高端化学制剂、原料药、CDMO 多元化布局。苑东生物是一家以研发创新驱动，集 化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企 业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开 拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 截至 2023 年底公司已成功实现 48 个高端化学药品产业化，其中包括 7 个国内首仿产 品，37 个通过一致性评价（其中 11 个为首家通过）产品。此外公司还有 10 余个 1 类 创新药在研，包括处于临床 III 期的国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效降糖药 优格列汀片，以及靶点为 NGF、进入 Ib/II 期临床的 EP-9001A 单抗注射液等。此外公 司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化，其中 11 个原料药已出口主流国际市 场，持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。
股权结构稳定，子公司分工明确。公司股权结构清晰，实控人为王颖女士，截至 2023 年底持股 34.9%。公司子公司中成都硕德与母公司主要负责制剂生产与出海，青木制药主要负责原料药生产，西藏润禾等负责销售，各子公司分工明确。
受重点品种集采影响，2023 年业绩承压，存量品种集采逐步出清，业绩有望重回高 增长。2023 年公司营收 11.17 亿元，同比下降 4.6%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注 射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批集采导致销售收入下降。2013-2022 年公司营收 CAGR 达 25%，2020 年收入同样出现下滑主要系新冠疫情、富马酸比索洛尔片集采、乌 苯美司胶囊调出医保目录等因素影响。2023 年公司实现归母净利润 2.27 亿元，同比下 降 8.1%，主要系收入下滑同时费用仍有提升。2013-2022 年公司归母净利润 CAGR 达 36.5%，2019 年利润下滑主要系加强市场推广、加大研发投入以及当期确认股份支付费 用 2828 万元。我们认为随着集采影响出清以及公司新品逐步放量，公司业绩有望重回 稳健增长。
化学制剂贡献主要收入，核心品种原料药自主供应。公司主要收入来源于化学制剂 业务，2023 年收入占比 79%，2020-2022 年营收占比维持稳定，2023 年下滑主要系核心产品集采影响。2015-2022 年公司化学制剂业务 CAGR 约为 24%。原料药为公司成立伊 始即开展的业务，公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，包括乌苯美司胶 囊、富马酸比索洛尔、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，并逐步 出口主流国际市场。技术服务主要是指对于合作产品，公司主要负责相关合作产品的研 发并提供技术服务，合作方拥有合作产品的《药品生产批件》和《药品 GMP 证书》， 并负责合作产品的实际生产工作。
净利率持续提升，研发逐步迎来收获期。公司毛利率 2019 年达到最高值 91.2%， 后续随核心品种富马酸比索洛尔、伊班膦酸钠注射液等纳入集采，毛利率逐步下降至 2023 年前三季度的 81.2%。但是集采带来了公司销售费用率的降低，由 2019 年的 56.5% 降至 2023 年 34.4%，同时归母净利率也在持续提升，由 2019 年的 11.5%提升至 2023 年 的 20.3%。我们认为公司普通仿制药因为集采、竞争加剧等影响毛利率将会下行，但麻 药、生物药、制剂出海等业务又会对毛利率有一定拉动，综合来看毛利率或在 80%上下 波动。同时公司研发费用率持续提升，2023 年高达 21.4%，显著高于同行业可比公司， 体现出公司对于创新驱动的重视，我们认为公司的高研发投入将逐步带来产品与业绩的 兑现。
股权激励彰显业绩信心。公司于 2024 年 4 月推出限制性股票激励计划，以 2023 年 营业收入为基数，2024-2026 年营收增速的触发值分别为 16%/36%/61.6%，目标值分别 为 20%/45%/77%；以 2023 年扣非归母净利润为基数（剔除股份支付费用影响），2024- 2026 年扣非归母净利润增速的触发值分别为 16%/36%/61.6%，目标值分别为 20%/45%/77%；收入与利润考核指标权重均为 50%。我们认为公司股权激励彰显了公司 发展的业绩信心，有望带来超预期表现。
产品种类逐步丰富，重点聚焦阿片拮抗。公司麻醉镇痛领域布局日趋丰富，包含麻 醉、镇痛、肌松等。其中市场规模较大、公司占据较高市场份额的优势品种主要为阿片 拮抗类的盐酸纳美芬、盐酸纳洛酮，以及镇痛领域的布洛芬注射液。根据 CHIS 数据库， 2022 年三款产品对应市场规模分别为 9.8/3.8/2.2 亿元，苑东生物市占率分别为 78%/30%/63%。
盐酸纳美芬市占率领先，有望迎恢复性增长。盐酸纳美芬注射液于 1995 年在美国 获批上市，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类 药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。根据 CHIS 数据库数据， 2017-2021 年盐酸纳美芬注射液市场规模稳中有升，2021 年达 14.3 亿元，2022 年主要 由于疫情影响市场规模下降 31%，我们认为随着需求恢复，政策扰动等不利影响逐步消 除，市场规模有望迎来恢复性增长。苑东生物盐酸纳美芬注射液于 2008 年首仿上市， 市场份额绝对领先，2023 年市占率约为 78%。
纳美芬成为首个制剂出海品种，进军美国阿片解毒蓝海市场。2023 年 11 月苑东生 物全资子公司硕德药业向 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请获正式批准， 成为继普渡药业之后第二个获批的仿制药，也是公司首个制剂出海的产品。此外公司全 资子公司青木制药的纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，实现了原料制剂一体化，具有明显成本优势。根据 NCDAS 统计数据，截至 2021 年，12 岁及以上年龄约 2.8 亿美 国人中，有 3190 万吸毒者，占人群比例达到 11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美 国总吸毒人群的 36%。另外根据 CDC 数据，2021 年死于药物过量的美国人数是 1999 年 的 6 倍以上，其中超过 75%与阿片类药物有关。且 2021 年相较 2020 年与所有阿片类药 物相关/与合成阿片类药物相关（不包括美沙酮）的死亡率分别增加了 15%/22%。因而 逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求，且在持续增长。
过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据 库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右；同时根据第三方机构 Acumen 数据，2022-2032 年美国纳洛酮市场规模 CAGR 将达 10%。纳美芬为新一代阿 片受体拮抗剂，对μ受体亲和力为纳洛酮的 4 倍，对κ受体亲和力为纳洛酮的 28 倍， 临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更 长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多， 使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。公司纳美芬将以经销形式在美国 市场销售，且具备较强的成本优势与先发优势，有望逐步抢占市场。
创新药 EP-9001A 可与阿片类药物互补，苑东研发进度领先。EP-9001A 单抗注射 液为苑东首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物， 靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止 来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎 药等其他镇痛药不同的作用机制。根据米内网数据，2021 年中国阿片类药物公立医院销 售额为 140 亿元。但由于阿片类镇痛药的成瘾性、依赖性问题，市场对中重度疼痛的非 阿片类镇痛药有迫切需求。临床前研究显示，EP-9001A 注射液对多种疼痛模型均有显 著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久，同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向 性强、特异性高的特点，有望与阿片类药物形成有效互补，苑东生物研发进度领先，市 场前景广阔。
白处方/红处方产品陆续获批，产品线进一步丰富。根据公司披露在研管线，有 2 款 白处方产品，其中盐酸纳布啡注射液已于 2024 年 3 月获批，酒石酸布托啡诺于 2024 年 4 月获批。根据 CHIS 数据库销售数据，2023 年二者市场规模分别为 13.6/20.0 亿元，竞 争格局较好且市场规模仍在快速增长，即便公司仅获得少量市场份额亦可为业绩贡献可 观增量。况且我们认为苑东生物重点布局麻醉镇痛领域，新品上市与原有产品渠道协同， 有望逐步抢占部分市场份额。 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊为 2 类化学新药，于 2023.12 进入 III 期临床，用于 癌痛，阿片类吗啡+纳曲酮阿片拮抗以减少吗啡用量，防滥用防成瘾防呕吐，为国内第 一个获国家药监局批准立项的防滥用技术药物，且苑东生物临床进度大幅领先，存量硫 酸吗啡纳曲酮对应终端市场约为 1 亿元。氨酚羟考酮缓释片同样为 2 类化学新药，2024.2 进入 III 期临床，为复方制剂，加入对乙酰氨基酚后可以减少羟考酮含量以达到同样镇 痛效果，苑东生物产品研发进度领先且适应症为术后镇痛，科室推广范围更具优势。现 有药品盐酸羟考酮缓释片 2023 年市场规模 14.7 亿元，氨酚羟考酮片 2.9 亿元，较大存 量市场有望为苑东生物带来新的业绩增量。
存量品种集采出清：富马酸比索洛尔于 2020 年 4 月开始执行第二批集采，根据开 思数据库信息，2023 年苑东生物市占率 25%，格局已相对稳定；对公司 2023 年业绩影 响较大的为第七批集采量大存量品种伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液，二者 2023 年市场规模较 2022 年分别减少 79%/73%。但我们认为公司最后较大的存量品种也 已应采尽采，集采影响 2023 年已出清，集采品种未来以价换量，随市场空间增长。 “光脚”品种随集采贡献增量：依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、 富马酸丙酚替诺福韦片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等均为公司获批后进入集采的品 种，其中不乏数亿级别市场规模的产品，单第九批集采公司就有 2 款 2023 年获批的品 种中标；2023 年 12 月广东省牵头的“易短缺和急抢救药联盟集中带量采购”中公司盐 酸多巴酚丁胺、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素等品种亦中标，我们认为公司“光脚”品 种有望随集采抢占部分市场份额，贡献业绩增量。
高研发投入，管线储备丰富：公司持续保持高比例研发投入，2023 年研发费用率高 达 21.4%，上市以来研发费用率均大于 16%。公司建立了药物分子结构设计、AI 辅助 结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻 醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。高研发投入带 来显著效果，2022/2023 年公司分别获批品种 6/10 个，其中多款有望首仿/首评或研发进 度领先同行，同时在研品种储备丰富，持续为公司贡献业绩。我们认为其中舒更葡糖钠 注射液、瑞格列奈二甲双胍、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、盐酸尼卡地平注射液等 2024 年即有望看到可观增量。
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展， 积极开拓原料药国内、国际市场。截至 2023 年底，公司已成功实现 30 个高端化学原 料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬 等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11 个 原料药已出口主流国际市场。为进一步强化打造 API 竞争实力，延伸产业链条，拓展 了中间体延伸业务，目前已实现 10 个中间体产品的产业化。同时公司 2020 年战略性 拓展原料药 CMO/CDMO 服务，并于 2023 年 3 月与成都先导共同投资设立先东制药， 作为小核酸药物中试及生产平台，后续可提供商业化的小核酸原料药 CDMO 服务，主 要满足临床Ⅰ期至Ⅲ期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求。公司原料药 2023 年营收 9417 万元，同比增长 15%，2015-2023 年 CAGR26%；CDMO2023 年营收 3081 万元，同比增长 27%。我们认为随着公司原料自供制剂以及下游客户制剂的放量， 原料药/CDMO 板块有望稳健增长甚至快于制剂板块。
盐酸纳美芬率先出海，海外市场有望持续兑现。制剂国际化方面，公司结合自身优 势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制 剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。2023 年公司全资子 公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA 现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023 年 11 月获得美国 FDA 上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂 国际化实现了从 0 到 1 的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于 2023 年 4 月完成了 美国 FDA 批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂 继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方 面，EP-0113T 鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已 开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。我们认 为随着公司盐酸纳美芬注射液等阿片解毒剂的海外拓展及储备丰富的在研管线，公司海 外市场逻辑有望持续兑现。
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