1.1. 二十载锐意进取，化药凝胶贴膏企业先锋
九典制药，创立于 2001 年，总部位于湖南省长沙市，于 2017 年成功在深交所创业 板上市。公司凭借多种原料药、辅料的合成技术以及外用贴剂的研发生产，成功打造出 消炎镇痛领域的黄金单品洛索洛芬钠凝胶贴膏，另外酮洛芬凝胶贴膏于 2023 年获批上 市，成为新增长点。公司在研管线丰富，重点布局外用镇痛类贴膏贴剂类产品，未来将 打造更加丰富的经皮给药高端制剂产品矩阵，保障长期业绩增长。
1.2. 股权激励展现企业信心，巩固长期发展基石
公司股权结构稳定。截至 2024 年一季报，公司董事长朱志宏个人持股比例 34.04%， 为公司实际控制人。朱志宏先生，拥有兰州大学硕士学位，在湖南医药工业研究所从事 新药研发工作期间，积累了深厚的专业知识和研发经验。1996 年，朱志宏先生创立医药 科研公司，专注于新药和仿制药的研发，为湖南九典制药的成立奠定了基础。
股权激励展现企业信心。公司在 2022 年 3 月发布了《2022 年限制性股票激励计划 实施考核管理办法》，以每股 13.94 元的价格向激励对象授予限制性股票，总量达到 530.00 万股，约占公司总股本的 2.26%。该计划在公司层面设置了严格的考核要求，确 保公司发展战略和经营目标的实现。
1.3. 营业收入节节攀升，销售费用率有望持续下降
收入、利润保持较快增长。2014-2023 年，公司营收从 2.66 亿大幅增长到 26.93 亿， 复合增速达 29.30%；归母净利润从 0.38 亿增长至 3.68 亿，复合增速达 28.78%。2023 年 公司营收 26.93 亿元，同比增长 15.75%，归母净利润 3.68 亿元，同比增长 36.54%。 公司自 2018-2020 年业绩增速下滑受多重因素叠加影响：2020 年上半年新冠肺炎疫 情带来较大的冲击；医保控费、药品招标制度改革等政策导致药品价格面临下降压力； 此外由于公司调整产品结构，导致低毛利辅料产品销售减少等。2021 年公司业绩重回高 增长，主要源于洛索洛芬钠凝胶贴膏的强劲销售，以及前期市场开拓成果显现。
毛利率持续提升。公司制剂业务收入占比从 2014 年的 59.85%提升至 2023 年的 83.06%，药品制剂板块的毛利率从 2014 年的 67.4%提升至 2023 年的 86.23%，受益于高 毛利制剂产品快速增长，公司整体毛利率从 2014 年的 51.96%提升至 2023 年的 77.2%。
期间费用率下降。2023 年公司销售/管理/研发三项费用率合计 61.64%，同比下 降 2.25pp。销售费用率在 2023 年下降至 48.56%，2024Q1 持续下降至 40.5%。主要由于 公司药品招标制度变化、洛索洛芬钠凝胶贴膏进入联盟集采、半自营模式销售改革试点 等。研发费用率在 2020 年后相对稳定在 8%以上，公司持续加大研发投入，提升创新竞 争力。管理费用率逐步下降，体现公司高效经营管理。
1.4. 研发投入持续增长，在研管线丰富
自主研发为纲领，合作创新添活力。公司已建成两大研发体系，药物研究院负责高 难度仿制药、改良型新药和创新药的研发，普道医药致力于为同行业企业和客户提供仿 制药和一致性评价技术服务。以博士、硕士、海归人才为骨干，组建起超 430 人的研发 团队，建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、 湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。公司专注于以凝胶贴膏剂为代表的经 皮给药制剂的研究，攻克了突破交联架桥相关技术壁垒，取得了高载药量的贴膏剂基质 体系研发的重要突破。 研发投入持续增长。2023 年公司研发投入 2.7 亿元，同比增长 28.14%，占公司营 收 9.44%。在研管线丰富，形成产品上市梯队：至 2023 年报，公司拥有 2 个凝胶贴膏类 药品注册证书，在研外用制剂产品超 15 个，其中申报生产 7 个。公司已成功完成 83 个 原料药品种开发，目前在研品种达 15 个以上。 根据公司临床项目进展情况，我们预计，利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏有望 于 2024 年获批，椒七麝凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏有望于 2025 上半年获批，氟比洛 芬凝胶贴膏有望于 2025 年下半年获批。此外，预计 2-3 个贴剂产品有望于 2025 年/2026 年有望获批，改良型新药的贴膏剂和其他剂型有望于 2026 年/2027 年获批。公司在研项 目已形成即将上市的产品梯队，有望自 2024 年进入产品收获期。
2.1. 经皮给药产品多元，凝胶贴膏崭露头角
相较于口服与注射，经皮给药尤其在局部用药的优势显著。经皮给药（TDDS）是 指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率通过皮肤吸收进入血液循环，从而实现全身或局 部治疗的目的，是口服和注射之外的第三种给药系统。其优势主要在于：1）避免肝脏首 过效应；2）避免胃肠道代谢；3）延长有效作用时间，具有释控效果；4）稳定血药浓度， 避免血药浓度高的不良反应；5）患者依从性高，有着广泛的人群需求基础等。 经皮给药产品多元化，主流产品为贴剂与贴膏。经皮给药途径大致分为贴剂、贴膏、 喷雾、涂抹膏体等。相比之下，由于喷雾剂和涂抹膏体等在药物释放控制、剂量精确性 等方面更有难度，市场主流产品类型包括透皮贴剂和凝胶贴膏剂，主要用于疼痛管理、 激素替代疗法、心血管疾病治疗等领域。
凝胶贴膏新型制剂崭露头角。中国市场以传统中药贴膏为主，如羚锐制药、云南白 药、奇正藏药等主要厂商。随着技术的突破与企业的入局，近年来凝胶贴膏、透皮贴剂 等新型制剂逐渐丰富，化药凝胶贴膏在载药量大、药物有效成分保留度高、透皮率高见 效快、血药浓度平衡稳定、控缓释效果好、毒副作用小、皮肤相容性好、无刺激不过敏 等诸多方面具备明显优势，厂商主要有九典制药（洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额超 15 亿 元）、北京泰德（氟比洛芬凝胶贴膏销售额超 30 亿元），已培育出大单品。
凝胶膏剂通常分为三层，即保护层:贴剂表面一层聚酯保护膜；储药层:含水分子和 药物的水溶性高分子框架结构；支持层为容许空气流通的无纺布。因此膏体内药物能够 最大限度地渗透人的皮肤进入局部组织。 凝胶贴膏技术壁垒较高。凝胶贴膏研发生产需要考虑以下技术难点：1）基质材料 的选择与配比；2）透皮吸收促进剂的选择；3）成型工艺的优化；4）生产设备与技术水 平等。尤其是化药凝胶贴膏在基质材料开发、工艺制备方面存在较高研发壁垒，需要高 分子材料开发与生产工艺开发的经验积累。
凝胶贴膏审评审批政策逐步完善，仿制产品上市门槛变高。国家药监局分别于 2020 年、2021 年、2022 年分别发布了透皮贴剂产品的技术指导原则，逐步完善凝胶贴膏仿 制产品的审评审批政策，指导原则不仅要求仿制产品的安全性，同时对于安全性和有效 性的临床研究等提出更高要求，增加了产品上市的门槛。
国内凝胶贴膏类产品研发方兴未艾。根据药智网数据，截至 2023 年底，国内化药 凝胶贴膏已上市产品共有 6 款产品，其中九典制药拥有 2 款产品。总体而言，国内新型 经皮给药由于质量评价体系和审评审批政策体系建立较晚、研发人才早期较少等因素， 已上市的化药凝胶贴膏产品数量不多，当前市场竞争格局较好，同时进入快速发展阶段， 未来发展空间仍大。
2.2. 全球经皮给药市场规模庞大，国内新型制剂市场前景广阔
经皮给药全球市场规模近千亿。上世纪 70 年代开始，新型经皮给药制剂率先在美 国、日本等地发展起来。近年来，随着患者对透皮贴剂认知度的提升，全球透皮贴剂行 业市场规模也在快速扩大。根据国际市场研究机构 Research And Markets 数据，全球透 皮给药系统市场规模将从 2021 年的 64 亿美元增长到 2026 年的 78 亿美元，期间复 合年增长率 4.2%。海外市场相对成熟，行业参与者主要有诺华、强生(ALZA)、Mylan、 4P Therapeutics、Transdermal Corporation、Echo Therapeutics、久光制药、小林制药等。
中国外用贴膏市场规模上百亿，传统中药贴膏占据主导，化药贴膏增长快、份额快 速提升。根据米内网数据，2021 年外用贴膏剂的市场销售规模约 180 亿元，同比增长 17.81%。其中，中成药贴膏剂占比超 70%，化学药贴膏剂占比不到 30%。但化学药贴膏 增长迅速，在医院端、零售端的同比增速分别为 40.66%、22.85%， 而中成药贴膏在医 院端、零售端的同比增速分别为 14.67%、 6.60%。传统中成药贴膏存在载药量低、药 理不明、副作用大等问题，随着凝胶贴膏新型制剂上市，化药贴膏市场将保持快速增长。
根据药智网数据，中国上市透皮贴剂处方化学药涉及 30 种单方或复方活性成分， 化学药的品牌竞争数量整体较少，仅硫酸新霉素+醋酸曲安奈德、可乐定、硝酸甘油上 市品牌数大于 5 家，竞争数量相对较多。参考海外市场，芬太尼贴剂自 1991 年在美国 上市以来，其销售峰值达到了 22 亿美元，拥有处方及 OTC 两大销售市场，在疼痛等领 域具备不可替代性的地位。根据米内网与中康数据库，2023 年国内市场销售额最高的品 种为氟比洛芬凝胶贴膏，终端销售额超 30 亿，同比增长超 15%，可见未来化药贴膏贴 剂产品仍具备大单品爆发潜力。
2.3. 老龄化下疼痛管理需求持续增长，外用贴膏类市场空间大
慢性疼痛与老龄化相关性高，疼痛管理市场需求持续增长。随着人口老龄化和慢性 疾病患病率上升，对有效疼痛管理解决方案的需求不断增加。根据《中国疼痛防控与健 康促进战略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过 3 亿人， 且发病率与年龄正相关，每年以 1000 万~2000 万的速度快速增长。根据中华医学会科普 相关数据显示，我国患有慢性疼痛的人数占全部人口 30%，其中 80%-85%的 65 岁以上 老年人至少患有一种与疼痛有关的疾病。随着社会老龄化加速，疼痛管理需求持续增长。 慢性疼痛治疗率、满意度低，外用镇痛类产品成为优选方案之一。根据《中国疼痛 医学发展报告（2020）》，全国三甲医院不到 300 家建制完整疼痛科室，70%疼痛患者分 布在基层市场。目前中国慢性疼痛的诊治现状极不乐观，疼痛知晓率仅 14.3%，就诊率 不足 60%，治疗后完全缓解率不足 20%，治疗满意度仅 8.89%。而针对于慢性疼痛患者 的调研显示，50%的患者偏好外用药物治疗。疼痛管理空白市场有待挖掘，外用贴膏贴 剂产品在疼痛领域具备广阔发展空间。
非甾体外用抗炎镇痛膏剂，国内市场有望迎来快速发展。临床上最常用的抗炎镇痛 类药物主要包括阿片类药物、非甾体药物，由于阿片类药物应用指征相对局限、成瘾性 强、不良反应率高、政策严监管，而非甾体抗炎药物（如洛索洛芬钠、酮洛芬、吲哚美 辛、双氯芬酸、布洛芬等）可用于阻断急性和慢性疼痛中炎症因子的释放，具有解热镇 痛、抗炎和抗风湿作用，因此在外用镇痛治疗领域应用广泛。参考日本，2/3 非甾体药 物为外用膏剂，而国内不足 1/10。结合贴膏剂产品的给药优势，尤其适合老年群体，我 们认为非甾体抗炎阵痛贴膏剂类产品有望在国内实现快速发展。
3.1. 化药凝胶贴膏上市品种较少，公司上市+在研领先布局
九典制药被认定为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，专注于凝胶贴膏剂等经 皮给药制剂的研发，在经皮给药技术方面具有深厚的研发实力。公司具备“原料药+辅 料+制剂”完整产业链，有助于保障产品品质和优化成本，未来集采下成本优势明显。 公司战略聚焦经皮给药领域，凝胶贴膏产品线率先成型。据药智网数据，截至 2023 年我国仅 6 款化药凝胶贴膏产品上市，如下表所示。其中，九典制药即拥有 2 款已上市 产品，后续公司在研的椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏及其他 贴膏、贴剂类产品，将有望陆续获批上市，为公司业绩可持续增长奠定基础。
3.2. 洛索洛芬钠凝胶贴膏持续增长，联采降价与院外渠道助推后续放量
洛索洛芬钠凝胶贴膏：公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏于 2017 年上市，为医保 乙类品种；主要应用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病。贴上疼痛 部位后，1 小时就可见效缓解疼痛，持久止痛效果显著，安全高效备受认可。洛索洛芬 钠具有多重剂型优势和临床获益：24h 控释释药更持久，载药量更大，更强效，含水量 更高，渗透更深局部外用，更安全。
公司产品作为国内独家首仿产品，在 2022 年销售额达到 13.03 亿元人民币，2023 年销售收入 15.47 亿元，同比增长 18.7%。该产品在中国城市公立、县级公立医院的市 场占有率为 100%，市场份额遥遥领先领先。
国内首仿，独家医保，先发优势显著。洛索洛芬钠凝胶贴膏的原研厂家是日本 LEADCHEMICALCO.,LTD.，销售公司为第一三共株式会社，但当前原研在国内上市的 是洛索洛芬钠贴剂，根据药融云数据，2022 年其在中国市场院内的销售额突破 2 亿元人 民币，同比增长 18%。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏产品是国内首仿，独家医保剂型，截 至 2024 年一季度，尚无第二款仿制产品上市，根据 CDE 最新指导原则，我们预计仅生 物等效性试验的研究较难获批，而做平行对照的临床研究时间预计至少需要两年，进度 最快的仅北京泰德一家在上市审评阶段，因此我们认为公司在 2-3 年时间内仍然有望保 持相对先发优势，抢占市场。
联盟集采以价换量，未来院内外销售共振提升销售量。洛索洛芬钠凝胶贴膏于 2022 年中标广东联盟地区集采，中标价格为 18.19 元/贴，并且联盟地区基本都已执行，从广 东省、河南省的执行情况来看，较好的实现了以价换量。2023 年中标浙江省集采，中标 价格为 17.37 元/贴，浙江省集采执行后将进一步扩大该产品的销售范围。根据国家联采 办组织的国家集采企业培训会，目前国家集采品种目录的筛选需满足竞争格局≥5 家的 条件（即满足参比制剂 1 家+过评药品 4 家，或参比制剂 0 家+过评药品 5 家），结合 目前查询到的审批情况来看，短时间内洛索洛芬钠凝胶贴膏不会满足进入国家集采品种 目录的条件。地方联盟采购有望实现以价换量，提高其市场占有率。 根据开思数据库，2023 年洛索洛芬凝胶贴膏销量超 8000 万贴，在院端销售以三级 医院为主，而基层覆盖率尚有较大提升空间，未来公司将在基层机构、二级医院、电商 及 OTC 板块营板块继续发力，院内外销售渠道共振，促进销量提升。
3.3. 酮洛芬凝胶贴膏获批上市及进入医保，有望再造大单品
酮洛芬凝胶贴膏： 2023 年 2 月获批上市，针对骨关节炎等常见疾病，主要用于骨 关节炎、肩周炎、肌腱炎等症状，适应症方面与洛索洛芬钠凝胶贴膏协同作用。 酮洛芬 是具有止痛和退烧作用的非甾体抗炎药的丙酸类之一，通过抑制人体产生前列腺素来发 挥作用，凭借起效快、气味小、方便安全等优势，近些年迅速占领了国内抗炎镇痛类产 品市场，其剂型胶囊剂、口服片剂、凝胶剂、贴剂、栓剂以及搽剂等多种剂型，其中凝 胶剂最常使用。 国内首仿，填补国内酮洛芬凝胶贴膏市场空白。酮洛芬凝胶贴膏原研方为日本久光 制药，公司产品为国内首仿，国内竞争格局良好，目前除九典制药外，仅有南京海纳制 药一家企业在 2022 年提交了酮洛芬凝胶贴膏的临床申请，目前尚未获批，原研久光制 药尚未批准进口，我们预计公司产品将有望具备较长一段市场独占期。
非甾体抗炎镇痛药外用剂型占比提升，酮洛芬凝胶贴膏增长潜力大。2021 年中国化 学镇痛药市场规模 512 亿，2018-2021 年外用非甾体抗炎镇痛药的用药占比从 8.1%上升 至 9.4%。据米内网数据显示，2021 年酮洛芬相关制剂在中国公立医院的销售金额为 3323 万元，其中局部外用产品占比为 78.99%；在中国城市实体药店市场的销售金额为 1350 万，其中局部外用产品占比为 68.88%。国内酮洛芬相关制剂销售额规模尚小，作为外用 非甾体抗炎镇痛药市场的新星，我们认为凝胶贴膏剂型具备优势，增长潜力大。
公司酮洛芬凝胶贴膏纳入医保，放量潜力大，“半自营”销售模式有利于提升产品 利润率。公司酮洛芬凝胶贴膏于 2023 年 12 月通过医保谈判纳入《国家医保目录（2023年）》，价格为 8.68 元/贴，纳入医保将为其未来销售提供有力支撑。同时公司将以半自 营的销售模式在全国范围内推广，我们预计销售费用将低于洛索洛芬钠凝胶贴膏，单产 品利润率更高。
3.4. 椒七麝凝胶贴膏切入中药赛道，独家创新中药凝胶贴膏增长可期
椒七麝凝胶贴膏：作为局部使用的药物，具有温经散寒、活血止痛之功，能有效缓 解膝骨关节炎引起的疼痛，起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，且用药方便， 用药安全性较好。椒七麝凝胶贴膏在敷贴感上与化药贴膏存在一定区别，化药贴膏是冷 敷，契合运动损伤造成的肿胀；椒七麝是热敷，适合秋冬季节敷贴。 椒七麝切入中药贴膏赛道，独家产品，有望拥有较长的生命周期，打造中药凝 胶贴膏剂大单品。椒七麝凝胶贴膏于 2023 年 12 月取得Ⅲ期临床试验总结报告，已申报 生产，我们预计 2025 年上半年获批上市，在 2026 年进院并产生收入。目前国内市场尚 无中药创新型凝胶贴膏上市，椒七麝作为独家创新药（中药 1 类），我们认为其有望拥 有更长产品生命周期。 中药凝胶贴剂剂型优势明显。与传统的黑膏剂、橡胶膏剂相比，其亲水凝胶骨架材 料与皮肤相容性更好，载药量大，可反复贴敷。随着现代医药工业的发展和高分子材料 的广泛应用和不断改进，中药凝胶贴剂的制备技术将超临界萃取技术、包合技术、固体 分散、微乳化技术等逐步用于解决中药凝胶制剂中存在的载药量、稳定性、透皮吸收等 问题。同时新的质控技术也在不断地应用于中药凝胶贴剂的质量评价中。中成药贴膏占 据中国贴膏市场 70%份额，我们认为椒七麝凝胶贴膏有望凭借凝胶剂型，再造大单品。
3.5. 原辅料业务规模持续增长，毛利率水平整体稳健提升
公司是国内原料药和药用辅料生产领域的重要企业之一，公司为奥硝唑、盐酸左西 替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP 企业，占有国内大部分市场，具有较强的影响力和竞争力。公司每年成功申报的新项目数量达到 10-15 个，已开发完成 70 多个原料品种，目前在研品种超过 15 个。 在药用辅料方面，公司专注于高端产品，包括生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用 辅料和口服固体制剂用辅料。生物疫苗用注射级辅料的质量达到国内领先水平，成为国 内生物疫苗企业的主要供应商。公司在辅料品种上共有 86 个登记号，产品销售至全球 多个国家和地区。由于公司产品将聚焦特色大宗原辅料产品，我们认为毛利率有望提升。
OTC 市场产品多元化，连锁药店、医药电商渠道同步推进，完善营销网络布局。 公司在局部经皮给药领域具备多个消炎镇痛类的产品，将会形成多元化的价格体系、销 售终端的布局。公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏一直以来主要是在院内市场销售， 2022 年公司开始拓展 OTC 渠道。公司计划通过增加连锁药店和电商渠道的覆盖率，在 未来几年内实现显著的增长：1）积极推进与百强连锁药店的合作，以提升门店覆盖率， 持续扩大市场范围，提高品牌知名度与可及性。2）在院外渠道与京东、阿里等线上药店 开展合作，会加大投入，逐步提升销售。电商渠道例如在京东、天猫等电商平台上设立 官方旗舰店，或通过授权的第三方店铺销售产品，同时利用美团买药平台拓展销售渠道。 3）在 C 端营销方面，公司计划利用社交媒体平台等进行品牌推广，增加品牌的在线可 见度和吸引力，提升品牌影响力。4）2023 年初，公司从葵花药业引进 OTC 销售专业人 才曹海云先生，助力院外市场发展。 2023 年公司洛索洛芬钠凝胶贴膏实现院外销售收入 9000 万元。和国内贴膏制药头 部企业羚锐制药相比，九典制药的 OTC 市场占比尚小，院外市场仍有较大增长空间。
2020-2023 年公司在零售终端销售样本数据业绩加速增长，公司在院外市场取得显 著增长成绩。截至 2024 年一季度，公司在院外连锁药店已开发连锁 320 家，覆盖门店 4.5 万家。随着公司贴膏产品的品牌影响力从院内向院外传导与提升，公司在院外市场 发展潜力仍大。且随着院外市场占比提升、C 端品牌影响力与引流能力提升，公司整体 销售费用率有望持续降低，从而提升公司盈利水平。
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