江苏艾迪药业股份有限公司于 2009 年 12 月 15 日成立，是一家专注于医药领 域，集药品研发、生产、销售于一体的创新药企。依托稳健的人源蛋白业务，2020 年公司营收 2.89 亿元，归母净利润 3977 万元。抗 HIV 创新药艾诺韦林和艾诺米替 上市后，公司加大了费用投入，导致亏损。2023 年业绩快报显示，公司 HIV 新药 销售初步起量，同比亏损大幅收窄。目前，公司从自身核心优势出发，围绕抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研 发管线，以国内临床需求为导向，加速推进创新药研发。
公司业绩增长较快，HIV 新药快速放量。2023 年，公司实现营业收入 4.11 亿 元，同比增加 68.44%，主要由于 HIV 创新药销售、尿激酶及普药销售收入实现较 快增长；2024Q1 公司实现营业收入 0.93 亿元，同比下滑 17.52%，主要系公司人源 蛋白粗品业务收入同比减少 3821.41 万元、HIV 新药业务收入同比增加 1548.09 万 元所致。公司 2023 年实现归母净利润为-0.76 亿元，归母净利润同比减少亏损 38.70%，主要系 2023 年公司主营业务毛利较 2022 年增加 0.85 亿元；2024Q1 公司 实现归母净利润-1361 万，同比下滑 2898.79%，主要系公司继续专注新产品开发,加 大研发投入，研发费同比增加 792.01 万元所致。
公司毛利率水平较高，2023 年期间费用率显著下降。2023 年公司毛利率有所 提升，为 46.19%，同比增加 3.29pct，净利率为-18.49%，同比增加 32.37pct。公司 2023 年期间费用率显著下降，为 51.09%，同比下降 17.69pct。公司现阶段将 HIV 新药商业化作为重点任务之一。在人才梯队方面不断优化补充各区域营销队伍；在 项目管理方面密切关注重点医院准入工作情况并动态调整相关策略；在业务模式方 面不断提升药物的可及范围，现阶段适当下沉基层；在树立公司及产品品牌形象方 面，做好患者教育工作，提升患者对公司产品的认知度、接受度与依从度；在学术 推广方面，强化市场部学术推广职能，与中艾协合作利用中华医学会艾滋病、丙肝 全国年会卫星会、复邦德®三期临床数据全国巡回演讲等高端学术会议，以循证数 据为基础宣传公司品牌以及产品优势。
公司股权结构清晰，子公司分工明确。截至 2023 年年报，公司实际控制人是 傅和亮，通过广州维美对艾迪药业持股比例为 22.46%。公司股东傅和祥为傅和亮之 弟，直接持有发行人 3.13%股份。公司下设安赛莱医药科技有限公司、扬州艾迪制 药有限公司、扬州诺康大药房有限公司、南京艾迪医药科技有限公司、成都艾迪医 药技术有限公司等多家子公司，各个子公司分工协作，业务明确。
1.1、 HIV 新药纳入医保，公司在研创新药管线丰富
公司抗 HIV 领域两款创新药均进入国家医保目录。2023 年 12 月，艾诺米替片 （复邦德）已顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2023 年）》；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片（艾邦德） 成功续约。结合医保报销的支付端优势，2024 年公司将持续加大医院覆盖数量，针 对医院规模、影响力及学术地位及 HIV 患者人数进行分级管理，促使药品快速放量。
多款早期潜力新药持续推进，公司创新管线布局丰富。艾迪药业瞄准病毒、炎 症及脑卒中等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研发管线。截至 2023 年 12 月 31 日，公司在研项目 18 项，核心包括 8 个 1 类新药和 4 个 2 类 新药；公司两款抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商 业化阶段。截止至 2023 年 12 月 31 日，公司累计提交专利申请 82 项，累计获得授 权专利 30 项，其中发明专利 15 项。
HIV 病毒主攻人体免疫系统，作用机理明确。艾滋病，即获得性免疫缺陷综合 征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。HIV 以人体 免疫系统中最重要的 CD4T 淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体 丧失免疫功能，致使人体易于感染各种疾病，并发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV 感染人体后，选择性地吸附于靶细胞的 CD4 受体上，在辅助受体的帮助下进入宿主 细胞。细胞质中的病毒 RNA 在酶作用下，形成双链线性 DNA 进入细胞核内，在整 合酶的作用下整合至宿主细胞的染色体 DNA 中。在细胞 RNA 聚合酶的催化下，病 毒 DNA 转录形成 RNA，产生子代病毒的蛋白质和酶类。病毒蛋白与子代基因组 RNA 再进一步组合，最后形成具有传染性的成熟病毒颗粒。
2.1、 HIV 总感染人数持续上升，用药需求不断增长
新增感染者人数下降，总感染者人数仍在上升。根据联合国艾滋病联合规划 署（UNAIDS）的预测，截至 2022 年，全球约有 3900 万艾滋病患者。虽然新增艾 滋病患者数量正在逐年下降，但 2022 年全球新增患者数仍预计在 100-170 万。中国 范围内，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万，其中，2022 年报 告新增发病人数 52058 人。
存活 HIV 感染者规模不断扩大，抗 HIV 药物市场仍在扩容。据 UNAIDS 估测， 全球艾滋病感染者发现率达到 86%，能获得抗反转录病毒治疗（ART，即鸡尾酒疗 法）的确诊者达到 89%，体内病毒得到抑制的受疗者达到 93%。中国正大力推进抗 艾滋病进程，对于重点地区实施专项行动方案，其中凉山地区感染者发现率由 81.70%提升到 90.52%，治疗覆盖率从 41.10%提升到 94.81%，治疗成功率从 57.50%提升到 94.80%。随着政策的大力推进以及发现率和治疗覆盖率的持续上升，国内存活艾滋病患者规模扩大，抗 HIV 药物的市场规模也在连年扩增。
2.2、 医保目录中抗 HIV 药品不断扩增，抗 HIV 药物持续发展
抗 HIV 药物共六大类，数十种药物已上市。为延长感染者预期寿命、提高感 染者生活水平，抗病毒治疗药物和方案不断发展。目前抗反转录病毒共有 6 大类， 分别为核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶 抑制剂、CCR5 拮抗剂、融合抑制剂。不同种类的抗 HIV 药物作用于逆转录过程的 不同靶点，实现最大限度地抑制病毒复制，减少病毒变异、重建免疫功能。
治疗方案以鸡尾酒疗法（ART）为主，方案组成明确。ART 疗法中，通常推荐采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）和一种第三类药物共同使用。第三类药 物包含非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂 （INSTIs）、CCR5 拮抗剂、融合抑制剂（FIs）。在 2019 年 WHO 推荐的成人首选一 线疗法中，采用 ISTIs 多替拉韦（DTG）作为第三类药物；备选一线疗法中则采用 NNRTIs 药物依非韦伦（EFV）作为第三类药物。
免费药物目录更新较慢，药品副作用较大。为减轻感染者及其家属负担，国家 自 2004 年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，为艾滋病感染者提供部分免 费药物，并编录《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》，供者及其家属参考。但 目前入选免费目录中的药物存在一定问题。例如五版免费目录均采用的齐多夫定， 目前被发现会产生骨髓抑制、胃肠道反应、乳酸酸中毒等副作用。
医保目录中艾滋病药品持续扩容，为感染者带来更多选择。免费药物目录更新 较慢，其中部分药物存在疗效、耐药性及不良反应方面的缺陷。为改善情况，国家 一方面对《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》进行持续修订，根据药物表现进 行增减，另一方面，国家医保目录正在不断增加艾滋病相关药物。
医保+自费的抗 HIV 药物市场规模逐年扩大。面对免费目录中的药物存在的诸 多问题，近年医生和患者选用医保目录及自费药品的比例逐年增加。2020 年以来， 我国医保+自费抗 HIV 药物的消费金额以较高的增速增长，根据中商情报网，2022 年中国医保+自费抗 HIV 药物预计约为 2.4 亿美元，而免费抗 HIV 药物的消费增速 放缓，越来越多的消费者倾向选用疗效更好、不良反应较轻的抗 HIV 药物，为医保 +自费抗 HIV 药物赛道提供了广阔前景。
国内 4 款艾滋病竞品药物进入医保。根据 2023 年国家医保目录显示，目前国 内有 4 款艾滋病药物进入医保，分别为 Gilead 的捷扶康和必妥维，GSK 的多伟托以 及 MSD 的德思卓。其中，除了德思卓属于非核苷类复方单片外，其余都属于常见 整合酶抑制剂。价格方面，捷夫康、必妥维、多伟托以及德思卓的价格分别为 43 元/片、31.13 元/片、29.50 元/片以及 29.60 元/片，均高于公司产品艾诺韦林片 （8.58 元/片）以及艾诺米替片（24.15 元/片）。因此，凭借公司 HIV 新药较低的价 格优势，加之公司对 HIV 新药的大力推广，产品销量有望进一步提升。
国内抗 HIV 创新药物较为稀缺。目前国内仍以抗 HIV 仿制药市场为主，但传 统抗 HIV 药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价 格高昂。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经 上市的国产创新药物仅有 4 款：为前沿生物的艾博卫泰（于 2018 年获批）、艾迪药 业的艾诺韦林和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定（于 2021 年 7 月获批、有条件 上市）。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病 毒药物治疗但仍有 HIV 病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周 一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝），达到协同用药之目的；艾 诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在 明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白 Vif 抑制剂，用于与核苷逆转录 酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1（艾滋病） 感染患者。
NNRTIs 是一线疗法推荐的重点药物类别之一，目前已更新至第三代。第一代 NNRTIs 药物主要有奈韦拉平、依非韦仑，其特点是有效性良好，但有较为显著的 不良反应，导致患者依从性较差，甚至因其精神毒性导致患者出现自杀倾向；第二 类 NNRTIs 药物以依曲韦林、利匹韦林为代表，此代 NNRTIs 药物特点是药物毒性 降低，但对高病毒载量病人的有效性下降。第三代 NNRTIs 药物在第一代 NNRTIs 的基础上改善了安全性，目前新药在持续研究如何将药物的半衰期和药物间相互作 用纳入结构设计，以期在各方面提高药物的疗效。
3.1、 艾诺韦林片：第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，已纳入医保和推荐 指南
艾诺韦林片：抗 HIV 治疗新药，成功纳入医保和推荐指南。艾诺韦林片为公 司研发的抗 HIV 治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于 2021 年 6 月 25 日在国内获批上市，当年即被《中国艾滋病诊疗指南（2021 版）》推荐，并成 功纳入国家医保目录。艾诺韦林 3 期临床试验数据 ACC007-301 研究于 2023 年 4 月 登上《The Lancet》期刊。本研究是一项为期 48 周的多中心、随机、双盲双模拟、 阳性平行对照、非劣性 3 期临床试验，对比艾诺韦林+3TC+TDF 与 EFV+3TC+TDF 的联合用药方案的疗效和安全性，每日一次，双盲状态下治疗 48 周，揭盲后按受 试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至 96 周。
艾诺韦林方案相较 EFV 方案在病毒学抑制方面显示出非劣效性。病毒学抑制 方面，结果显示艾诺韦林组抗病毒疗效与 EFV 组相当，初始治疗 48 周可获得良好 的病毒学抑制，扩展至 96 周病毒学抑制持续有效。在第 48 周，ANV 组 315 名受试 者中有 274 人（87.0%）和 EFV 组 314 名受试者中的 288 人（91.7%）达到 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL，艾诺韦林方案相较 EFV 方案显示出非劣效性（差异：-4.7%， 95%，置信区间：-9.6%至 0.1%）。治疗 96 周艾诺韦林持续治疗组和 EFV 经治转换 为艾诺韦林组病毒持续抑制率均达到 90%以上（组间无差异，p=0.189）。Log10 HIV-1 RNA 与基线相比的平均变化：第 48 周，艾诺韦林组变化为-2.90（95%可信 区间：-2.91 至-2.75），EFV 组为-2.80（-2.89 至-2.74）。 艾诺韦林组较 EFV 组免疫重建效果优。免疫重建方面，结果显示初始治疗 48 周后，艾诺韦林组较 EFV 组可获得更好的免疫重建；扩展至 96 周，艾诺韦林持续 治疗组免疫重建优于 EFV 转换为艾诺韦林组。治疗 48 周艾诺韦林组 CD4+T 细胞计数的平均值增加高于对照组 EFV 组；治疗 96 周艾诺韦林持续治疗组 CD4+T 细胞计 数的平均值增加同样也高于 EFV 转换为艾诺韦林组。
艾诺韦林组较 EFV 组总体安全性较好。初始治疗 48 周 ANV 组 315 名受试者 NNRTI 治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率为 67.6%，显著低于 EFV 组 314 名受 试者的 91.4%（p<0.001）。EFV 转换为艾诺韦林再治疗 48 周，不良事件发生率降低 （91.4%降至 64.1%）。在 EFV 组中，头晕、血脂异常、转氨酶升高、γ-谷氨酰转 移酶升高、异常做梦、皮疹以及神经系统疾病等的发生率更高。 初始治疗 48 周，艾诺韦林组血脂异常发生率显著低于 EFV 组。单看血脂状况， 在治疗的前 48 周，与 EFV 组相比，ANV 组的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低 密度脂蛋白蛋白胆固醇（LDL-C）、TG 和 TC 血清浓度显著降低，低于 EFV 组（均 p<0.05），其中对 LDL-C、TG、TC 更具有优效性；EFV 转换为艾诺韦林再治疗 48 周，血脂异常发生率降低，TG、TC 改善。
公司 2023 年艾诺韦林片销售额达到 2474 万元。据公司公告，公司艾诺韦林片 自 2021 年 Q4 正式开始推广销售，单季度销售 137 万元。随着公司不断加大销售推 广力度，2022 年公司产品销售额为 3350 万元，2023 年销售 2474 万元，当年对应销 售量为 59386 瓶。我们预计该产品的销售额会借助艾滋病较大的市场规模、产品自 身的显著优势以及公司推广力度的加强而进一步提升。
我们预计艾诺韦林片保持较快增长。中国疾控中心发布数据显示，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万例，抗病毒治疗覆盖比例超过 90%，据 国家统计局披露 2022 年国内新发艾滋病人数为 5.3 万人，据此预测未来 HIV 接受 治疗的人群规模；根据公司公告，艾诺韦林价格为 8.58 元（75mg/片），用法用量为 每天一次，一次两片，据此预计每位患者的年治疗费用为 6263 元。基于公司 HIV 创新药的竞争格局、疗效和对应适应症人群规模，我们预测 2032 年艾诺韦林片销 售额约为 5.4 亿元，同比增长 3.1%。公司未来希望艾诺韦林片进入免费用药目录， 替代支付水平较低的患者。
3.2、 艾诺米替片：我国首个有自主知识产权的三合一复方制剂，市场潜 力大
艾诺米替片：单片复方制剂，优势显著。艾诺米替片系公司开发的国内首个具 有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病 1 类新药，是在艾诺韦林片的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦 （TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺 米替片作为口服单片复方制剂，HIV 感染者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗 艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性， 减少耐药发生。
与捷扶康开展头对头试验，进展顺利。2020 年 7 月 29 日，药监局同意公司就 艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床试验，确定了艾诺米替片的Ⅲ期 临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®， 由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂） 开展头对头试验。2022 年 3 月末，完成全部 762 例受试者的入组工作。2023 年 6 月， Ⅲ期临床试验顺利完成 48 周主要有效性研究。2023 年 7 月，公司取得艾诺米替片 （转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期临床试验总结报告，目前已提 交新适应症上市申请。
与艾考恩丙替片相比，艾诺米替片可以持久维持病毒抑制且有效性相当。根据 艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量≥ 50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为 1.84%（7/381），艾 考恩丙替组则为 1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为 0.3%， 95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量<50 copies/mL 的 受 试 者 百 分 比 为 98.2%（374/381）， 艾 考 恩 丙 替 组 则 为 98.4% （375/381）； 经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研 究治疗 48 周无受试者符合耐药检测标准。截至 2024 年一季报，艾诺米替片（复邦 德®）经治转换 III 期临床试验 48~96 周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显 示，复邦德®治疗 96 周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（368/381）， 此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗 96 周历史研究数据。对照组艾考恩丙 替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48~96 周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比 为 96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持 高水平病毒学抑制。同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇 等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善经治转 换 HIV 人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。
艾诺米替的不良事件（ADR）发生率较低。从安全性分析数据中，艾诺米替的 不良事件（ADR）发生率低于艾考恩丙替组（74.0% VS 86.9%，P<0.001），尤其艾 诺米替 3-5 级 ADR 发生率 3.9%，远低于对照组的 18.1%（P<0.001）。其中在血脂、 体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面艾诺米替的优势更为明显，如在严重程度 ≥3 级的不良反应发生率中，血甘油三酯升高艾诺米替组是 1.0%，而艾考恩丙替是 10.0%。而在肝脏和肾脏安全性方面，两组相当。
公司艾诺米替片销售情况逐季度提升。据公司公告，公司艾诺米替片 2023 年 销售额达到 4884.4 万元。单季度来看，据 PDB 数据，公司艾诺米替片自 2023Q1 开 始正式推广销售，当季度销售额为 28.35 万元，当季度销售量为 1.44 万片。由于药 物具有较好的依从性和较低的不良反应发生率，2023Q3 产品销售额已经达到 521.58 万元，同比增长 109.73%，该季度销售数量为 17.87 万片。艾诺米替片在 2023 年前三季度共计销售 798.63 万元。随着公司推广力度的不断加大，我们预计 药物销售金额会进一步提升。
艾考恩丙替片 2023Q1-3 销售额达到 1.1 亿元。艾考恩丙替片（捷扶康）由美 国吉利德公司研发，是我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂， 公司产品艾诺米替片与其开展头对头试验显示，两者疗效相当的同时艾诺米替片不 良反应发生率低。据 PDB 数据，艾考恩丙替片销售额从 2019 年的 958 万元提升至 2021 年的 3.8 亿元，2022 年有所回落，销售额为 2.7 亿元，同比下滑 27.4%。 2023Q1-3 艾考恩丙替片销售额达到 1.1 亿元，对应的销售量为 317 万片。对比公司 产品艾诺米替片，艾考恩丙替片价格相对更高，我们预计艾诺米替片有望凭借自身 药物优势和相对较低的价格实现产品的放量，进而为公司贡献更高的收入。
艾诺米替片销售峰值预计将突破 20 亿元。中国疾控中心发布数据显示，截至 2022 年底，我国报告存活艾滋病感染者 122.3 万例，抗病毒治疗覆盖比例超过 90%， 据国家统计局披露 2022 年国内新发艾滋病人数为 5.3 万人，据此预测未来 HIV 接 受治疗的人群规模。根据公司公告，艾诺米替价格为 24.15 元（每片含艾诺韦林 0.15g，拉米夫定 0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g），用法用量为一天一片，据 此预计每位患者的年治疗费用为 8814.8 元，假设药品每次续约价格降幅为 5%，据 此估算每年的年治疗费用。当前国内批准用于治疗 HIV 的口服复方单片药物包括吉 利德的艾考恩丙替片和艾迪药业的艾诺米替，据此竞争格局预测公司产品渗透率。 基于公司 HIV 创新药的竞争格局、疗效和对应适应症人群规模，我们预计艾诺米替 片有望为公司带来较高收入增量。
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