1.1 聚焦电生理领域，技术积淀深厚
公司自成立以来始终专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械研发、生产和销售。公司 2010 年成立，经过十 余年持续创新发展，在电生理领域形成了领先的技术优势，根据公司官网，其是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与 耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。 公司已掌握了电生理介入诊疗与消融领域相关的核心设计与制造技术，设备与耗材多款产品填补国产空白，引领国产发展， 其中高密度标测、压力感知监测导管、冷冻消融导管等高端导管本为进口垄断，公司率先破冰获批；根据公司招股书，自主 研发的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统 2015 年即进入创新医疗器械特别审批程序、2016 年获批，第三代产品 2020 年获批上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进 水平。
公司脱胎于微创集团，经营独立、具备强大发展潜力。公司目前不存在控股股东和实际控制人，前两大股东为嘉兴华杰和微 创集团，各自持有公司股权 34.94%和 32.71%，股权结构较为稳定，有利于公司战略发展的一致性。公司业务独立经营， 基于多年的技术沉淀和创新发展，公司在电生理领域的广阔蓝图上崭露头角，具备强大的发展潜力。
公司拥有一支经验丰富、创新能力突出的高管团队。公司核心管理团队来自此前的微创电生理条线，平均拥有超过 10 年的 医疗器械行业管理经验，曾任职于跨国巨头西门子、美敦力、雅培、强生等。公司总经理孙毅勇先生为美国田纳西大学电气 工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，深耕行业近二十年，是国内电生理器械研发领域的资深专家。 公司设立毓衡投资、上海生晖、爱德博瑞作为员工持股平台，骨干员工通过员工持股平台间接持有公司股份，实现骨干人员 与公司未来利益的一致性，推动公司持续健康发展。
1.2 全面布局“火+冰+电”，收入处于快速增长期，经营质量不断提升
公司全面协同布局“火+冰+电”三大主流消融能量，产品储备丰富。公司围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统，全面 布局射频、冷冻、脉冲消融三大主流消融能量产品，根据公司 2023 年报，已取得了 30 多项耗材产品的国内注册，并依托 于完善的营销网络服务体系，覆盖至全国 31 个省、自治区及直辖市的 1000 余家医院，截至 2023 年底，公司产品用于电生 理三维手术累计突破 5 万例，居于国产企业前列。 从具体产品布局来看，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，包括设备、导管类耗材、针鞘附件等，均已形成 丰富的上市产品矩阵，可以提供心脏电生理手术设备+耗材一站式解决方案。随着高密度标测、压力感知射频消融、冷冻治 疗等高端导管产品陆续上市，公司产品完整度已基本媲美外资巨头，并处于行业领先地位，有望全面进军房颤等高端市场领 域。凭借深厚的产品研发实力，公司持续向实现“更全品类”和“更多疗法”不断进发，并储备有脉冲消融（PFA）和肾动 脉射频消融（RDN）等重磅产品，发展前景广阔。
营业收入增长表现亮眼。公司营业收入总体呈现快速增长态势，2023 年公司实现营业收入 3.29 亿元，同比+26.46%， 2019-2023 年 CAGR 达到 29.4%，2024Q1实现营业收入 8915 万元，同比+71.01%，保持快速增长趋势，集采后公司抓住 机遇、以价换量，2023 年作为集采落地的元年、公司仍实现不错的收入增长，后续有望回到快速增长区间。 从产品收入结构来看，公司导管类耗材占比较高，“装机+手术量+耗材”模式清晰。公司收入产品结构中，标测类导管、 三维消融导管、二维消融导管等导管类耗材产品贡献大部分收入，其他产品主要包括针鞘等附件类耗材。 从区域结构来看，公司国内贡献绝大部分收入，海外进入快速增长区间。公司2023年实现海外收入6890万元，同比+59.50%， 随着高端产品逐步获得海外国家认证，海外收入有望进入快速增长区间。
公司集采后毛利率预期逐渐稳定，净利率呈逐步提升态势，经营质量不断提升。公司集采前毛利率呈逐年提升趋势，一方面 由于规模提升、自动化生产等带来效率提升、单位成本下降，另一方面公司新产品销量增加、占比有所提升带动毛利率有所 提升。集采后毛利率短期有所冲击，进入 2024 年后有望随着手术份额提升和新产品放量而企稳回升。此外，公司近几年加 强费用管控，经营质量不断提升，随着规模不断扩大、净利率后续有望保持持续提升趋势。
2.1 国内市场需求尚未满足，行业处于快速发展初期
2.1.1 电生理患者人群基数庞大，手术量处于快速增长期
心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起 源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、 阻滞或经异常通道传导等。其中心律失常主要包括过速性（心率大于 100 次/分）和过缓性（心率小于 60 次/分）。过速性 心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房 颤、房扑、房早、室上速、室速等。
国内过速性心律失常患者数量庞大，治疗需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，随着人口老 龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019 年中国 心血管患者人数达到 3.3 亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上 速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022 年中国房颤患者超过 2078 万人，室上速患者超过 339 万人，室速患者超过 248 万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。 过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处 理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。
近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，相关指南与共 识中导管消融推荐级别有所上升，推动电生理市场快速发展。早在 2015 年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为 室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于 2018 年专 家共识、2021 版中导管消融治疗房颤适应症的推荐更为积极，针对症状性阵发性房颤患者，以肺静脉电隔离为主要策略的 导管消融可作为一线治疗（vs2018 年必须经至少一种 I 类或 III 类 AAD 治疗后效果不佳或不耐受）。
国内电生理治疗渗透率低，手术量处于快速增长期。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、 电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据 Cardiovascular Research 研究发现，北美房颤发病率仅略高 于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。 随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着 PFA 脉冲电场消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙 利文统计及预测，我国电生理手术量从 2017 年的 13.8万例增长至 2021 年的 21.4万例，CAGR 为 11.6%，预计 2025 年 将达到 57.5 万例，2020-2025E 年 CAGR 为 28.0%，2032 年预计将达到163.0 万例，2025-2032E 的 CAGR 为 16.1%。
2.1.2 行业技术不断迭代，企业先发优势显著
电生理仍处于技术迭代初期，创新产品不断推出，推动行业快速发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚 未清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。1）目前消融模式下对于复杂性心律失常病变如 房颤等长期成功率有限，根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性过速进行射 频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到 80%-90%，而对于持续性房 颤则只有 60%-70%的有效率。2）尽管随着治疗干预加大持续性房颤患者比例减少，但目前许多房颤患者合并基础心血管疾 病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多，单一环肺静脉消融术局限更为明显，操作难度增加。 3）传统消融方式中仍有并发症发生，包括肺静脉狭窄、不完全性环肺静脉隔离和临近组织的损伤等（如膈神经、食道）。 即使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等 新产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗透率。
行业趋势一：三维心脏电生理手术成为主流
从技术发展趋势来看，电生理标测技术已进入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的 普遍认可，但受限于临床医生在传统 X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经 验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建 立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏立体空间结构的结合，从而指导临床 医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测 要求。目前，三维心脏电生理手术已成为主流。
行业趋势二：三维系统逐步走向“磁电融合双定位系统+闭源环境”
磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式，闭源系统有望成为主流，企业先发优势愈加明显。磁电融合定位在提高精 确度的同时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，逐步成为三维手术发展的主流趋势。随着三维电生理手术对设备和 导管提出更高的技术要求，厂家在三维心脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块，该等模块往往需和与之匹配 的导管共同作用才能发挥最大化的设备效用，提高临床体验，因此系统逐步走向闭源环境。在当前心脏电生理领域，强生、雅培的三维标测系统推出较早、先发优势显著，在行业内占据较高份额。
行业趋势三：高密度标测更快更精准，复杂心律失常手术必备
从标测导管来看，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更 精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般有 20 个及以上电极）可通过多电极同步多点标测，在明显 缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2 小时以上）的同时发现传统标测电 极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。
行业趋势四：多种消融方式并存，射频预计仍为短期主流
目前最常见的消融方式为射频消融，射频中冷盐水灌注技术（提升电极冷却效果）和压力感知技术（可提供导管头端和心房 壁接触点压力和位置的实时反馈信息）是发展趋势，可大大提高操作的安全性和精准度。除射频消融外，电生理手术已发展 出冷冻消融和脉冲消融（PFA）等新方式。伴随疗法成熟度不断提升、器械操控性的不断优化和临床证据的不断积累，射频 消融、冷冻消融和脉冲消融有望在安全性、有效性得到充分验证的前提下得以共同发展。
展望来看，三种消融方式各有优劣，射频消融作为主流方式有望持续占据较大市场，而冷冻消融和脉冲场消融有望实现更 快速度增长。射频消融可以提高房颤治疗率，显著提升患者生活质量，仍为研究证据最充足、医师经验最丰富的首要选择方 式，但有一定复发和并发症风险；冷冻球囊消融术相对射频更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险， 但是对非肺静脉起源的不如射频消融术灵活，效果尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操 作更易上手，但目前临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，已上市的非线性 PFA 导管仍存在仅隔 离环肺静脉的局限。 尽管短期内行业 PFA 热度较高，我们认为射频仍将在未来一段时间内占据主流。
区别于射频和冷冻等热消融技术，PFA 脉冲消融是一种非热消融技术，借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制消融组织， 其利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死 亡，并最终实现肺静脉隔离。由于不同组织的电穿孔阈值不同，该项技术具有选择性消融的特点，与主流的射频消融技术相 比，PFA 消融具有组织选择性，精准度、安全性更高，同时不需要热能传导，消融过程高效快捷，可以显著缩短消融时间。 由于其具备更高的安全性和精准度，在前沿临床领域引起较高关注热度。 但 PFA 在临床的大范围推广仍需要一定时间，更不用说替代射频等传统方式。一方面，目前尚未有足够临床数据证明 PFA 技术在治疗成功率、安全性等方面优于射频消融技术，临床证据欠缺、应用成熟度仍待提升。2023 年以来多项 PFA 临床试 验数据发布，证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性高，且治疗用时进一步缩短，比如 2023 年欧洲心脏病学会（ESC）会议上，首次直接比较三种消融方式的随机对照研究 ADVENT IDE 试验结果公布，PFA 系统结 果不劣于传统热消融，并实现了一定的消融时间缩短，后续仍需要更多临床试验结果补充支持。另一方面，电生理手术过程 复杂，临床 PFA使用过程中仍有较多问题需要解决，1）高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，大部分仍需要全麻手 术；2）已上市产品多为非线性 PFA 导管，仍存在仅隔离环肺静脉的局限，操作不够灵活；3）PFA 实际临床过程中是否贴 靠、贴靠距离和能量如何选择，目前未有成体系的操作方式，临床教育和医生培训等道阻且长。
整体来看，电生理行业技术壁垒极高，仍处于快速发展初期，技术和产品走在前列的龙头公司有望在未来占据更大份额。1） 电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技 术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破；2）行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续优 化新的产品，设备闭源成为趋势，龙头企业先发优势明显、构筑高壁垒。
2.2 微电生理产品布局走在前列，有望在未来占据较大份额
微电生理深耕行业良久，市场份额居于国产前列。从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出行业集中度高、国 际巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，形成了完 整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。以微电生理为代表的国产企业逐渐破局，通过长期技术 积累、产品布局、医院教育等，逐渐占据一定份额，并借助价格和服务等优势开始快速国产替代。
2.2.1 专注整体解决方案，三维系统迭代优势明显
公司三维标测系统性能和装机走在市场前列，卡位效应明显，构筑起较高壁垒。公司三维系统推出较早，经过多年迭代更新， 三维标测系统在功能上逐渐比肩进口产品。根据公司公告披露，2021 年末微电生理三维标测设备累计装机超过 200 台，截 至 2023 年底已进入国内 1000 余家医院，处于国产企业前列，基本在装机上卡位重点医院，构筑起较高护城河，为长期可 持续发展奠定基础。得益于较多设备装机量和领先完备的耗材布局，微电生理三维手术量在国产企业中份额靠前，根据公司 年报，2023 年底微电生理三维手术累计突破 5 万例。
公司始终专注于整体解决方案，三维系统迭代优势明显。三维标测系统性能是电生理设备市场竞争的关键，目前大多数电生 理手术已采用三维标测系统，若厂商本身没有三维标测系统设备，相关销售人员无法进入导管室进行跟台服务，对耗材销售 产生了一定限制，也对医工融合迭代产品等产生一定限制。公司是国内较早专注于三维系统迭代的国产厂商，从具体产品来 看，公司 2016 年推出第一代 Columbus®三维标测系统，分别于 2018 年、2020 年、2023 年完成 2-4 代系统的迭代更新， 2020 年推出的第三代产品是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，基本重建功能和标测功能已与进口差距 不大，并在进口垄断的高密度标测和压力感知射频消融等高端功能模块上实现了布局。2023 年推出的新一代标测系统，较 此前三代产品，四代 Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，可采集保留更多信号细节，为临 床应用提供更多有价值的信息，且提供更多电极定位及信号通道，满足更高精密度标测的临床需求，为高密度标测和压力感 知模块的临床实现提供更好支持，持续不断升级以满足更复杂术式的需求。公司三维标测系统基本上领先其余国产厂家一个 代际左右，先发优势明显。
2.2.2 导管类产品性能领先，多项产品填补国产空白
公司产品布局完善，导管布局丰富度逐步比肩海外巨头厂商，高密度导管、压力导管等上市填补了国产空白。 公司拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，产能性能具备领先技术优势。根据公司招股书（2022 年发布），公司基于磁 电双定位原理，创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品，国产唯一的磁定位射频消融导管，国产唯一可用于治疗房颤等 复杂性心律失常磁电双定位消融导管、根据公司招股书、该产品上市前对持续性房颤患者经过治疗 12 月（空白期后 9 月） 后有效性和安全性良好，术者满意度达到 94.61%，满足方案有效性预期。此外公司还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注射 频消融导管，通过有限元模拟设计的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大大降低盐水灌注流量，根据公司 官网，可使患者的盐水负荷量显著降低 50%。
公司已补齐高密度标测导管及压力感知射频消融导管，填补国产空白，进一步追赶国际厂商。国内临床仍以射频能量为主， 其中复杂性心律失常适应症往往需要用到压力感知消融导管、高密度标测导管等高端手术器械。根据公司公告，目前国产主 流电生理厂商中，仅有公司的高密度标测导管、压力感知消融导管分别于 2022 年 10 月和 12 月获批上市，其余厂商暂未获 证，这也是限制国内厂商进入房颤等复杂心律失常适应症电生理治疗市场的重要因素之一。公司相关高端产品经过一年多的 培育已全面进军房颤等高端市场，与国际巨头正面竞争。根据公司披露，截至 2023年底公司已在多家中心完成了 1000 余 例压力监测手术，其中包含较多房颤等复杂心律失常治疗手术，带动手术单产提升，进入更大的市场空间。
公司压力监测导管性能优异，临床数据亮眼，有望在国产替代中发挥更大作用。公司的 FireMagic® TrueForce®一次性使用 磁定位压力监测射频消融导管临床应用数据刊登于《起搏与临床电生理学》（PACE）文献，该研究是一项多中心、前瞻性、 单臂性研究，由来自国内五家三甲医院的多名电生理专家共同完成。本研究共纳入 120 名患者（118 名患有阵发性房颤）， 符合方案分析包括 112 名患者，100%的患者实现了肺静脉隔离（PVI），手术时间和透视时间分别为 146.63±40.51 分钟 和 12.89±5.59 分钟。81.25%（95%CI：72.78%-88.00%）的患者在消融后不再出现房性心律失常。随访期间未发现严重 不良事件（死亡、卒中/TIA、食管瘘、心肌梗死、血栓栓塞或肺静脉狭窄等）。该研究充分证明了 TrueForce®压力导管在 房颤消融中的临床可行性，满足现有先进治疗水平下的安全性和有效性。
同时，根据公司招股书数据，TrueForce®压力导管临床数据与强生主打产品 Smart Touch 相比部分效能更优，表现了产 品压力精准、矢量清晰和智能量化等优异性能特点。
基于丰富的产品储备，公司可提供多种解决方案满足临床需求。从标测导管来看，公司基于人体工学的弯型设计，能够抵达 各个心脏解剖位置，同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求。高密度 标测导管 EasyStars®填补国产空白，标测电极数达到 22+2，电极仅 1mm，标测信号更清晰，进一步缩短建模时间，满足 复杂病症的临床需求。从消融导管来看，公司兼具磁定位、冷盐水灌注、微孔冷盐水灌注、微电极组织测温、压力检测等多 个功能模块，其压力监测导管具有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，充分适应临床术式要求。此外，根据公司信息，公司拥有 国内首个国产获批的 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备，为房颤治疗提供更多选择。
2.2.3 “火+冰+电”全方位布局进军电生理核心市场，率先打破房颤治疗进口垄断
从能量体系来看，公司全面布局射频消融技术（火）、冷冻消融技术（冰）、脉冲消融技术（电），是行业内布局最完善 的企业之一，为过速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案。 射频消融（RFA）：射频消融技术已有多项导管获批上市，其中包括国产独家的高密度标测、压力监测消融导管等这些过去 被海外巨头垄断的产品，率先打破房颤治疗进口垄断。 冷冻消融（CBA）：根据公司披露，2023 年 8 月 24 日，公司 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备 获国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。 冷冻消融前期主要由美敦力垄断，同美敦力的产品相比，公司产品在消融温度控制功能、组织表面温度测量功能上具备独特 优势，且临床反馈效果良好。公司自主研发的球囊型冷冻消融导管，具备 6 路组织表面测温功能，能够提供消融部位组织 表面的真实温度，与冷冻消融设备配合使用，建立温度传感器与设备之间的双向反馈，提供更多消融参数，确保消融效果。 根据公司年报，截至 2023 年底公司冷冻系列产品已完成 20 多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病 医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。
射频消融（PFA）：公司较早布局脉冲消融技术平台，目前正处于临床研发阶段，未来将依托公司三维标测系统打造电生理 脉冲消融相关产品线。 一方面，公司通过参股商阳医疗（15%持股）加快完善 PFA 领域研发布局。其核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消 融导管和心脏脉冲电场消融仪目前已完成临床随访、准备提交注册申请，研发进度居于市场前列。商阳医疗研发团队行业经 验丰富，研发总监王群先生为美国 Old Dominion 大学工学博士，曾任美国 Tetrsoshape 公司联合创始人、CTO，国家重点 研发计划数字诊疗专项课题负责人；导管研发总监赵乾成拥有 10 余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验，曾参与和 主导 2 个国家创新通道医疗器械项目的研发工作等，为核心产品研发顺利推进保驾护航。2024 年 1 月，商阳医疗心脏脉冲电场消融设备进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序。 另一方面，公司自身在研压力+脉冲消融导管，全面布局二代脉冲产品。公司将 PFA 导管与压力相结合打造二代 PFA 消融 导管，压力功能确保术者操控导管的电极与心肌组织有效贴靠，同时提高操控安全性。此外，公司产品内置三维电磁传感器， 与三维标测设备联合使用，可进行心腔内建模等，最大程度满足临床需求。截至 2023 年报发布日期，公司压力脉冲消融导 管项目完成临床入组，已进入随访阶段，根据公司年报，预计将于 2025 年完成上市。
2.2.4 技术储备丰富，未来空间进一步打开
公司持续加大研发投入，构筑起宽阔的技术护城河。公司经过多年潜心发展，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，已建立了图像导航平台、精密器械平台、能量治疗平台三大技术平台，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，不断实现电生 理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。针对相关关键技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申 请了专利保护，根据公司年报，截至 2023 年底，公司合计取得已授权境内外专利 217 项，其中发明专利达117 项。
公司围绕核心技术进行系统性产品布局与应用拓展，并将相关技术不断拓展应用，创新性布局肾动脉射频消融技术（RDN） 用于介入性治疗未控型高血压或顽固性高血压。公司通过子公司鸿电医疗布局 RDN 领域，其 FlashPoint®肾动脉射频消融 系统已进入创新器械“绿色通道”。产品设计具有独特优势，螺旋结构确保多电极同时贴靠血管壁；特有的凸台电极设计实 现电极均匀灌注盐水；专利头电极固定技术确保产品安全有效；可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现 三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。根据公司年报，该项目已于 2023H1 开展首例临床试验，相关产品公司预计于 2026 年获得 NMPA 注册，正式开启商业化，进一步打开新的成长空间。 此外，在研发合作方面，公司与 Stereotaxis持续推进合作，核心产品第五代泛血管介入磁导航机器人 Genesis 已由公司 提交注册申请，根据年报披露，公司预计 2024 年将获得 NMPA 注册批准。新一代产品经过近 20 年的迭代，速度更快、体 积更小、重量更轻、更灵活，有望提升公司电生理领域的综合竞争力。公司同步完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统 磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至 2023 年底，共同合作研发的磁导航消融导管已递 交注册申请。
2.2.5 销售网络不断完善，海内外共同发展
公司持续升级营销网络服务体系、加强技术服务支持的能力，不断提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力， 为产品放量保驾护航。 国内市场方面，根据公司年报，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1000 余家终端医院。近年来，公司不断 完善销售网络，经销商数量不断增加，覆盖终端医院数量不断增加，并积极参与地方联盟集采，加快进院速度，从结果来看、 公司三维电生理手术数量不断增加，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，对产品算法等优化起到正向反馈作用。 此外，为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。电生理手术难度大，对术者 要求高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利开展手术，保障手术的安全性和有效性。
国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量。截至 2023 年底，根据公司 年报，公司国际市场累计覆盖法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 35 个国家和地区，累计 21 款产品获得 CE 认证，4 款产品获得 FDA 注册许可，1 款产品获得英国 UCKA 认证，20 款产品获得巴西注册证。 公司作为少数进入国际市场竞争的中国企业，积极布局海外市场品牌和服务体系建设，2023 年积极参加国际学术交流会、 开展病例论坛和专业技术培训等，不断提升品牌知名度。高端产品持续推进，根据公司年报等披露，2023 年 8 月 TrueForce® 压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA 认证，2024年初新一代Columbus®三维标测系统获得欧盟MDR认证，IceMagic® 冷冻消融系列产品力争于 2024 年获得 CE 认证，多个产品获得欧盟 CE 认证意味着公司高端产品线迎来了新的发展里程 碑，为国产房颤治疗方案走向国际市场打开新的局面。 从收入构成来看，公司目前境外收入较少，但保持较快速度增长，公司正积极逐步开拓海外市场，也推动更多产品尤其是高 端产品在海外获证推广，海外市场空间广阔，值得期待。
3.1 电生理集采在大部分地区落地，控费形式下利好国产企业发展
心脏电生理行业主要依靠“设备装机+耗材采购”模式获取收益，导管类高值耗材产品免不了集中带量采购。2022 年 10 月14 日，福建省医保局官网发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，推进电生理集采工作，共 27 个省份参与，规模堪比“国采”，仅北京、上海、天津、四川、湖北未参与（北京单独做 DRG 付费和带量采购联动项目， 天津湖北已联动集采价格，上海四川暂未有集采消息）。集采品种基本上覆盖了全部电生理介入手术中所用到的耗材，分为 组套、单件、配套三种模式，分类更为合理。由于国产企业普遍在异/星形诊断导管（高密度）、压力感应治疗导管上有所 欠缺，组套方式基本上为进口垄断，占据市场份额更大的外资企业成为集采主力军，而国产企业可以参与单件、配套等模式， 抓住机遇提升份额。 从竞价规则来看，集采设置兜底价，组套降幅≥30%、单件降幅≥50%即可获得拟中选资格，降价比较温和，释放积极信号。
2022 年 12 月福建医保局发布中标结果文件，共 16 家企业获得拟中选资格，中选产品平均降幅 49.35%，降幅较为温和， 基本上没有触及国产品牌的出厂价，仍为经销商留出了少量盈利空间。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例， 单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。
2023 年 6 月北京发布《医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案》，针对国产化率低、创新性强的神经介入、运动医 学、电生理类医用耗材采取 DRG联采模式，由北京 6家大三甲医院牵头，采取带量谈判方式，降价带来的 DRG结余与医 疗机构共享，激发机构采购积极性，让集采回归临床需求本质。此次价格分组更为细致，且价格体系相对福建联盟更友好， 降价幅度根据不同产品均有区别，竞争格局更好的产品降价幅度更小，较大程度鼓励企业创新，稳定行业预期。
3.1 未来价格预期清晰，公司有望借助集采不断获取更多份额
电生理集采基本在全国落地，2023 年 4 月 14 日福建最早开始集采，联盟内其余省份陆续开始执行带量采购价格，集采后国 产企业在中标价基础上给予渠道一定利润空间，估计出厂价大约下降20%左右，相较于其他器械赛道降幅仍然相对温和。 从执行进度来看，福建 27 省联盟基本在 2023Q2-Q3 落地执行，北京、天津、湖北另行开展，大多在 2024Q2 前完成落地， 覆盖全国绝大部分区域。从年底福建联盟续约来看，参照前期耗材经验，大概率维持现有价格水平，未来价格预期逐渐清晰， 板块压制减弱，国产行业龙头有望在集采下获取更多份额，长期保持可持续快速发展趋势。
从标内报量来看，集采中标即获得入院资格，为更多国产企业打开了大门。并且国产企业往往成本更低、运营效率更高，价 格降幅相对处于组内前列，按照分量原则可以获得更多标内需求量，整体控费形式下利好相关龙头企业发展。 根据福建省医保局披露的福建联盟中选结果，微电生理 19 个类别中选，且成为唯一一家高密度标测导管中标企业，中选数 量靠前。带量采购落地后更多医院对产品打开了大门，公司有望凭借成本和服务优势获得更多份额。北京天津等集采中，公 司高端产品全线集采中标，新产品快速入院，卡位第一家国产“高密度+压力”房颤解决方案，获得较大先发优势。 而在标外需求量竞争中，参照过往集采报量，电生理集采报量预计占历史需求量 80%，叠加行业快速增长，标外量不容小 觑。一方面，进口企业集采后价格承压，渠道空间被压缩，国产产品相似价格下渠道利润空间更足，有助于抢占份额；另一 方面，集采加速国产厂家入院推广，一旦中标即可获得全国医院“入场券”，公司近两年技术突破较快，获批的高端新产品 依靠集采实现快速入院后能够同步在标外实现放量。 从 2023 年执行结果来看，尽管价格承压、但通过以量补价，微电生理集采后收入仍有不错增长，根据公司年报披露，2023 年公司导管类销量同比+35.14%、设备类销量同比+33.82%，快于收入增长。截至 2024Q2 公司报表端价格高基数影响基本 出清，后续进入稳健增长阶段，长期发展可期。
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