1.1 创新为本，临床需求为基，电生理产线布局日臻完善
公司布局三大能量平台，是产品线齐全的国产电生理领航者。微电生理成立于 2010 年， 是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司产品线梯队完 善，实现射频+冷冻+脉冲三大能量平台全覆盖，其中射频、冷冻消融产品已上市，脉冲 消融产品研发进展顺利，有望于 2025 年上市。公司建立了稳定高效的销售网络和高水 平的临床技术支持团队，截至 2023 年底，国内市场方面，产品累计覆盖全国 31 个省、 自治区及直辖市的 1000 余家医院，三维手术累计突破 5 万例；国外市场方面，产品出 口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 35 个国家和地区，累计 21 款产品获得 CE 认证，4 款产品获得美国 FDA 注册许可，1 款产品获得英国 UKCA 认证，20 款产品获得 巴西注册证。2023 年海外收入实现同比增长 59.49%，国际市场加速拓展。
创新研发打破进口垄断，多项产品为“国产唯一”。公司多项产品具备国内领先的优势地 位。设备方面，Columbus®三维心脏电生理标测系统是国产首个磁电双定位标测系统， IceMagic®冷冻消融设备是国产首个冷冻消融系统。标测导管方面，EasyStars®一次性使 用星型磁电定位标测导管是国产唯一高密度标测导管。消融导管方面，TrueForce®一次 性使用压力监测磁定位射频消融导管是国产唯一压力感应导管。公司多项产品填补了国 产空白，打破了进口品牌长期的技术垄断。
1.2 公司股权架构清晰，高管团队经验丰富
公司股权结构清晰，子公司分工明确并与整体业务相互协同。截至 2024Q1，嘉兴华杰 （华兴资本子公司）和微创投资（微创医疗子公司）分别持有公司 34.94%、32.71%的 股权，股权结构较为集中。公司拥有 5 家控股公司，以及两家参股公司。其中，鸿电医 疗负责 RDN 研发，唯电医疗负责磁导航产品代理销售，商阳医疗专注 PFA 的研发，子公 司与公司整体形成协同。
高管团队任职多年，经验丰富。公司拥有一支经验丰富、创新能力突出的高管团队，主 要高级管理人员平均拥有超过 10 年的医疗器械行业管理经验。总经理 YIYONG SUN（孙 毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，深耕医疗器械 领域近二十年，是国内电生理器械研发领域的资深专家。朱郁、陈智勇、沈刘娉、陈艳 积累深厚，分管财务、营销、商业发展及供应链领域的工作。优秀的管理团队对医疗器 械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，推动了公司业务的快速发展。
1.3 创新产品陆续上市，推动营收迈入高速增长期
电生理行业高景气+渗透率快速提升+新产品陆续问世驱动营收高速增长。2015-2023 年公司营业收入从 0.37 亿元增至 3.29 亿元，年复合增长率高达 31.32%，主要系：1） 电生理市场高速成长，根据锦江电子招股书数据显示，2017-2021 年国内心脏电生理器 械市场年复合增长率达到 28.36%，预计 2021-2025 年复合增速高达 24.34%；2）电生 理手术渗透率快速提升，中国心脏电生理手术量由 2017 年的 13.8 万例增至 2021 年的 21.4 万例，预计 2025 年将达到 57.46 万例；3）Columbus®标测系统、TrueForce®压力 导管、EasyStars™星型标测导管、IceMagic®冷冻消融系统等产品陆续上市，驱动公司收 入持续迈上新台阶。2024Q1 实现收入 0.89 亿元，同比增长 71.0%，国内外市场拓展顺 利，带量采购加快国产产品进院速度，驱动公司销量大幅提升。公司产品上市时间相对 较短，市占率相对较低，随着收入规模持续扩大，盈利能力有望持续改善。
期间费用率不断改善，毛利率波动系产品结构变化和集采降价影响。公司毛利率由 2015 年的 60.28%稳定提升至 2021 年的 72.43%，此后毛利率有所波动主要系产品结构变化 和集采降价影响所致。压力导管、微电极导管、冷冻系列等新产品陆续上市销售，在达 到一定规模前成本相对偏高，随着销售规模的扩大，毛利率有望显著改善。国产原材料 替代加快，降本增效持续推进，2023 年除转产的新产品外，导管类产品平均成本降低 10.52%，新品转产成本稳步降低。未来随着产品的销售规模不断扩大，盈利能力有望持 续改善。
分产品线来看，导管类产品是公司收入的主要来源。导管类产品（标测类导管、三维消 融导管、二维消融导管）占主营业务收入比例在 60%以上，是收入的主要来源。由于三 维电生理手术优势明显，渗透率快速提升，三维消融导管收入占比由 2018 年的 30.47% 提升至 2021 年的 51.96%。其他产品主要包括电生理手术中的针、鞘等，受益于公司加 大对其他类产品的推广力度，以及导管类产品销售规模扩大的带动，2018-2023 年其他 产品的收入实现 53.94%的复合增长。
分区域来看，重磅产品陆续拿证及国际代理渠道加强驱动海外收入持续增长。2018-2023 年，海外业务收入年复合增速高达 43.59%，保持强劲增长态势。2023 年 TrueForce®压 力导管获得欧盟 MDR 认证和英国 UKCA 认证，海外房颤市场拓展顺利推进。公司坚持国 际化发展的战略布局，持续强化全球销售网络，加强海外代理渠道建立。2023 年，公司 参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等 20 场国际性会议，组织了 7 场国际 学术交流会、8 场 Columbus 病例论坛，促进了海外品牌知名度的快速提升。 分销售模式来看，公司以经销模式占主导，辅以少量配送模式。经销模式是主要的销售 模式，销售收入占比在 95%以上。公司拥有广泛而专业的销售网络，截至 2023 年底， 产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1000 余家终端医院，并出口至法国、意大 利、西班牙、俄罗斯、韩国等 35 个国家和地区。
2.1 电生理手术治疗快速心律失常优势显著
快速性心律失常属临床常见病症，室上性心动过速和心房颤动是常见的快速性心律失常 疾病。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发 生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室 上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中 快速性心律失常中较常见的类型有室上性心动过速（室上速）和心房颤动（房颤）等。
药物与外科手术治疗快速性心律失常存在一定缺陷，电生理手术优势显著。药物治疗是 快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存 在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感 明显等原因，在临床中的使用频率较低。心脏电生理手术于 1987 年被首次应用于快速 心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证 并实现大范围推广。心脏电生理手术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果 好、术后恢复期短等优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题， 近年来在临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
电生理手术在疗效与安全性方面优势明显。心脏电生理手术的有效性与安全性不断提升， 临床应用效果明显优于药物治疗，能够有效改善患者的生活质量。从房颤领域的临床应 用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%- 95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降 低房颤的复发率。CABANA 试验为一项探索导管消融和药物治疗房颤的研究，涉及 10 个 国家的 126 个研究中心。研究结果显示，随访 5 年，导管消融组较药物治疗组症状性房颤复发率显著降低 51%，症状性和无症状性房颤总复发率显著降低 48%。同时，导管消 融较药物治疗也显著降低了房颤负荷。
电生理手术主要环节为术前准备、标测诊断、消融治疗和验证。手术流程中用到的产品 可分为设备与耗材两类，设备产品包含电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激 仪、消融仪等；耗材产品包含标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。 电生理手术流程如下： 术前准备：主要包括血管穿刺和留置鞘管； 标测环节：经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信 号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部 位； 消融环节：通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断 异常电位传导的目的，使心律恢复正常； 验证环节：需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。
2.2 患者基数大+手术渗透率低+技术进步驱动百亿电生理市场高速成长
电生理手术量快速增长+国产企业技术应用持续突破，推动中国电生理器械市场高速增 长。根据锦江电子招股书，国内心脏电生理器械市场规模由 2017 年的 24.24 亿元增长 至 2021 年的 65.80 亿元，年复合增长率为 28.36%。中国拥有庞大的快速性心律失常患 者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2025 年，电生理器械市场规模将达到 157.26 亿元，2021-2025 年复合年增长率预计为 24.34%。
2.2.1 心脏电生理患者基数大但渗透率低，奠定了行业高速发展的基础
快速心律失常患者基数庞大，2021 年我国房颤、室上速患者数分别达到 2025 万与 334 万。由于人口老龄化、肥胖、不健康生活习惯等因素，中国心血管患病率持续上升，根 据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，中国心血管病患者人数约为 3.3 亿。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者数约 3000 万。锦江电子招股书数据显示，2021 年中国房颤患者人数达到 2025 万人，室上速 患者人数达到 334 万人。
中国心脏电生理手术量持续增长，但对标美国，渗透率仍有极大提升空间。随着电生理 手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中电生理治疗手术量持续 增长，从 2017 年的 13.80 万例增长到 2021 年的 21.40 万例；预计到 2025 年，心脏电 生理手术量将达到 57.46 万例，2021-2025E 的复合年增长率为 28.00%。当前受限于快 速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，中国心脏电生理手术治 疗渗透率较低。2019 年，中国心脏电生理手术治疗量约 128.5 台/百万人，而美国则达 到 1302.3 台/百万人，中国心脏电生理手术渗透率仍有较大提升空间。
2.2.2 标测技术从二维走向三维，消融新技术持续更迭，电生理手术加速渗透
三维电生理手术优势明显，有效降低了操作难度。根据标测技术的不同，心脏电生理手 术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用 传统的 X 射线辅助定位，二维标测系统相当于平面图，要求医生具备一定的空间想象能 力。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和 （或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示出病变部位情况。三维 标测系统可以建立 3D 模型，精确定位导管位置，具备标测密度高、速度快的特点，有助 于降低医生的学习难度，提升手术的成功率。
三维心脏电生理手术渗透率不断提升。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用 推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。 三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的约 16.4 万例，2015-2020 年复合年增长率为 18.3%。
消融新技术持续更迭，射频、冷冻、脉冲各有优劣。目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术以射频消融及冷冻消融为主，脉冲消融尚处于起步阶段，但临床应用前景广阔， 2023 年 12 月国内首个脉冲消融产品获批上市（锦江电子），拉开了国内脉冲消融产品商 业化的帷幕。 射频消融：以射频能量加热导管头端来进行消融，使用的导管主要包括温控射频消 融导管及冷盐水灌注射频消融导管。射频消融是目前最为成熟的消融技术，临床应 用较为广泛。 冷冻消融：采用球囊内释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮），使周围组织冷冻。 相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高 效，一定程度上缩短了手术时间。但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的 设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。冷冻消 融治疗房颤也存在一些并发症，包括持续性膈神经损伤、膈神经麻痹、中风、食道 损伤等。冷冻消融与射频消融可以优势互补，形成协同。 脉冲消融：具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的 同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决 了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
射频消融为主要的房颤消融治疗方式，脉冲消融具备较大发展潜力。2020 年中国共进行 了 8.19 万例房颤消融手术，其中射频消融手术 7.21 万例（渗透率 88.03%），冷冻消融 9800 例（渗透率 11.97%），射频消融仍是最主要的消融治疗方式。2016-2020 年射频消 融手术数量 CAGR 为 23.9%，冷冻消融手术数量 CAGR 为 43.7%。脉冲消融市场前景广 阔，预计中国房颤脉冲消融器械市场规模将由 2023年的 2.05亿元增至 2032年的 163.15 亿元，CAGR 为 62.63%。
2.3 进口厂商主导市场，国产企业积极开拓，国产替代空间广阔
国内电生理产业链由进口厂商占主导地位。电生理产业链上游包括消融导管的部件电极、 电生理设备部件磁线圈定位单元等，一些原材料仍依赖进口，供应商包括 GE、西门子等。 中游为核心环节，包括电生理设备、耗材、附件等，进口厂商凭借着领先的技术优势占 据了市场主导地位。下游主要包括各类医院及患者，进口厂商先发优势明显，具备更强 的产品粘性和品牌效应，更受下游客户信赖。
电生理设备：国产企业与海外龙头仍存在技术差距。电生理设备主要包括三维心脏电生 理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三 维心脏电生理标测系统集中体现了电生理设备的核心技术水平，国产产品在核心算法精 度、部分核心模块等方面与进口标杆产品还存在很大差距。
标测导管：厂商数目较多，竞争相对充分。标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主 体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端 的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。标测导管厂家数目众多，云集众多国产企 业，竞争较为激烈。磁电双功能标测导管、高密度标测导管是体现核心竞争力的方向。
消融导管：进口品牌技术领先，国产厂商奋起追赶。区分消融导管类型的特征包括头端 结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而导管的综合性能与材料配比、结构组 成及加工工艺相关。压力感知磁定位射频消融导管是强生、雅培等进口厂商核心竞争力 的体现，公司拥有国内首个上市的压力感应导管。冷冻消融方面，美敦力技术积淀深厚， 国产厂商中微电生理与康沣生物的冷冻消融产品已于 2023 年陆续上市。
附件类产品：竞争较为激烈。配合电生理手术使用，包括房间隔穿刺针/鞘、冷冻导管鞘、 灌注管路、体表定位参考电极等，竞争较为激烈，国产厂商中心诺普份额较高。
国内电生理市场由进口厂商占主导地位，国产厂商逐渐崭露头角。长期以来，国内电生 理器械市场被强生、雅培等海外厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文数据显示，以 销售收入计算，2020 年中国心脏电生理器械市场前三名均为进口厂商，其中强生销售额 约 30.30 亿元，市场占比 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。随着技术的持续进步与品牌力的不断提升，国产厂 商也逐渐崭露头角。2020 年，在三维心脏电生理领域，微电生理的手术量为 6806 台， 位居国内第三、国产第一；在室上速电生理手术领域，惠泰医疗的手术量为 11664 台， 位居国内第三、国产第一。
公司产品完整度行业领先。强生、雅培、波士顿科学等外资品牌技术积淀深厚，在心脏 电生理领域耕耘已有三十余年，在二维、三维电生理领域均有完善的产品布局。微电生 理产品线横跨二维、三维系列，射频、冷冻、脉冲三大能量平台全面布局，产品丰富度 行业领先。
3.1 三维电生理设备推陈出新，“销售+投放+跟台”推动装机提升
Columbus®磁电双定位三维标测系统性能比肩海外。目前全球较为成熟的三维标测系 统包括强生的 CARTO 系统、雅培的 EnSite 系统等，国产三维标测系统与外资标杆品牌 存在一定差距，体现在核心算法精度、部分核心模块缺失等方面。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均 定位精度误差<1mm，标志国产厂商在心脏电生理高端设备领域打破进口垄断，实现技 术突破。公司积累了大量三维电生理手术临床数据，能够有效锤炼三维心腔快速建模算 法，弥补了国产品牌在算法方面的不足。
Columbus®三维心脏电生理标测系统更迭至第四代，核心竞争力进一步增强。2023 年 11 月，公司自主研发的第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统获批上市。与上一代 产品相比，新一代 Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力， 可采集及保留更多信号细节，为临床应用提供更多有价值的信息；并且提供了更多电极 定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。新一代 Columbus®系统的成功获 批，进一步增强了公司的核心竞争力和市场拓展能力。
“设备销售+设备投放+设备跟台”模式促进装机量快速提升。与强生、雅培等进口厂商 相比，国产厂商设备类产品上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的临床积累、技术 成熟度、核心模块开发进度、配套导管的上市进度等均与进口厂商仍存在一定差距。为 与优势显著的进口厂商竞争，公司采取“设备销售+设备投放+设备跟台”的推广策略， 促进了设备装机量的快速增长。2019-2021 年，公司设备装机量分别为 356 台、494 台、 774 台，三维心脏电生理标测系统装机量为 114 台、135 台、203 台，实现了装机量的 快速提升。
3.2 标测导管：高密度标测导管打破进口垄断
公司标测导管产品线丰富，拥有国产唯一磁电双定位标测导管产品线、国产唯一高密度 标测导管产品。标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精 确提取心电信号和导管电极位置的能力。公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线， 拥有国产唯一磁电双定位标测导管产品线、国产唯一的高密度标测导管产品，彰显技术 实力。高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，可配合三维心脏电生理标测系统 实现高精密度信号标测和快速建模。我国高密度标测导管以前仅有强生、雅培及波士顿 科学三家进口厂商获批。公司的高密度标测导管（星型磁电定位标测导管）于 2022 年 10 月获批上市，填补了国产空白。
3.3 消融导管：射频+冷冻协同布局，并拥有国产首个压力监测导管
公司消融导管产品线丰富，拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维消融导管。公 司拥有较丰富的消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性 能优于外资竞品。公司拥有国产唯一的磁定位型射频消融导管，基于特有的双磁定位传 感器精密装配，可在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导临床医生对导管的 操控。公司自主研发的 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于 2016 年上市，是国产唯 一可用于治疗房颤等复杂性心律失常的磁电双定位消融导管。
与进口产品相比，公司产品性价比优势凸显。以房颤患者负担的手术成本为例，对比强 生的产品组合，公司的产品组合对房颤患者的负担更低。以 2021 年国内房颤患者负担 的手术平均成本为例，公司产品组合下手术平均成本约为进口厂商的 62.21%，在保证 治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，性价比优势更加凸显。
压力感应导管能有效提高房颤手术的成功率与安全性。压力感应消融导管头部具有极微 型的三维压力感应传感器，能够判断是否接触到病灶以及接触的深浅。导管与组织之间 接触力（contact force，CF）大小直接影响着导管消融的效果，CF 与消融产生的损伤程 度密切相关，而最佳的导管贴靠是实现有效损伤的前提。在良好的导管组织贴靠条件下， 消融能量可以有效地传递到心肌组织，流散到血液循环中的能量较少，从而达到更为可 靠的消融效果。现有研究表明，合适的 CF 能有效提高房颤消融的成功率，也可以显著降 低复发引起的重复消融比例。压力感应导管能实时定量监测导管消融过程中的压力变化 情况，并可以显示导管末端压力数值，因此成为了治疗房颤的关键产品。
TrueForce®压力导管是国内首个上市的压力感应导管。压力感应导管一直是国内的缺 口，国产品牌在压力感应方面与进口品牌存在较大差距。2022 年 12 月，公司 TrueForce® 压力感应导管获批上市，成为国内首个上市的压力感应导管，填补了国内市场的空白。 TrueForce®压力导管上市以来，已在多家中心完成了 1000 余例压力监测指导下的射频 消融手术，均获得满意疗效和术者好评。2023 年 12 月，强生一次性使用压力监测射频 消融导管也于国内获批上市。与强生主打产品 Smart Touch 相比，公司产品临床数据表 现优异。TrueForce®压力导管联合 Columbus®三维标测系统应用于房颤射频消融手术有 着三大优点：
压力精准：相比于普通的消融导管，TrueForce®压力导管增加了精微力度应变片， 可以高精度地感受微小的压力变化，而不必完全依赖医生的手感操作，有效提高手 术的有效性和安全性； 导管稳定：TrueForce®压力导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，导管头端软 硬度适中，未来可以应用于更加复杂的病变； 疗效量化：Columbus®三维标测系统引入了量化消融指数，综合贴靠力、功率、时 间等参数，能有效量化消融能量、预测消融损伤。自动标记功能可帮助术者客观记 录消融效果，避免主观带来的错误判断。
房颤患病率上升+冷冻消融渗透率提升推动冷冻消融导管市场快速增长，2020-2030 年中国房颤冷冻消融导管市场年复合增速有望达到 34.94%。全球房颤冷冻消融导管市 场规模由 2016 年的 7.27 亿美元增至 2020 年的 12.01 亿美元，预计到 2030 年将增至 77.35 亿美元，2020-2030 年 CAGR 为 20.47%。2016-2020 年，中国房颤冷冻消融导管 市场规模由 0.48 亿元增至 2.55 亿元，年复合增长率为 51.50%。随着房颤患病率的上 升以及冷冻消融治疗渗透率的持续提升，预计 2030 年中国冷冻消融导管市场规模将增 至 51.03 亿元，2020-2030 年 CAGR 将达到 34.94%。
公司率先破冰国产冷冻消融房颤市场，实现了“射频+冷冻”的协同布局。2023 年 8 月， 公司 IceMagic®球囊型冷冻消融导管、IceMagic®冷冻消融设备取得注册证，用于药物难 治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。此前，中国市场上仅有一款获批上市的房颤 冷冻消融器械，即美敦力的 Arctic Front Advance，公司冷冻消融产品的获批填补了国产 空白，实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。公司的产品与美敦力相 比具备两大优势：冷冻消融设备拥有目标消融温度控制功能，球囊导管拥有组织表面温 度测量功能。2023 年 12 月，康沣生物心脏冷冻消融系统获批上市，中国房颤冷冻消融 市场迎来快速发展。
3.4 电生理集采降价温和，将驱动公司产品加速放量
福建电生理集采规则温和，利于国产厂商实现以价换量。福建电生理集采所涉及的医用 耗材产品 2022 年采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。共 16 家企 业中选，中选产品平均价格降幅 49.35%。2022 年 10 月 14 日，电生理类医用耗材 27 省（除北京、上海、天津、四川、湖北）联盟细则公布，品种上，覆盖 11 个产品类别， 采购模式分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式 3 种，不同采购模式对应不 同申报价。采购周期为 2 年，2023 年 4 月起执行。福建电生理集采引入了保底中标规 则，组套采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 30%以上即可中选；单 件采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 50%以上即可中标。限价较高， 整体方案力度相对温和。
公司 19 项产品中标福建集采，远高于同业其他公司。福建电生理集采中共 16 家企业中 选，进口厂商包括强生、波科、雅培等，国内厂商本次集采中标情况较为理想，微电生 理、惠泰医疗、心诺普及锦江电子分别中标 19 个、13 个、12 个、7 个，微电生理中标 产品数量最多，有望受益集采实现快速放量。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院 审批流程，加速了国内厂商产品的入院推广，电生理产品的国产化率有望进一步提升。
北京电生理集采分组细化、定价客观，公司中标 28 项产品。2023 年 6 月，北京市医保 局公布《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第 2 号）》，采购周期为 1 年，谈判分组细化至 44 项。拟中选规则上，报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅，获 得自身采购需求量的 60%；报价降幅达到达标降幅及以上获得自身采购需求量的 90%。 与福建联盟电生理集采相比，不同细分产品得到更客观的定价，利于国产企业充分参与 竞争。公司在北京电生理集采中中标 28 项产品，其中磁定位异/星形诊断导管（等间距 电极-50 极及以下）、磁定位压力感应治疗单弯导管（12 孔(不含 12 孔)以上）价格降幅 仅为 10%，磁定位异/星形诊断导管（不等间距电极）价格降幅仅为 15%。
4.1 脉冲消融：前景广阔的新能量平台，公司产品预计 2025 年上市
脉冲消融具备更好的安全性与有效性，临床应用蓄势待发。射频消融和冷冻消融的消融 能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。 脉冲消融（PFA）通过一系列微秒瞬时发放的持续性高振幅电脉冲，在心肌细胞膜上形成 不可逆电穿孔，达到非热消融的效果，具备更好的安全性。脉冲消融几乎不产生热能， 能在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，提升了治疗的有效性。脉冲消融 可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常的治疗，具备广泛的 临床应用场景。根据弗若斯特沙利文数据，2025 年中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场 规模将达到 12.87 亿元，预计到 2032 年将达到 163.15 亿元，2025-2032 年复合增速为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械占心脏电生理器械的比重也将不断提升，预计将由 2025 年的 8.18%提升至 2032 年的 38.87%。
PFA 研发竞赛加速，2023 年 12 月国内首款产品上市，拉开国内 PFA 商业化帷幕。国 际市场上，布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦力等。我国脉冲消融市 场尚处于起步阶段，多家国产厂商脉冲消融产品处于临床试验阶段。2023 年 12 月，锦 江电子 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管 获批上市，成为国内首个上市的脉冲消融产品。 参股商阳医疗，公司脉冲消融产品预计 2025 年上市。公司持有商阳医疗 15%的股权， 商阳医疗专注于 PFA 领域，其核心产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲 电场消融仪处于临床随访阶段，预计 2025 年获 NMPA 注册证。商阳医疗团队经验丰富、 创新能力突出，设备研发总监王群先生为美国 Old Dominion 大学工学博士，曾任美国 Tetrsoshape 公司联合创始人、CTO，任国家重点研发计划数字诊疗专项课题负责人；导 管研发总监赵乾成拥有 10 余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验，曾参与和主 导 2 个国家创新通道医疗器械项目的研发工作。
4.2 RDN：治疗高血压的新兴疗法，百亿蓝海市场蓄势待发
RDN 是一种治疗高血压的新兴方法。血压受人体多个系统信号的复杂交互作用所控制， 包括神经系统、循环系统和内分泌系统。其中，往返肾脏的神经对控制血压尤其重要， 当肾脏中的交感神经系统过度激活，一方面会增加心输出量；另一方面会激活肾素-血管 紧张素-醛固酮系统（RAAS），可导致血管收缩、钠潴留、血容量增加，最终导致血压上 升。RDN（renal artery denervation）即经导管去肾交感神经术，是一种非药物治疗高血 压的临床新技术，将位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的毁损，阻断肾交 感神经，降低交感传出神经活性，从而达到降低血压的效果。
高血压患者基数庞大，RDN 潜力无限。由于人口老龄化及生活方式不健康等因素，中国 高血压患病率持续提升。2017-2022 年，中国高血压患者人数由 2.43 亿增至 2.70 亿， CAGR 为 2.13%，并预计将以 1.59%的复合增速增至 2027 年的 2.94 亿人。庞大的高血 压患者人群奠定了 RDN 发展的光明前景。
RDN 为药物治疗效果不佳或不愿长期服药的高血压患者带来了新的可能，临床研究已 表明 RDN 疗法可持续降低收缩压长达三年。部分高血压患者在经历严格生活方式干预 和药物治疗后，血压仍无法达标，且随着高血压年轻化及社会经济发展，人们对生活方 式干预和药物治疗的依从性大打折扣。根据 2022 年中国高血压年会介绍，8.2%的成人 宁愿放弃两年寿命，也不愿终生每天服药；约 50%的患者在开始用药一年后擅自停药。 RDN 作为一种新型的降压疗法，具备创伤小、手术时间短、无需植入异物、恢复时间快 等优势。美敦力 YMPLICITY HTN-3、SPYRAL HTN-ON MED 和 Global Symplicity Registry 研究均证实了射频消融 RDN 可持续降低收缩压长达三年，RDN 具备极大发展潜力。2021 年，欧洲高血压学会、美国心脏造影及介入学会均发布专家声明，肯定了 RDN 的有效性。
2023 年两款 RND 产品获 FDA 批准，全球 RDN 市场开始启航。2020-2022 年，FDA 陆续认定美敦力、ReCor Medical，Sonivies 及中国企业魅丽纬叶、康沣生物的 RDN 产品 为“突破性器械”。2023 年，FDA 批准了全球第一款和第二款 RDN 系统，分别是 11 月 7 日获批的 Recor Medical 的 Paradise 系统（超声消融），及 11 月 17 日获批的美敦力的 Symplicity Spyral™系统（射频消融），拉开了全球 RDN 产品商业化的序幕。根据灼识咨 询数据，预计全球 RDN 市场规模将在 2032 年达到 42.4 亿美元，2023-2032 年 CAGR 为 57.77%。预计中国在 2024 年迎来首批 RND 产品的商业化，国内 RDN 市场预计迎来快 速增长。根据灼识咨询，2032 年中国 RDN 手术量将达到约 67 万台/年，市场规模将超 过 100 亿元，中国 RDN 市场占全球市场比例预计可达约 35%。
预计 2024 年是国内 RDN 商业化元年，微电生理 RDN 产品预计 2025 年获批。国内 市场方面，魅丽纬叶、信迈医疗、百心安均已达到临床终点。微电生理 RDN 系统 FlashPoint 已于 2023 年 3 月完成首例临床入组，2024 年 3 月进入创新医疗器械特别审查程序，预 计将于 2025 年获批，有望分得 RDN 蓝海市场一杯羹。
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