以高端市场起家，专注特色原料药。公司成立于 2004 年，2017 年正式在深交 所创业板挂牌上市。公司主要从事原料药、中间体的生产，产品多集中于抗凝血、抗 高血糖、抗高血压、抗痛风、镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域，现 已形成丰富的系列品种。 公司以高端市场起家，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的 拓展，与国际大客户合作经验丰富，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比 例在 80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主 营业务收入的 60%左右。
股权结构整体较为稳定、清晰。公司董事长兼总经理庞正伟先生与副董事长兼 副总经理梁忠诚先生共同作为公司实际控制人，合计持有公司股份 29.65%。
公司业绩平稳增长，海外客户收入占比维持高位。公司过往业绩保持较为快速 增长，营业收入由 2019 年的 4.13 亿元增长至 2023 年的 7.22 亿元，期间 CAGR 为 14.99%；归母净利润由 2019 年的 0.48 亿元增长至 2023 年的 1.06 亿元，期间 CAGR 为 21.90%。公司过往业绩得以快速增长的原因在于，1）成熟产品持续推广 提升市场占有率，新产品陆续获批放量；2）新产能释放，匹配新产品放量需求。 2023 年受外部环境影响，业绩短期承压。2023 年公司实现营业收入 7.22 亿元， 同比增长 0.31%；实现归母净利润 1.06 亿元，同比增长 5.28%。原因在于，1）成 熟产品在国际市场受下游客户端去库存影响，国内市场价格有所下滑；2）新产品在 主流市场尚未放量，新兴市场受外汇短缺影响。
费用率持续改善，利润率稳中有升。2023年公司销售费用率3.64%（+1.07pct）， 主要系展览费及产品注册费增加所致；管理费用率 4.79%（+0.21pct），主要系股权 激励成本增加所致；研发费用率 8.74%（+0.28pct）。2024Q1 公司研发费用为 1029 万元（-46.42%），研发费用率 4.99%（-3.71pct），研发支出显著降低主要得益于公 司自身研发队伍的壮大，减少了委外的研发项目数量。同时，公司的许多重点品种 的工艺优化已在 2023 年完成，预计 2024 年公司研发支出有望保持稳定。 2023 年公司毛利率为 33.30%（+0.87pct），净利率为 14.68%（+0.70pct），主 要得益于新产品及定制业务收入占比的提升，随着后续高毛利新产品的持续放量， 有望进一步拉动公司整体盈利水平。
分地区看，公司收入主要来自海外。截至 2023 年，公司来自海外市场收入约占 公司整体的 79.64%，毛利率也由 2022 年的 33.55%提升至 2023 年的 38.20%，主 要是新产品及定制类出口增加所致。国内市场收入同比有所下滑，主要是通过外贸 的出口大幅减少与内销产品价格下降所致，后续随着国内注册品种的增多，国内收 入有望逐步向好。
众多重磅产品在未来 10 年内面临专利悬崖，为仿制药及相关原料药行业带来新机 遇。根据 Evaluate Pharma 数据，目前许多 Big Pharma 正面临重磅产品的专利到期， 自 2023 年至 2028 年，全球合计有超 2000 亿美元的药品销售额面临专利到期风险。根 据 KPMG 援引 Evaluate Pharma 数据，在 2024-2026 年全球将有 18 个年销售额超过 10 亿美元的重磅药品专利到期。即将专利到期的药品为仿制药及相关原料药行业带来新 机遇。
重磅药品的专利到期为仿制药企带来新的机会，但随着时间的推移及更多竞争者的 加入，价格红利逐步减弱，因而抢仿布局至关重要。以美国医药市场为例，仿制药企业 如果第一个提交 ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利 不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得 180 天的市场独占期，且能够以专利药 70%- 80%的价格销售；后上市者的药品价格可能跌至专利药的 30%-50%左右；随着更多竞 争者的加入，药品价格可能趋于成本甚至造成企业亏损。
抢占专利悬崖带来的增量市场，准入资质、抢仿能力及前瞻性布局则为关键。若原 料药企业能够成功挑战原研原料药专利，并与下游仿制药企业合作，成功挑战原研专利后，则可与下游仿制药企业共同分享挑战成功带来的巨大利益。一般而言，仿制药企业 的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 6～10 年进行布局，前期准备包括项目 评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药申请等一系列工作。
公司已形成较为优化的产品结构。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批 或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布。其中成熟品种 7 个，特别是瑞巴派特、 塞来昔布等主要产品在全球市场占有率较高，为全球的主要供应商；新品种有 17 个，为 近几年药物专利将陆续到期的产品；在研品种 30 多个，大多是近年原创药刚刚上市的 产品。优异的产品结构为公司中长期的持续发展奠定坚实基础。
2023 年公司医药原料药实现收入 5.35 亿元，同比下降 5.42%，主要由于成熟品种 下游客户去库存，销量及价格下降所致。中间体产品 2023 年销售 1.86 亿元，同比增长 21.46%，主要系较高毛利率的定制类品种销售增加所致。
3.1 成熟品种市占率较高，需求随下游客户去库结束有望恢复
成熟品种下游去库存接近尾声，采购需求逐步恢复。根据公司公告的投资者关系管 理信息，2023 年公司的成熟品种因下游客户去库存，导致销量及价格下降。自 2023 年第二季度至 2023 年底下游客户一直在消化超额库存的成熟品种，2024 年一季度成熟品 种去库存结束，开始逐步恢复正常采购量。 公司成熟品种市场占有率较高，特别是瑞巴派特及塞来昔布，为全球的主要供应商。 公司成熟产品包括瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦、盐酸文拉法 辛、阿扎那韦硫酸盐。
1）瑞巴派特，公司为全球主要供应商。根据 IMS Health，2021 年全球瑞巴派特原 料药消耗量约 370.67 吨，公司该年销量 150.91 吨，在全球市场市占率约 40.71%。
2）塞来昔布，借集采东风，现为国内最大的供应商。根据 IMS Health，2021 年全 球塞来昔布原料药消耗量约 469.84 吨，公司该年销量 168.46 吨，在全球市场市占率约 35.86%。同时国内市场方面，得益于集采，塞来昔布在通过 CDE 审批后，迅速成为国 内最大的供应商。
3）加巴喷丁，技改完成，后续销售有望加速增长。加巴喷丁主要应用于难治的不全 性癫痫，现也广泛用于治疗神经病理性疼痛，市场需求较大。根据 IMS Health，2021 年 全球加巴喷丁原料药消耗量约 4319.72 吨，公司该年销量仅 486.70 吨，在全球市场市 占率约 11.27%。2022 年 1-9 月加巴喷丁原料药的产能利用率仅 32.99%，2023 年受下 游去库存影响，公司销售存在一定压力，销售增长相对缓慢。根据公司公告的投资者关 系管理信息，加巴喷丁 2023 年四季度发货量已经有明显增长，2024 年目标销售 1000 吨。
3.2 新品种放量在即，产能已布局完备
公司新品种在全球范围内专利陆续到期，进入快速放量期。公司已形成成熟、合理 的产品代际结构。公司已储备 17 个品种，目前处于完成报批或正在报批阶段，近两年将 陆续开始放量。根据公司公告的投资者关系管理信息，17 个品种包括达比加群酯、替格 瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆、维格列汀、阿齐沙坦、克 立硼罗、非布司他、富马酸沃诺拉赞、卡格列净、恩格列净、达格列净、依格列净、罗 沙司他、氨甲环酸。
新产品在新兴市场收入快速增长，随着专利陆续到期，规范市场有望贡献新增量。 根据公司公告的投资者关系管理信息，2023 年公司新产品实现收入 3.08 亿元，同比增 长 63.74%，实现大幅增长，主要增长来自于新兴市场。2024 年第一季度公司新产品实 现收入 1.10 亿元，同比增长 69.51%，环比增长 86.51%，主要是因为新产品在规范市 场的大幅放量。
在公司的 17 个新品种中，每个品种在高端市场都至少有三家客户把同和认证为一 供。预计对公司未来收入贡献比较大的新品种有利伐沙班、替格瑞洛、维格列汀、阿哌 沙班、米拉贝隆、沃诺拉赞、阿齐沙坦等。
1）利伐沙班，年销售超 70 亿美元大品种。商品名拜瑞妥，是由拜耳公司和强生公 司共同研发的一种高效选择性 Xa 因子抑制剂，其中强生负责美国市场，拜耳拥有美国 以外全球其他市场销售权，2008 年获欧盟批准上市，2009 年获批进入中国市场，2011 年获 FDA 批准在美国上市。利伐沙班也是全球首个口服直接 Xa 因子抑制剂，通过抑 制因子 Xa 中断凝血的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成，属于新 型口服抗凝药。在临床中，利伐沙班主要用于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治疗，以及非 瓣膜病、房颤的抗凝治疗等。根据药融云，2022 年拜耳和强生合计销售利伐沙班超 70 亿美元。
2）替格瑞洛，欧美市场专利将陆续到期。商品名为倍林达，由阿斯利康研发，是一 种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，替格瑞洛于 2010 年在欧洲上市，2011 年获美 国 FDA 批准在美国上市，2012 年正式在中国上市。替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合 征（ACS）的治疗，降低 ACS 患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗 死和卒中的发生率。随着 2024、2025 年替格瑞洛在欧美市场的专利陆续到期，原料药 需求有望进一步增大。
3）维格列汀，待新产能投产后有望进一步放量。由瑞士诺华制药有限公司研发，是 继西他列汀后的又一口服给药的二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂， 2007 年 9 月获准在 欧盟上市。维格列汀是二肽基肽酶抑制剂的一个代表药物，维格列汀口服常释剂型更是 成为了首个被纳入集采的 DPP-4 抑制剂类降糖药。维格列汀为高选择性 DPP-4 酶抑制 剂，与其他口服降糖药相比具有降糖效果相当，但低血糖风险显著较低，且不增加患者 体重的优势，市场认可度较高。目前维格列汀在中国、欧洲等重要国家或地区的专利已 到期。根据药融云，2022 年诺华的维格列汀销售收入约 8.59 亿美元。
定增落地，产能进一步提升，助力新产品放量。2023 年 7 月公司向特定对象发行 A 股股票 7292.62 万股，每股发行价格人民币 10.97 元，募集资金总额为 8.00 亿元，扣除 发行费用后实际募集资金净额为人民币 7.89 亿元。 公司本次募集资金将投向江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、 扩项目二期工程以及补充流动资金。其中二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程为新增建设生产线及部分综合配套设施，生产线包括 7 个生产车间，覆盖产品包括替 格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙 班、甲磺酸艾多沙班等原料药产品及 L-脯氨酰胺中间体产品。
随着二厂区工程建设的推进，生产有望更加集中高效。公司一厂区现有合成车间 12 个，二厂区（正在试生产中）现有合成车间 4 个，反应釜共 600 多个，单个体积从 50 立 升到 20000 立升，总体积 300 多万立升。根据公司公告的投资者关系管理信息，随着二 厂区装置的逐步建成，一厂区多功能车间在部分产品转移到二厂区后，生产将更集中， 产能利用率会进一步提升。根据公司 2023 年报，2024 年一厂区将继续保持满负荷生产， 二厂区一期工程 4 个合成车间预计将在 2024 年 6 月正式投产，同时二期 7 个合成车间 也在抓紧建设中。
3.3 向产业链上下游延伸，拓展制剂新业务
公司积极向产业链上下游进行延伸，同时也在向制剂领域进行拓展。公司以口服固 体制剂为突破口，实现从原料药到制剂的转型升级，开启新的业绩增长点。采用自主开 发、合作开发及委托开发结合的方式，目前已完成 BE 申请注册 6 项、工艺验证或完成 预 BE 4 项。根据药融云，公司的利伐沙班片和维格列汀片已获 CDE 受理。
在 CMO/CDMO 领域，公司将目标定位在原研公司的原料药替补供应商和国际主流 CMO/CDMO 公司的高级中间体供应商，同时承接一些专利已到期的原料药的国内外客 户的 CMO 业务。并将根据新的国际形势，适时调整工作的重点。2023 年公司 CDMO 业务实现收入 1.46 亿元，同比增长 31.28%，CDMO 业务的快速增长主要来自老项目的 贡献。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
