辛迪思,其中康拓医疗占据 PEEK 颅骨修 补产品的主导地位。相比传统钛金属市场,PEEK 材料的竞争格局更好。迈普医学 PEEK 颅骨修补产品市场占有率从 2018 年的 7%提升至 2019 年的 23%,市占比稳 步提升,有望抢占更多市场份额。

2.4 公司高性能止血产品,有望通过集采抢占强生市场份额

神经外科手术对止血材料安全性要求高。由于脑组织血运丰富、微神经网络结 构复杂,且部分手术部位深,视野狭窄、手术操作不便,导致了神经外科手术中出 血位点较多,并且止血较难。神经外科手术中,止血是否成功是决定手术成败的关 键因素之一。神经外科手术中,除了使用电凝止血、使用棉片压迫进行物理吸收止 血外,还需要使用可植入类耗材进行止血,但由于神经外科手术复杂性,对止血材 料的安全性提出较高要求,普通纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需 求。 氧化再生纤维素止血材料优势明显,获得多个指南和共识的推荐和认可。目前, 临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧 化再生纤维素止血纱等。纤维蛋白胶需冷冻储存,术前加热,形成血凝块时间较久 等缺点,纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况;可吸收止血流体 明胶如未去除过多止血后产物或直接注射到血管中可能引起病灶周围水肿、血栓等 并发症;而氧化再生纤维素类止血材料具备易塑形,贴附牢固,可最大程度的增加 止血面积等明显优势,该产品在神经外科手术止血医用耗材中使用占比最高。同时, 可吸收再生氧化纤维素的有效性和安全性都得到了充分的证实,在 2018 年发布的 《神经外科围术期出血防治专家共识》、2021 年国家卫健委发布的《医疗机构止血 材料管理专家共识》,以及 2021 年出台的《出凝血功能障碍相关性脑出血中国多学 科诊治指南》中均得到认可和推荐。

全球可吸收止血材料百亿市场规模,中国增速快于全球增速。根据华经产业研 究院数据预测,2021 年全球可吸收止血材料销售额自 2020 年出现明显反弹以来, 预计 2021-2026 年全球可吸收止血材料从 219 亿元上升至 320 亿元,2021-2026 年复合增长率 7.9%。国内市场,2021 年可吸收止血纱的市场规模为 31 亿元,预 计 2021-2026 年中国可吸收止血材料从 31 亿元上升至 51 亿元,2021-2026 年复 合增长率为 10.5%,中国可吸收止血纱增速高于全球增速。

强生处于绝对主导地位,约占 1/3 的国内市场份额。从止血材料分类上看,全 球止血材料市场格局较为分散,高端产品市占率较高,相比国内,我国可吸收止血 材料市场则依然以可吸收止血纱布为主,在材质和工艺上有更大的进步空间。目前, 强生医疗是最大的制造商,目前强生的“速即纱”约占国内止血材料三分之一的市场 份额。

2.5 可吸收医用胶国内渗透率低,有望实现海外使用量级

可吸收医用胶可有效防止神经外科手术中脑脊液渗漏。根据《脑脊液漏规范化 管理中国专家共识》,开颅手术后脑脊液漏的发生硬脑膜是一层保护大脑和防止脑 脊液与外界接触的重要屏障。开放性颅脑损伤、肿瘤的侵蚀、炎症以及颅脑手术均 可能破坏硬脑膜,临床上一般通过缝针缝合硬脑膜以完成对其的修补,但缝合过程 中会产生微小的针孔,较难形成完全密闭的环境,导致存在脑脊液渗漏的风险,可 吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品。根据 《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》,开颅手术后脑脊液漏的发生率为 4%-32%。 脑脊液渗漏可导致严重的并发症,如严重的头痛、感染、脑膜炎和假性脑膜膨出等, 会导致严重的神经功能缺陷,甚至死亡。

我国可吸收医用胶处于快速普及阶段,市场规模有望在 2027 年增长至 33 亿 元。根据 GlobalData 以及 iDataResearch 研究所数据显示,2020 年医用胶在美国 市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍。在国内市场,由于可吸收医用胶的研发难度较 高,在该临床应用领域一直处于空白状态,外科医生经常使用止血胶等加固硬脑 (脊)膜缝合线,但这些产品大多不能提供良好的密封效果。近些年来,可吸收医 用胶相关产品陆续推出市场,处于快速普及阶段。据前瞻产业研究院,2020 年我 国硬脑膜封合材料市场容量约为 25.7 亿元,预计我国可吸收硬脑膜封合医用胶市 场规模将从 2022 年的 28 亿元上升至 2027 年的 33 亿元左右。随着我国老龄化加 剧等因素影响,中国脑血管病患群体不断扩大,同时,国家对于手术的治疗效果、 术后并发症等医疗质量的关注度不断提高,可吸收硬脑膜封合医用胶的市场容量有 望不断扩大。 硬脑膜医用胶仅有迈普医学和赛克赛斯两家公司有在国内销售,收入增长迅速。 目前,在国际市场,仅有英特格拉公司的 DuraSeal Dural Sealant System 和史赛 克公司的 Adherus AutoSpray Dural Sealant 两款产品。根据 Global Data 的统计 数据,在美国硬脑(脊)膜修复的可吸收医用胶市场中,英特格拉产品约占 70%的 市场份额,史赛克公司产品约占 30%的市场份额。但两款产品尚未在国内注册上市, 硬脑膜医用胶仅有迈普医学和赛克赛斯两家公司有在国内销售。根据赛克赛斯生物 公开的招股说明书,其可吸收硬脑膜封合医用胶自 2018 年上市以来快速推广至终 端市场,2021 年度实现销售收入 6822.53 万元,截止 2021 年销售收入的复合增长 率为 128.47%。

3 产品轮动:老产品通过集采提高渗透率,新 产品塑造第二增长曲线

3.1 公司脑膜产品收入持续增长,集采执行助力提升市占率

公司的两款脑膜产品具有优异的产品性能,媲美外资厂商品质。公司拥有两款 脑膜产品,包括睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片和睿康®硬脑(脊)膜补片,主要 用于硬脑(脊)膜缺损时的修补或替代。硬脑(脊)膜补片睿膜在 2011 年 3 月取 得欧盟 CE 证书,并于 2014 年 4 月取得中国医疗器械注册证,二代脑膜产品睿康 于 2019 年获得中国医疗器械注册证。两款产品是公司利用生物增材制造技术开发 的人工硬脑(脊)膜补片,具有独特的三维仿生多孔微纤维结构,与人体天然硬脑 膜的微观结构高度相似,有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化,在材料逐渐降解 的同时,实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能,可吸 收硬脑(脊)膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》,为仅有的 9 项“国际原创”产品之一,同时公司的硬脑(脊)膜补片材料组织贴服性更优,不 易发生脑脊液漏。

公司人工硬脑(脊)膜补片集采后毛利率水平较高,市占率缓慢提升。自产品 上市以来,公司人工硬脑(脊)膜补片的市场占有率逐步提升,2019 至 2023 年公 司人工硬脑(脊)膜补片销售收入由 0.95 亿元增至 1.40 亿元,市场覆盖欧洲、南 美、亚洲、非洲等近 90 个国家和地区。考虑到集采政策变化等因素影响,2023 年 收入同比略微下滑,但毛利率依然保持高水平,未来有望继续维持在 80%以上。

公司脑膜产品集采接连中标,进一步打开院内市场。截至 2023 年 1 月,公司 的硬脑(脊)膜补片已在江苏省、山东省、福建省、安徽省等 4 个省份成功中选。 另外,在 2023 年 6 月,公司人工硬脑(脊)膜补片产品在江苏省开展的人工硬脑 (脊)膜补片接续采购中成功接续中标;2023 年 8 月,公司人工硬脑(脊)膜补 片在辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟带量采购中入围中选。带量采购将帮 助公司产品加速入院,进一步提升市场占有率。

3.2 颅骨修复产品集采后技术迭代明显,公司产品矩阵全面

公司具有多种颅骨修复固定解决方案,产品线日趋齐全,覆盖较为全面。公司 的修复固定解决方案包括赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、 安泰卢®颅颌面内固定钛钉以及维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨 内固定板在内的多材料固定系统,共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复 固定解决方案。 公司神经外科开颅手术高值耗材的产品线日趋齐全,有利于公司提供更加完善 的颅颌面修补及固定整体方案。颅颌面修补系统赛卢®主要用于颅颌面骨缺损修补,是国内为数不多的采用 PEEK 材料的修补产品。产品具有精准修复、生物相容性好、 力学强度高、美学满意度高等优势,该产品运用数字化设计与精密加工技术,基于 CT 数据三维重建和设计,与缺损区域精确匹配,无需术中塑形,实现了较高的骨 缺损匹配度,符合行业发展趋势。

公司颅颌面修补产品收入高速增长,毛利率逐年提升。公司颅颌面修补产品营 业收入高速增长,2019-2023 年复合增长率 45%。自 2019 年以来,公司颅颌面修 补产品毛利率逐年稳步提升,2023 年毛利率增长至 68.41%。

公司产品省际联盟集采入选,PEEK 材料收入占比快速提升。2023 年公司 PEEK 颅颌面修补产品在河南省联盟的神经外科类和通用介入类医用耗材集中带量 采购中标。此次采购联盟由河南、山西、辽宁、吉林等 23 个省(自治区、兵团) 组成,公司三款 PEEK 产品和一款钛金属连接片中标,在全线中标的同时中标价高 于平均中选申报价格。

针对本次集采可能产生的影响,我们认为: 1)神经外科高值耗材颅骨修补产品的集采进一步缩短了 PEEK 材料和进口钛 金属的价格差距,让患者可以以低价使用到性能更优的 PEEK 产品,推动了 PEEK 代替钛金属。 2)不同于钛金属等传统材料,PEEK 材料由于技术壁垒更高,其竞争格局也 更好,通过本次集采不难看出,申报企业基本为深耕 PEEK 时间较久的国产企业, 且几乎全线中标,整体竞争企业数量也就 5 家左右;而外资产品由于注册准入和价 格因素,并未申报或直接丢标(强生 PEEK 颅骨网板丢标)。 3)我们预计 2024 年上半年集采开始执行实现上量,整个行业的 PEEK 颅颌 面修补产品有望通过本次集采的以价换量和技术迭代两大逻辑,加速提升 PEEK 材 料的市场规模。 根据 ifind 统计,以迈普医学、大博医疗、康拓医疗为代表的三家国产企业, 2019-2023 年神经外科板块复合增长率约 29%,我们预计随着集采放量、渗透率提 升以及疫后复苏三大逻辑,未来 PEEK 材料三年行业复合增长率有望超过 30%, 而公司 PEEK 产品复合增速高于行业平均水平。

3.3 止血产品技术壁垒高,依托带量采购提高品牌知名度,抢 占市场份额

公司推出国产首款可吸收再生氧化纤维素止血产品,获得 CE 认证和中国 NMPA 批准。虽然有不少国内厂家在进行氧化再生纤维素产品的国产化,但由于产 业化的技术难度,尚未有大规模应用并替代强生公司等国外产品的国内产品出现。 公司历时 8 年研制出了国产首款可吸收再生氧化纤维素止血产品吉速亭®,该产品 分别在 2020 年、2023 年获得欧盟 CE 认证和中国 NMPA 批准。 公司产品吉速亭®产品力与外资公司产品相当,积极推进产品在其他外科领域 的适应症,以扩大品牌影响力。公司的可吸收再生氧化纤维素止血产品吉速亭®具 备一下优势和特点:①材料选用更细更长的再生纤维,平均直径缩小一半,可分层, 易塑形;②选择性氧化体系,带来更稳定的产品质量;③材料无热损伤,无机械损 伤,适用于复杂环境,适应力强便于观察;④ 可吸收,可完全降解,7-14 天肉眼 不可见;⑤抑菌性和良好的组织相容性。公司的吉速亭®与目前主要参与者为强生 公司的“速即纱”相比,在平均止血时间上相似,同时,产品型号规格高达上百种, 远多于强生公司的“速即纱”产品规格数量,更利于医生在不同情况下进行选择。目 前,公司在积极筹划该产品的扩适应症工作,延伸至其他外科领域,扩大产品的适 应症,以扩大品牌影响力。

公司止血纱 14 省联盟集采中标,中选价与强生相同。2023 年 11 月,内蒙古 牵头 14 省联盟止血材料带量采购,拟中选结果正式公布,此次集采共覆盖内蒙古、 山西、辽宁、吉林、黑龙江、江西、海南、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、 新疆等 14 省(自治区)。其中公司氧化再生纤维素产品中选,拟中选价为 7.62 元/ 平方厘米,和强生同类产品中标价格相同,有望帮助公司提高品牌知名度,助力进 院,抢占更多市场份额。

3.4 硬脑膜医用胶未来销售前景广阔,有望同硬脑膜产品发挥 销售协同效应

公司硬脑膜医用胶具有溶胀率低、降解良好等产品优势,未来销售空间广阔。 2023 年初,公司硬脑膜医用胶睿固获得 NMPA 批准,在神经外科手术中用于防止 脑脊液渗漏。公司硬脑膜医用胶具有以下特点:①组分混合后,平均 3s 成胶;② 植入后抗裂防渗不破裂,脑脊液不渗透;③溶胀率低,水凝胶 24h 平均溶胀率仅 24%,可减少占位;④完全降解,术后第 21 天材料基本肉眼不可见,硬脑膜医用 胶颅脑内降解良好,安全无忧;⑤操作简便,装置简便易装配。截至 2023 年上半 年,该产品已获得国家医保医用耗材分类与代码,实现在陕西、湖南、重庆、广州、 深圳、北京、内蒙古、辽宁、山东、安徽、广东、海南、江西、湖北、甘肃等地挂 网,并已实现销售。未来,参照美国市场医用胶:脑膜使用量 2.5:1 的比例,以 及赛克赛斯可吸收硬脑膜封合医用胶上市后的销售额和增长率,同时,硬脑膜胶同 硬脑膜的销售可发挥协同效应,公司未来硬脑膜医用胶销售前景广阔。

3.5 在研管线丰富,进一步扩大行业内竞争优势

公司在研产品覆盖止血材料、医用胶、口腔科等方向,以巩固和扩大行业内竞 争优势。为扩大医用胶的行业竞争优势,公司在研产品可吸收医用胶自动喷涂装置 目前处于设计开发输出阶段。在止血领域,公司致力于丰富止血类领域产品,巩固 和扩大竞争优势,目前可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素正处于临床试验阶段;可 吸收再生氧化纤维素止血颗粒处于产品转产阶段。在口腔领域,口腔可吸收修复膜 处于临床试验进行中。在神经外科植入医疗器械中,公司拥有处于注册发补阶段的 聚醚醚酮颅骨内固定板、颅颌面内固定钛板和处于注册检验阶段的颅颌面固定系统, 以进一步保持公司神经外科领域的优势地位。在研产品储备是公司保持持续发展的 核心驱动力,对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司目前已形成“预研一代、 开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局,公司不断丰富和完善神经外科高值 耗材产品管线,加快构建神经外科多产品壁垒,提升公司的产品竞争力和盈利能力。


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