博瑞医药是一家以研发为核心驱动力，专注于首仿、难仿药物以及特色原料药、 复杂制剂和创新药的研发、生产与销售的企业。 自 2001 年创立以来，公司的药品生产体系先后通过了多个国家和地区的官方 GMP 认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。 2019 年公司于科创板上市后，开始加速全产业链的贯通，推动多款制剂产品上市， 其核心在研制剂 BGM0504 于 2022 年正式获批临床实验。
1.1、 管理层行业经验丰富，各板块业务协同发展
公司股权结构清晰，子公司职责明确、协同发展。据公司 2023 年报披露，公司 实际控制人为袁建栋和钟伟芳，合计直接持有 32.21%的股份，合计控制公司 38.55% 的表决权。公司下设多家子公司，各子公司的业务明确，围绕药物研发、技术服务 及转让、药品生产与流通等业务线共同打造集团全产业链覆盖平台。
公司高管行业经验丰富。公司创始人、控股股东袁建栋，1992 年北京大学化学 系本科毕业，1998 年美国纽约州立大学博士毕业，国家“千人计划”创业人才，曾 任美国 Enzo Biochem Inc.公司高级研究员，2001 年至今任公司董事长兼总经理和药 物研究院院长。董事兼核心技术人员黄仰青曾任职于桑迪亚医药技术（上海）有限 责任公司、苏州天马医药集团有限公司，研发经验丰富。其余高管均拥有丰富的行 业经验。
1.2、 业绩稳健增长，盈利水平维持高位
博瑞医药营收保持高速增长。公司营收从 2019 年的 5.03 亿元增长至 2023 年的 11.80 亿元，CAGR 达到 23.74%；扣非归母净利润整体表现良好，自 2019 年至 2023 年，公司扣非归母净利润均突破 1 亿元，CAGR 达到 16.21%。
抗病毒类原料药与制剂业务营收占比提升显著。抗病毒类原料药收入占总营收 比重从 2019年的9.98%提升至2023 年的 23.82%，制剂产品收入占总营收比重从 2020 年的 4.61%上升至 2023 年的 11.70%。 制剂业务毛利占比快速提升，抗真菌类原料药占毛利比重最大。公司制剂业务 的毛利占比从 2021 年的 3.71%迅速提升至 2023 年的 14.05%；近些年抗真菌类原料 药毛利占比最大，2023 年占 27.91%。
按地区划分，公司内销营收占比从 2020 年的 47.87%持续提升至 2023 年的 64.81%。
公司盈利水平保持稳定。近些年整体毛利率均超过 50%，销售净利率基本维持 在 20%以上，2023 年销售净利率受营收产品结构变化有所下滑。产品销售毛利率较 为稳定，基本维持在 50%以上；技术收入毛利率较高，2023 年达 72.33%。
研发费用率较高，近年来提升显著。公司研发支出占总营收比重从 2021 年的 16.47%提升至 2023 年的 21.08%，近两年研发费用率均超过 20%；管理费用率与财 务费用率相对稳定；由于公司制剂产品商业化推进，销售费用率近些年有一定提升。
公司所处的医药工业是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域。《“十四 五”医药工业发展规划》、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》等 行业政策的出台，助推医药制造的高端发展。
为应对挑战、把握机遇，公司目前正重点依托药械组合、偶联药物两大核心技 术平台，强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异 化和较大临床价值及商业价值的产品。
2.1、 BGM0504——备受期待的双靶点减重降糖药
糖尿病是一种慢性的代谢性疾病，其根本在于胰腺胰岛素分泌不足或身体细胞 对胰岛素的利用能力下降。据世界卫生组织数据，全球糖尿病患者人数从 1980 年的 1.08 亿上升至 2014 年的 4.22 亿，2000 年至 2019 年期间，糖尿病导致的死亡增加了 3%，2019 年糖尿病以及糖尿病引起的肾脏疾病估计造成 200 万人死亡。根据《中国 2 型糖尿病防治指南》（2020 年版），我国 2 型糖尿病（T2DM）占糖尿病患者 90% 以上。同时，T2DM 患者常伴有超重和肥胖，肥胖会进一步增加心血管疾病发生风 险。故具有减重效果的降糖药物对于超重和肥胖的糖尿病患者或是更优选择。 BGM0504 注射液作为一款公司独立研发的双重激动剂，能够同时激活 GIP（葡 萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）受体。GLP-1（胰高血糖 素样肽-1）是一种内源性肠促激素，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛细胞分泌胰岛素， 并可通过延迟胃排空和降低食欲减少食物摄入，因此具有良好的降血糖和减重效果。 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽）则是胰高血糖素肽家族的另一成员，以胰岛素依赖的方式促进胰岛素分泌，并在低血糖时刺激胰高血糖素分泌，具有多种生理 功效。GIPR 和 GLP-1R 是调节糖脂和氨基酸代谢的关键靶点，对治疗 2 型糖尿病和 肥胖症具有较大潜力。BGM0504 注射液作为 GLP-1 和 GIP 的双重激动剂，通过激 活这两个下游通路，展现出控制血糖、减重和治疗 NASH 等多种代谢疾病的治疗潜 力，相较于已上市的胰岛素和 GLP-1 产品，BGM0504 注射液或具有更好的治疗效果。
BGM0504 的研发正快速推进中。据诺和德美公告，截至 2024 年 7 月 9 日，博 瑞医药主办、诺和德美承办的全国研究者会议在北京已成功召开，会上重点讨论了 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病治疗及体重控制方面的 III 期临床试验方案，标志着 BGM0504 研发取得重要进展。据公告披露，在已完成的 Ia 期临床试验中，在 2.5-15mg 剂量下，经过 1 至 2 次给药，健康志愿者平均体重较基线期下降了 3.24%~8.30%； 在 2 型糖尿病患者中的一项 II 期临床研究盲态下初步结果显示：BGM0504 注射液 5mg、10mg、15mg 剂量组受试者经剂量滴定给药 2~6 周后目标剂量给药 12 周耐受 性、安全性良好，各剂量组受试者 HbA1c、空腹血糖、餐后 2h 血糖等指标均较基线 有显著降低；在超重/肥胖患者的一项 II 期临床研究盲态下初步结果显示：BGM0504 注射液 5mg、10mg、15mg 剂量组受试者经剂量滴定给药 2~6 周后目标剂量给药 12 或 24 周耐受性、安全性良好，各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。
中国降糖减重药物市场空间庞大。据弗若斯特沙利文数据，2020 年中国糖尿病 药物市场已达 632 亿元，预计到 2030 年市场规模将接近 1700 亿元；中国减肥药市 场规模预计将从 2020 年的 19 亿元快速增长至 2030 年的 149 亿元。
GLP-1 靶点药物全球市场规模快速增长。在全球医药市场上，诺和诺德与礼来 是两家举足轻重的生物制药公司，其不仅在胰岛素生产领域长期相互竞争，更在近 年来于 GLP-1 药物市场上展开激烈角逐。2023 年诺和诺德的司美格鲁肽产品实现营 收约 211.72 亿美元，同比增长高达 93.58%，其利拉鲁肽产品销售相对稳定，维持在 30 亿美元左右的体量。礼来的度拉糖肽产品近三年均实现超 60 亿美元营收，在 2023 年达到 71.33 亿美元；其 GIP/GLP-1 双靶点产品替尔泊肽快速放量，2023 年营收跃 升至 53.39 亿美元，同比增速达 1006.51%。
国内 GLP-1 靶点药物市场规模持续扩大。国内 GLP-1 药物的销售额总规模由 2019 年的 11.38 亿元迅速增长至 2023 年的 95.03 亿元，CAGR 高达 69.98%。其中， 利拉鲁肽注射液的销售相对稳定，近五年年均销售额达 14.11 亿元；度拉糖肽注射液 近年来实现了显著的收入增长，其 2022 年和 2023 年营收均突破 10 亿元；“明星产 品”司美格鲁肽注射液的销售额由 2022年的24.88 亿元跃升至2023 年的 54.07亿元， 成为中国市场份额第一的 GLP-1 靶点产品。
国内 GLP-1/GIP 双靶点药物竞争格局较好。近些年国内市场 GLP-1 靶点药物 NMPA 申报获批数快速增长，2023 年获批受理号总数达 214，是 2022 年获批总数两 倍，其中，获批临床 184 起，竞争愈发激烈。对于公司所处的 GLP-1/GIP 双靶点细 分市场，竞争格局相对较好，2023 年获批受理号总数为 35，其中全部为临床获批。
2.2、 吸入制剂——高技术壁垒造就优越市场格局
慢性呼吸系统疾病高居我国居民死亡原因前列，而哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)是最为常见的慢病呼吸系统疾病，根据 2018 年和 2019 年《柳叶刀》发布的 研究成果，我国成年人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总人数约 4570 万（男性患病率 略高于女性），患病率随年龄增长而增加；慢阻肺患病率为 8.6%，总人数达 9990 万名（男性 6840 万，女性 3150 万），其中 40 岁及以上患病率达到 13.7%。 中国哮喘治疗的市场空间广阔。据弗若斯特沙利文的测算与估计，2021 年中国哮喘患病人数高达 6590 万人，预计 2022 年起将以 1.88%的 CAGR 稳定增长至 2030 年的 7810 万人。2021 年中国哮喘患者诊断率仅有 28.8%，超七成的患者未被诊断， 且治疗率仅有 28.3%。
中国 COPD 治疗的市场潜力较大。据弗若斯特沙利文数据，中国 COPD 患者存 量巨大，近些年已突破 1 亿人，预计 2022 年至 2030 年间将以 0.51%的 CAGR 维持 该庞大体量。2021 年的中国 COPD 患者的诊断率和治疗率分别仅有 26.8%和 20.2%， 反映出我国对该疾病认知及重视程度的不足以及面临着艰难的临床治疗挑战。
近年来随着呼吸系统疾病患病率上升以及人们对哮喘、COPD 等疾病的深入了 解，首选吸入给药途径治疗已成为共识。吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾 状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，目前被广泛应用于哮 喘和 COPD 的治疗。吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，根据吸入装置通常可分 为：吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂以及鼻喷雾剂。
中国吸入制剂市场规模持续扩大。据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场 规模从 2017 年的 125 亿元增长至 2021 年的 195 亿元，CAGR 达 11.76%；预计 2022 年至 2030 年市场规模将稳定增长，2030 年预计达到 276 亿元。分剂型来看，2021 年国内吸入制剂市场份额最大的为吸入液体制剂，占比达 57.2%，其次是吸入粉雾剂 和吸入气雾剂，分别占 2021 中国吸入制剂市场规模的 23.3%和 12.1%。
公司多款吸入制剂正稳步推进中。截至 2024 年一季度报告披露日，公司的吸入 用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成 BE 实验，噻 托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻 托溴铵吸入粉雾剂已完成中试。
公司在研的吸入制剂上市后有望贡献可观营收。公司布局的品种在市场上已有 多年商业化销售，其中，吸入用布地奈德混悬液的市场规模较大，近五年平均实现 营收 58.57 亿元，2023 年达 59.48 亿元；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的市场规模保持 在 10 亿元以上，2023 年达 13.88 亿元；塞托溴铵吸入粉雾剂的市场营收保持在 3 亿 元以上；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和塞托溴铵吸入喷雾剂的市场体量相对较小， 近些年营收分别保持在千万数量级和百万数量级。
呼吸类制剂产品未来几年有望陆续获批上市。目前吸入用布地奈德混悬液已获 批的企业有 5 家，10 余家企业正处于上市申请中。公司在研的其余 4 款吸入制剂的 市场竞争格局较好，随着公司产品研发顺利推进，有望获得较大增量。
2.3、 巩固原料药基础，制剂业务有望逐步放量
目前公司核心业务仍以原料药为主。原料药业务的整体营收由 2019 年的 3.86 亿元增长至 2023 年的 8.85 亿元，CAGR 达 23.04%。
抗真菌类为公司原料药营收的重要构成，抗病毒类营收增长迅速。近些年，公 司抗真菌类原料药营收均突破 2 亿元；受流感影响，抗病毒类在 2023 年实现营收 2.81 亿元，同比增长 169.96%。 抗真菌类毛利率稳中有升，抗病毒类毛利率持续提高。公司抗真菌类原料药毛 利率从 2019 年的 59.04%逐步提升至 2023 年的 72.30%；抗病毒类毛利率从 2020 年 的 19.83%提升至 2023 年的 35.56%；近两年免疫抑制类毛利率约为 48%。
目前，公司已有多款原料药品种在售，核心药物覆盖了抗病毒、抗真菌、免疫 抑制、抗肿瘤等多个领域，充分发挥技术优势做大做强特色原料药业务。
公司制剂板块逐步放量。2023 年，公司有 4 款制剂营收突破 1000 万元，其中， 注射用米卡芬净钠实现营收 8992 万元，磷酸奥司他韦胶囊实现营收 5411 万元。公 司制剂逐步获批，有望贡献较大增量。
2.4、 坚定研发驱动战略，推动多领域产品布局
公司注重研发创新，不断加大研发投入。公司研发支出由 2019 年的 1.25 亿元增 长至 2023 年的 2.49 亿元，CAGR 达 18.78%；研发费用率由 2021 年的 16.47%提升 至 2023 年的 21.08%。
公司研发人员素质较高。2023 年公司研发人员数量达 270 人，占公司总人数比 重为 23.38%。其中，本科及以上学历占比 91%，40 岁以下的研发人员占比 87%，30 岁以下占比近半，为研发创新注入活力。
核心技术人员兼具专业背景与实践经验。公司核心技术人员普遍拥有较高学历， 在化学、医药等领域拥有深厚的专业背景，各自在行业内的研发、生产、管理等方 面有着丰富的实践，具备领导团队、制定战略等领导能力。
公司已打造五大高水平药物技术研发平台。通过多年积累，公司目前形成了发 酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平 台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、 呼吸、补铁剂、兽药、辅料等多个领域。
多款在研产品顺利推进。从 2023 年在研项目来看，公司在抗生素、抗感染、抗 肿瘤、抗真菌、哮喘、贫血及自身免疫性疾病、降血糖等多个领域，部分产品进展 较快。
2023 年公司有多款原料药品种和制剂已在国内外呈交监管部门审批，获批上市 后预计进一步丰富公司原料药业务的覆盖范围和深度。
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