1、专注心血管赛道二十余年，先发优势助力公司高速发展
惠泰医疗成立于 2002 年，是一家专注于心脏电生理和血管介入医疗器械的研发、 生产和销售的高新技术企业，已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介 入、非血管介入医疗器械等，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、 规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一。
2、营业收入逐年增加，盈利能力不断增强
从营收情况分析，2017-2023 年，公司营收由 1.53 亿元增长至 16.50 亿元，CAGR 为 48.61%；归母净利润由 0.34 亿元增长至 5.34 亿元，CAGR 为 57.87%。 2023 年，公司实现营业收入 16.50 亿元，同比增长 35.71%；归母净利润为 5.34 亿元，同比增长 49.13%；扣非归母净利润 4.68 亿元，同比增长 45.54%。主要 系： （1）公司积极拓展国内外市场，产品覆盖率进一步提高； （2）公司坚持技术创新，产品布局不断完善，2023 年各产品线较上年同期均有 不同程度增长； （3）公司销售规模增长、降本控费带来利润增长。 2024Q1，公司实现营业收入 4.55 亿元，同比增长 30.20%；归母净利润为 1.40 亿元，同比增长 36.48%。电生理三维手术量增依旧速强劲，血管介入新品层出。
从产品结构分析，公司的主营业务包括电生理、冠脉通路类、外周介入类、OEM 以及非血管介入类。 电生理：2023年，电生理产品实现营业收入 3.67亿元，较上年同期增长 25.51%， 主要系市场份额增加带来的产销量增长，电生理产品在 2022 年度的带量采购项 目中全线中标。2023 年，公司完成三维电生理手术 10,000 余例，手术量较 2022 年度超过 200%的增长。 血管介入：2023 年，冠脉通路类实现营业收入 7.91 亿元，为收入占比最大的业 务，较上年同期增长 38.98%；外周介入类产品营业收入 2.56 亿元，较上年同期 增长 40.36%。心血管介入类产品的增收主要系耗材覆盖率及入院渗透率进一步 提升，不断获得市场认可，品牌知名度和影响力持续增强，产销量提升。 其他：OEM 产品营业收入 2.10 亿元，较上年同期增长 31.67%；非血管介入类 产品营业收入 1,638.88 万元，系公司新布局的泌尿系统产品线。
3、净利率稳步提升，费用率逐步优化
2017-2023 年公司毛利率稳中有升，从 68.81%提升至 71.27%，主要系：（1） 公司的主要产品在市场上获得了认可，品牌知名度和影响力不断增强；（2）公 司持续加强精益化生产管理，通过研发持续优化、升级产品，改进工艺，不断提 升自动化制造水平，产量随销售规模增长而快速增长，规模效应带来生产制造环 节的降本增效。 2017-2023 年公司的期间费用率呈现下降趋势。2023 年度，公司的毛利率同比 提升 0.06pts 至 71.27%；销售费用率同比下降 1.36pts 至 18.46%；管理费用率 同比下降 0.49pts 至 4.98%；研发费用率同比增长 0.04pts 至 14.42%，主要系 公司不断完善产品布局，进一步加大新产品、新技术研发投入；财务费用率同比 提升0.02pts至-0.20%；综合影响下，公司整体净利率同比提升3.67pts至31.64%， 主要系公司销售规模增长、降本控费带来的利润增长。
1、电生理业务强劲助力海外龙头器械公司增长
（1）电生理市场高速增长，国产份额有望提升
电生理（Electrophysiology，EP）赛道景气度高，行业增速强劲。2023 年， 全球电生理行业实现营收超过 76.83 亿美元（以强生、雅培和波士顿科学 2023 年电生理业务收入计算），同比增长 19.13%，助力海外龙头器械公司显著增长。 强生：作为全球电生理领域的领导者，强生在 2023 年的电生理业务实现了 46.88 亿美元的营收，同比增长 19.1%，电生理业务是公司增长最快的细分赛道。这一 增长主要得益于全球手术量的增加和新产品的推动。2024 年第二季度，强生电 生理业务的营收为 13.23 亿美元，同比增长 13.4%。这一显著增长得益于于全球 手术量的提升、新产品的上市（如 QDOT OCTARAY、Carto ELEVATE、Carto SoundFAM）以及有效的商业推广。 雅培：2023 年，雅培的电生理业务销售额达到 21.95 亿美元，同比增长 15.9%， 主要得益于所有电生理产品的共同推动。2024 年第二季度，雅培的电生理收入 为 6.27 亿美元，同比增长 16.7%。在其细分品类中，消融导管的增长最为显著， 增速达 20%。 波士顿科学：2023 年的电生理业务收入达到 8.00 亿美元，同比增长 32.7%。这 一增长主要受益于 PFA 技术的推进。2024 年第二季度，波士顿科学的电生理业 务增速达 124.60%。 随着技术创新和市场需求的双重驱动，我们预计未来电生理行业将持续拥有强大 的增长潜力以及广阔的发展前景。
（2）强生稳居电生理第一，PFA 助力波科市占率迅猛提升
脉冲消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技术有望重塑市场格局。从 2021 年 至 2023 年的市占率来看（此处假设波科、强生、雅培为总电生理市场），强生 作为全球电生理领域的领军企业，其市占率在此期间保持相对稳定，约占据 61% 市场份额，持续展现出强大的市场领导力和稳定性。与此同时，雅培的全球市占 率则呈现下滑趋势，从 2021 年的 32.35%降至 2023 年的 28.57%，表明其在市 场竞争中面临了一定的挑战。反观波士顿科学（波科），其市占率自 2021 年的 6.19%起稳步攀升，2023 年达到 10.41%，至 2024 第二季度年已达 18%，我们 预计这一显著增长主要得益于波科在美国地区于 24Q1 获批 PFA（脉冲场消融） 技术后的成功放量，有效推动了其市占率的提升。 2024 年，分季度来看，强生和雅培的市占率虽然仍保持一定份额，但呈现出稳 中略降的趋势，而波科的市占率则实现了显著提升，进一步证明了其技术创新和 市场策略的有效性。在地区分布上，美国市场成为市占率变动的主要因素，强生 和雅培的市场份额出现较为明显的下滑，我们预计与新兴技术（PFA）的放量有 关。相比之下，非美国市场的表现则相对平稳，未出现显著的市占率波动，反映 了不同地区市场对不同电生理技术的多元化需求。
（3）新技术普及有望推动渗透率提升，驱动市场规模增长
随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高， 中国的心脏电生理手术量有望持续增长。根据 Frost&Sullivan，2021 年中国的心 脏电生理手术数量为 21.40 万例（2017 年-2021 年 CAGR 为 11.60%）；2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例（2021 年-2025 年 CAGR 为 28.00%）；2032 年预计心脏电生理手术数量将达到 162.95 万例（2025 年-2032 年的 CAGR 16.06%）。同时，随着新兴的消融技术如脉冲电场消融在临床应用 中不断推广，预计中国的心脏电生理手术数量将进一步增加。 随着快速心律失常患者数量的增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，心 脏电生理市场规模有望持续增长。根据 Frost&Sullivan 研究数据，2021 年中国 心脏电生理器械市场规模达到 65.80亿元（2017年-2021年CAGR 为 28.36%）； 2025 年预计将增至 157.26 亿元（2021 年-2025 年 CAGR 为 24.34%），预计 中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元（2025 年-2032 年 CAGR 为 15.06%）。
（4）国产品牌影响力日益增强，国产化率有望实现提升
中国电生理市场仍以外资品牌为主，公司在国产厂家中居龙头地位。在中国电生理市场中，由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家存 在一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。根据 Frost&Sullivan，以销售收 入计算，2020 年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场 主导地位，市场占比约为 58.8%，排名第一。 随着国内企业在技术研发不断突破及产业应用方面的持续拓展，国产产品与进口 产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着 各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超 过进口企业，国产厂家的市场份额迎来明显提升，预计 2024 年国产厂商有望占 据 12%的市场份额。
2、公司深耕产品线拓展，在研项目管线持续完善
（1）电生理多款产品为国产首家获批，先发优势明显
公司电生理产品线涵盖标测类、消融类以及通路类等耗材以及电生理设备四部分。 其中，电生理电极标测导管和射频消融电极导管是国内首家获得注册证的国产产 品。此外，公司的漂浮临时起搏电极导管也是该类别国内首个获得注册证的国产 产品。
（2）电生理产品集采全线中标，手术量增长超 200%
集采加速手术量迅速增长。在 2022 年以福建省牵头 27 省参与的电生理带量采 购项目中，公司的电生理产品全线中标。公司各细分品类中，固定弯二极、可调 弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量 名列前茅。公司通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。 2023 年，公司在超过 800 家医院完成三维电生理手术 10,000 余例，手术量较 2022 年度增长超过 200%。国内电生理产品新增医院植入 300 余家，覆盖医院超过 1,100 家。
（3）公司秉持创新驱动理念，脉冲消融导管有望率先获批
深耕于技术研发，在研管线持续丰富。根据公司 2023 年年报披露，公司的在研 项目有脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消 融导管，有望获批后进军房颤管线。
脉冲消融系统取得突破性进展，有望加速进军房颤市场。公司的心脏脉冲消融系 统是融合“压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融”三大特色功能于 一体的消融系统，脉冲消融损伤范围依赖于电极-组织的耦合状态，压力感知/贴 靠指示功能为此提供了有效而直观的参考。同时，配合磁电双定位三维标测设备 和脉冲消融仪，该系统实现了基于贴靠状态的选择性放电，不仅强化了消融效果， 还显著降低了因可逆电穿孔导致的复发风险，为治疗的安全性与有效性提供保障。 2023 年 1 月 18 日，心脏脉冲消融系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满 完成了全部患者入选。2023 年 8 月，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消 融导管进入特别审查程序。公司的脉冲消融系统预计于 2024 年底-2025 年一季 度获批，标志着公司即将进军房颤市场。
1、冠心病患者基数庞大，PCI 手术量持续增长
冠心病患者基数庞大，死亡率位居前列。冠心病（冠状动脉粥样硬化性心脏病）， 是一种常见的冠状动脉疾病，是冠状动脉发生硬化，呈粥样改变，导致心脏血液 循环障碍和心肌缺血、缺氧。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》推算， 心血管病的患者人数约为 3.3 亿，其中冠心病患者达到 1139 万人，患者数量庞 大。报告显示，心血管疾病位居我国居民死因首位。不论是在农村还是城市地区， 冠心病和心肌梗死的死亡率都在逐年增加。 冠状动脉疾病患病率持续上升，治疗需求迫切。由于全球人口老龄化、高血压、 高血脂和糖尿病等慢性疾病患病率上升等多种因素，冠状动脉疾病的患病率和患 病人数呈上升趋势。根据 Frost & Sullivan 预计，中国冠状动脉疾病患病人数将 从 2021 年 0.26 亿人增长至 2030 年的 0.32 亿人，CAGR 约为 2.3%；预计全球 冠状动脉疾病患病人数将从 2021 年的 2.08 亿人增长至 2030 年的 2.48 亿人， CAGR 约为 1.9%。
冠脉介入治疗因其微创、高效、安全且省时的特点而迅速发展。冠心病的治疗总 体目标是通过减少氧耗、改善冠状动脉血流，从而减轻心脏负荷，长期阻止和逆 转动脉粥样硬化的进展。临床上主要采用药物治疗、开放式外科手术和介入治疗 等手段缓解症状、改善预后并减少并发症的产生。其中，介入治疗主要是指经皮 冠状动脉介入治疗（PCI）手术，具有创伤小、住院时间短、疗效明显等明显优 势，因此在冠心病治疗中占据重要地位，开启了心脑血管疾病治疗的新时代。 PCI 手术流程清晰，涉及器械类别众多。PCI手术包括血管造影和治疗两个阶段， 首先进行体表血管穿刺，在 X 光下送入心脏导管，利用经心导管技术疏通狭窄甚 至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注。其中，血管造影用于了解冠脉情 况、观察病变、测量狭窄程度，为治疗做准备。治疗后需再次进行造影，与术前 的血管通畅性对比，评估残余狭窄。治疗手段可选择放置支架或球囊，其中球囊 放置后需进行加压扩张以改善狭窄。
与发达国家相比，我国 PCI 手术量的渗透率较低，PCI 手术量需求有望持续增长。 根据 2022 年中国大陆冠心病介入治疗注册数据，大陆地区冠心病介入治疗的注 册总病例数为 129.39 万例（数据未包含军队医院病例），增长率为 11.15%。根 据 Frost & Sullivan 数据，中国的 PCI 的渗透率为 824.1 台/百万人，而美国的渗 透率为 2772.5 台/百万人，国内 PCI 的渗透率仅为美国的三分之一。随着国民医 疗支付能力和意愿的增强，以及介入心血管手术的可及性提高，预计中国 PCI 的渗透率将进一步提升，PCI 手术量有望保持快速增长。
2、血管介入产品矩阵齐全，集采带动公司份额提升
在血管介入领域，公司拥有诊断产品、治疗产品、配件三大产品线，主要包括“造 影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。其中，冠脉薄壁鞘（血管 鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国 内首个获得注册证的国产同类产品。此外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导 管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等 疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
公司产品陆续纳入带量采购目录，实现“以价换量”，有望加速市场份额扩张。 2023 年 11 月，河南牵头 19 省通用介入类耗材集采公布中选结果，公司的造影 导管、造影导丝、血管鞘、抓捕器和 Y 接头中选。2023 年 12 月 15 日，河北省 医疗保障局发布《关于发布京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购的通知》， 公司的冠脉微导管和外周溶栓中标。
目前冠脉通路在研产品为棘突球囊扩张导管。棘突球囊采用独特的镍钛棘突设计， 将微切割技术和球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌 入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨 的病变；此外，棘突设计还显著降低了球囊滑脱的风险，进一步优化了扩张效果， 具有更好的临床应用潜力和安全性。
1、外周介入治疗迈入快速增长期，市场规模持续扩大
周围血管是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支，主要可分为外周动脉、主 动脉和静脉。周围血管疾病是指周围血管的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。据世界 卫生组织调查，周围血管疾病是一种危害性极强的高发病种，如果长期不愈合， 病情会逐渐恶化，严重的甚至会导致截肢致残，危及生命。据不完全统计，每年 全国约有 50 万条腿因脉管病、糖尿病足（坏疽）而高位截肢，以及还有 200 万 只脚（腿）坏疽、溃烂，难以愈合。
我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段。根据华脉泰科招股书， 2021 年我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模为 24.00 亿元人民币，预计到 2030 年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到 68.22 亿元人民币，CAGR 为 12.31%。 随着研发加速，产品更新迭代，企业市场推广和培训深入，周围介入产品渗透率 提高，市场规模有望不断增加。根据华脉泰科招股书，2021 年，中国周围血管 介入器械市场规模达 44.91 亿元人民币，市场主要竞争者为波士顿科学、美敦力、 巴德等，以欧美国家跨国企业为主导，国产替代空间广阔。预计到 2030 年，中 国周围血管介入器械市场规模将达到 162.72 亿元人民币，2025 年-2030 年的 CAGR 为 13.93%。
2、外周介入产品快速迭代，治疗类产品不断完善
公司通过冠脉通路产品的成功产业化，建立了成熟完备的血管介入器械产业化平 台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入产品主要分为肿瘤 栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，诊断产品、治疗产品和配件三个类别，具体 产品涵盖微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、 血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护 装置等。其中，外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是目前国内唯一获批上市的国产 产品。造影球囊则是目前国内唯一可用于封堵血管、防止栓塞剂回流，且在压力 测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
公司多项产品进入集采，有望助推市场份额提升。目前外周介入产品远端栓塞保 护系统、导引导管、导引鞘、导管鞘组、经颈静脉肝内穿刺器械、外周溶栓导管 已进集采。
外周产品不断扩展，有望提升综合实力。截止到 2023 年 6 月，外周介入在研项 目腔静脉滤器已完成临床试验，将会进一步丰富公司的产品布局，提升综合竞争 力。
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