公司成立于 2017 年，是一家从临床前研究到商业化生产和销售全链条布局的创新型生物制药公 司，于2022年在科创板上市。公司管线专注于：肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染领域，现有 3 个已上市品种，以及处于不同阶段的核心在研品种 11 个（10 个创新药+1 个生物类似药）。
公司股权结构清晰，实控人持股 35.47%。唐春山、陈姗娜夫妇为公司实际控制人，截至 2023 年 12 月 31 日，其通过朗润股权投资基金等企业控制公司 35.47%股份。公司前十大股东持股累计占 总股本的 56.27%。
1.1 管理团队经验丰富，前瞻性全链条布局
管理团队深耕行业，全链条人才助力公司全面快速发展。公司管理团队均具有丰富的行业经验， 涵盖研发、营销和 BD 等生物制药全链条，合理的团队架构保证了公司管线研发和商业化的高效 推进。
研发端：重视研发投入和团队建设，两大体系培育核心创新能力。作为创新驱动型生物制药公司， 公司的研发投入处于行业中上水平。团队建设方面，截至 2023 年 12 月 31 日，公司技术研发人 员 398 名，硕士及以上学历占比为 52.5%。此外，公司还搭建了分子发现与成药性研究体系和工 艺开发与质量管理体系，形成了具有行业竞争力的开发平台。
生产转化端：前瞻性生产转化体系奠定商业化坚实基础。公司在产品临床开发阶段即以产业化规 模开展样品制备，并采用两个及以上厂家设备进行样品制备和工艺验证，确保生产供应稳定。同 时公司在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地，可满足抗体药物、重组蛋白药物和抗体偶联药 物（ADC）的临床试验药及商业化生产。
商业端：发展立足中国的创新营销推广与面向全球化的新兴市场开拓。公司营销团队核心成员均 来自跨国药企或知名内资企业，具备丰富的创新药和相关药品推广和商业化经验。国内市场，公 司围绕产品组建了由市场、医学、销售和准入、产品推广及售后管理等模块构成的营销团队。同 时，公司针对生物类似药和创新品种积极开展面向全球市场的市场推广和商务合作。
1.2 以仿养创搭建管线，四大平台助力源头创新
渐进式创新，兼顾造血和创新。公司坚持以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为 起点，逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的渐进式创新战略，通过仿 制创造现金流保障公司生存，并在此过程中不断积累技术基础，逐步培养源头创新能力。
已建立良好的管线梯队，以仿养创保障可持续发展。公司目前共有 14款产品处于上市或者临床试 验阶段，其中已有 3 款生物类似药商业化，有望助力公司收窄亏损。此外，公司具有自主产权的 新一代 G-CSF 已申请上市，核心创新产品 9MW2821（Nectin-4 ADC）在 UC 适应症上已处于关 键临床 III 期阶段，眼科创新药 9MW0211 也已处于临床 III 期阶段。
围绕核心产品，四大技术平台打造源头创新能力。公司利用在抗体药物发现领域长期积累的特色 技术建立了：自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开 发平台和双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台，形成分子发现与成药性研究体系。 四大平台相互协同，是公司长期创新核心来源。比如自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台和 高效 B 淋巴细胞筛选两大平台分别使用不同的技术路径发现抗体新分子，各有优势，可根据具体 情况灵活运用，丰富了公司抗体新分子发现的技术手段。
双特异性/双功能抗体开发平台为管线拓展奠定基础。公司双特异性抗体开发平台，现已拥有共轻 链形式、异二聚体结构和首尾结构的 Fc 融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案，可根据不同的双抗 蛋白特点进行优化设计。公司借助该平台发现的6MW3211（CD47/PD-L1双抗）已在中美开展临 床 II 期试验。
新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDCTM全面优化 ADC，产品优势显著。公司自主开发的 IDDC™ 由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™ 以及条件释 放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成，根据已有数据，该平台开发的 ADC 分子在各项关键参数上都有显著的优势。目前，公司已通过该平台全部或部分技术开发了 9MW2821 （Nectin-4 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC）和 7MW3711（B7-H3 ADC）。
公司创新即将进入收获期，ADC 潜力显现。8MW0511（长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)）进 度最快，已于 2023 年 12 月获得 NMPA 上市申请受理。公司目前共有 3 款 ADC 处于临床阶段， 通过优化 ADC 各组分与竞品形成差异化。其中， Nectin-4 ADC 早期临床试验结果已表现出极大 潜力，目前 UC 适应症已进入关键临床 III 期试验，B7-H3 ADC 和 TROP2 ADC 也已开始临床 I/II 期试验。在抗体/融合蛋白方面，公司积极布局差异化靶点，多款产品位于国际或国内领先地位。
2.1 ADC：差异化布局抢占先机，高度创新带来竞争优势
2.1.1 Nectin-4 ADC：潜在同类最优，具备大单品潜力
9MW2821 是一款靶向 Nectin-4 的 ADC，利用公司自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优 化的 ADC 偶联工艺，将人源化抗 Nectin-4 单克隆抗体和 MMAE 定点偶联。9MW2821 通过抗Nectin-4 单克隆抗体特异性地与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合，形成 ADC 药物-受体结合物，经 内吞作用进入细胞内，在溶酶体以及组织蛋白酶 B 的作用下，释放 MMAE，促使肿瘤细胞凋亡。
Nectin-4 在多种肿瘤中均有特异性的高度表达，市场前景广阔。Nectin-4 是一种属于 Nectin 家族 的跨膜细胞粘附分子，和广泛表达于正常组织的 Nectin-1/2/3 不同，Nectin-4 仅在胚胎和胎盘中 特异性表达。在不同瘤种中已发现 Nectin-4 高度表达，并且与肿瘤增殖、血管生成、转移、肿瘤 复发和 DNA 修复等各方面有关。
Nectin-4 ADC 在晚期尿路上皮癌治疗中表现优异，获批一线。目前，仅有 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，EV）1款 Nectin-4 ADC获批，中国 NMPA已于 2023年 3月受理其上市申请。2023 年12月，FDA批准Padcev与帕博利珠单抗联合用药作为局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC） 的一线治疗，美国膀胱癌 NCCN 指南中将此疗法作为 la/mUC 的一线优先推荐。 此次获批基于 EV-302 临床 III 期试验，与含铂化疗（la/mUC 的一线标准疗法）相比，该联合疗法 可使既往未经治疗的 la/mUC 患者的中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）延长近一 倍：OS（31.5 月 vs 16.1 月；HR 0.47）、中位 PFS（12.5 个月 vs 6.3 个月；HR 0.45），客观 缓解率（ORR）方面也有显著提升（67.7% vs 44.4%），且具有良好的安全性。
9MW2821 进度国内领先，有望成为全球第二款上市 Nectin-4 ADC。目前全球共有 10 款 Nectin4 靶向疗法处于上市或临床试验阶段， 包括 8 款 ADC 和 2 款多肽偶联药物（Peptide-drug conjugates，PDC）。其中，9MW2821 已处于临床 III 期阶段，开发进度在 UC 上全球第二，国 内第一，其他适应症（CC，EC，TNBC）全球领先。
9MW2821 结构优于 EV，均一性/稳定性更强。从结构而言，9MW2821 和 EV 使用了相同的有效 载荷 MMAE，连接子都为可裂解连接子，不同点除了 9MW2821 使用了全新的抗体外，差异主要在偶联技术和连接子上。不同于 EV 的随机偶联，9MW2821 使用了定点偶联工艺 DARfinity™， 具有更好的均一性。9MW2821 的连接子与 EV 略有不同，使用了定点连接子接头 IDconnect™替 换了马来酰亚胺（MC），使得稳定性更好。
9MW2821 的抗原亲和力、内化速率、血浆稳定性、瘤内有效载荷最高浓度均高于 EV。临床前研 究表明，9MW2821 与 Nectin-4 的结合相比 EV 具有更高的亲和力，在抗体和 Nectin-4 结合后更 不易解离。在 Nectin-4 中度表达的细胞系中，9MW2821 表现出相比 EV 更快的内化速率。 9MW2821 在血浆中的降解速率显著低于 EV，此外肿瘤内的 9MW2821 MMAE 最高浓度也高于 EV MMAE。这些均表明 9MW2821 可能具有更好的疗效和安全性。
临床前数据表明 9MW2821 的抗肿瘤疗效高于 EV 且具有广泛的抗肿瘤潜力。在 NCI-H322（肺癌 细胞系来源的异体移植肿瘤（Cell line-derived xenograft, CDX）模型）和 MDA-MB-468（三阴性 乳腺癌 CDX）模型中， 相同剂量下 9MW2821 相比 EV 表现出更强的抗肿瘤疗效，且有效剂量低 于 EV。在非小细胞肺癌的患者来源的异体移植肿瘤（Patient-derived xenograft, PDX）模型中， 9MW2821 同样表现出优于 EV 的抗肿瘤疗效。此外，在多瘤种 PDX 模型中都观察到 9MW2821 的抗肿瘤活性。
尿路上皮癌中，9MW2821表现出相对其他同靶点药物更高有效率，安全性可控。根据9MW2821 单药在晚期尿路上皮癌后线患者中的数据， 62.2%的 ORR 和 91.9%的 DCR 均显著高于 EV、化 疗和 BT8009 披露的数据，在 PFS 方面也有优势。9MW2821 常见的三级或以上不良反应为中性 粒细胞减少、白细胞计数降低和贫血等血液毒性，皮疹发生率较 EV 低。
尿路上皮癌中，9MW2821 早期数据也优于已获批 ADC。目前，全球范围内除了 Padcev，有 2 款 ADC 获批用于后线尿路上皮癌的治疗，分别是：1）TRODELVY（Sacituzumab Govitecan， SG，TROP2 ADC），于 2021 年 4 月获 FDA 加速批准用于治疗含铂化疗和 PD-(L)1 经治的局部 晚期或转移性尿路上皮癌患者；2）维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，RC48，HER2 ADC）， 于2021年12月获NMPA附条件批准用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达（HER2 2+/3+） 的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。和已获批 ADC 的注册性临床数据相比， 9MW2821 的疗效 数据同样占据优势。
9MW2821 是全球首个披露食管癌、宫颈癌和乳腺癌临床有效性数据的 Nectin-4 靶向疗法，泛瘤 种治疗潜力显现。9MW2821 目前已披露食管癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌中的临床 I/II 期早期试验 数据，是全球范围内同靶点药物中首个在这些适应症披露临床有效性数据的品种。此外， 9MW2821 分别于 2024 年 2 月和 5 月先后获得 FDA 授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚 期、复发或转移性食管鳞癌和“孤儿药资格认定” （ODD）用于治疗晚期、复发或转移性食管癌； 并于 2024 年 5 月获得 FDA 授予 FTD 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性 宫颈癌。 9MW2821 在后线宫颈癌中的早期有效率数据具有优势。目前针对晚期宫颈癌，ADC 中 TIVDAK （Tisotumab Vedotin，TV，TF ADC）已披露 II 期和 III 期临床数据并于 2021 年 9 月获 FDA 加速 批准，2024 年 4 月 29 日获 FDA 完全批准用于化疗进展后的复发或转移性宫颈癌；维迪西妥单抗 已披露 II 期临床数据。 根据公司公告，截至 2024 年 4 月 1 日，9MW2821 在 53 例可肿评的晚期宫颈癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 35.8%和 81.1%，其中在 39 例可肿评的 Nectin-4 3+的宫颈癌患者中， ORR 达到了 43.6%。总体 ORR 显著高于 TIVDAK 的 II 期和 III 期数据，与 RC48 在 HER2 表达患者中的数据 类似。生存期方面，9MW2821 的 mPFS 为 3.9 个月，与其他 ADC 相当。
9MW2821 在后线食管癌中的早期疗效数据相较其他 ADC 具有优势。目前针对食管癌，尚未有 ADC 药物获批用于其治疗。目前 ADC 中 DS-7300（I-DXd，B7-H3 ADC）和 TIVDAK 已披露食 管癌 I/II 期临床数据，根据公司公告，9MW2821 在 ORR 和生存期方面相较于其他 ADC 均有一定 优势，疾病控制率和总生存期数据也优于化疗。
9MW2821在后线三阴性乳腺癌中的早期疗效数据优秀。目前针对三阴性乳腺癌（TNBC），仅有 1 款 ADC TRODELVY 获批，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的治疗。其他已披露同基线 TNBC 数据 的临床试验阶段的 ADC 包括：SKB264（TROP2 ADC）、Dato-DXd（DS-1062，Datopotamab Deruxtecan，TROP2 ADC）、Padcev、BL-B01D1（EGFR/HER3 双抗 ADC）和 ESG401 （TROP2 ADC）。根据公司公告，9MW2821 在 ORR、疾病控制率和生存期方面相较于其他 ADC 均有一定优势，且显著优于化疗。此外，9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺 癌适应症的临床试验申请已获 NMPA 受理。
2.1.2 TROP2 ADC&B7-H3 ADC：全自主研发，已到临床
TROP2 与肿瘤密切相关，在多种肿瘤中均有过度表达，是 ADC 开发的热门靶点之一。TROP2 是一类跨膜蛋白，在胚胎和器官发育中发挥重要作用。TROP2 在正常组织中表达水平较低，但在 多种恶性肿瘤中均有过度表达，其表达程度与疾病的恶性程度相关，其过度表达可促进肿瘤细胞 生长、增殖和转移，是 ADC 的热门靶点之一。
TROP2 ADC 开发火热，9MW2921 进度国内位于第三梯队。目前，全球共有 16 款产品处于上市 或临床试验阶段，仅有 1 款 TROP2 ADC Trodelvy（Sacituzumab govitecan，SG）获批上市， 其余产品进度较快的包括科伦博泰的 SKB264 和第一三共的 DS-1062，均已申报上市申请。 9MW2921 于 2023 年 8 月在中美同时开展了 I/II 期临床试验，临床开发进度位于国内第三梯队。
9MW2921：新一代 TROP2 ADC，药效更佳有望克服 DXd 耐药。9MW2921 是依托公司的 IDDCTM平台开发的新一代 TROP2 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑 异构酶 I 抑制剂）构成。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶 毒性均得到有效控制，显示出良好的药物安全性及药代特性。在 DXd 耐药的多药耐药模型中， 9MW2921 表现出良好的药效。因此 9MW2921 虽然进度落后但仍值得期待。
B7-H3 在多种肿瘤中均有高表达，是极具吸引力的抗癌疗法靶点之一。B7-H3（CD276）是属于 B7 配体家族的 I 型跨膜蛋白，同家族分子包括免疫检查点分子，如 PD-L1 等。B7-H3 在各种类型 的实体瘤中都有高表达，在正常组织中低水平表达，一些研究也报道了 B7-H3 过表达与疾病不良 预后相关。针对 B7-H3 已有多种靶向疗法如单抗、双抗、CAR-T 和 ADC 等正在开发当中。
B7-H3 ADC 竞争格局良好，7MW3711 国内位于第二梯队。目前，全球共有 11 款产品处于临床 试验阶段，暂无 B7-H3 ADC 获批上市，仅第一三共的 DS-7300 于 2024 年 1 月开启临床 III 期试 验。7MW3711 于 2023 年 8 月同时开启了两项 I/II 期临床试验，进度位于国内第二梯队。
7MW3711:新一代 B7-H3 ADC，药效更佳有望克服 DXd 耐药。7MW3711 同样依托公司的 IDDCTM 平台开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成， 在临床前实验中显示出较同类型药物更好的肿瘤杀伤作用以及更低的靶向相关毒性和脱靶毒性， 具有良好的药物安全性及药代特性。在 DXd 耐药的多药耐药模型中，7MW3711 同样表现出良好 的药效。
2.2 抗体/融合蛋白：多领域布局，瞄准差异化靶点
2.2.1 肿瘤领域：搭建产品矩阵，稳步扩展新适应症
肿瘤领域是公司的重点布局领域之一，除 ADC 外公司目前布局了 3 款肿瘤领域创新药管线。其 中进度最快的是 8MW0511（长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)），于 2023 年 12 月上市申请获 NMPA 受理。此外，6MW3211（CD47/PD-L1 双抗）已开展多项 II 期临床试验，9MW3811（IL11 单抗）处于临床 I 期阶段。 8MW0511:新一代长效 G-CSF，具备成本优势。8MW0511 是一款注射用重组（酵母分泌型）人 血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，通过人血清白蛋白融合技术对 rhG-CSF 进行改造， 增加了 rhG-CSF 在人体内的半衰期，延长给药周期，减少给药频次，同时制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单成本较低。
G-CSF 市场庞大，8MW0511 有望成为国内第二款上市的第三代 G-CSF。2020 年，全球 G-CSF 市场规模为 60.8 亿美元，中国 G-CSF 市场规模为 97.3 亿元，其中长效 G-CSF 市场规模为 63.3 亿元。随着国内 G-CSF 市场的不断增长以及长效对短效的逐步取代，预计 2030 年中国 G-CSF 市 场规模将达到 151 亿元（其中长效为 135.4 亿元）。
G-CSF 目前经历了三代产品更迭：第一代 G-CSF 非格司亭和来格司亭等为短效 G-CSF，半衰期 较短，约为 3-3.5 个小时，需要频繁注射给药；第二代 G-CSF 培非格司亭、硫培非格司亭和拓培 非格司亭为聚乙二醇化长效 G-CSF（PEG-rhG-CSF），极大延长了半衰期，每个化疗周期仅需 使用 1 次；第三代 G-CSF 艾贝格司亭α为 Fc 蛋白融合长效 G-CSF，疗效和安全性得到进一步提 升。 目前，国内共有 5 款长效 G-CSF 获批上市，其中 4 款 2 代产品，1 款 3 代产品，另有 2 款长效 GCSF 处于上市申请阶段，包括公司 3 代产品 8MW0511 和华东医药的 2 代产品吉新芬。
8MW0511 有效降低 4 级中性粒细胞减少发生率，临床数据与艾贝格司亭α类似。在 8MW0511 和艾贝格司亭α披露的 III 期临床数据来看，两款 3 代 G-CSF 相对于 2 代 G-CSF（培非格司亭） 均能有效降低 4 级中性粒细胞减少发生率。考虑到 8MW0511 在 3 代 G-CSF 中具有一定领先和成 本优势，以及未来和其他肿瘤产品广泛协同，其上市后表现值得期待。
6MW3211：CD47/PD-L1 双重免疫检查点抑制机制新颖，差异化亲和力设计减少在靶毒性。 6MW3211 是公司借助双特异性/双功能抗体开发平台自主开发的一款人源化双特异抗体。CD47 和 PD-L1 同为肿瘤细胞高度表达且与免疫逃逸相关的分子，其配体 SIRP-α 和 PD-1 主要表达于 T 细胞、巨噬细胞等免疫细胞表面。通过 6MW3211 和肿瘤细胞结合可以解除 PD-1/PD-L1 和 CD47/SIRP-α 双重免疫抑制，从而调动 T 细胞和巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤。
CD47 广泛表达于人体正常组织细胞的细胞膜上，既往 CD47 单抗在临床试验期间曾出现红细胞 凝集现象，导致受试者出现贫血等严重副作用。6MW3211 采用了差异化亲和力设计的共轻链结 构，优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤细胞，在此基础上阻断 CD47，以减少有关在靶毒性。在临床 前研究中，差异化亲和力使得 6MW3211 有效阻断双信号通路杀伤肿瘤细胞的同时未见明显红细 胞毒性。
6MW3211 开发进度全球领先，进军血液瘤扩大治疗版图。目前，PD-L1/CD47 双抗无产品获批 上市，共有 9 款产品处于临床试验阶段，6MW3211 已开展多项临床 II 期试验，开发进度全球领 先。6MW3211 目前正在开展针对急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）、肺 癌、淋巴瘤、肾癌等适应症的临床。
9MW3811：创新靶点 IL-11 全球领先，覆盖肿瘤自免两大领域。9MW3811 是一款公司自主研发 的 IL-11 单抗。IL-11 是糖蛋白（GP）130 细胞因子家族的成员，可通过激活下游 JAK-STAT3、 PI3K-AKT-mTORC1 和 ERK 等信号通路促进肿瘤形成和纤维化。目前全球针对 IL-11 处于临床试 验阶段的管线仅有 2 款，针对晚期实体瘤和特发性纤维化适应症已进入临床 I 期试验。
9MW3811调节免疫微环境，与免疫治疗药物形成良好协同。9MW3811在肿瘤微环境中可以通过 阻断 IL-11 信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互 作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润，能够提升免疫治疗药物的 效果，因此 9MW3811 可与公司的免疫治疗药物（6MW3211）形成良好的协同作用，进一步完善 公司的肿瘤治疗产品矩阵。
2.2.2 其他：涉足多领域，兼顾创新和跟进
除肿瘤领域，公司还在自免、代谢、眼科和感染领域有一定布局，使得整个管线更为均衡和完整。9MW1911：创新 ST2 单抗，抗炎效果更广泛。9MW1911 是公司基于高效 B 淋巴细胞筛选平台 自主研发的 ST2 单克隆抗体。ST2 是 IL-33 的特异性受体。IIL-33/ST2 轴与各种自身免疫性疾病 密切相关。9MW1911 通过阻断 IL-33/ST2 信号传导通路激活，抑制炎症发生。此外，IL-33/ST2 系度普利尤单抗（Dupilumab，达必妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号通路的上游通路，具有更广泛的 抗炎症反应。
9MW1911 国内进度领先，瞄准 COPD 等大市场。目前，全球共有 11 款针对 IL-33/ST2 的靶向疗 法处于临床试验阶段，其中靶向 ST2 的共有 4 款，进度最快的是 Amgen/Roche的 Astegolimab， 已开启 COPD 临床 III 期试验。9MW1911 在 ST2 靶向疗法中进度全球第二，国内第一，已开展 COPD 临床 I/II 期试验。据公告，9MW1911 的目标适应症为 COPD、哮喘和特应性皮炎等患病人 数多市场大的疾病领域。
9MW3011：靶向 TMPRSS6 创新单抗，治疗铁稳态相关罕见病。9MW3011 是公司自主研发的 TMPRSS6 单抗，其通过裂解铁调素调节蛋白（HJV）降低铁调素表达，后者通过促进铁转运蛋 白的降解负向调节细胞的铁外流。9MW3011 单抗可用于治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症 等与铁稳态相关的罕见病。
9MW3011 有望成为全球领先的调节体内铁稳态的大分子药物。目前，共有 4 款靶向 TMPRSS6 产品进入临床试验阶段，其中进度最快的是 Ionis 的反义寡核苷酸疗法，大分子疗法中公司的 9MW3011 进度领先，目前已开展针对真性红细胞增多症的临床 I 期试验。
9MW3011 临床前数据出色，海外授权 Disc Medicine。临床前数据表明，9MW3011 能够持续而 强劲地抑制血清铁水平，同时对于铁过载、无效红细胞生成和脾肿大等疾病特征有显著的改善。 2023 年 1 月 20 日，公司宣布许可 Disc Medicine 在除大中华区和东南亚以外的所有区域内独家开 发、生产和商业化以及其他方式开发 9MW3011 的权利，并可获得合计最高达 4.125 亿美元的首 付款及里程碑付款。
9MW0211：亲和力更高的 VEGF 单抗，治疗新生血管相关眼部疾病。9MW0211 是公司引进的一 款基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的 VEGF 人源化单抗，相较于传统鼠源单抗具备更高的亲和力。9MW0211 通过与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合降低血管通透性以及 阻断新生血管的生成和发展，从而治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）等与 新生血管相关的眼部疾病。
wAMD 市场庞大，竞争激烈，9MW0211 有望凭借高亲和力破局。AMD 是导致严重及不可逆性视 力损伤的主要原因之一，wAMD 占据其中的 10%~20%。2020 年，全球 AMD 的总患病率约为 8.69%（45~85 岁），预计到 2040 年，患者数量将增长至 2.88 亿例。国内 AMD 患者 2015 年约 为 2665 万例，预计到 2050 年将增加至 5519 万例。目前，国内共有 5 款产品获批 wAMD 适应 症，9MW0211 正开展针对 wAMD 的临床 II/III 期试验。 相对于雷珠单抗基于鼠源抗体的人源化抗体，9MW0211 具备更高的亲和力。此外，公司还布局 了 9MW0813（阿柏西普生物类似药），目前已完成 III 期临床入组。相较于 9MW0211， 9MW0813 可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，两款产品在与新生血管相关的眼部疾 病治疗中具有一定的互补性。
9MW1411：差异化靶点α-toxin，全球第二梯队。9MW1411 是公司引进的一款靶向α-toxin 的 单克隆抗体，通过与α-toxin 蛋白结合，阻断α-toxin 与其受体 ADAM10 结合，使其丧失在细胞 膜上穿孔的能力，从而抑制α-toxin 的毒性。目前，全球共有 3 款药物进入临床，9MW1411 已开 展针对急性金黄色葡萄球菌感染的临床 II 期试验。
公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域，其中已有两款商业化，分别为：君迈康 （阿达木单抗生物类似药）和迈利舒（地舒单抗（普罗力）生物类似药），迈卫健（地舒单抗 （安加维）生物类似药）已于 2024 年 3 月获批上市。
3.1 阿达木单抗：集采和海外或为增长良机
君迈康：阿达木单抗生物类似药，其原研药蝉联十余年全球“药王”。君迈康为公司与君实生物 合作开发的重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液，其原研药修美乐于 2002 年获 FDA 批准上市， 全球共获批十余项适应症，涵盖风湿免疫、皮肤、胃肠道、儿科和眼科领域。凭借适应症的不断 扩张，修美乐在全球的销售额不断攀升，并于 2012-2022 年蝉联 11 年全球处方药销量第一。
修美乐专利到期，国内生物类似药市场潜力大。修美乐的专利到期后，FDA 共批准 10 款生物类 似药上市，中国共有 7 款获批上市。由于生物类似药价格优势明显，修美乐的市场份额不断被抢 占。由于修美乐2019年进入医保前价格高昂，阿达木单抗渗透率低，随着国内阿达木单抗价格大 幅下降，市场渗透率有望快速提升。
君迈康为国内第六款阿达木生物类似药，目前市场份额小。君迈康于 2022 年 3 月获批上市，成 为第 6 款在中国获批上市的阿达木单抗生物类似药。目前所有已获批的 7 款阿达木单抗生物类似 药均覆盖原研药的全部 8 个适应症。根据 PDB 数据，阿达木生物类似药市场以最早上市的格乐立 和安健宁为主，君迈康由于上市较晚市场份额较小。
未来，君迈康实现突破的机会可能在于集采和海外市场的拓展： 1）“1+7”格局已满足集采条件，君迈康定价有竞争力并留有降价空间。目前，国内阿达木单抗 已获批 1 款原研药和 7 款生物类似药，满足集采条件。君迈康的定价处于所有产品的中下游，在 具有一定竞争力的同时也为国家集采预留了降价空间，同时公司对君迈康进行了工艺优化，以及 产能扩充，保证产品稳定供应的同时具有一定的成本优势； 2）积极拓展海外市场寻求新增长。截至 2023 年末，公司针对君迈康海外市场的商业化推广已与 巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾和阿根廷等 4 个国家签署正式协议，并已向印尼递交上市注册申请文 件，向埃及递交上市申请预注册文件，已获得君迈康俄罗斯 III 期临床试验批件。
3.2 地舒单抗：目标人群大，市场空间广阔
针对地舒单抗，公司布局了 2 款不同规格及适应症的生物类似药：迈利舒和迈卫健，其原研药分 别为：普罗力和安加维。迈利舒于 2023 年 3 月获批上市，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的 骨质疏松症；迈卫健于 2024 年 3 月获批上市，适应症为不可手术切除或者手术切除可能导致严 重功能障碍的骨巨细胞瘤。
3.2.1 骨质疏松症：国内第一梯队，潜在患者基数大
迈利舒：全球第二款普罗力生物类似药，治疗骨质疏松症。迈利舒为公司自主研发的重组全人源 抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是普罗力（地舒单抗，Amgen）的生物类似药。目 前，全球共有 4 款普罗力生物类似药获批上市，其中 3 款在国内获批上市，迈利舒为全球和国内 第二款获批的普罗力生物类似药。
骨质疏松症患者数量庞大。根据 Salari N 等人 2021 年发表的一项纳入 86 项研究的荟萃分析结 果，全球男性骨质疏松症患病率为 11.7%，女性骨质疏松症患病率为 23.1%。根据中国疾病预防 控制中心和国家卫生健康委发布数据，中国 50 岁以上人群患病率达 19.2%，65 岁以上人群患病 率达 32%。 原研药普罗力持续高速增长，国内地舒单抗骨质疏松市场潜力大。普罗力于 2010 年首次获 FDA 批准上市，2023 年全球销售额已增至 40.5 亿美元（2010-2023 年 CAGR 高达 44.8%）。普罗力 于 2020 年在中国上市，2021 年进入国家医保目录，随着价格降低以及终端应用经验增加，未来 地舒单抗（骨质疏松）市场预计将快速增长，在 2030 年可能达到 78.2 亿元。
迈利舒国内商业化和海外授权均稳步推进。迈利舒于 2023 年 3 月在国内获批上市，截至 2023 年 底已完成发货 8.45 万支，完成 28 省招标挂网，29 个省级医保对接，准入医院 605 家，覆盖药店 2061 家。海外市场拓展方面，公司已与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼等 6 个国家签署正式协议并 已获得俄罗斯 III 期临床试验批件。
3.2.2 肿瘤骨转移：国内首仿，公司肿瘤领域首款产品
迈卫健为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是安加维（地舒 单抗，Amgen / 百济神州）的生物类似药。迈卫健通过阻断 RANKL 与受体的结合，抑制肿瘤生 长和减少骨破坏。
2024 年 3 月 29 日，迈卫健获 NMPA 批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能 障碍的骨巨细胞瘤，是国内首款获批上市的安加维生物类似药。其他国内已获批的产品包括：齐 鲁制药的鲁达欣（于 2024 年 4 月获批上市）和博安生物的博洛加（于 2024 年 5 月获批上市）， 此外，石药集团的 RANKL 抗体新药津立泰已于 2023 年 9 月获批上市。
骨巨细胞瘤和肿瘤骨转移患者基数大。我国原发骨肿瘤发病率为 2-3 人/10 万人口，骨巨细胞瘤 占所有原发骨肿瘤的 13.7%~17.3%。肿瘤骨转移可能会导致骨痛、骨折等骨相关事件，严重影响 患者的生存质量，多种晚期恶性肿瘤骨转移风险高，包括乳腺癌、肺癌等。 地舒单抗潜在目标患者基数庞大，安加维 2023 年全球销售额高达 21.12 亿美元。中国肿瘤骨转 移领域市场伴随价格下降正在快速扩张，据弗若斯特沙利文预计，2030 年地舒单抗肿瘤骨转移国 内市场规模将增至 28.4 亿元。
公司肿瘤领域“排头兵”，海外授权稳步推进。由于肿瘤骨转移易发生于多种恶性肿瘤，迈卫健 商业化过程中需要覆盖多个相关科室和专科医生，这为将来公司肿瘤领域的其他产品上市商业化 奠定坚实基础。海外市场拓展方面，迈卫健已与巴基斯坦、埃及、泰国等 5 个国家签署正式协 议，稳步推进海外商业化。
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