需求端：GLP-1 扩容、重磅品种专利到期推动需求强劲增长
多肽药物：应用广泛，具有稳定性强、选择性高、副作用低等优势。肽 是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，一般氨 基酸数目小于 10 个称为寡肽，10~50 个间称为多肽，50 个以上称为蛋 白质。多肽广泛参与并调节人体各项功能活动，如甲状腺素、胰岛素、 生长因子等均属多肽类物质。多肽药物分子量介于生物药与化药之间， 主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，广泛作用于各项循环系统治疗 相应疾病。
多肽产业链：多肽产业链可分为：①多肽创新药、多肽仿制药及多肽 化妆品为主的下游，②以仿制药原料药、多肽 CDMO、美容肽原料公 司为主的中游，③以及以多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相 合成仪为主的上游。
多肽药物因 GLP-1R 激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一 轮增长： ①全球多肽药物市场规模稳步增长，国内市场快速增长。国际上的多 肽药物主要分布在糖尿病、罕见病和肿瘤领域，如利拉鲁肽、度拉糖 肽、索玛鲁肽等。随着临床范围不断扩大、新品陆续上市，凭借疗效 优异、适应性广、安全性高等优势，全球多肽药物市场规模稳健增 长，据沙利文数据，预计 2024 年全球多肽药物销售达 876 亿美元， 2021-2024 年 CAGR 约 9.1%。而国内多肽市场起源于 20 世纪 90 年 代初，诺华、默克等在中国注册多个化学合成多肽药物。虽然国内起 步晚，但发展速度迅猛，预计 2024 年国内多肽药物市场规模约 156 亿 美元，2021-2024 年 CAGR 约 17.2%。
②GLP-1R 减重需求有望带来多肽药物新一轮提速增长：a.GLP-1：是 一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过激动广泛分布的 GLP-1 受体 发挥减肥作用，但极易降解；b.GLP-1R 激动剂安全有效，已成为减肥 药物临床研究的核心靶点。多款 GLP-1R 激动剂成功上市，其主要适 应症为成人 2 型糖尿病。目前有诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽及 礼来的替尔泊肽获批减肥适应症；c.GLP-1R 激动剂类药物凭借优异的 减重效果，良好的安全性和心血管受益，未来有望成为减重市场的核 心品类，同时在国内其临床进展较快，司美及利拉国内减重适应症处 上市申报中；d.减重患者基数庞大，据 Insight 数据显示，2019 年国 内成人的超重和肥胖率分别为 34.3%和 16.4%，且世界肥胖联盟预测 国内 2035 年约 18%成人 BMI≥30kg/m2，年增速高达 5.4%，患者基 数庞大；e.全球 GLP-1R 激动剂市场规模：据沙利文数据，预计 2024 年全球 GLP-1R 激动剂市场规模约 246 亿美元（+17.1%）；f.重磅 GLP-1R 激动剂处快速放量期：据诺和诺德财报数据，2023 年全球司 美格鲁肽合计销售约 212.0 亿美元（按 2023 年平均汇率：1 丹麦克朗 =0.1454 美元计算），其中 Ozempic 约 139.2 亿美元（+60%）， Rybelsus 约 27.3 亿美元（+66%），Wegovy 约 45.6 亿美元 （+407%），此外，礼来财报数据，2023 年替尔泊肽上市仅一年销售达 53.39 亿美元。g.GLP-1R 新适应症拓展：2023 年 8 月 8 日，诺和 诺德发布司美格鲁肽心血管结局试验 SELECT 的主要结果，试验实现 了主要目标，具有里程碑意义。2023 年 10 月 10 日，诺德诺德公布司 美格鲁肽慢性肾病疗效优异，提前终止 III 期临床。此外，2024 年 8 月 1 日，礼来宣布替尔泊肽治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭的 III 期 SUMMIT 研究取得了积极结果。
3）多个重磅品种专利逐步到期推动下游仿制药需求快速提升： ①多个重磅多肽药物专利逐步到期，下游多肽仿制药市场迎来重要机遇。 近年来随着利那洛肽、戈舍瑞林、兰瑞肽、奥曲肽等多个重磅多肽药物的 专利保护期陆续到期，为多肽仿制药企及 CMO 公司迎来了较大的发展 机遇。未来随着利那洛肽、戈舍瑞林等品种到期，多肽仿制药行业红利期 有望持续。
②专利到期后，CMO 需求也有望快速提升。据 EvaluatePharma 的数据， 在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿 美元，而由于专利到期将造成创新药企约 3,140 亿美元的销售额损失（占 总比重约 58.15%）。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时 利润水平维持在较高水平，A.创新药企积极寻求与专业 CMO 企业合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，B.而仿制药企为加快仿制药上 市进度，抢占市场份额，一般会与专业 CMO 企业积极合作。
供给端：高生产壁垒带来整体格局较好，多肽原料药跟随下游享受高成长红利
多肽 C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，C(D)MO 外包率或将快速提升， 国内玩家有限。 ①多肽药物生产壁垒较高：目前多肽药物主要由液相、固相、生物发酵 叠加液相三种主流化学合成方法制备。其生产壁垒主要为：合成难度较 大，收率较低：源于其是一个重复添加氨基酸的过程，随着肽链的增长， 需要的循环偶联也越多，对长链多肽药物而言，其合成过程往往需要经 过 10~100 步化学反应，副反应较多，极容易出现错接肽、消旋肽、缺 失肽等较多且较大的杂质，导致合成及生产过程的效率和收率较低。纯 化难度较高：合成后取得的粗品中杂质相当复杂，如通常利拉鲁肽反应 后杂质数量往往多达 100 种以上，需多次纯化（通常需要 4 步），收率 损失较大（总体收率能达 20%左右已属于较高水平），因此纯化技术亦 成为多肽药物制备的另一关键步骤和技术难点。放大效应导致合成路线 需重新摸索：在工艺放大生产过程中，放大效应使多肽药物规模化生产 时对合成工艺和生产控制的要求较高。行业内大部分企业收率较低，单 批次产量仅能达到克级、百克级的水平，难以实现大规模生产。因此相 比创新药企，拥有多肽药物生产平台、掌握大量生产 know how 的多肽 C(D)MO 有望承接更多订单，行业外包渗透率有望持续提升。
②市场规模：我们预计 2030 年全球 GLP-1 重磅产品原料药潜在空间为 51.8 亿美元。 核心假设： 假设一：预计 2030 年全球糖尿病患者约 6.43 亿人：据 2021 年国际糖 尿病联盟(IDF)公布，2021 年全球约 5.37 亿 20-70 岁的成年人患有糖尿 病，预计到 2030 年总人数将上升至 6.43 亿，2021-2030 年复合增长 2%。 假设二：预计 2030 年全球超重及肥胖人数约 50.63 亿人：据 2023 版 《世界肥胖地图》数据，预计到 2030 年全球超重人群约 40.05 亿人，肥 胖人群约 19.14 亿人，2030 年超重及肥胖人群合计约 50.63 亿人，2021- 2030 年复合增长 3.5%。 假设三：预计专利到期后 GLP-1 终端价格快速下降，渗透率快速增长： 据 Drugs.com 及诺和诺德数据披露，目前海外 Wegovy、Ozempic 出厂 报价每月分别约 1350 及 900 美元，而复方药房价格约 199 美元，我们假设随着2026 年司美专利全球逐步到期，制剂终端价格有望快速下跌， 叠加当下产能较为紧张，26、27 年后全球产能落地，产品渗透率有望快 速提升。 假设四：随着全球多肽产能逐步提升，预计 GLP-1 的 API 价格有望延 续过去几年趋势，每年降低大约 26%左右：据《QYOBO platform》数 据，司美格鲁肽 API 的全球平均价格从 2019 年的 300 万美元/kg 下降 至 84.3 万美元/kg，年下降幅度约 27%。且司美格鲁肽、利拉鲁肽及替 尔泊肽合成方法类似，均为 30-45 个肽之间，规模化后成本差异较小。 因此假设随着新产能逐步落地，整体 GLP-1 API 价格有望延续当下的趋 势，即假设 2030 年 GLP-1 API 约 10 万美元/kg。
我们预计 2030 年全球重磅 GLP-1 产品原料药总用量约 50.5 吨，潜在 市场空间约 51.8 亿美元。
③行业格局：根据 CDE 官网数据，截止 2024 年 8 月 6 日，国内利拉鲁 肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅 8 家，整体格局较好。
深耕多肽行业 23 载，全方位多领域协同布局
深耕多肽领域 23 年，提供全流程一体化研发生产服务。公司成立于 2001 年，是国内领先的多肽药物工艺研发和规模化生产企业，公司主营业务 为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多 肽原料药和制剂产品，同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域 的技术优势，为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类 产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司还提供 小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产。
公司发展历程主要分三个阶段：1）2001-2006 年：公司创立，以多肽原 料药业务为主，业务规模逐步扩大；2）2007-2017 年：公司业务逐步拓 展至多肽制剂，2007 年首次通过国内 GMP 认证及取得首个制剂批件； 3）2018-至今：业务逐步拓展至多肽 CDMO，全方位布局多肽业务，2018 年公司首个多肽 CDMO 服务客户的创新药在国内获批上市。
董事长行业经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长文永 均先生拥有 30 余年的多肽 C（D）MO 项目经验，带领的管理层团队能 力出众，是国内较早一批的多肽行业专家，核心团队均具有 15 年以上多 肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创 业团队称号，主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽 药物胸腺五肽，并完成了胸腺法新的国内首次仿制。
发布股权激励，彰显持续发展信心。在为公司员工提供广阔发展平台的 同时，公司还对各级管理人员，各级技术骨干实施股权激励计划，最大 限度地调动内部员工工作积极性。其中 2023 年公司发布的《限制性股 票激励计划》，主要激励对象为公司董事、高级管理人员、公司核心技术 人员等员工，共 78 人，授予 160 万股，占公司总股本的 2.00%。
公司业务覆盖三大方向，而主要收入来源于多肽制剂及多肽原料药。公 司主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药（原料药）和多肽制剂（制 剂）产品、多肽 CDMO（医药定制研发生产+药学研究服务）、以及小分 子药物左西孟旦（受托加工服务）的相关业务。未来具备长期成长的业 务主要分为三大方向：1）多肽原料药，主要为客户提供多肽仿制药研发 及商业化生产所需的原料药，涵盖从临床前研究到临床试验和上市销售 的完整药物开发周期；2）多肽制剂，主要为自主开发制剂产品，为下游 客户提供多肽仿制药商业化所需的制剂；3）多肽 CDMO 业务，主要为 客户提供多肽创新药从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量 研究等药 学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验 和上市销售的完整药物开发周期。
新产能落地后有望带来新一轮成长曲线
原料药及制剂产能持续扩建，有望助力整体多肽业务快速增长。①原料 药方面，据公司半年报数据，2024 年上半年 IPO 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”主体建设已经完工；新建 106、107、108 原料药车间亦在有序推进，我们预计随着新产能的逐步落地，有望进一 步提升公司原料药交付能力，承接更多原料药订单。②制剂方面，募投 项目“制剂产业化技术改造项目”预计于 2025 年 6 月达到预定可使用 状态，届时有望带来多肽制剂业务的进一步扩容。
公司的业务线涵盖“多肽原料药”、“多肽制剂”及“多肽 CDMO”三大板块。 我们认为短中期公司多肽原料药及多肽制剂仍将是主要的基本盘业务， 并有望凭借 GLP-1 下游需求强劲，带来快速增长；长期来看，公司多肽 CDMO 业务有望抓住赛道机遇，下游客户研发管线逐步推进至后期及商 业化，不断打开成长空间。
多肽原料药：产品布局丰富，有望受益行业需求爆发
海外原料药销售增长强劲，2024H1 同比增长 97.5%。公司多肽原料药 业务 2023 年收入约 1.19 亿元（-15.1%），占总营收比重约 27.4%，2024 年上半年收入约 0.57 亿元（+11.2%），占总营收比重约 28.6%，其中原 料药境外销售同比增长 97.5%。
产品布局丰富，客群基础优厚，未来有望依托下游制剂放量维持快速增 长。截止 2024 年 7 月底，公司已拥有 19 个自主研发的多肽类原料药品 种。在国内市场，公司取得 14 个品种多肽原料药生产批件或激活备案， 其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦 定、依替巴肽、利拉鲁肽等 10 个品种获得美国 DMF 备案，其中 9 个品 种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特为首家提交此 品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励 仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制 药制剂生产商。此外，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区， 与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、 上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。
多肽制剂：基本盘业务，多个制剂有望持续放量
多肽制剂业务逐步发力，2024H1 同比增长 48.3%。公司多肽制剂业务 2023 年收入约 1.77 亿元（+31.2%），占总营收比重约 40.6%，2024 年 上半年收入约 0.95 亿元（+48.3%），占总营收比重约 47.5%。
受益于原料药制剂一体化优势，多个制剂品种持续放量。公司多肽制剂 立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公 司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特 点，已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。
多肽 CDMO：研发管线充裕，项目持续延伸有望带来更快增长
随着项目不断延伸，后端增长逐步提速。公司多肽 CDMO 主要分为临床 前的药学研究服务和临床及商业化阶段的医药定制研发生产业务。2023 年多肽 CDMO 收入约 1.03 亿元（+27.1%），2024 年上半年收入约 0.35 亿元（-10.4%），但其中 2024 年上半年医药定制研发生产业务收入约 0.10 亿元（+274.4%），增长显著。
研发管线储备丰富，有望受益于项目持续延伸。公司目前多肽 CDMO 项 目以临床早期为主，后续随着项目持续推进，后端占比持续提升，我们 预计多肽 CDMO 业务有望逐步发力，带来长期持续成长。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
