1.1 创新驱动，心血管器械龙头
乐普医疗成立于 1999 年，2009 年在深交所创业板上市，逐步形成覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，致力于提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理产品及服务。作为国内心血管植介入领域的龙头企业，研发推出首个国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，在切割球囊、先心封堵器等领域实现了国产替代；率先实现国内首个冠脉生物可吸收支架、切割球囊，以及全球首个全降解室间隔封堵器商业化，引领行业进入“介入无植入”时代。
公司上市后主要有以下几个发展阶段： （1）2009-2012 年为初期发展阶段：公司早期依托自主研发的冠脉药物洗脱支架产品，不断积累市场份额与影响力，营收及归母净利润平稳增长，分别实现CAGR21.6%和 11.3%。 （2）2013-2018 年为快速成长阶段：基于冠脉支架的研发技术及市场积累，公司走向外延式快速扩张的新时代，拓展冠脉领域医疗器械产品管线，横向延伸至其他心血管疾病领域；通过收购引入心血管疾病药物板块，加强公司在心血管疾病治疗领域的实力，增加业绩增长动力，营收及归母净利润CAGR分别实现37.3%和27.5%。 （3）2019-2021 年迎接集采挑战：自 2019 年起，公司的两款核心药物氯吡格雷、阿托伐他汀钙以及冠脉金属支架等医疗器械产品纳入带量采购，市场价格降幅分别近 60%、90%、90%。与此同时，公司加大创新策略积极拥抱集采，2019年研发出国内首家、国际领先的生物可吸收支架，2020 年继续推出药物涂层冠脉球囊导管、切割球囊系统等创新产品，以组合包的形式完成术前预处理及治疗，市场运用前景广阔。 （4）2022 年起，公司面对集采、应急产品的基数扰动，坚持以创新支撑成长：2022 年剔除应急产品影响，公司营收同比增长 19.6%；常规支架产品收入占比下降、创新产品销售额大幅提升，其中心血管植介入创产品组合营收实现同比增长43.6%。
2023 年多重负面因素陆续出清，业绩有望迎来拐点。由于2022 年应急快速检测试剂盒及 PCR 仪器设备销售致使高基数，同时行业性事件及药品续标带来压力，2023年实现营收 79.8 亿元（同比-24.8%），实现归母净利润12.6 亿元（同比-42.9%）。由于 23Q1 仍有应急产品销售，公司 24Q1 业绩略有波动，实现营收19.2亿元（同比-21.1%），实现归母净利润 4.8 亿元（同比-19.3%）。在整体营收低基数下，24 年公司有望重回业绩高增。1）药品集采系统性风险降低：23 年公司在江苏集采中丢标对业绩造成一定波动，24 年公司氯吡格雷、阿托伐他汀等药品均中标广东联盟集采且降价幅度有限，缓释部分药品集采压力；2）后续减值风险低：23 年对应急产品存货及对收购博思美形成的商誉已计提减值，对利润的负面影响已经消除；博鳌生物的甘精胰岛素产品在全国集采中标，后续无商誉减值风险；3）人员优化并加强精益化管理：23 年以乐普诊断为主的人员架构调整后公司迈入精益化管理阶段。 我们预计未来百余款处于不同临床阶段或上市报批阶段的创新产品将在未来几年中陆续进入市场，此外丰富的药品储备以及医疗服务与健康管理业务的成长，都将为公司业绩增长带来源源动力，突破逆境，实现新一轮飞跃。
2023 年公司医疗器械板块实现营收 36.74 亿元（同比下降37.5%），由于体外诊断业务上年对营业收入贡献较大，剔除体外诊断业务后，器械板块营收同比增长6.7%；药品板块实现营收 30.4 亿元（同比下降 11.5%），系公司在23Q2 江苏氯吡格雷集采中价格过低选择弃标，导致部分库存消化计提产生一定影响；医疗服务及健康管理板块实现营收 12.6 亿元（同比下降 2.4%），剔除应急相关收入，该板块营收同比增长 6.5%。
平台化业务布局抵抗风险，驱动新一轮业绩增长。公司作为平台型企业，通过整合各业务板块和子公司，内部管理持续优化，集采推进的同时改善销售费用支出。2023 年，公司研发支出突破 10 亿，占营业收入的15.56%；盈利能力上，毛利率与净利率水平已开始显著回升，24Q1 净利率达到 25.6%，已超过2020 年抗原类业务等带来的高利润水平，可见创新产品占比大幅提升，提高了公司的整体盈利水平。
1.2 创新产品持续高拉动，加速国际化布局
坚持自主创新，重要创新产品研发进展顺利。公司持续推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品的研发，研发管线推进速度显著优于同行，逐步实现冠脉植介入、结构性心脏病创新产品组合的商业化，驱动业绩成长。公司研发投入比例持续提升，2023 年研发投入达 12.4 亿元，占营业收入的15.6%。创新产品营收占比逐步提升，创新品类放量拉动整体营收。基于创新产品的持续推广及产品的协同性，2022H1 冠脉创新产品营收实现同比61%的增长，在冠脉产品中占比 69%，相较于 2019 年 10%的份额实现了快速放量。心血管植入产品组营收增速大幅领先整体于营收增速，创新品类的丰富将持续带动营收。
海外收入结构优化中，出海雏形显现。剔除疫情期间高毛利的抗原检测试剂收入，2022 及 2023 年的海外毛利率已回升至疫情前水平；2023 年海外收入10.3亿元2019-2023 年营收 CAGR 达 17%。公司已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了销售网络；同时马来西亚子公司生产基地建设中，主要用于医疗企业的海外生产，为将来辐射马来西亚及东南亚地区周边市场打下稳固基础。
2.1 创新管线强势放量，在研后续管线接力
多项国内首家及百余款在研产品梯队彰显创新器械平台型公司实力。始于冠脉药物支架，经过 20 余年的深耕，公司已具备了成熟的医疗器械研发平台，在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线。心血管植介入医疗器械创新产品从立项到最终注册获批，普遍平均研发周期约 6 年；公司研发管线推进速度显著优于同行，产品平均研发周期约 4 年，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。
摆脱疫情因素，创新产品持续发力，接续营收放量。心血管植介入业务是公司核心业务，以冠脉植介入和结构性心脏病为主，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中。2023 年医疗器械板块实现营收58.8 亿元，其中常规业务营收同比增长 35.64%。 受 23Q1 应急产品销售影响，公司 24Q1 医疗器械板块实现营收8.9亿元（同比降低 18.7%），其中心血管植介入创新产品组合仍实现同比增长12.6%。分各子板块看，冠脉植介入业务实现营收 4.4 亿元（同比增长5.8%），结构性心脏病业务实现营收 1.1 亿元（同比增长 66.8%），外科麻醉业务实现营收1.4 亿元（同比增长10.2%），体外诊断业务实现营收 1.1 亿元（同比下降 69.5%）。
冠脉植介入领域创新产品持续推出，已基本覆盖PCI 手术全流程。自2019年起创新产品“药可切”陆续推出，公司不断完善从诊断评估（血流储备分数计算软件、一次性使用压力微导管）、建立通路（导丝导管、一次性介入配件、PTCA球囊扩张导管等）、到钙化处理、介入治疗（切割球囊系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备）等产品矩阵，推动国内经皮冠状动脉介入治疗的创新发展。我国冠脉中重度钙化的发病率接近 35%，2024 年 1 月公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批，对于中重度钙化病变处理效果佳，有望进一步贡献营收增量。
结构性心脏病领域现商业化产品以封堵器类为主，以产品迭代升级实现业务高增。控股子公司乐普心泰专注于结构性心脏病领域，布局管线涵盖结构心脏病三大应用领域（先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病）。公司封堵器类产品从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，已成功实现三代生物可降解/生物可吸收产品商业化。2021 年乐普心泰在先心封堵器国内市场销售额占比已达38%；2023年 9 月 MemoSorb®作为全球首款可降解 PFO 封堵器获批。瓣膜类产品在在研管线中，经导管植入式主动脉瓣膜系统 TAVR 有望于 2024 年获批，补齐结构心三大版图最后一块拼图。 外科麻醉领域控股子公司秉琨医疗主要聚焦外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械两大领域，主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械，多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，以期许商业化渠道的进一步开拓，后续研发持续探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术以及能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用。
体外诊断领域控股子公司乐普诊断已覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等各细分领域及重要技术平台，持续推进高速高速生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线整体解决方案，同时布局阿尔茨海默症标志物、新血栓标志物（TAT、PIC、TM 等）等项目。 公司在冠脉、外周、结构心、电生理、心衰以及健康管理等心血管医疗器械细分板块搭建起具有百余项在研产品，形成重磅产品轮动推出的丰富梯队。随着集采的常态化，公司动态管理研发项目进程，协同渠道端优势，实现收入结构优化调整，有效消化政策风险，促进心血管植介入板块未来可持续良性发展。随在研产品逐步上市，创新产品收入占比将不断提升，也将有助于加快公司在相关领域的国产替代步伐。
2.2 创新大品类增量推动：冲击波球囊及 PFO 封堵器蓝海市场可及空间广阔
在国家政策激励和资本支持的背景下，医疗器械行业产品不断创新。国务院、药监局等部门发文优化工作，开放绿色通道，加快获批上市进程，在2023年9月国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》及《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》都提出了聚焦临床需求，强化医工协同的要求。随着国家积极鼓励创新的浪潮，国产创新医疗器械发展的市场环境得到进一步改善和支持。
创新医疗器械助力冠脉 PCI 手术向精准化方向发展，公司“药可切”等重磅创新产品弥补集采降价因素，支撑业绩持续放量。依托PCI 手术量快速的增长创新产品矩阵的丰富，公司创新类冠脉类产品销售占比实现快速提升，弥补了金属支架降价导致的亏损；2022H1 公司金属支架集采产品在冠脉器械板块中的收入占比仅为12%。 冠脉钙化随年龄增加而增加，血管内冲击波技术可满足中膜钙化及钙化结节处理需求。冠脉钙化在 40-49 岁人群中发生率约为 50%，在60-69 随人群中发生率约为80%。在术前预处理环节，斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等方式可适用于血管内膜的浅层钙化；冲击波能量可作用于硬的钙化病变，同时避免对于血管壁的正常结构造成损伤。全球首款血管内冲击波系统Shockwave2022年5月获批 NMPA；公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管/系统于2024 年1月获批，系国内第二个上市的国产同类产品、全球第三款上市的冠状动脉血管内碎石术产品，对于中重度钙化病变处理效果佳，搭配公司已有的冠脉创新产品组合，使得更多患者收益。
封堵器类高值产品更新升级，乐普心泰实现稳定高毛利。子公司心泰医疗在封堵器类产品上已从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，2023年9 月 MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，已成功实现三代生物可降解/生物可吸收产品商业化。2023 年心泰医疗实现营收 3.27 亿元（同比增长31.6%），依托高值创新类产品的更新迭代，公司近 5 年毛利率稳定在88%以上。
PFO 是心源性卒中最常见的危险因素，我国 PFO 介入治疗数量快速增长。据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识》，人群患病率约为20%~34%。流行病学研究表明，已发生缺血性卒中的中青年患者中 PFO 检出率达50%~60%，远高于正常人群（20%~25%）。近年我国 PFO 封堵器植入量快速增长，2023 年中国PFO植入量已达 6 万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位；2023 年PFO封堵器植入量至的使用比例已上升至 40%+。 目前国内已获批的 4 家 PFO 封堵器厂商中（雅培、华医圣杰、唯柯医疗、乐普），公司系唯一一家可降解 PFO 封堵器获批厂商。此前广泛使用的传统金属PFO封堵器植入后终身存留，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症；公司可降解产品可诱导自体组织生物修复后，一年内逐渐降解吸收，实现“植入无残留”，可为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路。未来公司全线心血管医疗器械有望以创新产品为核心，冠脉、外周持续推新，瓣膜、电生理等补齐产线，创新大品类的滚动推出将带动公司整体业绩与盈利水平的加速增长。
3.1 集采过渡+续约利空出清，县域等销售渠道下沉药品持续改善
心血管疾病管理用药平台型企业，集采降价幅度收窄、利空出清。公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，旗下从事药品业务的子公司包括乐普药业、浙江乐普医药，产品主要包含原料药及制剂，共有90 款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。2019 年国采第一批扩围中，公司的两款核心产品阿托伐他汀钙片与硫酸氢氯吡格雷中标，2021 年底已完成续标工作，两种药品中标省份规模扩大，对比两次集采价格，两种药品的价格降幅较为温和。2023 年受到江苏集采降价影响，公司产品丢标对业绩产生一定波动；2024 年公司硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片已中标广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购，本次核心品种硫酸氢氯吡格雷及阿托伐他汀产品降价幅度不足 12%，我们预计上述两款产品的价格降幅已接近底部，公司基本实现了药品在集采周期的平稳过渡。
截至 23 年末，公司恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、瑞舒伐他汀钙片、硝苯地平控释片、甘精胰岛素、磷酸奥司他韦干混悬剂顺利获批上市，进一步丰富公司在药品板块的业务布局。博鳌公司旗下甘精胰岛素产品于23年12月份取证，并于24年4月在全国药品集采中以63.88元（第三低价格）3ml：300 单位/支中标，有望依托集采实现新产品放量。叠加核心品种原料药自供，公司近年药品板块毛利率稳定 65%+，依托产品集采放量，业绩有望恢复增长。
普惠医疗加速渠道下沉，公司百强连锁零售药店覆盖率近90%。普惠医疗存在刚性需求且增长稳定，公司药品业务深耕 OTC 零售市场，通过OTC业务的持续性发展可更好地抵御政策类风险。基于零售端做大做强的战略，公司进一步推动销售渠道下沉，在县域市场组建药品销售团队，进行药品业务的新渠道开拓，新市场的开拓有望为公司带来新驱动力。 截至 2023 年末，公司销售团队已覆盖 36 万多家零售药店，其中百强连锁覆盖率近 90%。公司根据产品特性和定位，制定了精准的自营及分销战略，针对院外市场，公司拥有 900 多人的 OTC 团队，主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售。
3.2 从心血管疾病管理用药到代谢类创新药，药品后发在即
控股民为生物，进入代谢类疾病创新药领域。公司积极布局心血管创新药物，控股上海民为生物，聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域；民为生物拥有 GPCR 激动剂筛选平台 LAGMA 和 RAF™超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。民为生物研发管线侧重减肥、降脂、NASH、心衰等不同适应症的新型靶点产品。1）公司自主研发的 GLP-1/GCGR/GIP-Fc 融合蛋白MWN101 项目推进顺利，已开展 2 型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc 三靶点GLP-1类产品，也是第3 款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物，预计 25Q1 可开启Ⅲ期临床。从机制看，该药属于全球第5 款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR 激动剂。在 MWN101 之前，已有4 款同类产品率先进入临床试验，但均为跨国药企的产品；其中礼来的 Retatrutide（靶点GLP-1R/GCGR/GIP）进展最快，目前处于Ⅲ期临床试验阶段，韩美制药的HM15211（同靶点）同处于Ⅱ期临床试验阶段。 2）公司肥胖适应症口服三靶点 GLP-1/GCG/GIP 脂肪酸链修饰候选药物MWN109 项目目前正在临床前研究,预计较快进入IND 申报阶段。
4.1 健康管理：人工智能结合硬件，全方位守护心血管
依托多类平台，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。医疗服务与健康管理板块是公司积极培育的新业务，公司正不断加大对以人工智能为特色的健康管理业务的投入，依托数据和技术优势，积极拓展销售渠道。2023 年医疗服务及健康管理板块实现营收 12.6 亿元（同比下降 2.4%），剔除应急相关收入，该板块营收同比增长6.5%。 公司具有三级心血管专科医院，以此为基础建立了乐普心血管病互联网医院，并组建了公司面向全国的心血管病大数据医疗服务中心。2023 年合肥心血管医院营收同比增长 42.45%，手术量同比增长 33%。以知名专家为核心的医院临床技术团队，不断提升医疗质量和医疗服务，打造心血管专科优势竞争力；依托心血管平台化布局优势，成本优势明显；依托心血管植介入研发布局，构建临床及动物试验科研基地，在新技术新产品新疗法形成科研优势。
依托人工智能，助力医疗器械产品迭代。基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）等领域。在健康管理方面，基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能。
未来公司将继续深耕 AI 技术，正探索人工智能在后端治疗领域中的扩展应用，以期为慢病患者提供个性化的药物治疗建议和生活方式干预方案，目前正在糖尿病和高血压这两个垂直细分领域中，研制个体性智能专家系统。考虑到以AI-ECG为核心的生命体征监测业务仍处于商业化开拓阶段，未来随着产品运用场景的不断丰富，OTC 团队在线下药店推广成本降低、同时引入上电商平台销售后，我们预计医疗服务与健康管理板块毛利率水平有望进一步提升。
4.2 消费医疗：平台化业务拓展至消费医疗，眼科+皮肤科业务先行
业务平台化缓冲政策市场风险，消费医疗增长潜力大。依托收购整合经验发展，公司在消费方面持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时进一步推进新产品研发；眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域主要由消费者自付费，价格受医保限制相对较少，通过自付费类型产品拓宽公司收入来源，降低医保类产品收入比例，可提升对政策的抵御能力。2023 年系公司消费医疗开展元年，未来有望成为公司收入新增长点。 眼科业务：聚焦近视防控，自主研发的菁眸 VENTURA 角膜塑形镜产品采用公司自主研发的专利 STD 光学设计系统，包括 BC 区非球面设计、独有的缓冲弧、AC线性设计三大特色。公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI 角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸 AI”，助力国家近视防控工作高质量发展。在眼科产品商业化首年，公司角膜塑形镜产品取得了良好的商业化开拓，为眼科业务的未来发展奠定坚实基础。
皮肤科产品：聚焦面部年轻化，探索多元化销售，公司利用材料学研发平台，布局了一系列注射类皮肤科产品，并重点推进后续产品的临床入组进程。一代注射用透明质酸钠目前临床试验中，预计 24 年内获批，二代注射用透明质酸钠复合溶液（透明质酸钠+PDRN）目前临床试验中，预计 25 年三季度获批。公司已有玻尿酸系列的次抛产品销售，运营团队正为皮肤科产品全线上市做探索和准备。2023 年公司眼科总体销售收入近亿元，目前已有多款皮肤科、眼科产品推进到临床阶段，随消费医疗领域获批产品矩阵的丰富，我们预计未来消费医疗产品有望贡献收入新增长点。
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