正大制药集团是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，集团拥有一家香 港上市公司——中国生物制药有限公司，控股成员企业 20 余家。2000 年，中国 生物制药于港交所创业板上市，在上市之初，公司以仿制药为主，主要凭借正 大天晴的肝病药物打开中国市场，2003 年投资泰德制药，进入心脑血管、外科/ 阵痛领域；2004 年，中国生物制药（正大天晴）首个肿瘤仿制药天晴依泰上市， 开始布局肿瘤、呼吸领域。此后中国生物制药不断投资药企，继续控股了正大 丰海、正大海尔等 20 多家公司，向创新全面转型，在顶尖科学团队带领下积极 推动国际化进程，抢占国际前沿赛道中。2024 年美国制药经理人杂志 Pharm Exec发布的“2024年全球制药企业 TOP50榜单”中，中生制药以 38名在中国药企 中排名第二。
1.1 深耕医药 30 年，逐步走向创新转型
中国生物制药在中国制药发展的 30 年内大概经历了四个时期，成立了 28 家附属 公司。核心子公司持续发力，助力中国生物制药创新转型。 1）1992-2000：创业期。1992 年成立正大三九，1993 年成立正大青春宝，1994 年投资正大福瑞达，1997 年成立正大天晴，2000 年港交所创业板上市。 2）2001-2010：版图扩张期。2001 年成立了南京正大天晴；2003 年收购北京泰 德少数股权；2003 年在港交所主板上市（股票代码 1177）；2005 年成立正大丰 海；同年第一款创新药天晴甘美上市；2007 年成立正大清江；2008 年成立正大 海尔制药；2018 年取得北京泰德控股权； 3）2011-2020：成绩显现，创新转型期。2013 年，入选 MSCI全球标准指数之中 国指数成分股；2018 年，入选恒生指数成分股，同年，第三款创新药福可维 （安罗替尼）上市。 4）2020-2030：创新转型收获，国际化加速增长期。2021 年，第四款创新药安 尼可（派安普利单抗）上市，同年在英国成立了子公司 invoX Pharma；2023 年 第五款创新药亿立舒（艾贝格司亭α-第三代升白药）上市，同年收购F-star100% 的股权，引进世界领先的双抗技术平台，是三年内首个获得 CFIUS 批准的中国 医药交易的公司。2024 年第六款创新药 ROS1 抑制剂安奈克替尼、第七款创新 药 PDL1 抑制剂贝莫苏单抗、第八款创新药 ALK 抑制剂依奉阿克相继获批上市。
公司的创新产品数量由 2015 年的 2 个快速攀升至 2023 年末的 11 个，2023 年亿 立舒（艾贝格司亭α注射液）、凯立通（利马前列素片）、贝伐珠单抗、利妥昔 单抗等 6个创新药及生物类似药获批，并在上市后迅速放量，全年实现创新产品 收入 98.9 亿元 (+13.3% YoY)，占总收入约 37.8%，创集团历史新高。
此外，公司为保持创新药上市节奏，在四大领域布局了多款进入临床阶段的管 线，多款产品已进入临床后期。2024 年已有 3 款创新药在国内获批上市：贝莫 苏拜单抗、依奉阿克以及安奈克替尼。另有 D-1553 以及 TQ-B3525 目前均处于 申请上市阶段，有望在近两年上市。
1.2 股权结构集中，组织架构清晰
谢氏家族构成一致行动人关系，目前，谢氏家族通过直接和间接持有公司 40% 以上的股份。
公司下属公司规模庞大，主要有正大天晴、南京正大天晴、北京泰德制药等。 自 2023年起，公司为聚焦核心业务，持续优化资产及业务结构。2023年 10月， 公司出售旗下普药公司正大通用；2023 年 11 月，出售旗下三家医药流通公司， 剥离全部医药流通业务。2024 年 2 月，出售于正大青岛（聚焦海洋药物和骨骼 代谢调节药）所持 67%股权。
年轻管理层朝气蓬勃，顶级研发团队实力强劲。管理层方面，公司董事会主席 谢其润、CEO 谢承润为公司创世主席谢炳之子女；副总裁谢炘先生负责集团的 收并购以及融资工作；首席战略官陈鹏亘先生曾担任阿斯利康中国呼吸、免疫 学和胃肠科总经理；海外团队中 Ben Toogood 具有 23 年制药行业经验，是现任 invoX 首席执行官。
1.3 国际化战略持续推进，全球化合作有序进行
中国生物制药正在积极推进其国际化战略，全资子公司 invoX 于 2021 年 3 月成 立，总部位于英国伦敦，拥有先进的创新产品管线和技术平台。
invoX 子公司 Softhale 为比利时私营公司，致力于开发用于治疗呼吸道疾病的 产品。其下一代软雾吸入设备（SMI）基于差异化技术，可有效提高吸入药物的 肺部沉积率。
pHion Therapeutics 位于英国的贝尔法斯特，专注于开发治疗性及预防性疫苗， 特别是在肿瘤领域和传染性疾病领域。该公司拥有一项专有技术平台，称为 RALA，它能够以隐蔽的方式递送 mRNA 和 saRNA 等阴离子分子，从而产生有 效的抗原特异性 CD8+T 细胞反应。RALA 平台的特点在于能够快速凝聚各种大 小的核酸及环状二核苷酸，形成稳定的纳米颗粒，这些纳米颗粒在进入细胞时 具有高效率。pHion Therapeutics 的领先项目 PTX_V1 是一种治疗性疫苗，用于 治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症，预计将在 2024 年可进入临床试验阶段。此 外，pHion 的产品线还包括用于治疗卵巢癌和前列腺癌的差异化治疗性疫苗。 2023 年 6 月，invoX 完成了对 pHion Therapeutics 的第二笔投资。这次投资旨在 加强 invoX 向全面综合型生物制药公司的转型，并展示了其对提供创新救生疗 法的承诺。
invoX 在 2023 年完成 F-star 公司并购，其 Fcab 双抗研发平台将补全公司大分 子研发管线； 2023 年 M3&M7 两次完成对 Takeda 的对外授权，公司将获取相应 首付款和里程碑付款。国外平台的自研产品有望在 2025 年开始申报上市，为公 司创收。
另外，公司通过 BD 引进了多款重磅创新产品。2023 年内分别引进地舒单抗 biosimilar（23M1 from 博安生物），抗菌肽（23M1 from 普莱医药），GIP/GLP1 融合蛋白（23M6 from 华宁生物），KRAS G12C（23M8 from 益方生物），有望迅 速填补产品矩阵。 2024 年 4 月 8 日，公司与德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）签 署战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化 勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。本次合作是中国生物制药国际化战略的重要里 程碑，公司致力成为跨国药企在中国市场的最佳合作伙伴，使得全球创新药物 能够更快、更好地造福中国患者。
中国生物制药积极布局肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域，成为 各领域的市场领军者。 在肿瘤领域：公司搭建了以安罗替尼为核心的产品矩阵，联用组合峰值销售逾 百亿人民币。另外，公司还布局了亿立舒 (三代 G-CSF)、D-1553 (KRAS G12C抑 制剂)、TQB3616 (CDK2/4/6 抑制剂) 等多个潜在的重磅肿瘤药物。 在肝病领域：肝病用药是中国生物制药的传统优势领域。2023 年，天晴甘美 （异甘草酸镁注射液）销量在增长迅速。截至 2023 年底，公司共有 6 个肝病领 域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段。其中，拉尼兰诺（泛 PPAR 激动剂） 是中国第一个进入临床 III 期的 MASH 口服药物，在 2023 年 7 月被 CDE 纳入突 破性治疗品种名单，有望填补巨大的市场空白。
在呼吸领域：公司布局了多个潜在 FIC（国内）的产品，如 TQC2731 (TSLP 单 抗)、TCR1672 (P2X3拮抗剂)、TQC3721 (PDE3/4 抑制剂) 等，以及潜在 BIC（全 球）的产品，如 TDI01 (ROCK2 抑制剂)。另外，公司是全球唯二（中国生物制 药、谷森医药）拥有软雾吸入新一代高效吸入剂-吸入软雾剂技术专利的药企。 在外科/镇痛领域：公司致力于解决未满足的临床需求，布局多个高潜力的蓝海 领域。研发管线方面，截止 2023 年底，公司共有 4 个外科/镇痛领域的创新候选 药物处在临床及以上开发阶段，包括两个产品处于临床及以上开发阶段，包括 两个产品处在临床 III 期，1 个产品处于临床 II 期，以及 1 个产品处于临床 I 期。 公司预计外科/镇痛领域未来 3 年（2024-2026 年）将有 2 个创新药获批上市。
2.1 肿瘤领域：以安罗替尼为核心联用 PD1/PDL1，升白药开启放量节奏，多款 肿瘤创新药相继上市
2.1.1 安罗替尼联用矩阵陆续上市，峰值可达 100 亿元人民币。
安罗替尼是正大天晴历经 10 余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制 剂，2018 年首次上市就被纳入国家医保目录。服务患者超 90 万人，2022-2023 年销售额均在 40 亿元人民币左右，成为公司肿瘤领域的重磅药物。 目前安罗替尼已获批六大适应症：单药已获批三线及以上治疗晚期非小细胞肺 癌、二线及以上治疗软组织肉瘤、三线及以上治疗小细胞肺癌、甲状腺髓样癌 和放射性碘难治性分化型甲状腺癌的适应症，且均已纳入医保报销范围；在联 合治疗方面，2024 年 5 月 9 日，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷 获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗获 NMPA 批准上市。 未来公司对安罗替尼的布局策略主要是与 PDL1 抑制剂贝莫苏拜单抗以及 PD1 抑制剂派安普利单抗联用，形成安罗替尼联用矩阵，峰值可达 100 亿元人民币。 安罗替尼联用贝莫苏拜单抗主要有三个重磅适应症推进较快（广泛期小细胞肺 癌已获批，3L 治疗子宫内膜癌已申报上市与 1L 治疗肾细胞癌临床 III 期试验已 完成）。安罗替尼联用 PD-1 抑制剂派安普利单抗主要应用于多项一线治疗，数 据优异，未来有望为患者带来获益。
安罗替尼联用 PDL1 抑制剂（贝莫苏拜单抗）“双安”组合疗效佳
贝莫苏拜单抗是由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的 1类创新药，是一 款全新序列的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，于 2024 年 5 月获批上市，首个获批 的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者的一线治疗。此外，贝莫苏拜单抗与盐酸安罗替尼联用治疗 复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于 2024 年 2 月申报上市，并被国家药 品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序；贝莫苏拜单抗联合安罗替 尼用于晚期肾细胞癌一线治疗 III 期研究取得阳性结果，并将于近期向 CDE 递交 上市申请。
其中，安罗替尼联用 PD-L1 单抗（贝莫苏拜单抗）、依托泊苷/卡铂（EC）的四 药联合方案为 ES-SCLC 患者一线治疗带来了生存期突破，ETER701 研究也因此 成为首个证实抗血管生成药物在 ES-SCLC 一线确切作用的验证性研究。本次研 究的主要终点中两组患者经 IRC 评估的中位 PFS、OS 不仅有显著差异，且四药 联合组刷新了史上最长的 PFS 和 OS 记录。两组中位 PFS 分别为 6.9 个月 vs 4.2 个月（HR=0.32）。此外，四药联合组 6 个月的 PFS 率远高于对照组，分别为 59.1% vs 16.6%，12 个月的 PFS 率为 27.9% vs 2.3%。两组中位 OS 分别为 19.3 个 月 vs 11.9 个月（HR=0.61）。12 个月的 OS 率为 64.1% vs 49.0%，24 个月的 OS 率为 41.8% vs 24.2%。PFS 及 OS 亚组分析均偏向于四药联合组。次要终点中两 组 ORR、DCR 分别为 81.3% vs 66.8%、90.7% vs 87.0%，中位 DoR 远高于对照 组，为 5.8 个月 vs 3.1 个月，（HR=0.31）。安全性分析显示两组三级及以上 TRAEs 发生率为 93.1% vs 87.0%，任意级别 irAEs 发生率为 42.7% vs 19.1%，四 药联合组整体安全性良好，与对照组安全性相似。
目前来看，除却安罗替尼四药联用，前期已上市产品中，经我们测算，斯鲁利 单抗在该适应症的市占率达到 12%以上。参考斯鲁利单抗市占率，我们给予安 罗替尼四药联用市占率在 2024-2030 年由 0.5%，逐步上市到 10%，PDL1 单抗目前定价为 12280元/600mg，安罗替尼目前医保价格为 2052.4元每盒（12mg），根 据 mPFS（6.93）个月计算年费用，最初“安罗替尼+贝莫苏拜单抗”的年费用为 28.38 万元/年，预计 2025 年贝莫苏拜单抗进入医保，年费用给予 17.03 万元的年 费用，销售额预测可达 4亿元，随着产品逐步放量，市占率逐步提高，我们认为 销售峰值可达 15.97 亿元人民币。
2024 年 2 月，安罗替尼的第七个适应症的上市申请获国家药品监督管理局药品 审评中心（CDE）正式受理，与贝莫苏拜单抗联用治疗既往接受过一、二线化 疗治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复 缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌适应症已被 CDE 纳入优先审评 程序。OS、PFS 超越“可乐”组合，有望于 2025 年获批，成为中国首个获批用于 复发性或转移性子宫内膜癌的 PD-L1 抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法， 我们预计销售峰值可达 4.32 亿元人民币。 子宫内膜癌多发生于围绝经期及绝经后妇女，为发达国家和我国部分发达城市 女性生殖系统最常见的恶性肿瘤。其中晚期子宫内膜癌无进展生存期（PFS）和 总生存期（OS）均较短，亟需更加有效的治疗方案，延长患者生存。近年来随 着分子靶向药物和免疫检查点抑制剂的不断研发，相关研究如火如荼地开展， 分子靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗在复发或转移性子宫内膜癌领域显示出 良好的疗效。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发或转移性子宫内膜癌控制效果非常好，客 观缓解率（ORR）为 31.76%，对比“可乐组合”帕博利珠单抗联合仑伐替尼 （KEYNOTE-775）6.7 个月的中位 PFS，贝莫苏拜单抗+安罗替尼的中位 PFS 更 长，达到 8.38个月，相较于帕博利珠单抗联合仑伐替尼（KEYNOTE-775）18个 月的中位 OS 数据，贝莫苏拜单抗+安罗替尼的中位 OS 同样更长，达到 21.72 个 月，给予患者更长生存的希望。安全性方面，安全可耐受，最常见的 3级治疗期 间出现的不良事件（TEAE）是高血压和手足综合征，安全性优于帕博利珠单抗 联合仑伐替尼方案。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼国产原研组合方案在设计亮点， 疗效，安全性上相比其他靶免方案展现了非常好的优势。我们根据已披露临床 数据对“双安”组合治疗子宫内膜癌做了销售额测算，认为“双安”组合可达到 4.32 亿元人民币销售峰值。
肾细胞癌
最近的研究表明，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期不可切除或转 移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床研究（ETER100 研究）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员 会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到 方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示出获益趋势。这意味着 贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在治疗晚期肾癌方面具有积极效果，能够 显著降低疾病进展或死亡的风险，并改善客观缓解率和总生存期。我们根据已 披露前期临床数据对“双安”组合治疗肾细胞癌做了销售额测算，认为“双安”组合 在该适应症可达到 4.11 亿元人民币销售峰值。
安罗替尼联用 PD-1 抑制剂派安普利单抗多项一线治疗在 ASCO 会议披露，协同 增效，未来有望为患者带来获益
派安普利单抗（商品名：安尼可®）是正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫 创新药物，于 2021 年 8 月 5 日批准上市，获批至少经过二线系统化疗的复发或 难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者适应症；2023 年 1 月 10 日，获批用于一线 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症。2024 年 4 月 30 日，用于至少经过 二线化疗治疗失败的转移性鼻咽癌成人患者适应症已获 NMPA 批准，派安普利 单抗适应症布局广泛，在 14 大癌种布局 20 余项研究。
在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安罗替尼联合化疗、靶向治疗、 免疫±化疗、其他疗法（放疗、激素疗法等）在多个癌种进行了多样探索，公布 40 项研究，其中安罗替尼联合派安普利单抗治疗方案已经在肺癌、软组织肉瘤、 食管癌、肝细胞癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等多个肿瘤领域被证实具有良好 的抗肿瘤活性和临床获益。
2.1.2 亿立舒中美欧三地获批，进军百亿元升白药市场，有望在 2024 年快速放 量
2024 年 3 月 22 日，亿一生物自主研发、中国生物下属正大天晴拥有中国独家商 业化权益的创新生物药艾贝格司亭 α 注射液 Ryzneuta（中国商品名“亿立舒®”）收到欧盟委员会批准上市销售。至此，艾贝格司亭 α 注射液成为国内首个在中 国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为 2024 年度中国医药企业获 得欧盟批准的首个创新药。此前，Ryzneuta 已于成功进入 NCCN 推荐指南和成 功进入中国 2023 年版国家医保药品目录。
“升白药”对癌症患者的治疗非常重要，经过升级迭代，旧战场已非常成熟，新 战场正在急速扩容。亿立舒作为第三代升白药，是基于双分子技术平台（DiKineTM）构建的融合蛋白，具有长效性和强效性的优势。双分子技术平台应用 了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc 段），连接一个配体分子可以产生出配体Fc 融合蛋白，每一个融合蛋白分子，有两个双分子配体。该技术平台上的药物 分子含有单克隆抗体分子的恒定区结构，因此其生物半衰期延长，使药物分子 在体内的作用时间更长（长效性）。
2.1.3 ALK 抑制剂 1L 治疗大癌种-非小细胞肺癌上市，安奈克替尼、依奉阿克两 款产品在该适应症销售峰值可达 21.2 亿元
据医药魔方数据库统计，在非小细胞肺癌中，约 5.1%为 ALK 阳性，1.5%为 ROS1 阳性。针对 ALK、ROS1 靶点的小分子抑制剂已有多款获批上市。 2024 年 4 月 30 日，正大天晴在研 1 类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib） 获 NMPA 批准上市，成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。
安奈克替尼正大天晴自行研发的一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂。 TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善 非小细胞肺癌患者的生存预后。2023 年 6 月，安奈克替尼用于既往未接受或接 受过化疗治疗的 ROS1 融合阳性晚期 NSCLC 患者一线治疗的研究结果，在权威 医学杂志《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发布。 该项研究结果表明，对于整体 ROS1 阳性患者而言，经安奈克替尼一线治疗后， 111 例非小细胞肺癌患者中位无进展生存期（mPFS）达到了 16.5 个月，客观缓 解率（ORR）达到了 80.2%，其中 1 例实现完全缓解（CR），88 例实现部分缓解 （PR）。安奈克替尼 80.2%的客观缓解率也意味着，该研究中，80%的患者使用 这个药物后，实现肿瘤缩小至少 30%且维持 6 周以上。
依奉阿克（Envonalkib）是一种新型的二代 ALK-TKI（间变性淋巴瘤激酶抑制 剂），它主要用于治疗 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌。这种药物的研发旨在为 ALK 阳性患者提供更有效的治疗选择，尤其是在现有治疗方法中存在局限性的 情况下。ALK 阳性非小细胞肺癌是一种较为罕见但具有挑战性的癌症类型，患 者通过 ALK-TKI 的治疗可以获得较长时间的缓解和生存期。然而，随着时间的 推移，患者可能会面临药物耐药的问题。因此，科学家们致力于开发新的 ALKTKI，以期克服耐药性，提高治疗效果。 依奉阿克的临床试验结果显示，相比于传统的 ALK-TKI，依奉阿克在无进展生 存期（PFS）和缓解时间（DoR）方面展现出了更好的效果。特别是对于那些伴 有 TP53 共突变的患者，依奉阿克的治疗效果更为显著。此外，依奉阿克还表现 出了较好的中枢神经系统（CNS）病灶防控能力，对于脑转移患者来说是一个 重要的优势。 在 TQ-B3139-III-01 研究中，依奉阿克对比克唑替尼显著延长了患者 PFS，由独 立评审委员会（IRC）评估的中位 PFS（mPFS）达 24.9 个月，由研究者评估的 mPFS 分别达 28.7 个月，与其他二代 TKI 疗效相当，同时能够很好的控制患者脑 转移的发生和发展。 基于该研究的积极结果，2024 年 6 月 17 日，据 NMPA 官网显示，正大天晴 1 类 创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴 瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。
ALK-TKI的问世改写了 ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局，给 患者带来了长期的生存获益。依奉阿克为一款我国原研的创新型 ALK/ROS1/cMET 二代 TKI，对部分 ALK 二次耐药突变有效，且具有较强的血脑屏障透过性。 我们依据 ALK+/ROS1+在非小细胞肺癌中的比例计算其发病人数，我们给予两 款产品其 2%的市占率并逐年上升至 15%，根据已上市产品克唑替尼的年费用给 予两款产品 15 万的年费用，据此测算两款产品的销售峰值将达到 12.96 亿元人 民币。
2.1.4 TQB3616 有望成为 HR+/HER-乳腺癌新一代疗法，销售峰值可达 9.77 亿 元
TQB3616 为 CDK2/4/6 抑制剂，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。 目前 TQB3616 针对 HR+/HER-乳腺癌的二线治疗已进入临床 III 期阶段，2024 年 可申报上市。 TQB3616 有三个优势： 1） 解决耐药问题：对 CDK2 的抑制能力高于阿贝西利和哌柏西利，可能逆转早 期 CDK4/6 耐药； 2） 疗效更佳：II 期结果显示，TQB3616ORR/CBR 优于同类组合历史数据（二 线 III 期数据计划 2024 年 H2 公布） 3） 安全性更优：临床前数据显示，TQB3616的安全窗更大，是阿贝西利和哌柏 西利的 3 倍以上。
鉴于 TQB3616 持续推进临床进度，我们估计二线治疗在 25 年可上市，同时 25 年申报一线治疗的上市申请，26 年将申报辅助治疗的上市申请。我们给予 TQB3616 产品在最初上市后年费用 5.71 万元（根据阿贝西利进医保前的最高年 费用），辅助治疗用药时间长，因此年治疗费用我们给予平缓的下降趋势；市占 率由刚上市 5%上升至 15%。因此 TQB3616 的销售峰值约为 12.21 亿元人民币。
2.1.5 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 临床结果优异，竞争格局良好
2023 年 8 月 3 日，中国生物制药集团宣布，下属正大天晴与益方生物达成合作 协议，获得后者 D-1553 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可 权。根据协议，正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款 及里程碑款。 2023 年 12 月 29 日，D-1553 片的新药上市申请获得受理，用于既往经一线系统 治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌的治疗。1 月 23 日，中国生物制药宣布，集团联合开 发的 KRAS G12C 抑制剂 Garsorasib（D-1553 片）已被中国国家药品监督管理局 药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评品种名单。该产品为继信达生物/劲方医药的 福泽雷塞后，第 2 款申报上市的国产 KRAS G12C 抑制剂。2024 年 6 月 10 日， Garsorasib（D-1553）治疗肺癌 II 期研究结果荣登国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》，该项研究数据表明：在既往接受过治疗且携带 KRAS G12C 突变的非小细 胞肺癌（NSCLC）患者中，garsorasib 显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解 持续时间（ORR：50%，DCR：89%，中位 DOR：12.8 个月，中位 PFS：7.6 个 月）。
在全球获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物也仅 2 款。安进的 Lumakras® （Sotorasib），2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2021 年 6 月获 FDA 批准， 2022 年销售额约 2.85 亿美元，2023 年 2.8 亿美元。Mirati Therapeutics 公司的 Krazati®（Adagrasib），2线治疗 KRAS G12C突变 NSCLC于 2022年 12月获 FDA 批准，2023 年 Q1-Q3 销售额为 0.36 亿美元。以上两款药物并未在国内上市。 由 D-1553 片单药治疗 NSCLC 的 2 期临床数据来看，结果优于已上市产品阿达 格拉西和 sotorasib 单药后线治疗非小细胞肺癌结果。
2.2 肝病：天晴甘美持续创收，多靶点布局 MASH 赛道
肝病用药是中国生物制药的传统优势领域。作为公司第一款创新产品，天晴甘 美（异甘草酸镁注射液）持续创收。异甘草酸镁市场一直处于快速发展状态： 2006 年样本医院销售额为 283 万元，2009 年突破亿元，2016 年高达 6.6 亿元。 2009 年异甘草酸镁注射液进入国家乙类医保目录，限抢救、肝功能衰竭和工伤 保险；2017 年在国家乙类医保目录中限肝功能衰竭或无法口服甘草酸口服制剂 的患者。该产品自加入国家医保目录以来，市场一直保持快速增长。2019 年销 售额超过 24 亿，在今后的几年里，一直维持在 20 亿元以上的销售额。2023 年 更是突破了 33 亿元的销售额，同比增长 21.8%。 此外，截至 23 年底，公司共有 6 个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开 发阶段，包括MASH领域的多个创新药物。其中，拉尼兰诺（泛PPAR激动剂） 是中国第一个进入临床 III 期的 MASH 口服药物，在去年 7 月被 CDE 纳入突破 性治疗品种名单，有望填补巨大的市场空白。
2.2.1 多靶点布局 MASH，全面进军百亿美元蓝海赛道
2024 年是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域元年，3 月 15 日，FDA 批准了 Madrigal 公司第一款治疗 MASH 的药物 Resmetirom，Madrigal 为 Resmetirom 制定的价格是每年 47400 美元，正式开启了 MASH 这片蓝海市场。 根据 Frost & Sullivan 预测，随着创新药物逐步商业化，预计 2025 年全球和中国 的 MASH 市场规模将分别达到 107 亿美元、32 亿元，并于 2030 年达到 322 亿美 元、355 亿元。
这意味着，更多做好准备的药企，将迎来发展机遇。在这个过程中，中国生物 制药也在深度参与其中。目前，中国生物制药泛 PPAR 小分子激动剂拉兰尼诺已 推进到全球 III 期临床，FGF21 融合蛋白等均推进到了临床阶段。前期阶段还有 GLP-1、THR-β 等热门靶点布局。
2.3 减重领域：GMA106 (GIPR 拮抗/GLP-1R 激动剂) 差异化设计，潜在全球 BIC 减重产品
目前以 GIPR/GLP-1R 为靶点的大多以双重激动剂为主，GIPR 拮抗/GLP-1R 激动 形式的目前只有安进的 maridebart cafraglutide 以及鸿运华宁/中国生物制药在布 局，均已推进到了临床 I 期阶段。 GMA106 和安进的 maridebart cafraglutide 采用了独特的分子结构设计，采用融合 表达将 GIPR 抑制抗体与 GLP 多肽的分子连接，形成 GIPR 抗体拮抗+GLP-1 多 肽激动这种抗体偶联多肽分子形式，同时发挥抑制 GIPR、激活 GLP-1R 的效应。 这使它们在药效和副作用方面有别于双靶向激动剂。安进的 maridebart cafraglutide 通过抗体部分延长半衰期，临床研究中实现每 4周一次给药，且已经 有的 1 期数据显示 12 周减重达到了 14.9%。 GMA106 的半衰期相对较长，有望每两周或每月用药一次。GMA106 的半衰期 相对较长，其分子内的抗体半衰期较长(约 53 天),有望每两周或每月用药一次， 这显著提高了给药的依从性，在减重效果的基础上而不降低肌肉的含量。另外 安全性数据优异，这款药不仅没有明显的副作用，停止用药后(3-5 个月)，它能 明显防止受试者减重后反弹。 在临床阶段对肥胖疾病进行的试验中，maridebart cafraglutide 组在临床 I 期阶段 的入组人数为 49 人，最优剂量有效性显示体重在第 85 天下降 14.9%。VK2732 组在临床 I 期阶段的入组人数为 41 人，最优剂量有效性显示体重变化为下降 6%。 替尔泊肽组在临床Ⅲ期阶段组的入组人数为 210人，最优剂量有效性显示体重在第 52 周下降 17.5%。临床试验数据表明，与双靶点激动剂相比，maridebart cafraglutide 显示出较好的减重效果。
在国内，据《2022 年药品市场生命周期研究之 GLP-1RA 篇》报告预测，2022 年 到 2030 年，中国 GLP-1RA 市场规模将从 56 亿元增长至 158 亿元，复合增速 14%。正大天晴预估本次引入的 GMA106 在中国成功上市的销售峰值可超过 20 亿元人民币。在 GLP-1 靶点上，除 GMA106 外，正大天晴另布局有 2 款新药。 包括司美格鲁肽、利拉鲁肽两款生物类似药。
2.4 呼吸领域：面向同类最佳靶点，建立有竞争力的呼吸管线
公司在呼吸领域的创新产品主要从三方面布局：1）开发“FIC”&“BIC”的创新产 品：P2X3，ROCK2，TSLP，PDE3/4，IL-4Rα等靶点产品；2）开发创新剂型呼吸产品:对已上市呼吸药物或创新药物进行软雾剂型创新（Soft mist），以提升 顺应性、有效性和安全性。计划在 5年内推进 3 个新药进入 NDA 阶段；3）持续 探索转化前沿靶点：针对呼吸疾病 First in Class 或 First in Human 靶点，进行首 创药物发现。计划在 8 年内推进 3 个 FIC 进入 NDA 阶段。另外，公司是全球唯 二拥有软雾吸入平台的药企。
P2X3 受体拮抗剂进入临床 I/II 期阶段，向慢性咳嗽百亿美元市场进军
难治性或不明原因的慢性咳嗽（RCC/UCC）是指经过常规治疗后咳嗽仍无明显 缓解，或无法明确病因的咳嗽。据统计，全球约 10%的成年人受困于慢性咳嗽 （咳嗽时间>8 周），现有全球 RCC/UCC 病人超 2800 万，中国超 700 万，且受环 境、人口老龄化、后疫情时代等因素影响逐年递增。该领域药物市场超 100亿美 金/年，FDA超 50年未批靶向新药。现有临床用药包括右美沙芬，可待因等中枢 神经镇咳药物，以及加巴喷丁等神经调节剂等，多为超适应症用药，具有成瘾 性等副作用，且病人治疗满意率极低。这导致大量 RCC/UCC 患者因咳嗽症状反 复不愈，夜以继日无法睡眠，辗转于多家医院诊所，重复接受各种检查，服用 甚至滥用各种止咳、抗菌、抗炎药物，给患者造成了极大的经济、精神和社会 压力。故 RCC/UCC 已成为临床亟待解决的巨大未满足需求。 现有 RCC/UCC 在研靶点包括 P2X3、NK-1、TRPA1 等，其中机制明确且临床验 证最为充分、最有希望成药的是P2X3。P2X3受体是一种配体门控通道亚型，属 于嘌呤能受体 P2X 家族。其过度活化与慢性咳嗽、神经炎症、子宫内膜异位、 膀胱过活、COPD、瘙痒等感觉神经元超敏化直接相关。P2X3 受体介导的迷走 神经 C和 A纤维活化是诱发咳嗽和致敏的核心因素之一，调节抑制 P2X3活性将 可降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽。 目前，全球同靶点产品主要包括默沙东的 Gefapixant（AF-219），于 2017 年以 12.5 亿美金（5 亿美金预付款）的转让费从加州初创企业 Afferent Pharma 获得， 经过数个 II/III 期临床试验验证，于 2022 年在日本首先获批上市。其疗效显著， 但具有严重的味觉紊乱副作用。加拿大 Bellus Health 的 Camlipixant（BLU-5937） 主打低味觉影响，但 IIb 对入组病人作了一定限制（咳嗽频率 >25 次/小时），现 处于 III 期的患者招募中。2023 年 4月，GSK 宣布 20亿美金收购 Bellus Health 及 其唯一管线产品 Camlipixant。 国内恒瑞医药、翰森制药等均在推进该靶点在慢性咳嗽的临床进度，泰德制药 在国内也已进入临床 I 期，未来将参与到百亿美元市场竞争中。
TDI01治疗特发性肺纤维化推进至临床 II期，在国内同靶点（ROCK2抑制剂） 同适应症具备明显竞争优势
TDI01 是由中国生物制药下属北京泰德制药自主研发的一类创新药，是全新靶 点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋 白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临 床试验的适应症为肺纤维化、GVHD、尘肺等，为该适应症领域 First-in-class 品 种。 器官纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结 构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变，包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维 化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生 命和健康造成极大威胁。 在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差；目前， 特发性肺纤维化全球约 300 万患者，我国保守估计 60 余万人；目前全球仅上市 吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚无原创治疗纤 维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性肺纤维化全球市 场容量将达到 35 亿美金。
TSLP单抗（TQC2731）是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的人源化 单克隆抗体，由博奥信与正大天晴合作研发。这种药物目前正在进行多项临床 试验，包括针对特应性皮炎、严重哮喘以及慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的治疗。 TQC2731被认为是一种高亲和力和生物活性的下一代抗 TSLP单抗，它在特应性 皮炎患者治疗过程中展现出优秀的单剂量活性、药代动力学特征以及良好的安 全性。临床 I期数据表明，TQC2731有潜力成为同类首创药物，目前正在进行的 临床 II 期试验旨在评估其作为单一疗法以及与 Dupixent ® 联用的疗效。 此外，正大天晴拥有 TQC2731 在大中华区的开发和商业化权利，正在国内开展 针对重度哮喘的临床 II 期试验。对于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的患者，TQC2731 的临床 II 期试验已经在中国启动，由此看来，正大天晴已正式进军 TSLP 这个蓝 海赛道。 TSLP 作为自免领域创新靶点的后起之秀，目前只有安进/阿斯利康共同开发的单 抗 tezepelumab 获批上市。成立不到一年的 Aiolos Bio，凭借仅有的一款从恒瑞 手里收到的TSLP单抗AIO-001，成功地被GSK收购，交易总价高达14亿美元。 在没有太多临床进展的情况下，GSK 迅速果断做出这样大手笔的收购，令 TSLP 靶点的潜力再次成为生物医药行业的焦点。
IL-4Rα 靶点抑制剂积极推进，进军百亿美元自免赛道
TQH2722 是正大天晴与博奥信生物共同开发的一款 IL-4Rα 靶向人源化单抗，可 导致白细胞介素-4 (IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制 2 型炎症 通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2型炎症性疾病的目的。 针对慢性鼻窦炎适应症 1期临床研究结果显示其具有良好的安全性和耐受性，同 时 2 期研究（TQH2722-II-02）已在同步开展。除慢病鼻窦炎伴鼻息肉外， TQH2722 在特应性皮炎受试者中进行的 2 期研究（TQH2722-II-01）已按计划完 成所有受试者入组，计划在今年公布研究结果。 目前全球范围内只有一款 IL-4Rα 抑制剂处于上市阶段，是国外赛诺菲和再生元 合作开发的度普利尤单抗，2023 年全球销售额高达 117 亿美元。截止目前，有 6 项适应症获批上市，1 项申请上市，多项适应症处于 III 期临床阶段。
国内石药集团和康诺亚合作开发的司普奇拜单抗已有 5项适应症申请上市，多项 处于临床后期；智翔金泰、恒瑞医药、康方生物、正大天晴等均已进军 IL-4Rα 赛道。可见 IL-4Rα 靶点市场潜力巨大，弗若斯特沙利文报告显示：全球 IL-4Rα 靶向疗法的市场规模预期将于 2030 年达到 287 亿美元，我国 IL-4Rα 靶向疗法市 场规模预期将于 2030 年达到 282 亿元人民币。凭借强大的销售和研发能力，正 大天晴未来有望在 IL-4Rα 占据较高市占率。
2.5 外科/镇痛：多管线全面布局，解决尚未被满足的患者需求
在外科/镇痛领域，中国生物制药下属企业泰德制药通过技术平台迭代+改良型 新药，成为国内透皮制剂的龙头。公司从氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴 膏开始布局，已成功搭建多个创新贴剂技术平台。2024 年，公司的洛索洛芬钠 凝胶贴膏等 5 个贴剂产品有望获批上市，进一步夯实在外科/镇痛领域的优势地 位。 产品管线方面：
MLI（美洛昔康注射液）：这是一种选择性 COX-2 抑制剂，由正大泰德制药股 份有限公司自主研发。目前该产品正在开展用于术后镇痛的 1期临床试验。作为 一种长效的选择性 COX-2 抑制剂，它不影响 COX-1 催化生成前列腺素类物质对 胃肠道、血小板的保护作用，因此可以显著减少非选择性 COX 抑制剂常见的消 化道损伤和血小板功能抑制的不良反应。该产品有望为术后镇痛提供新的治疗 选择。同时，公司在该领域的市场表现和未来发展前景都较为乐观。
抗菌肽 PL-5：2023 年 1 月 3 日，正大天晴与普莱医药签订了治疗继发性创面 感染的抗菌肽产品 PL-5 在中国的独家商业合作协议。 PL-5 喷雾剂是国内首个进入临床研究的抗菌肽创新药品种，适用于皮肤及创面 感染性疾病，尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病，针对传统抗生素耐药 性非常强的“超级细菌”铜绿假单胞菌、抗甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA） 及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。PL-5 作为 全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，抗菌谱广，对局部开放性创面感染有很 好的疗效，尤其对耐药菌株有很好的杀伤能力，又不产生新的耐药菌，具有极 大的市场潜力和极广的应用前景。目前在国内已经完成针对治疗继发性创面感 染的 III 期临床研究。本次合作将依托中国生物制药强大的商业化推广和销售能 力，助力 PL-5 尽早惠及受继发性创面感染困扰的中国患者。
3.1 生物类似药进入收获期，加速布局全球市场
贝伐珠单抗（安倍斯）、利妥昔单抗（得利妥）和曲妥珠单抗（赛妥）分别于 2023年 2月、5月和 7月获得了 NMPA的批准上市。这些生物类似药有望在 2024 年迅速增加市场份额。
截止目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，包括信达生 物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、 百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰。 至此，包括原研药及神州细胞此次获批的产品，国内已获批上市的贝伐珠单抗 药物共计达 10 款。
作为仿制药的龙头企业，2018 年至今，正大天晴药业新获批仿制药数量超过 40 个，其中有 19 个为首仿（含剂型首仿），涉及了多款全球超 10 亿美元的重磅品 种，如利伐沙班、泊马度胺、艾曲泊帕、西格列汀、托法替布、仑伐替尼、达 比加群酯、伏硫西汀等，原研产品 2022年全球销售额分别超过 70亿美元、30亿 美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。
3.2 首仿加专利挑战，荣获 12 个月的市场独占期
目前，公司在仿制药的布局策略向“首仿加专利挑战”进军。2023 年获批的依维 莫司片不仅是国内“首仿获批”，还是我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专 利链接制度）实施以来，全国首个挑战专利成功的产品，从而获得 12 个月市场 独占期，即在其获批之日起 12 个月内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市。 今年 4 月 15 日获批的来特莫韦片，为国内首仿。默沙东的来特莫韦 2023 年全球 销售超过 6 亿美元，南京正大天晴制药是该品种首家报产的国内药企。 此外，目前正大天晴还有 22 个仿制药（以药品名称计）以新注册分类申报且在 审，获批生产后将视同通过一致性评价。若以通用名药品计，则上述药品 2022 年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过 100 亿元。9 个品种在国内暂无 首仿（含剂型首仿）获批上市，包括奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克、血管 紧张素Ⅱ注射液、奈拉滨注射液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、右兰索拉唑肠 溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅱ)、糠酸 氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅰ)。
公司在 2021-2023 年密集引进创新管线、搭建先进平台，加强与创新药企合作， 优势互补，截止 2023 年底，公司期末现金余额为 75 亿元人民币。
4.1 中国生物制药收购 F-star，全球化布局加速肿瘤免疫双抗药物研发
2023 年 3 月 9 日，中国生物制药全资子公司、总部设在英国的 invoX Pharma， 宣布对 F-star Therapeutics 所有发行在外的普通股以每股 7.12 美元的价格实行收 购，收购总对价达到1.61亿美元。这次收购已取得美国外国投资委员会（CFIUS） 和英国执行《国家安全和投资法案》(NSIA)监管机构的批准，也是三年内首个 获得 CFIUS批准的中国医药交易，使 invox和中国生物制药成为跨国公司和生物 技术/生物制药公司进行国际合作的首选合作伙伴。历经数次延期的成功收购， 意味着中生制药将正式进军全球双抗药物市场。 F-star成立于 2006年，拥有十余年双抗研发经验，与多家国际知名药企合作，是 免疫疗法的双特异性抗体先驱。F-star 主要技术是其专有的下一代四价(2+2)双特 异性抗体平台 Fcab，该平台是在天然抗体的 Fc 区创建两个不同抗原结合位点， 产生的四价(2+2)mAb2 双特异性抗体可以同时结合两种不同的抗原，通过交联、 聚类、条件性激活这三种方式，最终实现安全、有效的免疫激活。其具有亲和 力更好、有效驱动免疫细胞激活以及强大的局部抗肿瘤作用等独特优势，而且 mAb2 双抗是只有 15-20 个氨基酸修饰的天然全人源抗体，引入 Fcab 抗原结合位 点不会干扰与 Fc 受体的结合，可以将突变引入 Fc 受体结合位点，以提供最佳的 免疫激活。另外 mAb2双抗还具有易于生产、耐受性良好等优点，同时也具有其 他技术形式创造的潜力，如三特异性和 Fc 融合蛋白。
4.1.1 FcabTM及 mAb2TM平台：助力双抗管线布局
基于 Fcab 平台，F-star 目前布局了三项双抗临床管线，以 PD-(L)1 为中心，分别 用于 PD-1 耐药、PD-1 联用和 PD-L1 低表达肿瘤患者。目前进展最快的是 FS118 （LAG-3/PD-L1 双重抑制剂），针对头颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及弥漫性 大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症的临床实验已进展至Ⅱ期。 新型四价双抗药物 FS222 的一期临床研究结果在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO）年会上首次公布，并在会上作了口头报告。FS222 是一种新型四价双 特异性抗体，靶向 PD-L1 和 CD137，能够同时解除肿瘤细胞的免疫抑制作用并 促进T细胞活化，从而发挥协同抗肿瘤活性。在ASCO年会上公布的研究显示， FS222 在多种肿瘤类型中显示出强大的抗肿瘤活性，尤其是在之前接受过 PD-1 抗体治疗的黑色素瘤患者中，总缓解率（ORR）为 47.4%，疾病控制率(DCR)为 68.4%。
4.2 中国生物制药与勃林格英格翰携手聚焦肿瘤管线，有望再造重磅大单品
2024 年 4 月 8 日，中国生物制药与德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布签署战略合作协议。勃林格殷格翰致力于引领创新，在肿瘤领 域拥有强大的产品管线。而中国生物制药商业化能力突出，对中国市场洞察深 刻。根据协议条款，此次战略合作涵盖勃林格殷格翰的多个处于临床阶段的资产，包括三个处于临床开发阶段的资产 Brigimadlin（MDM2-p53 拮抗剂）、 Zongertinib（HER2）和 DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接器，以及若干早期临床 资产。本次合作是中国生物制药国际化战略的重要里程碑。
Brigimadlin 是一种鼠双微体同源基因 2（MDM2）-p53 拮抗剂，目前已进入治 疗去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的关键试验阶段。目前，brigimadlin 还被研究用 于治疗其他癌症，如胆道腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和其他具有 MDM2 扩增 的肿瘤。鉴于 Brigimadlin 独特的机制及其潜在的应用前景，多项相关临床研究 已经有序地进行。目前公布的研究结果初步证实了 Brigimadlin 在临床治疗中具 有良好的疗效和安全性。
Zongertinib 是一种共价结合、口服有效的选择性 HER2 小分子抑制剂，与野生 型和突变型 HER2 受体（包括 20 号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD） 共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受 性及安全性。其Ⅰa/Ⅰb 期临床研究生存数据首次于 2024 年 ASCO 大会重磅公布， 兼具疗效与安全的治疗特点，直击当下 HER2 突变 NSCLC 治疗未满之需。 Zongertinib 单药与 HER2 突变 NSCLC 一线标准治疗相比的大型 III 期临床研究正 在同步进行，有望为 HER2 突变 NSCLC 患者带来更多治疗希望。
DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接器目前正处于治疗小细胞肺癌 (SCLC) 和其他 神经内分泌癌 (NEC) 的 II 期试验阶段。中国生物制药在临床进展中名列第二位。
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