翰森制药成立于 1995 年，是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒 邦药业、翰森生物医药等，致力于通过持续创新改善人类健康与生命质量，重点关注抗肿瘤、 抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。公司早年以仿制药起家， 随后由于集采政策，逐步转型为创新药业务，截止至 2023 年底，翰森制药共有 8 款创新药 成功上市（含合作产品），创新药营收不断提高，创新转型不断加速。 公司管理层经验丰富，深耕行业。钟慧娟女士是集团创始人，出任董事会主席、首席执 行官兼执行董事等职务，在医药行业拥有近三十年运营和管理经验。吕爱锋先生在制药行业 的研发及产品质量控制体系方面拥有超过二十年的技术及管理经验。公司整体高管团队架构 稳定，相关经验丰富。
管线布局全面，多年的创新药开发与临床转化，使公司在抗肿瘤、中枢神经系统、抗感 染及代谢等领域拥有多项优势产品。其中已上市的产品共有 8 款（含合作产品），涵盖上述 疾病领域，为公司的创新研发打下坚实基本盘。
此外，公司基于雄厚的创新研发平台，围绕已上市的核心品种，对五大优势领域对管线 进行纵深升级。目前公司共有超过 30 个创新药项目正在进行 50 余项临床试验，覆盖 ADC、 单抗、双抗及 siRNA 等前沿领域，形成了多领域梯队化的潜力管线。
两款 ADC 授权 GSK，打开国际化征程市场，并通过交易并购积极扩充自身管线： 1) HS-20089（B7-H4 ADC）：2023 年 10 月，公司将 HS-20089 的全球独家权利 （不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）授权 GSK，根据协议，公司将收取 8,500 万美元首付款并有资格收取最多 14.85 亿美元的里程碑付款，以及全球净销 售额分级支付特许权使用费。 2) HS-20093（B7-H3 ADC）：2023 年 12 月，公司与 GSK 宣布双方已签订关于 HS-20093 的独家许可。根据协议，葛兰素史克将获得 HS-20093 的全球独家权利 （不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）推进 HS-20093 的临床开发和商业 化。根据该协议的条款，葛兰素史克将支付 1.85 亿美元预付款。此外，翰森制药 将有资格就 HS-20093 获得高达 15.25 亿美元成功里程碑付款。 HS-20093 商业 化后，葛兰素史克将按中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球净销售额分级 支付特许权使用费。 3) 引进优质创新管线：公司与荃信生物、普米斯、SCYNEXIS、VielaBio 等公司达成 战略合作，先后引进 QX004N、HS-20117、艾瑞芬净、伊奈利珠单抗等创新品种， 持续扩充管线。 公司营业收入持续稳定增长，2022 年受疫情影响小有下滑，随着 2023 年复苏后整体 回暖，公司营收有望回归正增长。2023 年利润端增长势头强劲，同比+22.56%。
与此同时，公司的创新药业务收入再创新高达 68.65 亿元，占总营收比例达到 67.9%。 从历年数据来看，翰森制药创新药业务收入的绝对值和对公司营收的贡献也是一路增高的态 势，显示出公司整体业务结构已经发生质的变化。 公司 2023 年在抗肿瘤领域产品组合共计实现收入 61.69 亿元，总营收占比 61.0%，是 公司的重要收入来源。中枢神经治疗领域也是翰森制药的优势领域，2023 年实现营收 13.67 亿元，营收占比 15.5%。抗感染、代谢及其他同样贡献了可观的收入。
抗肿瘤是公司的核心优势领域，从阿美乐、豪森昕福等明星创新药产品到 B7-H3 ADC、 B7-H4 ADC 等在研优势管线，公司具备全方位多适应症市场潜力，后劲充足，未来可期。
2.1 阿美替尼：肺癌领域领头雁
阿美替尼（商品名：阿美乐）是公司肿瘤领域的头号产品，是中国首个原创三代 EGFR-TKI， 目前已获批二线治疗 EGFR T790M+晚期 NSCLC（2020 年 3 月）、一线治疗 EGFR+晚期 NSCLC（2021 年 12 月）两个适应症，具有明显先发优势。未来随着适应症拓展与医保覆 盖，市场潜力广阔。 积极推进 4 项临床 III 期研究，主要包括：
术后辅助：甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III 期、 多中心临床研究（CTR20202460）。
靶化联合：甲磺酸阿美替尼或安慰剂联合化疗作为可完全切除的表皮生长因子受体 敏感突变的 II-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床研究（CTR20201857）。
局部维持：甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切 除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、 对照、双盲、III 期临床研究（CTR20210297）。
非经典突变：甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、 开放、III 期、多中心临床研究（CTR20211262）。
三代 EGFR-TKI 成为目前临床主流用药。中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者 EGFR 基因 突变率高，约 50.3%的 NSCLC 患者携带 EGFR 驱动基因突变。第一代 EGFR-TKI 吉非替尼 的问世开启了肺癌的精准医疗时代，但 EGFRm+晚期 NSCLC 患者仍面临着疗效、脑转移、 安全性等临床亟待解决的问题。一/二代 EGFR-TKI 穿透血脑屏障的能力有限，超过 40%EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者可出现脑转移。同时，一/二代 EGFR-TKI 不良反应发生率高。随 着医学研究的不断发展，三代 EGFR-TKI 为 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者的靶向治疗提 供了新的选择。三代 EGFR-TKI 一线治疗的 PFS 获益远高于一/二代，三代相较于一/二代EGFR-TKI 治疗脑转移患者的中位 PFS 也显著延长，且不良反应发生率相对较低，因此，将 三代 EGFR-TKI 提升到一线用药可为 EGFR 突变阳性的晚期 NSCLC 患者带来更长的生存获 益。 阿美替尼是国产首款三代 EGFR-TKI，通过改构增强疗效与安全性。从化学结构结构上， 阿美替尼创新性地引入环丙基进行结构优化，环丙基结构一方面可增强疗效，使得阿美替尼 能够高效抑制 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变；另一方面可降低脱靶效应，使得阿美替 尼对 WT-EGFR 的抑制作用减弱，从而有助减少不良反应；此外，环丙基结构的亲脂性有助 阿美替尼更好地透过血脑屏障，高效持久抑制脑转移；环丙基结构还能增加代谢稳定性，阿 美替尼的代谢产物单一，有助减少代谢产物相关的不良反应。
阿美替尼多项临床数据都显现出优异的疗效，PFS 展现了赶超进口三代 TKI 奥希替尼的 趋势，并且安全性和耐受性更好，副作用更低，对脑转移患者有显著的获益。
出海获批在即，2022 年 6 月，阿美替尼在境外的首个上市许可申请获 MHRA 受理，用 于一线治疗具有 EGFR 敏感突变的阳性局部晚期或 NSCLC 及用于治疗既往经 EGFR-TKI 治 疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC。2022 年 12 月，阿美替尼用于 治疗表皮生长因子突变的 NSCLC 的上市许可申请也获得了 EMA 的受理。
2.2 氟马替尼：血液肿瘤新型 TKI
氟马替尼（商品名：豪森昕福）是公司自主研发的第二代 TKI 药物，于 2019 年 11 月 国内获批上市，用于治疗 Ph 染色体阳性的 CML-CP 成人患者，纳入国家医保。 相较于其他二代 TKI 药物，氟马替尼进行结构优化，以提高疗效与安全性。氟马替尼在 伊马替尼分子结构基础上进行了三大优化改造：导入三氟甲基、引入吡啶环代替苯环、保持 酰胺键方向，使得本药与变异的 BCR-ABL 仍然保持较高的亲和力，提高了对 ABL 的选择性， 进一步提高了治疗效果及耐受性。 慢性髓性白血病（CML）是一种从骨髓造血细胞开始侵入血液的癌症，属于罕见的恶性 血液疾病，占成人白血病的 15%。根据 NIH 数据显示，全球年发病率为 1.6/10 万～2/10 万，美国 CML 的年发病率约为 1.9/10 万人，2023 年预计有约 8930 例新发患者。在 20 世 纪 70 年代中期，CML5 年生存率只有 20%，随着 BCR-ABL 抑制剂陆续获得批准上市，最 新数据显示，CML 的 5 年（2013-2019 年）生存率达到了 70.6%，增加了两倍多，预示着 大部分患者存在长期用药需求。中国几个地区的流行病学调查显示国内 CML 的年发病率为 0.39/10 万～0.55/10 万，中国 CML 患者较西方更年轻化，中位发病年龄为 45～50 岁， 西方国家的中位发病年龄为 67 岁。随着 CML 病例增加的推动，预计在未来几年 BCR-ABL 抑制剂的市场将出现高速增长。目前，全球已经批准 8 款 BCR-ABL 抑制剂。
二代 TKI 氟马替尼是我国首个在疗效和安全性上进行“双向优化”的新型 TKI。氟马替 尼上市数年，无论是上市前临床试验还是真实世界数据上都积累了丰富的循证证据。在 FESTnd III 期前瞻性随机对照临床研究中，中国初治 CML 患者按 1:1 的比例随机分组，分 别接受 600mg/d 剂量的氟马替尼、400mg/d 剂量的伊马替尼治疗。主要终点为 6 个月时 的主要分子学反应（MMR）率。结果发现，相较伊马替尼组，氟马替尼组 6 个月 MMR 率 明显更高（33.7% vs 18.3%；P=0.0005），达到了研究的主要终点。此外，氟马替尼组 12 个月 MMR 率相较伊马替尼也显著增高（48.5% vs 33.0%；P=0.0021），证实了氟马替尼 疗效更佳。而在CML 治疗备受关注的3个月这一节点，氟马替尼组的 MMR率（8.2% vs 2.0%；P=0.0058）、早期分子学缓解（EMR）率(82.1% vs 53.3%；P<0.0001)均显著高于伊马替 尼组；更重要的是，氟马替尼组较伊马替尼组 12 个月时达到完全分子学缓解的患者明显更 多。该临床试验结果证实了氟马替尼的优异疗效。 氟马替尼也被一些患者用作二、三线治疗药物。根据华中科技大学同济医学院附属协和 医院胡豫教授与黎纬明教授牵头开展的一项多中心、前瞻性研究，目的是探索接受伊马替尼 /达沙替尼治疗失败的患者，转换至氟马替尼后的疗效和安全性表现。研究数据结果显示， 54%的患者 12 个月时达到 MMR，3 个月、6 个月时的最佳分子学反应均较基线有显著改善， 未发现新的安全性问题，显示了氟马替尼作为伊马替尼和/或达沙替尼治疗失败患者转换治 疗用药可为患者带来具有临床意义的疗效改善。综上可见，氟马替尼用于 CML 治疗表现出 了良好的疗效。
2.3 HS-20093 & HS-20089：携手 GSK 出海
HS-20093—全球进度领先的国产靶向 B7-H3 ADC。HS-20093 由全人源化的 B7-H3 单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国进行多项用于治疗 小细胞肺癌、肉瘤、头颈鳞癌及其他实体瘤的 II 期临床研究。 根据在2023 ASCO 公布的晚期实体瘤中的I期研究数据，结果显示：客观缓解率（ORR） 为 30.0%，疾病控制率为 86.0%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.4 个月。在小细胞肺癌 受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月， 3 个月 PFS 率达 72.7%。3 例受试者发生过剂量限制性毒性，最大耐受剂量（MTD）为 12.0 mg/kg Q3W。 2024 年 ASCO 大会公司公布了 HS-20093 治疗复发/难治性骨肉瘤患者的 2 期试验 ARTEMIS-002 的研究数据：接受 12.0 mg/kg HS-20093 治疗的患者（共 10 例）ORR 为 20.0%。在 12.0mg/kg 组的患者中观察到 2 例确认的部分缓解，并一直保持缓解直至最后 一次随访，其中最长的缓解持续时间为 4.0 个月。接受 8 mg/kg HS-20093 治疗组的患者 的疾病控制率为 81.8%（9/11），接受 12.0 mg/kg HS-20093 治疗组的患者的疾病控制率 为 100%（10/10）。
HS-20089—国产进度第一的靶向 B7-H4 ADC。HS-20089 是一款靶向 B7-H4 ADC， 采用了经临床验证的 ADC 技术，即拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷，目前正在中国 进行用于治疗妇科癌症的 II 期临床研究。 根据在 2023 ESMO 公布的首项人体/I 期试验数据，结果显示：在 33 例可评估疗效患 者中，8 例达到部分缓解（PR），缓解率为 24.2%，疾病控制率（DCR）为 63.6%。16 例 三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的 6 例达到 PR，缓解率为 37.5%。在潜在靶向治疗剂量（4.8 和 5.8 mg/kg）下，三阴性乳腺癌（TNBC）组 12 例患者有 5 例 PR，缓解率为 41.7%。 在安全性上，2 例患者中观察到 3 次剂量限制毒性（DLT，均为 7.2 mg/kg），最常见 （≥20%）的治疗相关不良事件（TEAE）为白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、贫血、血 小板减少、呕吐、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、厌食、天冬氨酸转氨酶升高和低钠血症。未报 到间质性肺疾病和输液反应。
翰森制药和葛兰素史克（GSK）于 2023 年 12 月签订关于 HS-20093 的独家许可。根 据协议，GSK 将获得 HS-20093 的全球独家权利（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地 区）推进 HS-20093 的临床开发和商业化，同时 GSK 将支付 1.85 亿美元预付款，其成功 里程碑高达 15.25 亿美元。HS-20093 商业化后，GSK 将按中国大陆、香港、澳门和台湾 地区以外的全球净销售额分级支付特许权使用费。 此前，2023 年 10 月翰森制药与 GSK 就 HS-20089 达成协议，将 HS-20089 的全球独 家权利（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）授权 GSK。根据协议，公司将收取 8,500 万美元首付款并有资格收取最多 14.85 亿美元的里程碑付款，以及全球净销售额分级支付特 许权使用费。
中枢神经系统也是翰森制药长期以来的优势领域，在集采前市场份额连续五年全国第一， 产品主要以精神类药物为主。根据米内网数据显示，翰森制药问鼎 2022 年重点省市公立医 院终端抗抑郁化药市场份额第一名。 在创新布局上，翰森引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）是全球唯一获批用于 AQP4 抗 体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗 CD19 单抗，于 2022 年 3 月获批上市，标志着公司正式进入罕见病以及创新生物药赛道。
3.1 伊奈利珠单抗：全球 FIC 人源 CD19 单抗
伊奈利珠单抗是公司于 2019 年以最高超 2.2 亿美元总额引进自 VielaBio 公司的一款抗 CD19 单抗。2022 年 3 月在国内获批上市，用于 AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的治 疗，并于 2023 年 1 月新增纳入国家医保目录。这是国内首款靶向抗 CD19 单抗药物，也成 为翰森制药通过 BD 引进并成功商业化的首个重磅创新药，同时也是翰森制药生物药领域从 零到一的里程碑式突破。 视神经脊髓炎频谱疾病(NMOSD)是一种慢性，自身免疫性疾病，其特征是中枢神经系 统反复发作，导致永久性神经损伤和累积性残疾，大部分患者体内都存在水通道蛋白 4(AQP4) 抗体（临床确诊的重要依据之一）。NMOSD 好发于青壮年，平均发病年龄 35-40 岁，东 亚人群患病率较高。患者以女性多见，在 AQP4 抗体阳性患者中女性患者占比高达 90%。 目前 NMOSD 的确切病因尚不明确，通常认为与遗传、环境及感染相关。NMOSD 可伴发 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、桥本甲状腺炎、重症肌无力等，部 分患者可合并肿瘤。 目前获批 NMOSD 适应症的药物包括伊奈利珠单抗（CD19）、萨特利珠单抗（IL-6）、 依库珠单抗（C5），而传统免疫抑制剂，如硫唑嘌呤（AZA）、吗替麦考酚酯（MMF）等 均属于超适应症用药，且口服传统免疫抑制剂治疗的长期疗效数据稀缺。 根据医药魔方的数据，伊奈利珠单抗给药剂量（单次 300mg）与给药频次（半年一次， 全球唯一）均低于其他产品（7 天一次），患者依从性更高。
3.2 HS-10380：瞄准精神分裂症潜在市场
HS-10380 是公司自主研发的一款作用于多巴胺 D3、D2/5- HT2A 的 1 类新药，用于 精神分裂症患者治疗。目前处于 Ib/Ⅱ期临床患者招募阶段。
精神分裂症是一种精神科疾病，是一种持续的慢性的重大精神疾病，是精神病里较严重 的一种，是以基本个性改变，思维、情感、行为的分裂，精神活动与环境的不协调为主要特 征的一类最常见的精神病。 精神分裂症的发病机制还不是十分明确。相关研究表明，大脑结构、遗传因素、妊娠和 分娩问题（如低出生体重、早产、出生时缺氧或窒息、母亲孕期感染等等）、后天环境因素 （失去亲人、婚姻失败、失业、遭遇虐待、药物滥用等），共同激发了精神分裂症的发展。 根据医药魔方估计，全球精神分裂症的患者人数约为 2400 万。 目前全球获批上市的精神分裂症治疗药物主要是多巴胺受体和 5-HT 受体阻断剂，其对 多巴胺受体亚型（D1,D2,D3,D4,D5）选择性不高，带来一系列药源性锥体外系副作用；而 对于 5-HT 的非典型精神病药并非真正有效的精神分裂症药物靶点，主要用于降低锥体外系 副作用，未能带来临床疗效的提高。公司的 HS-10380 能特异性选择多巴胺受体亚型，有望 占据精神分裂症潜在市场。
翰森制药在抗感染领域拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液） 两款上市自研创新药产品。此外，公司引进的第四代抗真菌类药物 Ibrexafungerp 已于 2023 年 7 月申请国内上市。
4.1 艾米替诺福韦片：首个中国原研口服抗乙肝病 毒药物
艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首 个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录 酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有 效提高药物血浆稳定性，降低全身 TFV 暴露，长期治疗更安全。 慢性乙肝（HBV）是我国重大传染疾病，发病率 0.07%，患病率 6.13%，发病机理复杂， 迄今尚未完全阐明。我国目前接受抗病毒药物治疗的患者约 300 万。病毒导致肝损伤及炎症 坏死，继而进展为肝硬化甚至原发性肝癌（HCC）。全球每年 HBV 感染相关疾病致死的约 88.7 万人中，肝硬化和 HCC 死亡分别占 52%和 38%。中国是世界上 HBV 感染负担最重的 国家，也是实现 WHO-2030 年前消除乙肝目标的主要贡献者。 目前抗 HBV 治疗主要包括两类药物，均在医保覆盖范围：第一类是干扰素-α，包括 Peg-IFN-α和干扰素-α，1 年抗病毒应答率约为 30%，且不良反应较多；第二类是核苷(酸) 类(NAs)抗病毒药物，主要包括替诺福韦前药富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和富马酸丙 酚替诺福韦片（TAF），以及 2021 年获批上市的国产创新药艾米替诺福韦片（TMF），其 余还包括恩替卡韦（ETV）、替比夫定（LdT）、拉米夫定（LAM）和阿德福韦酯（ADV）。
4.2 吗林硝唑氯化钠：新一代硝基咪唑抗厌氧菌药
吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达）是翰森制药首个自主研发的创新药，属于新 一代硝基咪唑类药物，2014 年获批用于治疗妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏 疽性阑尾炎，较上一代典型药物奥硝唑，安全性更高。2017 年首次纳入国家医保目录，2019 年、2021 年成功零降价续约国家医保目录。 硝基咪唑类药物是目前公认的抗厌氧菌感染的首选药物。外科感染中约 88%系厌氧菌所 致。厌氧菌内源性感染可发生于任何部位和脏器，但以腹腔、胸腔和盆腔感染多见，占厌氧 菌内源性感染的 70.0%~90.0%以上。盆腔炎指女性上生殖器及其周围结缔组织的炎症,发病 率约 2.02%；阑尾炎是腹部外科常见病、多发病，发病率 107.76/10 万人，其中化脓性/坏 疽性阑尾炎比例约 50%。 目前，临床中较为常用于治疗盆腔炎症性疾病的抗厌氧菌药物是硝基咪唑类药物。硝基 咪唑类药物是一类人工合成的抗厌氧菌药物，具有抗厌氧菌谱广、杀菌作用强、疗效好的优 点，与其他抗菌药物广泛联合应用于临床各个系统的厌氧菌与需氧菌混合感染。目前国内外 已上市的硝基咪唑类药物主要有甲硝唑（1981 年）、替硝唑（1992 年）、奥硝唑（2001 年）、塞克硝唑（2004 年）、吗啉硝唑（2014 年）、左奥硝唑（2009 年）、磷酸左奥硝 唑酯二钠（2021 年），均已纳入医保。
4.3 Ibrexafungerp：第四代抗真菌药物，国内申 报上市中
Ibrexafungerp 是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗 真菌类药物。体内和体外试验已显示出 Ibrexafungerp 具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑 类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。 Ibrexafungerp 由美国 SCYNEXIS 公司开发，2021 年 2 月，翰森制药与 SCYNEXIS 签 订授权协议，负责 Ibrexafungerp 在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商 业化，根据此协议，公司向 Scynexis 支付 1000 万美元首付款，后续还需支付潜在的里程金 及销售提成。目前，Ibrexafungerp 已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症， 分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。 VVC 是育龄女性的常见病和多发病，大约 75%的女性一生中都会患一次 VVC，40%~50% 会再次复发，该病临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC 反复发 作且难以根治，严重影响患者的生活质量，然而现有标准治疗药物对 VVC 的疗效有限，耐 药性和安全性风险不容忽视，患者亟需更加安全有效的抗真菌创新疗法。
代谢及其它领域，翰森制药已上市的创新产品有孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）及 圣罗莱 （培莫沙肽注射液），其中孚来美是国产首款获批上市的长效 GLP-1 类创新药，也 是全球第一款 PEG 化的长效降糖药物，圣罗莱是国产首款上市的长效多肽类受体 EPO 受体 激动剂。在研新药方面，GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HS-20094 国产进展最快，已处于 II 期临床，仅次于礼来替尔泊肽。后续还有针对银屑病的 TYK2 药物 HS-10374 以及针对慢性 咳嗽的 P2X3 药物 HS-10383，均具备广阔的市场前景。
5.1 HS-20094：GLP-1/GIP 双靶点，国产进度领先
HS-20094 是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体 双重激动剂，通过选择性激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，激动下游通路，产生控糖、减重等 生物学效应。目前针对 II 型糖尿病和减重两项适应症均处于 II 期临床阶段，其中超重肥胖适 应症已于 2023 年 10 月启动 II 期临床患者招募。 目前全球仅礼来的 Tirzepatide（替尔泊肽）获 FDA 批准治疗 2 型糖尿病，其在国内也 于 2024 年 5 月获批糖尿病适应症。根据医药魔方数据，Tirzepatide 2023 年全球销售额为 51.63 亿美元。 目前 GLP-1 单靶点降糖减肥药领域极其火热，但随着替尔泊肽展现出更优态势，全球药 企都开始布局 GLP-1/GIP 双靶点方向。从全球在研 GLP-1/GIP 双靶点药物来看，翰森制药 的 HS-20094 研发进度前列，处于临床二期。在降糖减肥火热的当下，HS-20094 不无出海 可能。
5.2 HS-10374：TYK2 抑制剂，全球前列
TYK2 属于 JAK 家族，与银屑病易感基因相关，在全球范围内，目前只有 BMS 的 TYK2 抑制剂 Deucravacitinib 获批上市，泽璟制药的杰克替尼紧随其后正在国内申请上市。高光 制药的 TLL-018、武田制药的 zasocitinib 以及辉瑞的 brepocitinib 正在国内进行 3 期临床 试验。翰森制药的HS-10374于23年8月进入临床2期，国内同期的还有益方生物的D-2570、 诺诚健华的 ICP-488、爱科诺生物的 AC-201 等药物。 2022 年，武田制药以 40 亿美元的首付款引进了一款 TYK2 抑制剂 NDI-034858，顿时 点燃了 TYK2 抑制剂赛道，翰森制药的 HS-10374 的研发进度处于全球第一梯队，似乎也存 在重磅 BD 的可能。
5.3 HS-10390：ETA/AT1 双受体拮抗剂，国产进度 第一
HS-10390 片是公司自主研发的一款 ETA/AT1 双受体拮抗剂，于 2023 年 1 月获批临 床，目前处于临床 1 期阶段，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和 IgA 肾病。 局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）是一种常见的肾病综合征，约占原发性肾病综合 征的 20%~25%，总体的 1/6。本病可见于任何年龄，以儿童及青少年尤为多见，平均发病 年龄为 21 岁，极少数的中年人也会患上这种疾病，并且其存在种族差异，在黑色人种中更 为普遍。
免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）是一种自身免疫性疾病，可引起肾功能衰竭，严重影响患 者生活质量并缩短寿命。与非亚裔相比，IgAN 在亚裔人群中更常见，且症状出现的时间更 早，疾病进展的速度更快，属于严重危及生命且影响生存质量的疾病。高达 30-45%的患者 因未能获得有效治疗而进展至终末期肾病，不得不接受肾移植及透析等肾脏替代治疗，给患 者本人及整个社会带来沉重的医疗负担。 目前 ETA/AT1 双受体拮抗剂仅有 CSL 的司帕生坦（FIC）美国（2023 年 2 月 17 日）/ 欧洲（2024 年 4 月 23 日）获批上市。HS-10390 片在国内获批临床，有望给免疫球蛋白 A 肾病患者带来新的治疗选择，期待该药的未来进展。
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