(一)科伦药业：三发驱动，迈入成长新阶段
三发驱动，传统大输液企业转型升级，构建“品”字型架构运营平台。科伦药业 创立于 1996 年，总部位于四川成都，于 2010 年在深圳证券交易所上市。公司实施“三发驱动、创 新增长”的发展战略，目前已形成由科伦药业、川宁生物、科伦博泰构成的“品”字型架构运营平台， 成功转型成为大输液+原料药中间体+仿制药+创新药复合驱动的综合型制药公司。
公司股权结构稳定，控股多家子公司协同布局。公司第一大股东和实际控制人为董事长刘革 新先生，持股比例为 25.29%。大输液领域，公司通过布局各地的子公司和生产线解决产品运输限 制问题以确保输液市场份额，主要包括湖南科伦、河南科伦等，并且通过持股石四药（持股比例 20.43%）、辰欣药业（持股比例 10.01%）实现优势互补、强强联合。原料药领域，设立子公司川宁 生物（公司持股 70.63%，2020 年在深交所分拆上市），同时通过疆宁生物、锐康生物向合成生物 学布局。创新药领域，2016 年成立创新药平台科伦博泰，并且 2023 年在港交所分拆上市，目前 公司合计持股约 56%。仿制药领域，通过四川科伦研究院进行产品布局和研发。
公司管理团队任职多年，稳定且经验丰富。董事长刘革新先生自 1996 年创建科伦大药厂，担 任公司董事长至今。公司的多数高管在公司内任职多年，公司管理团队拥有丰富的行业经验且构 成稳定，有利于重大决策的高效执行。
(二)核心业务产品丰富，产能储备行业领先
公司产品储备丰富，核心业务基本盘稳固。1）2023 年大输液收入占比为 47%，包含 135 个品 种共 297 种规格的输液产品，公司不断进行高端输液、新型给药系统的开拓，持续向高毛利营养 型/治疗型输液品种拓展。2）仿制药 2023 年收入占比 20%，419 个品种共 631 种规格的其它剂型 医药产品，产品治疗领域覆盖肿瘤、男科、精神、哮喘等，截至目前共 47 款产品中标国家集采， 并且持续布局改良创新剂型开发及 NDDS 复杂制剂管线。3）2023 年原料药及中间体收入占比 22%， 共有 92 个品种共 94 种规格的原料药，2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间 体，并积极向合成生物学领域拓展。4）创新药 2023 年收入占比 7%，聚焦 ADC 药物，通过与默沙 东合作，开拓全球化商业价值，未来有望成为公司第二增长曲线。
核心板块产能行业领先，产能升级改造及新增扩建持续进行。在大输液领域，目前公司拥有 12 个分布全国各地的输液生产工厂，目前产能约为 45 亿袋/瓶，同时公司不断推动粉液双室袋产 能建设、对现有大输液产能进行升级改造，以满足终端市场的扩容需求。公司通过设立子公司川宁生物，在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，目前公司主要产品涵盖大环内 酯类抗生素及广谱类抗生素，其中硫氰酸红霉素和头孢系列中间体等产能市占率行业领先。在合 成生物学方面，公司已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色 氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段。创新药领域已建成产能涵盖抗体及 ADC 早期临床到商业化原液及制剂生产的全产业链，拥有年 50000L 以上细胞培养规模的抗体原液 产业化产能、12000L 以上偶联规模的 ADC 药物原液产能、17000L 以上细胞培养规模的早期临床抗 体原液产能，同时建设有与原液产能相匹配的制剂产线。
(三)营业收入稳步增长，盈利能力不断提升
公司营业收入稳步增长，归母净利润快速提升。2019-2023 年公司营收 CAGR 为 5%，归母净利 润 CAGR 为 27%。公司不断优化大输液产品格局，原料药及中间体终端市场需求及价格恢复驱动公 司业绩快速增长。2024Q1 公司实现营业收入 62.19 亿元，同比增长 11.03%，归母净利润 10.26 亿 元，同比增长 26.64%。
销售费用率下降明显，盈利能力持续修复。受疫情及集采影响，2019 年至 2023 年公司毛利 率由 60.18%下降至 52.43%。随着大输液院端需求持续旺盛，且公司费用管控成效显著，公司盈利 能力不断提升，经营效率改善明显。2023 年公司净利率为 12.34%（+3.31pcts），销售费用率降至 20.74%（-4.04pcts）。2024Q1 净利率为 20.67%（+3.61pct），销售费用率为 18.65%（-2.06pcts）。
(一)大输液龙头地位稳固，产品升级持续推动业绩增长
大输液领域国内龙头地位稳固。国内大输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。在输液 领域，公司已经实现全面的产业升级，在技术创新和质量方面亦占据行业领先地位。目前在肠外 营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域建立了的核心优势产品及迭代产品集群，持续 向高附加值包材迭代，高毛利营养及治疗型产品拓展。截至 2023 年 12 月 31 日，公司共有 135 个 品种共 297 种规格的输液产品。公司与石四药（持股比例 20.43%）、辰欣药业（持股比例 10.01%） 优势互补、强强联合，有望进一步稳固其行业优势。 大输液（大容量注射液，LVP），通常是指容量大于等于 50ml 并直接由静脉滴注输入体内的液 体灭菌制剂。输液对于纠正电解质紊乱、酸碱平衡和体液平衡有重要意义，具有直接输入体内的 药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，在临床上具有十分重要的地位。大输液产品 按其临床用途可分为 5 类：体液平衡型输液、营养型输液、治疗型输液、血容量扩张用输液和透 析造影用输液。
大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势。在中国，约 98%的住院病人都使用输液产品作为基 本治疗手段，医疗机构床位数的增长能带动大输液产品的增长。随着基本医疗保障水平的提高， 以及老龄化社会的发展，住院人数可能在未来继续保持一定增速，同时阶段性感染驱动大输液终端需求提升。未来通过产品规格的升级以及营养型、治疗型输液新产品推广，也将促进大输液的 消费量持续上升。 中国每年大输液产量超过 100 亿瓶(袋)，行业供需基本稳定。2013 年国内大输液产量达到最 高的 134 亿瓶（袋），人均消耗量接近 8 瓶（袋），远超国际人均的 2.5-3.3 瓶（袋），尤其是基础 输液和抗生素输液领域的过度输液明显。为防止抗生素滥用，同时控制输液医疗费用，自 2014 年 起安徽、江苏和广东等地陆续对医院门诊输液进行限制。随着取消门诊输液、抗生素限制使用范 围、分级诊疗等政策的推进，国内大输液产量出现下降，行业出现整合，资源向龙头企业集中， 行业供需趋于稳定，而后稳定在 105-115 亿瓶/袋左右。随着 2023 年受疫情后院内诊疗的恢复， 预计 2024 年大输液产量将有望恢复至 120-130 亿瓶/袋。 公司大输液市场份额保持市场第一，龙头地位稳固。随着取消门诊输液、抗生素限制使用范 围、分级诊疗等政策、GMP 质量认证的推行，以及大输液集采背景之下，众多中小大输液厂商逐步 退出市场，行业集中度不断提升，目前大输液市场竞争格局主要为科伦药业、华润双鹤、石四药、 辰欣药业四家大输液龙头企业，其中科伦药业长期稳居大输液市场份额第一。此外，依托子公司 川宁生物的抗生素产业集群优势和全产业链的成本优势将助力公司不断巩固龙头地位。2023 年公 司大输液销量达到 43.8 亿瓶/袋，在 8 家头部大输液企业中销量市占率达到 45.7%。
随着中小输液厂商产能持续出清，头部厂商产能利用率持续提升，总体产能缓步扩张。科伦 药业 2023 年产能 44 亿瓶/袋，2024 年计划通过技改扩建产能。石四药 2023 年产能约 20 亿瓶/ 袋，通过新建 6 亿袋/年直立袋生产线，24 年产能将提升至 26 亿瓶/袋。此外辰欣产能为 12 亿瓶袋左右。 公司大输液毛利率稳定行业第一，产品结构及包材升级推动为大输液注入发展新动力。2020 年以来，受到疫情以及集采对等因素影响，公司大输液毛利率出现下滑。随着公司加大研发投入， 优化输液产品结构，高毛利、高附加值的营养型和治疗型输液占比逐步提升。随着公司不断对输 液产品结构进行调整，密闭室占比持续提升，以及肠外营养三腔袋等创新产品陆续获批，未来新 输液品种的持续推出和放量将为科伦大输液业务注入新的动力，不断夯实公司在大输液板块的竞 争优势。截至 2023 年底，公司大输液板块毛利率为 64%，稳居同行业第一，盈利能力持续领先。
输液集采风险逐步出清，头部企业市场份额有望持续集中。公司积极参加各轮集采，集采品 种市场份额实现快速提升。截至第九批集采，公司共有 47 款产品进入国家带量采购，其中输液产 品共 12 个（4 款营养型输液产品，8 款治疗型输液产品）。集采助力公司重点产品的放量及市占率 的提升：2023 年新过评品种左氧氟沙星氯化钠注射液，中标第五轮国家集采后快速放量，市场份 额位居集采中选企业第一，2023 年实现销售收入 4.88 亿元，同比增长 8.01%。多特（脂肪乳氨基 酸(17)葡萄糖(11%)注射液）、多营安（中长链脂肪乳 C8-24Ve 注射液）、多裕（ω3 鱼油中长链脂 肪乳注射液）等集采续标后有望持续放量。集采驱动销售费用下降，降本增效成果显著：2023 年 公司年报披露广东联盟、河南等五个省区实现了销售费用率下降，实现净利润的有效增长。
(二)输液包材持续优化升级，不断提升盈利能力
输液包材由玻瓶塑瓶向软袋迭代，国内存量大输液结构升级潜力巨大。临床输液使用量大且 对无菌要求高，包材的进化贯穿整个大输液发展历程。目前国内玻璃瓶占比已低于 10%，塑瓶占据近 50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（直立式软袋、双室袋等） 市场占比约为 40%，且发展迅速，呈显著替代趋势。对比国外，目前国外主流国家软袋均占据主要 地位。据智研咨询统计：目前欧洲与日本软袋比率占到 60%，而美国软袋则达到 90%，国内尽管软 塑化程度较高，但软袋占比仍较小，软袋对塑瓶的替代率仍有较大提升空间。 公司自主研发的新一代全密闭可立袋®，抗摔耐压性强应用场景广泛。输液全密闭式输液， 是指输液过程中无需导入外界空气，通过袋体自收缩即能完成给药的输液形式，能够有效避免气 载微生物进入药液，避免了外源性空气可能引发的污染风险。全球循证证据已证明全密闭式输液 更能保障用药安全，且更具性价比，目前全密闭式输液系统也被全球多个国家地区推荐使用。目 前，国内全密闭式输液包装以非 PVC 软袋、直立式聚丙烯输液袋为代表，由于材质和工艺的不同， 两种输液包装性能存在一定差异，尤其表现在抗摔性上。可立袋®（直立式聚丙烯输液袋）是科 伦药业自主研发的新一代全密闭输液包装，采用聚丙烯粒料，经“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”连 续生产技术制成，袋体一体成型无焊接位点，袋体和加药口（组合盖）通过热熔焊接衔接，焊接 强度高，因此抗摔耐压性强。避免了漏液风险，保障临床用药安全，适应各种临床场景使用。
公司密闭式输液量销售占比持续提升，大输液盈利能力优化升级。根据公司可转债发行说明 书，非 PVC 软袋毛利率可达 60-65%，玻瓶一般为 55-55%，塑瓶约 20%。顺应大输液软塑化进程， 头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比 50%的塑瓶中 30%转化成非 PVC 软袋，存量大 输液结构升级将带来超过 100 亿元的升级市场。公司持续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液 进程，密闭式输液占比持续提升，2023 年达到 53.25%，同比提升 4.25 个百分点，包材结构的优 化有望进一步提升公司大输液端的盈利能力。
粉液双室袋产品性能好，市场潜力大。粉液双室袋是一种新型全封闭输液配制系统，创新的 将药物粉末和注射用溶剂通过先进的虚焊技术放置于同一包装的两个腔室内，临用时轻轻按压即 可开通，因其无需专门的配制场所即可实现全封闭无菌配制，极大简化配制流程，即配即用，可 迅速应对紧急情况，在临床受到广泛的认可，成为输液产品升级的重要方向。与传统粉针配置输 液产品相比，其具有更优异的安全性、环保性、耐高温、耐磨损、耐腐蚀特点。根据新思界产业 研究中心发布的《2023-2028 年粉液双室袋行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示， 2022 年全球粉液双室袋市场规模已达 19.8 亿美元，同比增长 16.7%。粉液双室袋生产难度较大， 技术壁垒较高，目前全球市场主要集中在美国、日本、中国三国企业手中，且产品多以抗生素为 主，头孢类粉液双室袋产品是目前市场中的主流，占据七成以上的市场份额。 公司的粉液双室袋具有领先优势，有望成为大输液新增长动能。因行业技术壁垒高、研发周 期长，生产难度极高，目前全球仅有少数企业能进行量产，中国于 2019 年成功研制出粉液双室袋 产品，突破国外技术垄断。目前全球范围内，具备粉液双室袋生产能力的企业主要有日本的尼普 洛 Nipro Pharma、大鹏制药 Taiho Pharmaceutical、大冢制药 Otsuka Pharmaceutical 等，美国 的 B.BRAUN、BAXTER 等，以及科伦药业、北京锐业制药、海南四环医药等。目前虽然粉液双室袋 在中国尚处于起步阶段，因大输液产品市场基数大，未来粉液双室袋市场潜力也有望获得较大提 升。公司于 2009 年启动粉液双室袋项目，目前共获批七个粉液双室袋产品，分别为注射用头孢曲 松钠/氯化钠注射液（合益松）、注射用头孢西丁钠/葡萄糖（合益丁）、注射用头孢美唑钠/氯化钠 注射液（合益美）、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液（合益昕）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯 化钠注射液和注射用美罗培南/氯化钠注射液。
(三)肠外营养领域优势巩固，新品持续注入动力
肠外营养是经静脉途径供应病人所需的营养要素，主要包括热量（碳水化合物、脂肪乳剂）， 氨基酸、维生素、电解质及微量元素，主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭的病人。目前公司共获 批 16 个肠外营养产品，其中 8 个三腔袋产品，4 个双室袋产品，4 个单袋/瓶产品。
全合一工业化三腔袋更为安全有效，潜力大。临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡 萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨 基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。与序贯输注、多瓶串输相比，三腔袋产品配方固定，即开即混即用，可缩短配制时间、降低错配风险，减少代谢并发 症及感染机率，提高用药安全性和医护效率。 高端三腔袋产品渗透率有望迅速提高。肠外营养三腔袋已经经历了三代，第一代为长链脂肪 乳，代表产品有费森尤斯生产的 Kabiven；第二代包含中长链脂肪乳、橄榄油脂肪乳以及结构脂肪 乳，代表产品有百特生产的 Oliclinomel；第三代为鱼油脂肪乳，与前两代产品相比，鱼油脂肪乳 产品能够减少免疫刺激和炎症副反应，保护重要器官，减少感染等，代表产品有 JW 的 Winuf 以及 费森尤斯的 SMOFKabiven。据 IQVIA 数据显示，全球肠外营养市场 2019 年市场规模达近百亿元人 民币，其中欧洲占 44%，中国占 36%。2019 年欧洲品牌三腔袋产品销量占欧洲脂肪乳总销量 77%， 销售规模占 84%。2019 年中国肠外营养市场销量达 4,500 万袋/瓶，其中三腔袋产品销量占比仅为 14%，市场规模仅占 36%，但中国三腔袋产品年均增长率却高达 25%，远高于脂肪乳整体市场 10% 的增速。随着中国临床用药习惯向成熟市场靠拢，高端三腔袋产品渗透率有望持续提高。 公司三腔袋产品均为国内首仿或首家过评。公司凭借在注射剂领域 20 余年的技术沉淀，持续 投入研发，掌握肠外营养多腔袋的制袋技术、装备技术及核心原料，打破进口垄断格局，不断推 动肠外营养多腔袋临床可及性。三腔袋为公司具有自主知识产权的优势技术平台，目前公司在该 平台已有 8 个不同配方、不同规格的肠外营养多腔袋产品（多特、多悦、多嘉、多尤、多臻、多 芮、多欣、多奕）获批，多个产品在研。肠外营养板块，2023 年科伦肠外营养销售 2000 余万袋， 其中三腔袋销售 613 万袋。
(四)集采助力仿制药放量，高端仿制药/改良创新药管线进入兑现期
存量集采风险有望出清，仿制药业绩有望企稳回升。在非输液仿制药板块，公司全面覆盖抗 肿瘤、麻醉镇痛、糖尿病、男科、中枢神经等需求稳定的领域。受国家及地方集采等多重外部因 素的影响，公司部分存量产品销售有所下降，2023 年公司非输液药品销售收入 39.55 亿元，同比 下降 6.93%。公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种，仿 制药板块业绩有望企稳回升。公司存量大品种已基本纳入了国家集采，截至第九批集采，公司共 中标 47 款产品。且第九批集采均为新获批产品和过去销量较低的产品，集采风险正逐步消除。
持续布局高端仿制药/改良创新管线，新产品进入兑现期。公司在研管线丰富，重点品种争取 做到国内首仿，预计未来几年每年申报仿制药 40 个左右，有望每年获批约 30 个。2023 年，公司 仿制药申报生产 62 项，获批生产 45 项，获批临床 4 项。公司持续在优势管线和给药系统技术方 面进行针对性的布局，持续拓展改良创新及 NDDS 复杂制剂管线，不断巩固公司在核心领域的护城 河。截至 2023 年底，公司已陆续布局改良创新及 NDDS 复杂制剂管线 30 余项，其中注射用紫杉醇 （白蛋白结合型）已获批上市，伊匹哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多 项产品正在开展临床研究。
(一)抗生素中间体市场平稳增长，公司三大抗生素中间体产能行业领先
抗生素中间体市场需求稳定，规模平稳增长。近年来，由于人口老龄化、疾病发病率上升以 及新兴市场的需求增长，全球抗生素市场规模持续增长。全球抗生素制剂市场规模在 500 亿美元 以上，2022 年国内抗生素市场规模达到 1,945 亿元，行业整体增速保持在 4%以上。抗生素产品和 市场相对成熟，临床治疗存在刚性需求，预计未来抗生素药物的市场需求将保持稳定增长态势。 随着全球抗生素需求的增长，预计抗生素中间体行业也将保持平稳增长。
目前国内抗生素药物的生产工艺路线主要为生物发酵酶化提取合成工艺，即以玉米、黄豆等 为原料，加工成淀粉、糖、豆油等含碳、氮化合物，以此为菌种提供营养，通过微生物转化的方 式，制取头孢菌素、青霉素工业盐等核心中间体，并进一步生产合成抗生素药物。
硫氰红霉素供需格局良好，市场集中度高。硫氰酸红霉素是红霉素及其衍生物中间体，下游 主要为红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等大环内酯类药物，同时也可作兽药，用于革兰 氏阳性菌和支原体感染。供需关系方面，国内硫氰酸红霉素市场刚性需求大，短期内波动较小。自 2020 年以来受到新冠疫情影响市场对阿奇霉素等抗感染药物需求提升，硫氰酸红霉素价格开始 逐渐回升，2020 年全球硫氰酸红霉素需求约为 9000 吨/年，短期内市场依然需求略大于供给。竞 争格局目前表现头部集中状态，根据川宁生物招股书 2020 年国内硫氰酸红霉素市场东阳光和川宁 生物合计占比达到 94%，其中川宁生物产能市占率为 43.9%，产能略低于东阳光。目前川宁生物的 硫氰红霉素产能约为 3400 吨。硫氰红霉素目前只能通过纯发酵工艺进行生产，市场进入壁垒较 高，同时叠加限抗政策，预计竞争格局将继续维持头部集中状态。受供需关系影响，预计硫氰酸 红霉素价格有望稳定维持在较高水平。
头孢类中间体：7-ACA、D-7ACA 和 7-ADCA。 7-ACA 和 D-7ACA 是以临床注射类为主的抗生素中间体终端产品，7-ADCA 是以临床口服类为主 的抗生素中间体终端产品。由于头孢菌素品种几乎均为半合成产品，因此 7-ACA 是合成头孢菌素 的关键性中间体。D-7ACA 为 7-ACA 的下一步产品。7-ACA 和 D-7ACA 最终产品主要包括临床注射使 用的注射用头孢曲松钠、头孢他啶钠、头孢呋辛钠以及头孢唑林钠等。7-ADCA 是一种重要的头孢 类抗生素中间体，是传统的合成头孢菌素三大母核之一，其下游的系列产品主要有头孢氨苄、头 孢拉啶、头孢羟氨苄等抗生素的中间体。目前公司 7-ACA、D-7ACA 和 7-ADCA 合计拥有 3000 余吨 /年的产能，且在一套生产体系下生产提取，公司根据下游产品市场需求和行业供给情况灵活制定 生产计划，合理配置生产资源，保证生产效益最大化。 7-ACA：竞争格局稳定。2018 年全球 7-ACA 等中间体行业需求量为 6000 多吨，国内产能接近 8200 吨，7-ACA 竞争格局稳定，公司产能市场占有率为 37%，为行业领先。目前，7-ACA 市场总体呈现供大于求现状。
7-ADCA：公司采用全发酵酶法生产降低成本，价格呈稳步上升趋势。2017 年以来 7-ADCA 市 场价格维持高位，2019 年 4 月受响水爆炸事故影响，行业内厂家停产安全检查，使 7-ADCA 货源 紧缺，7-ADCA 后续价格有望保持稳定。公司在 2020 年实现全流程发酵酶法生产 7-ADCA 的量产， 与传统的以青霉素工业盐为起始原料采用化学法生产相比降低了环保成本。目前 7-ADCA 价格呈现 稳步上升趋势，截至 2024 年 5 月，7-ADCA 价格为 520 元/kg。
青霉素：6-APA 格局稳定，价格将随终端需求影响波动。6-APA 是生产半合成青霉素类阿莫西林和抗生 素氨苄西林（钠）的重要中间体，是重要的出口品种。它一般采用生物发酵法一体化生产，生产 环节投资大，污水处理量大，环保要求高，同时当前产能过剩，具有较高进入壁垒。根据川宁生 物招股书 6-APA 市场需求约为 30000 吨/年，国内企业中产能较大的是联邦制药，产能约为 24000 吨/年，威奇达产能约为 7000 吨/年，但尚未满产，川宁生物产量约为 6700 吨/年，市场产能占有 率为 18%，实际产量高于威奇达，为行业内的主要生产厂商。由于国内新冠疫情等因素影响，对于 青霉素的需求明显增加，自 2020 年起 6-APA 价格不断提升，2023Q4 开始价格回落，未来预计 6- APA 价格将随终端需求的变化而波动。
青霉素 G 钾盐：国内厂商众多，价格随终端需求影响波动。目前国内青霉素 G 钾盐产量占全 世界的 75%，在青霉素 G 钾盐下游产品中，约 50%被用作 6-APA 的原料，近 30%用于出口。当前全 球青霉素工业盐的需求量约为 60,000 吨/年至 70,000 吨/年，目前国内生产企业较多，如河南华 星、石药集团、华北制药、哈药集团、联邦制药等，公司产能约占行业总产能的 5%，行业内整体 产能大于需求。自 2020 年以来，受新冠疫情影响，青霉素 G 钾盐市场价格持续攀升，2023 年后 随着影响逐步消除，青霉素 G 钾盐价格开始回落。
(二)抗生素中间体业务基本盘稳固，盈利能力提升明显
2022 年公司抗生素中间体业务业绩迎来拐点。受市场需求恢复带动主要产品量价齐升，降本 增效等影响，2022 年以来川宁生物营收及净利润快速增长，2022 及 2023 年，营收分别同比增加 18.2%和 26.2%，归母净利润分别同比增加 269.6%和 128.6%。
抗生素中间体业务基本盘稳固，盈利能力提升明显。2023 年，公司三大核心抗生素中间体产 品：青霉素类中间体、硫氰酸红霉素和头孢类中间体的营收占比分别为 43%、34%和 21%。受到抗生素中间体市场需求恢复，公司毛利率持续上升，同时公司降本增效成效显著，费用控制良好， 净利率不断提升，2023 年公司净利率为 19.5%，2024Q1 净利率为 23.15%。
(三)成本及环保优势明显，夯实公司竞争壁垒
抗生素中间体领军者，全面推进生物发酵产业化。川宁生物为国内抗生素中间体领域规模领 先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一，拥有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中 间体生产线二条、熊去氧胆酸粗品生产线一条，总产能约为 16,000 吨/年，主要产品包括硫氰酸 红霉素、头孢类中间体（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青霉素类中间体（6-APA、青霉素 G 钾盐）、 熊去氧胆酸粗品、辅酶 Q10 菌丝体等。生产工艺方面，公司以自主研发的发酵技术、酶反应技术 等为核心，不断提升收率水平。公司独创的 500m³发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，单 批次产量和效率大幅度提高，规模化效益显著。
公司地处新疆伊犁哈萨克自治州，位于新疆北部伊犁河谷地区，在气候、原料、能动、区位 方面具有明显优势，为公司长期发展提供有力支撑。 1、气候方面：公司地处伊犁河谷，当地具有适合生物发酵的温度、湿度等气候条件，适宜的 气候条件能够提高发酵水平，进而降低公司的生产成本。 2、原料方面：公司所在地靠近玉米产区，且光照充足，玉米蛋白含量较高，整体生产成本相 对低于内地生产企业，玉米价格相较内地便宜 20%以上。 3、能动方面：公司建有火力发电厂并且靠近煤炭产地，且整个新疆地区煤炭、能源成本相对 较低，公司能源成本具有明显优势，能源成本相较内地便宜 50%以上。 4、区位方面：公司地处的霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”“丝绸之路”发展战略的核心 区域，公司可以通过跨境贸易的方式从国外采购生产所需的原材料，进一步降低公司运营成本。 同时公司目前享受霍尔果斯经济特区“五免五减半”的税收优惠政策。
公司抗生素中间体行业形成了较高的环保壁垒，优势明显。在国家对环境保护、安全生产日 趋重视的背景下，抗生素中间体行业内的落后产能将逐步被淘汰，新增项目的审批难度不断加大， 公司重视环保设施投入，在抗生素中间体行业形成了较高的环保壁垒，优势明显。公司环保设施 总投入超过 27 亿元，占项目总投资的 30%以上，环保系统占地面积 300 余亩，占厂区总面积的 20%以上。先后引进国内外先进的分子筛、疏水性活性炭、MVR、特种膜、喷雾干燥等关键技术装 备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。其 中，对发酵尾气处理采用了“进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化”等高端集成技术；废水处理领域采用“二次蒸汽压缩机组+降膜蒸发系统+冷凝回收物理处理”、MVR 蒸发和“超滤 +DTNF+DTRO”组合膜滤深度处理技术；菌渣处理领域采用了针对抗生素的菌渣的“DD 高压电子辐 射”、“高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥”先进技术。此外，公司发酵生产过程产生的菌渣通过严格的 无害化处置工艺，有效消除菌渣中抗生素残留等有害因素和环境不利影响，处置后产生的有机肥 用于工业玉米、大豆等农作物定向种植，收获的玉米、大豆等农作物全部回用于公司产品的发酵 生产过程，建立绿色循环经济产业供应链体系，实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用新 模式。
(四)合成生物学先发优势，赋能公司第二成长曲线
合成生物学技术革新潜力大。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合 成，可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。与传统发酵使用特定 的菌种或酶技术相比，合成生物学应用“基因编辑技术”定向改造基因，进而定向创造工业菌种 或酶。应现阶段合成生物学主要为以“设计-构建-测试-学习”为核心的研发模式和发酵为主导的 放大生产模式。未来随着合成生物学技术在原料药领域的不断发展及落地，将助力企业节能环保， 降本增效，不断巩固优势。
合成生物学应用场景广泛，市场空间广阔。合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替 代，广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下，全球 合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。根据中商产业研究院发布的《2024-2029 年中国合成 生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示，2021 年全球合成生物市场规模达到 95 亿美元，2023 年约 151 亿美元，预计 2026 年将达到 307 亿元。根据麦肯锡的分析，预计在 2030-2040 年，合成生物学每年带来的经济影响将达到 1.80 至 3.60 万亿美元。 优质地盘菌种构建，多板块产品创新布局，AI 辅助研发。川宁生物全资子公司锐康生物（即 川宁上海研究院）以计算生物学进行菌种顶层设计，目前已拥有 5 类优质的底盘菌种，包括大肠 杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保 健品原料和化妆品原料、生物农药、分子砌块、医美原料及动保类产品等板块。公司与上海金珵 科技建立战略合作关系，未来将利用 AI 赋能发酵产业、辅助合成生物学研发、新产品合作开发， 不断提升公司的生产方式和生产效率。
选品-研发-大生产的商业化体系构建完成，合成生物学产能建设充足。公司于 2023 年 3 月 在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，2023 年 12 月完 成一期项目试车，可年产红没药醇 300 吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角硫因 0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 50 吨、植物鞘氨醇 500 吨及其他原料的柔性生产基地。 目前公司已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段， 是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。此外公司与北京微构工场共同出资设立合资公司“微 宁生物”，利用公司现有产线进行生物降解材料 PHA（聚羟基脂肪酸酯）的生产，目前可实现 2000 吨/年的 PHA 产能。
合成生物学落地产品数量写入股权激励考核目标，业绩有望持续兑现。公司发布 2023 年股权 激励计划，拟向包括高级管理人员、中层管理人员、核心业务（技术）骨干在内的 38 人授予限制 性股票共计 1180 万股。对应业绩考核目标为：以 2022 年净利润为基数，2024 及 2025 年净利润 复合增长率不低于 25%，且每年年新增不少于 3 个合成生物学产品正式生产并形成收入。根据公 司 2023 年股权激励目标值测算，2024-2025 年净利润需分别达到 6.44 亿元和 8.04 亿元。未来随 着公司合成生物学新品落地，业绩有望持续兑现。
(一)ADC 药物肿瘤精准治疗未来方向，中国市场潜力大
肿瘤患者数量增加，肿瘤药物市场迅速扩张。随着人口增长及老龄化趋势，伴随早期诊断的 进步及患者生存率不断提高，全球肿瘤患者数量不断增加，近年来全球及中国的肿瘤药物市场迅 速扩张。根据科伦博泰招股书，全球肿瘤药物市场由 2017 年至 2022 年复合年增长率为 13.1%， 预计 2030 年将达到 4,586 亿美元。中国肿瘤药物市场由 2017 至 2022 复合年增长率为 10.9%，预 计将继续保持强劲增长，2030 年将达到 5,866 亿元。 抗体偶联药物（ADC）是近年来增长速度最快的肿瘤药物之一。ADC 是一类抗体、连接头和细 胞毒性药物组成的靶向生物药剂，以单抗为载体将小分子细胞毒性药物为靶向方式高效地运输至 目标肿瘤细胞内发挥抗肿瘤的作用。由于 ADC 药物能够将细胞毒性比标准化疗药物更高的有效载荷靶向递送至肿瘤部位，与化疗相比，ADC 具有更宽的治疗窗口，同时降低对健康细胞的毒性。 ADC 主要通过其所携带的细胞毒有效载荷来发挥抗肿瘤作用，与其他抗体药物及靶向治疗相比， ADC 能够更好地克服肿瘤的低表达或异质性抗原表达，因此具有增强疗效以及克服耐药性的潜力。
全球 ADC 市场规模快速增长，中国市场潜力大。ADC 的全球市场规模自 2017 年的 16 亿美元 快速增长至 2022 年的 79 亿美元，复合年增长率为 37.3%，预计 2022 年至 2030 年将以 30.0%的复 合年增长率持续快速增长。于 2020 年首款 ADC 药物恩美曲妥珠单抗获批后，中国的 ADC 药物市场 开始快速增长，预计由 2022 年的 8 亿元增长至 2030 年为 662 亿元，复合年增长率为 72.8%。目 前全球 ADC 类药物共获批 15 款药物，其中中国获批的 ADC 类药物有 6 款，分别是恩美曲妥珠单 抗、维布妥昔单抗、奥加伊妥珠单抗、维迪西妥单抗、戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗。
(二)ADC+大分子研发管线丰富,多款产品商业化在即
科伦博泰专注于创新药物研发、制造及商业化，拥有 ADC、大分子（单抗、双抗）及小分子 药物三大创新药研发平台。目前管线覆盖发病人群广泛且难治性肿瘤，如乳腺癌(BC)、非小细胞 肺癌 (NSCLC)、胃肠道(GI)癌（包括胃癌(GC)及结直肠癌(CRC)），以及患者人数众多且医疗需求 未得到满足的非肿瘤疾病。截至 2024 年 5 月，已建立 10 余款临床阶段候选药物的管线，其中 5 款处于关键试验或 NDA 注册阶段。
多项产品海外 BD 成功,携手 MNC，海外商业化前景可期。公司积极寻求全球创新及商业化合 作伙伴，充分利用各自的优势资源快速推进项目开发、临床转化及商业化。目前公司核心 ADC 管线资产与默沙东达成合作协议，同时其他管线也与 Harbour BioMed、Ellipses 等公司达成授权合 作。大型 MNC 的认可对公司的 ADC 开发能力管线临床价值进行了充分的背书，公司创新药管线有 望持续打开出海通道。国内市场通过科伦药业的品牌、资源、行业关系网络等广泛资源嫁接，科 伦博泰商业化基础及市场渠道将有望快速打开。
(三)SKB264：国产首家 TROP2 ADC
TROP2 在多种实体瘤中过表达，已成为肿瘤研发重要靶点。TROP2 是一种跨膜糖蛋白，广泛表 达于多种实体瘤，常见乳腺癌，尿路上皮癌，宫颈癌，非小细胞肺癌等。在 NSCLC 中约 64%的腺癌 和 75%的鳞癌存在 TROP2 高表达，且与预后不良密切相关，TROP2 已成为肺癌治疗重要的研发靶 点。
TROP2 ADC 市场前景广阔，全球 TROP2 ADC 市场预计将从 2021 年的 4 亿美元增长到 2030 年 的 259 亿美元，年复合增长率高达 59.8%，中国 TROP2 ADC 市场规模预计 2030 年将达到 236 亿 元。
SKB264 适应症布局广泛，TNBC 适应症有望率先上市。根据医药魔方数据库，目前全球在研的 TROP2 ADC 共 45 款，其中进入临床Ⅲ期阶段的有 5 款。1）吉利德的 Trodelvy®是目前全球唯一 获批的 TROP2 ADC，适应症为晚期 TNBC、晚期 UC 以及 HR+/HER2- BC。2023 年 Trodelvy®销售额 为 10.63 亿美元,同比增长 56%。但是由于其产品特性，具备较强的脱靶毒性，Trodelvy 药品标签 被 FDA 赋予黑框警告，警示致命性中性粒细胞减少和严重腹泻的风险。2）第一三共的 DS-1062 的 HR+/HER2- BC 适应症在国内已申报上市。3）SKB264 目前进展最快的适应症为晚期 TNBC（已申报 上市）、NSCLC、HR+/HER2- BC 等适应症处于临床Ⅲ期阶段。4）ESG401、SHR-A1921 近期刚刚获准 Ⅲ期临床。
SKB264 差异化设计可以降低安全性风险，有望扩大治疗窗。SKB-264（芦康沙妥珠单抗）是 一种靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原 2(TROP2) ADC，采用新型连接子进行开发，其通 过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑类异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，DAR 值达到 7.4。水解连接子允 许细胞外 pH 敏感裂解和细胞内酶切，以释放膜渗透性有效载荷，从而实现旁观者效应。SKB264 独 特的设计提高了 ADC 的稳定性并保持 ADC 生物活性，从而增强其靶向能力，也降低其脱靶和在靶 脱瘤毒性，有望扩大治疗窗。
SKB264 临床试验中展现出安全性优势。SKB264 的差异化有效载荷/连接子设计及偶联策略可 以减低安全性风险，在临床试验中展现出良好的安全性。在 SKB264 全球 1/2 期试验剂量扩展队列 按推荐 2 期剂量（RP2D）（5 mg/kg，Q2W），99 名（52.7%）患者出现 3 级或以上 TRAE。51 名（24.2%） 患者发生治疗相关严重不良事件（TRSAE），但无导致死亡的 TRAE 报告。与 Trodelvy®比较（非头 对头试验），SKB264 表现出中性粒细胞数量减少的发病率较低（所有级别为 54%对 78%，3 级或以 上为 26%对 49%）及腹泻的发生率较低（所有级别为 4%对 59%，3 级或以上为 0%对 11%）。与接受 DS-1062 治疗的患者（所有级别为 6%及 3 级或以上为 2%）比较，接受 SKB264 治疗的患者并无发 生治疗相关的间质性肺病。
SKB-264 差异化适应症布局，有望成为国产首款上市 TROP2 ADC。SKB-264 围绕乳腺癌、肺癌、 胃癌及卵巢癌等适应症人群较大的肿瘤进行差异化的临床布局，弥补相关治疗领域的空白。1）乳 腺癌：3L+TNBC 单药治疗疗效显著，有望率先获批上市（2023 年递交 NDA，纳入优先审评审批流 程有望 2024 年底获批）、并探索联合 PD-L1 疗法推进前线治疗，目前临床试验已经启动。2L+ HR+/HER2- BC I/II 期显示较好 ORR 及 mPFS，具备末线单药疗法的 best-in-class 潜质。2）肺 癌：探索 1L EGFR 突变型/野生型 NSCLC 联合疗法，有望在 EGFR 突变型中率先取得突破性进展。 3）晚期胃癌/卵巢癌：探索 2L+单药及联合维持疗法。
乳腺癌：SKB264 治疗 TNBC 有效性和安全性优势突出，有望成为治疗新标准。BC 是全球最常见的癌症， TNBC 是 BC 的一种侵袭性亚型，占 BC 病例总数约 15%。根据弗若斯特沙利文的数据，2022 年全球 TNBC 的发病数超 35 万，中国 TNBC 的发病数超 5 万。根据 2024 ASCO 披露，与化疗相比，SKB264 单药治疗 TNBC 可将疾病进展或死亡的风险降低 69%（HR-0.31）。疗效方面，mPFS（5.7m vs. 2.3m）， 6 个月 PFS 率（43.4% vs. 11.1%），ORR（43.8% vs. 12.8%）。安全性方面，SKB264 治疗组和化疗 对照组的主要 3 级及以上副作用包括中性粒细胞计数降低（32.3%、47.0%）、贫血（27.7%、6.1%）、 白细胞计数降低（25.4%、36.4%）。与目前的临床标准治疗方案 Trodelvy 相比，SKB264 也表现出 显著的优势。相比于 Trodelvy（非头对头），SKB264 的给药剂量和频率更低，疾病进展或死亡风 险降低幅度 69%，高于 Trodelvy 的 57%，ORR 也更高。SKB264 的疗效超越目前主流的标准方案， 有望将成为 TNBC 临床场景的新标准。
在 2L+ HR+/HER2-BC 治疗中 SKB-264 单药具备 best-in-class 潜质。HR+/HER2-BC 是最普遍 的 BC 亚型，约占所有 BC 病例的 55%。根据弗若斯特沙利文的数据，2022 年全球 HR+/HER2-BC 发 病数为 130 万例，中国发病数为 19 万例。在全球临床研发进度领先的三款 TROP 2 ADC 药物中， SKB-264 与 Trodelvy 治疗的 HR+/HER2-BC 患者的基线类似，均为接受过 2-4 线化疗，低于 DS-1062 治疗的 mBC 患者基线（接受过 1-3 线化疗）。相比其他两款 TROP-2 ADC，SKB-264 展现了同类最佳 的治疗效果（非头对头）：ORR（36.8% vs 26.8% vs 21.0%），DCR （89.5% vs 85.4% vs NA），mPFS（11.1m vs 8.3m vs 5.5m）。
肺癌： 在 1L EGFR 变型/野生型 NSCLC 探索 SKB-264 联合疗法，有望在 EGFR 突变型中率先取得突破 性进展。肺癌是全球第二大常见癌症，NSCLC 占所有肺癌病例的 85%以上。根据弗若斯特沙利文的 数据，2022 年全球 NSCLC 的发病数为 200 万例，中国 NSCLC 的发病数的 84 万例。根据 2024AACR 公布的临床数据，SKB264 单药对 EGFR 突变型的人群疗效显著，ORR 为 60%，且安全性可控，TRAE 主要为血液学毒性。目前竞品 Trodelvy 和 DS-1062 均在 NSCLC Ⅲ期失败，SKB264 有望成为首款 肺癌领域获批上市的 TROP2 ADC 药物。
(四)A166：潜在晚期 HER2+ BC 首款国产 ADC
A166 有潜力成为获批治疗晚期 HER2+ BC 的首款国产 ADC。目前国内获批的 HER2 ADC 有三 款，分别是赫赛莱®、爱地希®及 Enhertu®，获批适应症仅覆盖少数 HER2+实体瘤患者，且年使 用费较高，因此目前市场对用于扩大晚期 HER2+实体瘤患者的治疗选择的差异化 HER2 ADC 仍存在 需求。
A166 目前在国内围绕晚期 HER2+实体瘤（包括 HER2+ BC、HER2+ GC 及 HER2+ CRC）进行研究 开发。其中 3L+ HER2+ BC 适应症 NDA 申请已于 2023 年 5 月获得 CDE 受理，预计其有望在 2024- 2025 年上市。除此之外 A166 在 2L+ HER2+ BC 开展了头对头 T-DM1 的 III 期临床。未来随着临床 试验顺利完成，适应症覆盖人群进一步增加，A166 有望逐步展现销售潜力。
(五)SKB315：研发进度居前，商业化进程有望加速
CLDN18.2 具有肿瘤选择性特征且在部分最具侵袭性肿瘤中分布，成为肿瘤研发热门靶点。 CLDN18.2 在部分患病率及致死率最高、缺乏有效治疗手段的肿瘤中高度表达，如 GC 及 PC，而其 正常表达仅限于胃黏膜。这种选择性表达使得 CLDN18.2 成为一个有前景的药物靶点，CLDN18.2 是 一种细胞连接蛋白，其表达严格限于胃黏膜或胃壁的最内层，在正常情况下，很大程度上无法与 靶向抗体接触。然而，在癌症发展过程中细胞连接被破坏，使肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 表位暴露 出来，成为特定的靶点。除 GC 外，CLDN18.2 被发现在其通常不表达的各类器官肿瘤（如胰腺癌 及食道癌）中过度表达。CLDN18.2 的肿瘤选择性特征及其在部分最具侵袭性肿瘤中的分布使其成 为对肿瘤研发热门靶点。截至目前全球尚无 CLDN18.2 ADC 获批准。 SKB315 临床前研究显示出良好安全性及广泛的治疗窗口。SKB315 是采用公司创新平台自主 研发的 CLDN18.2 ADC 药物，用于治疗晚期实体瘤，目前已经完成临床 Ia 期。SKB315 采用差异化 有效载荷－连接子设计，其中一种新型、中度细胞毒性拓扑异构酶 I（TOPO1）抑制剂以高 DAR 与 靶向抗体偶联。该设计对正常的 CLDN18.2 表达所在的胃部组织的潜在危害较小。SKB315 在小鼠 及食蟹猴模型中表现出良好的安全性特征，其显示出广泛的治疗窗口，器官毒性有限且可逆，表明在人体中具有良好的安全性特征的潜质。
目前全球共 24 款在研 CLDN18.2 ADC，其中 15 款已进入临床阶段。国内研发进度领先的为康 诺亚的 CMG901，已进入临床Ⅲ期，其余 CLDN18.2 ADC 多处于 I/Ⅱ期。SKB315 目前已经完成临床 Ia 期，随着 SKB315 临床持续推进，依托默沙东强大的开发能力，SKB315 商业化进程有望加速。
(六)其他管线：多款肿瘤管线商业化在即，同步拓展自免市场
肿瘤领域多款管线迎来收获期： A167 商业化在即，探索联合疗法充分发挥肿瘤管线临床价值。A167（PD-L1）单药治疗 3L+复 发及转移性 NPC 的 NDA 申请已获受理，有望于 2024-2025 年获得附条件批准上市，A167 联合化疗 作为一线疗法治疗复发及转移性 NPC 的Ⅲ期试验入组已完成。免疫疗法作为基石，可以与 ADC 或 靶向药等产生较好的协同效应，公司从SKB264入手积极探索A167联合用药作为早线治疗的潜质， 从而最大限度地发挥肿瘤管线的临床价值。目前正在开发两项Ⅱ期试验：1）SKB264 联合 A167（1L EGFR 野生型晚期 NSCLC 的）、2）SKB264 联合 A167（1L TNBC，ORR=85.7%）。
A140（EGFR 生物类似药）的 NDA 申请已获受理，预计有望在 2025 年获批。A140 为西妥昔单 抗生物类似药，目前西妥昔单抗在国内已获批的适应症为：联合化疗治疗存在野生型 RAS 致癌基 因的 mCRC 及 RM–HNSCC、联合放疗在获批用于治疗 LA-HNSCC。2018 年，西妥昔单抗纳入国家医保 目录。2023 年西妥昔单抗全球销售额超 10 亿欧元,中国销售额超 20 亿元人民币。中国西妥昔单 抗的专利保护于 2017 年到期，A140 已递交用于治疗 RAS 野生型 mCRC 的 NDA 申请，预计有望 2025 年获批上市。 A400 有望成为治疗 RET+实体瘤的中国首款国产第二代选择性 RET 抑制剂。研究显示，RET 融 合在非小细胞肺癌（NSCLC）中占比约为 1%~2%。目前两款第一代选择性 RET 抑制剂已在中国获批 用于 RET+实体瘤的治疗，由于获得性 RET 耐药性突变导致疗效有限，同时存在出现如高血压和血 液学毒性等安全性问题。A400 采用新型专利分子结构设计，解决选择性 RET 抑制剂耐药性，同时 保持靶点选择性、疗效和安全性并能够降低生产成本和难度。A400 治疗 2L+晚期 RET+NSCLC 的关 键试验已于 2023 年 5 月启动。此外，2023 年启动 1L 晚期 RET+NSCLC 的关键试验，以及于 2024 年启动晚期 RET+MTC 的关键试验。A400（RET 抑制剂）用于治疗 RET+ NSCLC 预计有望最快在 2024 年内递交 NDA 申请。
非肿瘤领域前瞻性布局，开拓自免等广阔的疾病市场。 A223：国产小分子 JAK1/2 抑制剂有望于 2025 年提交 NDA。类风湿性关节炎（RA）是种需要 长期治疗的常见自身免疫性疾病，2022 年中国的患者人数达到约 600 万人，中国药物市场规模达 到人民币 174 亿元。目前有三种 JAK 抑制剂获国家药监局批准用于治疗 RA，但是已获批 JAK 抑制 剂存在重大安全问题，FDA 曾发出黑框警告，可增加严重副作用的风险，包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、血栓栓塞及主要不良心血管事件。A223 配置保留靶点选择性及优化药理特性的结构设计， 临床研究显示出良好的安全性，大多数 TEAE 属轻微或中度，并无发生已获批 JAK 抑制剂报告的黑 框警告相关的安全问题。根据Ⅱ期试验的初步临床数据，A223 在中重度 RA 患者中展示出可观的 抗风湿疗效，有潜质成为改善 RA 疗效及安全性的有效治疗选择，最快有望在 2025 年申报 NDA。
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