1.1 深耕行业二十余载，股权结构稳定
华纳药厂成立于 2001 年，已建成完备的研发体系和以化学原料药、化学药制剂、植提 原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC 终端 的营销网络。2021 年公司在上交所科创板上市，借助 IPO 募集资金加大产品集群化建设， 逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替 代品研究、植物原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时， 公司基于研发综合实力的提升，培育、发展 CMO/CDMO 专业化团队，向市场提供小试、 中试、生产验证、MAH 等全面服务。
华纳医药是公司控股股东，截至 2024 年一季度末持有 39.78%的股份。黄本东通过持有 华纳医药 64.67%的股份成为实际控制人，也是公司法定代表人。
1.2 制剂和原料药双轮驱动，业绩保持稳健增长
收入稳健增长，规模效益逐步显现。2023 年公司实现营业收入 14.33 亿元，同比增长 10.84%；归母净利润 2.11 亿元，同比增长 15.6%。面对复杂多变的宏观环境，公司紧 跟行业发展趋势，积极拥抱带量采购，从而确保收入保持稳健。原料制剂一体化发展战 略持续优化成本，公司盈利能力稳步提升。
制剂业务支撑基本盘，原料药快速成长。2023 年制剂业务实现营业收入 11.14 亿元，同 比增长 4.93%；毛利率 71.88%，同比下滑 2.12 个百分点。其中消化系统类药物是重点 品类，2023 年营业收入 3.22 亿元，主要包括铋剂系列、多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙 二醇 4000 散等。呼吸类药物成长迅速，营业收入从 2018 年的 0.2 亿元，提升至 2023 年的 2.81 亿元，核心产品有吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。 2023 年原料药及中间体业务实现营业收入 2.87 亿元，同比增长 39.94%；毛利率39.94%， 同比提升 4.53 个百分点。公司主要制剂产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙 脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等。一方 面公司借助 IPO 募集项目加快推进原料制剂一体化平台建设，促进原料药供应质量和成 本控制力持续优化，原料药的市场竞争力也在不断提升；另一方面原料药和制剂的关联 审评审批加快了研发产出效率，有利于长期稳定发展。
1.3 六大技术平台构筑护城河，现有产品矩阵丰富、研发转化效率高
研发投入逐年增加，核心技术平台建设持续推进。2023 年公司研发支出 1.03 亿元，同 比增长 16.4%；研发人员 381 人，占员工总数比例为 32.79%。通过持续地研发投入， 公司完成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入 给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台的建 设，与湖南大学、中南大学等科研机构合作建设博士后科研流动站、产学研联合实验室 等合作平台，为公司自主研发、合作研发以及研发服务项目的落地提供了坚实的保障。
根据 2023 年年报，公司已拥有 58 个特色化学原料药品种，其中 41 个产品的备案登记 号状态为“A”。公司具备数十个原料药中间体的供应能力，具备 20 余个药用辅料品种 的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。主要原料药及中间体产品有恩替 卡韦、胶体果胶铋、泮托拉唑钠、甘磷酰胆碱、枸橼酸托法替布、吗替麦考酚酯、氯雷 他定、磷霉素氨丁三醇、法罗培南钠等。
创新药和仿药并行，在研项目正在稳步推进。根据 2023 年年报，公司共有 92 个在研项 目，其中创新药物研发项目 8 个，改良型新药研发项目 2 个，新注册分类仿制药研发项 目 63 个，一致性评价项目 10 个，国际注册项目 9 个。其中，创新药研发方面，公司在 研的中药 1 类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验；公司参股公司天玑珍稀承担的濒 危动物药材替代品研究项目也在稳步推进，ZY-022 已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025 目前正在按计划推进临床前各项研究工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公 司报告期内提交羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液 等 4 个药品注册申请；提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（两个规格）、二甲双胍 格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒（两个规格）、枸橼酸铋钾颗粒等 7 个一致性评价补充申请； 提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、 硫酸钾等 6 个原料药备案申请。
在公司现有产品矩阵中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散、 铋剂系列产品上市时间较早，贡献主要收入。1）吸入用乙酰半胱氨酸溶液：2021-2023 年连续中标集采，并且采购量稳步增长，是收入增长的重要基石。2）琥珀酸亚铁片：抗 贫血制剂需求广阔，该产品药效好、副作用少，并且市场竞争相对温和。公司凭借原料 制剂一体化优势快速抢占份额。3）磷霉素氨丁三醇散：是尿路感染治疗领域的一线用药， 竞争者较少，公司收入保持稳定增长。4）铋剂系列：是公司重点打造的产品品类，胶体 果胶铋胶囊连续中标集采。
2.1 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：用于治疗呼吸道类疾病，中标采购量持续增 长
吸入用乙酰半胱氨酸溶液是公司与美福润、上海莫彤合作开发的一款产品，于 2018 年 上市，2019 年被纳入国家医保乙类目录。其主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道 疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及 支气管扩张症。该产品为肺部靶向吸入制剂，具有起效快、用量少、使用方便、不良反 应少，患者依从性好等特点。公司具有自主知识产权的“肺部吸入给药技术平台”保障 产品质量，与进口注册标准对比，该产品有关物质控制更严，限度更低，而且还新增了 影响安全的物质硫化物的控制。 该产品于 2021 年 6 月首次中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购并于 2021 年 10 月开始供货，执行集采后同年收入同比大幅增长。2022-2023 年集采价格保 持稳定的同时，采购量不断增长，带动产品收入稳健增长。
2023 年全国销售规模 24 亿元，公司市场份额稳居第二梯队。吸入用乙酰半胱氨酸溶 液原研药厂为意大利赞邦制药，多年来市场份额稳居前列。根据药智网统计数据，2023 年市场份额 41.6%。截至 2024 年 7 月 1 日，国内已获批上市产品总计 24 款，海南斯达 制药生产的产品为国内首家上市，2018 年开售以来收入快速增长，2023 年市场份额 41.7%，首次超过赞邦制药。国润制药、华纳药厂位居第二梯队，2023 年市场份额分别 为 6.0%和 5.6%。
2.2 琥珀酸亚铁片：高效补铁药物，市场份额稳步提升
琥珀酸亚铁片为通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，公司同时具备原料药和制剂 的生产能力。其属于矿物质类非处方药，已纳入国家基药和医保甲类名录，主要用于缺 铁性贫血的预防和治疗。 琥珀酸亚铁具有高效补铁，胃肠道副作用少且轻等优点。铁元素在整个分子中占比达到 33%，高于目前市场上其他铁剂，因此临床使用广泛。原料琥珀酸亚铁中的亚铁离子不 稳定，易被氧化成高价铁离子导致铁离子的吸收利用下降而影响产品疗效。因此保持制 剂产品的稳定性，维持产品生物利用度的稳定是制剂工艺与质量保障的关键。公司在产 品的生产过程中，通过对原料分子的包裹隔离，提高亚铁离子的稳定性。
2023 年全国销售规模 4 亿元，市场格局相对分散。根据《中国居民营养与慢性病状况 报告（2020 年）》，我国18 岁以上居民贫血率为 8.7%，6-17 岁儿童青少年贫血率为 6.1%， 孕妇贫血率为 13.6%，相关抗贫血制剂市场规模较大。琥珀酸亚铁补铁效果好、副作用 少等优势有望推动相应制剂市场快速扩容。根据药智网统计数据，2023 年全国琥珀酸亚 铁片销售规模 4.24 亿元，同比增长 6.8%。截至 2024 年 7 月 1 日，国内已获批上市产 品总计 4 款，金陵药业、奥邦药业生产的产品上市较早，市场份额稳居前两位；华纳药 厂、九典制药上市虽晚，但由于市场广阔、竞争相对温和，近几年市场份额快速提升。
2.3 磷霉素氨丁三醇散：尿路感染一线用药，市场份额稳定
磷霉素氨丁三醇散是公司首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，属于抗感染类 用药，其生物利用度是传统口服制剂磷霉素钙的 4 倍。该产品于 20 世纪 80 年代开始在 欧洲销售以来，一直是尿路感染治疗领域的一线用药，是目前各种尿路感染治疗药物中 唯一没有出现细菌耐药性增高的抗感染药物。该产品现已列入国家医保目录和国家基本 药物目录，市场前景好。
2023 年全国销售规模 4 亿元，公司市场份额位列第三位。截至 2024 年 7 月 1 日，国 内已获批上市产品总计 3 款，分别来自东北制药集团第一制药公司、仟源医药、华纳药 厂。据药智网统计数据，2023 年华纳药厂市场份额 24.9%，位居第三位。
2.4 铋剂系列：初步形成铋剂产业平台，胶体果胶铋胶囊稳定中标集采
铋剂系列是公司基于根除幽门螺旋杆菌四联疗法重点培育的系列产品，在国内市场竞争 中具备产品线整齐、配套完整、质量好、成本低等优势。相关产品有： 胶体果胶铋：属于三代铋剂，胶态性能更高、安全性更高、疗效更好。公司拥有干 混悬剂和胶囊两种剂型。胶体果胶铋胶囊已被纳入国家医保目录和国家基药目录， 2022-2023 年公司已连续两年中标集采。 胶体酒石酸铋：是国内特色铋剂产品。公司拥有胶囊一种剂型，是国内较早过评的 企业，原料制剂配套完善。 枸橼酸铋钾：公司拥有胶囊和颗粒两种剂型。胶囊制剂是铋剂的经典产品，已纳入 国家医保目录，公司产品已获得国内首家过评。颗粒制剂于 2022 年获批。
整体市场竞争相对激烈，特色产品尚待推广。胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊已纳入 国家医保目录，全国销售规模保持稳健增长。同时市场竞争相对激烈，截至 2024 年 7 月 1 日，国内已获批上市产品分别有 58 款和 22 款。未来带量集采仍是各家企业抢占市 场份额的关键领域。胶体果胶铋干混悬剂、胶体酒石酸铋胶囊等特色产品，由于未纳入 医保目录，市场规模增长相对较慢，竞争格局相对温和。
公司独家及特色产品有多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片等，并且同时拥有原料 药和制剂的生产能力。多库酯钠片是独家产品，用于治疗慢性便秘，随着老龄化日群严 峻，市场推广前景较好。法罗培南钠颗粒是青霉烯类抗生素，随着 2023 年版医保目录 取消了对头孢菌素耐药或重症感染儿童患者的限制，使用范围有望扩大。溴夫定片是治 疗急性带状疱疹的特效药，公司掌握核心生产工艺，产品处于推广期，未来有望稳定放 量。
3.1 多库酯钠片：用于治疗慢性便秘，公司独家产品
多库酯钠片于 2008 年批准上市，是公司独家产品，并且公司同时拥有原料药和制剂的 生产能力。该产品已纳入国家医保乙类目录，用于治疗慢性功能性便秘，临床效果好， 市场潜力大。根据《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》，我国成人慢性便秘的患病率 为 4%-10%，70 岁以上人群慢性便秘的患病率达 23%，80 岁以上可达 38%。随着人们 物质生活条件的改善、健康观念的增强以及老龄化社会发展的整体趋势，该类用药的市 场需求将进一步加大。
3.2 法罗培南钠颗粒：青霉烯类抗生素，用药群体扩大赋予增长潜力
法罗培南钠颗粒是公司针对儿童用药需求、自主研发的一种适用于儿童感染性疾病治疗 的改良型新药。该产品于 2019 年进入国家医保目录，是一种较为新型的广谱、高效抗 生素，作用机制独特；与青霉素、头孢、喹诺酮等临床常用抗菌药物均不存在交叉耐药 性；是少数几个口服、儿童推荐使用的抗生素之一。公司拥有的颗粒剂剂型主要定位儿 科及吞咽困难患者，颗粒剂儿童用药是国家重点支持剂型。
颗粒剂型竞争格局良好，未来用药群体有望扩大。小儿法罗培南钠颗粒原研药厂为日本 Maruho，其产品于 1999 年在日本上市，于 2018 年在中国上市。据药智网统计数据， 2023 年日本 Maruho 市场份额 62.8%，稳居市场首位。截至 2024 年 7 月 1 日，公司是 国内唯一一款颗粒剂型获批产品，近几年凭借原料制剂一体化优势，逐步抢占市场份额。
在 2023 版国家医保目录中，法罗培南的颗粒剂型取消了对头孢菌素耐药或重症感染儿 童患者的限制。这一举措有望扩大法罗培南钠颗粒的使用范围，未来市场规模有望进一 步增长。
3.3 溴夫定片：急性带状疱疹特效药，产品尚处于推广期，未来增长空间大
溴夫定片主要用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，机理为通过在病毒感染的细胞中进行一系列的磷酸化，磷酸化后的溴夫定通过与病毒 DNA 聚合酶作用， 抑制病毒复制达到治疗效果。该过程只在病毒感染的细胞进行，因此溴夫定片的抗病毒 作用具有高度的选择性。目前，国内该类疾病常用的抗病毒药物有阿昔洛韦和喷昔洛韦 等。溴夫定对水痘-带状疱疹病毒的抑制作用比阿昔洛韦和喷昔洛韦强 200-1000 倍，对 于阿昔洛韦治疗带状疱疹无效的情况及难治性带状疱疹均可使用溴夫定进行治疗。在目 前治疗带状疱疹药物中，溴夫定为最佳的单次治疗方案，每日服药一次，每次 1 片，疗 程为 7 天；而阿昔洛韦为每日服药五次，每次 4 片，共需 7-10 日。溴夫定片在抗水痘带状疱疹病毒不仅活性效力更强，而且安全性较好，对于肝功能及肾功能不全的患者， 无需调整剂量，可继续使用；而阿昔洛韦对于肝、肾功能不全患者需慎用。溴夫定片也 是《带状疱疹中国专家共识 2022》等指南的推荐用药。
公司掌握核心生产工艺，产品有望快速放量。目前溴夫定片原研药厂柏林化学生产的产 品已于 2014 年在国内上市，仿制药厂商华纳药厂、华润双鹤已于 2023 年获批。 溴夫定片的活性成分是一种与核苷极为相似的物质脱氧核苷，产品的手性中心控制和溴 代的控制是产品质量的关键。公司通过对工艺路线设计，并进行大量适合商业化生产的 工艺控制和优化，使得该产品的手性中心结构完整，减少了手性变化杂质的产生和存留。 同时，公司溴代的质量控制满足质量标准，避免了大量基因毒性杂质的产生和残留，使 得公司可以得到稳定的高标准溴夫定原料药。产品上市后，公司有望凭借原料制剂一体 化优势快速实现收入增长。
中药按属性可分为植物药、动物药、矿物药。其中动物药是指动物的整体或动物体的某 一部分、动物体的生理或病理产物、动物体的加工品等供药用的一类中药。因其活性强、 疗效佳、见效快而备受关注。随着中医药市场的扩大，动物类中药需求量也随之增加。 著名中成药安宫牛黄丸、小儿感冒片、牛黄蛇胆川贝胶囊、乌鸡白凤丸等都含有动物药。 2020 年在抗击新型冠状病毒肺炎疫情中，依据岭南中医临床经验研发的“肺炎 1 号方” （现为透解祛瘟颗粒）也含有蝉蜕等动物药。
当前濒危动物药材供需难求平衡。濒危动物药材是动物中药材的重要组成部分，在疾病 治疗中具有独特的作用。但在全国中医药发展大环境下，珍稀濒危药用动物资源的保护 与可持续发展正面临新的挑战。 一方面，国家层面不断加强对珍稀濒危动物及药材的保护，如 2020 年国家药监局颁布 的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》中强调中药新药原则上不使用源自珍 稀濒危野生动植物的药材。自然资源使用受限，加之替代品开发进展缓慢，导致了近 20 年动物类中药材在各版药典目录中收载的数量不断减少。据天地云图大数据统计，2000 年至 2020 年版药典，动物类中药材收载比重已由 9.47%下降至 5.43%。
另一方面，供给受限而需求不断增长，导致动物类中药材价格持续上涨。据 Wind 统计数据，从中药材野生 99 价格指数看，2007-2023 年野生中药材品种出现过 4 次峰值， 整体行情走势持续上行，年均复合上涨率达 8.9%。从近期主要品种表现来看，2023 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 29 日，牛黄、水牛角、冬虫夏草、海马、九香虫、全蝎等均有 双位数涨幅。
寻找中药替代品迫在眉睫，人工驯化养殖与合成是研究热点。中药替代品是指与被替代 中药材性味、归经、功能主治相同，且具有相似药理效应、临床疗效，可基本替代原中 药品种的药物。目前生物种属亲缘关系相近、药理药效相似、人工驯化养殖及人工合成 等是珍惜濒危动物药替代品寻找的主要途径。其中人工驯化养殖及人工合成是中药资源 行业的研究热点。
人工麝香、牛黄、虎骨等已逐步商业化。经过多年努力，部分濒危动物药材替代品已实 现规模生产。从亲缘关系相近角度，临床调剂可用山羊角替代羚羊角，剂量可适当调大， 疗效客可观。从药理药效相似角度，水牛角可以代替犀牛角行凉血解毒之功效；灵猫香 由于药理药效与麝香相近一直被用作麝香的替代品。从人工驯化养殖角度，目前熊、麝、 梅花鹿等均已实现规模化人工驯化养殖；同时人工养殖梅花鹿取茸、人工培植牛黄技术 也较为成熟，已投入市场使用。从人工合成角度，目前人工麝香、人工牛黄、人工虎骨 均已逐步实现产业化。以其为原料的中成药也涵盖丸剂、散剂、丹剂及气雾剂等多种制 剂。
相关支持性政策或将出台，未来产业化发展有望提速。2024 年 2 月 5 日，国家药品监 督管理局药品审评中心起草发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征 求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见 稿）》。两项技术指导原则涉及范围基本完整，包括药学研究、质量研究、稳定性研究等， 涵盖非临床评价及临床评价；所指出的技术路径和标准相对清晰，有望规范和促进濒危 药材替代品行业发展、产业起步。 通过天玑珍稀布局珍稀药材替代行业，多款药物有望进入临床试验阶段。2018 年公司对 联营企业湖南省天玑濒危中药材发展有限公司（后文简称为“天玑濒危”）出资，2020 年天玑濒危更名为湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司（后文简称为“天玑珍稀”）。根 据 2023 年年报，公司持有天玑珍稀股份比例为 20%。 天玑珍稀是专门为与中国医学科学院药物研究所（后文简称为“北京药物所”）联合开展 珍稀濒危动物药材人工替代品研究而注册成立的公司。天玑珍稀注册成立以后，分别于 2018 年、2019 年与北京药物所签署合作研发协议，成为保密编号分别为 ZY-022、ZY-023 两个珍稀濒危动物药材替代品研究项目的合作伙伴。ZY-022、ZY-023 是《世界自然保护 联盟》（IUCN）2012 年濒危物种红色名录——极危（CR）药材的人工替代品，属于《药 品注册管理办法》注册分类一类的创新中药材。根据公司 2023 年年报，ZY-022 已完成 临床前研究，ZY-023 处于临床前研究阶段，新增一款 ZY-025 药物也处于临床前研究阶段。
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