2010 年 8 月 31 日上海微创电生理医疗科技股份有限公司在上海国际医学园区成立。 2022 年 8 月 31 日，公司于上海证券交易所科创板上市。微创电生理致力于提供“以精准介 入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”的产品，逐渐成长为一家聚焦于消融治疗 领域和电生理介入诊疗的创新医疗器械企业。 秉承创新理念，致力技术突破。经过 10 多年的耕耘，微电生理不断的积累经验，致力 于为心脏电生理手术提供全面的支持和解决方案。通过持续的创新与技术突破，公司产品涵 盖了心脏电生理耗材和设备，已经成为行业内探索和精通电生理介入诊疗与消融治疗的领军 企业之一。公司注重科研，紧跟国际先进水平。截至 23 年年底，公司合计已取得已授权境 内外专利 217 项，其中发明专利 117 项，为产品提供了强大的技术支持和保障。公司同时积 极开拓全球市场，产品远销到意大利、法国等 35 个国家和地区，得到了广泛的好评与认可。
公司股权结构相对集中。前两大股东分别为嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（持股 34.9%）以及微创投资控股有限公司（持股 32.7%），稳定的股东持股为公司的发展提供了 支持。同时公司旗下拥有三家全资子公司，分别为上海鸿电医疗科技、海南唯电医疗科技、 EVERPACE MEDICAL INTERNATIONAL CORP.LIMITED。此外，公司拥有 2 家参股公司， 分别是上海远心医疗科技和上海商阳医疗科技。其中全资子公司上海鸿电医疗科技主要从事 医疗器械的生产和销售，致力于提供创新的医疗解决方案，而子公司 EVERPACE MEDICAL INTERNATIONAL CORP. LIMITED 主营医疗器械的销售业务，为微电生理提供了更多的战 略资源。
高管团队拥有丰富从业经验。董事长顾哲毅曾担任洛希尔投资银行分析师，瑞银香港投 资银行副董事，英联投资咨询执行董事等职务，具有深厚的金融与投资背景。总经理孙毅勇 曾在美国西门子担任研究员，后历任微电生理业务条线总经理、董事，积累了丰富的研究和 管理经验。公司董事蒋磊曾在日本三菱化学、雅培医疗血管介入部任职，随后担任上海微创 医疗器械全国营销副总裁、冠脉总裁，2022 年 12 月转任微创医疗器械董事长，为公司发展 提供了战略指导。其他大部分高管也同样在投资、研发等相关领域积累了丰富的从业经验。
2.1 电生理市场规模持续扩大，国产替代空间广阔
电生理产品主要用于心律失常病症的诊断和治疗。导管消融手术，也称电生理手术，是 治疗心律失常的一种非药物方法。该手术能够控制心律失常患者的症状，提高生活质量，并 降低卒中、心血管事件和死亡的发生。在导管消融手术中，医生需要使用心脏电生理器械（第 三类医疗器械）。手术通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心脏特 定部位，进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的目的。电生理 产品一般可归为电生理设备和电生理耗材，其中设备分为三维心脏电生理标测系统、射频消 融仪、冷冻消融仪、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，耗材则主要包括标测导管、消融导 管、通路导管等产品。
心律失常的病因主要分为遗传性和后天获得性。心律失常涵盖了一系列因心脏电传导系 统异常而引起的心跳不规则、过快或过慢等症状，心律失常的病因主要分为遗传性和后天获 得性，其中后天获得性包括生理性因素（如运动、情绪变化、睡眠等）和病理性因素（如心 血管疾病、全身性原因）。它可单独发病，也可与其他心血管病并发，轻者感到头晕、心悸 等等，重者可能会晕厥、猝死。快速性心律失常可分为室上性心动过速、早搏、窦性心动过 速、心房颤动、心房扑动、室性心动过速等多种类型。
电生理手术量持续增长，带动电生理器械市场规模扩容。据 2022 年国家卫生健康委员 会心律失常介入质控中心调查及弗若斯特沙利文调研显示，中国心律失常患者中使用导管消 融治疗的手术量持续增长，从 2015 年的 11.8 万台增长到 2020 年 21.2 万台，复合年增长率 为 12.4%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品 升级等因素驱动，预计 2024 年中国快速性心率失常电生理手术量达到 48.9 万台。国内电生 理器械市场规模由 2017 年 24.2 亿元增长至 2021 年的 65.8 亿元，复合年增长率 28.4%。 根据沙利文预测，预计 2024 年电生理器械市场规模将达到 125.5 亿元。
老龄化的趋势和医疗卫生支出的增加为行业发展带来机遇。根据国家统计局数据显示， 中国 65 岁以上人口数逐渐增长，从 2015 年的 1.4 亿人增至 2023 年的 2.2 亿人，显示了我 国人口老龄化的发展趋势。2015 年，我国人均医疗卫生支出为 2980.8 元，到 2022 年增长 至 6010 元，年均复合增长率达 10.5%。
中国心脏健康领域的广阔市场。2015 年至 2020 年，五年时间里心房颤动的患病人数从 1058.5 万人增加至 1159.6 万人，年复合增长率 1.8%，预计在 2024 年将达到 1260.2 万人。 室上性心动过速患病人数在 2015 年至 2020 年期间从 299.7 万人增至 327.3 万人，年复合 增长率 1.7%，预计 2024 年将继续增加至 348.3 万人。随着患病人数的增加，心脏相关治疗 和管理的市场需求也相应扩大，我国心律失常疾病相关的药物、医疗器械等治疗方案的市场 也会有广阔的发展空间，同时也为企业提供了拓宽业务、研发新产品和服务的机会。
国内电生理市场由外资占据主导，进口替代空间广阔。我国的电生理市场正处于快速发展 的自主创新阶段，并在部分领域实现了技术突破和进口替代。由于外资厂商技术先进且产品上 市时间较早，占据国内电生理市场绝大部分市场份额。2020 年以销售收入计算，强生、雅培、 美敦力占据中国近 88%的市场份额，其中强生市占率约 58.8%，排名第一。国产厂家中惠泰 医疗、心诺普医疗、微创医疗生产相关产品。 强生、雅培产品丰富，在资本、技术、营销网络等方面优势明显。强生和雅培作为心脏电 生理行业的龙头企业，产品管线丰富，技术领先，主要分布在国内高端市场，具备规模优势， 如强生推出的 CARTO 3 系统及雅培推出的 EnSite PRECISION 系统，目前代表三维心脏电 生理标测系统国际领先水平，故长期以来跨国企业占据着市场垄断地位。国产厂商也在产品布 局上逐步追赶。随着国内厂商生产研发技术实力的发展，产品质量的差距逐步变小，如微电生 理推出的 Columbus 三维心脏电生理标测系统，平均定位精度误差<1mm，达国际先进水平， 再加上市场需求扩容与国产替代政策推动，未来会有更多国产产品进入三甲医院。根据弗若斯 特沙利文数据，公司 2022 年市占率 3.2%。公司治疗房颤的导管产品技术成功突破（国产第 一家突破），逐步追赶进口，叠加公司持续布局冷冻及 PFA 消融技术平台，未来可期。
政策利好，助推国产替代。近几年，为了改善医疗器械的发展环境，促进国内具有自主 知识产权的医疗器械的创新发展，国务院及其他监管部门均出台了一系列政策助推国产替代 的加速。
2.2 射频消融最为主流，在治疗心律失常中广泛应用
射频消融最为主流，在治疗心律失常中广泛应用。射频消融技术是一项介入性技术，利 用穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置。首先需要确 定引起心动过速的异常结构的确切位置，然后在该位置释放局部的射频电流，电流会产生热 效应导致组织脱水，细胞蛋白质发生变性，发生凝固性坏死，形成消融性损伤，从而中断快 速心律失常异常传导束和起源点。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2021 年射频 消融主要用于治疗心房颤动（46.4%），其次是室上性心动过速（36.6%）。
产品线丰富，满足复杂电生理手术需求。公司已构建相对完备的标测与消融导管产品系 列，并且在产品制造工艺和技术水平方面占据行业领先地位。在部分产品性能上，公司的产 品超越了国际竞争对手，技术较为领先。产品组合的一次性使用磁定位微电极射频消融导管 和一次性使用磁定位环形标测导管等多款产品为国内独家产品。
2.3 冷冻消融为第二大技术平台，房颤治疗领域的创新技术
冷冻消融为第二大技术平台，房颤治疗领域的创新技术。冷冻消融技术通过穿刺将球囊 导管送入心脏的特定区域，然后在导管内注入液态制冷剂。这种制冷剂的蒸发吸收热量，从 而降低目标消融部位的温度。这一过程可以阻断特定部位心电信号的传导，从而减少心律失 常的风险。冷冻消融将复杂的房颤导管消融过程转化为更为简洁高效的操作。与传统的射频 消融技术相比，冷冻球囊消融技术通过连续的带状透壁损伤，取代了逐点成线的肺静脉隔离 方式，显著提升了手术的简化度和消融的有效性。在临床实践中，冷冻球囊消融技术展现出 了手术时间短、操作便捷、学习曲线平缓等多重优势，为心脏电生理领域的医生和房颤患者 提供了全新的治疗选择，进一步提高导管消融手术的市场渗透率。公司通过能量治疗技术平 台的应用，成功地在“射频+冷冻”这两种主流消融能量技术领域取得了重大突破。
2.4 脉冲电场消融（PFA）为新兴技术，有效缩减手术时长
脉冲电场消融（PFA）为新兴技术，有效缩减手术时长。脉冲消融的核心是将高电压电 脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，使得跨膜电位形成，导致细胞膜发生不可逆的穿透性损 伤，形成纳米级孔隙,进而改变了细胞膜的渗透率，破坏了细胞内环境的稳定性，导致细胞凋 亡，实现了非热消融的目标。在消融区域内，脉冲电场能够保持组织基质的完整性。其消融 阈值具有组织特异性，因为心肌组织的消融阈值相对较低，因此在消融心肌细胞的同时也能 保护邻近组织免受损伤。脉冲电场消融速度非常快，通常以毫秒甚至更小单位计量，与传统 射频消融方式相比，PFA 不需要依赖导管的贴合力就可造成广泛的心肌损伤。
当前 PFA 的发展处于早期阶段，外资巨头已率先布局。波士顿科学、美敦力、强生等 医疗巨头已经在此领域进行了提前布局，国内对 PFA 技术的关注度也逐渐提高，正在积极追 赶这些进口企业的步伐。随着国内外研究机构和医疗企业对 PFA 技术的投入和探索，相信这 一领域在未来会有更多的突破和进展，为房颤患者带来更有效的治疗选择。
3.1 基本盘业务结构：电生理导管类+设备类产品
主营基本盘业务结构：电生理导管类+设备类产品。公司已开发了全面涵盖心脏电生理 手术的产品布局，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成 30款已取得注册证的产品。 主要产品类别集中在导管类、设备类、以及附件其他类产品。
公司营收呈现稳步增长态势。自 2015 年至 2023 年期间，公司营收从 3722.7 万元逐渐攀 升至 3.3 亿元，2016-2023 年复合增长率达到 31.3%。2023 年营收总额相较于 2022 年同比 增长了 26.5%，其中 2023 年第一季度营业收入 5213.3 万元，受到电生理省际联盟集中带量 采购实施前经销商订货量减少的影响，销售收入比上年同期减少 6.3%，但随着产品海内外的 市场渗透率增加、竞争力的增强以及集中采购的逐步实施等使得手术量迅速增加，销售收入实 现了增长，第二季度单季营收为 8999万元（+35.8%），第三季度收入为 9394.9万元（+34.2%）， 第四季度收入为 9312.3 万元（+36.1%），呈现出强劲的增长势头，显示了公司在市场上的竞 争优势和发展潜力。2024 年第一季度营业收入为 8915 万元（+71%），增速强劲。
三维心脏电生理手术成为主流术式。所使用的器械不同，导管消融手术可分为二维消融 手术和三维消融手术。二维消融手术是通过传统 X射线辅助定位进行消融手术。三维消融手 术是通过磁场或电场定位，构建出心腔三维模型进行消融手术，三维消融手术能够缩短手术 和 X射线曝光时间，有效提高治疗的精准度，减少手术相关并发症的发生。随着三维标测系 统的问世，越来越多的房颤患者可以接受更为精准的手术治疗。同时，非房颤患者也可以采 用二维手术转三维手术的方式进行治疗。未来，三维手术治疗心律失常的比例将进一步提高。 目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商垄断，代表三维心脏电生理标测系统国际领先水 平的产品主要为强生推出的 Carto3 系统及雅培推出的 EnSite Precision 系统，强生和波士顿 科学的三维电生理设备采用半封闭系统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有耗材， 同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备则采用开放式系统，可 以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。
带量采购陆续落地，助力国产替代进程。2023 年 4 月 4 日，福建省医疗保障局发布了《关 于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，后续全国共有 27 个省份相继开始落地执行，平均价格降幅 49%。2023 年 5 月 10 日，北京医疗机构 DRG 联 动采购集团发布《关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》， 公司的 TrueForce®压力导管和 EasyStars™星型标测导管等多款产品均成功入选。2023 年 8 月 24 日，天津医药采购中心也发布了《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量 联动采购有关工作的通知》，公司的核心产品包括冷冻消融系列产品在内的 4 个组套及单品部 件均成功中标。虽然公司出厂价有所下调，但是量增明显，带动 23Q3-24Q1 收入同比+34%、 +36%、+71%。23 年毛利率约为 63.5%，随着公司新品量的增加以及降本增效管理，预计毛 利率后续将会有所回升。
快速性心率失常治疗分为药物治疗及非药物治疗。根据资料《室性心律失常中国专家共 识》《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018》，快速性心律失常治疗可分为药物治疗和非 药物治疗两大类。药物治疗是基础的治疗方式，治疗快速性心律失常的药物有β受体阻滞剂、 钠通道阻滞剂(该类型的药物能够阻断心脏和心肌的传导系统，起到膜稳定的作用，从而能够 改善快速性心律失常)、钾通道阻滞剂(药物可以抑制多种钾电流，从而使快速性心律失常的 症状逐渐恢复)、钙通道阻滞剂等，还可以通过非药物治疗心律失常，包括手术治疗、电复律 及电除颤、介入治疗等多种方式。
导管消融手术创伤小且安全性较高。尽管药物相对手术来说价格更低且便于携带，但长 期服用药物可能带来一定副作用。1987 年医学界开始应用导管消融手术治疗快速性心律失 常，这一治疗方式也逐渐成为首选（包括检查、标测、消融治疗、复查等流程）。与药物的 治疗方式对比，导管消融手术具有成功率高、创伤小且安全有效等优势。根据弗若斯特沙利 文数据，2016-2020 年中国快速性心律失常手术量年复合增长率约为 12.4%，消融手术量从 11.8 万台增长至 21.2 万台。
心脏电生理手术（导管消融手术）分为二维电生理手术与三维电生理手术。二维电生理 手术通常应用于简单的室上速消融，是在 X射线指导下，通过电极导管与心内膜逐点标测进 行。三维电生理手术可适用于更复杂的快速性心律失常消融，它利用电/磁原理进行导航，比 二维更为清晰。随着技术的不断进步，三维导管消融手术数量逐年增多，逐渐取代了二维导 管消融手术，成为导管消融手术治疗的主流术式。
3.2 扬帆出海，海外占比疫后逐年增加
注重全球化发展，海外营收占比 23年达到 20.9%。2020年由于新冠疫情的爆发与蔓延， 影响了公司产品的研发与销售，进而导致海外的营业额有所下降。但自 2021 年以来逐渐恢 复，2021 年同比增长 75%，2022 年更是同比增长了 77%。2023 年公司海外营业总额达到 6890.3 万元，同比增加 59.5%，海外营收占比达到 20.9%。 重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量。公司积极参加国际性会议、国际学术交 流会、病例论坛等活动，提高品牌曝光度。同时，公司根据自身发展状况来调整营销策略， 加强代理渠道的建立，扩大海外临床使用规模；此外，为了增强客户满意度，公司组织了十 多场海外代理商的培训以提升临床手术应用。此外，公司开拓欧盟和英国市场，推广 TrueForce 压力导管并在多个国家开展首批临床应用。
国内毛利率略高于海外。23 年国内毛利率约为 63.5%，海外毛利率约为 61.5%，海外 前期市场准备，团队搭建，营销费用较高。后续公司将通过新产品导入及技术平台升级，为 国产房颤治疗方案走向国际提供解决方案。 持续推动海外注册证的准入。公司在持续布局新产品在海外的取证工作，这是海外营销 的准备工作之一，也是未来海外发力的基础。2023 年公司的一次性压力监测磁定位射频消 融导管获得欧盟 EC认证及英国 UKCA 认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、 希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用。公司参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心 律大会等 20 场国际性会议，组织 7 场国际学术交流会、8 场 Columbus 病例论坛，全方位 展示公司产品和技术，国际市场行业知名度逐步提升。
3.3 国内全面进军房颤市场，海外持续导入战略新品
国内全面进军房颤市场，在高端术式治疗领域开拓空间。在国内市场，随着射频消融高 端产品及冷冻消融产品的陆续商业化，公司计划全面进军房颤治疗市场，并在高端术式治疗 领域开拓新的发展空间。通过三维系列产品的全面布局，结合射频与冷冻技术的双重优势， 预计公司在高端术式治疗领域将开拓空间。 公司将房颤市场作为发展导向，积极推进“冰与火”系列创新产品的市场推广。同时， 公司将围绕客户使用习惯的培养和手术观念的培育等核心主题，开展基础电生理技能培训项 目，以逐步扩大我们的营销网络。公司致力于引领国产电生理手术解决方案的全面发展，为 客户提供更全面、更高效的治疗方案。 积极推进海外市场品牌和服务体系建设。2024 年公司计划高效拓展拉丁美洲、亚太地 区以及欧洲等关键市场。公司将重点推广 TrueForce®压力监测导管在法国、意大利等国家 的应用，目标实现压力导管的使用量超过一千例。同时，公司致力于推动 IceMagic®冷冻消 融系列产品在 2024 年获得欧洲共同市场的 CE 认证，致力于为国产房颤治疗方案走向国际 市场开辟了新的机遇。
导管+设备平台化布局提高综合产品力。 2018 年至 2023 年，导管类产品、其他产品以 及设备类产品的销售收入逐渐增多，形成了更为多元化的收入结构。截至 2023 年年底，导 管类产品已成为公司收入的主要来源，占据总收入的 66.6%，其次是是其他产品（25.5%） 和设备类产品（5.1%）。导管+设备平台化布局提高了公司的综合产品力。 国内市场占比较高，多技术平台布局逐步完善。 2015 年到 2023 年国内营收从 3283.3 万元增长至约 2.5 亿元，2016-2023 复合增长率为 29%。截至 2023 年年底，产品已进入全 国 31 个省、自治区及直辖市的 1000 多家医院，累计完成三维手术超 5 万例。在 2023 年期 间公司积极参加多个省际联盟的电生理带量采购工作，并成功中标多款产品，此外，国产压 力导管 TrueForce 市占率逐步提升，为公司带来了业务增长机遇。另外，公司冷冻消融系列 产品 2023 年上市，率先打入了国产冷冻消融房颤市场，多技术平台布局逐步完善。
降本增效成果明显，产业持续布局拓展。近年，微创电生理开始精细化管理，降本增效 成果明显。公司毛利率波动较小，2023 年毛利率为 63.5%（-5.6pp），系集采以后价格下行 带来的毛利率有所下降。同时，公司四费率 2023 年为 71.5%（+0.7pp），其中 2023 年管理 费用及研发费用都有所下降。同时，公司持续产业布局业务拓展，精细化管理能力逐步提升。 公司实施了年度生产目标考核，对产线布局、工艺流程和人员配置进行了优化，以提高生产 效率和产量。这确保了全年导管类和设备产品的交付率达到 100%，其中导管类产品的产量 同比增长了 43.9%，设备类产品的产量同比增长了 36.7%。其次，公司加快了国产原材料的 替代进程，通过工艺优化和工序外协，进一步提高了制造效率和稳定性。这使得总体成本有 了显著的降低。在 2023 年，除了新产品转产外，导管类产品的平均成本降低了 10.52%，新 品转产的成本也在稳步降低。其中导管类产品成本中，材料费用占比 73.4%，人工费占比 12%， 制造费占比 14.6%。平均成本下降主要系规模效应及国产原材料替代后材料费用成本下降。 2023 年净利率 1.7%，盈利能力开始显现。归母净利率从 2015 年的-45.5% 转为 2023 年的 1.7%。公司 2023 年归母净利润达到 568.9 万元(+85.2%)，增速强劲。此外公司扣非后 归母净利润为-3547 万元，依旧有所承压。但整体来看，海内外市场的拓展以及创新产品的 推广和升级治疗方案的引入也为公司未来的业绩增长提供了长远的动力。公司深入挖掘内部 潜力、降低了产品成本，盈利能力开始显现。
公司重视研发，技术为第一竞争力。 2018-2022 年公司研发投入逐年提高。2023 年研 发费用为 9131 万元，较去年同期提升 1438 万元。截至 2023 年年底，公司压力脉冲消融导 管项目已完成临床入组并进入随访阶段。公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加速了 PFA 领域的研发布局。公司正在推进射频、冷冻和脉冲电场三大能量平台的协同发展，以为 快速心律失常患者提供更完善的治疗方案。同时，肾动脉消融项目已进入临床试验阶段，与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，以实现更精确的靶点消融，减少 X 射线对 医生和患者的伤害。此外，公司还在不断优化迭代 TrueForce®压力导管、EasyStars™星型 标测导管和 IceMagic®球囊型冷冻消融导管等重点产品，以更好地满足房颤和复杂手术的临 床需求。在研发项目合作方面，公司正在持续推进与 Stereotaxis 的合作。其核心产品第五 代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN® System）已由公司提交注册申请， 预计将在 2024 年获得 NMPA 注册批准。微电生理还完成了 Columbus®三维心脏电生理标 测系统的磁导航模块开发，具备了支持远程手术的条件，实现了设备的远程操控。截至 2023 年年底，公司共同合作研发的磁导航消融导管也已提交注册申请。 注重科技成果与产业应用的深度融合，加快创新产品的推广应用。公司的核心产品一次 性使用压力监测磁定位射频消融导管和球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）已获得上海 市 2023 年度创新医疗器械应用示范项目立项。截至 2023 年年底，公司在全球范围内累计 布局专利申请 528 项，有效授权专利 217 项。其中，专利申请总量新增 135 项，新增授权 专利 48 项。此外，公司还累计布局商标申请 158 项，有效注册商标 108 项，其中新增商标 申请 14 件，新增有效商标数 25 件。
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